Cisplatin Fresenius Kabi

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Cisplatin Fresenius Kabi Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 mg-ml
  • Dosierung:
  • 1 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Cisplatin Fresenius Kabi Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • {Andere antineoplastische Agenten, platinumverbindingen}

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE457715
  • Letzte Änderung:
  • 07-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Cisplatin Fresenius Kabi 1 mg/ml konzentrat zur herstellung einer infusionslösung

Cisplatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel

verabreicht bekommen, denn sie enthält wichtige Informationen. .

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Cisplatin Fresenius Kabi 1 mg/ml und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Verabreichung von Cisplatin Fresenius Kabi 1 mg/ml beachten?

3. Wie wird Cisplatin Fresenius Kabi 1 mg/ml verabreicht?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich

5. Wie ist Cisplatin Fresenius Kabi 1 mg/ml aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Cisplatin Fresenius Kabi 1 mg/ml und wofür wird es angewendet?

Cisplatin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Zytostatika bezeichnet und zur

Krebsbehandlung eingesetzt werden. Cisplatin kann als Einzelpräparat eingesetzt werden, Cisplatin

wird allerdings häufiger zusammen mit anderen Zytostatika angewendet.

Wofür wird Cisplatin Fresenius Kabi angewendet?

Capecitabin

wird vom Arzt zur Behandlung von Krebserkrankungen verordnet

: Hoden-,

Eierstock-, Blasentumore, karzinome des Hals- und Kopfbereichs und – in Kombination mit

einer Strahlenbehandelung – Gebärmutterhalstumore

Ihr Arzt wird Ihnen weitere Informationen geben.

2.

Was sollten Sie vor der Verabreichung von Cisplatin Fresenius Kabi 1 mg/ml beachten?

Cisplatin darf nicht angewendet werden wenn:

Sie allergisch (überempfindlich) gegen Cisplatin oder einen der sonstigen Bestandteile

von Cisplatin sind;

Sie allergisch (überempfindlich) gegen Arzneimittel sind, die Platinverbindungen

enthalten;

Sie Nierenprobleme (Nierenfunktionsstörung) haben;

Sie an Flüssigkeitsmangel (Dehydratation) leiden;

Ihre Knochenmarkfunktion stark eingeschränkt ist, wobei folgende Symptome

auftreten können: extreme Müdigkeit, leichtes Auftreten von blauen Flecken oder

Blutungen, Auftreten von Infektionen;

Ihr Hörvermögen beeinträchtigt ist;

Sie an Erkrankungen des Nervensystems leiden, die durch Cisplatin bedingt sind;

Sie stillen;

in Kombination mit Gelbfiebervaccine und Phenytoin (siehe „Bei Anwendung von

Cisplatin Fresenius Kabi mit anderen Arzneimitteln“ weiter unten)

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Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Cisplatin anwenden:

Ihr Arzt wird Untersuchungen durchführen, um Ihre Kalzium-, Natrium-, Kalium- und

Magnesiumspiegel im Blut zu bestimmen, sowie Ihr Blutbild, Leber- und Nierenfunktion und

neurologische Funktion zu kontrollieren.

Cisplatin darf nur unter strenger Aufsicht eines Facharztes, der Erfahrung in der Anwendung

von Chemotherapien hat angewendet werden.

vor jeder Behandlung mit Cisplatin wird Ihr Hörvermögen getestet werden.

wenn Sie an einer nicht durch Cisplatin bedingten Nervenerkrankung leiden.

wenn bei Ihnen eine Infektion vorliegt. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt.

wenn Sie Kinder haben möchten (siehe „Schwangerschaft und Stillzeit“).

im Falle einer Verschüttung von Cisplatin, ist die verunreinigte Haut sofort mit Wasser und

Seife abzuspülen. Sollte Cisplatin außerhalb der Blutgefäße injiziert worden sein, muss die

Gabe sofort gestoppt werden. Das Eindringen von Cisplatin in die Haut kann zu

Gewebeschädigung führen (Entzündung des Unterhautgewebes, Fibrose und Nekrose).

Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, auch dann, wenn eines dieser Kriterien zu einem früheren

Zeitpunkt auf Sie zugetroffen hat.

Anwendung von Cisplatin Fresenius Kabi zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte beachten: Diese Feststellungen können auch auf Arzneimittel zutreffen, die vor einiger

Zeit angewendet wurden oder in der Zukunft angewendet werden sollen.

Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel

eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Eine gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die die Knochenmarkfunktion

hemmen, oder eine Strahlentherapie können die Nebenwirkungen von Cisplatin auf

das Knochenmark verstärken.

