Cisordinol Depot

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Cisordinol Depot 500 mg - Ampullen
  • Einheiten im Paket:
  • 1 x 1 ml, Laufzeit: 48 Monate,5 x 1 ml, Laufzeit: 48 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Cisordinol Depot 500 mg - Ampullen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Zuclopenthixol
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-19866
  • Berechtigungsdatum:
  • 25-11-1992
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

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GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender

Cisordinol Depot 500 mg-Ampullen

Wirkstoff: Zuclopenthixol

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1

WAS IST CISORDINOL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? ................................3

2

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CISORDINOL BEACHTEN? ........3

3

WIE IST CISORDINOL DEPOT-AMPULLEN ANZUWENDEN? ......................................5

4

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?............................................................7

5

WIE SIND CISORDINOL DEPOT-AMPULLEN AUFZUBEWAHREN? .........................10

6

WEITERE INFORMATIONEN...............................................................................................10

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später noch einmal

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte

weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die

gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie irgendwelche Nebenwirkungen bemerken, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt

oder Apotheker. Dies beinhaltet auch irgendwelche möglichen Nebenwirkungen, die nicht

in dieser Packungsbeilage angeführt sind.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Cisordinol und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Cisordinol beachten?

Wie ist Cisordinol anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Cisordinol aufzubewahren?

Packungsinhalt und weitere Informationen

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1

WAS IST CISORDINOL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Wie wirkt Cisordinol Depot-Ampullen:

Cisordinol Depot beinhaltet die aktive Substanz Zuclopenthixol.

Cisordinol Depot gehört einer Gruppe von Arzneimitteln, bekannt als Antipsychotika (auch

genannt Neuroleptika). Diese Arzneimittel wirken auf spezifische Bereiche des Gehirns und

helfen bestimmte chemische Unausgewogenheiten im Gehirn zu verbessern, die die

Symptome Ihrer Krankheit verursachen.

Wofür wird Cisordinol Depot-Ampullen angewendet?

Cisordinol Depot wird für die Behandlung von Schizophrenie und anderen verwandten

Psychosen verwendet.

Fragen Sie Ihren Arzt wenn sie irgendwelche Fragen darüber haben, warum Cisordinol Depot

für Sie verschrieben worden ist.

2

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CISORDINOL

BEACHTEN?

Cisordinol Depot-Ampullen dürfen nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) auf Zuclopenthixol oder einen der anderen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind (angeführt in Abschnitt 6).

bei Bewusstseinstrübung bis Bewusstlosigkeit

bei Kreislaufkollaps

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Cisordinol Depot einnehmen,

Wenn Sie eine Lebererkrankung haben.

Wenn Sie eine Anamnese (Vorerkrankung) von Krämpfen und Anfällen hatten.

Wenn Sie Diabetes haben (Sie brauchen möglicherweise eine Anpassung Ihrer

antidiabetischen Therapie).

Wenn Sie eine Gehirnschädigung haben.

Wenn Sie Risikofaktoren für einen Schlaganfall haben (zum Bespiel Rauchen,

Bluthochdruck)

Wenn Sie einen verminderten Kalium- und Magnesiumgehalt des Blutes haben.

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Wenn Sie eine Anamnese (Vorerkrankung) von Herz- und Kreislauferkrankungen hatten.

Wenn Sie andere antipsychotische Arzneimittel nehmen.

Wenn Sie einen Tumor in der Brust haben/hatten.

Wenn Sie an Parkinsonscher Krankheit leiden.

Wenn Sie oder jemand aus Ihrer Familie in der Vergangenheit Blutgerinnsel hatten, da

Antipsychotika mit dem Auftreten von Blutgerinnsel in Verbindung gebracht werden.

Bitte befragen Sie Ihren Arzt, selbst wenn diese Aussagen auf Sie zur irgendeiner Zeit in der

Vergangenheit zugetroffen sind.

Andere Arzneimittel und Cisordinol Depot:

Manche Medikamente können die Wirkung eines anderen beeinflussen und das kann in

bestimmten Fällen zu schweren Nebenwirkungen führen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Medikamente einnehmen

bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt.

Informieren Sie Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie einige der folgenden Arzneimittel

nehmen:

Trizyklische Antidepressiva (bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen)

Blutdrucksenkende Arzneimittel

Beruhigende Arzneimittel bzw. Schlafmittel

Lithium (bestimmtes Arzneimittel gegen psychische Erkrankung)

Levodopa und ähnliche Arzneimittel (gegen Parkinson`scher Erkrankung)

Metoclopramid (gegen Magen-Darmerkrankungen)

Piperazin (zur Behandlung von Wurm Infektionen)

Arzneimittel, die ein gestörtes Wasser- oder Salzgleichgewicht verursachen können

(harntreibende Arzneimittel)

Die nachfolgenden Arzneimittel sollen nicht bei einer Behandlung mit Cisordinol

eingenommen werden:

Arzneimittel, welche die Herztätigkeit verändern können (zum Beispiel Chinidin,

Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Erythromycin, Terfenadin, Astemizol, Gatifloxacin,

Moxifloxacin, Cisaprid, Lithium).

Andere antipsychotische Arzneimittel (zum Beispiel Thioridazin)

Bei Anwendung von Cisordinol zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Cisordinol Depot kann die Wirkung von Alkohol verstärken und Sie schläfrig machen.

Vom gleichzeitigen Alkoholkonsum während der Therapie mit Cisordinol wird abgeraten.

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Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, glauben schwanger zu sein oder planen ein Baby zu

bekommen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Schwangerschaft

Cisordinol Depot soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn es

ist eindeutig notwendig.

Die folgenden Symptome können bei Neugeborenen auftreten, deren Mütter (Cisordinol

Acutard) im letzten Trimester (die letzten drei Monate der Schwangerschaft) eingenommen

haben: Zittern, Steifheit und/oder Schwäche der Muskeln, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit,

Atemprobleme und Schwierigkeiten beim Füttern. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome

entwickelt, könnte es nötig sein, einen Arzt zu kontaktieren.

Stillzeit

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor bei Ihnen das Arzneimittel angewendet

wird.

Wenn Sie stillen möchten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Cisordinol Depot sollten nicht

angewendet werden wenn Sie stillen, denn es können kleine Mengen des Arzneimittels in die

Brustmilch übergehen.

Fruchtbarkeit

Tierstudien haben gezeigt, dass Cisordinol Depot die Fruchtbarkeit beeinflusst. Bitte fragen

Sie Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: dieses Arzneimittel kann Ihre Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinflussen.

Es besteht die Gefahr, sich schläfrig und schwindlig zu fühlen, besonders am Anfang der

Behandlung mit Cisordinol Depot. Daher sollen Sie keine Fahrzeuge lenken oder Maschinen

bedienen

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WIE IST CISORDINOL DEPOT-AMPULLEN ANZUWENDEN?

Empfohlene Dosierung

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Ihr Arzneimittel wird Ihnen von Ihrem Arzt verabreicht.

Cisordinol Depot wird in einer Spritze aufgezogen und dann in den Gesäßmuskel injiziert.

Die Dosierung und der zeitliche Abstand der Injektionen werden individuell vom Arzt

angepasst.

Erwachsene:

Die normale Dosis beträgt ½ - 1 ½ ml (250-750mg) und der Abstand zwischen den

Injektionen ist gewöhnlich 1 bis 4 Wochen.

Wenn Sie bisher mit Cisordinol-Tabletten behandelt wurden und sie auf Cisordinol Depot

umgestiegen sind, kann es sein, dass Ihr Arzt die Tabletten nach der ersten Injektion noch für

einige Tage verordnet.

Ihr Arzt kann sich dafür entscheiden, die gegebene Menge oder den Intervall zwischen den

Injektionen von Zeit zu Zeit anzupassen.

Ältere Patienten (über 65 Jahre):

Ältere Patienten sollten Dosierungen im unteren Dosisbereich erhalten.

Kinder und Jugendliche:

Die Anwendung von Cisordinol-Depot-Ampullen wird bei Kindern und Jugendlichen

aufgrund mangelnder klinischer Erfahrung nicht empfohlen.

Patienten mit speziellen Risiken:

Patienten mit Leberfunktionsstörungen erhalten normalerweise eine geringere Dosierung.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen erhalten die normale Dosierung.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Cisordinol Depot zu stark oder zu

schwach ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Dauer der Behandlung

Es ist wichtig, dass Sie den Behandlungszyklus genau einhalten, so wie von Ihrem Arzt

verschrieben, auch dann, wenn Sie sich schon ganz gesund fühlen, da die zugrunde liegende

Erkrankung im Allgemeinen weiter bestehen bleibt. Wenn Sie Ihre Behandlung zu früh

abbrechen, kann die Erkrankung wiederkehren.

Ihr Arzt entscheidet über die Dauer der Behandlung.

Wenn Ihnen eine größere Menge Cisordinol Depot-Ampullen verabreicht wurde:

Im unwahrscheinlichen Fall, dass Sie zu viel Cisordinol Depot-Ampullen erhalten haben,

könnten Sie folgende Symptome wahrnehmen:

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Anzeichen einer Überdosierung können sein:

Schläfrigkeit

Bewusstlosigkeit

Ungewöhnliche Bewegungen

Krämpfe

Schock

Eine erhöhte oder herabgesetzte Körpertemperatur

Änderungen der Herztätigkeit, einschließlich Herzrhythmusstörungen bis Herzstillstand,

wenn Cisordinol Depot in Überdosis zusammen mit Arzneimitteln, die das Herz beeinflussen,

gegeben worden ist.

Hinweise für den Arzt siehe Ende der GI

Sollten Sie weitere Fragen zur Anwendung von diesem Medikament haben, fragen Sie Ihren

Arzt oder Apotheker.

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WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel können Cisordinol Depot-Ampullen Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem Patienten auftreten müssen.

Sehr seltene, aber schwerwiegende Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 Behandelten von

10.000):

Wenn Sie eines der folgenden Symptome feststellen, sollten Sie sofort Ihren Arzt

kontaktieren:

Hohes Fieber, ungewöhnliche Muskelstarre und Bewusstseinsstörungen, vor allem wenn

sie zusammen mit Schweißausbrüchen und Herzrasen auftreten. Dies können Anzeichen

einer seltenen Erkrankung mit dem Namen "Malignes neuroleptisches Syndrom" sein und

wurde bei dieser Arzneimittelklasse beobachtet.

Ungewöhnliche Bewegungen des Mundes und der Zunge; Diese Symptome können auf

eine so genannte “Tardive Dyskinesie“ hinweisen.

Jede Gelbverfärbung der Haut und der weißen Augenbereiche (Gelbsucht)¸ Ihre Leber

kann möglicherweise betroffen sein.

Die folgenden Nebenwirkungen sind oft zu Behandlungsbeginn verstärkt und klingen

normalerweise im weiteren Behandlungsverlauf wieder ab.

Sehr häufige Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10):

Ungewöhnliche Muskelbewegungen oder Muskelstarre, Ruhelosigkeit als Schwierigkeit

ruhig zu sitzen oder zu stehen.

Schläfrigkeit

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Trockener Mund (vergrößert die Gefahr von Karies, deshalb sollten Sie Ihre Zähne öfter

putzen als üblich).

Häufige Nebenwirkungen: (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)

Herzrasen bzw. Herzklopfen

Schwindelgefühl ( Patienten wird empfohlen langsam aufzustehen)

Kopfschmerzen

Taubheit oder Zittern in den Armen und Beinen

Konzentrationsschwäche

Erhöhte Muskelspannung

Gedächtnisverlust

Abnormale Art des Gehens

Unscharfes Sehvermögen, Pupillenerweiterung

Verstopfte Nase, Atembeschwerden

Speichelüberproduktion

Verstopfung

Erbrechen

Magenverstimmung

Durchfall

Abnormale Blasenentleerung

Vermehrtes Schwitzen

Juckreiz

Muskelschmerzen

Gesteigerter Appetit

Gewichtszunahme

Schwäche

Unwohlsein

Schlaflosigkeit

Depression

Ängstlichkeit

Nervosität

Abnormales Träumen

Ruhelosigkeit

Verminderter Libido

Gelegentliche Nebenwirkungen: (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1000)

Ungewöhnliche Bewegungen des Mundes und der Zunge

Abnormale Reflexe

Ohnmachtsanfall

Störung der Koordination

Verwaschene Sprache

Verminderte Muskelspannung

Krämpfe

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Migräne

Abnormale Augenbewegungen

Ohrensausen (klingeln in den Ohren)

Bauchschmerzen

Übelkeit

Blähungen

Verminderter Appetit

Gewichtsverlust

Hautausschlag

Abnormale Hautreaktion bei Sonnenlicht

Hautverfärbung

Fettige Haut

Ekzeme

Niedriger Blutdruck

Hitzewallungen

Fieber

Durst

Hautreaktionen, wo die Cisordinol Depot Injektion gegeben wurde

Männer können Probleme mit der Ejakulation und der Erektion haben

Vaginale Trockenheit

Teilnahmslosigkeit

Albtraum

Erhöhte Libido

Verwirrung

Für Frauen Orgasmusstörungen

Veränderungen der Leberwerte im Blut

Einzelfälle von Leberentzündungen/Gelbsucht

Seltene Nebenwirkungen: (betrifft 1 bis 10 behandelte von 10.000)

Abnahme der Blutzellen

Erhöhte Blutzuckerwerte

Erhöhte Blutfettwerte

Allergische Reaktionen

Vergrößerung der Brustdrüse und Milchabsonderung

Menstruationsstörung

So wie mit anderen Arzneimitteln, die auf eine ähnliche Weise wie Zuclopenthixol Decanoat

(der Wirkstoff von Cisordinol Depot) wirken, sind seltene Fälle folgender Nebenwirkungen

berichtet worden:

QT Verlängerung (Veränderungen im EKG)

unregelmäßige Herztätigkeit, rasche Herztätigkeit

In seltenen Fällen haben Herzrhythmusstörungen zum plötzlichen Tod geführt.

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Bei älteren Menschen mit Demenz wurde bei Patienten, die Antipsychotika einnahmen, eine

geringfügig erhöht Zahl von Todesfällen gemeldet im Vergleich zu jenen, die keine

Antipsychotika einnahmen,

Blutgerinnsel in den Venen, speziell in den Beinen (die Symptome umfassen Schwellung,

Schmerzen und Rötung der Beine), die durch die Blutbahn zur Lunge wandern können und

auf diese Weise Brustschmerzen und Atembeschwerden verursachen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder

das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen die nicht in dieser

Packungsbeilage angegebenen sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das aufgeführte nationale Meldesystem (

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen , Inst. Pharmakovigilanz, Traisengasse 5

AT-1200 WIEN Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

) anzeigen.

5

WIE SIND CISORDINOL DEPOT-AMPULLEN AUFZUBEWAHREN?

Dieses Arzneimittel hat keine besonderen Lagerungsbedingungen.

Im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Verwenden Sie Cisordinol Depot nach dem Verfallsdatum nicht, das auf dem Etikett

angegeben ist.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie

Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.

Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6

PACKUNGSINHALT UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Cisordinol Depot 500 mg-Ampullen enthält

Der Wirkstoff ist Zuclopenthixol Decanoat.

Jeder ml von Cisordinol Depot enthält 500 mg Zuclopenthixol Decanoat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Pflanzenöl Triglyzeride, mittellange Ketten (Ph.Eur).

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Wie Cisordinol Depot 500 mg-Ampullen aussieht und Inhalt der Packung:

Cisordinol Depot 500 mg/ml-Ampullen ist in farblosen Glasampullen zu 1 ml (500 mg)

erhältlich.

Cisordinol Depot ist eine klare blassgelbe Flüssigkeit.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber:

Lundbeck Austria GmbH

Mooslackengasse 17

1190 Wien

Tel: +43 1 266 91 08

Fax +43 1 266 91 08 20

Hersteller:

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Dänemark

Z.Nr.: 1-19866

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im April 2016.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Behandlung bei Überdosierung:

Die Therapie sollte symptomatisch und supportiv sein. Maßnahmen zur Stützung der Atmung

und des kardiovaskulären Systems sollten eingeleitet werden. Epinephrin (Adrenalin) sollte

nicht verwendet werden, da dies zu einem weiteren Blutdruckabfall führen kann.

Konvulsionen können mit Diazepam und Bewegungsstörungen mit Biperiden behandelt

werden.

2-10-2018

Garderie Dépôt recalls Dream on Me Portable Cribs

Garderie Dépôt recalls Dream on Me Portable Cribs

The distance between the top surface of the lowest fixed side and the top surface of the mattress support is lower than what is required by law, posing a fall hazard.

Health Canada

30-5-2018

Rote-Hand-Brief zu Haldol® und Haldol Decanoat Depot® (Haloperidol): Änderungen der Indikationen und Dosierung

Rote-Hand-Brief zu Haldol® und Haldol Decanoat Depot® (Haloperidol): Änderungen der Indikationen und Dosierung

Die Firma Janssen-Cilag möchte darüber informieren, dass die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) ein Verfahren zur Harmonisierung der Fachinformationen, der Beschriftungen und der Packungsbeilagen für haloperidolhaltige Präparate durchgeführt hat.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Informationsbrief zu Haldol® (Tabletten, Tropfen zum Einnehmen, Injektionslösung) und Haldol Decanoat Depot®: Ergänzung zum Rote-Hand-Brief der Janssen-Cilag GmbH vom 21. Dezember 2017

Informationsbrief zu Haldol® (Tabletten, Tropfen zum Einnehmen, Injektionslösung) und Haldol Decanoat Depot®: Ergänzung zum Rote-Hand-Brief der Janssen-Cilag GmbH vom 21. Dezember 2017

Aufgrund von Nachfragen zum kürzlich versendeten Rote-Hand-Brief zu haloperidolhaltigen Arzneimitteln möchte die Firma Janssen-Cilag GmbH (Haldol®-Janssen) die am häufigsten angesprochenen Aspekte klarstellen.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-11-2018

Enantone® Monats-Depot

Rote - Liste

9-11-2018

Enantone®-Gyn Monats-Depot

Rote - Liste

25-10-2018

Lutrate® Depot 3,75 mg

Rote - Liste

9-10-2018

Testosteron-Depot JENAPHARM®

Rote - Liste

9-10-2018

Testoviron®-Depot-250

Rote - Liste

27-7-2018

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5047 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

CELESTAN Depot

Rote - Liste

3-7-2018

DIPROSONE Depot

Rote - Liste

27-6-2018

Fluanxol Depot 10%, 100 mg/ml

Rote - Liste

29-5-2018

EU/3/09/645 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/09/645 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3397 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/02

Europe -DG Health and Food Safety