Ciscutan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ciscutan 40 mg - Kapseln
  • Einheiten im Paket:
  • 30 Kapseln, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ciscutan 40 mg - Kapseln
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Isotretinoin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-27652
  • Berechtigungsdatum:
  • 30-07-2008
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2017

Öffentlichen Beurteilungsberichts

AGES PharmMed

Schnirchgasse 9

A-1030 Wien

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH, www.ages.at,

Schnirchgasse 9, A-1030 Wien, DVR: 0014541, Firmenbuch: FN 223056z, Registergericht: Handelsgericht Wien,

Konto Nr.: 50670871619, BLZ: 12.000, IBAN: AT971200050670871619, BIC/SWIFT: BKAUATWW, UID: ATU 54088605

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National Public Assessment Report

Öffentlicher Beurteilungsbericht

Bezeichnung der Arzneispezialität:

Ciscutan 40 mg - Kapseln

Teil I:

Informationen über das Verfahren________________________________2

Teil II:

Fachinformation (SPC), Gebrauchsinformation ______________________3

Teil III:

Wissenschaftliche Diskussion während des Verfahrens ________________4

Teil IV:

Relevante Änderungen nach Zulassung ____________________________9

Dieser öffentliche Beurteilungsbericht wurde am 30. August 2008 erstellt.

Teil IV dieses Berichts sowie die Bezeichnung der Arzneispezialität auf

Seite 1 werden im Bedarfsfall aktualisiert. Teil I, II und III werden nach

Erstellung nicht mehr geändert.

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Teil I:

Informationen über das Verfahren

1. Bezeichnung der Arzneispezialität bei Zulassung

Ciscutan 40 mg - Kapseln

2. Antragstyp

Arzneispezialität – human (bezugnehmende Zulassung gem. § 10 Abs. 1 Ziffer 1

AMG)

3. Wirkstoff

Isotretinoin

4. Darreichungsform

Weichkapseln zum Einnehmen

5. Stärke

40 mg Isotretinoin

6. Antragsteller

Pelpharma Handels GmbH, Steckhovengasse 10-12, 1130 Wien

7. Verfahrensnummer

948.571

8. Zulassungsnummer

1-27652

9. Zulassungsdatum

30. Juli 2008

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Teil II:

Fachinformation (SPC), Gebrauchsinformation

Die aktuelle Fachinformation (SPC) finden Sie unter folgendem Link:

http://pharmaweb.ages.at/pharma_web/downloadDoc.jsf?docId=FIP94857134618

Die aktuelle Gebrauchsinformation finden Sie unter folgendem Link:

http://pharmaweb.ages.at/pharma_web/downloadDoc.jsf?docId=GIP94857134618

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Teil III:

Wissenschaftliche Diskussion während des Verfahrens

1.

Einleitung

Es handelt sich um eine bezugnehmende Zulassung gemäß §10 Absatz 1 Ziffer 1

AMG.

2.

Qualitätsaspekte

2.1.

Einleitung

Bei Ciscutan 40 mg – Kapseln handelt es sich um Weichkapseln zum Einnehmen,

welche in PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackung verpackt sind.

2.2.

Wirkstoff

2.2.a.

Beschreibung

Der Wirkstoff im vorliegenden Arzneimittel ist Isotretinoin.

Der Wirkstoff ist auch bekannt als 13-cis-Retinsäure, ist ein cis-Isomer des Tretinoin

und gehört zu den Retinoiden der ersten Generation (nicht-aromatische Retinoide).

Strukturformel:

2.2.b.

Spezifikation und Kontrolle

Spezifikation

Wirkstoffes

entspricht

Anforderungen

aktuellen

wissenschaftlichen

Standes.

Durch

Vorlage

entsprechender

Daten

Wirkstoffkontrolle wurde die ausreichende Qualität des Wirkstoffes belegt.

2.2.c. Stabilität

Stabilität

Wirkstoffes

wurde

unter

Bedingungen

getestet.

übermittelten

Ergebnisse

Stabilitätsuntersuchungen

belegen

festgesetzte

Retest-Periode.

Fertigprodukt

2.3.a.

Zusammensetzung

Wirkstoff:

40 mg Isotretinoin

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Hilfsstoffe:

Kapselinhalt:

Kapselhülle:

2.3.b.

Hersteller

Der für die Chargenfreigabe verantwortliche Hersteller ist Pelpharma Handels GmbH,

1130 Wien.

2.3.c.

Pharmazeutische Entwicklung

Die Entwicklung des Produktes wurde hinreichend durchgeführt und für ausreichend

befunden. Der Einsatz aller vorhandenen Hilfsstoffe wurde beschrieben.

2.3.d.

Freigabespezifikation und Kontrolle

Die Freigabespezifikation beinhaltet die Kontrolle aller für diese Darreichungsform

relevanten Parameter.

Es liegen ausreichend Daten von der Fertigproduktkontrolle des Arzneimittels vor,

welche die Einhaltung der Vorgaben der Freigabespezifikation belegen.

2.3.e.

Abpackung

Verpackung

Arzneimittels

PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackung

entspricht den aktuellen, gesetzlichen Anforderungen.

2.3.f

Stabilität

Die Stabilität des Arzneimittels wurde unter ICH Bedingungen getestet.

Aufgrund dieser Datenlage wurde eine Laufzeit für das Arzneimittel von 30 Monaten

festgelegt. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

2.4.

Zusammenfassung

Die pharmazeutische Qualität von Ciscutan 40 mg – Kapseln wurde adäquat belegt.

3.

Nichtklinische Aspekte

Da es sich um eine bezugnehmende Zulassung handelt und der Wirkstoff international seit

vielen Jahren hinlänglich bekannt ist, sind präklinische Studien nicht erforderlich.

Hinsichtlich des Wirkstoffes ist bekannt:

Raffiniertes Sojaöl

All-rac-alpha-Tocopherol

Natriumedetat

Buthylhydroxyanisol

Partiell hydriertes Sojaöl

Hydriertes Sojaöl

Gelbes Wachs

Gelatine

Glycerol 98-101%

Sorbitol-Lösung 70%

Gereinigtes Wasser

Sunset Yellow (E 110)

Titandioxid (E 171)

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Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Die akute Toxizität von Isotretinoin nach oraler Applikation wurde an verschiedenen

Tierspezies ermittelt. Die LD

beträgt bei Kaninchen ca. 2000 mg/kg, bei Mäusen ca.

3000 mg/kg und bei Ratten über 4000 mg/kg.

Chronische Toxizität

Eine Langzeitstudie an Ratten über 2 Jahre (Dosis 2, 8 und 32 mg/kg/Tag) erbrachte

Hinweise auf teilweisen Haarverlust und hohe Plasmatriglyceridwerte in den höheren

Dosisgruppen. Das Nebenwirkungsspektrum von Isotretinoin bei Nagetieren ähnelt somit

stark dem von Vitamin A, schließt aber die massiven Gewebe- und Organverkalkungen,

welche mit Vitamin A bei Ratten beobachtet wurden, nicht ein. Die Veränderungen von

Leberzellen, die mit Vitamin A beobachtet wurden, traten mit Isotretinoin nicht auf.

Alle beobachteten Nebenwirkungen eines Hypervitamin-A-Syndroms waren nach Absetzen

Isotretinoin

spontan

reversibel.

Selbst

Versuchstiere

einem

schlechten

Allgemeinzustand erholten sich innerhalb von 1 – 2 Wochen weitgehend.

Teratogenität

Wie andere Vitamin-A-Derivate hat sich Isotretinoin in Tierversuchen als teratogen und

embryotoxisch erwiesen.

Aufgrund

teratogenen

Potentials

Isotretinoin

ergeben

sich

therapeutische

Konsequenzen für die Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter.

Fertilität

In therapeutischen Dosen beeinträchtigt Isotretinoin die Zahl, die Mobilität und die

Morphologie von Spermien nicht und gefährdet das Entstehen und die Entwicklung des

Embryos von Seiten des Mannes, der Isotretinoin einnimmt, nicht.

Mutagenität

Isotretinoin hat sich in

In-vitro

- oder

In-vivo

-Tierversuchen als nicht mutagen erwiesen.

4.

Klinische Aspekte

Basierend

vorgelegten

bekannten

klinischen

Daten

wurden

klinisch-

pharmakologischen Abschnitte der Fach- und Gebrauchsinformation unter Einhaltung der

aktuellen gesetzlichen Anforderungen und der Empfehlungen der entsprechenden Leitlinien

genehmigt.

Da es sich um eine bezugnehmende Zulassung handelt, sind keine weiteren klinischen

Studien erforderlich.

Hinsichtlich des Wirkstoffes ist bekannt:

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Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Retinoide zur Behandlung der Akne

ATC Code: D10B A01

Wirkmechanismus:

Isotretinoin

Stereoisomer

all-trans-Retinsäure

(Tretinoin).

genaue

Wirkmechanismus von Isotretinoin ist noch nicht bis ins Detail geklärt, aber es wurde

bestätigt, dass die beobachtete Verbesserung des klinischen Bildes der schweren Akne mit

der Unterdrückung der Aktivität der Talgdrüsen und einer histologisch nachgewiesenen

Verkleinerung

Talgdrüsen

Verbindung

steht.

Außerdem

wurde

eine

entzündungshemmende Wirkung von Isotretinoin auf die Haut festgestellt.

Wirksamkeit

Hyperkeratinisation

epithelialen

Deckschicht

Haarfollikel

führt

Abschuppen von Keratinozyten in den Ductus und zu dessen Blockierung durch Keratin

und überschüssigen Talg. Darauf folgt die Bildung eines Komedos und eventuell kommt es

zu entzündlichen Läsionen. Isotretinoin verhindert die Proliferation der Sebozyten und

scheint bei Akne eine Normalisierung des Ablaufs der Ausdifferenzierung zu bewirken.

Talg ist das Hauptsubstrat für das Wachstum des

Propionibacterium acnes

, so dass eine

Verminderung der Talgproduktion die bakterielle Besiedlung des Ductus hemmt.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Isotretinoin wird unterschiedlich und dosislinear über die therapeutische Breite aus dem

Gastrointestinaltrakt resorbiert. Die absolute Bioverfügbarkeit von Isotretinoin wurde nicht

bestimmt, da die Substanz nicht als intravenös applizierbare Zubereitung für den Einsatz

beim Menschen verfügbar ist, aber die Extrapolation aus Studien am Hund deutet auf eine

relativ geringe und variable systemische Bioverfügbarkeit hin.

Wenn Isotretinoin mit Nahrung eingenommen wird, ist die Bioverfügbarkeit im Vergleich

zur Nüchterneinnahme verdoppelt.

Verteilung:

Isotretinoin ist in hohem Maße an Plasmaproteine, hauptsächlich Albumin (99,9%),

gebunden.

Verteilungsvolumen

Isotretinoin

beim

Menschen

wurde

nicht

bestimmt,

Isotretinoin

nicht

intravenös

applizierbare

Zubereitung

für

Anwendung beim Menschen verfügbar ist. Für den Menschen ist wenig Information über

die Verteilung von Isotretinoin in den einzelnen Geweben verfügbar. Die Konzentrationen

in der Epidermis sind nur halb so hoch wie die im Serum. Die Plasmakonzentrationen von

Isotretinoin liegen ca. 1,7 mal höher als die im Vollblut, da Isotretinoin nur schlecht in

rote Blutzellen eindringt.

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Metabolismus:

Nach oraler Anwendung von Isotretinoin wurden drei Hauptmetaboliten im Plasma

identifiziert: 4-oxo-Isotretinoin, Tretinoin (all-trans-Retinsäure) und 4-oxo-Tretinoin. Diese

Metaboliten haben in verschiedenen In-vitro-Untersuchungen eine biologische Wirkung

gezeigt. Für 4-oxo-Isotretinoin wurde in einer klinischen Studie gezeigt, dass es einen

signifikanten Beitrag zur Aktivität von Isotretinoin (Reduktion der Talgproduktion trotz

fehlender Wirkung auf die Plasmakonzentration von Isotretinoin und Tretinoin) leistet. Zu

den anderen, weniger wichtigen Metaboliten gehören auch Glucuronid-Konjugate. Der

Hautptmetabolit

4-oxo-Isotretinoin,

dessen

Plasmakonzentrationen

Fließgleichgewicht das 2,5fache des Plasmaspiegels der Muttersubstanz ausmacht.

Da Isotretinoin und Tretinoin (all-trans-Retinolsäure) umkehrbar metabolisiert (ineinander

umgewandelt) werden, ist der Stoffwechsel von Tretinoin mit dem von Isotretinoin

verbunden.

wurde

geschätzt,

dass

einer

Isotretinoin-Dosis

durch

Isomerisierung verstoffwechselt werden.

Die enterohepatische Zirkulation könnte eine wichtige Rolle in der Pharmakokinetik von

Isotretinoin beim Menschen spielen. Metabolische In-vitro-Studien haben gezeigt, dass

verschiedene CYP-Enzyme am Metabolismus von Isotretinoin zu 4-oxo-Isotretinoin und

Tretinoin beteiligt sind. Keine der Iso-Formen scheint dabei eine dominierende Rolle zu

spielen. Isotretinoin und seine Metaboliten beeinträchtigen die Wirkung von CYP nicht

signifikant.

Elimination

Nach oraler Verabreichung von radioaktiv markiertem Isotretinoin wurden etwa gleiche

Anteile der Dosis im Urin und in den Fäzes wiedergefunden. Nach oraler Anwendung von

Isotretinoin liegt die terminale Eliminationshalbwertszeit des unveränderten Wirkstoffs bei

Patienten

Akne

durchschnittlich

Stunden.

terminale

Eliminationshalbwertszeit von 4-oxo-Isotretinoin ist länger, mit einem Durchschnitt von 29

Stunden.

Isotretinoin

physiologisches

Retinoid,

endogene

Retinoidkonzentrationen

werden innerhalb von ca. 2 Wochen nach dem Ende der Isotretinoin-Therapie wieder

erreicht.

Pharmakokinetik bei speziellen Patientengruppen

Da Isotretinoin bei Patienten mit Leberinsuffizienz kontraindiziert ist, liegen nur begrenzte

Informationen zur Kinetik von Isotretinoin bei dieser Patientengruppe vor. Nierenversagen

führt zu keiner nennenswerten Reduktion der Plasmaclearance von Isotretinoin oder 4-

oxo-Isotretinoin.

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5.

Pharmakovigilanz

Der Antragsteller erbrachte den Nachweis, dass ihm eine adäquat qualifizierte für die

Pharmakovigilanz verantwortliche Person sowie ein System zur Erfassung und Meldung

sowohl von innerhalb als auch außerhalb der Europäischen Gemeinschaft aufgetretenen

Nebenwirkungen

Verfügung

steht.

Antragsteller

vorgelegte

detaillierte

Beschreibung seines Pharmakovigilanz-Systems entspricht den Anforderungen des von der

Europäischen Kommission erstellten und veröffentlichten Leitfadens über die Erfassung,

Überprüfung

Vorlage

Berichten

über

Nebenwirkungen,

einschließlich

technischen Anforderungen an den elektronischen Austausch von Pharmakovigilanzdaten

gemäß

international

vereinbarten

Formaten.

Eine

Beschreibung

Risikomanagementsystems, das der Antragsteller einführen wird, wurde vorgelegt.

6.

Overall conclusion, Nutzen-Risiko-Beurteilung und Empfehlung

vorliegenden

Gutachten

haben

eine

positive

Nutzen-Risiko-Bewertung

für

gegenständliche Arzneispezialität ergeben.

Dem Antrag der Firma Pelpharma Handels GmbH auf Zulassung gemäß §10 AMG idF BGBl. I

Nr.146/2009, Absatz 1 Ziffer 1 wurde mit Bescheid des Bundesamtes für Sicherheit im

Gesundheitswesen vom 30. Juli 2008 stattgegeben.

Teil IV:

Relevante Änderungen nach Zulassung

Art der

Änderung

Genehmigungs-

Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Änderung der

Laufzeit

06.04.10

Änderung der Laufzeit auf 3

Jahre

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Seite 1

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Ciscutan 40 mg – Kapseln

Isotretinoin

Warnhinweis

KANN SCHWERWIEGENDE SCHÄDIGUNGEN DES UNGEBORENEN KINDES VERURSACHEN

Frauen müssen für eine zuverlässige Schwangerschaftsverhütung sorgen.

Nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder vermuten schwanger zu sein.

Siehe Abschnitt 2 (Schwangerschaftsverhütungsprogramm)

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende

Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels

beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ciscutan und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ciscutan beachten?

Wie ist Ciscutan einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ciscutan aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Ciscutan und wofür wird es angewendet?

Ciscutan enthält den Wirkstoff Isotretinoin. Hierbei handelt es sich um einen Vitamin A-Abkömmling, der zur

Wirkstoffklasse der Retinoide gehört.

Ciscutan dient zur Behandlung schwerer Formen von Akne (wie Acne nodularis oder Acne conglobata oder

Akne mit dem Risiko einer dauerhaften Narbenbildung) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren, die

nicht auf andere Aknemittel, wie z.B. Antibiotika, ansprechen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ciscutan beachten?

Isotretinoin darf nur von einem Arzt, der mit der Anwendung von Arzneimitteln wie Ciscutan zur Behandlung

von schwerer Akne vertraut ist und über vollständige Kenntnis der Risiken einer Isotretinoin-Therapie und der

Kontrollerfordernisse verfügt, vorzugsweise eines Hautarztes, oder unter dessen Aufsicht verschrieben werden.

Ihr Arzt hat Ihnen die Vorsichtsmaßnahmen erläutert, die Sie ergreifen müssen, um mit Ciscutan behandelt

werden zu können. Zusätzlich hat er Ihnen Informationen ausgehändigt. Wenn Ihnen Ihr Arzt die nachstehend

aufgeführten Vorsichtsmaßnahmen nicht erklärt hat oder Sie etwas nicht verstanden haben, suchen Sie bitte

nochmals Ihren Arzt auf, bevor Sie mit der Behandlung von Ciscutan beginnen.

Seite 2

Ciscutan darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie schwanger sind oder stillen;

wenn

irgendeine

Möglichkeit

besteht,

dass

schwanger

werden

können,

müssen

Vorsichtsmaßnahmen

unter

„Schwangerschaftsverhütungsprogramm“

befolgen,

siehe

Abschnitt

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“;

wenn Sie allergisch gegen Isotretinoin, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden;

wenn Sie sehr hohe Blutfettwerte (Cholesterin, Triglyzeride) haben;

wenn Sie sehr viel Vitamin A in Ihrem Körper gespeichert haben (Hypervitaminose A);

wenn Sie Tetrazykline (ein Antibiotikum) einnehmen.

Aufgrund der fruchtschädigenden Wirkung dürfen Sie Ciscutan nur einnehmen, wenn Sie alle Bedingungen des

Schwangerschaftsverhütungsprogramms erfüllen. Sprechen Sie darüber bitte mit Ihrem Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Schwangerschaftsverhütungsprogramm

Schwangere dürfen Ciscutan nicht einnehmen

Dieses Arzneimittel kann ein ungeborenes Kind schwer schädigen (das Arzneimittel wird als

´tetratogen`bezeichnet) – es kann schwere Missbildungen von Gehirn, Gesicht, Ohr, Auge, Herz und

verschiedenen Drüsen (Thymusdrüse und Nebenschilddrüse) beim ungeborenen Kind verursachen. Es erhöht

auch die Wahrscheinlichkeit einer Fehlgeburt. Dies kann auch der Fall sein, wenn Ciscutan nur für eine kurze

Zeit während einer Schwangerschaft eingenommen wird.

Sie dürfen Ciscutan nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu

sein.

Sie dürfen Ciscutan nicht einnehmen, wenn Sie stillen. Das Arzneimittel geht voraussichtlich in die

Muttermilch über und kann Ihrem Baby schaden.

Sie dürfen Ciscutan nicht einnehmen, wenn Sie während der Behandlung schwanger werden könnten.

Sie dürfen einen Monat nach Ende der Behandlung nicht schwanger werden, da noch Reste des

Arzneimittels in Ihrem Körper vorhanden sein können.

Frauen im gebärfähigen Alter wird Ciscutan aufgrund des Risikos für schwere Schädigungen des

ungeborenen Kindes unter strengen Regeln verschrieben.

Diese Regeln sind:

Ihr Arzt muss Ihnen das Risiko für die Schädigung des ungeborenen Kindes erklären – Sie müssen

verstehen, warum Sie nicht schwanger werden dürfen und was Sie tun müssen, um eine

Schwangerschaft zu verhindern.

Sie müssen mit Ihrem Arzt über schwangerschaftsverhütende Maßnahmen (Geburtenkontrolle)

gesprochen haben. Der Arzt hat Ihnen Informationen zur Schwangerschaftsverhütung gegeben. Der

Arzt kann Sie für die Beratung zur Schwangerschaftsverhütung an einen Spezialisten überweisen.

Vor Behandlungsbeginn ist ein Schwangerschaftstest durchzuführen. Der Test muss zeigen, dass Sie bei

Beginn der Behandlung mit Ciscutan nicht schwanger sind.

Frauen müssen vor, während und nach der Einnahme von Ciscutan zuverlässige

schwangerschaftsverhütende Methoden anwenden.

Sie müssen sich bereit erklären, mindestens eine sehr zuverlässige schwangerschaftsverhütende

Methode (zum Beispiel eine Spirale (Intrauterinpessar) oder ein schwangerschaftsverhütendes

Implantat) oder zwei zuverlässige Methoden, die auf verschiedene Weise wirken (zum Beispiel eine

hormonelle Verhütungspille und ein Kondom) anzuwenden. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, welche

Methode für Sie geeignet ist.

Sie müssen einen Monat vor Einnahme von Ciscutan, während der Behandlung und einen Monat nach

Ende der Behandlung ohne Unterbrechung schwangerschaftsverhütende Methoden anwenden.

Seite 3

Sie müssen auch dann Schwangerschaftsverhütungsmaßnahmen anwenden, wenn Sie keine Periode

haben oder wenn Sie sexuell nicht aktiv sind (es sei denn, Ihr Arzt entscheidet, dass dies nicht

notwendig ist).

Frauen müssen Schwangerschaftstests vor, während und nach der Einnahme von Ciscutan zustimmen

Sie müssen regelmäßigen, idealerweise monatlichen, Kontrolluntersuchungen zustimmen.

Sie müssen regelmäßigen Schwangerschaftstests vor, idealerweise jeden Monat während der

Behandlung und einen Monat nach Beendigung der Behandlung mit Ciscutan, zustimmen, da noch

Reste des Arzneimittels in Ihrem Körper vorhanden sein können (es sei denn, Ihr Arzt entscheidet, dass

dies in Ihrem Fall nicht notwendig ist).

Sie müssen zusätzlichen Schwangerschaftstests zustimmen, wenn es Ihr Arzt verlangt.

Sie dürfen während der Behandlung oder einen Monat danach nicht schwanger werden, da noch Reste

des Arzneimittels in Ihrem Körper vorhanden sein können.

Ihr Arzt wird all diese Punkte mittels einer Checkliste mit Ihnen besprechen und Sie (oder einen

Elternteil/einen gesetzlichen Vertreter) bitten, ein Formular zu unterzeichnen. Mit diesem Formular

wird bestätigt, dass Sie über die Risiken aufgeklärt wurden und dass Sie die oben genannten Regeln

befolgen werden.

Wenn Sie während der Einnahme von Ciscutan schwanger werden, müssen Sie das Arzneimittel sofort

absetzen und Ihren Arzt verständigen. Ihr Arzt kann Sie an einen Spezialisten überweisen, der Sie weiter berät.

Auch wenn Sie innerhalb eines Monats nach Beendigung der Behandlung mit Ciscutan schwanger werden,

müssen Sie Ihren Arzt verständigen. Ihr Arzt kann Sie an einen Spezialisten überweisen, der Sie weiter berät.

Hinweise für Männer

Die Menge des Wirkstoffs im Sperma von Männern, die Ciscutan einnehmen, ist zu gering, um dem

ungeborenen Kind der Partnerin zu schaden. Bitte denken Sie aber daran, dass Sie Ihr Arzneimittel keinesfalls an

Andere weitergeben dürfen.

Zusätzliche Warnhinweise

Sie dürfen dieses Arzneimittel niemals an andere Personen weitergeben. Bitte geben Sie am Ende der

Behandlung nicht benötigte Kapseln an ihre Apotheke zurück.

Sie dürfen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel und einen Monat nach der Behandlung mit

Ciscutan kein Blut spenden, weil ein ungeborenes Kind einer Schwangeren, die Ihr Blut erhält, geschädigt

werden kann.

Sonstige Vorsichtsmaßnahmen für alle Patienten

Ciscutan kann Ihre Blutfettwerte (Triglyzeride oder Cholesterin) erhöhen. Ihr Arzt wird bestimmte

Blutuntersuchungen durchführen, um diese Werte vor, während und nach Abschluss Ihrer Behandlung mit

Ciscutan zu überwachen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schon jetzt hohe Blutfettwerte haben oder an

Diabetes leiden, übergewichtig oder Alkoholiker/-in sind, da diese Tests möglicherweise bei Ihnen dann

häufiger durchgeführt werden müssen.

Ciscutan

kann

die

Leberenzymspiegel

erhöhen.

Arzt

wird

bestimmte

Blutuntersuchungen

durchführen, um Ihre Leberwerte vor, während und nach Abschluss Ihrer Behandlung mit Ciscutan zu

kontrollieren. Bei Fällen, in denen die Leberenzymwerte hoch bleiben, wird Ihr Arzt möglicherweise die

Dosis reduzieren oder die Behandlung mit Ciscutan ganz absetzen.

Ciscutan

kann

die

Blutzuckerspiegel

erhöhen

und

in

seltenen

Fällen

wurde

Diabetes

mellitus

diagnostiziert. Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Blutzuckerspiegel während der Behandlung überwachen,

insbesondere wenn Sie zuckerkrank sind, übergewichtig oder zuviel Alkohol trinken.

Seite 4

Verwenden Sie während der Behandlung eine Feuchtigkeitssalbe oder –creme für die Haut sowie

einen Lippenbalsam, da es unter der Therapie mit Ciscutan zu einer Trockenheit der Haut und/oder Lippen

kommen kann.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Ciscutan einnehmen:

wenn

schon

einmal

psychischen

Problemen

einschließlich

Depressionen,

Aggressivität

oder

Stimmungsschwankungen gelitten haben. Dies umfasst auch Selbstverletzungs- oder Selbstmordgedanken,

da die Einnahme von Ciscutan Ihre Stimmung beeinflussen kann.

Psychische Probleme

Es kann sein, dass Sie einige Veränderungen in Ihrer Stimmung und in Ihrem Verhalten nicht wahrnehmen;

deshalb ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Freunden und Ihrer Familie erzählen, dass Sie dieses Arzneimittel

einnehmen. Diese könnten solche Veränderungen bemerken und Ihnen helfen, etwaige Probleme, die Sie

mit Ihrem Arzt besprechen müssen, schnell zu erkennen.

wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist. Die Behandlung muss in diesem Fall mit einer viel

niedrigeren Dosierung begonnen werden.

Augenprobleme: Die Therapie mit Ciscutan kann Ihr Nachtsehen beeinträchtigen. Sie können während der

Therapie mit Ciscutan trockene Augen und Sehstörungen bekommen. Diese normalisieren sich meist nach

Ende der Behandlung. Seien Sie während der Behandlung immer besonders vorsichtig, wenn Sie nachts

Maschinen bedienen oder ein Fahrzeug lenken, da diese Sehstörungen ziemlich plötzlich auftreten können.

Wenn Sie Kontaktlinsen tragen und feststellen, dass Sie trockene Augen bekommen, kann es notwendig sein,

dass Sie während der Behandlung mit Ciscutan eine Brille tragen. Wenn bei Ihnen Sehprobleme auftreten,

informieren Sie bitte Ihren Arzt umgehend, da die Therapie mit Ciscutan möglicherweise beendet und Ihre

Sehkraft überwacht werden muss.

Beenden Sie die Behandlung unverzüglich und setzen Sie sich baldmöglichst mit Ihrem Arzt in

Verbindung:

wenn bei Ihnen eine allergische Reaktion (Hautrötung, Juckreiz) oder eine schwere lebensbedrohliche

(anaphylaktische) Reaktion auftritt.

wenn Sie anhaltende Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Verschwommensehen haben. Ciscutan

wurde

sehr

seltenen

Fällen

einer

Erkrankung

namens

„benigne

intrakranielle

Hypertonie“

Verbindung gebracht.

wenn

Sie

schwere

blutige

Durchfälle

haben.

Ciscutan

wurde

sehr

seltenen

Fällen

einer

entzündlichen Darmerkrankung in Verbindung gebracht.

wenn bei Ihnen schwere Hautausschläge auftreten (Erythema multiforme, Stevens-Johnson Syndrom,

Toxische Epidermale Nekrolyse). Diese erscheinen zu Beginn als kreisrunde Flecken, häufig mit Blasen in

der Mitte, normalerweise an den Armen und Händen oder den Beinen und Füßen. Der Ausschlag kann

großflächige Blasenbildung oder Ablösung der Haut zur Folge haben. Sie sollten auch auf Geschwüre in

Mund, Hals, Nase, an den Genitalien und auf Augenentzündungen (rote und geschwollene Augen) achten.

Was bei der Einnahme von Ciscutan zu vermeiden ist:

Vermeiden Sie zu viel Sonne und gehen Sie nicht ins Solarium oder benutzen eine UV-Lampe. Ihre

Haut kann während der Therapie mit Ciscutan empfindlicher auf Sonnenlicht reagieren. Bevor Sie in die

Sonne gehen, müssen Sie einen Sonnenschutz mit hohem Lichtschutzfaktor (mindestens 15) auftragen.

Kosmetische Verfahren wie eine Dermabrasion oder Laserbehandlungen (zur Entfernung der Hornhaut

oder von Narben) und eine Haarentfernung mit Wachs müssen während der Behandlung und für mindestens

6 Monate nach Therapieende vermieden werden. Ciscutan kann Ihre Haut empfindlicher machen, was

wiederum zur Bildung von Narben oder Hautreizungen führen kann.

Reduzieren

Sie

intensive

körperliche

Aktivitäten

unter

der

Therapie

mit

Ciscutan,

unter

Isotretinoinbehandlung Muskel- und Gelenkschmerzen, besonders bei Jugendlichen beobachtet wurden.

Spenden Sie kein Blut während der Behandlung mit Ciscutan und für 4 Wochen nach Therapieende. Wenn

eine schwangere Frau Ihr Blut erhält, könnte ihr Kind mit schweren Missbildungen zur Welt kommen.

Teilen Sie Ihr Arzneimittel nicht mit jemand anderen. Bringen Sie am Ende der Behandlung alle nicht

benötigten Kapseln in Ihre Apotheke zurück.

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Kinder und Jugendliche

Ciscutan wird für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen, da die Wirksamkeit und

Sicherheit für diese Altersgruppe nicht bekannt ist.

Einnahme von Ciscutan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen,

andere

Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Nehmen

Sie

während

der

Behandlung

mit

Ciscutan

keine

Vitamin-A-Präparate

und

keine

Tetrazykline (ein Antibiotikum) ein, da das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sein kann.

Benutzen Sie während der Behandlung mit Ciscutan keine äußerlich anzuwendenden Aknemittel,

weil sich dadurch lokale Irritationen verstärken können.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Schwangerschaft

Ciscutan darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, da Isotretinoin, der Wirkstoff

von Ciscutan, in hohem Maße fruchtschädigend ist. Falls trotz der beschriebenen Vorsichtsmaßnahmen

(Schwangerschaftsverhütungsprogramm) während der Behandlung mit Ciscutan oder während eines

Monats nach Therapieende eine Schwangerschaft eintritt, besteht ein hohes Risiko einer sehr schweren

und ernsten Missbildung des ungeborenen Kindes.

Zu den kindlichen Missbildungen, die im Falle einer Einnahme von Isotretinoin in der Schwangerschaft in

Zusammenhang gebracht werden, zählen Missbildungen des Zentralnervensystems (Hydrocephalus, zerebelläre

Fehlbildungen/Anomalien, Mikrozephalie), des Schädels und des Gesichts, Gaumenspalte, Anomalien des

äußeren

Ohres

(Fehlen

Außenohrs,

kleine

oder

fehlende

äußere

Gehörgänge),

Anomalien

Auge

(Mikrophthalmie), Herz- Kreislauf-Anomalien (konotrunkale Fehlbildungen wie die Fallot’sche Tetralogie,

Transposition großer Gefäße, Septumdefekte), Anomalien der Thymusdrüse und Nebenschilddrüse. Außerdem

besteht ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten.

Wenn bei einer mit Isotretinoin behandelten Frau eine Schwangerschaft eintritt oder wahrscheinlich ist,

muss die Behandlung abgebrochen werden. Die Patientin sollte sich unverzüglich mit ihrem Arzt in

Verbindung setzen.

Für

weitere

Informationen

Schwangerschaft

Verhütung,

siehe

Abschnitt

Schwangerschaftsverhütungsprogramm“.

Stillzeit

Sie dürfen Ciscutan nicht einnehmen, wenn Sie stillen. Das Arzneimittel geht voraussichtlich in die Muttermilch

über und kann Ihrem Baby schaden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung:

!

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Es ist möglich, dass sich Ihr nächtliches Sehvermögen verschlechtert. Dies kann plötzlich geschehen. In seltenen

Fällen kann dieses Problem nach dem Ende der Behandlung weiter bestehen. Sie müssen vorsichtig sein, wenn

Sie ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.

Sehr selten wurde über Schläfrigkeit, Schwindel und Sehstörungen berichtet. Sollten bei Ihnen eine oder mehrere

dieser Wirkungen auftreten, dürfen Sie kein Fahrzeug lenken, Maschinen bedienen oder sonstigen

Aktivitäten

nachgehen, bei denen diese Symptome Sie oder andere Personen gefährden könnten.

Seite 6

Ciscutan enthält Sojaöl, Sorbitol und Sunset Yellow.

Wenn Sie allergisch gegen Erdnüsse, Soja oder Sunset Yellow (E 110) sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel

nicht einnehmen.

Bitte nehmen Sie Ciscutan erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter

einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Ciscutan einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Kapseln sollten ein- oder zweimal täglich zusammen mit Nahrung eingenommen werden. Schlucken Sie die

Kapseln als Ganzes ohne sie zu kauen oder zu lutschen.

Möglicherweise kann sich Ihre Akne während der ersten Behandlungswochen verschlimmern. Es sollte jedoch

bei Fortsetzung der Behandlung eine Besserung eintreten.

Dosierung

Arzt

verordnet

eine

individuell

angepasste

Dosis

Abhängigkeit

Körpergewicht

anderen

klinischen Parametern wie Niereninsuffizienz usw.

Erwachsene einschließlich Jugendliche (ab 12 Jahren) und ältere Menschen (ab 65 Jahren)

Gewöhnlich wird die Therapie mit einer Dosierung von 0,5 mg pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag (0,5

mg/kg/Tag) begonnen. Nach einiger Zeit wird Ihr Arzt möglicherweise Ihre Dosierung anpassen. Das hängt

davon ab, wie Sie das Arzneimittel vertragen. Bei den meisten Patienten wird die Dosierung zwischen 0,5 und

1,0 mg/kg/Tag liegen. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie das Gefühl haben, dass die

Wirkung von Ciscutan zu stark oder zu schwach ist.

Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz

Wenn

schwerwiegenden

Nierenproblemen

leiden,

sollte

Behandlung

Ciscutan

einer

niedrigeren Dosierung wie z.B. 10 mg/Tag begonnen und dann auf die höchste von Ihnen vertragene Dosis

gesteigert werden. Wenn Sie die Behandlung möglicherweise mit einer niedrigeren Dosis fortsetzen, kann das

bedeuten, dass die Behandlung länger dauert und Ihre Akne mit höherer Wahrscheinlichkeit erneut auftreten

kann.

Kinder (unter 12 Jahren)

Isotretinoin wird für die Anwendung bei Kindern nicht empfohlen, da nicht genügend Daten zur Sicherheit

vorliegen.

Patienten mit Unverträglichkeit

Wenn Sie die verschriebene Dosierung nicht vertragen, wird Ihr Arzt die Behandlung möglicherweise mit einer

niedrigeren Dosierung fortsetzen, was zur Folge hat, dass die Behandlung länger dauert und das Risiko eines

Rückfalls steigt.

Dauer der Behandlung

Gewöhnlich dauert die Behandlung 16 bis 24 Wochen. Ihre Akne kann sich möglicherweise auch in einem

Zeitraum von bis zu 8 Wochen nach dem Ende der Behandlung noch weiter bessern. Daher sollte eine

Folgebehandlung nicht vor Ablauf dieser Frist begonnen werden. Die meisten Patienten benötigen jedoch nur

einen Behandlungszyklus.

Denken Sie bitte daran, dass dieses Arzneimittel Ihnen persönlich verschrieben wurde!

Nur ein Arzt kann es Ihnen verschreiben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen

schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie eine größere Menge von Ciscutan eingenommen haben, als Sie sollten

Es können folgende Anzeichen auftreten: Starke Kopfschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen, Schläfrigkeit,

Reizbarkeit und Juckreiz.

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Kontaktieren Sie bitte sofort einen Arzt, Apotheker oder das nächste Krankenhaus, wenn Sie mehr

Kapseln

eingenommen

haben,

sollten,

oder

wenn

jemand

anderes

versehentlich

Ihre

Kapseln

eingenommen hat.

Wenn Sie die Einnahme von Ciscutan vergessen haben

Sollten Sie die Einnahme einmal vergessen, holen Sie diese so bald wie möglich nach. Danach fahren Sie mit der

Einnahme wie üblich fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Ciscutan abbrechen

Sie sollten die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt beenden, da die Akne erneut auftreten kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Nebenwirkungen, die sofortige medizinische Versorgung erfordern

Wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich feststellen, dürfen Sie dieses

Arzneimittel nicht mehr einnehmen. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder an die Notaufnahme des

nächstgelegenen Krankenhauses.

Schwere allergische (anaphylaktische) Reaktionen: Atemschwierigkeiten oder Schluckbeschwerden durch

plötzliche Schwellungen in Hals, Gesicht, Mund und der Lippen. Ebenfalls plötzliche Schwellungen der

Hände, Füße und Fußgelenke.

Plötzliches Engegefühl in der Brust, Kurzatmigkeit und pfeifendes Atmen, besonders wenn Sie an Asthma

leiden.

Gelbe Haut oder Augen und Müdigkeit. Dies können Symptome einer Leberentzündung (Hepatits) sein.

Schwierigkeiten zu Urinieren (Wasser zu lassen), Augenlidschwellung, Gefühl von übermäßiger Müdigkeit.

Dies können Symptome einer Nierenentzündung sein.

Anhaltende Kopfschmerzen zusammen mit Übelkeit, Erbrechen und Sehstörungen, einschließlich

Verschwommensehen. Dies können Symptome einer benignen intrakraniellen Hypertension sein, besonders

wenn Ciscutan mit bestimmten Antibiotika, sogenannten Tetrazyklinen, eingenommen wird.

Starke Bauchschmerzen mit oder ohne schweren blutigen Durchfällen, Übelkeit und Erbrechen. Dies

können Symptome von ernsthaften Darmerkrankungen sein.

Verschwommensehen

Schwere Hautauschläge (Erythema multiforme, Stevens-Johnson Syndrom, Toxische Epidermale

Nekrolyse), die möglicherweise lebensbedrohlich sind und sofortige medizinische Versorgung erfordern.

Diese erscheinen zu Beginn als kreisrunde Flecken, häufig mit Blasen in der Mitte, normalerweise an den

Armen und Händen oder den Beinen und Füßen. Schwere Reaktionen können mit Blasenbildung an Brust

oder Rücken einhergehen. Zusätzliche Symptome wie Augenentzündungen (Konjunktivitis) oder

Geschwüre in Mund, Hals oder Nase können auftreten. Schwere Formen des Hautausschlages können

großflächige Ablösung der Haut zur Folge haben, die lebensbedrohlich sein können. Diesen schweren

Hautreaktionen gehen häufig Kopfschmerzen, Fieber, Gliederschmerzen (Grippe-ähnliche Symptome)

voraus.

Muskelschwäche, die lebensbedrohlich sein kann, möglicherweise mit Schwierigkeiten, die Arme oder

Beine zu bewegen, schmerzhaft geschwollenen blauen Flecken auf dem Körper, dunklem Urin, reduzierter

oder ausbleibender Harnproduktion, Verwirrung und Dehydrierung. Dies sind Symptome einer

Rhabdomyolyse, eines Zusammenbruchs des Muskelgewebes, der zu Nierenversagen führen kann. Dieser

Zustand kann auftreten, wenn sie während der Behandlung mit Ciscutan erheblichen körperlichen

Anstrengungen ausgesetzt sind.

Psychische Probleme

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

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Depression oder ähnliche Erkrankungen. Deren Anzeichen umfassen traurige oder veränderte Stimmung,

Angst, seelisches Unbehagen

Verschlechterung einer vorhandenen Depression

Neigung zu Gewalttätigkeit oder Aggressivität

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Manche Patienten hatten den Gedanken oder Wunsch sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu

nehmen (Selbstmordgedanken), versuchten, sich das Leben zu nehmen (Selbstmordversuch) oder haben ihr

Leben beendet (Selbstmord). Solche Patienten müssen nicht depressiv erscheinen.

Ungewöhnliches Verhalten

Anzeichen einer Psychose: ein Verlust des Bezugs zur Realität, wie zum Beispiel das Hören von Stimmen

oder Sehen von Dingen, die nicht da sind.

Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Anzeichen eines dieser psychischen Probleme

auftreten. Ihr behandelnder Arzt kann das Absetzen von Ciscutan anordnen. Möglicherweise reicht diese

Maßnahme nicht aus, um die Probleme zu beenden: Sie benötigen vielleicht weitere Hilfe und Ihr behandelnder

Arzt kann die entsprechenden Maßnahmen einleiten.

Einige der Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Einnahme von Isotretinoin

sind dosisabhängig. Sie

klingen im Allgemeinen nach Dosisänderung oder Abbruch der Behandlung wieder ab, manche können jedoch

auch nach dem Ende der Behandlung bestehen bleiben.

Weitere Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Blutarmut (Schwäche, Schwindelgefühl, blasse Haut, wenn rote Blutzellen betroffen sind), erhöhte

Blutsenkung, Verminderung oder Vermehrung der Blutplättchen (Bildung von blauen Flecken,

Hautblutungen oder Bildung von Blutgerinnseln, wenn Blutblättchen betroffen sind)

Entzündung der Lidränder bzw. Augenbindehaut, trockenes Auge, Augenreizung

Erhöhung bestimmter Leberenzymwerte (siehe Abschnitt 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von

Ciscutan beachten?)

Trockene Haut, besonders der Lippen und des Gesichtes, Lippenentzündung, entzündliche

Hautveränderungen, Juckreiz und lokale Abschälung der Haut, entzündliche Rötung der Haut, erhöhte

Hautverletzlichkeit (Risiko von Schürfwunden)

Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Rückenschmerzen (insbesondere bei Kindern und jugendlichen

Patienten)

Erhöhung von Blutfetten (Triglyzeride), Verminderung von Lipoproteinen hoher Dichte (HDL-Cholesterin)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Mangel bestimmter weißer Blutzellen (erhöhte Wahrscheinlichkeit, an einer Infektion zu erkranken)

Kopfschmerzen

Nasenbluten, Nasentrockenheit, Nasenrachenentzündung

Erhöhung des Cholesterins im Blut, Erhöhung des Blutzuckers (Blutglukose), Blut bzw. Eiweiß im Harn

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Allergische Hautreaktionen (Rötung und Juckreiz), Überempfindlichkeitsreaktionen

Haarausfall (Alopezie)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Infektionen der Haut und Schleimhaut mit bestimmten Bakterien

Anschwellen der Lymphknoten (Lymphadenopathie)

Übermäßiger Durst; häufiges Wasserlassen; Bluttests zeigen einen Anstieg Ihres Blutzuckerspiegels. Dies

können Anzeichen einer Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) sein.

Erhöhte Harnsäurekonzentration im Blut

Krämpfe, Schläfrigkeit, Schwindel

Lichtscheu, erhöhte Lichtempfindlichkeit. Möglicherweise stellen Sie fest, dass Sie eine Sonnenbrille tragen

müssen, um Ihre Augen vor zu starkem Sonnenlicht zu schützen.

Andere Sehstörungen einschließlich Verschwommensehen, Verzerrtsehen, grauer Star (Katarakt),

Farbenblindheit (vermindertes Farbensehen), Kontaktlinsenunverträglichkeit, Hornhauttrübung,

vermindertes Nachtsehen, Hornhautentzündung des Auges

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Verschlechterung des Hörens

Entzündung von Blutgefäßen (manchmal mit Bildung von blauen oder roten Flecken, z.B. Wegener-

Granulomatose, allergische Vaskulitis)

Krampf der Muskulatur im Bereich der Bronchien (Bronchospasmen), vor allem bei Patienten mit Asthma,

Heiserkeit

Entzündung des Dick- bzw. Dünndarms, trockener Rachen, Magen-/Darmblutungen, blutiger Durchfall und

entzündliche Darmerkrankungen, Übelkeit, Entzündung der Bauchspeicheldrüse (siehe Abschnitt 2. Was

sollten Sie vor der Anwendung von Ciscutan beachten?)

Schwere Verlaufsform der Akne (Acne fulminans), Verschlimmerung der Akne (Aufflammen der Akne)

Entzündliche Hautrötung, insbesondere im Gesicht, entzündliche Hautveränderungen, Veränderungen der

Haare, verstärkte Körperbehaarung, Nagelveränderungen, Nagelbettinfektionen, Schwellungen mit

Eiterbildung (pyogenes Granulom), verstärkte Pigmentierung der Haut, vermehrtes Schwitzen

Gelenkentzündung, Kalkablagerungen in Weichteilen (Bändern und Sehnen), vorzeitiger Schluss der

Knochenwachstumsfugen (das Knochenwachstum kann aufhören), vermehrte Bildung von Knochengewebe

(Exostose/Hypertose), verminderte Knochendichte, Sehnenentzündung,

Vermehrte Gewebebildung, was zu Narbenverdickungen nach operativen Eingriffen führen kann,

Unwohlsein

Erhöhung der Kreatinphosphokinase im Blut

Unbekannte Häufigkeit (Häufigkeit kann auf Basis der verfügbaren Daten nicht bestimmt werden)

Schwierigkeiten eine Erektion zu bekommen oder aufrechtzuerhalten

Schwächere Libido

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Ciscutan aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungshinweise erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/der Blisterpackung nach „Verwendbar bis:“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Wichtig!

Bitte bringen Sie am Ende der Behandlung alle nicht benötigten Kapseln in Ihre Apotheke zurück. Sie sollten

diese nur behalten, wenn Sie Ihr Arzt ausdrücklich darauf hinweist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Seite 10

Was Cisutan 40 mg enthält

Der Wirkstoff ist Isotretinoin.

Jede Kapsel enthält 40 mg Isotretinoin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselfüllung:

Raffiniertes Sojaöl

All-rac-α-Tocopherol

Natriumedetat

Butylhydroxyanisol (E 320)

Partiell hydriertes Sojaöl

Hydriertes Sojaöl

Gelbes Wachs

Kapselhülle:

Gelatine

Glycerol

Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend) (E 420)

Gereinigtes Wasser

Sunset Yellow (E 110)

Titandioxid (E 171)

Wie Ciscutan 40 mg aussieht und Inhalt der Packung

Hell orange längliche Weichkapseln, die eine gelb/orange undurchsichtige und viskose Flüssigkeit enthalten.

Packungsgröße: 30 Kapseln

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pelpharma Handels GmbH

Wohndorfweg 36

A-3001 Tulbing

Hersteller

Regiomedica GmbH

Spitalstraße 22

D-79539 Lörrach

Deutschland

Z.Nr.: 1-27652

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2018.

Ausführliche und aktualisierte Informationen zu diesem Produkt sind durch

Scannen des in der GI enthaltenen QR Codes mit einem Smartphone verfügbar.

Dieselben Informationen sind auch unter folgender Webadresse:

https://www.pelpharma.at/de/arzneimittel/gebrauchsinformationen-u-

informationen-fuer-den-anwender/ciscutan-40-mg-kapseln.html verfügbar.