Ciscutan 20 mg - Kapseln
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
01-02-2024
Fachinformation
(SPC)
01-02-2024
Wirkstoff:
ISOTRETINOIN
Verfügbar ab:
Pelpharma Handels GmbH
ATC-Code:
D10BA01
INN (Internationale Bezeichnung):
ISOTRETINOIN
Einheiten im Paket:
20 Stück, Laufzeit: 36 Monate,30 Stück, Laufzeit: 36 Monate,50 Stück, Laufzeit: 36 Monate,60 Stück, Laufzeit: 36 Monate,100 Stüc
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Retinoids for treatment o
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
2002-09-05
Gebrauchsinformation
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDERINNEN
CISCUTAN 10 MG – KAPSELN
CISCUTAN 20 MG – KAPSELN
Isotretinoin
WARNHINWEIS
KANN SCHWERWIEGENDE SCHÄDIGUNGEN DES UNGEBORENEN KINDES
VERURSACHEN
Frauen müssen für eine zuverlässige Schwangerschaftsverhütung
sorgen.
Nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder vermuten schwanger zu
sein.
Siehe Abschnitt 2 (Schwangerschaftsverhütungsprogramm)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
_GEBEN SIE ES NICHT AN DRITTE WEITER._
Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ciscutan und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Ciscutan beachten?
3.
Wie ist Ciscutan einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ciscutan aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CISCUTAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ciscutan enthält den Wirkstoff Isotretinoin. Hierbei handelt es sich
um einen Vitamin A-Abkömmling,
der zur Wirkstoffklasse der Retinoide gehört.
Ciscutan dient zur Behandlung schwerer Formen von Akne (wie Acne
nodularis oder Acne conglobata
oder Akne mit dem Risiko einer dauerhaften Narbenbildung) bei
Erwachsenen und Jugendlichen ab 12
Jahren, die nicht auf andere Aknemittel, wie z.B. Antibiotika
ansprechen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON CISCUTAN BEACHTEN?
Isotretinoin darf nur von einem Arzt, der mit der Anwendung von
Arzneimitteln wie Ciscutan zur
Behandlung vo
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Fachinformation
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ciscutan 10 mg – Kapseln
Ciscutan 20 mg – Kapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Weichkapsel enthält 10 mg oder 20 mg Isotretinoin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
_Ciscutan 10 mg enthält pro Kapsel:_
Raffiniertes Sojaöl 132,80 mg
Partiell hydriertes Sojaöl 7,70 mg
Sorbitol (E420) 5,31 mg
Ponceau 4R (E124) 0,0026 mg
_Ciscutan 20 mg enthält pro Kapsel:_
Raffiniertes Sojaöl 265,60 mg
Partiell hydriertes Sojaöl 15,40 mg
Sorbitol (E420) 16,985 mg
Ponceau 4R (E124) 0,3360 mg
Ciscutan enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Kapsel.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Weichkapsel
Ciscutan 10 mg sind hell violette längliche Weichkapseln, die eine
gelb/orange, undurchsichtige und viskose
Flüssigkeit enthalten.
Ciscutan 20 mg sind kastanienbraune längliche Weichkapseln, die eine
gelb/orange, undurchsichtige und
viskose Flüssigkeit enthalten.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Schwere Formen von Akne (wie noduläre Akne oder Acne conglobata oder
Akne mit Gefahr einer
dauerhaften Narbenbildung), die gegenüber angemessenen
Standardbehandlungszyklen mit systemischen
Antibiotika und lokaler Behandlung therapieresistent sind.
Ciscutan wird angewendet bei Erwachsenen und bei Jugendlichen ab 12
Jahren.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Isotretinoin darf nur von einem in der Anwendung von systemischen
Retinoiden zur Behandlung von
schwerer Akne erfahrenen Arzt mit vollständiger Kenntnis der Risiken
einer Isotretinointherapie und der
Kontrollerfordernisse oder unter Überwachung durch einen solchen Arzt
verschrieben werden.
Dosierung
_Erwachsene einschließlich Jugendlicher (ab 12 Jahren) und älterer
Menschen (ab 65 Jahren):_
Die Isotretinoinbehandlung soll mit einer Dosis von 0,5 mg/kg täglich
begonnen werden. Das therapeutische
Ansprechen auf Isotretinoin und einige der Nebenwirkungen sind
dosisabhängig und unterscheiden sic
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