Ciscutan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ciscutan 20 mg - Kapseln
  • Einheiten im Paket:
  • 20 Stück, Laufzeit: 36 Monate,30 Stück, Laufzeit: 36 Monate,50 Stück, Laufzeit: 36 Monate,60 Stück, Laufzeit: 36 Monate,100 Stüc
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ciscutan 20 mg - Kapseln
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Retinoids for treatment o
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-24653
  • Berechtigungsdatum:
  • 05-09-2002
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Ciscutan 20 mg – Kapseln

Wirkstoff: Isotretinoin

DIESES ARZNEIMITTEL IST STARK FRUCHTSCHÄDIGEND

Siehe dazu auch die Broschüren zur Schwangerschaftsverhütung und die in dieser

Gebrauchsinformation in Abschnitt 2 unter der Überschrift “Programm zur

Schwangerschaftsprävention” aufgeführten Informationen.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels

beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ciscutan und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ciscutan beachten?

Wie ist Ciscutan einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ciscutan aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Ciscutan und wofür wird es angewendet?

Ciscutan enthält den Wirkstoff Isotretinoin. Hierbei handelt es sich um einen Vitamin A-Abkömmling, der zur

Wirkstoffklasse der Retinoide gehört.

Ciscutan dient zur Behandlung schwerer Formen von Akne (wie Acne nodularis oder Acne conglobata oder

Akne mit dem Risiko einer dauerhaften Narbenbildung) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren, die

nicht auf andere Aknemittel, wie z.B. Antibiotika ansprechen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ciscutan beachten?

Isotretinoin darf nur von einem Arzt, der mit der Anwendung von Arzneimitteln wie Ciscutan zur Behandlung

von schwerer Akne vertraut ist und über vollständige Kenntnis der Risiken einer Isotretinoin-Therapie und der

Kontrollerfordernisse verfügt, vorzugsweise eines Hautarztes, oder unter dessen Aufsicht verschrieben werden.

Ihr Arzt hat Ihnen die Vorsichtsmaßnahmen erläutert, die Sie ergreifen müssen, um mit Ciscutan behandelt

werden zu können. Zusätzlich hat er Ihnen Informationen ausgehändigt. Wenn Ihnen Ihr Arzt die nachstehend

aufgeführten Vorsichtsmaßnahmen nicht erklärt hat oder Sie etwas nicht verstanden haben, suchen Sie bitte

nochmals Ihren Arzt auf, bevor Sie mit der Behandlung von Ciscutan beginnen.

Ciscutan darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie schwanger sind oder vermuten schwanger zu sein;

wenn Sie stillen;

Wenn Sie allergisch gegen Isotretinoin, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden;

wenn Sie sehr hohe Blutfettwerte (Cholesterin, Triglyzeride) haben;

wenn Sie sehr viel Vitamin A in Ihrem Körper gespeichert haben (Hypervitaminose A);

wenn Sie Tetrazykline (ein Antibiotikum) einnehmen.

Aufgrund der fruchtschädigenden Wirkung dürfen Sie Ciscutan nur einnehmen, wenn Sie alle Bedingungen des

Schwangerschaftsverhütungsprogramms erfüllen. Sprechen Sie darüber bitte mit Ihrem Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Schwangerschaftsverhütungsprogramm

Wichtig

Ciscutan ist fruchtschädigend (teratogen). Das heißt, es ist wahrscheinlich, dass es Ihrem ungeborenen

Kind stark schadet und zu schweren Missbildungen führt. Bei diesen Missbildungen finden sich zum

Beispiel dann Schädigungen des zentralen Nervensystems, Anomalien des Herzkreislaufsystems und

Gaumenspalten. Auch kommt es mit vermehrter Häufigkeit zu Fehlgeburten.

Der Prozentsatz von Missbildungen ist hoch, auch wenn Isotretinoin nur für kurze Zeit in der

Schwangerschaft eingenommen wurde oder wenn Sie in den 4 Wochen nach Ende der Behandlung

schwanger werden.

Sie dürfen Ciscutan nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder zu irgendeinem Zeitpunkt während

bzw. in einem Zeitraum von einem Monat nach der Behandlung schwanger werden könnten.

Wenn Sie eine Patientin im gebärfähigen Alter sind, dürfen Sie nur dann Ciscutan einnehmen, wenn:

Sie an schwerer Akne (wie Acne nodularis oder Acne conglobata oder an einer Akne, bei der das Risiko

einer dauerhaften Narbenbildung besteht) leiden, welche sich trotz anderer Anti-Akne-Behandlungen,

einschließlich einer Antibiotika-Behandlung nicht gebessert hat.

