Cisatracurium Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Cisatracurium Sandoz Infusionslösung 2 mg-ml
  • Dosierung:
  • 2 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Infusionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Cisatracurium Sandoz Infusionslösung 2 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • myorelaxantia, periphere arbeiten in anderen Ressourcen kwaternaire ammonium-verbindungen nicht mehr

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE400057
  • Letzte Änderung:
  • 07-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Cisatracurium Sandoz 2 mg/ml Injektions- / Infusionslösung

Cisatracurium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Cisatracurium Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Cisatracurium Sandoz beachten?

Wie ist Cisatracurium Sandoz anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Cisatracurium Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Cisatracurium Sandoz und wofür wird es angewendet?

Cisatracurium Sandoz gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die

Muskelrelaxanzien genannt werden.

Cisatracurium Sandoz wird angewendet:

zur Entspannung von Muskeln während einer breiten Palette chirurgischer

Eingriffe bei Erwachsenen und Kindern ab 1 Monat,

zur Erleichterung der Einführung eines Tubus in die Luftröhre

(Trachealintubation), wenn eine Person bei der Atmung unterstützt werden

muss,

zur Entspannung der Muskeln von Erwachsenen in der Intensivpflege.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Cisatracurium Sandoz beachten?

Cisatracurium Sandoz darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Cisatracurium, Atracurium oder

Benzolsulfonsäure sind. Eine allergische Reaktion kann Hautausschlag,

Juckreiz, Atembeschwerden oder Anschwellen von Gesicht, Lippen, Rachen oder

Zunge umfassen. Sie wissen das möglicherweise von früheren Erfahrungen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bevor Cisatracurium Sandoz angewendet wird, müssen Sie mit Ihrem Arzt sprechen,

wenn Sie an Muskelschwäche, Müdigkeit oder Koordinationsstörungen

(Myasthenia gravis) leiden.

wenn Sie an einer neuromuskulären Erkrankung leiden, wie Abbau von

Muskelzellen, Lähmung, Motoneuronenerkrankung oder Zerebralparese.

wenn Sie eine Verbrennung haben, die eine medizinische Behandlung erfordert.

wenn Sie eine schwere Störung des Säure-Basen- oder Elektrolythaushalts

haben.

wenn Sie jemals allergisch auf ein Muskelrelaxans reagiert haben, das Ihnen bei

einer Operation verabreicht wurde.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer dieser Warnhinweise auf Sie zutrifft,

sprechen Sie vor der Anwendung von Cisatracurium Sandoz mit Ihrem Arzt, dem

Pflegepersonal oder mit Ihrem Apotheker.

Anwendung von Cisatracurium Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch

wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel oder Pflanzenpräparate

handelt.

Dies ist insbesondere bei den folgenden Arzneimitteln wichtig, da sie

Wechselwirkungen mit Ihrem Cisatracurium Sandoz haben können:

Anästhetika (zur Sedierung und Schmerzlinderung bei chirurgischen Eingriffen,

wie Enfluran, Isofluran, Halothan, Ketamin)

andere Muskelrelaxanzien, wie Suxamethonium

Antibiotika (zur Behandlung von Infektionen, wie Aminoglykoside, Polymyxine,

Spectinomycin, Tetrazykline, Lincomycin und Clindamycin)

Antiarrhythmika (zur Kontrolle des Herzrhythmus, wie Propranolol, Oxprenolol,

Calciumantagonisten, Lidocain, Procainamid und Chinidin)

Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, wie Trimethaphan und

Hexamethonium

Diuretika (Wassertabletten, wie Furosemid, Thiazide, Mannitol und Acetazolamid)

Arzneimittel zur Behandlung von Rheumatismus, wie Chloroquin oder D-

Penicillamin

Steroide

Arzneimittel bei Epilepsie, wie Phenytoin oder Carbamazepin

Arzneimittel zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen, wie Lithium oder

Chlorpromazin

Arzneimittel mit Magnesium

Arzneimittel zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit (Anticholinesterasen, z. B.

Donepezil)

Möglicherweise können Sie Cisatracurium Sandoz dennoch unbesorgt anwenden. Ihr

Arzt wird entscheiden, was für Ihren Fall am besten ist.

Kinder

Kinder unter einem Monat (Neugeborene) sollten Cisatracurium Sandoz nicht

erhalten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein

oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses

Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Es gibt nur wenig Erfahrung über die Anwendung von Cisatracurium Sandoz bei

schwangeren oder stillenden Frauen.