Die Toxizität (Giftigkeit) von Cisplatin kann gesteigert werden, wenn es gleichzeitig

mit anderen Zytostatika (Arzneimittel zur Krebsbehandlung) angewendet wird, wie z.

B. Bleomycin und Methotrexat.

Präparate zur Behandlung von Bluthochdruck (blutdrucksenkende Mittel mit

Furosemid, Hydralazin,Diazoxid und Propranolol) können die toxische Wirkung von

Cisplatin auf die Nieren verstärken.

Die Toxizität von Cisplatin kann die Nieren schwer beeinträchtigen, wenn die

Anwendung zusammen mit Wirkstoffen erfolgt, die Nebenwirkungen auf die Niere

ausüben, wie z. B. Arzneimittel zum Verhindern/ zur Behandlung bestimmter

Infektionen (Antibiotika: Cephalosporine, Aminoglycoside und/oder Amphotericin B)

sowie Kontrastmittel.

Die Toxizität von Cisplatin kann das Hörvermögen beeinträchtigen, wenn es

gleichzeitig mit Wirkstoffen angewendet wird, die das Gehör schädigen, wie z. B.

Aminoglycoside.

Wenn Sie während Ihrer Cisplatin-Therapie Arzneimittel zur Gichtbehandlung

einnehmen, dann muss möglicherweise die Dosis dieser Präparate eingestellt werden

(z. B. Allopurinol, Colchicin, Probenecid und/oder Sulfinpyrazon).

Die Gabe von Arzneimitteln, die die Rate der Harnausscheidung (Schleifendiuretika)

heraufsetzen, kann bei gleichzeitiger Anwendung von Cisplatin (Cisplatindosis: mehr

als 60 mg/m², Urinauscheidung: weniger als 1000 ml pro 24 Stunden) in toxischen

Wirkungen auf die Nieren und das Hörvermögen resultieren.

Die ersten Anzeichen einer Gehörschädigung (Schwindelgefühl und/oder Tinnitus –

klingelnde Geräusche im Ohr) können verborgen bleiben, wenn Sie während Ihrer

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Cisplatin-Therapie auch mit Präparaten gegen eine Überempfindlichkeit behandelt

werden (Antihistamine wie Buclizin, Cyclizin, Loxapin, Meclozin, Phenothiazine,

Thioxanthene und/oder Trimethobenzamide).

Wird Cisplatin in Kombination mit Ifosphamid verabreicht, kann es zu einer

Beeinträchtigung des Hörvermögens kommen.

Die Wirkungen der Cisplatin-Behandlung können durch die gleichzeitige Gabe von

Pyridoxin und Hexamethylmelamin herabgesetzt werden.

Gleichzeitige Anwendung von Cisplatin mit Bleomycin und Vinblastin kann in

Blässe oder Blaufärbung der Finger und/oder Zehen (Raynaud-Phänomen) resultieren.

Die Anwendung von Cisplatin vor der Behandlung mit Paclitaxel oder in

Kombination mit Docetaxel kann zu schwerer Nervenschädigung führen.

Die kombinierte Anwendung von Cisplatin mit Bleomycin und Etoposid kann die

Lithiumspiegel im Blut herabsetzen. Diese Spiegel müssen folglich regelmäßig

kontrolliert werden.

Die Wirkungen von Phenytoin in der Behandlung der Epilepsie werden durch

Cisplatin verringert.

Penicillamin kann die Wirksamkeit von Cisplatin herabsetzen.

Cisplatin kann die Wirksamkeit von Gerinnungshemmern (Antikoagulanzien)

negativ beeinflussen. Während einer gleichzeitigen Verabreichung ist folglich die

Blutgerinnung häufiger zu kontrollieren.

Die gleichzeitige Anwendung von Cisplatin und Ciclosporin kann das Immunsystem

schwächen, wobei das Risiko einer vermehrten Produktion weißer Blutkörperchen

(Lymphozyten) besteht.

Innerhalb der drei Monate nach Abschluss der Cisplatin-Therapie sollten Sie keinerlei

Impfstoffe mit lebenden Erregern erhalten.

Wenn Sie eine Behandlung mit erhalten, sollten Sie nicht gegen Gelbfieber geimpft

werden (siehe auch „Cisplatin darf nicht angewendet werden“).

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugens-/Gebärfähigkeit

Schwangerschaft

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie mit Cisplatin behandelt werden.

Cisplatin darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, Ihr Arzt

hält dies für eindeutig erforderlich. Sie müssen während der Behandlung mit Cisplatin und für

mindestens 6 Monate danach eine effektive Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.

Stillzeit

Sie dürfen während der Behandlung mit Cisplatin nicht stillen.

Zeugens-/Gebärfähigkeit

Männliche Patienten sollten während der Behandlung mit Cisplatin und für mindestens 6

Monate danach kein Kind zeugen. Außerdem wird empfohlen, dass Männer sich vor

Therapiebeginn über eine Spermakonservierung beraten lassen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren <Arzt

oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

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Cisplatin kann Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit und/oder Erbrechen hervorrufen. Wenn Sie

unter diesen Nebenwirkungen leiden, sollten Sie auf das Bedienen von Maschinen, die Ihre

volle Aufmerksamkeit erfordern, verzichten

Cisplatin Fresenius Kabi 1 mg/ml enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium pro ml, dies ist im Wesenlichen

natriumfrei

Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3.

Wie wird Cisplatin Fresenius Kabi 1 mg/ml verabreicht?

Dosierung und Art der Anwendung

Cisplatin darf nur von einem Facharzt für die Krebsbehandlung verabreicht werden. Das Konzentrat

wird mit einer Natriumchloridlösung verdünnt, die Glucose enthält.

Sie erhalten Cisplatin ausschließlich als intravenöse Infusion (Einbringen von Flüssigkeit in eine

Vene).

Cisplatin darf nicht mit Materialien in Kontakt gelangen, die Aluminium enthalten.

Die empfohlene Cisplatin-Dosis ist von Ihrem Gesundheitszustand, dem erwarteten Ansprechen auf

die Behandlung und davon abhängig, ob Cisplatin als einziges Präparat (Monotherapie) oder in

Kombination mit weiteren Wirkstoffen (Kombinationschemotherapie) verabreicht wird.

Cisplatin (Monotherapie):

Es werden folgende Dosierungen empfohlen:

Eine Einzeldosis von 50 bis 120 mg/m² Körperoberfläche (KO) alle 3 bis 4 Wochen;

15 bis 20 mg/m²/KO pro Tag für fünf Tage, alle 3 bis 4 Wochen.

Cisplatin in Kombination mit weiteren chemotherapeutischen Präparaten

(Kombinationschemotherapie):

20 mg/m² KO oder höher, einmal alle 3 bis 4 Wochen.

Für die Behandlung von Zervixkarzinomen wird Cisplatin im Rahmen einer kombinierten

Radio-Chemotherapie verabreicht.

Eine typische Dosis liegt bei wöchentlich 40 mg/m2 KO für 6 Wochen.

Damit Nierenprobleme vermieden oder eingegrenzt werden, wird Ihnen angeraten, für einen Zeitraum

von24 Stunden nach der Cisplatin-Behandlung erhebliche Mengen Wasser zu trinken.

Wenn Sie der Ansicht sind, eine größere Menge Cisplatin erhalten zu haben, als Sie

sollten

Ihr Arzt wird sicherstellen, dass Sie die korrekte Dosis für Ihre Erkrankung erhalten. Im Fall

einer Überdosierung könnten bei Ihnen Nebenwirkungen in verstärktem Umfang auftreten. Ihr

Arzt wird diese Nebenwirkungen anhand der Symptome angemessen behandeln. Wenn Sie zu

viel Cisplatin erhalten haben, verständigen Sie sofort Ihren Arzt oder das

Giftinformationszentrum (070/245.245).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

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Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sollten bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, müssen Sie unbedingt vor Ihrer nächsten

Behandlung hierüber mit Ihrem Arzt sprechen.

Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie eine der aufgeführten Nebenwirkungen feststellen:

anhaltender oder schwerer Durchfall oder Erbrechen;

Stomatitis/Mukositis (schmerzende Lippen oder Geschwüre im Mund);

Anschwellen von Gesicht, Lippen, Mund oder Hals;

nicht erklärbare Atemwegssymptome wie trockener Husten, Atembeschwerden oder

knisternde Atemgeräusche;

Schluckbeschwerden;

Taubheitsgefühl oder Kribbeln in Fingern oder Zehen;

extreme Müdigkeit;

anomale Bildung von blauen Flecken oder Blutungen;

Infektionszeichen wie Halsschmerzen und hohe Temperatur;

Missempfindungen in Nähe von oder an der Injektionsstelle während der Infusion.

Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten:

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen):

Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen, wodurch Infektionen begünstigt werden

(Leukopenie)

Verminderung der Blutplättchen, wodurch das Risiko für blaue Flecken und Blutungen erhöht

wird (Thrombocytopenie)

Verminderung der roten Blutkörperchen, wodurch die Haut blass werden kann, und wodurch

Schwäche oder Atemnot verursacht werden können (Anämie)

Fehlfunktion der Nieren, wie Störung der Harnproduktion (Anurie)

Harnvergiftung des Blutes (Urämie)

erniedrigte Elektrolytwerte (Natrium).

Häufig (kann bis 1 Behandelte von 10 betreffen)

Blutvergiftung (Sepsis).

Schädigungen des Nervensystems (Neurotoxizität)

Arrythmie, einschließlich verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), erhöhter Herzschlag

(Tachykardie)

Entzündung einer Vene (Phlebitis)

Atembeschwerden (Dyspnoe), Lungenentzündung (Pneumonie) und Ateminsuffizienz.

Rötung und Entzündung der Haut (Erytheme, Hautgeschwüre) im Bereich der Injektion.

Schwellungen (Ödeme), Schmerzen an der Injektionsstelle

Gelegentlich (kann bis 1 Behandelte von 100 betreffen):

berempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Hautrötung, Ekzeme mit starkem Juckreiz und

Quaddelbildung (Urticaria), Entzündung der Haut (Erythem) oder Juckreiz (Pruritus).

schwere Überemfindlichkeitserscheinungen (anaphylaktische Reaktionen) mit Symptomen

wie Anschwellen des Gesichts und Fieber, niedrigem Blutdruck (Hypotonie), beschleunigtem

Herzschlag (Tachykardie), Atembeschwerden (Dyspnoe), Luftnot als Resultat von

Muskelkrämpfen in den Atemwegen (Bronchospasmen).

Erniedrigte Elektrolytwerte (Magnesium).

Ohrschädigung (Ototoxizität).

Gestörte Spermatogenese und Ovulation sowie schmerzhafte Ausbildung von Brustgewebe

beim Mann (Gynäkomastie).

Selten ( kann bis 1 Behandelte von 1.000 betreffen):

Erhöhtes Risiko für Leukämie (akute Leukämie).

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Unterdrückung des Immunsystems (Immunosuppression).

Hohen Cholesterinspiegel im Blut (Hypercholesterinämie)

periphere Neuropathie der Sinnesnerven (beidseitige sensorische Neuropathie),

gekennzeichnet durch Kitzeln, Jucken oder Kribbeln ohne Ursache und gelegentlich

gekennzeichnet durch einen Verlust des Geschmacksempfindens,Tastempfindens

Sehvermögens und Funktionsstörungen des Gehirns (Verwirrtheit, verwaschene Sprache,

manchmal Blindheit, Gedächtnisverlust und Lähmung). Plötzliche stechende Schmerzen vom

Nacken über den Rücken bis in die Beine beim Vornüberbeugen,

Wirbelsäulenerkrankungen,

Anfälle (Krampfanfälle),

Verlust bestimmter Formen der

Gehirnfunktion, einschließlich zerebraler Dysfunktion, gekennzeichnet durch Krämpfe

und vermindertes Bewusstsein (Enzephalopathie)

sowie durch einen Verschluß der

Arteria carotis.

Entzündung des Sehnervs mit Schmerzen und eingeschränkter neurologische Funktion

(optische Neuritis), abnorme Augenbewegungen verbunden

Koronare Herzkrankheit und Herzinfarkte

erhöhter Blutdruck (Hypertonie)

Entzündung der Schleimhautauskleidung des Munds (Stomatitis).

verminderte Eiweißspiegel im Blut (Albumin).

Sehr selten ( kann bis 1 Behandelte von 10.000 betreffen):

Attacken (Anfälle).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erhöhte Amylasewerte (Enzym) im Blut.

Verminderter Gehalt an Elektrolyten (Magnesium, Natrium, Phosphat, Kalium) im Blut mit

Muskelkrämpfen und/oder Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG), Austrocknung,

unwillkürliche Kontraktion der Muskeln (Tetanie)

Apoplexie (Zerebrovaskuläre Unfall)

Verlust der Sehfähigkeit (Blindheit), Schwierigkeiten bei der Farbwahrnehmung,

Sehstörungen, Schwellungen (Papillenödem)

Hörverlust, Tinnitus

Störung der Herzfunktion

Störungen der Blutversorgung, z. B. des Gehirns, aber auch der Finger und Zehen

(Raynaud-Syndrom)

Lungenembolie

Appetitverlust (Anorexie), Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Schluckauf

Haarausfall (Alopezie), Hautausschlag

Fieber, Schwäche (Asthenie), Unwholsein

Apoplexie (Zerebrovaskuläre Unfall)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Artz oder Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Cisplatin Fresenius Kabi 1 mg/ml aufzubewahren?

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Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats

Für dieses Arzneimittel existieren keine besonderen Aufbewahrungsbedingungen. Nicht im

Gefrierschrank lagern. Zum Schutz gegen Licht in der Originalverpackung aufbewahren.

Nicht über 25ºC lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. Die Durchstechflasche im

Umkarton aufbewahren um Cisplatin vor Licht zu schützen.

Nach dem Verdünnen:

Die chemische und physikalische Anbruchstabilität beträgt bei jeweils 15-25 °C unter

Umgebungslicht 8 Stunden und lichtgeschützt 14 Tage.

Sofern die Methode des Öffnens/Verdünnens das Risiko einer Verkeimung nicht ausschließt, sollte

das Produkt aus hygienischen Gründen sofort verwendet werden. Andernfalls ist der Anwender für

die Bedingungen und die Dauer der Aufbewahrung nach dem Anbrechen verantwortlich. Die

verdünnte Lösung sollte vor Licht geschützt werden. Verdünnte Lösungen nicht im Kühlschrank oder

Gefriergerät aufbewahren.

Wenn die Lösung trüb ist oder einen Niederschlag aufweist, der sich nicht auflöst, ist die Flasche zu

entsorgen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Cispaltin Fresenius Kabi enthält:

- Der Wirkstoffe ist Cisplatin. 1 ml des Konzentrats für die Herstellung der Infusion enthält 1 mg

Cisplatin.

1 Durchstechflasche von 10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionlösung enthält 10 mg

Cisplatin

1 Durchstechflasche von 20 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionlösung enthält 20 mg

Cisplatin

1 Durchstechflasche von 50 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionlösung enthält 50 mg

Cisplatin

1 Durchstechflasche von 100 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionlösung enthält 100 mg

Cisplatin

- Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung),

Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke

Wie Cisplatin Fresenius Kabi 1 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung?

Dieses Medikament ist ein konzentrat zur herstellung einer Infusionslösung

Cisplatin Fresenius Kabi ist ein klares, farbloses bis blass gelbes Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung frei von sichtbaren Partikeln in einer Glas-Durchstechflasche.

10 ml Durchstechflasche: 20 ml Braunglas-Durchstechflasche (Typ I) mit einem Chlorbutyl-Stopfen,

verschlossen mit einer grünen Aluminium-Abrisskappe.

20 ml Durchstechflasche: 20 ml Braunglas-Durchstechflasche (Typ I) mit einem Chlorbutyl-Stopfen,

verschlossen mit einer blauen Aluminium-Abrisskappe.

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50 ml Durchstechflasche: 50 ml Braunglas-Durchstechflasche (Typ I) mit einem Chlorbutyl-Stopfen,

verschlossen mit einer gelben Aluminium-Abrisskappe.

100 ml Durchstechflasche: 100 ml Braunglas-Durchstechflasche (Typ I) mit einem Chlorbutyl-Stopfen,

verschlossen mit einer violetten Aluminium-Abrisskappe.

Verpackungsgrößen:

1 x 10 ml Durchstechflasche

1 x 20 ml Durchstechflasche

1 x 50 ml Durchstechflasche

1 x 100 ml Durchstechflasche

Nicht alle Verpackungsgrößen müssen auf den Markt gebracht werden.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road, Bordon

Hampshire, GU35 0NF

Vereinigtes Königreich

Zulassungsnummer

BE457680 (10 ml)

BE457697 (20 ml)

BE457706 (50 ml)

BE457715 (100 ml)

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Austria

Cisplatin Kabi 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Belgium

Cisplatin Fresenius Kabi 1 mg/ml, konzentrat zur herstellung einer

infusionslösung

Cyprus

Cisplatin/Kabi 1 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς

έγχυση

Czech Republic

Cisplatin Kabi 1 mg/ml

Germany

Cisplatin Kabi 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Denmark

Cisplatin Fresenius Kabi

Estonia

Cisplatin Kabi 1 mg/ml

Greece

Cisplatin/Kabi 1 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς

έγχυση

Spain

Cisplatino Kabi 1mg/ml concentrado para solución para perfusión

France

Cisplatine Kabi 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Hungary

Cisplatin Kabi 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Ireland

Cisplatin 1 mg/ml concentrate for solution for infusion

Italy

Cisplatino Kabi

Latvia

Cisplatin Kabi 1 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Lithuania

Cisplatin Kabi 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Luxemburg

Cisplatin Kabi 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Malta

Cisplatin 1 mg/ml concentrate for solution for infusion

The Netherlands

Cisplatin Fresenius Kabi 1 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

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Norway

Cisplatin Fresenius Kabi

Poland

Cisplatin Kabi

Portugal

Cisplatina Kabi

Romania

Cisplatina Kabi 1 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Slovak Republic

Cisplatin Kabi 1 mg/ml

Slovenia

Cisplatin Kabi 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

United Kingdom

Cisplatin 1 mg/ml concentrate for solution for infusion

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 04/2014.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Zubereitung und Handhabung des Arzneimittels

Beziehen sich auf locale zytotoxische Richtlinien

Wie bei allen antineoplastischen Wirkstoffen müssen Ansetzen, Handhabung und Beseitigung von

Cisplatin mit Vorsicht erfolgen.