Ihnen Ihr Arzt das fruchtschädigende (teratogene) Risiko von Isotretinoin erklärt hat und Sie

verstehen, warum Sie nicht schwanger werden dürfen und wie Sie eine Schwangerschaft verhüten können.

Sie mit Ihrem Arzt darüber gesprochen haben, wie Sie wirksame Empfängnisverhütungsmaßnahmen

anwenden:

1. Ihr Arzt wird Ihnen Informationen zur Schwangerschaftsverhütung, einschließlich einer

Empfängnisverhütungsbroschüre, geben und Ihnen die verschiedenen Methoden erklären. Möglicherweise

überweist er Sie hierzu auch an einen Gynäkologen.

2.

Sie einverstanden sind, mindestens eine, vorzugsweise zwei wirksame Maßnahmen zur

Empfängnisverhütung einschließlich einer Barrieremethode (z.B. die Pille und Kondom) einen Monat vor

der Behandlung mit Ciscutan, während der Behandlung und während eines Monats nach dem Ende der

Behandlung mit Ciscutan, durchzuführen. Die Empfängnisverhütung darf nicht unterbrochen werden. Bevor

Sie mit der Behandlung beginnen, wird Ihr Arzt Sie auffordern, einen Schwangerschaftstest durchzuführen.

Dieser Test muss negativ sein.

3. Sie, auch wenn Sie keine Periode haben oder zur Zeit nicht sexuell aktiv sind, eine Empfängnisverhütung

durchführen, es sei denn, Ihr Arzt entscheidet, dass dies bei Ihnen nicht notwendig ist.

Ein ärztlich überwachter Schwangerschaftstest soll an den ersten 3 Tagen Ihres Menstruationszyklus vor

Beginn der Behandlung mit Ciscutan, durchgeführt werden. Wenn Ihre Periode unregelmäßig ist, sollte der

Zeitpunkt des Schwangerschaftstests auf Ihre sexuelle Aktivität abgestimmt werden und etwa 3 Wochen

nach Ihrem letzten ungeschützten Geschlechtsverkehr vorgenommen werden.

Sie die Notwendigkeit einer monatlichen Untersuchung und eventueller weiterer Schwangerschaftstests,

über die Ihr Arzt entscheiden wird, verstehen und akzeptieren und wenn Sie 5 Wochen nach dem Ende der

Behandlung mit Ciscutan einen weiteren Schwangerschaftstest durchführen lassen. Sie dürfen zu keiner

Zeit, weder während der Therapie mit Ciscutan, noch im ersten Monat nach dem Ende der Behandlung,

schwanger werden.

Ihr Arzt wird Sie (oder Ihren Erziehungsberechtigten) möglicherweise bitten, eine Erklärung zu

unterschreiben, mit der Sie bestätigen, dass Sie über die Risiken einer Behandlung mit Ciscutan aufgeklärt

wurden und dass Sie der Durchführung der notwendigen Vorsorgemaßnahmen zustimmen.

Wenn Sie während der Behandlung mit Ciscutan oder während eines Monats nach deren Ende schwanger

werden, unterbrechen Sie bitte sofort die Einnahme von Ciscutan und kontaktieren Sie umgehend Ihren

Arzt. Möglicherweise wird Sie dieser zur Untersuchung und Beratung an einen Gynäkologen überweisen.

Schriftliche Informationen zu diesem Thema erhalten Sie von Ihrem Arzt. Falls Sie diese Unterlagen nicht

erhalten haben, bitten Sie ihn darum, sie Ihnen auszuhändigen.

Bei Frauen im gebärfähigen Alter ist die verschriebene Menge pro Rezept auf einen Bedarf von 30 Tagen

begrenzt. Eine Fortsetzung der Therapie erfordert eine erneute Verschreibung. Idealerweise sollten

Schwangerschaftstest, Verschreibung und Abgabe von Ciscutan am selben Tag erfolgen. Die Abgabe von

Ciscutan muss innerhalb von maximal 7 Tagen nach der Ausstellung des Rezeptes erfolgen.

Schwangerschaftstests

Ihr Arzt wird Ihnen Informationsbroschüren aushändigen, die Sie sorgfältig durchlesen müssen, und Sie an einen

Gynäkologen (Frauenarzt) überweisen, der Sie zu Verhütungsfragen beraten und Ihnen die für Sie geeigneten

Methoden empfehlen wird. Ihr Arzt oder Gynäkologe wird bei Ihnen einen ärztlich überwachten

Schwangerschaftstest durchführen bevor Sie die Verhütungsmethode anwenden (in den ersten 3 Tagen Ihres

Menstruationszyklus), um die Möglichkeit auszuschließen, dass Sie bereits schwanger sind. Wenn Sie keine

regelmäßigen Monatsblutungen haben, sollte der Test etwa 3 Wochen nach dem letzten ungeschützten

Geschlechtsverkehr durchgeführt werden. Der Test muss eine Sensitivität von mindestens 25 mIE/ml haben. Ihr

Arzt wird das Datum und Ergebnis dieses Schwangerschaftstests dokumentieren.

Wenn der erste Schwangerschaftstest negativ ist, müssen Sie mit der Anwendung einer wirksamen

Verhütungsmethode beginnen. Ein zweiter medizinisch überwachter Schwangerschaftstest muss einen Monat

nach Beginn einer lückenlosen und effektiven Verhütung und vor Beginn der Behandlung, aber nicht früher als 3

Tage vor der Visite beim verordnenden Arzt durchgeführt werden. Wenn das Ergebnis dieses zweiten

Schwangerschaftstests negativ ist, wird Ihnen Ihr Arzt Ihr erstes Rezept für Ciscutan ausstellen. Dieses Rezept

gilt für eine 30-tägige Behandlung.

Danach müssen Sie regelmäßig im Abstand von 28 Tagen Ihren Arzt aufsuchen. Weitere ärztlich überwachte

Schwangerschaftstests müssen in der Regel während der gesamten Behandlungsdauer monatlich am Tag des

Arztbesuchs, zu dem das Rezept ausgestellt wird, oder in den 3 Tagen vor diesem Arztbesuch durchgeführt

werden. Anschließend erhalten Sie dann ein neues Rezept für eine weitere 30-tägige Behandlung.

Fünf Wochen nach Ende der Behandlung mit Ciscutan muss ein weiterer ärztlich überwachter

Schwangerschaftstest durchgeführt werden, weil es etwa 1 Monat dauert bis der in Ciscutan enthaltene Wirkstoff

vollständig vom Körper abgebaut und ausgeschieden ist. Dieser Test dient dem Ausschluss einer möglichen in

diesem Zeitraum eingetretenen Schwangerschaft.

Männliche Patienten:

Sie müssen daran denken, dass Sie Ihr Arzneimittel nicht mit anderen Personen, vor allem nicht mit Frauen,

teilen dürfen.

Die verfügbaren Daten liefern keine Hinweise darauf, dass die Einnahme von Ciscutan schädliche Wirkung auf

die Spermien hat. Isotretinoin und dessen Stoffwechselprodukte finden sich in sehr geringen Mengen in der

Samenflüssigkeit wieder. Diese Konzentrationen werden jedoch als zu gering erachtet, um schädliche

Wirkungen auf ein von Ihnen gezeugtes Kind bei Ihrer Partnerin zu entfalten.

Sonstige Vorsichtsmaßnahmen für alle Patienten

Ciscutan kann die Blutfettwerte (Triglyceride oder Cholesterin erhöhen). Ihr Arzt wird bestimmte

Blutuntersuchungen durchführen, um diese Werte vor, während und nach Abschluss Ihrer Behandlung mit

Ciscutan zu überwachen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schon jetzt hohe Blutfettwerte haben oder an

Diabetes leiden, übergewichtig oder Alkoholiker/-in sind, da diese Tests möglicherweise bei Ihnen dann

häufiger durchgeführt werden müssen.

Ciscutan kann die Leberenzymspiegel erhöhen. Ihr Arzt wird bestimmte Blutuntersuchungen

durchführen, um Ihre Leberwerte vor, während und nach Abschluss Ihrer Behandlung mit Ciscutan zu

kontrollieren. Bei Fällen, in denen die Leberenzymwerte hoch bleiben, wird Ihr Arzt möglicherweise die

Dosis reduzieren oder die Behandlung mit Ciscutan ganz absetzen.

Ciscutan kann die Blutzuckerspiegel erhöhen und in seltenen Fällen wurde Diabetes mellitus

diagnostiziert. Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Blutzuckerspiegel während der Behandlung überwachen,

insbesondere wenn Sie zuckerkrank sind, übergewichtig oder zuviel Alkohol trinken.

Verwenden Sie während der Behandlung eine Feuchtigkeitssalbe oder –creme für die Haut sowie

einen Lippenbalsam, da es unter der Therapie mit Ciscutan zu einer Trockenheit der Haut und/oder Lippen

kommen kann.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt:

wenn Sie irgendwelche psychischen Störungen haben oder wenn Sie glauben, unter der Einnahme von

Ciscutan Zeichen einer Depression bei sich zu bemerken wie z.B. Traurigkeit ohne Grund, Weinerlichkeit,

Konzentrationsschwierigkeiten oder sich von Freunden und der Familie zurückziehen. Ihr Arzt kann Sie

gegebenenfalls einer geeigneten Behandlung zuführen. Es kann sein, dass der Abbruch der

Isotretinoinbehandlung nicht ausreicht und Sie weitere psychiatrische oder psychologische Hilfe benötigen.