Daher wird die Anwendung von Cisatracurium Sandoz während der

Schwangerschaft oder Stillzeit nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Cisatracurium Sandoz wird unter Vollnarkose verabreicht. Eine Vollnarkose hat

weitreichende Auswirkungen auf Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen und

Maschinen zu bedienen. Es kann gefährlich sein, zu bald nach einer Operation ein

Fahrzeug zu führen, Maschinen zu bedienen oder in gefährlichen Situationen zu

arbeiten.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wenn Sie wieder Fahrzeuge führen und Maschinen

bedienen dürfen.

3.

Wie ist Cisatracurium Sandoz anzuwenden?

Wie wird Ihre Injektion verabreicht?

Cisatracurium Sandoz darf Ihnen nur durch oder unter Aufsicht eines erfahrenen

Arztes verabreicht werden, der mit der Anwendung und Wirkung dieser Art von

Arzneimitteln vertraut ist. Es wird immer unter sorgfältig kontrollierten Bedingungen

verabreicht, wo Notfallausrüstung vorhanden ist.

Dosierung

Ihr Arzt wird die Dosis von Cisatracurium festlegen, die Sie erhalten werden.

Die Menge von Cisatracurium Sandoz, die Sie benötigen, hängt ab:

von Ihrem Körpergewicht,

vom Ausmaß und der Dauer der Muskelentspannung, die notwendig sind,

von Ihrer erwarteten Reaktion auf das Arzneimittel.

Art der Anwendung

Cisatracurium Sandoz wird Ihnen verabreicht

als Einzelinjektion in Ihre Vene (intravenöse Bolusinjektion),

als Dauerinfusion in Ihre Vene (intravenöse Infusion oder „Tropf“).

Dabei wird Ihnen das Arzneimittel langsam über einen längeren Zeitraum

verabreicht.

Wenn Sie eine größere Menge von Cisatracurium Sandoz erhalten haben, als

Sie sollten

Da Ihnen Cisatracurium Sandoz immer unter sorgfältig kontrollierten Bedingungen

verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel erhalten werden.

Wenn Sie zu viel erhalten haben, oder wenn das vermutet wird, werden durch Ihren

Arzt sofort die geeigneten Maßnahmen ergriffen.

Wenn Sie zu viel Cisatracurium Sandoz eingenommen haben, setzen Sie sich

umgehend

Ihrem

Arzt,

Ihrem

Apotheker

oder

Giftnotrufzentrale

(070/245.245) in Verbindung.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Cisatracurium Sandoz Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Wie alle Muskelrelaxanzien kann Cisatracurium allergische Reaktionen verursachen,

obwohl schwere allergische Reaktionen sehr selten sind (betrifft weniger als 1 von

10.000 Anwendern). Wenn plötzliche pfeifende Atmung, Atembeschwerden,

Schwellung von Augenlidern, Gesicht oder Lippen und Hautausschlag oder Juckreiz

(insbesondere am ganzen Körper) auftreten, muss sofort ein Arzt verständigt werden.

Über die folgenden Nebenwirkungen wurde berichtet:

Häufig (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Senkung der Herzfrequenz

Senkung des Blutdrucks

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Ausschlag oder Rötung der Haut

Bronchospasmus (asthmaartige Symptome)

Sehr selten (können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen)

Muskelschwäche oder -ausfall

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Cisatracurium Sandoz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „EXP“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des Monats.

Im Kühlschrank zwischen 2 und 8 °C lagern.

Nicht einfrieren.

Ampullen im Umkarton aufbewahren, um sie vor Licht zu schützen.

Sie dürfen Cisatracurium Sandoz nicht anwenden, wenn Sie bemerken, dass die

Lösung nicht klar und frei von Partikeln ist oder wenn das Behältnis beschädigt ist.

Nur zur Anwendung als Einzeldosis.

Cisatracurium Sandoz

muss sofort nach Anbruch und/oder Verdünnung

verbraucht werden. Nicht verbrauchte Lösung ist zu entsorgen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.

Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und Weitere Informationen

Was Cisatracurium Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist: Cisatracurium.

1 ml Cisatracurium Sandoz enthält 2,68 mg Cisatracuriumbesilat, entsprechend 2 mg

Cisatracurium.

Ampulle

2,5 ml

Injektions-

oder

Infusionslösung

enthält

6,7 mg

Cisatracuriumbesilat, entsprechend 5 mg Cisatracurium.

Ampulle

5 ml

Injektions-

oder

Infusionslösung

enthält

13,4 mg

Cisatracuriumbesilat, entsprechend 10 mg Cisatracurium.

Ampulle

10 ml

Injektions-

oder

Infusionslösung

enthält

26,8 mg

Cisatracuriumbesilat, entsprechend 20 mg Cisatracurium.

Die sonstigen Bestandteile sind: Benzolsulfonsäure 1 % und Wasser für

Injektionszwecke.

Wie Cisatracurium Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Cisatracurium Sandoz ist eine klare, farblose bis hellgelbe oder grünlich-gelbe

Injektions- oder Infusionslösung mit einem pH-Wert von 3,0 bis 3,8.

1Cisatracurium Sandoz ist in Packungen von 1 (5, 10, 50) durchsichtigen

Glasampulle(n) erhältlich, die jeweils 2,5 ml, 5 ml oder 10 ml Lösung enthalten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde

Hersteller

Hameln Pharmaceuticals gmbh, Langes Feld 13, 31789 Hameln, Deutschland

Hameln rds a.s., Horná 36, 900 01 Modra, Slowakei

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Deutschland

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Zulassungsnummer

Cisatracurium Sandoz 2mg/ml Injektions- / Infusionslösung (2,5ml ampoule) :

BE400032

Cisatracurium Sandoz 2mg/ml Injektions- / Infusionslösung (5ml ampoule) :

BE400041

Cisatracurium Sandoz 2mg/ml Injektions- / Infusionslösung (10ml ampoule) :

BE400057

Dieses

Arzneimittel

ist

in

den

Mitgliedsstaaten

des

Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

DE

Cisatracurium HEXAL 2 mg/ml

Injektionslösung/Infusionslösung

BE

Cisatracurium Sandoz 2 mg/ml Injektions- /

Infusionslösung

ES

Cisatracurio Sandoz 20 mg/10 ml solución para

inyección o perfusión EFG

FR

Cisatracurium Sandoz 2 mg/ml, solution

injectable ou pour perfusion

IT

CISATRACURIO SANDOZ

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 12/2014.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches

Fachpersonal bestimmt:

LEITFADEN FÜR DIE ZUBEREITUNG von

Cisatracurium Sandoz 2 mg/ml Injektions- /Infusionslösung

Sie müssen den gesamten Inhalt dieses Leitfadens vor der Zubereitung dieses

Arzneimittels durchlesen.

Dies ist eine Zusammenfassung der Informationen über die Zubereitung von

Cisatracurium Sandoz. Die vollständige Information entnehmen Sie bitte der

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.

Inkompatibilitäten

Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit

anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Da Cisatracurium nur in sauren Lösungen stabil ist, darf es nicht in derselben Spritze

mit alkalischen Lösungen, z. B. Thiopenton-Natrium, gemischt oder gleichzeitig damit

in derselben Nadel verabreicht werden.

Es ist nicht kompatibel mit Ketorolac, Trometamol oder Propofol Injektionsemulsion.

Anweisungen zur Verdünnung

Verdünnt auf Konzentrationen zwischen 0,1 und 0,2 mg Cisatracurium/ml ist

Cisatracurium Sandoz 2 mg/ml bei 25 °C in Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Lösung;

in Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) und Glucose 50 mg/ml (5 %) Lösung; und in

Glucose 50 mg/ml (5 %) Lösung 24 Stunden lang physikalisch und chemisch stabil.

Die chemische und physikalische Stabilität bei der Anwendung wurde bei 25 °C für

24 Stunden nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort

verbraucht werden. Wenn es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die

Dauer und die Bedingungen der Lagerung verantwortlich: 24 Stunden bei 2-8 °C

dürfen normalerweise nicht überschritten werden.

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Beachten Sie bitte die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.

Vorsichtsmaßnahmen

für

die

Beseitigung

und

sonstige

Hinweise

zur

Handhabung

Das Produkt muss vor der Anwendung visuell kontrolliert werden. Die Lösung darf

nur angewendet werden, wenn sie klar und farblos oder fast farblos bis leicht

gelb/grünlich-gelb und praktisch partikelfrei ist und wenn das Behältnis intakt ist.

Wenn das Produkt anders aussieht oder wenn das Behältnis beschädigt ist, muss es

entsorgt werden.

Nur zur Anwendung als Einzeldosis.

Das Produkt muss sofort nach Anbruch der Ampulle verbraucht werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen

Anforderungen zu entsorgen.

Mischung

unter

Bedingungen,

Verabreichung

über

einen

Injektionsanschluss simulieren, hat sich Cisatracurium als kompatibel mit den

folgenden

gängig

verwendeten

perioperativen

Arzneimitteln

erwiesen:

Alfentanilhydrochlorid,

Droperidol,

Fentanylcitrat,

Midazolamhydrochlorid

Sufentanilcitrat. Wenn andere Agenzien durch dieselbe Dauernadel oder -kanüle wie

Cisatracurium verabreicht werden, wird empfohlen, dass jedes Arzneimittel mit einer

adäquaten Menge einer geeigneten intravenösen Flüssigkeit durchgespült wird, z. B.

Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Lösung.

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7961 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4802

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety