Cisplatin Accord Healthcare

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Cisplatin Accord Healthcare Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 mg-ml
  • Dosierung:
  • 1 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Cisplatin Accord Healthcare Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Andere antineoplastische Substanzen, platinaverbindingen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE415667
  • Letzte Änderung:
  • 07-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Cisplatin Accord Healthcare1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Cisplatin

Die Bezeichnung Ihres Arzneimittels lautet „Cisplatin Accord 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung“. In dieser Packungsbeilage wird es jedoch als „Cisplatin Accord Healthcare Konzentrat zur

Herstellung einer Infusionslösung“ bezeichnet.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Cisplatin Accord Healthcare Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung und wofür wird es

angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Cisplatin Accord Healthcare Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung beachten?

Wie ist Cisplatin Accord Healthcare Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Cisplatin Accord Healthcare Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Cisplatin Accord Healthcare Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung und wofür

wird es angewendet?

Cisplatin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Zytostatika bezeichnet und zur Krebsbehandlung

eingesetzt werden. Cisplatin kann als Einzelpräparat eingesetzt werden, es wird allerdings häufiger

zusammen mit anderen Zytostatika angewendet.

Wofür wird es angewendet?

Cisplatin kann die Zellen in Ihrem Körper zerstören, die bestimmte Arten von Krebs verursachen (Hoden-,

Eierstock-, Blasentumore, Plattenepithelkarzinome des Hals- und Kopfbereichs und – in Kombination mit

einer Strahlenbehandlung – Gebärmutterhalstumore).

Ihr Arzt wird Ihnen weitere Informationen geben.

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Cisplatin Accord Healthcare Konzentrat zur Herstellung

einer Infusionslösung beachten?

Wenden Sie Cisplatin Accord Healthcare Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung nicht an,

wenn:

Sie allergisch gegen Cisplatin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile von

Cisplatin Accord Healthcare sind;

Sie allergisch (überempfindlich) gegen Arzneimittel sind, die Platinverbindungen enthalten;

Sie Nierenprobleme (Nierenfunktionsstörung) haben;

Sie an Flüssigkeitsmangel (Dehydratation) leiden;

Ihre Knochenmarkfunktion stark eingeschränkt ist, wobei folgende Symptome auftreten können:

extreme Müdigkeit, leichtes Auftreten von blauen Flecken oder Blutungen, Auftreten von Infektionen;

Ihr Hörvermögen beeinträchtigt ist;

Sie an Erkrankungen des Nervensystems leiden, die durch Cisplatin bedingt sind;

Sie stillen;

Sie gleichzeitig Lebendimpfstoffe erhalten, einschließlich von Gelbfieberimpfstoff;

Sie gleichzeitig eine vorbeugende Behandlung mit Phenytoin erhalten (siehe unten „Anwendung von

Cisplatin zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Ihr Arzt wird Untersuchungen durchführen, um Ihre Calcium-, Natrium-, Kalium-, und Magnesium-Spiegel

in Ihrem Blut zu bestimmen, und er wird Ihr Blutbild, Ihre Leber- und Nierenfunktion ebenso wie die

neurologischen Funktionen kontrollieren.

Die Behandlung mit Cisplatin sollte nur unter Aufsicht eines Facharztes erfolgen, der Erfahrung in

der Durchführung einer Chemotherapie besitzt.

Vor jeder Behandlung mit Cisplatin wird Ihr Gehör untersucht.

Wenn Sie an einer Nervenkrankheit leiden, die nicht durch Cisplatin hervorgerufen wurde.

Wenn Sie eine Bestrahlung des Kopfes erhalten haben.

Wenn Sie an einer Infektion erkrankt sind. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Wenn

Kinder

haben

möchten

(siehe

Abschnitt

Schwangerschaft,

Stillzeit

Zeugungs-/Gebärfähigkeit).

Geben Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihrem Arzt Bescheid, wenn einer der obigen

Punkte auf Sie zutrifft.

Falls Cisplatin verschüttet wird, muss der betroffene Hautbereich sofort mit Wasser und Seife

abgewaschen werden. Wenn Cisplatin außerhalb von Blutgefäßen infundiert wird, muss die Anwendung

sofort gestoppt werden. Ein Eindringen von Cisplatin in die Haut kann zu Gewebeschädigung

(Cellulitis, Fibrose und Nekrose) führen.

Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt auch dann, wenn diese Feststellungen irgendwann in der Vergangenheit

für Sie zugetroffen haben.

Anwendung von Cisplatin Accord Healthcare zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte beachten Sie, diese Feststellungen können auch auf Arzneimittel zutreffen, die vor einiger Zeit

angewendet wurden oder in der Zukunft angewendet werden sollen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere

Arzneimitteleingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigten,

andere

Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Eine gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die die Knochenmarkfunktion hemmen, oder eine

Strahlentherapie können die Nebenwirkungen von Cisplatin auf das Knochenmark verstärken.

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Die Toxizität (Giftigkeit) von Cisplatin kann gesteigert werden, wenn es gleichzeitig mit anderen

Zytostatika (Arzneimittel zur Krebsbehandlung) angewendet wird, wie z. B. Bleomycin und

Methotrexat.

Präparate zur Behandlung von Bluthochdruck (blutdrucksenkende Mittel mit Furosemid, Hydralazin,

Diazoxid und Propranolol) können die toxische Wirkung von Cisplatin auf die Nieren verstärken.

Die Toxizität von Cisplatin kann die Nieren schwer beeinträchtigen, wenn die Anwendung

zusammen mit Wirkstoffen erfolgt, die Nebenwirkungen auf die Niere ausüben, wie z. B. Arzneimittel

zum Verhindern/zur Behandlung bestimmter Infektionen (Antibiotika: Cephalosporine, Aminoglycoside

und/oder Amphotericin B) sowie Kontrastmittel.

Die Toxizität von Cisplatin kann das Hörvermögen beeinträchtigen, wenn es gleichzeitig mit

Wirkstoffen angewendet wird, die das Gehör schädigen, wie z. B. Aminoglycoside.

Wenn Sie während Ihrer Cisplatin-Therapie Arzneimittel zur Gichtbehandlung einnehmen, dann

muss möglicherweise die Dosis dieser Präparate eingestellt werden (z. B. Allopurinol, Colchicin,

Probenecid und/oder Sulfinpyrazon).

Die Gabe von Arzneimitteln, die die Rate der Harnausscheidung (Schleifendiuretika) heraufsetzen,

kann bei gleichzeitiger Anwendung von Cisplatin (Cisplatindosis: mehr als 60 mg/m², Urinauscheidung:

weniger als 1000 ml pro 24 Stunden) in toxischen Wirkungen auf die Nieren und das Hörvermögen

resultieren.

Die ersten Anzeichen einer Gehörschädigung (Schwindelgefühl und/oder Tinnitus (klingelnde

Geräusche im Ohr)) können verborgen bleiben, wenn Sie während Ihrer Cisplatin-Therapie auch mit

Präparaten gegen eine Überempfindlichkeit behandelt werden (Antihistamine wie Buclizin, Cyclizin,

Loxapin, Meclozin, Phenothiazine, Thioxanthene und/oder Trimethobenzamide).

Wird Cisplatin in Kombination mit Ifosphamid verabreicht, kann es zu einer Beeinträchtigung des

Hörvermögens kommen.

Die Wirkungen der Cisplatin-Behandlung können durch die gleichzeitige Gabe von Pyridoxin und

Hexamethylmelamin herabgesetzt werden.

Gleichzeitige Anwendung von Cisplatin mit Bleomycin und Vinblastin kann in Blässe oder

Blaufärbung der Finger und/oder Zehen (Raynaud-Phänomen) resultieren.

Die Anwendung von Cisplatin vor der Behandlung mit Paclitaxel oder in Kombination mit Docetaxel

kann zu schwerer Nervenschädigung führen.

Die kombinierte Anwendung von Cisplatin mit Bleomycin und Etoposid kann die Lithiumspiegel im

Blut herabsetzen. Diese Spiegel müssen folglich regelmäßig kontrolliert werden.

Die Wirkungen von Phenytoin in der Behandlung der Epilepsie werden durch Cisplatinverringert.

Penicillamin kann die Wirksamkeit von Cisplatin herabsetzen.

Cisplatin kann die Wirksamkeit von Gerinnungshemmern (Antikoagulanzien) negativ beeinflussen.

Während einer gleichzeitigen Verabreichung von Cisplatin und Antikoagulanzien ist folglich die

Blutgerinnung häufiger zu kontrollieren.

Die gleichzeitige Anwendung von Cisplatin und Ciclosporin kann das Immunsystem schwächen,

wobei das Risiko einer vermehrten Produktion weißer Blutkörperchen (Lymphozyten) besteht.

Innerhalb der drei Monate nach Abschluss der Cisplatin-Therapie sollten Sie keinerlei Impfstoffe mit

lebenden Erregern erhalten.

Wenn Sie eine Behandlung mit Cisplatin erhalten, sollten Sie nicht gegen Gelbfieber geimpft werden

(siehe auch „Wenden Sie Cisplatin Accord Healthcare Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

nicht an wenn“).

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Sie dürfen während der Schwangerschaft nicht mit Cisplatin behandelt werden, außer dass dies eindeutig

durch Ihren Arzt verordnet wurde.

Sie müssen während und mindestens 6 Monate nach der Behandlung mit Cisplatin eine wirksame

Empfängnisverhütung befolgen.

Während Ihrer Behandlung mit Cisplatin dürfen Sie nicht stillen.

Unter der Cisplatin-Therapie wird Männern angeraten, während der Behandlung und bis zu 6 Monate nach

deren Abschluss kein Kind zu zeugen. Außerdem sollten sich Männer vor Behandlungsbeginn über eine

Spermakonservierung beraten lassen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Cisplatin kann Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit und/oder Erbrechen verursachen. Sollte eine dieser

Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, dann sollten Sie kein Fahrzeug lenken oder keine Maschinen

bedienen, die Ihre volle Aufmerksamkeit erforderlich machen.

Cisplatin Accord Healthcare Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält Natrium

Cisplatin Accord Healthcare Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält pro Milliliter 3,5 mg

Natriumchlorid, was bei einer salzarmen Diät berücksichtigt werden sollte.

3.

Wie ist Cisplatin Accord Healthcare Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

anzuwenden?

Dosierung und Art der Anwendung

Cisplatin darf nur von einem Facharzt für die Krebsbehandlung verabreicht werden.

Das Konzentrat wird mit einer Natriumchloridlösung verdünnt, die Glucose enthält.

Sie erhalten Cisplatin ausschließlich als intravenöse Infusion (Einbringen von Flüssigkeit in eine Vene).

Zur Behandlung anaphylaktischer Reaktionen sollte eine Notfallausrüstung verfügbar sein.

Cisplatin darf nicht mit Materialien in Kontakt gelangen, die Aluminium enthalten.

Die empfohlene Cisplatin-Dosis ist von Ihrem Gesundheitszustand, dem erwarteten Ansprechen auf die

Behandlung und davon abhängig, ob Cisplatin als einziges Präparat (Monotherapie) oder in Kombination

mit weiteren Wirkstoffen (Kombinationschemotherapie) verabreicht wird.

Cisplatin (Monotherapie):

Es werden folgende Dosierungen empfohlen:

Eine Einzeldosis von 50 bis 120 mg/m² Körperoberfläche alle 3 bis 4 Wochen;

15 bis 20 mg/m²/pro Tag für fünf Tage, alle 3 bis 4 Wochen.

Cisplatin in Kombination mit weiteren chemotherapeutischen Präparaten (Kombinationschemotherapie):

20 mg/m² oder höher, einmal alle 3 bis 4 Wochen.

Für die Behandlung von Zervixkarzinomen wird Cisplatin im Rahmen einer kombinierten Radio-

Chemotherapie verabreicht.

Eine typische Dosis liegt bei wöchentlich 40 mg/m

für 6 Wochen.

Damit Nierenprobleme vermieden oder eingegrenzt werden, wird Ihnen angeraten, für einen Zeitraum von

24 Stunden nach der Cisplatin-Behandlung erhebliche Mengen Wasser zu trinken.

Wenn Sie eine größere Menge von Cisplatin Accord Healthcare Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung angewendet haben, als Sie sollten

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Ihr Arzt wird sicherstellen, dass Sie die korrekte Dosis für Ihre Erkrankung erhalten. Im Fall einer

Überdosierung könnten bei Ihnen Nebenwirkungen in verstärktem Umfang auftreten. Ihr Arzt wird diese

Nebenwirkungen anhand der Symptome angemessen behandeln. Wenn Sie zu viel Cisplatin erhalten haben,

verständigen Sie sofort Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder

medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie eine größere Menge von Cisplatin Accord Healthcare Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung angewendet odereingenommen haben als Sie sollten, suchen Sie sofort einen Arzt, einen

Apotheker oder das Giftinformationszentrum (070/245.245) auf.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sollten bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, müssen Sie unbedingt vor Ihrer nächsten Behandlung hierüber

mit Ihrem Arzt sprechen.

Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie eine der aufgeführten Nebenwirkungen feststellen:

anhaltender oder schwerer Durchfall oder Erbrechen;

Stomatitis/Mukositis (schmerzende Lippen oder Geschwüre im Mund);

Anschwellen von Gesicht, Lippen, Mund oder Hals;

nicht erklärbare Atemwegssymptome wie trockener Husten, Atembeschwerden oder knisternde

Atemgeräusche;

Schluckbeschwerden;

Taubheitsgefühl oder Kribbeln in Fingern oder Zehen;

extreme Müdigkeit;

anomale Bildung von blauen Flecken oder Blutungen;

Infektionszeichen wie Halsschmerzen und hohe Temperatur;

Missempfindungen in Nähe von oder an der Injektionsstelle während der Infusion.

Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Unterdrückung der Knochenmarkfunktion, die von einer schweren Verminderung der Anzahl weißer

Blutkörperchen gekennzeichnet ist, so dass Infektionen mit größerer Wahrscheinlichkeit auftreten

(Leukozytopenie), Rückgang der Anzahl von Blutplättchen mit erhöhtem Risiko für blaue Flecken und

Blutungen (Thrombozytopenie) ebenso wie ein Abfall der Anzahl roter Blutkörperchen, was zu Hautblässe

und Schwäche oder Atemlosigkeit führen kann (Anämie).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Erniedrigte Elektrolytwerte (Natrium).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

Übermäßige Harnsäurekonzentration (Hyperurikämie) im Blut (z. B. Gicht).

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Fieber.

Häufig (kann bis zu 10 von 10 Behandelten betreffen)

Infektionen und parasitäre Erkrankungen:

Blutvergiftung (Sepsis).

Herzerkrankungen:

Arrhythmie, einschließlich verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), beschleunigter Herzschlag

(Tachykardie).

Gefäßerkrankungen:

Entzündung einer Vene (Phlebitis) an der Injektionsstelle.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

Atembeschwerden (Dyspnoe), Lungenentzündung (Pneumonie) und Ateminsuffizienz.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Erkrankungen des Immunsystems:

Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Hautausschlag, Ekzem mit schwerem Juckreiz und Bildung

von Quaddeln (Nesselsucht), Rötung und Entzündung der Haut (Erytheme) oder Juckreiz (Pruritus),

(anaphylaktische Reaktionen) mit Symptomen wie Anschwellen des Gesichts und Fieber, niedrigem

Blutdruck (Hypotonie), beschleunigtem Herzschlag (Tachykardie), Atembeschwerden (Dyspnoe), Luftnot

als Resultat von Muskelkrämpfen in den Atemwegen (Bronchospasmen).

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths:

Ohrschädigung (Ototoxizität).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Erniedrigte Elektrolytwerte (Magnesium).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Metallablagerungen im Zahnfleisch.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Haarausfall (Alopezie).

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:

Gestörte Spermatogenese und Ovulation sowie schmerzhafte Ausbildung von Brustgewebe beim Mann

(Gynäkomastie).

Selten(kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Erkrankungen des Immunsystems:

Schwere Überempfindlichkeitserscheinungen (anaphylaktische Reaktionen) mit niedrigem Blutdruck

(Hypotonie), beschleunigtem Herzschlag (Tachykardie), Atembeschwerden (Dyspnoe), Luftnot als Resultat

von Muskelkrämpfen in den Atemwegen (Bronchospasmen), Anschwellen des Gesichts und Fieber;

Unterdrückung des Immunsystems (Immunsuppression).

Erkrankungen des Nervensystems:

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Verlust bestimmter Formen der Gehirnfunktion, einschließlich zerebraler Dysfunktion, gekennzeichnet

durch Krämpfe und vermindertes Bewusstsein (Enzephalopathie), periphere Neuropathie der Sinnesnerven

(beidseitige sensorische Neuropathie), gekennzeichnet durch Kitzeln, Jucken oder Kribbeln ohne Ursache

und gelegentlich gekennzeichnet durch einen Verlust des Geschmacksempfindens, Tastempfindens und

Sehvermögens, plötzliche stechende Schmerzen vom Nacken über den Rücken bis in die Beine beim

Vornüberbeugen, Anfälle (Krampfanfälle).

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths:

Unfähigkeit, ein normales Gespräch zu führen, Gehörverlust (insbesondere bei Kindern und älteren

Personen).

Herzerkrankungen:

Erhöhter Blutdruck, koronare Herzkrankheit und Herzinfarkte.

Leber- und Gallenerkrankungen:

Verminderte Eiweißspiegel im Blut (Albumin).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Entzündung der Schleimhautauskleidung des Munds (Stomatitis).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Wie bei anderen ähnlichen Arzneimitteln wird durch Cisplatin das Leukämierisiko heraufgesetzt (akute

Leukämie).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Erhöhte Eisenspiegel im Blut.

Herzerkrankungen:

Herzstillstand.

Nicht bekannt(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Infektionen und parasitäre Erkrankungen:

Infektion.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Hämolytische Anämie.

Endokrine Erkrankungen:

Unzureichende Produktion des Hormons Vasopressin im Gehirn (SIADH), erhöhte Amylasewerte (Enzym)

im Blut.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Verminderte

Elektrolytwerte

(Magnesium,

Calcium,

Natrium,

Phosphat,

Kalium)

Blut

Muskelkrämpfen und/oder EKG-Veränderungen (Elektrokardiogramm).Übermäßige Cholesterinwerte im

Blut.

Erkrankungen des Nervensystems:

Rückenmarkserkrankung, Funktionsstörung des Gehirns (Verwirrtheit, verwaschene Sprache, gelegentlich

Erblindung, Gedächtnisverlust und Lähmung), Schlaganfall, Geschmacksverlust (Ageusie), sowie

Verschluss der Karotisarterie.

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Schwäche (Asthenie), allgemeines Unwohlsein, Wassermangel im Körper, Schwellungen (Ödem),

Schmerzen, Rötung und Entzündung der Haut (Erythem, Hautgeschwür) im Bereich der Injektionsstelle.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

Nierenfunktionsstörung, z. B. extremer Rückgang der Harnproduktion (Anurie) und Harnvergiftung des

Bluts (Urämie).

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

Muskelkrämpfe.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Haarausfall, Hautausschlag.

Leber- und Gallenerkrankungen:

Leberfunktionsstörung, erhöhte Leberenzymwerte, erhöhte Bilirubinwerte.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Appetitverlust (Anorexie), Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Schluckauf.

Gefäßerkrankungen:

Störungen der Blutversorgung, z. B. des Gehirns, aber auch der Finger und Zehen (Raynaud-Syndrom),

thrombotische Mikroangiopathie kombiniert mit hämolytischem Urämiesyndrom.

Herzerkrankungen:

Störung der Herzfunktion.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths:

Hörverlust kombiniert mit Tinnitus (Klingeln im Ohr).

Augenerkrankungen:

Verschwommenes Sehen, Schwierigkeiten bei der Farbwahrnehmung und Störung der Augenbewegungen,

Schwellung (Papillenödem), Entzündung des Sehnervs kombiniert mit Schmerzen und herabgesetzter

Nervenfunktion (Optikusneuritis), Erblindung als Folge einer Dysfunktion des Gehirns.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt der

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz, EUROSTATION II,

Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 BRÜSSEL, Website: www.fagg-afmps.be, E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Cisplatin Accord Healthcare Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um Cisplatin vor Licht zu schützen.

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 mg/ml

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht im

Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und Umkarton nach „Exp“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Sie

dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Verfallszeichen bemerken.

Alle für die Zubereitung und Applikation verwendeten Materialien oder Materialien, die in irgendeiner

Weise mit Cisplatin in Kontakt kamen, müssen entsprechend den nationalen Anforderungen für zytotoxische

Substanzen entsorgt werden.

Sollte die Lösung getrübt sein oder wenn ein sich nicht auflösender Niederschlag festgestellt wird, muss die

Durchstechflasche entsorgt werden.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Cisplatin Accord Healthcare Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält

Der Wirkstoff ist Cisplatin.

Jeder Milliliter (ml) Lösung enthält 1 Milligramm (mg) Cisplatin. Dieses Arzneimittel liegt in einem

braunen, als Durchstechflasche bezeichneten Glasbehältnis vor.

Packungsgrößen

10 ml

25 ml

50 ml

100 ml

Menge Cisplatin

10 mg

25 mg

50 mg

100 mg

Packungen enthalten eine Durchstechflasche (es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den

Verkehr gebracht).

weiteren

Bestandteile

sind: Wasser

Injektionszwecken,

Natriumchlorid,

Salzsäure

(zur

pH-Einstellung) und/oder Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung).

Wie Cisplatin Accord Healthcare Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung aussieht und

Inhalt der Packung

Klare, farblose bis schwachgelbe, praktisch partikelfreie Lösung in einem bernsteinfarbenen Glasbehälter

mit transparenter Flip-off-Kappe.

Packung mit 1 Durchstechflasche mit 10 ml, jede Durchstechflasche enthält 10 mg Cisplatin.

Packung mit 1 Durchstechflasche mit 25 ml, jede Durchstechflasche enthält 25 mg Cisplatin.

Packung mit 1 Durchstechflasche mit 50 ml, jede Durchstechflasche enthält 50 mg Cisplatin.

Packung mit 1 Durchstechflasche mit 100 ml, jede Durchstechflasche enthält 100 mg Cisplatin.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319, Pinner Road,

North Harrow, Middlesex,

HA1 4HF,

Vereinigtes Königreich

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Zulassungsnummer:

Durchstechflasche 10 ml/10 mg: BE375934

Durchstechflasche 25 ml/25 mg: BE375943

Durchstechflasche50 ml/50 mg: BE375952

Durchstechflasche100 ml/100 mg: BE415667

Art der Abgabe: verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des Mitgliedstaates

Bezeichnung des Arzneimittels

Österreich

Cisplatin Accord 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Belgien

Cisplatin Accord Healthcare 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Bulgarien

Цисплатин Акорд 1 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор

Dänemark

Cisplatin Accord 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Estland

Cisplatin Accord 1 mg/mlinfusioonilahuse kontsentraat

Finnland

Cisplatin Accord 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten/koncentrat till

infusionsvätska, lösning

Deutschland

Cisplatin Accord 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Ungarn

Cisplatin Accord 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Irland

Cisplatin 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

Italien

Cisplatin Accord Healthcare 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Lettland

Cisplatin Accord 1 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Litauen

Cisplatin Accord 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Niederlande

Cisplatine Accord 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Norwegen

Cisplatin Accord 1 mg/ml konsentrat til infusjonsvæke

Polen

Cisplatinum Accord

Portugal

Cisplatin Accord

Rumänien

Cisplatină Accord 1 mg / ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Slowenien

Cisplatin Accord 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Spanien

Cisplatino Accord 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG

Schweden

Cisplatin Accord 1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

Vereinigtes Königreich

Cisplatin 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 02/2016

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Bitte beachten: Diese Informationen wenden sich an verordnende Mediziner – es handelt sich NICHT

um die Fachinformation. Vollständige Angaben zu diesem Arzneimittel entnehmen Sie bitte der

Fachinformation.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Zubereitung und Handhabung des Arzneimittels

Wie bei allen antineoplastischen Wirkstoffen müssen Ansetzen, Handhabung und Beseitigung von Cisplatin

mit Vorsicht erfolgen. Die Verdünnung muss unter aseptischen Bedingungen durch geschultes Personal in

einem dafür bestimmten Bereich durchgeführt werden. Hierbei sind Schutzhandschuhe anzulegen. Haut-

und Schleimhautkontakte sind anhand geeigneter Schutzmaßnahmen zu vermeiden. Bei Hautkontakt muss

der betroffene Bereich unverzüglich mit Wasser und Seife gereinigt werden. Bei einem Hautkontakt wurden

Kribbeln, Verbrennungen und Rötungen mitgeteilt. Falls die Lösung mit Schleimhaut in Berührung kommt,

muss eine sorgfältige Spülung mit reichlich Wasser erfolgen. Nach einer Inhalation wurde über Dyspnoe,

Schmerzen im Brustkorb, Reizungen im Hals und Übelkeit berichtet.

Schwangere dürfen nicht mit Zytostatika in Kontakt gelangen. Cisplatin darf während der Schwangerschaft

nicht angewendet werden, es sei denn, der Arzt hält das Risiko im individuellen Fall für klinisch

gerechtfertigt.

Körperausscheidungen und Erbrochenes müssen mit Vorsicht entsorgt werden.

Sollte die Lösung getrübt sein oder wenn ein sich nicht auflösender Niederschlag festgestellt wird, muss die

Durchstechflasche entsorgt werden.

Alle beschädigten Behältnisse müssen als kontaminierter Abfall betrachtet und mit denselben

Vorsichtsmaßnahmen behandelt werden. Kontaminierte Abfälle müssen in spezifisch hierfür vorgesehenen

Abfallbehältern entsorgt werden. Siehe Abschnitt „Beseitigung“.

Vorbereiten der Infusion

Der Durchstechflasche die benötigte Menge Lösung entnehmen und mit mindestens 1 Liter der folgenden

Lösungen verdünnen:

isotonische Kochsalzlösung (0,9 %);

Mischung aus isotonischer Kochsalzlösung (0,9%) mit 5%-iger Glucoselösung im Verhältnis 1:1 (mit

folgenden Endkonzentrationen: Natriumchlorid 0,45 %, Glucose 2,5 %);

Natriumchlorid 0,9 % und 1,875 % Mannitol, zur Injektion.

Natriumchlorid 0,45%, Glucose 2,5 % und 1,875 % Mannitol, zur Injektion.

Vor der Anwendung muss immer eine Sichtprüfung der Infusionslösung durchgeführt werden. Es darf nur

eine klare, partikelfreie Lösung infundiert werden.

DARF NICHT mit Infusionsmaterialien in Kontakt kommen, die Aluminium enthalten.

NICHT unverdünnt verabreichen.

Mikrobiologische, chemische und physikalische Stabilität unverdünnter Lösungen siehe unten: „Besondere

Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung“.

Beseitigung

Alle für die Zubereitung und Applikation verwendeten Materialien oder Materialien, die in irgendeiner

Weise mit Cisplatin in Kontakt kamen, müssen entsprechend den nationalen Anforderungen für zytotoxische

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Substanzen entsorgt werden. Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese

Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Inkompatibilitäten

Nicht mit Aluminium in Kontakt bringen: Cisplatin kann mit Aluminium reagieren, so dass sich ein

schwarzer Platin-Niederschlag bildet. Infusionsbestecke, Injektionsnadeln, Katheter und Spritzen dürfen

kein Aluminium enthalten.

Bei Lösung in Medien mit niedrigem Chloridgehalt kommt es zu Zersetzung von Cisplatin – die

Chloridkonzentration sollte zumindest 0,45 % Natriumchlorid entsprechen.

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen

Arzneimitteln vermischt werden.

Antioxidantien (wie Natriummetabisulphit), Bikarbonate (Natriumbikarbonat), Sulfate, Fluorouracil und

Paclitaxel können in Infusionssystemen zu einer Inaktivierung von Cisplatin führen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Arzneimittel im unversehrten Behältnis:

1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Nicht angesetzte Lösung: die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. Die Lösung darf nicht angewendet werden, wenn sie

nicht farblos ist oder nicht gelöste Ausfällungen enthält.

Angesetzte Lösung:

Lagerungsbedingungen des verdünnten Arzneimittels: siehe unten„Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung“.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Nach Verdünnung

Die chemische und physikalische In-use-Stabilität nach Ansetzen mit den in Abschnitt „Zubereitung und

Handhabung des Arzneimittels“ angegebenen Infusionslösungen verweist darauf, dass die angesetzte

Lösung Cisplatin Accord Healthcare 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung bei 20-25°C

Raumtemperatur 24 Stunden lang stabil bleibt.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Lösung sofort verwendet werden. Falls eine

sofortige Verwendung nicht vorgesehen ist, liegen die Aufbewahrungszeit und -bedingungen vor der

Anwendung in der Verantwortung des Anwenders, und die Zubereitung sollte unter kontrollierten und

validierten aseptischen Bedingungen stattfinden.

19-9-2018

Modification of the existing maximum residue levels for potassium phosphonates in certain berries and small fruits

Modification of the existing maximum residue levels for potassium phosphonates in certain berries and small fruits

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant LTZ Augustenberg submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance potassium phosphonates in raspberries, blackberries, currants, blueberries, gooseberries and elderberries. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all crops under c...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-9-2018

Modification of the existing maximum residue levels for flonicamid in various root crops

Modification of the existing maximum residue levels for flonicamid in various root crops

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the Agriculture and Horticulture Development Council submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance flonicamid in beetroots, carrots, celeriacs/turnip rooted celeries, horseradishes, Jerusalem artichokes, parsnips, parsley roots/Hamburg roots parsley, radishes, salsifies, swedes/rutabagas, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-9-2018

Review of the existing maximum residue levels for fluquinconazole according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for fluquinconazole according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Wed, 12 Sep 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance fluquinconazole. Considering the information provided by Member States, neither EU uses nor import tolerances are currently authorised for fluquinconazole within the European Union. Furthermore, no MRLs are established by the Codex Alimentarius Commission (codex maximum residue ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Botanicals and preparations derived from these are among the substances frequently added to foods and food supplements, yet the safety of many botanicals has not been systematically assessed. In the context of the EU‐FORA fellowship programme, the fellow performed an assessment on the safety of the botanical Gymnema sylvestre, in accordance with EFSA's guidance on the assessment of safety of botanicals. Although preparations of G. sylvestre are marketed as f...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Modelling of inactivation through heating for quantitative microbiological risk assessment (QMRA)

Modelling of inactivation through heating for quantitative microbiological risk assessment (QMRA)

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA regards the household as a stage in the food chain that is important for the final number of food‐borne infections. The fate of a pathogen in the private kitchen largely depends on consumer hygiene during preparation of food and on its proper cooking, especially in the case of meat. Unfortunately, detailed information on the microbiological survival in meat products after heating in the consumer kitchen is lacking. The aim of the study was to improve th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Assessment of occupational and dietary exposure to pesticide residues

Assessment of occupational and dietary exposure to pesticide residues

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Plant protection products (PPPs) are pesticides containing at least one active substance that drives specific actions against pests (diseases). PPPs are regulated in the EU and cannot be placed on the market or used without prior authorisation. EFSA assesses the possible risks of the use of active substances to humans and environment. Member States decide whether or not to approve their use at EU level. Furthermore, Member States decide at national level on ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

4-9-2018

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for milk for use in plant protection as fungicide

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for milk for use in plant protection as fungicide

Published on: Mon, 03 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the evaluation of applications received by the European Commission concerning basic substances. In this context, EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member States and EFSA on the basic substance application for milk are presented. The context of the evaluation was that req...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-9-2018

Multiple “Dr. King’s” homeopathic and “Natural Pet” veterinary products recalled due to potential microbial contamination

Multiple “Dr. King’s” homeopathic and “Natural Pet” veterinary products recalled due to potential microbial contamination

Health Canada is advising consumers and pet owners not to use homeopathic and veterinary products made by King Bio Inc. and labeled as "Dr. King's," "Dr King's Natural Pet" or "Natural Pet." These products may pose a health risk to people and pets, especially children, pregnant women and those with compromised immune systems, because of potential microbial contamination. According to the United States Food and Drug Administration, high levels of microbial contamination were identified at the manufacturin...

Health Canada

1-9-2018

Acknowledgement:EFSA  wishes  to  thank  the  rapporteur  Member  State  Denmark  for  thepreparatory work on this scientific output.Suggested citation:EFSA (European Food Safety Authority), Brancato A, Brocca D, Carrasco Cabrera L,De Lentdecker C, Erdos

Acknowledgement:EFSA wishes to thank the rapporteur Member State Denmark for thepreparatory work on this scientific output.Suggested citation:EFSA (European Food Safety Authority), Brancato A, Brocca D, Carrasco Cabrera L,De Lentdecker C, Erdos

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance napropamide. To assess the occurrence of napropamide residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (incl...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-9-2018

Review of the existing MRLs for fenbuconazole

Review of the existing MRLs for fenbuconazole

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance fenbuconazole. To assess the occurrence of fenbuconazole residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-8-2018

National summary reports on pesticide residue analysis performed in 2016

National summary reports on pesticide residue analysis performed in 2016

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 31 of Regulation (EC) No 396/2005, European Union (EU) Member States have to communicate to the European Food Safety Authority (EFSA) the results of their official controls on pesticide residues in food. In the framework of this communication, the EU Member States, Iceland and Norway provided a short summary report outlining the main findings of the control activities during the reference year. This technical report is the compilat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for sintofen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for sintofen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance sintofen. To assess the occurrence of sintofen residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, as well as the European authorisations reported by Member ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for prochloraz according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for prochloraz according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance prochloraz. To assess the occurrence of prochloraz residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well as th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in France to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance prohexadione in linseeds, poppy seeds, sunflower seeds, rape seeds, mustard seeds and gold of pleasure seeds. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all oilseeds under consid...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for napropamide according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for napropamide according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Fri, 24 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance napropamide. To assess the occurrence of napropamide residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (incl...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Published on: Mon, 20 Aug 2018 00:00:00 +0200 Genetically modified organisms are subject to a risk assessment and regulatory approval before entering the European market. According to legislation (Directive 2001/18/EC, Regulation (EC) No 1829/2003 and Regulation (EU) No 503/2013) and the EFSA guidance documents on the risk assessment of food and feed from genetically modified (GM) plants and on the environmental risk assessment of GM plants, applicants need to perform a molecular characterisation of any...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Setting of import tolerances for mandestrobin in strawberries and table and wine grapes

Setting of import tolerances for mandestrobin in strawberries and table and wine grapes

Published on: Thu, 16 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Sumitomo Chemical Agro Europe SAS submitted a request to the competent national authority in Austria to set an import tolerance for the active substance mandestrobin in strawberries, table grapes and wine grapes. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for the crops under consideration. Adequate analytica...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Modification of the existing maximum residue levels for fluoxastrobin in oilseeds

Modification of the existing maximum residue levels for fluoxastrobin in oilseeds

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Arysta LifeSciences SAS submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance fluoxastrobin in certain oilseeds. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for the oilseeds for which a modification was requested. Adequate analytical...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for myclobutanil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for myclobutanil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance myclobutanil. To assess the occurrence of myclobutanil residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, the MRLs established by the Codex Alimentarius Com...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means, including non‐chemical methods

Evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means, including non‐chemical methods

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested by the European Commission to provide scientific assistance under Article 31 of Regulation (EC) No 178/2002 regarding the evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as a herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means including non‐chemical methods, in accordance with Article 4(7) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context, EFSA organised a commenting phase with ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Slovakia and EFSA – Final report

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Slovakia and EFSA – Final report

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 Presented document is the final report of the project GA/EFSA/DATA/2017/01: “Strategic Partnership with Slovakia on Data Quality (Pilot project)”. The report describes national processes and tools in order to implement internal validation and quality control of collected data according to EFSA requirements. A description of the data transmission processes from the National Databases to the EFSA databases, terminology, data mapping and data transformations fo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-8-2018

Pfizer, Inc. Issues A Voluntary Nationwide Recall Of One Lot Of Children’s Advil® Suspension Bubble Gum Flavored 4 FL OZ Bottle

Pfizer, Inc. Issues A Voluntary Nationwide Recall Of One Lot Of Children’s Advil® Suspension Bubble Gum Flavored 4 FL OZ Bottle

Pfizer Consumer Healthcare, a division of Pfizer Inc., is voluntarily recalling one lot of Children’s Advil® Suspension Bubble Gum Flavored 4 FL OZ Bottle because of customer complaints that the dosage cup provided is marked in teaspoons and the instructions on the label are described in milliliters (mL).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Rotating IV pole von GE Healthcare Clinical Systems (Ohmeda Medical)

Dringende Sicherheitsinformation zu Rotating IV pole von GE Healthcare Clinical Systems (Ohmeda Medical)

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Hematek Modified Wright / Wright-Giemsa Stain Pack von Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Tarrytown

Dringende Sicherheitsinformation zu Hematek Modified Wright / Wright-Giemsa Stain Pack von Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Tarrytown

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu RAPIDPoint 405 500 and RAPIDLab 1245 1265 von Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Tarrytown

Dringende Sicherheitsinformation zu RAPIDPoint 405 500 and RAPIDLab 1245 1265 von Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Tarrytown

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Direct Radiography system DX-D 600 von Agfa HealthCare N.V.

Dringende Sicherheitsinformation zu Direct Radiography system DX-D 600 von Agfa HealthCare N.V.

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu AXIOM MULTIX, MT, ACSS,P,N, AXIOM MULTIX, MT, ACSS,N, AXIOM MULTIX, MT, AXIOM Vertix Solitaire M-System_T, AXIOM ARISTOS VX Plus von Siemens Healthcare GmbH, X-Ray Products (XP)

Dringende Sicherheitsinformation zu AXIOM MULTIX, MT, ACSS,P,N, AXIOM MULTIX, MT, ACSS,N, AXIOM MULTIX, MT, AXIOM Vertix Solitaire M-System_T, AXIOM ARISTOS VX Plus von Siemens Healthcare GmbH, X-Ray Products (XP)

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Ysio, Ysio Max, Ysio Fully, Ysio Semi von Siemens Healthcare GmbH, X-Ray Products (XP)

Dringende Sicherheitsinformation zu Ysio, Ysio Max, Ysio Fully, Ysio Semi von Siemens Healthcare GmbH, X-Ray Products (XP)

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

8-8-2018

FDA alerts healthcare providers, women about risks associated with improper use of rupture of membranes tests

FDA alerts healthcare providers, women about risks associated with improper use of rupture of membranes tests

FDA alerts healthcare providers, women about risks associated with improper use of rupture of membranes tests

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Condom von Reckitt Benckiser Healthcare International

Dringende Sicherheitsinformation zu Condom von Reckitt Benckiser Healthcare International

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-8-2018

Rote-Hand-Brief zu Argatroban Accord 1 mg/ml lnfusionslösung vom 06.08.2018

Rote-Hand-Brief zu Argatroban Accord 1 mg/ml lnfusionslösung vom 06.08.2018

Rote-Hand-Brief zu Argatroban Accord 1 mg/ml lnfusionslösung

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

1-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu ARTIS Q, ARTIS pheno von Siemens Healthcare GmbH Advanced Therapies

Dringende Sicherheitsinformation zu ARTIS Q, ARTIS pheno von Siemens Healthcare GmbH Advanced Therapies

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

1-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Ceiling Stand 3D TOP, Ceiling Stand 3D V von Siemens Healthcare GmbH - Diagnostic Imaging

Dringende Sicherheitsinformation zu Ceiling Stand 3D TOP, Ceiling Stand 3D V von Siemens Healthcare GmbH - Diagnostic Imaging

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

28-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Carescape R860 von GE Healthcare Technologies (Datex Ohmeda)

Dringende Sicherheitsinformation zu Carescape R860 von GE Healthcare Technologies (Datex Ohmeda)

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu IMMULITE / IMMULITE 1000 Insulin, IMMULITE 2000 / 2000 XPi Insulin von Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Tarrytown

Dringende Sicherheitsinformation zu IMMULITE / IMMULITE 1000 Insulin, IMMULITE 2000 / 2000 XPi Insulin von Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Tarrytown

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu DEMOTEK Solution Administration IV set von Demophorius Healthcare LTD

Dringende Sicherheitsinformation zu DEMOTEK Solution Administration IV set von Demophorius Healthcare LTD

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

17-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Atellica COAG 360 von Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH

Dringende Sicherheitsinformation zu Atellica COAG 360 von Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

14-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Atellica Solution von Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Tarrytown

Dringende Sicherheitsinformation zu Atellica Solution von Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Tarrytown

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-7-2018

Future Trends in Healthcare Cyber Safety (Vortrag auf Englisch)

Future Trends in Healthcare Cyber Safety (Vortrag auf Englisch)

Vortragsfolien von Beau Woods, Cyber Safety Volunteer at I Am The Cavalry, Washington D.C., USA, im Rahmen der Veranstaltung "BfArM im Dialog - Cybersicherheit bei Medizinprodukten" vom 25. Juni 2018

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

2-7-2018

Blissful Remedies Issues Voluntary Nationwide Recall of Certain Kratom Powder Capsule

Blissful Remedies Issues Voluntary Nationwide Recall of Certain Kratom Powder Capsule

Blissful Remedies., is voluntarily recalling only Lot No.: 112710 with expiration 03/2019 found embedded on the top of package of kratom ( mitragyn a speciosa) powder products, it manufactured, processed, packed, and/or held, between “March 1, 2018” to “April 30, 2018” to the consumer level. The products have been found by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) via sample testing to have salmonella contamination. Blissful Remedies has not received reports of adverse events related to this recall. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-6-2018

June 28, 2018: Southern District of Florida Charges 124 Individuals Responsible for $337 Million in False Billing as Part of National Healthcare Fraud Takedown

June 28, 2018: Southern District of Florida Charges 124 Individuals Responsible for $337 Million in False Billing as Part of National Healthcare Fraud Takedown

June 28, 2018: Southern District of Florida Charges 124 Individuals Responsible for $337 Million in False Billing as Part of National Healthcare Fraud Takedown

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-6-2018

Kratom (mitragyna speciosa) Powder Products by Gaia Ethnobotanical: Recall - Due to Potential Salmonella Contamination

Kratom (mitragyna speciosa) Powder Products by Gaia Ethnobotanical: Recall - Due to Potential Salmonella Contamination

The products have been found by the FDA via sample testing and finding to have salmonella contamination. In lieu of such FDA findings the company has implemented standard operating procedures and sterilization processes in accordance to FDA guidelines

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

17-8-2018

#FDA issues letter to healthcare providers on the final post-approval study results & risks associated with #SynCardia TAH-t: C2 Driver System.  https://go.usa.gov/xUeYd  #MedicalDevices

#FDA issues letter to healthcare providers on the final post-approval study results & risks associated with #SynCardia TAH-t: C2 Driver System. https://go.usa.gov/xUeYd  #MedicalDevices

#FDA issues letter to healthcare providers on the final post-approval study results & risks associated with #SynCardia TAH-t: C2 Driver System. https://go.usa.gov/xUeYd  #MedicalDevices

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

Accofil (Accord Healthcare Limited)

Accofil (Accord Healthcare Limited)

Accofil (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5428 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5421 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2766/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Human medicines highlights - August 2018

Human medicines highlights - August 2018

This newsletter is addressed primarily to organisations representing patients, consumers and healthcare professionals. It provides a summary of key information relating to medicines for human use published during the previous month by the European Medicines Agency.

Europe - EMA - European Medicines Agency

6-8-2018

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5386 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Rituzena (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Rituzena (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Rituzena (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4884 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-7-2018

#ICYMI - According to @PAPATIENTSAFETY June 2018 report, the number of reported surgical fires has decreased since 2011.  Read more about preventing surgical fires here:  https://go.usa.gov/xU5zs  #FDA #MedicalDevice

#ICYMI - According to @PAPATIENTSAFETY June 2018 report, the number of reported surgical fires has decreased since 2011. Read more about preventing surgical fires here: https://go.usa.gov/xU5zs  #FDA #MedicalDevice

#ICYMI - According to @PAPATIENTSAFETY June 2018 report, the number of reported surgical fires has decreased since 2011. Read more about preventing surgical fires here: https://go.usa.gov/xU5zs  #FDA #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

THREAD: We’re proud to work with the public-private Healthcare Sector Coordinating Council’s Medical Technology & Health IT Task Group to address @HHSgov Cybersecurity Task Force Report recommendations related to medical device cybersecurity:  https://hea

THREAD: We’re proud to work with the public-private Healthcare Sector Coordinating Council’s Medical Technology & Health IT Task Group to address @HHSgov Cybersecurity Task Force Report recommendations related to medical device cybersecurity: https://hea

THREAD: We’re proud to work with the public-private Healthcare Sector Coordinating Council’s Medical Technology & Health IT Task Group to address @HHSgov Cybersecurity Task Force Report recommendations related to medical device cybersecurity: https://healthsectorcouncil.org/health-sector-mobilizes-against-cyber-threats/ …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Vizamyl (GE Healthcare Ltd)

Vizamyl (GE Healthcare Ltd)

Vizamyl (Active substance: flutemetamol (18F)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4614 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Human medicines highlights - July 2018

Human medicines highlights - July 2018

This newsletter is addressed primarily to organisations representing patients, consumers and healthcare professionals. It provides a summary of key information relating to medicines for human use published during the previous month by the European Medicines Agency.

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-7-2018

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

Docetaxel Accord (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4341 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4240 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018) 4111 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2618/R/21

Europe -DG Health and Food Safety