Bei Patienten, die mit Isotretinoin behandelt wurden, wurden Depression, Verschlechterung von Depression,

aggressive Tendenzen, Stimmungsschwankungen, psychotische Störungen und sehr selten Gedanken, sich

das Leben zu nehmen, Versuche, sich das Leben zu nehmen und Suizid berichtet (siehe „Welche

Nebenwirkungen sind möglich?“).

wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist. Die Behandlung muss in diesem Fall mit einer viel

niedrigeren Dosierung begonnen werden.

Augenprobleme: Die Therapie mit Ciscutan kann Ihr Nachtsehen beeinträchtigen. Sie können während der

Therapie mit Ciscutan trockene Augen und Sehstörungen bekommen. Diese normalisieren sich meist nach

Ende der Behandlung. Seien Sie während der Behandlung immer besonders vorsichtig, wenn Sie nachts

Maschinen bedienen oder ein Fahrzeug lenken, da diese Sehstörungen ziemlich plötzlich auftreten können.

Wenn Sie Kontaktlinsen tragen und feststellen, dass Sie trockene Augen bekommen, kann es notwendig sein,

dass Sie während der Behandlung mit Ciscutan eine Brille tragen. Wenn bei Ihnen Sehprobleme auftreten,

informieren Sie bitte Ihren Arzt umgehend, da die Therapie mit Ciscutan möglicherweise beendet und Ihre

Sehkraft überwacht werden muss.

Beenden Sie die Behandlung unverzüglich und setzen Sie sich baldmöglichst mit Ihrem Arzt in

Verbindung:

wenn bei Ihnen eine allergische Reaktion (Hautrötung, Juckreiz) oder eine schwere lebensbedrohliche

(anaphylaktische) Reaktion auftritt.

wenn Sie anhaltende Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Verschwommensehen haben. Ciscutan

wurde in sehr seltenen Fällen mit einer Erkrankung namens „benigne intrakranielle Hypertonie“ in

Verbindung gebracht.

wenn Sie schwere blutige Durchfälle haben. Ciscutan wurde in sehr seltenen Fällen mit einer

entzündlichen Darmerkrankung in Verbindung gebracht.

wenn bei Ihnen schwere Hautausschläge auftreten (Erythema multiforme, Stevens-Johnson Syndrom,

Toxische Epidermale Nekrolyse). Diese erscheinen zu Beginn als kreisrunde Flecken, häufig mit Blasen in

der Mitte, normalerweise an den Armen und Händen oder den Beinen und Füßen. Der Ausschlag kann

großflächige Blasenbildung oder Ablösung der Haut zur Folge haben. Sie sollten auch auf Geschwüre in

Mund, Hals, Nase, an den Genitalien und auf Augenentzündungen (rote und geschwollene Augen) achten.

Was bei der Einnahme von Ciscutan zu vermeiden ist:

Vermeiden Sie zu viel Sonne und gehen Sie nicht ins Solarium oder benutzen eine UV-Lampe. Ihre

Haut kann während der Therapie mit Ciscutan empfindlicher auf Sonnenlicht reagieren. Bevor Sie in die

Sonne gehen, müssen Sie einen Sonnenschutz mit hohem Lichtschutzfaktor (mindestens 15) auftragen.

Kosmetische Verfahren wie eine Dermabrasion oder Laserbehandlungen (zur Entfernung der Hornhaut

oder von Narben) und eine Haarentfernung mit Wachs müssen während der Behandlung und für mindestens

6 Monate nach Therapieende vermieden werden. Ciscutan kann Ihre Haut empfindlicher machen, was

wiederum zur Bildung von Narben oder zu Hautreizungen führen kann.

Reduzieren Sie intensive Aktivitäten unter der Therapie mit Ciscutan, da unter Isotretinoin-Behandlung

Muskel- und Gelenkschmerzen, besonders bei Jugendlichen beobachtet wurden.

Spenden Sie kein Blut während der Behandlung mit Ciscutan und für 4 Wochen nach Therapieende. Wenn

eine schwangere Frau Ihr Blut erhält, könnte ihr Kind mit schweren Missbildungen zur Welt kommen.

Teilen Sie Ihr Arzneimittel nicht mit jemand anderen. Bringen Sie am Ende der Behandlung alle nicht

benötigten Kapseln in Ihre Apotheke zurück.

Kinder und Jugendliche

Ciscutan wird für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen, da die Wirksamkeit und

Sicherheit für diese Altersgruppe nicht bekannt ist.

