Cisordinol Acutard

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Cisordinol Acutard 50 mg - Ampullen
  • Einheiten im Paket:
  • 1 x 1 ml, Laufzeit: 24 Monate,10 x 1 ml, Laufzeit: 24 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Cisordinol Acutard 50 mg - Ampullen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Zuclopenthixol
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-18331
  • Berechtigungsdatum:
  • 15-10-1987
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2017

Packungsbeilage

H. Lundbeck A/S

Confidential

HLu Master Template v. 1.0, 30-Apr-2008

Page 1 of 10

GEBRAUCHSINFORMATION:

Information für den Anwender

Cisordinol Acutard 50 mg-Ampullen

Wirkstoff: Zuclopenthixol Acetat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Cisordinol und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Cisordinol beachten?

Wie ist Cisordinol anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Cisordinol aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

H. Lundbeck A/S

Confidential

HLu Master Template v. 1.0, 30-Apr-2008

Page 2 of 10

1

WAS IST CISORDINOL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Cisordinol Acutard beinhaltet die aktive Substanz Zuclopenthixol.

Cisordinol Acutard gehört einer Gruppe von Arzneimitteln, bekannt als Antipsychotika (auch

genannt Neuroleptika). Diese Arzneimittel wirken auf spezifische Bereiche des Gehirns und

helfen bestimmte chemische Unausgewogenheiten im Gehirn zu verbessern, die die

Symptome Ihrer Krankheit verursachen.

Cisordinol Acutard wird für die anfängliche Behandlung von akuten Psychosen (z.B.

Gedächtnisstörungen, Wahnvorstellungen) verwendet.

Fragen Sie Ihren Arzt wenn sie irgendwelche Fragen darüber haben, warum Cisordinol

Acutard für Sie verschrieben worden ist.

2

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CISORDINOL

BEACHTEN?

Cisordinol Acutard darf nicht angewendet werden,

wenn

allergisch

(überempfindlich)

Zuclopenthixol

oder

einen

anderen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind (angeführt in Abschnitt 6).

bei Bewusstseinstrübung bis Bewusstlosigkeit

bei Kreislaufkollaps

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Cisordinol Acutard einnehmen, wenn

eine Lebererkrankung haben.

eine Anamnese (Vorerkrankung) von Krämpfen und Anfällen hatten.

Diabetes haben (Sie brauchen möglicherweise eine Anpassung Ihrer antidiabetischen

Therapie).

eine Gehirnschädigung haben.

Risikofaktoren für einen Schlaganfall haben (zum Bespiel Rauchen, Bluthochdruck)

einen verminderten Kalium- und Magnesiumgehalt des Blutes haben.

eine Anamnese (Vorerkrankung) von Herz- und Kreislauferkrankungen hatten.

andere antipsychotische Arzneimittel nehmen.

H. Lundbeck A/S

Confidential

HLu Master Template v. 1.0, 30-Apr-2008

Page 3 of 10

oder jemand aus Ihrer Familie in der Vergangenheit Blutgerinnsel hatten, da

Antipsychotika mit dem Auftreten von Blutgerinnsel in Verbindung gebracht werden.

Bitte befragen Sie Ihren Arzt, selbst wenn diese Aussagen auf Sie zur irgendeiner Zeit in der

Vergangenheit zugetroffen sind.

Andere Arzneimittel und Cisordinol Acutard:

Manche Medikamente können die Wirkung eines anderen beeinflussen und das kann in

bestimmten Fällen zu schweren Nebenwirkungen führen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Medikamente einnehmen

bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt.

Informieren Sie Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie einige der folgenden Arzneimittel

nehmen:

Trizyklische Antidepressiva (bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen )

Blutdrucksenkende Arzneimittel

Beruhigende Arzneimittel bzw. Schlafmittel

Levodopa und ähnliche Arzneimittel (gegen Parkinson`scher Erkrankung)

Metoclopramid (gegen Magen-Darmerkrankungen)

Piperazin (zur Behandlung von Wurm Infektionen)

Arzneimittel, die ein gestörtes Wasser- oder Salzgleichgewicht verursachen können

(harntreibende Arzneimittel)

Die nachfolgenden Arzneimittel sollen nicht bei einer Behandlung mit Cisordinol

Acutard eingenommen werden:

Arzneimittel, welche die Herztätigkeit verändern können (zum Beispiel Chinidin,

Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Erythromycin, Terfenadin, Astemizol, Gatifloxacin,

Moxifloxacin, Cisaprid, Lithium).

Andere antipsychotische Arzneimittel (zum Beispiel Thioridazin)

Cisordinol Acutard und Alkohol

Cisordinol kann die Wirkung von Alkohol verstärken und Sie schläfrig machen.

Vom gleichzeitigen Alkoholkonsum während der Therapie mit Cisordinol Acutard wird

abgeraten.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

H. Lundbeck A/S

Confidential

HLu Master Template v. 1.0, 30-Apr-2008

Page 4 of 10

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, glauben schwanger zu sein oder planen ein Baby zu

bekommen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Schwangerschaft

Cisordinol Acutard soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn

es ist eindeutig notwendig.

Die folgenden Symptome können bei Neugeborenen auftreten, deren Mütter (Cisordinol

Acutard) im letzten Trimester (die letzten drei Monate der Schwangerschaft) angewendet

haben: Zittern, Steifheit und/oder Schwäche der Muskeln, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit,

Atemprobleme und Schwierigkeiten beim Füttern. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome

entwickelt, könnte es nötig sein, einen Arzt zu kontaktieren.

Stillzeit

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor bei Ihnen das Arzneimittel angewendet

wird.

Wenn Sie stillen möchten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Cisordinol Acutard sollten nicht

angewendet werden wenn Sie stillen, denn es können kleine Mengen des Arzneimittels in die

Brustmilch übergehen.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Tierstudien haben gezeigt, dass Cisordinol Depot die Fruchtbarkeit beeinflusst. Bitte fragen

Sie Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: dieses Arzneimittel kann Ihre Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinflussen.

Es besteht die Gefahr, sich schläfrig und schwindlig zu fühlen, besonders am Anfang der

Behandlung mit Cisordinol Acutard. Daher sollen Sie keine Fahrzeuge lenken oder

Maschinen bedienen.

3

WIE IST CISORDINOL ACUTARD ANZUWENDEN?

Empfohlene Dosierung

Ihr Arzneimittel wird Ihnen von Ihrem Arzt verabreicht.

Cisordinol Acutard wird in einer Spritze aufgezogen und dann in den Gesäßmuskel injiziert.

Die Dosierung und der zeitliche Abstand der Injektionen werden individuell vom Arzt

angepasst.

H. Lundbeck A/S

Confidential

HLu Master Template v. 1.0, 30-Apr-2008

Page 5 of 10

Erwachsene:

Die normale Dosis beträgt 1-3ml (50-150mg). Die Injektion kann bei Bedarf wiederholt

werden, am besten in Intervallen von 2-3 Tagen. Einige Patienten benötigen eventuell eine

zusätzliche Injektion 24 – 48 Stunden nach der 1. Injektion. Die maximale akkumulierte Dosis

in einem Behandlungszyklus soll nicht mehr als 400mg betragen und die Anzahl der

Injektionen soll 4 nicht übersteigen.

Wenn das Injektionsvolumen 2 ml übersteigt, wird dies gewöhnlich auf 2 Injektionsstellen

aufgeteilt.

Ältere Patienten (über 65 Jahre):

Die Dosierung muss bei älteren Patienten wahrscheinlich herabgesetzt werden. Die maximale

Dosierung pro Injektion sollte 100mg betragen.

Kinder und Jugendliche:

Die Anwendung von Cisordinol-Acutard wird bei Kindern und Jugendlichen aufgrund

mangelnder klinischer Erfahrung nicht empfohlen.

Patienten mit speziellen Risiken:

Patienten mit Leberfunktionsstörungen erhalten die Hälfte der empfohlenen Dosierung und

wenn möglich sollte eine Blutabnahme zur Serumspiegelbestimmung durchgeführt werden.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen erhalten die normale Dosierung.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Cisordinol Acutard zu stark oder zu

schwach ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Dauer der Behandlung

Zuclopenthixol Acutard ist nicht für eine Langzeit Behandlung gedacht und die

Behandlungsdauer sollte nicht mehr als 2 Wochen betragen.

Wenn eine weitere Behandlung notwendig ist, wird Ihr Arzt Ihnen ein geeignetes Arzneimittel

verschreiben.

Es ist sehr wichtig, dass Sie die von Ihrem Arzt vorgegebene Behandlungsdauer genau

einhalten.

Wenn Ihnen eine größere Menge Cisordinol Acutard verabreicht wurde:

Im unwahrscheinlichen Fall, dass Sie zu viel Cisordinol Acutard erhalten haben, könnten Sie

folgende Symptome wahrnehmen:

Anzeichen einer Überdosierung können sein:

Schläfrigkeit

Bewusstlosigkeit

Ungewöhnliche Bewegungen

H. Lundbeck A/S

Confidential

HLu Master Template v. 1.0, 30-Apr-2008

Page 6 of 10

Krämpfe

Schock

Eine erhöhte oder herabgesetzte Körpertemperatur

Änderungen der Herztätigkeit, einschließlich Herzrhythmusstörungen bis Herzstillstand,

wenn Cisordinol Acutard in Überdosis zusammen mit Arzneimitteln, die das Herz

beeinflussen, gegeben worden ist.

Hinweise für den Arzt siehe Ende der GI

Sollten Sie weitere Fragen zur Anwendung von diesem Medikament haben, fragen Sie

Ihren Arzt oder Apotheker.

4

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel können Cisordinol Acutard-Ampullen Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem Patienten auftreten müssen.

Sehr seltene, aber schwerwiegende Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 Behandelten von

10.000):

Wenn Sie eines der folgenden Symptome feststellen, sollten Sie sofort Ihren Arzt

kontaktieren:

Hohes Fieber, ungewöhnliche Muskelstarre und Bewusstseinsstörungen, vor allem wenn

sie zusammen mit Schweißausbrüchen und Herzrasen auftreten. Dies können Anzeichen

einer seltenen Erkrankung mit dem Namen "Malignes neuroleptisches Syndrom" sein und

wurde bei dieser Arzneimittelklasse beobachtet.

Ungewöhnliche Bewegungen des Mundes und der Zunge; Diese Symptome können auf

eine so genannte “Tardive Dyskinesie“ hinweisen.

Jede Gelbverfärbung der Haut und der weißen Augenbereiche (Gelbsucht)¸ Ihre Leber

kann möglicherweise betroffen sein.

Die folgenden Nebenwirkungen sind oft zu Behandlungsbeginn verstärkt und klingen

normalerweise im weiteren Behandlungsverlauf wieder ab.

Sehr häufige Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10):

Ungewöhnliche Muskelbewegungen oder Muskelstarre, Ruhelosigkeit als Schwierigkeit

ruhig zu sitzen oder zu stehen.

Schläfrigkeit

Trockener Mund (vergrößert die Gefahr von Karies, deshalb sollten Sie Ihre Zähne öfter

putzen als üblich).

Häufige Nebenwirkungen: (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)

H. Lundbeck A/S

Confidential

HLu Master Template v. 1.0, 30-Apr-2008

Page 7 of 10

Herzrasen bzw. Herzklopfen

Schwindelgefühl (Patienten wird empfohlen langsam aufzustehen)

Kopfschmerzen

Taubheit oder Zittern in den Armen und Beinen

Konzentrationsschwäche

Erhöhte Muskelspannung

Gedächtnisverlust

Abnormale Art des Gehens

Unscharfes Sehvermögen, Pupillenerweiterung

Verstopfte Nase, Atembeschwerden

Speichelüberproduktion

Verstopfung

Erbrechen

Magenverstimmung

Durchfall

Abnormale Blasenentleerung

Vermehrtes Schwitzen

Juckreiz

Muskelschmerzen

Gesteigerter Appetit

Gewichtszunahme

Schwäche

Unwohlsein

Schlaflosigkeit

Depression

Ängstlichkeit

Nervosität

Abnormales Träumen

Ruhelosigkeit

Verminderter Libido

Gelegentliche Nebenwirkungen: (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1000)

Ungewöhnliche Bewegungen des Mundes und der Zunge

Abnormale Reflexe

Ohnmachtsanfall

Störung der Koordination

Verwaschene Sprache

Verminderte Muskelspannung

Krämpfe

Migräne

Abnormale Augenbewegungen

Ohrensausen (klingeln in den Ohren)

Bauchschmerzen

Übelkeit

Blähungen

H. Lundbeck A/S

Confidential

HLu Master Template v. 1.0, 30-Apr-2008

Page 8 of 10

Verminderter Appetit

Gewichtsverlust

Hautausschlag

Abnormale Hautreaktion bei Sonnenlicht

Hautverfärbung

Fettige Haut

Ekzeme

Niedriger Blutdruck

Hitzewallungen

Fieber

Durst

Hautreaktionen, wo die Cisordinol Acutard Injektion gegeben wurde

Männer können Probleme mit der Ejakulation und der Erektion haben

Vaginale Trockenheit

Teilnahmslosigkeit

Albtraum

Erhöhte Libido

Verwirrung

Für Frauen Orgasmusstörungen

Veränderungen der Leberwerte im Blut

Einzelfälle von Leberentzündungen/Gelbsucht

Seltene Nebenwirkungen: (betrifft 1 bis 10 behandelte von 10.000)

Abnahme der Blutzellen

Erhöhte Blutzuckerwerte

Erhöhte Blutfettwerte

Allergische Reaktionen

Vergrößerung der Brustdrüse und Milchabsonderung

Menstruationsstörung

So wie mit anderen Arzneimitteln, die auf eine ähnliche Weise wie Zuclopenthixol Acetat

(der Wirkstoff von Cisordinol Acutard) wirken, sind seltene Fälle folgender Nebenwirkungen

berichtet worden:

QT Verlängerung (Veränderungen im EKG)

unregelmäßige Herztätigkeit, rasche Herztätigkeit

In seltenen Fällen haben Herzrhythmusstörungen zum plötzlichen Tod geführt.

Bei älteren Menschen mit Demenz wurde bei Patienten, die Antipsychotika einnahmen, eine

geringfügig erhöht Zahl von Todesfällen gemeldet im Vergleich zu jenen, die keine

Antipsychotika einnahmen,

H. Lundbeck A/S

Confidential

HLu Master Template v. 1.0, 30-Apr-2008

Page 9 of 10

Blutgerinnsel in den Venen, speziell in den Beinen (die Symptome umfassen Schwellung,

Schmerzen und Rötung der Beine), die durch die Blutbahn zur Lunge wandern können und

auf diese Weise Brustschmerzen und Atembeschwerden verursachen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder

das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen die nicht in dieser

Packungsbeilage angegebenen sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das aufgeführte nationale Meldesystem (

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5

AT-1200 WIEN Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

) anzeigen.

5

WIE SIND CISORDINOL ACUTARD AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 25 °C lagern. Im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Verwenden Sie Cisordinol Acutard nach dem Verfallsdatum nicht, das auf dem Etikett

angegeben ist.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie

Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.

Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen

6

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Cisordinol Acutard enthält

Der Wirkstoff ist Zuclopenthixol Acetat

Jeder ml von Cisordinol Acutard enthält 50 mg Zuclopenthixol Acetat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Pflanzenöl Triglyzeride, mittellange Ketten (Ph.Eur).

Wie Cisordinol Acutard aussieht und Inhalt der Packung:

Cisordinol Acutard 50 mg/ml-Ampullen ist in farblosen Glasampullen zu 1 ml (50 mg) und

10 x 1 ml erhältlich.

Cisordinol Acutard ist eine klare blassgelbe Flüssigkeit.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

H. Lundbeck A/S

Confidential

HLu Master Template v. 1.0, 30-Apr-2008

Page 10 of 10

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber:

Lundbeck Austria GmbH

Mooslackengasse 17

1190 Wien

Tel: +43 1 266 91 08

Fax +43 1 266 91 08 20

Hersteller:

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Dänemark

Z.Nr.: 1-18331

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im April 2016.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Behandlung bei Überdosierung:

Die Therapie sollte symptomatisch und supportiv sein. Maßnahmen zur Stützung der Atmung

und des kardiovaskulären Systems sollten eingeleitet werden. Epinephrin (Adrenalin) sollte

nicht verwendet werden, da dies zu einem weiteren Blutdruckabfall führen kann.

Konvulsionen können mit Diazepam und Bewegungsstörungen mit Biperiden behandelt

werden.