Cisatracurium Accord Healthcare

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Cisatracurium Accord Healthcare Injektionslösung 5 mg-ml
  • Dosierung:
  • 5 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Cisatracurium Accord Healthcare Injektionslösung 5 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE467457
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Cisatracurium Accord Healthcare 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Cisatracurium Accord Healthcare 5 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Cisatracurium

Dieses Arzneimittel trägt den Namen „Cisatracurium Accord 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung“

und „Cisatracurium Accord 5 mg/ml Injektions-/Infusionslösung“. In der restlichen Packungsbeilage

wird das Arzneimittel aber „Cisatracurium Accord Healthcare ” genannt.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, da sie wichtige Informationen für Sie enthält.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind (siehe

Abschnitt 4).

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.

Was ist Cisatracurium Accord Healthcare und wofür wird es angewendet?

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Cisatracurium Accord Healthcare beachten?

3.

Wie ist Cisatracurium Accord Healthcare anzuwenden?

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.

Wie ist Cisatracurium Accord Healthcare aufzubewahren?

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Cisatracurium Accord Healthcare und wofür wird es angewendet?

Cisatracurium Accord Healthcare enthält den Wirkstoff Cisatracurium, der zu einer Gruppe von

Wirkstoffen gehört, die Muskelrelaxantien genannt werden.

Cisatracurium ist ein mittellang wirkender, nicht depolarisierender neuromuskulärer Blocker, der

intravenös verabreicht wird.

Cisatracurium Accord Healthcare wird angewendet zur:

Entspannung von Muskeln im Rahmen von Operationen bei Erwachsenen und Kindern im

Alter von über einem Monat, einschließlich Herzoperationen

Zur Erleichterung des Einführens eines Schlauches in die Luftröhre (endotracheale

Intubation), um einem Patienten das Atmen zu erleichtern

Zur Entspannung der Muskulatur von Patienten auf der Intensivstation.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Fragen zu diesem Medikament haben.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Cisatracurium Accord Healthcare beachten?

Cisatracurium Accord Healthcare darf nicht angewendet werden

Wenn Sie allergisch (überempfindlich) sind gegen Cisatracurium, einen anderen Muskelrelaxans

oder einen der anderen Bestandteile von Cisatracurium Accord Healthcare (in Abschnitt 6

aufgelistet)

Wenn Sie in der Vergangenheit bereits schlecht auf eine Narkose reagiert haben.

Wenn eines davon auf Sie zutrifft, dürfen Sie Cisatracurium Accord Healthcare nicht anwenden.

Fragen Sie im Zweifelsfall bitte Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie mit Cisatracurium Accord

Healthcare behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Pflegepersonal oder Apotheker, bevor Ihnen dieses Arzneimittel

verabreicht wird, wenn:

Sie an Muskelschwäche oder Müdigkeit leiden oder wenn Sie Probleme haben, Ihre

Bewegungen zu koordinieren (Mysthenia gravis)

Sie eine neuromuskuläre Erkrankung haben, wie zum Beispiel Muskelschwund, Lähmungen

oder eine Motoneuronerkrankung oder Zerebralparese

Sie eine Verbrennung haben, die medizinischer Behandlung bedarf

Sie schon einmal eine allergische Reaktion gegen ein Muskelrelaxans hatten, das im Rahmen

einer Operation gegeben wurde

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit

Ihrem Arzt, Pflegepersonal oder Apotheker, bevor Ihnen Cisatracurium Accord Healthcare

verabreicht wird.

Anwendung von Cisatracurium Accord Healthcare zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/

anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben. Dazu gehören auch pflanzliche

Medikamente sowie nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.

Dies ist besonders wichtig bei folgenden Arzneimitteln:

Anästhetika(zur Verringerung von Empfindungen und Schmerzen bei Operationen)

Antibiotika (zur Behandlung von Infektionen)

Antiarrhythmika (zur Behandlung eines unregelmäßigen Herzschlags)

Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck

Diuretika (Entwässerungstabletten), z.B. Furosemid

Arzneimittel zur Behandlung von Gelenkentzündungen, z.B. Chloroquin oder D-Penicillamin

Steroide

Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen (Epilepsie), z. B. Phenytoin oder Carbamazepin

Arzneimittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen, wie Lithium oder Chlorpromazin (wird

auch zur Behandlung von Übelkeit angewendet)

Arzneimittel, die Magnesium enthalten

Cholinesterase-Hemmer zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit, wie z. B. Donepezil.

Schwangerschaft undStillzeit

Wenn Sie schwanger sind, den Verdacht haben, schwanger zu sein, schwanger werden

möchten oder stillen, fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.

Als Vorsichtsmaßnahme sollten Frauen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel sowie für

einen Zeitraum von 24 Stunden nach der Behandlung nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Sie nur einen Tag lang im Krankenhaus bleiben, wird Ihr Arzt Ihnen mitteilen, wann genau Sie

das Krankenhaus verlassen oder Autofahren dürfen. Es kann gefährlich sein, zu schnell nach einer

Operation wieder Auto zu fahren.

3.Wie ist Cisatracurium Accord Healthcare anzuwenden?

Wie wird Ihnen die Injektion verabreicht?

Sie müssen sich dieses Arzneimittel niemals selbst verabreichen. Die Verabreichung erfolgt immer

durch eine qualifizierte Person.

Cisatracurium Accord Healthcare kann folgendermaßen verabreicht werden:

als Einzelinjektion in eine Vene (intravenöse Bolusinjektion)

als Dauerinfusion in eine Vene. Hierbei wird das Arzneimittel langsam über eine längere

Zeitspanne gegeben

Ihr Arzt wird entscheiden, wie und in welcher Dosis Ihnen Cisatracurium Accord Healthcare

verabreicht wird. Dies hängt von folgenden Faktoren ab:

Ihrem Körpergewicht

dem Ausmaß und der Dauer der erforderlichen Muskelerschlaffung

Ihrem erwarteten Ansprechen auf das Arzneimittel

Kinder, die jünger sind als 1 Monat, sollten nicht mit Cisatracurium Accord Healthcare behandelt

werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Cisatracurium Accord Healthcare erhalten haben, als Sie

sollten

Cisatracurium Accord Healthcare wird immer unter sorgfältig kontrollierten Bedingungen verabreicht.

Wenn Sie aber das Gefühl haben, dass Sie eine zu große Menge erhalten haben, müssen Sie umgehend

Ihren Arzt oder das Pflegepersonal verständigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von

Cisatracurium Accord Healthcare

haben angewendet,

kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Cisatracurium Accord Healthcare Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, informieren Sie Ihren Arzt, das Pflegepersonal oder Ihren

Apotheker. Dazu gehören auch Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Allergische Reaktionen (betreffen weniger als 1 von 10.000 Behandelten)

Falls bei Ihnen eine allergische Reaktion auftritt, informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder das

Pflegepersonal. Zu den Anzeichen einer allergischen Reaktion gehören:

Plötzliche Atemnot, Schmerzen oder ein Engegefühl in der Brust

Anschwellen der Augenlider, des Gesichts, der Lippen, des Mundes oder der Zunge

Ausschlag bzw. Nesselausschlag irgendwo am Körper

Kollaps.

Informieren Sie Ihren Arzt, das Pflegepersonal oder Ihren Apothekern, wenn bei Ihnen eine oder

mehrere der folgenden Nebenwirkungen auftreten:

Häufig (betreffen weniger als 1 von 10 Behandelten)

Verringerung der Herzfrequenz

Abnahme des Blutdrucks.

Gelegentlich (betreffen weniger als 1 von 100 Behandelten)

Ausschlag oder Rötung der Haut

Atemnot oder Husten.

Sehr selten (betreffen weniger als 1 von 10.000 Behandelten)

Schwache oder schmerzende Muskeln.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über bei unten genannten Adresse.

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Cisatracurium Accord Healthcare aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Cisatracurium Accord Healthcare darf nach dem auf der Packung nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C- 8°C). Nicht einfrieren.

Das Arzneimittel im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Die verdünnte Infusionslösung zwischen 2°C und 8°C aufbewahren und innerhalb von 24

Stunden verbrauchen. Nicht verbrauchte Lösung muss innerhalb von 24 Stunden nach der

Zubereitung entsorgt werden.

Arzneimittel dürfen niemals im Abwasser oder Haushaltsmüll entsorgt werden. Ihr Arzt oder das

Pflegepersonal wird nicht mehr benötigte Arzneimittel entsorgen. Diese Maßnahme hilft, die

Umwelt zu schützen.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Cisatracurium Accord Healthcare enthält

Der Wirkstoff ist 2 mg/ml oder 5 mg/ml Cisatracurium (als Besilat).

Die sonstigen Bestandteile sind Benzolsulfonsäure und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Cisatracurium Accord Healthcare aussieht und Inhalt der Packung

Cisatracurium Accord Healthcare 2 mg/ml ist in den folgenden Packungsgrößen erhältlich:

Eine 2,5 ml-

Durchstechflascheaus klarem Glas enthält 5 mg Cisatracurium (als Cisatracurium-

Besilat) und ist in 1- und 5-Stück-Packungen erhältlich.

Eine 5 ml-Durchstechflasche aus klarem Glas enthält 10 mg Cisatracurium (als Cisatracurium-

Besilat) und ist in 1- und 5-Stück-Packungen erhältlich.

Eine 10 ml-Durchstechflasche aus klarem Glas enthält 20 mg Cisatracurium (als Cisatracurium-

Besilat) und ist in 1- und 5-Stück-Packungen erhältlich.

Eine 25 ml-Durchstechflascheaus klarem Glas enthält 50 mg Cisatracurium (als Cisatracurium-

Besilat) und ist in 1- und 2-Stück-Packungen erhältlich.

Cisatracurium Accord Healthcare 5 mg/ml ist in der folgenden Packungsgröße erhältlich:

Eine 30 ml-Durchstechflasche aus klarem Glas enthält 150 mg Cisatracurium (als Cisatracurium-

Besilat) und ist 1- und 5-Stück-Packungen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Inhaber der Zulassung

Accord Healthcare Limited,

Sage House,

319 Pinner Road,

North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF,

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Accord Healthcare Limited,

Sage House,

319 Pinner Road,

North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF,

Vereinigtes Königreich

Cemelog-BRS Ltd.

Vasùt Utca 13 (Pharma Park), Budaörs,

Ungarn

Zulassungsnummer:

Cisatracurium Accord Healthcare 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

2.5 ml: BE467413

5 ml: BE467422

10 ml: BE467431

25 ml: BE467440

Cisatracurium Accord Healthcare 5 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

30 ml: BE467457

Art der Abgabe:

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Land

Bezeichnung des Arzneimittels

Österreich

Cisatracurium Accord 2 mg/ml & 5 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Belgien

Cisatracurium Accord Healthcare 2 mg/ml & 5 mg/ml, Injektions-/Infusionslösung

Zypern

Cisatracurium Accord 2 mg/ml & 5 mg/ml Solution for injection or infusion

Tschechisch

e Republik

Cisatracurium Accord 2 mg/ml & 5 mg/ml injekční/infuzní roztok

Deutschland

Cisatracurium Accord 2 mg/ml & 5 mg/ml Injektionslösung/ Infusionslösung

Spanien

Cisatracurium Accord 2 mg/ml & 5 mg/ml solución inyectable y para perfusión

Finnland

Cisatracurium Accord 2 mg/ml & 5 mg/ml injektio/infuusioneste, liuos

Land

Bezeichnung des Arzneimittels

Frankreich

CISATRACURIUM ACCORD 2 mg/ml & 5 mg/ml, solution injectable/pour

perfusion

Italien

Cisatracurio Accord

Litauen

Cisatracurium Accord 2 mg/ml & 5 mg/ml injekcinis/infuzinis tirpalas

Polen

Cisatracurium Accord

Niederlande

Cisatracurium Accord 2 mg/ml & 5 mg/ml oplossing voor injectie of infusie

Portugal

Cisatracúrio Accord

Vereinigtes

Königreich

Cisatracurium 2 mg/ml & 5 mg/ml Solution for injection/infusion

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 12/2014

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Das Arzneimittel darf außer mit den unter Abschnitt „Hinweise zur Verwendung und Handhabung“

aufgeführten nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Da Cisatracurium nur in sauren Lösungen stabil ist, darf es nicht mit alkalischen Lösungen z. B.

Thiopental-Natrium in derselben Spritze gemischt oder gleichzeitig durch dieselbe Nadel verabreicht

werden.Cisatracurium

nicht

kompatibel

Ketorolac,

Trometamol

oder

Propofol-

Injektionsemulsion.

Hinweise zur Verwendung und Handhabung

Dieses Produkt ist nur für die Verwendung am einzelnen Patienten gedacht.

Nur klare, nahezu farblose bzw. leicht gelbliche/grünlich-gelbliche Lösung verwenden. Das Produkt

muss vor Verwendung einer Sichtprüfung unterzogen werden. Falls sich das Erscheinungsbild des

Produktes verändert hat oder der Behälter beschädigt ist, muss das Produkt entsorgt werden.

Die chemische und physikalische Stabilität einer verdünnten Cisatracurium Accord Healthcare wurde

für 24 Stunden bei 5°C und 25 °C bei Konzentrationen von 0,1 und 2mg/ml in den folgenden

Infusionsflüssigkeiten nachgewiesen, im PVC- und Nicht-PVC-Infusionsbeutel:

Natriumchlorid-Lösung (0,9% w/v) für die intravenöse Infusion.

Glukose-Lösung (5% w/v) für die intravenöse Infusion.

Natriumchlorid-Lösung (0,18% w/v) und Glukose-Lösung (4% w/v) für die intravenöse

Infusion

Natriumchlorid-Lösung (0,45% w/v) und Glukose-Lösung (2,5% w/v) für die intravenöse

Infusion.

Da das Produkt keine antimikrobiellen Konservierungsstoffe enthält, soll die Verdünnung unmittelbar

vor dem Gebrauch erfolgen bzw. die verdünnte Lösung wie nachstehend angeführt aufbewahrt

werden.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden. Wird es nicht sofort

verwendet, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung vor der

Anwendung verantwortlich. Die gebrauchsfertige Zubereitung sollte normalerweise nicht länger als

24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C aufbewahrt werden, außer, die Verdünnung erfolge in kontrollierten und

validierten aseptischen Bedingungen.

Cisatracurium war mit folgenden häufig perioperativ eingesetzten Arzneimitteln kompatibel, wenn es

unter Bedingungen gemischt wurde, die eine Gabe in eine laufende intravenöse Infusion über ein Y-

förmiges

Verbindungsstück

simulierten:

Alfentanilhydrochlorid,

Droperidol,

Fentanylcitrat,

Midazolamhydrochlorid und Sulfentanilcitrat. Falls andere Arzneimittel durch dieselbe Dauerkanüle

verabreicht werden wie dieses Arzneimittel, wird empfohlen, dass jedes Arzneimittel mit einer

ausreichenden Menge einer entsprechenden intravenösen Flüssigkeit durchgespült wird, z.B.

Natriumchlorid-Lösung für die intravenöse Infusion (0,9% w/v).

Wie bei anderen intravenös verabreichten Arzneimitteln sollte bei Auswahl einer kleinen Vene als

Injektionsstelle Cisatracurium mit einer entsprechenden intravenösen Flüssigkeit durch die Vene

gespült werden, z.B. Natriumchlorid-Lösung für die intravenöse Infusion (0,9% w/v).

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den örtlichen Vorschriften zu

entsorgen.

21-9-2018

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13-9-2018

Review of the existing maximum residue levels for fluquinconazole according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

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11-9-2018

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11-9-2018

Modelling of inactivation through heating for quantitative microbiological risk assessment (QMRA)

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Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA regards the household as a stage in the food chain that is important for the final number of food‐borne infections. The fate of a pathogen in the private kitchen largely depends on consumer hygiene during preparation of food and on its proper cooking, especially in the case of meat. Unfortunately, detailed information on the microbiological survival in meat products after heating in the consumer kitchen is lacking. The aim of the study was to improve th...