Die Verdünnung sollte von einer geschulten Person in einem speziell dafür vorgesehenen Bereich

unter aseptischen Kautelen in einer Sicherheitsbox durchgeführt werden. Es sind dabei Schutzkittel

und Handschuhe zu tragen. Wenn keine Sicherheitsbox verfügbar ist, sollten zusätzlich Maske und

Schutzbrille getragen werden. Es sind entsprechende Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, um den

Kontakt mit Haut und Schleimhäuten zu vermeiden. Findet dennoch Hautkontakt statt, sollte die Haut

sofort mit Seife und Wasser abgewaschen werden. Es sind Kribbeln, Verätzungen und Rötung nach

Hautkontakt aufgetreten. Bei Kontakt mit Schleimhäuten sollte der betreffende Bereich mit reichlich

Wasser gewaschen werden. Es wurde über Atembeschwerden, Schmerzen im Brustkorb,

Rachenreizung und Übelkeit nach Einatmen berichtet.

Verschüttete Mengen sollten mit einem Schwamm, der zu diesem Zweck vor Ort aufbewahrt wird,

unter Tragen von Handschuhen aufgewischt werden. Die Stelle zweimal mit Wasser abspülen. Alle

Lösungen und Schwämme in einen Plastikbeutel geben und diesen verschließen.

Schwangere müssen den Kontakt mit Zytostatika vermeiden.

Bei der Beseitigung von Körperausscheidungsprodukten und Erbrochenem ist Vorsicht geboten.

Wenn die Lösung trüb ist oder einen Niederschlag aufweist, der sich nicht auflöst, ist die Flasche zu

entsorgen.

Für die Handhabung einer beschädigten Flasche gelten dieselben Vorsichtsmaßnahmen wie für

kontaminierten Abfall. Kontaminierter Abfall ist in Abfallbehältern mit entsprechender

Kennzeichnung aufzubewahren. Siehe Abschnitt „Beseitigung“.

Vorbereiten der Infusion

Der Durchstechflasche die benötigte Menge Lösung entnehmen und mit mindestens 1 Liter der

folgenden Lösungen verdünnen:

- isotonische Kochsalzlösung (Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %));

- Mischung aus isotonischer Kochsalzlösung (Natriumchlorid 9 mg/ml (0.9%)) mit 5%-iger

Glucoselösung (50 mg/ml) im Verhältnis 1:1 (mit folgenden Endkonzentrationen: Natriumchlorid 4.5

mg/ml (0,45 %), Glucose 25 mg/ml ( 2,5 %));

Vor der Anwendung muss immer eine Sichtprüfung der Infusionslösung durchgeführt werden. Es darf

nur eine klare, partikelfreie Lösung infundiert werden.

DARF NICHT mit Infusionsmaterialien in Kontakt kommen, die Aluminium enthalten.

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NICHT unverdünnt verabreichen.

Mikrobiologische, chemische und physikalische Stabilität unverdünnter Lösungen siehe unten:

„Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung“

Zubereitung der intravenösen Lösung-Warnhinweis

Wie bei allen anderen potenziell toxischen Produkten sind auch beim Umgang mit der Cisplatin-

Lösung Vorsichtsmaßnahmen unumgänglich. Bei versehentlicher Produktexposition können

Hautläsionen auftreten. Es ist ratsam, Handschuhe zu tragen. Wenn die Cisplatin-Lösung in

Kontakt mit der Haut oder mit Schleimhäuten kommt, die betreffende Stelle gründlich mit Seife

und Wasser abwaschen.

Es empfiehlt sich, die der Handhabung und Beseitigung von Zytostatika angemessenen

Vorgehensweisen zu befolgen.

Vor der Verabreichung der Lösung an den Patienten ist zu überprüfen, ob die Lösung klar ist

und keine Partikel enthält.

Beseitigung

Alle Artikel, die für die Zubereitung und Verabreichung verwendet worden sind oder in irgendeiner

Weise mit Cisplatin in Kontakt gelangt sind, sind nach den vor Ort geltenden Richtlinien für

zytotoxische Substanzen zu beseitigen. Arzneimittelreste und alle Artikel, die für die Verdünnung und

Verabreichung verwendet wurden, sind nach den im Krankenhaus geltenden Standardverfahren für

zytotoxische Substanzen sowie nach den vor Ort geltenden Bestimmungen für die Entsorgung von

Risikoabfall zu vernichten.

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11-12-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/613277/2018 vom 19.09.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cisplatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/613277/2018 vom 19.09.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cisplatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Cisplatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

23-11-2018

Meer onderwijskansen voor leerlingen die veel zorg nodig hebben

Meer onderwijskansen voor leerlingen die veel zorg nodig hebben

Het kabinet komt met een set maatregelen, waardoor het voor leerlingen die veel zorg nodig hebben makkelijker wordt om onderwijs te krijgen. Elk kind moet de kans krijgen om zich maximaal te ontwikkelen, indien nodig met een aangepast programma op school of in een zorginstelling. De ministerraad stemt in met dit voorstel van minister Slob voor Basis- en Voortgezet Onderwijs en Media en minister De Jonge van Volksgezondheid, Welzijn en Sport. 

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

23-11-2018

Nationaal Preventieakkoord verbetert gezondheid van alle Nederlanders

Nationaal Preventieakkoord verbetert gezondheid van alle Nederlanders

Met het Nationaal Preventieakkoord gaan meer dan 70 partijen samen aan de slag om Nederland gezonder te maken en gezondheidsverschillen te verkleinen. Het akkoord bestaat uit een uitgebreid pakket aan afspraken en maatregelen over het terugdringen van roken, overgewicht en problematisch alcoholgebruik. Met vereende krachten willen de deelnemers onder andere bereiken dat er in 2040 een rookvrije generatie is ontstaan, dat jongeren en zwangeren geen alcohol drinken, iedereen veel bewuster is van de risico’...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-11-2018

Commissie buigt zich over de zorg voor ouderen thuis in 2030

Commissie buigt zich over de zorg voor ouderen thuis in 2030

Wat is er nodig om de zorg voor thuiswonende ouderen ook in de toekomst op peil te houden? Om die vraag te beantwoorden stelt het kabinet een commissie in die wordt voorgezeten door Leon van Halder, bestuursvoorzitter van het Radboudumc te Nijmegen. De commissie zal uiterlijk eind 2019 advies uitbrengen. 

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

1-11-2018

Kabinet helpt vrijwilligersorganisaties met Gratis VOG

Kabinet helpt vrijwilligersorganisaties met Gratis VOG

Vrijwilligers die werken met kwetsbare mensen kunnen vanaf vandaag gratis een Verklaring Omtrent het Gedrag (VOG) aanvragen. Dit maakt het voor vrijwilligers en organisaties makkelijker om hun belangrijke werk te doen. Minister Hugo de Jonge van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) maakt dit vandaag als coördinerend bewindspersoon namens het kabinet bekend en geeft hiermee invulling aan een van de ambities uit het regeerakkoord.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

1-10-2018

Kabinet zet in op betere gehandicaptenzorg

Kabinet zet in op betere gehandicaptenzorg

Minister De Jonge (Volksgezondheid, Welzijn en Sport) komt op de eerste dag van de week van de toegankelijkheid met een reeks maatregelen om de zorg voor mensen met een beperking te verbeteren.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

24-9-2018

Tegemoetkoming Q-koorts

Tegemoetkoming Q-koorts

Het kabinet stelt € 14,5 miljoen beschikbaar als tegemoetkoming voor mensen met de diagnose chronische Q-koorts, Q-koorts­vermoeidheids­syndroom (QVS) of met een QVS gelijkend ziektebeeld. Ook de nabestaanden van overleden chronische Q-koortspatiënten kunnen in aanmerking komen voor een tegemoetkoming.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

12-9-2018

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Van kinderwens tot 2-jarige peuter: de ontwikkeling die we in de eerste 1000 dagen als kind meemaken is cruciaal voor zowel een gezonde groei als de ontplooiing en kansen op latere leeftijd. Verreweg de meeste kinderen in Nederland groeien veilig en gezond op. Toch heeft ongeveer 14% van de kinderen in Nederland een ‘valse’ start door vroeggeboorte, een te laag geboortegewicht of een combinatie van beide. Minister Hugo de Jonge (VWS), gemeenten, partijen uit de geboortezorg en de jeugdgezondheidszorg (JG...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

25-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu 5008 CorDiax HD-PAED option von Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA

Dringende Sicherheitsinformation zu 5008 CorDiax HD-PAED option von Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

6-7-2018

Kabinet stelt medisch-ethische agenda voor de komende jaren vast

Kabinet stelt medisch-ethische agenda voor de komende jaren vast

Met de Nota Medische Ethiek geeft het kabinet invulling aan de uitwerking van het regeerakkoord. In de nota, die vandaag aan de Tweede Kamer is gestuurd, wordt voor 3 overkoepelende thema’s – vraagstukken rond het begin van het leven, medisch-wetenschappelijk onderzoek en vraagstukken rond het einde van het leven – de agenda voor de komende jaren geschetst.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

6-7-2018

Wietexperiment meet effect op criminaliteit, veiligheid, overlast en volksgezondheid

Wietexperiment meet effect op criminaliteit, veiligheid, overlast en volksgezondheid

Het rapport van de Adviescommissie Experiment gesloten cannabisketen biedt voor het kabinet concrete handvatten voor de uitwerking van het experiment met cannabisteelt voor recreatief gebruik in de gesloten coffeeshopketen. De ministerraad heeft op voorstel van minister Bruins voor Medische Zorg en Sport en minister Grapperhaus van Justitie en Veiligheid besloten het wietteeltexperiment zodanig op te zetten dat het effect goed te meten is op criminaliteit, veiligheid, overlast en volksgezondheid.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

22-6-2018

Kabinet wil mensen kansen geven op werk, ontwikkeling en invloed

Kabinet wil mensen kansen geven op werk, ontwikkeling en invloed

De samenleving verandert door globalisering, technologische vooruitgang en flexibilisering. Sommige mensen varen daar wel bij, anderen raken achterop. Het kabinet vindt het belangrijk dat iedereen in de samenleving kan blijven meedoen. Daarom moeten mensen meer kansen krijgen: om zich te ontwikkelen, op de arbeidsmarkt, en om hun eigen omgeving te beïnvloeden. Dit schrijft minister Koolmees van Sociale Zaken en Werkgelegenheid aan de Tweede Kamer, mede namens de ministers van Onderwijs, Cultuur en Wetens...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

18-6-2018

340 miljoen voor thuiswonende ouderen: zelfstandig oud worden in vertrouwde omgeving

340 miljoen voor thuiswonende ouderen: zelfstandig oud worden in vertrouwde omgeving

Ouderen willen het liefst in hun eigen vertrouwde omgeving zelfstandig oud worden en een fijn en zinvol leven leiden. Om dat beter mogelijk te maken presenteert minister De Jonge (VWS) vandaag het programma Langer Thuis. Het Kabinet investeert daar de komende jaren ruim 340 miljoen euro in. Het programma is vandaag door minister De Jonge en minister Ollongren (BZK) naar de Tweede Kamer gestuurd.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

14-6-2018

Kabinet: merkbaar minder drempels voor mensen met een beperking

Kabinet: merkbaar minder drempels voor mensen met een beperking

Of het nou gaat om wonen, sporten, werken, onderwijs en cultuur, zorg of vervoer: mensen met een beperking moeten in alle belangrijke onderdelen van het leven merkbaar minder drempels gaan ervaren. Het kabinet wil dat mensen met een beperking daarom op alle niveaus, van agendasetting tot uitvoering, betrokken worden bij het opstellen van plannen om Nederland toegankelijker te maken. Dat staat in het programma ‘Onbeperkt Meedoen’ dat het kabinet vandaag aan de Kamer heeft gestuurd.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

18-5-2018

Keytruda (pembrolizumab) or Tecentriq (atezolizumab): FDA Alerts Health Care Professionals and Investigators: FDA Statement - Decreased Survival in Some Patients in Clinical Trials Associated with Monotherapy

Keytruda (pembrolizumab) or Tecentriq (atezolizumab): FDA Alerts Health Care Professionals and Investigators: FDA Statement - Decreased Survival in Some Patients in Clinical Trials Associated with Monotherapy

Early reviews found patients in the monotherapy arms of both trials with PD-L1 low status had decreased survival compared to patients who received cisplatin- or carboplatin-based chemotherapy.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-11-2018

Propofol 1% (10 mg/1 ml) MCT Fresenius

Rote - Liste

13-11-2018

DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml

Rote - Liste

8-11-2018

Ampicillin/Sulbactam Kabi

Rote - Liste

22-10-2018

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Active substance: mixture of polynuclear iron(iii)-oxyhydroxide, sucrose and starches) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6972 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-10-2018

Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml

Rote - Liste

22-8-2018

Remifentanil Kabi 1 mg/2 mg/5 mg

Rote - Liste

31-7-2018

Rocuroniumbromid Kabi 10 mg/ml

Rote - Liste

31-7-2018

Ciprofloxacin Kabi Infusionslösung

Rote - Liste

31-7-2018

Vancomycin Kabi 500 mg/1 g Pulver

Rote - Liste

11-7-2018

Carboplatin Kabi 10 mg/ml Konzentrat

Rote - Liste

10-7-2018

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4472 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3895/T/7

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Meropenem Kabi

Rote - Liste

16-5-2018

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3053 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2325/T/19

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Busulfan Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Busulfan Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Busulfan Fresenius Kabi (Active substance: busulfan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3005 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2806/T/8

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Oncology Plc.)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Oncology Plc.)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3060 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety