Cisplatin Accord Healthcare

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Cisplatin Accord Healthcare Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 mg-ml
  • Dosierung:
  • 1 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Cisplatin Accord Healthcare Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Andere antineoplastische Substanzen, platinaverbindingen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE415667
  • Letzte Änderung:
  • 07-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Cisplatin Accord Healthcare1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Cisplatin

Die Bezeichnung Ihres Arzneimittels lautet „Cisplatin Accord 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung“. In dieser Packungsbeilage wird es jedoch als „Cisplatin Accord Healthcare Konzentrat zur

Herstellung einer Infusionslösung“ bezeichnet.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Cisplatin Accord Healthcare Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung und wofür wird es

angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Cisplatin Accord Healthcare Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung beachten?

Wie ist Cisplatin Accord Healthcare Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Cisplatin Accord Healthcare Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Cisplatin Accord Healthcare Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung und wofür

wird es angewendet?

Cisplatin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Zytostatika bezeichnet und zur Krebsbehandlung

eingesetzt werden. Cisplatin kann als Einzelpräparat eingesetzt werden, es wird allerdings häufiger

zusammen mit anderen Zytostatika angewendet.

Wofür wird es angewendet?

Cisplatin kann die Zellen in Ihrem Körper zerstören, die bestimmte Arten von Krebs verursachen (Hoden-,

Eierstock-, Blasentumore, Plattenepithelkarzinome des Hals- und Kopfbereichs und – in Kombination mit

einer Strahlenbehandlung – Gebärmutterhalstumore).

Ihr Arzt wird Ihnen weitere Informationen geben.

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Cisplatin Accord Healthcare Konzentrat zur Herstellung

einer Infusionslösung beachten?

Wenden Sie Cisplatin Accord Healthcare Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung nicht an,

wenn:

Sie allergisch gegen Cisplatin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile von

Cisplatin Accord Healthcare sind;

Sie allergisch (überempfindlich) gegen Arzneimittel sind, die Platinverbindungen enthalten;

Sie Nierenprobleme (Nierenfunktionsstörung) haben;

Sie an Flüssigkeitsmangel (Dehydratation) leiden;

Ihre Knochenmarkfunktion stark eingeschränkt ist, wobei folgende Symptome auftreten können:

extreme Müdigkeit, leichtes Auftreten von blauen Flecken oder Blutungen, Auftreten von Infektionen;

Ihr Hörvermögen beeinträchtigt ist;

Sie an Erkrankungen des Nervensystems leiden, die durch Cisplatin bedingt sind;

Sie stillen;

Sie gleichzeitig Lebendimpfstoffe erhalten, einschließlich von Gelbfieberimpfstoff;

Sie gleichzeitig eine vorbeugende Behandlung mit Phenytoin erhalten (siehe unten „Anwendung von

Cisplatin zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Ihr Arzt wird Untersuchungen durchführen, um Ihre Calcium-, Natrium-, Kalium-, und Magnesium-Spiegel

in Ihrem Blut zu bestimmen, und er wird Ihr Blutbild, Ihre Leber- und Nierenfunktion ebenso wie die

neurologischen Funktionen kontrollieren.

Die Behandlung mit Cisplatin sollte nur unter Aufsicht eines Facharztes erfolgen, der Erfahrung in

der Durchführung einer Chemotherapie besitzt.

Vor jeder Behandlung mit Cisplatin wird Ihr Gehör untersucht.

Wenn Sie an einer Nervenkrankheit leiden, die nicht durch Cisplatin hervorgerufen wurde.

Wenn Sie eine Bestrahlung des Kopfes erhalten haben.

Wenn Sie an einer Infektion erkrankt sind. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Wenn

Kinder

haben

möchten

(siehe

Abschnitt

Schwangerschaft,

Stillzeit

Zeugungs-/Gebärfähigkeit).

Geben Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihrem Arzt Bescheid, wenn einer der obigen

Punkte auf Sie zutrifft.

Falls Cisplatin verschüttet wird, muss der betroffene Hautbereich sofort mit Wasser und Seife

abgewaschen werden. Wenn Cisplatin außerhalb von Blutgefäßen infundiert wird, muss die Anwendung

sofort gestoppt werden. Ein Eindringen von Cisplatin in die Haut kann zu Gewebeschädigung

(Cellulitis, Fibrose und Nekrose) führen.

Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt auch dann, wenn diese Feststellungen irgendwann in der Vergangenheit

für Sie zugetroffen haben.

Anwendung von Cisplatin Accord Healthcare zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte beachten Sie, diese Feststellungen können auch auf Arzneimittel zutreffen, die vor einiger Zeit

angewendet wurden oder in der Zukunft angewendet werden sollen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere

Arzneimitteleingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigten,

andere

Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Eine gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die die Knochenmarkfunktion hemmen, oder eine

Strahlentherapie können die Nebenwirkungen von Cisplatin auf das Knochenmark verstärken.

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Die Toxizität (Giftigkeit) von Cisplatin kann gesteigert werden, wenn es gleichzeitig mit anderen

Zytostatika (Arzneimittel zur Krebsbehandlung) angewendet wird, wie z. B. Bleomycin und

Methotrexat.

Präparate zur Behandlung von Bluthochdruck (blutdrucksenkende Mittel mit Furosemid, Hydralazin,

Diazoxid und Propranolol) können die toxische Wirkung von Cisplatin auf die Nieren verstärken.

Die Toxizität von Cisplatin kann die Nieren schwer beeinträchtigen, wenn die Anwendung

zusammen mit Wirkstoffen erfolgt, die Nebenwirkungen auf die Niere ausüben, wie z. B. Arzneimittel

zum Verhindern/zur Behandlung bestimmter Infektionen (Antibiotika: Cephalosporine, Aminoglycoside

und/oder Amphotericin B) sowie Kontrastmittel.

Die Toxizität von Cisplatin kann das Hörvermögen beeinträchtigen, wenn es gleichzeitig mit

Wirkstoffen angewendet wird, die das Gehör schädigen, wie z. B. Aminoglycoside.

Wenn Sie während Ihrer Cisplatin-Therapie Arzneimittel zur Gichtbehandlung einnehmen, dann

muss möglicherweise die Dosis dieser Präparate eingestellt werden (z. B. Allopurinol, Colchicin,

Probenecid und/oder Sulfinpyrazon).

Die Gabe von Arzneimitteln, die die Rate der Harnausscheidung (Schleifendiuretika) heraufsetzen,

kann bei gleichzeitiger Anwendung von Cisplatin (Cisplatindosis: mehr als 60 mg/m², Urinauscheidung:

weniger als 1000 ml pro 24 Stunden) in toxischen Wirkungen auf die Nieren und das Hörvermögen

resultieren.

Die ersten Anzeichen einer Gehörschädigung (Schwindelgefühl und/oder Tinnitus (klingelnde

Geräusche im Ohr)) können verborgen bleiben, wenn Sie während Ihrer Cisplatin-Therapie auch mit

Präparaten gegen eine Überempfindlichkeit behandelt werden (Antihistamine wie Buclizin, Cyclizin,

Loxapin, Meclozin, Phenothiazine, Thioxanthene und/oder Trimethobenzamide).

Wird Cisplatin in Kombination mit Ifosphamid verabreicht, kann es zu einer Beeinträchtigung des

Hörvermögens kommen.

Die Wirkungen der Cisplatin-Behandlung können durch die gleichzeitige Gabe von Pyridoxin und

Hexamethylmelamin herabgesetzt werden.

Gleichzeitige Anwendung von Cisplatin mit Bleomycin und Vinblastin kann in Blässe oder

Blaufärbung der Finger und/oder Zehen (Raynaud-Phänomen) resultieren.

Die Anwendung von Cisplatin vor der Behandlung mit Paclitaxel oder in Kombination mit Docetaxel

kann zu schwerer Nervenschädigung führen.

Die kombinierte Anwendung von Cisplatin mit Bleomycin und Etoposid kann die Lithiumspiegel im

Blut herabsetzen. Diese Spiegel müssen folglich regelmäßig kontrolliert werden.

Die Wirkungen von Phenytoin in der Behandlung der Epilepsie werden durch Cisplatinverringert.

Penicillamin kann die Wirksamkeit von Cisplatin herabsetzen.

Cisplatin kann die Wirksamkeit von Gerinnungshemmern (Antikoagulanzien) negativ beeinflussen.

Während einer gleichzeitigen Verabreichung von Cisplatin und Antikoagulanzien ist folglich die

Blutgerinnung häufiger zu kontrollieren.

Die gleichzeitige Anwendung von Cisplatin und Ciclosporin kann das Immunsystem schwächen,

wobei das Risiko einer vermehrten Produktion weißer Blutkörperchen (Lymphozyten) besteht.

Innerhalb der drei Monate nach Abschluss der Cisplatin-Therapie sollten Sie keinerlei Impfstoffe mit

lebenden Erregern erhalten.

Wenn Sie eine Behandlung mit Cisplatin erhalten, sollten Sie nicht gegen Gelbfieber geimpft werden

(siehe auch „Wenden Sie Cisplatin Accord Healthcare Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

nicht an wenn“).

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

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Sie dürfen während der Schwangerschaft nicht mit Cisplatin behandelt werden, außer dass dies eindeutig

durch Ihren Arzt verordnet wurde.

Sie müssen während und mindestens 6 Monate nach der Behandlung mit Cisplatin eine wirksame

Empfängnisverhütung befolgen.

Während Ihrer Behandlung mit Cisplatin dürfen Sie nicht stillen.

Unter der Cisplatin-Therapie wird Männern angeraten, während der Behandlung und bis zu 6 Monate nach

deren Abschluss kein Kind zu zeugen. Außerdem sollten sich Männer vor Behandlungsbeginn über eine

Spermakonservierung beraten lassen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Cisplatin kann Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit und/oder Erbrechen verursachen. Sollte eine dieser

Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, dann sollten Sie kein Fahrzeug lenken oder keine Maschinen

bedienen, die Ihre volle Aufmerksamkeit erforderlich machen.

Cisplatin Accord Healthcare Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält Natrium

Cisplatin Accord Healthcare Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält pro Milliliter 3,5 mg

Natriumchlorid, was bei einer salzarmen Diät berücksichtigt werden sollte.

3.

Wie ist Cisplatin Accord Healthcare Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

anzuwenden?

Dosierung und Art der Anwendung

Cisplatin darf nur von einem Facharzt für die Krebsbehandlung verabreicht werden.

Das Konzentrat wird mit einer Natriumchloridlösung verdünnt, die Glucose enthält.

Sie erhalten Cisplatin ausschließlich als intravenöse Infusion (Einbringen von Flüssigkeit in eine Vene).

Zur Behandlung anaphylaktischer Reaktionen sollte eine Notfallausrüstung verfügbar sein.

Cisplatin darf nicht mit Materialien in Kontakt gelangen, die Aluminium enthalten.

Die empfohlene Cisplatin-Dosis ist von Ihrem Gesundheitszustand, dem erwarteten Ansprechen auf die

Behandlung und davon abhängig, ob Cisplatin als einziges Präparat (Monotherapie) oder in Kombination

mit weiteren Wirkstoffen (Kombinationschemotherapie) verabreicht wird.

Cisplatin (Monotherapie):

Es werden folgende Dosierungen empfohlen:

Eine Einzeldosis von 50 bis 120 mg/m² Körperoberfläche alle 3 bis 4 Wochen;

15 bis 20 mg/m²/pro Tag für fünf Tage, alle 3 bis 4 Wochen.

Cisplatin in Kombination mit weiteren chemotherapeutischen Präparaten (Kombinationschemotherapie):

20 mg/m² oder höher, einmal alle 3 bis 4 Wochen.

Für die Behandlung von Zervixkarzinomen wird Cisplatin im Rahmen einer kombinierten Radio-

Chemotherapie verabreicht.

Eine typische Dosis liegt bei wöchentlich 40 mg/m

für 6 Wochen.

Damit Nierenprobleme vermieden oder eingegrenzt werden, wird Ihnen angeraten, für einen Zeitraum von

24 Stunden nach der Cisplatin-Behandlung erhebliche Mengen Wasser zu trinken.

Wenn Sie eine größere Menge von Cisplatin Accord Healthcare Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung angewendet haben, als Sie sollten

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Ihr Arzt wird sicherstellen, dass Sie die korrekte Dosis für Ihre Erkrankung erhalten. Im Fall einer

Überdosierung könnten bei Ihnen Nebenwirkungen in verstärktem Umfang auftreten. Ihr Arzt wird diese

Nebenwirkungen anhand der Symptome angemessen behandeln. Wenn Sie zu viel Cisplatin erhalten haben,

verständigen Sie sofort Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder

medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie eine größere Menge von Cisplatin Accord Healthcare Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung angewendet odereingenommen haben als Sie sollten, suchen Sie sofort einen Arzt, einen

Apotheker oder das Giftinformationszentrum (070/245.245) auf.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sollten bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, müssen Sie unbedingt vor Ihrer nächsten Behandlung hierüber

mit Ihrem Arzt sprechen.

Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie eine der aufgeführten Nebenwirkungen feststellen:

anhaltender oder schwerer Durchfall oder Erbrechen;

Stomatitis/Mukositis (schmerzende Lippen oder Geschwüre im Mund);

Anschwellen von Gesicht, Lippen, Mund oder Hals;

nicht erklärbare Atemwegssymptome wie trockener Husten, Atembeschwerden oder knisternde

Atemgeräusche;

Schluckbeschwerden;

Taubheitsgefühl oder Kribbeln in Fingern oder Zehen;

extreme Müdigkeit;

anomale Bildung von blauen Flecken oder Blutungen;

Infektionszeichen wie Halsschmerzen und hohe Temperatur;

Missempfindungen in Nähe von oder an der Injektionsstelle während der Infusion.

Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Unterdrückung der Knochenmarkfunktion, die von einer schweren Verminderung der Anzahl weißer

Blutkörperchen gekennzeichnet ist, so dass Infektionen mit größerer Wahrscheinlichkeit auftreten

(Leukozytopenie), Rückgang der Anzahl von Blutplättchen mit erhöhtem Risiko für blaue Flecken und

Blutungen (Thrombozytopenie) ebenso wie ein Abfall der Anzahl roter Blutkörperchen, was zu Hautblässe

und Schwäche oder Atemlosigkeit führen kann (Anämie).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Erniedrigte Elektrolytwerte (Natrium).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

Übermäßige Harnsäurekonzentration (Hyperurikämie) im Blut (z. B. Gicht).

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Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Fieber.

Häufig (kann bis zu 10 von 10 Behandelten betreffen)

Infektionen und parasitäre Erkrankungen:

Blutvergiftung (Sepsis).

Herzerkrankungen:

Arrhythmie, einschließlich verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), beschleunigter Herzschlag

(Tachykardie).

Gefäßerkrankungen:

Entzündung einer Vene (Phlebitis) an der Injektionsstelle.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

Atembeschwerden (Dyspnoe), Lungenentzündung (Pneumonie) und Ateminsuffizienz.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Erkrankungen des Immunsystems:

Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Hautausschlag, Ekzem mit schwerem Juckreiz und Bildung

von Quaddeln (Nesselsucht), Rötung und Entzündung der Haut (Erytheme) oder Juckreiz (Pruritus),

(anaphylaktische Reaktionen) mit Symptomen wie Anschwellen des Gesichts und Fieber, niedrigem

Blutdruck (Hypotonie), beschleunigtem Herzschlag (Tachykardie), Atembeschwerden (Dyspnoe), Luftnot

als Resultat von Muskelkrämpfen in den Atemwegen (Bronchospasmen).

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths:

Ohrschädigung (Ototoxizität).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Erniedrigte Elektrolytwerte (Magnesium).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Metallablagerungen im Zahnfleisch.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Haarausfall (Alopezie).

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:

Gestörte Spermatogenese und Ovulation sowie schmerzhafte Ausbildung von Brustgewebe beim Mann

(Gynäkomastie).

Selten(kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Erkrankungen des Immunsystems:

Schwere Überempfindlichkeitserscheinungen (anaphylaktische Reaktionen) mit niedrigem Blutdruck

(Hypotonie), beschleunigtem Herzschlag (Tachykardie), Atembeschwerden (Dyspnoe), Luftnot als Resultat

von Muskelkrämpfen in den Atemwegen (Bronchospasmen), Anschwellen des Gesichts und Fieber;

Unterdrückung des Immunsystems (Immunsuppression).

Erkrankungen des Nervensystems:

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Verlust bestimmter Formen der Gehirnfunktion, einschließlich zerebraler Dysfunktion, gekennzeichnet

durch Krämpfe und vermindertes Bewusstsein (Enzephalopathie), periphere Neuropathie der Sinnesnerven

(beidseitige sensorische Neuropathie), gekennzeichnet durch Kitzeln, Jucken oder Kribbeln ohne Ursache

und gelegentlich gekennzeichnet durch einen Verlust des Geschmacksempfindens, Tastempfindens und

Sehvermögens, plötzliche stechende Schmerzen vom Nacken über den Rücken bis in die Beine beim

Vornüberbeugen, Anfälle (Krampfanfälle).

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths:

Unfähigkeit, ein normales Gespräch zu führen, Gehörverlust (insbesondere bei Kindern und älteren

Personen).

Herzerkrankungen:

Erhöhter Blutdruck, koronare Herzkrankheit und Herzinfarkte.

Leber- und Gallenerkrankungen:

Verminderte Eiweißspiegel im Blut (Albumin).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Entzündung der Schleimhautauskleidung des Munds (Stomatitis).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Wie bei anderen ähnlichen Arzneimitteln wird durch Cisplatin das Leukämierisiko heraufgesetzt (akute

Leukämie).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Erhöhte Eisenspiegel im Blut.

Herzerkrankungen:

Herzstillstand.

Nicht bekannt(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Infektionen und parasitäre Erkrankungen:

Infektion.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Hämolytische Anämie.

Endokrine Erkrankungen:

Unzureichende Produktion des Hormons Vasopressin im Gehirn (SIADH), erhöhte Amylasewerte (Enzym)

im Blut.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Verminderte

Elektrolytwerte

(Magnesium,

Calcium,

Natrium,

Phosphat,

Kalium)

Blut

Muskelkrämpfen und/oder EKG-Veränderungen (Elektrokardiogramm).Übermäßige Cholesterinwerte im

Blut.

Erkrankungen des Nervensystems:

Rückenmarkserkrankung, Funktionsstörung des Gehirns (Verwirrtheit, verwaschene Sprache, gelegentlich

Erblindung, Gedächtnisverlust und Lähmung), Schlaganfall, Geschmacksverlust (Ageusie), sowie

Verschluss der Karotisarterie.

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Schwäche (Asthenie), allgemeines Unwohlsein, Wassermangel im Körper, Schwellungen (Ödem),

Schmerzen, Rötung und Entzündung der Haut (Erythem, Hautgeschwür) im Bereich der Injektionsstelle.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

Nierenfunktionsstörung, z. B. extremer Rückgang der Harnproduktion (Anurie) und Harnvergiftung des

Bluts (Urämie).

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

Muskelkrämpfe.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Haarausfall, Hautausschlag.

Leber- und Gallenerkrankungen:

Leberfunktionsstörung, erhöhte Leberenzymwerte, erhöhte Bilirubinwerte.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Appetitverlust (Anorexie), Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Schluckauf.

Gefäßerkrankungen:

Störungen der Blutversorgung, z. B. des Gehirns, aber auch der Finger und Zehen (Raynaud-Syndrom),

thrombotische Mikroangiopathie kombiniert mit hämolytischem Urämiesyndrom.

Herzerkrankungen:

Störung der Herzfunktion.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths:

Hörverlust kombiniert mit Tinnitus (Klingeln im Ohr).

Augenerkrankungen:

Verschwommenes Sehen, Schwierigkeiten bei der Farbwahrnehmung und Störung der Augenbewegungen,

Schwellung (Papillenödem), Entzündung des Sehnervs kombiniert mit Schmerzen und herabgesetzter

Nervenfunktion (Optikusneuritis), Erblindung als Folge einer Dysfunktion des Gehirns.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt der

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz, EUROSTATION II,

Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 BRÜSSEL, Website: www.fagg-afmps.be, E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Cisplatin Accord Healthcare Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um Cisplatin vor Licht zu schützen.

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 mg/ml

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht im

Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und Umkarton nach „Exp“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Sie

dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Verfallszeichen bemerken.

Alle für die Zubereitung und Applikation verwendeten Materialien oder Materialien, die in irgendeiner

Weise mit Cisplatin in Kontakt kamen, müssen entsprechend den nationalen Anforderungen für zytotoxische

Substanzen entsorgt werden.

Sollte die Lösung getrübt sein oder wenn ein sich nicht auflösender Niederschlag festgestellt wird, muss die

Durchstechflasche entsorgt werden.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Cisplatin Accord Healthcare Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält

Der Wirkstoff ist Cisplatin.

Jeder Milliliter (ml) Lösung enthält 1 Milligramm (mg) Cisplatin. Dieses Arzneimittel liegt in einem

braunen, als Durchstechflasche bezeichneten Glasbehältnis vor.

Packungsgrößen

10 ml

25 ml

50 ml

100 ml

Menge Cisplatin

10 mg

25 mg

50 mg

100 mg

Packungen enthalten eine Durchstechflasche (es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den

Verkehr gebracht).

weiteren

Bestandteile

sind: Wasser

Injektionszwecken,

Natriumchlorid,

Salzsäure

(zur

pH-Einstellung) und/oder Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung).

Wie Cisplatin Accord Healthcare Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung aussieht und

Inhalt der Packung

Klare, farblose bis schwachgelbe, praktisch partikelfreie Lösung in einem bernsteinfarbenen Glasbehälter

mit transparenter Flip-off-Kappe.

Packung mit 1 Durchstechflasche mit 10 ml, jede Durchstechflasche enthält 10 mg Cisplatin.

Packung mit 1 Durchstechflasche mit 25 ml, jede Durchstechflasche enthält 25 mg Cisplatin.

Packung mit 1 Durchstechflasche mit 50 ml, jede Durchstechflasche enthält 50 mg Cisplatin.

Packung mit 1 Durchstechflasche mit 100 ml, jede Durchstechflasche enthält 100 mg Cisplatin.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319, Pinner Road,

North Harrow, Middlesex,

HA1 4HF,

Vereinigtes Königreich

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Zulassungsnummer:

Durchstechflasche 10 ml/10 mg: BE375934

Durchstechflasche 25 ml/25 mg: BE375943

Durchstechflasche50 ml/50 mg: BE375952

Durchstechflasche100 ml/100 mg: BE415667

Art der Abgabe: verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des Mitgliedstaates

Bezeichnung des Arzneimittels

Österreich

Cisplatin Accord 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Belgien

Cisplatin Accord Healthcare 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Bulgarien

Цисплатин Акорд 1 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор

Dänemark

Cisplatin Accord 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Estland

Cisplatin Accord 1 mg/mlinfusioonilahuse kontsentraat

Finnland

Cisplatin Accord 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten/koncentrat till

infusionsvätska, lösning

Deutschland

Cisplatin Accord 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Ungarn

Cisplatin Accord 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Irland

Cisplatin 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

Italien

Cisplatin Accord Healthcare 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Lettland

Cisplatin Accord 1 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Litauen

Cisplatin Accord 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Niederlande

Cisplatine Accord 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Norwegen

Cisplatin Accord 1 mg/ml konsentrat til infusjonsvæke

Polen

Cisplatinum Accord

Portugal

Cisplatin Accord

Rumänien

Cisplatină Accord 1 mg / ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Slowenien

Cisplatin Accord 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Spanien

Cisplatino Accord 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG

Schweden

Cisplatin Accord 1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

Vereinigtes Königreich

Cisplatin 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 02/2016

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Bitte beachten: Diese Informationen wenden sich an verordnende Mediziner – es handelt sich NICHT

um die Fachinformation. Vollständige Angaben zu diesem Arzneimittel entnehmen Sie bitte der

Fachinformation.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Zubereitung und Handhabung des Arzneimittels

Wie bei allen antineoplastischen Wirkstoffen müssen Ansetzen, Handhabung und Beseitigung von Cisplatin

mit Vorsicht erfolgen. Die Verdünnung muss unter aseptischen Bedingungen durch geschultes Personal in

einem dafür bestimmten Bereich durchgeführt werden. Hierbei sind Schutzhandschuhe anzulegen. Haut-

und Schleimhautkontakte sind anhand geeigneter Schutzmaßnahmen zu vermeiden. Bei Hautkontakt muss

der betroffene Bereich unverzüglich mit Wasser und Seife gereinigt werden. Bei einem Hautkontakt wurden

Kribbeln, Verbrennungen und Rötungen mitgeteilt. Falls die Lösung mit Schleimhaut in Berührung kommt,

muss eine sorgfältige Spülung mit reichlich Wasser erfolgen. Nach einer Inhalation wurde über Dyspnoe,

Schmerzen im Brustkorb, Reizungen im Hals und Übelkeit berichtet.

Schwangere dürfen nicht mit Zytostatika in Kontakt gelangen. Cisplatin darf während der Schwangerschaft

nicht angewendet werden, es sei denn, der Arzt hält das Risiko im individuellen Fall für klinisch

gerechtfertigt.

Körperausscheidungen und Erbrochenes müssen mit Vorsicht entsorgt werden.

Sollte die Lösung getrübt sein oder wenn ein sich nicht auflösender Niederschlag festgestellt wird, muss die

Durchstechflasche entsorgt werden.

Alle beschädigten Behältnisse müssen als kontaminierter Abfall betrachtet und mit denselben

Vorsichtsmaßnahmen behandelt werden. Kontaminierte Abfälle müssen in spezifisch hierfür vorgesehenen

Abfallbehältern entsorgt werden. Siehe Abschnitt „Beseitigung“.

Vorbereiten der Infusion

Der Durchstechflasche die benötigte Menge Lösung entnehmen und mit mindestens 1 Liter der folgenden

Lösungen verdünnen:

isotonische Kochsalzlösung (0,9 %);

Mischung aus isotonischer Kochsalzlösung (0,9%) mit 5%-iger Glucoselösung im Verhältnis 1:1 (mit

folgenden Endkonzentrationen: Natriumchlorid 0,45 %, Glucose 2,5 %);

Natriumchlorid 0,9 % und 1,875 % Mannitol, zur Injektion.

Natriumchlorid 0,45%, Glucose 2,5 % und 1,875 % Mannitol, zur Injektion.

Vor der Anwendung muss immer eine Sichtprüfung der Infusionslösung durchgeführt werden. Es darf nur

eine klare, partikelfreie Lösung infundiert werden.

DARF NICHT mit Infusionsmaterialien in Kontakt kommen, die Aluminium enthalten.

NICHT unverdünnt verabreichen.

Mikrobiologische, chemische und physikalische Stabilität unverdünnter Lösungen siehe unten: „Besondere

Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung“.

Beseitigung

Alle für die Zubereitung und Applikation verwendeten Materialien oder Materialien, die in irgendeiner

Weise mit Cisplatin in Kontakt kamen, müssen entsprechend den nationalen Anforderungen für zytotoxische

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Substanzen entsorgt werden. Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese

Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Inkompatibilitäten

Nicht mit Aluminium in Kontakt bringen: Cisplatin kann mit Aluminium reagieren, so dass sich ein

schwarzer Platin-Niederschlag bildet. Infusionsbestecke, Injektionsnadeln, Katheter und Spritzen dürfen

kein Aluminium enthalten.

Bei Lösung in Medien mit niedrigem Chloridgehalt kommt es zu Zersetzung von Cisplatin – die

Chloridkonzentration sollte zumindest 0,45 % Natriumchlorid entsprechen.

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen

Arzneimitteln vermischt werden.

Antioxidantien (wie Natriummetabisulphit), Bikarbonate (Natriumbikarbonat), Sulfate, Fluorouracil und

Paclitaxel können in Infusionssystemen zu einer Inaktivierung von Cisplatin führen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Arzneimittel im unversehrten Behältnis:

1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Nicht angesetzte Lösung: die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. Die Lösung darf nicht angewendet werden, wenn sie

nicht farblos ist oder nicht gelöste Ausfällungen enthält.

Angesetzte Lösung:

Lagerungsbedingungen des verdünnten Arzneimittels: siehe unten„Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung“.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Nach Verdünnung

Die chemische und physikalische In-use-Stabilität nach Ansetzen mit den in Abschnitt „Zubereitung und

Handhabung des Arzneimittels“ angegebenen Infusionslösungen verweist darauf, dass die angesetzte

Lösung Cisplatin Accord Healthcare 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung bei 20-25°C

Raumtemperatur 24 Stunden lang stabil bleibt.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Lösung sofort verwendet werden. Falls eine

sofortige Verwendung nicht vorgesehen ist, liegen die Aufbewahrungszeit und -bedingungen vor der

Anwendung in der Verantwortung des Anwenders, und die Zubereitung sollte unter kontrollierten und

validierten aseptischen Bedingungen stattfinden.

18-12-2018

Review of the existing maximum residue levels for pencycuron according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for pencycuron according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 17 Dec 2018 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance pencycuron. To assess the occurrence of pencycuron residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008 as well as the European authorisations reported by Member States (incl...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-12-2018

Annual report of the Scientific Network on Microbiological Risk Assessment 2018

Annual report of the Scientific Network on Microbiological Risk Assessment 2018

Published on: Fri, 14 Dec 2018 Among the tasks of EFSA, according to its founding regulation (Regulation (EC) No 178/2002), there is the establishment of a system of Networks of organisations operating in the fields within EFSA's mission, the objective being to facilitate a scientific cooperation framework by the coordination of activities, the exchange of information, the development and implementation of joint projects, the exchange of expertise and best practices. Additionally, the EFSA Science Strat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-12-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/613277/2018 vom 19.09.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cisplatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/613277/2018 vom 19.09.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cisplatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Cisplatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

30-11-2018

The European Union summary report on surveillance for the presence of transmissible spongiform encephalopathies (TSEs) in 2017

The European Union summary report on surveillance for the presence of transmissible spongiform encephalopathies (TSEs) in 2017

Published on: Thu, 29 Nov 2018 This report presents the results of surveillance on transmissible spongiform encephalopathies (TSEs) in bovine animals, sheep, goats, cervids and other animal species, as well as genotyping in sheep, carried out in 2017 in the European Union (EU) according to Regulation (EC) 999/2001, and in Iceland, Norway and Switzerland. In total, 1,312,714 cattle were tested by the 28 EU Member States (MSs) which is a decrease of 3% compared with 2016; 18,526 were tested by the three n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-11-2018

Database of processing techniques and processing factors compatible with the EFSA food classification and description system FoodEx 2 Objective 3: European database of processing factors for pesticides in food

Database of processing techniques and processing factors compatible with the EFSA food classification and description system FoodEx 2 Objective 3: European database of processing factors for pesticides in food

Published on: Mon, 26 Nov 2018 EFSA is conducting pan‐European dietary exposure and risk assessments related to actual levels of pesticide residues in food commodities. These assessments use the pesticide occurrence data generated under the official monitoring programs of Member States, the consumption data from EFSA's comprehensive food consumption database and pesticide‐specific information such as processing factors. Currently no harmonised list of processing factors is available within Europe and wo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-11-2018

Pfizer Inc. Issues A Voluntary Nationwide Consumer Level Recall of Six Lots of Thermacare® Heatwraps Due to Leaking Wraps With The Potential For Skin Injuries