Einnahme von Ciscutan zusammen mit anderen Arzneimitteln:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Nehmen Sie während der Behandlung mit Ciscutan keine Vitamin-A-Präparate und keine

Tetrazykline (ein Antibiotikum) ein, da das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sein kann.

Benutzen Sie während der Behandlung mit Ciscutan keine äußerlich anzuwendenden Aknemittel,

weil sich dadurch lokale Irritationen verstärken können.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Schwangerschaft

Ciscutan darf während einer Schwangerschaft nicht eingenommen werden, da Isotretinoin, der Wirkstoff

von Ciscutan, in hohem Maße fruchtschädigend ist. Falls trotz der beschriebenen Vorsichtsmaßnahmen

(Schwangerschaftsverhütungsprogramm) während der Behandlung mit Ciscutan oder während eines

Monats nach Therapieende eine Schwangerschaft eintritt, besteht ein hohes Risiko einer sehr schweren

und ernsten Missbildung des ungeborenen Kindes.

Zu den kindlichen Missbildungen, die im Falle einer Einnahme von Isotretinoin in der Schwangerschaft in

Zusammenhang gebracht werden, zählen Missbildungen des Zentralnervensystems (Hydrocephalus, zerebelläre

Fehlbildungen/Anomalien, Mikrozephalie), des Schädels und des Gesichts, Gaumenspalte, Anomalien des

äußeren Ohres (Fehlen des Außenohrs, kleine oder fehlende äußere Gehörgänge), Anomalien am Auge

(Mikrophthalmie), Herz- Kreislauf-Anomalien (konotrunkale Fehlbildungen wie die Fallot’sche Tetralogie,

Transposition großer Gefäße, Septumdefekte), Anomalien der Thymusdrüse und Nebenschilddrüse. Außerdem

besteht ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten.

Wenn bei einer mit Isotretinoin behandelten Frau eine Schwangerschaft eintritt oder wahrscheinlich ist,

muss die Behandlung abgebrochen werden. Die Patientin sollte sich unverzüglich mit ihrem Arzt in

Verbindung setzen.

Stillzeit

Sie dürfen Ciscutan nicht einnehmen, wenn Sie stillen, weil Isotretinoin wahrscheinlich in die

Muttermilch übergeht und das gestillte Kind schädigen könnte.

Zeugungsfähigkeit männlicher Patienten

Es gibt keine Hinweise darauf, dass die Einnahme von Ciscutan schädliche Wirkung auf die Spermien hat.

Isotretinoin und dessen Stoffwechselprodukte finden sich in sehr geringen Mengen in der Samenflüssigkeit

wieder. Diese Konzentrationen werden jedoch als zu gering erachtet, um schädliche Wirkungen auf ein von

Ihnen gezeugtes Kind bei Ihrer Partnerin zu entfalten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:

!

Achtung:

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Es ist möglich, dass sich Ihr nächtliches Sehvermögen verschlechtert. Dies kann plötzlich geschehen. In seltenen

Fällen kann dieses Problem nach dem Ende der Behandlung weiter bestehen. Sie müssen vorsichtig sein, wenn

Sie ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.

Sehr selten wurde über Schläfrigkeit, Schwindel oder Sehstörungen berichtet. Sollten bei Ihnen eine oder

mehrere dieser Wirkungen auftreten, dürfen Sie kein Fahrzeug lenken, Maschinen bedienen oder sonstigen

Aktivitäten nachgehen, bei denen diese Symptome Sie oder andere Personen gefährden könnten.

Ciscutan enthält Sojaöl, Ponceau Rot und Sorbitol.

Wenn Sie allergisch gegen Erdnüsse oder Soja sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Ponceau Rot (E124) kann allergische Reaktionen einschließlich Asthma hervorrufen. Die Allergie tritt

häufiger bei Personen auf, die auf Acetylsalicylsäure allergisch reagieren.

Bitte nehmen Sie Ciscutan erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter

einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Ciscutan einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Kapseln sollten ein- oder zweimal täglich zusammen mit Nahrung eingenommen werden. Schlucken Sie die

Kapsel als Ganzes ohne sie zu kauen oder zu lutschen.

Möglicherweise kann sich Ihre Akne während der ersten Behandlungswochen verschlimmern. Es sollte jedoch

bei Fortsetzung der Behandlung eine Besserung eintreten.

Dosierung

Der Arzt verordnet eine individuell angepasste Dosis in Abhängigkeit vom Körpergewicht und anderen

klinischen Parametern wie Niereninsuffizienz usw.

Erwachsene einschließlich Jugendliche (ab 12 Jahren) und ältere Menschen (ab 65 Jahren)

Gewöhnlich wird die Therapie mit einer Dosierung von 0,5 mg pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag (0,5

mg/kg/Tag) begonnen. Nach einiger Zeit wird Ihr Arzt möglicherweise Ihre Dosierung anpassen. Das hängt

davon ab, wie Sie das Arzneimittel vertragen. Bei den meisten Patienten wird die Dosierung zwischen 0,5 und

1,0 mg/kg/Tag liegen. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie das Gefühl haben, dass die

Wirkung von Ciscutan zu stark oder zu schwach ist.

Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz

Wenn Sie an schwerwiegenden Nierenproblemen leiden, sollte die Behandlung mit Ciscutan mit einer

niedrigeren Dosierung wie z.B. 10 mg/Tag begonnen und dann auf die höchste von Ihnen vertragene Dosis

gesteigert werden. Wenn Sie die Behandlung möglicherweise mit einer niedrigeren Dosis fortsetzen, kann das

bedeuten, dass die Behandlung länger dauert und Ihre Akne mit höherer Wahrscheinlichkeit erneut auftreten

kann.

Kinder (unter 12 Jahren)

Isotretinoin wird für die Anwendung bei Kindern nicht empfohlen, da nicht genügend Daten zur Sicherheit

vorliegen.

Patienten mit Unverträglichkeit

Wenn Sie die verschriebene Dosierung nicht vertragen, wird Ihr Arzt die Behandlung möglicherweise mit einer

niedrigeren Dosierung fortsetzen, was zur Folge hat, dass die Behandlung länger dauert und das Risiko eines

Rückfalls steigt.

Dauer der Behandlung

Gewöhnlich dauert die Behandlung 16 bis 24 Wochen. Ihre Akne kann sich möglicherweise auch in einem

Zeitraum von bis zu 8 Wochen nach dem Ende der Behandlung noch weiter bessern. Daher sollte eine

Folgebehandlung nicht vor Ablauf dieser Frist begonnen werden. Die meisten Patienten benötigen jedoch nur

einen Behandlungszyklus.

Denken Sie bitte daran, dass dieses Arzneimittel Ihnen persönlich verschrieben wurde!

Nur ein Arzt kann es Ihnen verschreiben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen

schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie eine größere Menge von Ciscutan eingenommen haben, als Sie sollten:

Es können folgende Anzeichen auftreten: Starke Kopfschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen, Schläfrigkeit,

Reizbarkeit und Juckreiz.

Kontaktieren Sie bitte sofort einen Arzt, Apotheker oder das nächste Krankenhaus, wenn Sie mehr

Kapseln eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn jemand anderes versehentlich Ihre Kapseln

eingenommen hat.

Wenn Sie die Einnahme von Ciscutan vergessen haben:

Sollten Sie die Einnahme einmal vergessen, holen Sie diese so bald wie möglich nach. Danach fahren Sie mit der

Einnahme wie üblich fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Ciscutan abbrechen

Sie sollten die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt beenden, da die Akne erneut auftreten kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Nebenwirkungen, die sofortige medizinische Versorgung erfordern

Wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich feststellen, dürfen Sie dieses

Arzneimittel nicht mehr einnehmen. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder an die Notaufnahme des

nächstgelegenen Krankenhauses.

Schwere allergische (anaphylaktische) Reaktionen: Atemschwierigkeiten oder Schluckbeschwerden durch

plötzliche Schwellungen in Hals, Gesicht, Mund und der Lippen. Ebenfalls plötzliche Schwellungen der

Hände, Füße und Fußgelenke.

Plötzliches Engegefühl in der Brust, Kurzatmigkeit und pfeifendes Atmen, besonders wenn Sie an Asthma

leiden.

Gelbe Haut oder Augen und Müdigkeit. Dies können Symptome einer Leberentzündung (Hepatits) sein.

Schwierigkeiten zu Urinieren (Wasser zu lassen), Augenlidschwellung, Gefühl von übermäßiger Müdigkeit.

Dies können Symptome einer Nierenentzündung sein.

Anhaltende Kopfschmerzen zusammen mit Übelkeit, Erbrechen und Sehstörungen, einschließlich

Verschwommensehen. Dies können Symptome einer benignen intrakraniellen Hypertension sein, besonders

wenn Ciscutan mit bestimmten Antibiotika, sogenannten Tetrazyklinen, eingenommen wird.

Starke Bauchschmerzen mit oder ohne schweren blutigen Durchfällen, Übelkeit und Erbrechen. Dies

können Symptome von ernsthaften Darmerkrankungen sein.

Verschwommensehen

Schwere Hautauschläge (Erythema multiforme, Stevens-Johnson Syndrom, Toxische Epidermale

Nekrolyse), die möglicherweise lebensbedrohlich sind und sofortige medizinische Versorgung erfordern.

Diese erscheinen zu Beginn als kreisrunde Flecken, häufig mit Blasen in der Mitte, normalerweise an den

Armen und Händen oder den Beinen und Füßen. Schwere Reaktionen können mit Blasenbildung an Brust

oder Rücken einhergehen. Zusätzliche Symptome wie Augenentzündungen (Konjunktivitis) oder

Geschwüre in Mund, Hals oder Nase können auftreten. Schwere Formen des Hautausschlages können

großflächige Ablösung der Haut zur Folge haben, die lebensbedrohlich sein können. Diesen schweren

Hautreaktionen gehen häufig Kopfschmerzen, Fieber, Gliederschmerzen (Grippe-ähnliche Symptome)

voraus.

Muskelschwäche, die lebensbedrohlich sein kann, möglicherweise mit Schwierigkeiten, die Arme oder

Beine zu bewegen, schmerzhaft geschwollenen blauen Flecken auf dem Körper, dunklem Urin, reduzierter

oder ausbleibender Harnproduktion, Verwirrung und Dehydrierung. Dies sind Symptome einer

Rhabdomyolyse, eines Zusammenbruchs des Muskelgewebes, der zu Nierenversagen führen kann. Dieser

Zustand kann auftreten, wenn sie während der Behandlung mit Ciscutan erheblichen körperlichen

Anstrengungen ausgesetzt sind.

Wenn Sie eins der folgenden Symptome einer mentalen Störung bei sich beobachten, informieren Sie

umgehend Ihren Arzt. Ihr Arzt kann Sie auffordern, die Einnahme von Ciscutan zu beenden. Es kann sein, dass

der Abbruch der Behandlung nicht ausreicht, um die Auswirkung zu beenden und Sie weitere Hilfe benötigen.

Ihr Arzt kann diese Hilfe vermitteln.

Depression oder ähnliche Erkrankungen. Zeichen einer Depression sind z.B. Traurigkeit ohne Grund oder

ein Gefühl der Leere, Stimmungsschwankungen, Angstzustände, Weinerlichkeit, Reizbarkeit, Verlust von

Freude oder Interesse an sozialen oder sportlichen Aktivitäten, zu viel oder zu wenig Schlaf, Änderungen

des Gewichtes oder des Appetits, abnehmende Leistungsfähigkeit in der Schule oder bei der Arbeit oder

Konzentrationsschwierigkeiten

Verschlechterung einer Depression

Gewalttätiges oder aggressives Verhalten

Gedanken, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen (suizidale Gedanken), Versuche, sich das

Leben zu nehmen (versuchter Suizid). Einige Patienten, die versucht haben, sich das Leben zu nehmen oder

ihr Leben beendet haben (Suizid), schienen nicht depressiv zu sein.

Verhaltensauffälligkeiten

Anzeichen von psychotischen Störungen: Realitätsverlust, wie Hören von Stimmen oder Sehen von Dingen,

die nicht wirklich da sind.

Einige der Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Einnahme von Isotretinoin sind dosisabhängig. Sie

klingen im Allgemeinen nach Dosisänderung oder Abbruch der Behandlung wieder ab, manche können jedoch

auch nach dem Ende der Behandlung bestehen bleiben.

Weitere Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Blutarmut (Schwäche, Schwindelgefühl, blasse Haut, wenn rote Blutzellen betroffen sind), erhöhte

Blutsenkung, Verminderung oder Vermehrung der Blutplättchen (Bildung von blauen Flecken,

Hautblutungen oder Bildung von Blutgerinnseln, wenn Blutblättchen betroffen sind)

Entzündung der Lidränder bzw. Augenbindehaut, trockenes Auge, Augenreizung

Erhöhung bestimmter Leberenzymwerte (siehe Abschnitt 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von

Ciscutan beachten?)

Trockene Haut, besonders der Lippen und des Gesichtes, Lippenentzündung, entzündliche

Hautveränderungen, Juckreiz und lokale Abschälung der Haut, entzündliche Rötung der Haut, erhöhte

Hautverletzlichkeit (Risiko von Schürfwunden)

Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Rückenschmerzen (insbesondere bei Kindern und jugendlichen

Patienten)

Erhöhung von Blutfetten (Triglyzeride), Verminderung von Lipoproteinen hoher Dichte (HDL-Cholesterin)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Mangel bestimmter weißer Blutzellen (erhöhte Wahrscheinlichkeit, an einer Infektion zu erkranken)

Kopfschmerzen

Nasenbluten, Nasentrockenheit, Nasenrachenentzündung

Erhöhung des Cholesterins im Blut, Erhöhung des Blutzuckers (Blutglukose), Blut bzw. Eiweiß im Harn

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Allergische Hautreaktionen (Rötung und Juckreiz), Überempfindlichkeitsreaktionen

Haarausfall (Alopezie)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Infektionen der Haut und Schleimhaut mit bestimmten Bakterien

Anschwellen der Lymphknoten (Lymphadenopathie)

Übermäßiger Durst; häufiges Wasserlassen; Bluttests zeigen einen Anstieg Ihres Blutzuckerspiegels. Dies

kann ein Anzeichen einer Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) sein.

Erhöhte Harnsäurekonzentration im Blut

Krämpfe, Schläfrigkeit, Schwindel

Lichtscheu, erhöhte Lichtempfindlichkeit. Möglicherweise stellen Sie fest, dass Sie eine Sonnenbrille tragen

müssen, um Ihre Augen vor zu starkem Sonnenlicht zu schützen.

Andere Sehstörungen einschließlich Verschwommensehen, Verzerrtsehen, grauer Star (Katarakt),

Farbenblindheit (vermindertes Farbensehen), Kontaktlinsenunverträglichkeit, Hornhauttrübung,

vermindertes Nachtsehen, Hornhautentzündung des Auges

Verschlechterung des Hörens

Entzündung von Blutgefäßen (manchmal mit Bildung von blauen oder roten Flecken, z.B. Wegener-

Granulomatose, allergische Vaskulitis)

Krampf der Muskulatur im Bereich der Bronchien (Bronchospasmen), vor allem bei Patienten mit Asthma,

Heiserkeit

Entzündung des Dick- bzw. Dünndarms, trockener Rachen, Magen-/Darmblutungen, blutiger Durchfall und

entzündliche Darmerkrankungen, Übelkeit, Entzündung der Bauchspeicheldrüse (siehe Abschnitt 2. Was

sollten Sie vor der Anwendung von Ciscutan beachten?)

Schwere Verlaufsform der Akne (Acne fulminans), Verschlimmerung der Akne (Aufflammen der Akne)

Entzündliche Hautrötung, insbesondere im Gesicht, entzündliche Hautveränderungen, Veränderungen der

Haare, verstärkte Körperbehaarung, Nagelveränderungen, Nagelbettinfektionen, Schwellungen mit

Eiterbildung (pyogenes Granulom), verstärkte Pigmentierung der Haut, vermehrtes Schwitzen

Gelenkentzündung, Kalkablagerungen in Weichteilen (Bändern und Sehnen), vorzeitiger Schluss der

Knochenwachstumsfugen (das Knochenwachstum kann aufhören), vermehrte Bildung von Knochengewebe

(Exostose/Hypertose), verminderte Knochendichte, Sehnenentzündung

Vermehrte Gewebebildung, was zu Narbenverdickungen nach operativen Eingriffen führen kann,

Unwohlsein

Erhöhung der Kreatinphosphokinase im Blut

Unbekannte Häufigkeit (Häufigkeit kann auf Basis der verfügbaren Daten nicht bestimmt werden)

Schwierigkeiten eine Erektion zu bekommen oder aufrechtzuerhalten

Schwächere Libido

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Ciscutan aufzubewahren?

In der Originalverpackung aufbewahren.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/der Blisterpackung nach „Verwendbar bis:“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Wichtig!

Bitte bringen Sie am Ende der Behandlung alle nicht benötigten Kapseln in Ihre Apotheke zurück. Sie sollten

diese nur behalten, wenn Sie Ihr Arzt ausdrücklich darauf hinweist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ciscutan 20 mg enthält

Der Wirkstoff ist Isotretinoin.

Jede Kapsel enthält 20 mg Isotretinoin

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselfüllung:

Raffiniertes Sojaöl

All-rac-α-Tocopherol

Natriumedetat

Butylhydroxyanisol (E 320)

Hydriertes Pflanzenöl

Partiell hydriertes Sojaöl

Gelbes Wachs

Kapselhülle:

Gelatine

Glycerol

Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend) (E 420)

Gereinigtes Wasser

Ponceau 4 R (E 124)

Indigocarmin (E 132)

Titandioxid (E 171).

Wie Ciscutan 20 mg aussieht und Inhalt der Packung

Kastanienbraune längliche Weichkapseln, die eine gelb/orange, undurchsichtige und viskose Flüssigkeit

enthalten.

Packungsgröße: 30 und 100

Kapseln

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Pelpharma Handels GmbH

Wohndorfweg 36

A-3001 Tulbing

Hersteller

Regiomedica GmbH

Spitalstraße 22

D-79539 Lörrach

Deutschland

Z. Nr.: 1-2465

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2017.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

13-12-2018

Isotretinoin-ratiopharm® Weichkapseln

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