Cisatracurium Hikma

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Cisatracurium Hikma 2 mg/ml Injektionslösung oder Infusionslösung
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Cisatracurium Hikma 2 mg/ml Injektionslösung oder Infusionslösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 138063
  • Berechtigungsdatum:
  • 30-11-2017
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Cisatracurium Hikma 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Wirkstoff: Cisatracurium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Cisatracurium Hikma und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Cisatracurium Hikma beachten?

Wie ist Cisatracurium Hikma anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Cisatracurium Hikma aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Cisatracurium Hikma und wofür wird es angewendet?

Cisatracurium Hikma enthält den Wirkstoff Cisatracurium.

Dieser Wirkstoff gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Muskelrelaxanzien

bezeichnet werden.

Cisatracurium Hikma wird angewendet:

zur Entspannung von Muskeln im Rahmen von Operationen, bei Erwachsenen und

Kindern im Alter von über einem Monat, einschließlich Operationen am Herzen

zur Erleichterung des Einführens eines Schlauches in die Luftröhre (endotracheale

Intubation), wenn ein Patient Unterstützung bei der Atmung benötigt.

zur Entspannung der Muskulatur bei Erwachsenen auf der Intensivstation.

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie weitere Informationen über dieses Arzneimittel

wünschen.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Cisatracurium Hikma beachten?

Cisatracurium Hikma darf nicht angewendet werden:

wenn Sie allergisch gegen Cisatracurium, gegen ein anderes Muskelrelaxans oder

einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie in der Vergangenheit bereits empfindlich auf ein Narkosemittel

(Anästhetikum) reagiert haben.

Cisatracurium Hikma darf Ihnen nicht verabreicht werden, wenn einer der oben

genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit

Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Apotheker, bevor Sie Cisatracurium

Hikma erhalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor

Sie dieses Arzneimittel erhalten,

wenn Sie an Muskelschwäche oder Müdigkeit leiden oder wenn Sie Probleme haben,

Ihre Bewegungen zu koordinieren (Myasthenia gravis).

wenn Sie eine neuromuskuläre Erkrankung haben, wie zum Beispiel Muskelschwund,

Lähmungen, eine Erkrankung der motorischen Nerven oder Gehirnlähmung

(Zerebralparese).

wenn Sie eine Verbrennung haben, die medizinisch behandelt werden muss.

wenn Sie jemals eine allergische Reaktion auf irgendein Muskelrelaxans hatten, das

Ihnen während einer Operation verabreicht wurde.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft,

sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Apotheker, bevor Sie

Cisatracurium Hikma erhalten.

Anwendung von Cisatracurium Hikma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere

dann, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

Anästhetika (zur Verringerung von Empfindungen und Schmerzen bei

Operationen)

Antibiotika (zur Behandlung von Infektionen)

Arzneimittel zur Behandlung eines unregelmäßigen Herzschlags

(Antiarrhythmika)

Arzneimittel gegen hohen Blutdruck

„Wassertabletten“ (Diuretika), wie z. B. Furosemid

Arzneimittel zur Behandlung von Gelenkentzündungen, wie z. B. Chloroquin

oder D-Penicillamin

Steroide

Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen (Epilepsie), wie z. B.

Phenytoin oder Carbamazepin

Arzneimittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen, wie z. B. Lithium,

Monoaminoxidase-Hemmer (MAOIs) oder Chlorpromazin (das auch gegen

Übelkeit angewendet werden kann)

Arzneimittel, die Magnesium enthalten

Arzneimittel zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit, (Cholinesterase-

Hemmer wie z. B. Donepezil).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Wenn Sie am Tag der Operation wieder aus dem Krankenhaus entlassen werden, wird Ihr

Arzt Ihnen sagen, wie lange Sie warten müssen, bis Sie wieder fahren oder Maschinen

bedienen dürfen.

Es kann gefährlich sein, zu früh nach einer Operation ein Fahrzeug zu führen oder

Maschinen zu bedienen.

3. Wie ist Cisatracurium Hikma anzuwenden?

Sie werden dieses Arzneimittel nicht selbst anwenden. Es wird Ihnen immer von

qualifiziertem medizinischem Fachpersonal verabreicht werden. Cisatracurium Hikma

kann verabreicht werden als:

einmalige Injektion in eine Vene (intravenöse Bolus-Injektion)

Dauerinfusion in eine Vene. Dabei wird Ihnen das Arzneimittel langsam über

einen längeren Zeitraum verabreicht.

Ihr Arzt wird entscheiden, wie das Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird und welche

Dosis Sie erhalten. Das ist abhängig von:

Ihrem Körpergewicht

dem Ausmaß und der Dauer der benötigten Muskelentspannung

Ihrem erwarteten Ansprechen auf das Arzneimittel.

Bei Kleinkindern unter 1 Monat ist dieses Arzneimittel nicht anzuwenden.

Wenn Sie eine größere Menge von Cisatracurium Hikma erhalten haben, als Sie

sollten

Cisatracurium Hikma wird immer unter sorgfältig kontrollierten Bedingungen

verabreicht. Wenn Sie jedoch der Meinung sind, dass Sie eine größere Menge erhalten

haben als Sie sollten, teilen Sie dies sofort Ihrem Arzt oder dem medizinischen

Fachpersonal mit.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinischen

Fachpersonal oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Allergische Reaktionen (sehr selten: kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen)

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine

allergische Reaktion bemerken. Die Anzeichen können sein:

plötzlich auftretendes pfeifendes Atemgeräusch, Schmerzen oder Engegefühl in

der Brust

Anschwellen von Augenlidern, Gesicht, Lippen, Mund oder Zunge

Knötchenartiger Hautauschlag oder Nesselsucht an irgendeiner Körperstelle

Kollaps (Kreislaufzusammenbruch).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal , wenn

Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Verringerung der Herzfrequenz

Abnahme des Blutdrucks

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Ausschlag oder Rötung der Haut

pfeifende Atemgeräusche oder Husten

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen)

schwache oder schmerzende Muskeln.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Cisatracurium Hikma aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton

nach „Verw. bis“ bzw. „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C • 8°C). Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Die Infusionslösung nach Verdünnung bei 25°C oder zwischen 2°C und 8°C

aufbewahren und binnen 24 Stunden verwenden. Unverbrauchte Infusionslösung

muss 24 Stunden nach Herstellung entsorgt werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Ihr Arzt

oder das medizinische Fachpersonal wird das Arzneimittel entsorgen, wenn es

nicht mehr benötigt wird. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Cisatracurium Hikma enthält

Der Wirkstoff ist 2 mg/ml Cisatracurium (als Besilat).

Die sonstigen Bestandteile sind Benzolsulfonsäure und Wasser für

Injektionszwecke.

Wie Cisatracurium Hikma aussieht und Inhalt der Packung

Cisatracurium Hikma 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung ist eine farblose bis schwach

gelbe oder grünlich-gelbe Injektions-/Infusionslösung, die praktisch frei von sichtbaren

Partikeln ist.

Cisatracurium Hikma ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

2,5 ml Klarglasampulle in einer Packung mit 5 oder 10 Ampullen

(Jede 2,5 ml Ampulle enthält 5 mg Cisatracurium)

5 mg Klarglasampulle in einer Packung mit 5 oder 10 Ampullen

(Jede 5 ml Ampulle enthält 10 mg Cisatracurium)

10 mg Klarglasampulle in einer Packung mit 5 oder 10 Ampullen

(Jede 10 ml Ampulle enthält 20 mg Cisatracurium)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó, 8, 8A-B, Fervença

2705-906 Terrugem, SNT

Portugal

Mitvertrieb

Hikma Pharma GmbH

Lochhamer Str. 13

82152 Martinsried

Deutschland

Hersteller

Hikma Italia S.p.A.

Viale Certosa 10

27100 Pavia

Italien

Z.Nr.: 138063

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Österreich:

Cisatracurium Hikma 2 mg/ml Injektions-/ Infusionslösung

Deutschland:

Cisatracurium Hikma 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Italien:

Cisatracurio Hikma 2 mg/ml Soluzione iniettabile infusione

Niederlande:

Cisatracurium Hikma 2 mg/ml Oplossing voor injectie/ infusie

Portugal:

Besilato de cisatracúrio Hikma 2 mg/ml

Vereinigtes Königreich:

Cisatracurium 2mg/ml Solution for injection/infusion

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2017.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Das Arzneimittel ist nur zum Einmalgebrauch bestimmt. Nur klare, fast farblose bis leicht

gelbliche oder gelb-grünliche Lösungen dürfen verwendet werden. Das Arzneimittel

muss vor der Anwendung visuell geprüft werden; wenn sich das Aussehen verändert hat

oder das Behältnis beschädigt ist, muss das Arzneimittel verworfen werden.

Nach Verdünnung auf Konzentrationen zwischen 0,1 mg/ml und 2 mg/ml ist

Cisatracurium bei Aufbewahrung in Behältnissen aus Polyvinylchlorid oder Polypropylen

für bis zu 24 Stunden zwischen 2°Cund 8°C und bei 25 °C physikalisch und chemisch in

folgenden Infusionslösungen stabil

Natriumchlorid (0,9 % w/v) intravenöse Infusion.

Glucose (5 % w/v) intravenöse Infusion.

Natriumchlorid (0,18 %) w/v und (0,45 % w/v) intravenöse Infusion.

Natriumchlorid (0,45 % w/v) und Glucose (5 % w/v) intravenöse Infusion.

Da das Arzneimittel keine antimikrobiellen Konservierungsstoffe enthält, ist die

Verdünnung direkt vor der Anwendung vorzunehmen, oder aber die verdünnte Lösung

wie unter Abschnitt 5 der Packungsbeilage beschrieben aufzubewahren.

Cisatracurium Hikma ist mit folgenden häufig perioperativ eingesetzten Arzneimitteln

kompatibel, wenn es unter Bedingungen gemischt wurde, die eine Verabreichung über

einen Y-förmigen Zugang in eine laufende intravenöse Infusionsimulierten:

Alfentanilhydrochlorid, Droperidol, Fentanylcitrat, Midazolamhydrochlorid und

Sufentanilcitrat.

Wenn andere Arzneimittel durch dieselbe Verweilnadel oder -kanüle verabreicht werden

wie Cisatracurium Hikma, wird empfohlen, dass jedes Arzneimittel mit einer adäquaten

Menge einer geeigneten Infusionslösung ausgespült wird, z. B. Natriumchlorid

intravenöse Infusionslösung (0,9 % w/v).

Wenn Cisatracurium Hikma in eine kleine Vene injiziert wird, ist es, wie bei anderen

intravenös verabreichten Arzneimitteln, mit einer geeigneten Infusionslösung z. B.

Natriumchlorid intravenöse Infusionslösung (0,9 % w/v), durch die Vene zu spülen.

11-1-2018

CISATRACURIUM BESYLATE Injection [Sandoz Inc]

CISATRACURIUM BESYLATE Injection [Sandoz Inc]

Updated Date: Jan 11, 2018 EST

US - DailyMed

8-12-2017

NIMBEX (Cisatracurium Besylate) Injection [AbbVie Inc.]

NIMBEX (Cisatracurium Besylate) Injection [AbbVie Inc.]

Updated Date: Dec 8, 2017 EST

US - DailyMed

28-9-2017

MITIGARE (Colchicine) Capsule [Hikma Americas, Inc.]

MITIGARE (Colchicine) Capsule [Hikma Americas, Inc.]

Updated Date: Sep 28, 2017 EST

US - DailyMed