Ciscumed 5 mg - Kapseln
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
12-06-2018
Fachinformation
(SPC)
12-06-2018
Wirkstoff:
ISOTRETINOIN
Verfügbar ab:
Ennogen Healthcare Ltd.
ATC-Code:
D10BA01
INN (Internationale Bezeichnung):
ISOTRETINOIN
Einheiten im Paket:
10 Stück, Laufzeit: 36 Monate,15 Stück, Laufzeit: 36 Monate,20 Stück, Laufzeit: 36 Monate,30 Stück, Laufzeit: 36 Monate,50 Stück
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Isotretinoin
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
2007-09-06
Gebrauchsinformation
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
Ciscumed 5 mg – Kapseln
Isotretinoin
_DIESES ARZNEIMITTEL IST STARK FRUCHTSCHÄDIGEND_
_SIEHE DAZU AUCH DIE BROSCHÜREN ZUR SCHWANGERSCHAFTSVERHÜTUNG UND
DIE IN DIESER _
_GEBRAUCHSINFORMATION IN ABSCHNITT 2 UNTER DER ÜBERSCHRIFT
“PROGRAMM ZUR _
_SCHWANGERSCHAFTSPRÄVENTION” AUFGEFÜHRTEN INFORMATIONEN._
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS
BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben._ GEBEN SIE
ES NICHT AN DRITTE WEITER_. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ciscumed 5 mg und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Ciscumed 5 mg beachten?
3.
Wie ist Ciscumed 5 mg einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ciscumed 5 mg aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CISCUMED 5 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ciscumed 5 mg enthält den Wirkstoff Isotretinoin. Hierbei handelt es
sich um einen Vitamin A-Abkömmling,
der zur Wirkstoffklasse der Retinoide gehört.
Ciscumed 5 mg dient zur Behandlung schwerer Formen von Akne (wie Akne
nodularis oder Akne conglobata
oder Akne mit dem Risiko einer dauerhaften Narbenbildung), die nicht
auf andere Aknemittel, wie z.B.
Antibiotika, ansprechen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON CISCUMED 5 MG BEACHTEN?
Isotretinoin darf nur von einem Arzt, der mit der Anwendung von
Arzneimitteln wie Ciscumed 5 mg zur
Behandlung von schwerer Akne vertraut ist und über vollst
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Fachinformation
1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ciscumed 5 mg – Kapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Weichkapsel enthält 5 mg Isotretinoin. Sonstige Bestandteile:
Sojabohnenöl, raffiniert 66,40 mg
Sojabohnenöl, partiell hydriert 3,850 mg
Sorbitol, flüssig (nicht-kristallin) (E420) 4,995 mg
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Weichkapsel
Leicht blassrosa/cremefarbene bis cremefarbene ovale
Weichgelatinekapseln, die eine gelb-orange, trübe und
visköse Flüssigkeit enthalten.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Schwere Formen von Akne (wie noduläre Akne oder Acne conglobata oder
Akne mit Gefahr einer dauerhaften
Narbenbildung), die gegenüber angemessenen Standardbehandlungszyklen
mit systemischen Antibiotika und
lokaler Behandlung therapieresistent sind.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Isotretinoin darf nur von einem in der Anwendung von systemischen
Retinoiden zur Behandlung von schwerer
Akne erfahrenen Arzt mit vollständiger Kenntnis der Risiken einer
Isotretinointherapie und der
Kontrollerfordernisse oder unter Überwachung durch einen solchen Arzt
verschrieben werden.
Dosierung
Erwachsene einschließlich Jugendlicher und älterer Menschen:
Die Isotretinoinbehandlung sollte mit einer Dosis von 0,5 mg/kg
täglich begonnen werden. Das therapeutische
Ansprechen auf Isotretinoin und einige der Nebenwirkungen sind
dosisabhängig und unterscheiden sich von Patient
zu Patient. Daher ist während der Behandlung eine individuelle
Dosisanpassung erforderlich. Für die meisten
Patienten liegt die Dosis in einem Bereich von 0,5-1,0 mg/kg pro Tag.
Langzeitremission und Rezidivraten hängen enger mit der gegebenen
Gesamtdosis als mit der Dauer der
Behandlung oder der Tagesdosis zusammen. Es wurde gezeigt, dass
oberhalb einer kumulativen Behandlungsdosis
von 120-150 mg/kg kein nennenswerter zusätzlicher Nutzen zu erwarten
ist. Die Dauer der Behandlung hängt von
der individuellen Tagesdosis
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