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4-9-2018

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Multiple “Dr. King’s” homeopathic and “Natural Pet” veterinary products recalled due to potential microbial contamination

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Acknowledgement:EFSA  wishes  to  thank  the  rapporteur  Member  State  Denmark  for  thepreparatory work on this scientific output.Suggested citation:EFSA (European Food Safety Authority), Brancato A, Brocca D, Carrasco Cabrera L,De Lentdecker C, Erdos

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1-9-2018

Review of the existing MRLs for fenbuconazole

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Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance fenbuconazole. To assess the occurrence of fenbuconazole residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well...

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Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 31 of Regulation (EC) No 396/2005, European Union (EU) Member States have to communicate to the European Food Safety Authority (EFSA) the results of their official controls on pesticide residues in food. In the framework of this communication, the EU Member States, Iceland and Norway provided a short summary report outlining the main findings of the control activities during the reference year. This technical report is the compilat...

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29-8-2018

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Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance sintofen. To assess the occurrence of sintofen residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, as well as the European authorisations reported by Member ...

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Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance prochloraz. To assess the occurrence of prochloraz residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well as th...

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Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

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Review of the existing maximum residue levels for napropamide according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

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Published on: Fri, 24 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance napropamide. To assess the occurrence of napropamide residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (incl...

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Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Published on: Mon, 20 Aug 2018 00:00:00 +0200 Genetically modified organisms are subject to a risk assessment and regulatory approval before entering the European market. According to legislation (Directive 2001/18/EC, Regulation (EC) No 1829/2003 and Regulation (EU) No 503/2013) and the EFSA guidance documents on the risk assessment of food and feed from genetically modified (GM) plants and on the environmental risk assessment of GM plants, applicants need to perform a molecular characterisation of any...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Setting of import tolerances for mandestrobin in strawberries and table and wine grapes

Setting of import tolerances for mandestrobin in strawberries and table and wine grapes

Published on: Thu, 16 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Sumitomo Chemical Agro Europe SAS submitted a request to the competent national authority in Austria to set an import tolerance for the active substance mandestrobin in strawberries, table grapes and wine grapes. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for the crops under consideration. Adequate analytica...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Modification of the existing maximum residue levels for fluoxastrobin in oilseeds

Modification of the existing maximum residue levels for fluoxastrobin in oilseeds

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Arysta LifeSciences SAS submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance fluoxastrobin in certain oilseeds. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for the oilseeds for which a modification was requested. Adequate analytical...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for myclobutanil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for myclobutanil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance myclobutanil. To assess the occurrence of myclobutanil residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, the MRLs established by the Codex Alimentarius Com...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means, including non‐chemical methods

Evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means, including non‐chemical methods

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested by the European Commission to provide scientific assistance under Article 31 of Regulation (EC) No 178/2002 regarding the evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as a herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means including non‐chemical methods, in accordance with Article 4(7) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context, EFSA organised a commenting phase with ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Slovakia and EFSA – Final report

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Slovakia and EFSA – Final report

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 Presented document is the final report of the project GA/EFSA/DATA/2017/01: “Strategic Partnership with Slovakia on Data Quality (Pilot project)”. The report describes national processes and tools in order to implement internal validation and quality control of collected data according to EFSA requirements. A description of the data transmission processes from the National Databases to the EFSA databases, terminology, data mapping and data transformations fo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-8-2018

Pfizer, Inc. Issues A Voluntary Nationwide Recall Of One Lot Of Children’s Advil® Suspension Bubble Gum Flavored 4 FL OZ Bottle

Pfizer, Inc. Issues A Voluntary Nationwide Recall Of One Lot Of Children’s Advil® Suspension Bubble Gum Flavored 4 FL OZ Bottle

Pfizer Consumer Healthcare, a division of Pfizer Inc., is voluntarily recalling one lot of Children’s Advil® Suspension Bubble Gum Flavored 4 FL OZ Bottle because of customer complaints that the dosage cup provided is marked in teaspoons and the instructions on the label are described in milliliters (mL).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Rotating IV pole von GE Healthcare Clinical Systems (Ohmeda Medical)

Dringende Sicherheitsinformation zu Rotating IV pole von GE Healthcare Clinical Systems (Ohmeda Medical)

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Hematek Modified Wright / Wright-Giemsa Stain Pack von Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Tarrytown

Dringende Sicherheitsinformation zu Hematek Modified Wright / Wright-Giemsa Stain Pack von Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Tarrytown

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu RAPIDPoint 405 500 and RAPIDLab 1245 1265 von Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Tarrytown

Dringende Sicherheitsinformation zu RAPIDPoint 405 500 and RAPIDLab 1245 1265 von Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Tarrytown

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Direct Radiography system DX-D 600 von Agfa HealthCare N.V.

Dringende Sicherheitsinformation zu Direct Radiography system DX-D 600 von Agfa HealthCare N.V.

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu AXIOM MULTIX, MT, ACSS,P,N, AXIOM MULTIX, MT, ACSS,N, AXIOM MULTIX, MT, AXIOM Vertix Solitaire M-System_T, AXIOM ARISTOS VX Plus von Siemens Healthcare GmbH, X-Ray Products (XP)

Dringende Sicherheitsinformation zu AXIOM MULTIX, MT, ACSS,P,N, AXIOM MULTIX, MT, ACSS,N, AXIOM MULTIX, MT, AXIOM Vertix Solitaire M-System_T, AXIOM ARISTOS VX Plus von Siemens Healthcare GmbH, X-Ray Products (XP)

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Ysio, Ysio Max, Ysio Fully, Ysio Semi von Siemens Healthcare GmbH, X-Ray Products (XP)

Dringende Sicherheitsinformation zu Ysio, Ysio Max, Ysio Fully, Ysio Semi von Siemens Healthcare GmbH, X-Ray Products (XP)

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

8-8-2018

FDA alerts healthcare providers, women about risks associated with improper use of rupture of membranes tests

FDA alerts healthcare providers, women about risks associated with improper use of rupture of membranes tests

FDA alerts healthcare providers, women about risks associated with improper use of rupture of membranes tests

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Condom von Reckitt Benckiser Healthcare International

Dringende Sicherheitsinformation zu Condom von Reckitt Benckiser Healthcare International

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-8-2018

Rote-Hand-Brief zu Argatroban Accord 1 mg/ml lnfusionslösung vom 06.08.2018

Rote-Hand-Brief zu Argatroban Accord 1 mg/ml lnfusionslösung vom 06.08.2018

Rote-Hand-Brief zu Argatroban Accord 1 mg/ml lnfusionslösung

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

1-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu ARTIS Q, ARTIS pheno von Siemens Healthcare GmbH Advanced Therapies

Dringende Sicherheitsinformation zu ARTIS Q, ARTIS pheno von Siemens Healthcare GmbH Advanced Therapies

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

1-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Ceiling Stand 3D TOP, Ceiling Stand 3D V von Siemens Healthcare GmbH - Diagnostic Imaging

Dringende Sicherheitsinformation zu Ceiling Stand 3D TOP, Ceiling Stand 3D V von Siemens Healthcare GmbH - Diagnostic Imaging

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

28-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Carescape R860 von GE Healthcare Technologies (Datex Ohmeda)

Dringende Sicherheitsinformation zu Carescape R860 von GE Healthcare Technologies (Datex Ohmeda)

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu IMMULITE / IMMULITE 1000 Insulin, IMMULITE 2000 / 2000 XPi Insulin von Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Tarrytown

Dringende Sicherheitsinformation zu IMMULITE / IMMULITE 1000 Insulin, IMMULITE 2000 / 2000 XPi Insulin von Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Tarrytown

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu DEMOTEK Solution Administration IV set von Demophorius Healthcare LTD

Dringende Sicherheitsinformation zu DEMOTEK Solution Administration IV set von Demophorius Healthcare LTD

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

17-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Atellica COAG 360 von Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH

Dringende Sicherheitsinformation zu Atellica COAG 360 von Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

14-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Atellica Solution von Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Tarrytown

Dringende Sicherheitsinformation zu Atellica Solution von Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Tarrytown

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-7-2018

Future Trends in Healthcare Cyber Safety (Vortrag auf Englisch)

Future Trends in Healthcare Cyber Safety (Vortrag auf Englisch)

Vortragsfolien von Beau Woods, Cyber Safety Volunteer at I Am The Cavalry, Washington D.C., USA, im Rahmen der Veranstaltung "BfArM im Dialog - Cybersicherheit bei Medizinprodukten" vom 25. Juni 2018

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

2-7-2018

Blissful Remedies Issues Voluntary Nationwide Recall of Certain Kratom Powder Capsule

Blissful Remedies Issues Voluntary Nationwide Recall of Certain Kratom Powder Capsule

Blissful Remedies., is voluntarily recalling only Lot No.: 112710 with expiration 03/2019 found embedded on the top of package of kratom ( mitragyn a speciosa) powder products, it manufactured, processed, packed, and/or held, between “March 1, 2018” to “April 30, 2018” to the consumer level. The products have been found by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) via sample testing to have salmonella contamination. Blissful Remedies has not received reports of adverse events related to this recall. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-6-2018

June 28, 2018: Southern District of Florida Charges 124 Individuals Responsible for $337 Million in False Billing as Part of National Healthcare Fraud Takedown

June 28, 2018: Southern District of Florida Charges 124 Individuals Responsible for $337 Million in False Billing as Part of National Healthcare Fraud Takedown

June 28, 2018: Southern District of Florida Charges 124 Individuals Responsible for $337 Million in False Billing as Part of National Healthcare Fraud Takedown

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

17-8-2018

#FDA issues letter to healthcare providers on the final post-approval study results & risks associated with #SynCardia TAH-t: C2 Driver System.  https://go.usa.gov/xUeYd  #MedicalDevices

#FDA issues letter to healthcare providers on the final post-approval study results & risks associated with #SynCardia TAH-t: C2 Driver System. https://go.usa.gov/xUeYd  #MedicalDevices

#FDA issues letter to healthcare providers on the final post-approval study results & risks associated with #SynCardia TAH-t: C2 Driver System. https://go.usa.gov/xUeYd  #MedicalDevices

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

Accofil (Accord Healthcare Limited)

Accofil (Accord Healthcare Limited)

Accofil (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5428 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5421 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2766/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Human medicines highlights - August 2018

Human medicines highlights - August 2018

This newsletter is addressed primarily to organisations representing patients, consumers and healthcare professionals. It provides a summary of key information relating to medicines for human use published during the previous month by the European Medicines Agency.

Europe - EMA - European Medicines Agency

6-8-2018

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5386 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Rituzena (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Rituzena (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Rituzena (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4884 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-7-2018

#ICYMI - According to @PAPATIENTSAFETY June 2018 report, the number of reported surgical fires has decreased since 2011.  Read more about preventing surgical fires here:  https://go.usa.gov/xU5zs  #FDA #MedicalDevice

#ICYMI - According to @PAPATIENTSAFETY June 2018 report, the number of reported surgical fires has decreased since 2011. Read more about preventing surgical fires here: https://go.usa.gov/xU5zs  #FDA #MedicalDevice

#ICYMI - According to @PAPATIENTSAFETY June 2018 report, the number of reported surgical fires has decreased since 2011. Read more about preventing surgical fires here: https://go.usa.gov/xU5zs  #FDA #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

THREAD: We’re proud to work with the public-private Healthcare Sector Coordinating Council’s Medical Technology & Health IT Task Group to address @HHSgov Cybersecurity Task Force Report recommendations related to medical device cybersecurity:  https://hea

THREAD: We’re proud to work with the public-private Healthcare Sector Coordinating Council’s Medical Technology & Health IT Task Group to address @HHSgov Cybersecurity Task Force Report recommendations related to medical device cybersecurity: https://hea

THREAD: We’re proud to work with the public-private Healthcare Sector Coordinating Council’s Medical Technology & Health IT Task Group to address @HHSgov Cybersecurity Task Force Report recommendations related to medical device cybersecurity: https://healthsectorcouncil.org/health-sector-mobilizes-against-cyber-threats/ …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Vizamyl (GE Healthcare Ltd)

Vizamyl (GE Healthcare Ltd)

Vizamyl (Active substance: flutemetamol (18F)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4614 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Human medicines highlights - July 2018

Human medicines highlights - July 2018

This newsletter is addressed primarily to organisations representing patients, consumers and healthcare professionals. It provides a summary of key information relating to medicines for human use published during the previous month by the European Medicines Agency.

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-7-2018

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

Docetaxel Accord (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4341 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4240 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety