Cisordinol

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Cisordinol 2 mg - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 50 Stück, Laufzeit: 24 Monate,100 Stück, Laufzeit: 24 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Cisordinol 2 mg - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Zuclopenthixol
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 17532
  • Berechtigungsdatum:
  • 28-03-1984
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2017

Packungsbeilage

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Page 1 of 13

FrontPage

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender

Cisordinol 2 mg-Filmtabletten

Wirkstoff: Zuclopenthixol (als Dihydrochlorid)

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Table of Contents

Table of Contents ....................................................................................................................................2

1

WAS IST CISORDINOL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? ................................3

2

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON CISORDINOL BEACHTEN? .............3

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie einige der folgenden Arzneimitteln

nehmen: ................................................................................................................................4

Die nachfolgenden Arzneimitteln sollen nicht bei der Behandlung mit Cisordinol

eingenommen werden: .........................................................................................................5

Cisordinol und Alkohol ..................................................................................................................5

Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit.................................................................................5

Schwangerschaft...................................................................................................................5

Stillzeit 5

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen .................................................................5

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Cisordinol ............................6

3

WIE IST CISORDINOL EINZUNEHMEN? ............................................................................6

Empfohlene Dosierung...................................................................................................................6

Erwachsene...........................................................................................................................6

Kinder und Jugendliche........................................................................................................6

Patienten mit besonderen Risiken ........................................................................................7

Wie und wann sollten Sie Cisordinol einnehmen...........................................................................7

Dauer der Behandlung....................................................................................................................7

Wenn Sie eine größere Menge Cisordinol eingenommen haben, als Sie sollten ...........................7

Wenn Sie die Einnahme von Cisordinol vergessen haben .............................................................8

Wenn Sie die Einnahme von Cisordinol abbrechen .......................................................................8

4

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?............................................................8

5

WIE IST CISORDINOL AUFZUBEWAHREN? ...................................................................11

6

PACKUNGSINHALT UND WEITERE INFORMATIONEN..............................................12

Was Cisordinol enthält .................................................................................................................12

Wie Cisordinol aussieht und Inhalt der Packung: ........................................................................12

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller............................................................................12

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Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später noch einmal

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte

weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die

gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie irgendwelche Nebenwirkungen bemerken, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt

oder Apotheker. Dies beinhaltet auch irgendwelche möglichen Nebenwirkungen, die

nicht in dieser Packungsbeilage angeführt sind.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Cisordinol und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Cisordinol beachten?

Wie ist Cisordinol anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Cisordinol aufzubewahren?

6. Packungsinhalt und weitere Informationen

1

WAS IST CISORDINOL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Cisordinol enthält die aktive Substanz Zuclopenthixol.

Cisordinol gehört einer Gruppe von Arzneimitteln, bekannt als Antipsychotika (auch genannt

Neuroleptika). Diese Arzneimittel wirken auf spezifische Bereiche des Gehirns und helfen

bestimmte chemische Unausgewogenheiten im Gehirn zu verbessern, die die Symptome Ihrer

Krankheit verursachen.

Cisordinol wird zur Behandlung von Schizophrenie und anderen Psychosen, die in

Zusammenhang stehen können, angewendet.

Es wird auch zur Kontrolle von Erregungszuständen und Aggressivität bei geistig behinderten

Patienten verwendet.

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie wissen wollen, warum Cisordinol verschrieben worden ist.

2

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON CISORDINOL BEACHTEN?

Cisordinol darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) auf Zuclopenthixol oder einen der anderen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind (angeführt in Abschnitt 6).

bei Bewusstseinstrübung bis Bewusstlosigkeit

bei Kreislaufkollaps

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Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Cisordinol einnehmen, wenn Sie

eine Lebererkrankung haben.

eine Anamnese (Vorerkrankung) von Krämpfen und Anfällen hatten.

Diabetes haben (Sie brauchen möglicherweise eine Anpassung Ihrer

antidiabetischen Therapie).

eine Gehirnschädigung haben.

Risikofaktoren für einen Schlaganfall haben (zum Bespiel Rauchen,

Bluthochdruck)

einen verminderten Kalium- und Magnesiumgehalt des Blutes haben.

eine Anamnese (Vorerkrankung) von Herz- und Kreislauferkrankungen hatten.

andere antipsychotische Arzneimittel nehmen.

oder jemand aus Ihrer Familie in der Vergangenheit Blutgerinnsel hatten, da

Antipsychotika mit dem Auftreten von Blutgerinnsel in Verbindung gebracht

werden.

Bitte befragen Sie Ihren Arzt, selbst wenn diese Aussagen auf Sie zur irgendeiner Zeit in der

Vergangenheit zugetroffen sind.

Andere Arzneimittel und Cisordinol

Manche Medikamente können die Wirkung eines anderen beeinflussen und das kann in

bestimmten Fällen zu schweren Nebenwirkungen führen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Medikamente einnehmen

bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie einige der folgenden

Arzneimitteln nehmen:

Trizyklische Antidepressiva (bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen)

Blutdrucksenkende Arzneimittel

Beruhigende Arzneimittel bzw. Schlafmittel

Arzneimittel um Epilepsie zu behandeln

Levodopa und ähnliche Arzneimittel (gegen Parkinson`scher Erkrankung)

Metoclopramid (gegen Magen-Darmerkrankungen)

Piperazin (zur Behandlung von Wurm Infektionen)

Arzneimittel, die ein gestörtes Wasser- oder Salzgleichgewicht verursachen können

(harntreibende Arzneimittel)

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Die nachfolgenden Arzneimitteln sollen nicht bei der Behandlung mit Cisordinol

eingenommen werden:

Arzneimittel, welche die Herztätigkeit verändern können (zum Beispiel Chinidin,

Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Erythromycin, Terfenadin, Astemizol, Gatifloxacin,

Moxifloxacin, Cisaprid, Lithium).

Andere antipsychotische Arzneimittel (zum Beispiel Thioridazin)

Cisordinol und Alkohol

Cisordinol kann die Wirkung von Alkohol verstärken und Sie schläfrig machen.

Vom gleichzeitigen Alkoholkonsum während der Behandlung mit Cisordinol wird abgeraten.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, glauben schwanger zu sein oder planen ein Baby zu

bekommen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Schwangerschaft

Cisordinol soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn es ist

eindeutig notwendig.

Die folgenden Symptome können bei Neugeborenen auftreten, deren Mütter (Cisordinol

Acutard) im letzten Trimester (die letzten drei Monate der Schwangerschaft) eingenommen

haben: Zittern, Steifheit und/oder Schwäche der Muskeln, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit,

Atemprobleme und Schwierigkeiten beim Füttern. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome

entwickelt, könnte es nötig sein, einen Arzt zu kontaktieren.

Stillzeit

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor bei Ihnen das Arzneimittel angewendet

wird.

Wenn Sie stillen möchten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Cisordinol sollten nicht angewendet

werden wenn Sie stillen, denn es können kleine Mengen des Arzneimittels in die Brustmilch

übergehen.

Fruchtbarkeit

Tierstudien haben gezeigt, dass Cisordinol die Fruchtbarkeit beeinflusst. Bitte fragen Sie

Ihren Arzt um Rat.

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Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: dieses Arzneimittel kann Ihre Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinflussen.

Es besteht die Gefahr, sich schläfrig und schwindlig zu fühlen, besonders am Anfang der

Behandlung mit Cisordinol. Daher sollen Sie keine Fahrzeuge lenken oder Maschinen

bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Cisordinol

Die Tabletten enthalten Milchzucker (Laktose-Monohydrat).

Bitte nehmen Sie Cisordinol erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, sofern Ihnen bekannt

ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Die Tabletten enthalten Hydrogeniertes Rizinus-Öl und können Magenverstimmung und

Durchfall verursachen.

3

WIE IST CISORDINOL EINZUNEHMEN?

Empfohlene Dosierung

Nehmen Sie Cisordinol immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, wie Sie Ihre Tabletten

einnehmen sollen.

Die Dosierung kann sehr unterschiedlich sein und hängt von dem Schweregrad Ihrer

Erkrankung ab.

Erwachsene

Schizophrenie und andere akute Psychosen:

Die übliche Anfangsdosis beträgt 10mg bis 50mg pro Tag. Diese kann von Ihrem Arzt auf bis

zu 75mg täglich erhöht werden. Dosen über 75mg müssen auf mehrere Tagesdosen verteilt

werden.

In bestimmten Fällen kann auch eine höhere Dosierung erforderlich sein, die

Maximaldosierung beträgt jedoch 150mg pro Tag.

Die Erhaltungsdosierung beträgt gewöhnlich 20-40mg pro Tag.

Erregungszustände bei Patienten mit geistiger Behinderung

Die Dosierung beträgt gewöhnlich 6-20mg pro Tag. Sofern erforderlich kann die Dosierung

auf 25-40mg täglich erhöht werden.

Kinder und Jugendliche

Eine Anwendung bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen.

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Patienten mit besonderen Risiken

Bei Patienten mit Nierenerkrankung kann Cisordinol in der üblichen Dosierung verordnet

werden.

Bei Patienten mit Lebererkrankungen wird gewöhnlich im niedrigeren Dosierungsbereich

verordnet.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Cisordinol zu stark oder zu schwach ist,

sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wie und wann sollten Sie Cisordinol einnehmen

Cisordinol kann unabhängig von der Nahrung eingenommen werden.

Nehmen Sie die Tabletten mit Wasser ein und kauen Sie die Tabletten nicht.

Zu Behandlungsbeginn kann eine 2-3mal tägliche Einnahme erforderlich sein.

Zu Erhaltung der Therapie (Erhaltungsdosis) kann eine einmalige Einnahme vor dem

Schlafengehen ausreichend sein.

Dauer der Behandlung

Wie auch bei anderen Medikamenten dieser Arzneimittelgruppe kann es einige Wochen

dauern bis Sie eine Besserung spüren. Ihr Arzt bestimmt die Dauer Ihrer Behandlung.

Nehmen Sie so lange dieses Medikament ein, solange es Ihr Arzt empfiehlt. Die zugrunde

liegende Krankheit kann eine lange Zeit weiter bestehen und wenn Sie die Behandlung zu

früh beenden, können die Symptome erneut auftreten.

Ändern Sie niemals die Dosis des Medikaments ohne vorher mit Ihrem Arzt darüber

gesprochen zu haben.

Wenn Sie eine größere Menge Cisordinol eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie feststellen, dass Sie oder jemand anderer zu viele Cisordinol- Tabletten

eingenommen haben, suchen Sie bitte sofort Ihren Arzt oder das nächste Krankenhaus auf.

Tun Sie dies auch dann, wenn Sie keine Beschwerden oder Vergiftungserscheinungen haben.

Nehmen Sie Ihre Cisordinol - Packung zu Ihrem Arzt oder ins Krankenhaus mit.

Anzeichen einer Überdosierung können sein:

Schläfrigkeit

Eingeschränktes Bewusstsein

ungewöhnliche Bewegungen

Krämpfe

Schock

Eine erhöhte oder herabgesetzte Körpertemperatur

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Änderungen der Herztätigkeit, einschließlich Herzrhythmusstörungen bis Herzstillstand,

wenn Cisordinol in Überdosis zusammen mit Arzneimitteln, die das Herz beeinflussen,

gegeben worden ist.

Hinweise für den Arzt siehe Ende der GI

Sollten Sie weitere Fragen zur Anwendung von diesem Medikament haben, suchen Sie bitte

einen Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Cisordinol vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Nehmen Sie bei der nächsten Einnahme nicht die doppelte Dosis ein um die vergessene

Einnahme auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Cisordinol abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Cisordinol nicht ab ohne vorher mit Ihrem Arzt darüber

gesprochen zu haben.

