Circovac
Land: Europäische Union
Sprache: Maltesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
08-12-2021
Fachinformation
(SPC)
08-12-2021
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
19-09-2017
Wirkstoff:
Ċirovirus tal-majjali inattiv ta 'tip 2 (PCV2)
Verfügbar ab:
CEVA-Phylaxia Oltóanyagtermelõ Zrt.
ATC-Code:
QI09AA07
INN (Internationale Bezeichnung):
adjuvanted inactivated vaccine against porcine circovirus type 2
Therapiegruppe:
Majjali (ħnieżer nisa u majjali nisa)
Therapiebereich:
Immunoloġiċi għal suidae
Anwendungsgebiete:
Ħnieżer nisa u l-giltsPassive-immunizzazzjoni tal-qżieqeż permezz tal-kolostrum, wara t-tilqim attiv tal-ħnieżer nisa żgħar u majjaliet, biex jonqsu l-feriti fit-tessuti tal-limf assoċjati ma ' infezzjoni b'PCV2 u bħala għajnuna biex jonqsu l-PCV2 marbuta mal-mortalità. PigletsActive-immunizzazzjoni tal-qżieqeż biex jonqsu l-ippurgar u l-eskrezzjoni tal-PCV2 u l-ammont ta 'virus fid-demm, u bħala għajnuna biex jonqsu l-PCV2 marbuta mal-sinjali kliniċi, inklużi l-ħela, telf fil-piż u l-mortalità, kif ukoll biex inaqqsu l-ammont ta' virus u leżjonijiet f'tessuti limfojde assoċjati ma ' infezzjoni b'PCV2.
Produktbesonderheiten:
Revision: 12
Berechtigungsstatus:
Awtorizzat
Berechtigungsdatum:
2007-06-21
Gebrauchsinformation
17
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT
18
FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT
CIRCOVAC EMULSJONI U SUSPENSJONI GĦAL EMULSJONI GĦALL-INJEZZJONI
GĦALL-ĦNIEŻER
1
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ, U L-
ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA
RESPONSABBLI LI JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-SUQ, JEKK DIFFERENTI
Sid l-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċ:
CEVA-PHYLAXIA Co. Ltd., Szállás u. 5., 1107 Budapest, L-Ungerija
Manifattur li jħalli l-konsenja tmur fis-suq:
MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l’Aviation, F-69800
Saint Priest, Franza
u
CEVA-PHYLAXIA Co. Ltd., Szállás u. 5., 1107 Budapest, L-Ungerija
2.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Circovac
Emulsjoni u suspensjoni għal emulsjoni għall-injezzjoni
għall-ħnieżer
3
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA
Likwidu ċar opalexxenti qabel ir-rikostituzzjoni.
Kull doża ta’ vaċċin rrikonstitwit fiha:
SUSTANZA ATTIVA:
Ċirkovirus tal-ħnieżer tat-tip 2 inattivata (PCV2)
....................................
1.8 log10 Unitajiet t’ELISA.
INGREDJENTI OĦRA:
Thiomersal
...................................................................................................................................
0.10 mg
ADJUVANT:
Żejt tal-Paraffin Ħafif
..................................................................................................
247 għal 250.5 mg
4
INDIKAZZJONI(JIET)
DRAFEĠ:
Immunizzazzjoni attiva ta’ drafeġ biex jitnaqqsu l-eskrezzjoni
fl-ippurgar tal-PCV2 u l-load
virali fit-tessuti tal-limf u fid-demm u bħala għajnuna biex
jitnaqqsu s-sinjali kliniċi marbuta mal-
PCV2, inklużi nuqqas fil- pis u mwiet kif ukoll biex jitnaqqsu l-load
virali u l-feriti fit-tessuti tal-limf,
assoċjati mall-infezzjoni PCV2.
Bidu tal-immunità: ġimagħtejn.
Żmien ta’ immunità: mill-anqas 14-il ġimgħa wara t-tilqim.
MAJJALIET U ĦNIEŻER NISA ŻGĦAR:
Tilqim passiv tal-qżieqeż permezz tal-kolostrum, wara t-tilqim attiv
tal-ħnieżer nisa żgħar u majjaliet, biex j
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Circovac emulsjoni u suspensjoni għal emulsjoni għall-injezzjoni
għall-ħnieżer
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull ml ta’ vaċċin rikostitwit fih:
SUSTANZA ATTIVA:
Ċirkovirus tal-ħnieżer tat-tip 2 inattivat (PCV2)
.......................................
1.8 log10 Unitajiet ELISA.
INGREDJENTI OĦRA:
Tiomersal
.....................................................................................................................................
0.10 mg
ADJUVANT:
Żejt tal-paraffin ħafif
...................................................................................................
247 għal 250.5 mg
Għal-lista sħiħa ta’ l-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni
6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Emulsjoni u suspensjoni għal emulsjoni għall-injezzjoni.
Likwidu ċar opalexxenti qabel ir-rikostituzzjoni.
Il-vaċċin rikostitwit huwa emulsjoni bajda omoġenja.
4
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Ħnieżer (ħnieżer nisa żgħar, majjaliet u drafeġ minn 3
ġimgħat ’l fuq).
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT.
DRAFEĠ:
Immunizzazzjoni attiva ta’ drafeġ biex titnaqqas l-eskrezzjoni
fl-ippurgar tal-PCV2 u l-load
virali fit-tessuti tal-limf u fid-demm u bħala għajnuna biex
jitnaqqsu s-sinjali kliniċi marbuta mal-
PCV2, inklużi nuqqas fil-piż u mwiet kif ukoll biex jitnaqqsu l-load
virali u l-feriti fit-tessuti tal-limf,
assoċjati mall-infezzjoni PCV2.
Bidu tal-immunità: ġimagħtejn.
Żmien ta’ immunità: mill-anqas 14-il ġimgħa wara t-tilqim.
MAJJALIET U ĦNIEŻER NISA ŻGĦAR:
Tilqim passiv tal-qżieqeż permezz tal-kolostrum, wara t-tilqim attiv
tal-ħnieżer nisa żgħar u majjaliet, biex jonqsu l-feriti
fit-tessuti tal-limf assoċjati ma’ l-infezzjoni
b’PCV2 u bħala għajnuna biex jonqsu l-imwiet relatati mal-PCV2.
Żmien ta’ immunità: sa 5 ġimgħat wara t-trasferiment
Lesen Sie das vollständige Dokument