Pfizer Inc. Issues A Voluntary Nationwide Consumer Level Recall of Six Lots of Thermacare® Heatwraps Due to Leaking Wraps With The Potential For Skin Injuries

Pfizer Consumer Healthcare, a division of Pfizer Inc., is voluntarily recalling six lots of ThermaCare® HeatWrap product to the consumer level. Pfizer Consumer Healthcare initiated this recall because product from these lots has a potential to leak ingredients that are contained in the heat cell wrap.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-11-2018

The EFSA‐funded collection of dietary and related data in the general population aged 10‐74 years in Greece

The EFSA‐funded collection of dietary and related data in the general population aged 10‐74 years in Greece

Published on: Fri, 23 Nov 2018 The Hellenic Health Foundation received support from the European Food Safety Authority in order to organise a national nutrition survey according to the methodology described in the EFSA Guidance document and to collect food consumption and related information among 780 adolescents, adults and elderly residing permanently in Greece. The EFSA‐funded data collection was largely based on the protocol of a large scale Greek national nutrition and health survey, called HYDRIA....

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-11-2018

Hazard identification and ranking for poultry at slaughter

Hazard identification and ranking for poultry at slaughter

Published on: Fri, 23 Nov 2018 The Hellenic Health Foundation received support from the European Food Safety Authority in order to organise a national nutrition survey according to the methodology described in the EFSA Guidance document and to collect food consumption and related information among 780 adolescents, adults and elderly residing permanently in Greece. The EFSA‐funded data collection was largely based on the protocol of a large scale Greek national nutrition and health survey, called HYDRIA....

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Setting of an import tolerance for mandipropamid in cocoa beans

Setting of an import tolerance for mandipropamid in cocoa beans

Published on: Tue, 20 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Syngenta Agro GmbH submitted a request to the competent national authority in Austria to set a maximum residue level (MRL) for the active substance mandipropamid in cocoa beans imported from Nigeria and Cameroon. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal of 0.06 mg/kg. Adequate analytical methods for enforcement are available to control the res...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-11-2018

Modification of the existing maximum residue levels for pyraclostrobin in soyabean

Modification of the existing maximum residue levels for pyraclostrobin in soyabean

Published on: Mon, 19 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in France to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance pyraclostrobin in soyabean. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for soyabean. The applicant provided a new validated analytical method to control residues of pyraclostrobin on the commodity u...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-11-2018

Modification of the existing maximum residue levels and setting of import tolerances for pyraclostrobin in various crops

Modification of the existing maximum residue levels and setting of import tolerances for pyraclostrobin in various crops

Published on: Mon, 19 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted two requests to the competent national authority in Germany. The first one, to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance pyraclostrobin in various crops and to set import tolerances for sugar canes and American persimmons; the second one to set import tolerances for pineapples and passion fruits/maracujas. The data submitted in support of the request...

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17-11-2018

Review of the existing maximum residue levels for tau‐fluvalinate according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for tau‐fluvalinate according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Fri, 16 Nov 2018 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance tau‐fluvalinate. To assess the occurrence of tau‐fluvalinate residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008 as well as the European authorisations reported by Member St...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-11-2018

Setting of an import tolerance for pyraclostrobin in rice

Setting of an import tolerance for pyraclostrobin in rice

Published on: Thu, 15 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Germany to set an import tolerance for the active substance pyraclostrobin in rice. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a maximum residue level (MRL) proposal for rice. Based on the risk assessment results, EFSA concluded that the short‐term intake of residues resulting from the use of p...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Assessment of genetically modified LLCotton25 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐010)

Assessment of genetically modified LLCotton25 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐010)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 Following the submission of application EFSA‐GMO‐RX‐010 under Regulation (EC) No 1829/2003 from Bayer, the Panel on Genetically Modified Organisms of the European Food Safety Authority (GMO Panel) was asked to deliver a scientific risk assessment on the data submitted in the context of the renewal of authorisation application for the herbicide‐tolerant genetically modified LLCotton25, for food and feed uses, import and processing, excluding cultivation within the EU. The d...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-11-2018

Setting of import tolerances for teflubenzuron in grapefruits, mandarins and broccoli

Setting of import tolerances for teflubenzuron in grapefruits, mandarins and broccoli

Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to set import tolerances for the active substance teflubenzuron in grapefruits and mandarins imported from Brazil and for broccoli imported from Paraguay. The data submitted were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for grapefruits and broccoli. The MRL derived ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-11-2018

The importance of vector abundance and seasonality

The importance of vector abundance and seasonality

Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 This joint ECDC‐EFSA report assesses whether vector count data (abundance) and the way these change throughout the year (seasonality) can provide useful information about vector‐borne diseases epidemiological processes of interest, and therefore, whether resources should be devoted to collecting such data. The document also summarises what measures of abundance and seasonality can be collected for each vector group (mosquitoes, sandflies, midges and ticks), ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-11-2018

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for propolis extract (admissibility accepted when named water‐soluble extract of propolis) for use in plant protection as fungicide and bactericide

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for propolis extract (admissibility accepted when named water‐soluble extract of propolis) for use in plant protection as fungicide and bactericide

Published on: Fri, 09 Nov 2018 00:00:00 +0100 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the evaluation of applications received by the European Commission concerning basic substances. In this context, EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member States and EFSA on the basic substance application for propolis extract are presented. The context of the evaluation ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-11-2018

Setting of import tolerances for haloxyfop‐P in linseed and rapeseed

Setting of import tolerances for haloxyfop‐P in linseed and rapeseed

Published on: Fri, 02 Nov 2018 00:00:00 +0100 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the Australian Government Department of Agriculture and Water Resources submitted two requests to the competent national authority in Denmark to set import tolerances for the active substance haloxyfop‐P in linseed and rapeseed. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for linseed and rapeseed. Adequate analytical metho...

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31-10-2018

Updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information

Updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 In compliance with Article 43 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA received a mandate from the European Commission to provide an update of the reasoned opinion on the review of existing maximum residue levels (MRLs) for imazalil published on 5 September 2017, taking into account the additional information provided on the toxicity of the metabolites R014821, FK‐772 and FK‐284. EFSA did not derive MRL proposals from the post‐harvest uses reported on citrus fru...

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23-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pendimethalin

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pendimethalin

Published on: Mon, 22 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate the confirmatory data that were identified in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, residue trials on strawberries, onions, garlic, tomatoes, peppers, cucumbers, artichokes, leeks and rape seeds were submitted. The data gaps are considere...

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20-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant, Nichino Europe Co. Ltd., submitted application request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate confirmatory data that were identified for pyraflufen‐ethyl in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The submitted data were sufficient to confirm the MRLs for citrus fruits, tree nuts, pome fruits, stone fruits, table and wine grapes, curra...

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20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant, BASF SE, submitted an application to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance mepiquat in cotton seeds. The data submitted in support of the application were found to be sufficient to derive a MRL proposal for cotton seeds and the previously derived MRL proposals for animal commodities were found to be stil...

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6-10-2018

Modification of the existing maximum residue level for epoxiconazole in beetroots

Modification of the existing maximum residue level for epoxiconazole in beetroots

Published on: Fri, 05 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Agriculture & Horticulture Development Board submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance epoxiconazole in beetroots. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal for beetroots. Adequate analytical methods for enforcement are...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

2-10-2018

Review of the existing maximum residue levels for cyflufenamid according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for cyflufenamid according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 01 Oct 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance cyflufenamid. To assess the occurrence of cyflufenamid residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (in...

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28-9-2018

Avian influenza overview May – August 2018

Avian influenza overview May – August 2018

Published on: Thu, 27 Sep 2018 00:00:00 +0200 Between 16 May and 15 August 2018, three highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments and three HPAI A(H5N6) outbreaks in wild birds were reported in Europe. Three low pathogenic avian influenza (LPAI) outbreaks were reported in three Member States. Few HPAI and LPAI bird cases have been detected in this period of the year, in accordance with the seasonal expected pattern of LPAI and HPAI. There is no evidence to date ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-9-2018

Review of the existing maximum residue levels for tembotrione according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for tembotrione according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Wed, 26 Sep 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance tembotrione. To assess the occurrence of tembotrione residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EU) No 188/2011 as well as the import tolerances and European author...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-9-2018

Outcome of the consultation on confirmatory data used in risk assessment for the active substance  copper (I), copper (II) variants

Outcome of the consultation on confirmatory data used in risk assessment for the active substance copper (I), copper (II) variants

Published on: Wed, 26 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following the first approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Me...

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26-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for flonicamid in various crops

Modification of the existing maximum residue level for flonicamid in various crops

Published on: Tue, 25 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Dienstleistungszentrum Ländlicher Raum submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance flonicamid in radishes. Furthermore, in accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant ISK Biosciences Europe N.V. submitted a request to the competent national authority in the Ne...

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25-9-2018

Daiso Holdings Ltd. recalls Daiso Brand Consumer Chemical Products

Daiso Holdings Ltd. recalls Daiso Brand Consumer Chemical Products

The recalled products have not been properly classified according to the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001, in order to ensure appropriate hazard labelling. These regulations are empowered by the Canada Consumer Product Safety Act. Improper labelling could result in unintentional exposure to these products and lead to serious illness, injury or death.

Health Canada

21-9-2018

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member State...

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21-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer CropScience AG submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance clothianidin to accommodate the use on potatoes imported from Canada. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal. Adequate analytical methods for enforcement are availa...

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19-9-2018

Modification of the existing maximum residue levels for potassium phosphonates in certain berries and small fruits

Modification of the existing maximum residue levels for potassium phosphonates in certain berries and small fruits

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant LTZ Augustenberg submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance potassium phosphonates in raspberries, blackberries, currants, blueberries, gooseberries and elderberries. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all crops under c...

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19-9-2018

Modification of the existing maximum residue levels for flonicamid in various root crops

Modification of the existing maximum residue levels for flonicamid in various root crops

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the Agriculture and Horticulture Development Council submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance flonicamid in beetroots, carrots, celeriacs/turnip rooted celeries, horseradishes, Jerusalem artichokes, parsnips, parsley roots/Hamburg roots parsley, radishes, salsifies, swedes/rutabagas, tu...

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13-9-2018

Review of the existing maximum residue levels for fluquinconazole according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for fluquinconazole according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Wed, 12 Sep 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance fluquinconazole. Considering the information provided by Member States, neither EU uses nor import tolerances are currently authorised for fluquinconazole within the European Union. Furthermore, no MRLs are established by the Codex Alimentarius Commission (codex maximum residue ...

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11-9-2018

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Botanicals and preparations derived from these are among the substances frequently added to foods and food supplements, yet the safety of many botanicals has not been systematically assessed. In the context of the EU‐FORA fellowship programme, the fellow performed an assessment on the safety of the botanical Gymnema sylvestre, in accordance with EFSA's guidance on the assessment of safety of botanicals. Although preparations of G. sylvestre are marketed as f...

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11-9-2018

Modelling of inactivation through heating for quantitative microbiological risk assessment (QMRA)

Modelling of inactivation through heating for quantitative microbiological risk assessment (QMRA)

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA regards the household as a stage in the food chain that is important for the final number of food‐borne infections. The fate of a pathogen in the private kitchen largely depends on consumer hygiene during preparation of food and on its proper cooking, especially in the case of meat. Unfortunately, detailed information on the microbiological survival in meat products after heating in the consumer kitchen is lacking. The aim of the study was to improve th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Assessment of occupational and dietary exposure to pesticide residues

Assessment of occupational and dietary exposure to pesticide residues

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Plant protection products (PPPs) are pesticides containing at least one active substance that drives specific actions against pests (diseases). PPPs are regulated in the EU and cannot be placed on the market or used without prior authorisation. EFSA assesses the possible risks of the use of active substances to humans and environment. Member States decide whether or not to approve their use at EU level. Furthermore, Member States decide at national level on ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

4-9-2018

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for milk for use in plant protection as fungicide

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for milk for use in plant protection as fungicide

Published on: Mon, 03 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the evaluation of applications received by the European Commission concerning basic substances. In this context, EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member States and EFSA on the basic substance application for milk are presented. The context of the evaluation was that req...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-9-2018

Multiple “Dr. King’s” homeopathic and “Natural Pet” veterinary products recalled due to potential microbial contamination

Multiple “Dr. King’s” homeopathic and “Natural Pet” veterinary products recalled due to potential microbial contamination

Health Canada is advising consumers and pet owners not to use homeopathic and veterinary products made by King Bio Inc. and labeled as "Dr. King's," "Dr King's Natural Pet" or "Natural Pet." These products may pose a health risk to people and pets, especially children, pregnant women and those with compromised immune systems, because of potential microbial contamination. According to the United States Food and Drug Administration, high levels of microbial contamination were identified at the manufacturin...

Health Canada

1-9-2018

Acknowledgement:EFSA  wishes  to  thank  the  rapporteur  Member  State  Denmark  for  thepreparatory work on this scientific output.Suggested citation:EFSA (European Food Safety Authority), Brancato A, Brocca D, Carrasco Cabrera L,De Lentdecker C, Erdos

Acknowledgement:EFSA wishes to thank the rapporteur Member State Denmark for thepreparatory work on this scientific output.Suggested citation:EFSA (European Food Safety Authority), Brancato A, Brocca D, Carrasco Cabrera L,De Lentdecker C, Erdos

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance napropamide. To assess the occurrence of napropamide residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (incl...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-12-2018

GE Healthcare Recalls CareScape R860 Inspiratory Safety Guard Due to Risk of Disconnection from Breathing Circuit. @US_FDA @US has identified this as a Class I Recall, the most serious type recall. Read more about the recall here:  https://go.usa.gov/xE38

GE Healthcare Recalls CareScape R860 Inspiratory Safety Guard Due to Risk of Disconnection from Breathing Circuit. @US_FDA @US has identified this as a Class I Recall, the most serious type recall. Read more about the recall here: https://go.usa.gov/xE38

GE Healthcare Recalls CareScape R860 Inspiratory Safety Guard Due to Risk of Disconnection from Breathing Circuit. @US_FDA @US has identified this as a Class I Recall, the most serious type recall. Read more about the recall here: https://go.usa.gov/xE383  #MedicalDevice #FDA pic.twitter.com/X4IprwU8R2

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-12-2018

Ziagen (ViiV Healthcare BV)

Ziagen (ViiV Healthcare BV)

Ziagen (Active substance: abacavir sulfate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8685 of Tue, 11 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/252/T/104

Europe -DG Health and Food Safety

4-12-2018


Meeting summary - EMA Human Scientific’ Committees Working Party with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP) 26 September 2018

Meeting summary - EMA Human Scientific’ Committees Working Party with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP) 26 September 2018

Meeting summary - EMA Human Scientific’ Committees Working Party with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP) 26 September 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-11-2018

A hemodialysis system, which has modernized through miniaturization; and a patient monitoring system that can monitor more patients and/or more parameters and which are increasingly becoming networked in healthcare facilities increasing the risk for cyber

A hemodialysis system, which has modernized through miniaturization; and a patient monitoring system that can monitor more patients and/or more parameters and which are increasingly becoming networked in healthcare facilities increasing the risk for cyber

A hemodialysis system, which has modernized through miniaturization; and a patient monitoring system that can monitor more patients and/or more parameters and which are increasingly becoming networked in healthcare facilities increasing the risk for cybersecurity threats.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-11-2018

Rapiscan (GE Healthcare AS)

Rapiscan (GE Healthcare AS)

Rapiscan (Active substance: regadenoson) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7875 of Thu, 22 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-10-2018

Kivexa (ViiV Healthcare BV)

Kivexa (ViiV Healthcare BV)

Kivexa (Active substance: abacavir / Lamivudine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6924 of Thu, 18 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000581/T/0076

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6474 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002618/T/0023

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Ritemvia (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Ritemvia (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Ritemvia (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6480 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Trizivir (ViiV Healthcare BV)

Trizivir (ViiV Healthcare BV)

Trizivir (Active substance: abacavir, lamivudine, zidovudine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6483 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/338/T/108

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Telzir (ViiV Healthcare BV)

Telzir (ViiV Healthcare BV)

Telzir (Active substance: Fosamprenavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6468 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/534/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Celsentri (ViiV Healthcare BV)

Celsentri (ViiV Healthcare BV)

Celsentri (Active substance: maraviroc) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6467 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/811/T/56

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Pelgraz (Accord Healthcare Limited)

Pelgraz (Accord Healthcare Limited)

Pelgraz (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6288 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/003961/0000

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

#FDA announces the release of the Collaborative Communities Toolkit for interested stakeholder organizations to work together on healthcare challenges. Learn about the program, download the Toolkit, and submit comments:  https://go.usa.gov/xPjKX pic.twitt

#FDA announces the release of the Collaborative Communities Toolkit for interested stakeholder organizations to work together on healthcare challenges. Learn about the program, download the Toolkit, and submit comments: https://go.usa.gov/xPjKX pic.twitt

#FDA announces the release of the Collaborative Communities Toolkit for interested stakeholder organizations to work together on healthcare challenges. Learn about the program, download the Toolkit, and submit comments: https://go.usa.gov/xPjKX  pic.twitter.com/iQsKIAAQTn

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

Blitzima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Blitzima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Blitzima (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6228 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Lenalidomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Lenalidomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Lenalidomide Accord (Active substance: lenalidomide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6237 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4857

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

 12th Pharmacovigilance stakeholder forum, European Medicines Agency, London, UK, From: 24-Sep-2018, To: 24-Sep-2018

12th Pharmacovigilance stakeholder forum, European Medicines Agency, London, UK, From: 24-Sep-2018, To: 24-Sep-2018

This forum brings together regulators with patients, healthcare professionals and industry, to take stock of what we have achieved and what needs to be the focus over the coming years.

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Party with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 26-Sep-2018, To: 26-Sep-2018

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Party with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 26-Sep-2018, To: 26-Sep-2018

This Healthcare Professionals' Working Party (HCPWP) plenary meeting will include discussions on advances in clinical practice and the scientific and regulatory challenges. Members will also be invited to present how they are including regulatory sciences in fellowships and young researchers’ training. Feedback will be given from the representatives of the Scientific Committees.

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

This joint Patients' and Consumers' Working Party (PCWP) and Healthcare Professionals' Working Party (HCPWP) meeting will include results of the 2017 EMA perception survey. EMA regulatory science to 2025 will be discussed together with updates on Good Pharmacovigilance Practices (GVP). The Topic Group on Digital media and health will feedback to the working parties’ members. Participants will also receive an update on ongoing work on electronic product information and on availability of authorised med...

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7-9-2018

Newsletter:  Human medicines highlights - September 2018

Newsletter: Human medicines highlights - September 2018

This newsletter is addressed primarily to organisations representing patients, consumers and healthcare professionals. It provides a summary of key information relating to medicines for human use published during the previous month by the European Medicines Agency.

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