Ihr Arzt wird entscheiden, wann und wie Sie die Behandlung beenden sollen, um

unangenehme Zustände zu vermeiden, die bei einem plötzlichen Absetzen der Medikamente

auftreten könnten (z.B. Schlafstörungen, Muskelschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall,

Angstgefühl, Schwitzen, Kribbelgefühl).

Sollten Sie weitere Fragen zur Anwendung von diesem Medikament haben, fragen Sie Ihren

Arzt oder Apotheker.

4

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel können Cisordinol Tabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem Patienten auftreten müssen.

Sehr seltene, aber schwerwiegende Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 Behandelten von

10.000):

Wenn Sie eines der folgenden Symptome feststellen, sollten Sie sofort Ihren Arzt

kontaktieren:

Hohes Fieber, ungewöhnliche Muskelstarre und Bewusstseinsstörungen, vor allem wenn

sie zusammen mit Schweißausbrüchen und Herzrasen auftreten. Dies können Anzeichen

einer seltenen Erkrankung mit dem Namen "Malignes neuroleptisches Syndrom" sein

und wurde bei dieser Arzneimittelklasse beobachtet.

Ungewöhnliche Bewegungen des Mundes und der Zunge; Diese Symptome können auf

eine so genannte “Tardive Dyskinesie“ hinweisen.

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Jede Gelbverfärbung der Haut und der weißen Augenbereiche (Gelbsucht)¸ Ihre Leber

kann möglicherweise betroffen sein.

Die folgenden Nebenwirkungen sind oft zu Behandlungsbeginn verstärkt und klingen

normalerweise im weiteren Behandlungsverlauf wieder ab.

Sehr häufige Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10):

Ungewöhnliche Muskelbewegungen oder Muskelstarre, Ruhelosigkeit als Schwierigkeit

ruhig zu sitzen oder zu stehen.

Schläfrigkeit

Trockener Mund (vergrößert die Gefahr von Karies, deshalb sollten Sie Ihre Zähne öfter

putzen als üblich).

Häufige Nebenwirkungen: (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)

Herzrasen bzw. Herzklopfen

Schwindelgefühl (Patienten wird empfohlen langsam aufzustehen)

Kopfschmerzen

Taubheit oder Zittern in den Armen und Beinen

Konzentrationsschwäche

Erhöhte Muskelspannung

Gedächtnisverlust

Abnormale Art des Gehens

Unscharfes Sehvermögen, Pupillenerweiterung

Verstopfte Nase, Atembeschwerden

Speichelüberproduktion

Verstopfung

Erbrechen

Magenverstimmung

Durchfall

Abnormale Blasenentleerung

Vermehrtes Schwitzen

Juckreiz

Muskelschmerzen

Gesteigerter Appetit

Gewichtszunahme

Schwäche

Unwohlsein

Schlaflosigkeit

Depression

Ängstlichkeit

Nervosität

Abnormales Träumen

Ruhelosigkeit

Verminderter Libido

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Gelegentliche Nebenwirkungen: (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1000)

Ungewöhnliche Bewegungen des Mundes und der Zunge

Abnormale Reflexe

Ohnmachtsanfall

Störung der Koordination

Verwaschene Sprache

Verminderte Muskelspannung

Krämpfe

Migräne

Abnormale Augenbewegungen

Ohrensausen (klingeln in den Ohren)

Bauchschmerzen

Übelkeit

Blähungen

Verminderter Appetit

Gewichtsverlust

Hautausschlag

Abnormale Hautreaktion bei Sonnenlicht

Hautverfärbung

Fettige Haut

Ekzeme

Niedriger Blutdruck

Hitzewallungen

Fieber

Durst

Hautreaktionen

Männer können Probleme mit der Ejakulation und der Erektion haben

Vaginale Trockenheit

Teilnahmslosigkeit

Albtraum

Erhöhte Libido

Verwirrung

Für Frauen Orgasmusstörungen

Veränderungen der Leberwerte im Blut

Einzelfälle von Leberentzündungen/Gelbsucht

Seltene Nebenwirkungen: (betrifft 1 bis 10 behandelte von 10.000)

Abnahme der Blutzellen

Erhöhte Blutzuckerwerte

Erhöhte Blutfettwerte

Allergische Reaktionen

Vergrößerung der Brustdrüse und Milchabsonderung

Menstruationsstörung

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So wie mit anderen Arzneimitteln, die auf eine ähnliche Weise wie Zuclopenthixol (der

Wirkstoff von Cisordinol) wirken, sind seltene Fälle folgender Nebenwirkungen berichtet

worden:

QT Verlängerung (Veränderungen im EKG)

unregelmäßige Herztätigkeit, rasche Herztätigkeit

In seltenen Fällen haben Herzrhythmusstörungen zum plötzlichen Tod geführt.

Bei älteren Menschen mit Demenz wurde bei Patienten, die Antipsychotika einnahmen, eine

geringfügig erhöhte Zahl von Todesfällen gemeldet im Vergleich zu jenen, die keine

Antipsychotika einnahmen,

Blutgerinnsel in den Venen, speziell in den Beinen (die Symptome umfassen Schwellung,

Schmerzen und Rötung der Beine), die durch die Blutbahn zur Lunge wandern können und

auf diese Weise Brustschmerzen und Atembeschwerden verursachen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder

das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen die nicht in dieser

Packungsbeilage angegebenen sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das aufgeführte nationale Meldesystem (

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen , Inst. Pharmakovigilanz, Traisengasse 5

AT-1200 WIEN Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

) anzeigen.

5

WIE IST CISORDINOL AUFZUBEWAHREN?

Im Original-Mehrdosenbehältnis aufbewahren um Lichtschutz zu gewährleisten.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen Cisordinol nach dem Verfallsdatum, das auf dem Umkarton und der

Durchdrückpackung angegeben ist, nicht mehr anwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie

Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.

Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

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6

PACKUNGSINHALT UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Cisordinol enthält

Der Wirkstoff ist Zuclopenthixol (als Dihydrochlorid).

Eine Cisordinol - Filmtablette enthält 2mg Cisordinol als Dihydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern

Kartoffelstärke, Milchzucker (Lactose-Monohydrat), mikrokristalline Zellulose, Copovidon,

Glycerol 85%, Talk, hydrogenisiertes Rizinusöl, Magnesiumstearat.

Tablettenfilm

Hypromellose 5, Macrogol 6000

Farbe: Titandioxid (E 171) und Eisenoxidrot (E 172).

Wie Cisordinol aussieht und Inhalt der Packung:

Beschreibung der Cisordinol Tabletten

2 mg Filmtabletten: rund, bikonvex (2-fach gekrümmt), blassrot.

Packungsgröße

Cisordinol 2mg- in einem Polyethylenbehältnis (Dose) zu 50 und 100 Stück.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber:

Lundbeck Austria GmbH

Mooslackengasse 17

1190 Wien

Tel: +43 1 266 91 08

Fax +43 1 266 91 08 20

Hersteller:

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Dänemark

Zulassungsnummer:

H. Lundbeck A/S

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Z.Nr.: 17.532

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im April 2016.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal

bestimmt:

Behandlung bei Überdosierung:

Die Therapie sollte symptomatisch und supportiv sein. Maßnahmen zur Stützung der Atmung

und des kardiovaskulären Systems sollten eingeleitet werden. Epinephrin (Adrenalin) sollte

nicht verwendet werden, da dies zu einem weiteren Blutdruckabfall führen kann.

Konvulsionen können mit Diazepam und Bewegungsstörungen mit Biperiden behandelt

werden.

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety