Circovac

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Circovac
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Circovac
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Schweine (Jungsauen und Sauen)
  • Therapiebereich:
  • Immunologische Tests für Suidae
  • Anwendungsgebiete:
  • Sauen und Jungsauen eine Passive Immunisierung der Ferkel über das Kolostrum nach aktiver Immunisierung von Sauen und Jungsauen, zur Verringerung der Läsionen in lymphatischen Geweben, die im Zusammenhang mit PCV2-Infektion und als Hilfe zur Verringerung PCV2-Mortalität verbunden. Ferkel Aktive Immunisierung von Ferkeln zur Verringerung fäkale Ausscheidung von PCV2 und virus-Last im Blut, und als Hilfe zur Verringerung PCV2-verbunden mit klinischen Anzeichen, einschließlich verschwenden, Gewichtsverlust und Mortalität, sowie zur Verminderung der Viruslast und der Läsionen in lymphatischen Geweben, die im Zusammenhang mit PCV2-Infektion.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/V/C/000114
  • Berechtigungsdatum:
  • 21-06-2007
  • EMEA-Code:
  • EMEA/V/C/000114
  • Letzte Änderung:
  • 23-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/286116/2007

EMEA/V/C/000114

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Circovac

Impfstoff gegen das Porcine Circovirus Typ 2 (inaktiviert)

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Circovac. Hierin wird erläutert, wie die Agentur dieses Tierarzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der Europäischen Union (EU) und die

Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur

Anwendung von Circovac zu verstehen.

Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über Circovac benötigen, lesen Sie

bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.

Was ist Circovac und wofür wird es angewendet?

Circovac ist ein Impfstoff, der zum Schutz von Schweinen vor dem Porcinen Circovirus Typ 2 (PCV2)

angewendet wird. Circovac wird angewendet, um die Veränderungen und die Schädigung der

Lymphgewebe (Zellen und Gewebe, aus denen das Lymphsystem – beispielsweise Lymphknoten –

besteht) im Zusammenhang mit der PCV2-Infektion bei Ferkeln einzudämmen und das Sterberisiko

aufgrund dieser Infektion zu verringern. Infektionen mit PCV2 können klinische Symptome, wie z. B.

Gewichtsverlust oder ausbleibendes Wachstum, vergrößerte Lymphknoten, Atemnot, blasse Haut und

Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut), hervorrufen. Circovac enthält einen inaktivierten (abgetöteten)

Stamm des porcinen Circovirus Typ 2 (PCV2).

Wie wird Circovac angewendet?

Circovac ist als Emulsion zur Injektion und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Der Impfstoff

wird weiblichen Schweinen vor und/oder während der Trächtigkeit verabreicht. Ihre Ferkel erhalten

einen vorübergehenden Schutz gegen PCV2, wenn sie das Kolostrum (Vormilch) ihrer geimpften

Muttertiere trinken. Dies wird als „passive Immunisierung“ bezeichnet. In diesem Fall hält die Wirkung

des Impfstoffes bis zu fünf Wochen an.

Circovac kann Ferkeln zudem ab einem Alter von drei Wochen direkt verabreicht werden (aktive

Immunisierung). In diesem Fall hält die Wirkung des Impfstoffes mindestens 14 Wochen an. Circovac

wird durch Injektion in einen Muskel angewendet. Bei der ersten Impfung richten sich die Anzahl der

Circovac

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erforderlichen Injektionen und die Dosis nach der Art des behandelten weiblichen Schweins: Jungsauen

(weibliche Schweine, die noch nicht geworfen haben) sollten dreimal eine 2-ml-Injektion erhalten,

Sauen (weibliche Schweine, die bereits einmal geworfen haben) zweimal eine 2-ml-Injektion. Der

Zeitpunkt der Injektion richtet sich nach dem Deck- und dem Abferkeltermin. In allen Fällen wird die

letzte Dosis mindestens zwei Wochen vor dem erwarteten Abferkeltermin verabreicht. Sauen sollten

bei jeder Trächtigkeit zwei bis vier Wochen vor dem Abferkeln eine erneute Injektion erhalten. Ferkeln

sollte einmal eine 0,5-ml-Injektion verabreicht werden.

Wie wirkt Circovac?

Das porcine Circovirus Typ 2 (PCV2) infiziert Schweine und verursacht ein breites Spektrum von

klinischen Zeichen und Syndromen. Die Infektion von Ferkeln tritt zumeist während der ersten sechs

Lebenswochen auf, wenn das Immunsystem der Ferkel noch im Aufbau begriffen ist. Die Symptome

umfassen Gewichtsverlust (Kümmern), vergrößerte Lymphknoten, erschwerte Atmung und weniger

häufig Durchfall, blasse Haut und Ikterus (Gelbsucht).

Circovac ist ein Impfstoff. Die Wirkung von Impfstoffen beruht darauf, dass sie dem Immunsystem

(der natürlichen Körperabwehr) „beibringen“, wie es eine Krankheit abwehren kann. Circovac enthält

einen PCV2-Strang, der inaktiviert wurde, damit er keine Erkrankung verursachen kann. Wenn es

Schweinen direkt verabreicht wird, erkennt das Immunsystem der Tiere das Virus als „fremd“ und

bildet Antikörper dagegen. Kommen die Tiere später mit PCV2 erneut in Kontakt, kann das

Immunsystem schneller Antikörper bilden. Dies trägt zum Schutz gegen die Krankheit bei. Wird der

Impfstoff Muttertieren verabreicht, werden ihre Antikörper über das Kolostrum auf die Ferkel

übertragen und bieten einen vorübergehenden Schutz.

Vor der Anwendung wird zur Herstellung des Impfstoffs eine Suspension, die die Viruspartikeln enthält,

mit einer Emulsion vermischt. Die so hergestellte Emulsion wird dann injiziert. Die Emulsion enthält ein

„Adjuvans“ (eine ölhaltige Substanz), um die Immunantwort zu verstärken.

Welchen Nutzen hat Circovac in den Studien gezeigt?

Mit Circovac wurden Labor- und Feldstudien bei trächtigen Schweinen und Ferkeln unterschiedlicher

Rassen durchgeführt. Die Studien zeigten, dass die Impfung der Muttertiere mit Circovac die Häufigkeit

von Schäden im Zusammenhang mit einer PCV2-Infektion in den Lymphgeweben ihrer Ferkel

verringern kann. Obwohl das Ergebnis einiger der Studien durch die Komplexität der PCV2-Infektionen

teilweise beeinträchtigt wurde, zeigten die große Zahl der einbezogenen Schweine (von 63

landwirtschaftlichen Betrieben) und die Vielfalt der experimentellen und klinischen Bedingungen eine

Verringerung der Gesamtsterblichkeit der Ferkel durch PCV2-Infektionen von 3,6 % bis 10 %.

Welche Risiken sind mit Circovac verbunden?

Circovac kann eine vorübergehende Rötung oder Schwellung an der Injektionsstelle oder darum herum

verursachen, die bis zu vier Tage nach der Injektion anhalten kann. Nach der Injektion können die

Schweine bis zu zwei Tage lang eine um 1,4 °C erhöhte Rektaltemperatur haben, einige Tiere auch um

bis zu 2,5 °C, was jedoch nicht länger als 24 Stunden nach der Injektion andauern sollte. Seltenere

Nebenwirkungen bei den geimpften Schweinen sind verminderte Aktivität und Futteraufnahme, doch

auch diese treten nur vorübergehend auf. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit

Circovac berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Circovac

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Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel

verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

Circovac enthält Mineralöl. Eine versehentliche Injektion kann starke Schmerzen und Schwellungen

hervorrufen, insbesondere wenn die Injektion in ein Gelenk oder einen Finger erfolgt – bei

ausbleibender sofortiger medizinischer Hilfe kann dies zum Verlust des Fingers führen. Wird das

Arzneimittel bei einer Person versehentlich injiziert, ist sofort ein Arzt zu Rate zu ziehen, selbst wenn

nur eine sehr geringe Menge injiziert wurde. Dem Arzt sollte die Packungsbeilage vorgezeigt werden.

Wenn die Schmerzen länger als 12 Stunden nach der ärztlichen Untersuchung andauern, sollte der Arzt

erneut konsultiert werden.

Was ist die Wartezeit für Tiere, die der Lebensmittelerzeugung dienen?

Die Wartezeit ist die Zeitdauer, die nach Verabreichung des Arzneimittels abgewartet werden muss,

bevor das Tier geschlachtet und das Fleisch für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann.

Die Wartezeit für Fleisch von Schweinen, die mit Circovac behandelt wurden, beträgt null Tage. Dies

bedeutet, dass es keine vorgeschriebene Wartezeit gibt.

Warum wurde Circovac zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von

Circovac gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.

Weitere Informationen über Circovac

Am 21. Juni 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Circovac in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Circovac finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Wenn Sie als

Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen über die Behandlung mit Circovac benötigen, lesen Sie

bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Mai 2017 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR

Circovac Emulsion und Suspension zur Herstellung einer Injektionsemulsion für Schweine

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

CEVA-PHYLAXIA Co. Ltd., Szállás u. 5., 1107 Budapest, Ungarn

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l’Aviation, F-69800 Saint Priest, Frankreich

CEVA-PHYLAXIA Co. Ltd., Szállás u. 5., 1107 Budapest, Ungarn

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Circovac Emulsion und Suspension zur Herstellung einer Injektionsemulsion für Schweine

3.

ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Vor Rekonstitution: helle opaleszente Flüssigkeit.

1 ml des fertig aufbereiteten Impfstoffs enthält:

Arzneilich wirksame Bestandteile:

Inaktiviertes porcines Circovirus Typ 2 (PCV2) .................................................... ≥ 1,8 log10 ELISA-E.

Sonstige Bestandteile:

Thiomersal ....................................................................................................................................0,10 mg

Adjuvans:

Dünnflüssiges Paraffin ................................................................................................... 247 bis 250.5 mg

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Ferkel:

Aktive Immunisierung von Ferkeln zur Verringerung der Ausscheidung von PCV2 über den

Kot und der Viruslast im Blut sowie zur Unterstützung einer Reduktion von PCV2 assoziierten

klinischen Symptomen, einschließlich Kümmern, Gewichtsverlust und Mortalität, und einer

Verringerung der Viruslast und der Schädigungen des lymphatischen Gewebes, die mit PCV2-

Infektionen einhergehen.

Beginn der Immunität: 2 Wochen.

Dauer der Immunität: mindestens 14 Wochen nach Impfung.

Sauen und Jungsauen:

Passive Immunisierung von Ferkeln durch Aufnahme von Kolostrum nach

aktiver Immunisierung von Sauen und Jungsauen, zur Reduktion von Schädigungen des

lymphatischen Gewebes infolge der Infektion mit dem porcinen Circovirus Typ 2. Geeignet zur

Verminderung der PCV2-bedingten Mortalität.

Dauer der Immunität: bis zu 5 Wochen nach der passiven Übertragung von Antikörpern durch

Aufnahme von Kolostrum.

5.

GEGENANZEIGEN

Keine bekannt.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Die Impfung kann ausnahmsweise Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen, die entsprechend

symptomatisch zu behandeln sind.

Leichte vorübergehende Lokalreaktionen, die üblicherweise nach der Verabreichung einer Dosis des

Impfstoffes auftreten, sind hauptsächlich Schwellung (durchschnittlich bis zu 2 cm

) und Rötung

(durchschnittlich bis zu 3 cm

) und in einigen Fällen Ödeme (durchschnittlich bis zu 17 cm

). Diese

Reaktionen bilden sich durchschnittlich innerhalb von maximal 4 Tagen ohne Beeinträchtigung der

Gesundheit und Leistung der Sau oder Jungsau von selbst zurück.

In klinischen Studien wurden bei post-mortem-Untersuchungen der Injektionsstelle bei Sauen nach

maximal 50 Tagen nach Impfung begrenzte Läsionen wie Verfärbung und Granulom bei der Mehrzahl

der Tiere sowie Nekrose oder Fibrose (bei etwa der Hälfte der Tiere) gefunden. In

Laboruntersuchungen waren aufgrund des kleineren Dosisvolumens bei Ferkeln die Läsionen deutlich

geringer ausgeprägt, bei der Schlachtung wurden gelegentlich und nur begrenzte Fibrosen beobachtet.

Innerhalb von 2 Tagen nach der Injektion kann es zu einem durchschnittlichen Anstieg der

Rektaltemperatur von bis zu 1,4 °C kommen. In seltenen Fällen kann der Anstieg der

Rektaltemperatur mehr als 2,5 °C für bis zu 24 Stunden sein.

In seltenen Fällen können leichte Apathie oder verminderter Appetit beobachtet werden, die sich in

der Regel von selbst normalisieren.

Ausnahmsweise kann es nach der Impfung zum Abort kommen.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während

der Behandlung)

Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt ist, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Schweine (Jungsauen, Sauen und Ferkel ab einem Alter von 3 Wochen)

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, art und dauer der anwendung

Den Impfstoff unmittelbar nach Entnahme aus dem Kühlschrank (oder anderen Kühleinrichtungen)

aufbereiten.

Ferkel ab einem Alter von 3 Wochen:

Eine Impfdosis zu 0,5 ml wird tief intramuskulär verabreicht.

Jungsauen und Sauen:

Eine Impfdosis zu 2 ml wird tief intramuskulär entsprechend dem folgenden Impfplan verabreicht:

Grundimmunisierung:

Jungsauen: Eine Injektion, gefolgt von einer zweiten Injektion 3 bis 4 Wochen später,

mindestens 2 Wochen vor dem Belegen. Eine weitere Injektion ist mindestens 2 Wochen vor

dem Abferkeln zu verabreichen.

Sauen: Eine Injektion, gefolgt von einer zweiten Injektion 3 bis 4 Wochen später, mindestens

2 Wochen vor dem Abferkeln.

Wiederholungsimpfungen:

Eine Injektion während jeder Trächtigkeit, mindestens 2 bis 4 Wochen vor dem Abferkeln.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Um den Impfstoff gebrauchsfertig zu machen, die Flasche mit der Antigensuspension kräftig schütteln

und deren Inhalt in die Flasche mit der Emulsion, die das Adjuvans enthält, injizieren. Vor Gebrauch

vorsichtig mischen. Der fertig aufbereitete Impfstoff ist eine homogene weiße Emulsion.

10.

WARTEZEIT

Null Tage.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.

Kühl lagern und transportieren (2 °C bis 8 °C).

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Den Impfstoff innerhalb von 3 Stunden nach der Aufbereitung aufbrauchen.

Das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfalldatum

nicht mehr anwenden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Die Wirksamkeit der Impfung von Ferkeln auch bei Vorhandensein mittlerer bis hoher Titer von

maternalen Antikörpern wurde belegt.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Nur gesunde Tiere impfen.

Übliche Vorgehensweise im Umgang mit Tieren beachten.

Unter Einhaltung üblicher aseptischer Bedingungen verabreichen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Für den Anwender:

Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst)Injektion kann zu starken

Schmerzen und Schwellungen führen, insbesondere bei einer Injektion in ein Gelenk oder einen

Finger. In seltenen Fällen kann dies bis zum Verlust des betroffenen Fingers führen, wenn er nicht

umgehend ärztlich versorgt wird.

Im Falle einer versehentlichen (Selbst)Injektion ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate, selbst wenn nur

geringe Mengen injiziert wurden, und zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage.

Sollten die Schmerzen länger als 12 Stunden nach der ärztlichen Untersuchung andauern, ziehen Sie

erneut einen Arzt zu Rate.

Für den Arzt:

Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst)Injektion selbst geringer

Mengen dieses Impfstoffes kann starke Schwellungen verursachen, die unter Umständen zu

ischämischen Nekrosen und sogar dem Verlust eines Fingers führen können.

Die Wunde soll UNVERZÜGLICH sachkundig chirurgisch versorgt werden. Dies kann eine

frühzeitige Inzision und Spülung der Injektionsstelle erfordern, insbesondere wenn weiches

Fingergewebe oder Sehnen betroffen sind.

Trächtigkeit:

Kann während der Trächtigkeit angewendet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger

Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff vor oder nach der

Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss

fallweise entschieden werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Nach Verabreichung einer doppelten Dosis des Impfstoffs wurden keine anderen als im Abschnitt

„Nebenwirkungen“ beschriebenen unerwünschten Arzneimittelwirkungen beobachtet.

Inkompatibilitäten:

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme der Emulsion, die zur gleichzeitigen

Verwendung mit dem Tierarzneimittel in der Packung enthalten ist.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

nationalen örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Mai 2017

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.

15.

WEITERE ANGABEN

Der aufbereitete Impfstoff enthält inaktiviertes porcines Circovirus Typ 2 (PCV2) in einem öligen

Adjuvans (o/w). Er ist für die aktive Immunisierung von Jungsauen und Sauen vorgesehen, um die

Ferkel durch Aufnahme von Kolostrum mit passiver Immunität zu versorgen.

Der Impfstoff stimuliert bei Ferkeln eine aktive Immunität gegen porcines Circovirus Typ 2.

1 Flasche Suspension + 1 Flasche Emulsion: 5 Dosen für Jungsauen und Sauen, 20 Dosen für Ferkel

10 Flaschen Suspension + 10 Flaschen Emulsion: 10x5 Dosen für Jungsauen und Sauen, 10x20 Dosen

für Ferkel

1 Flasche Suspension + 1 Flasche Emulsion: 25 Dosen für Jungsauen und Sauen, 100 Dosen für Ferkel

10 Flaschen Suspension + 10 Flaschen Emulsion: 10x25 Dosen für Jungsauen und Sauen,

10x100 Dosen für Ferkel

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

29-6-2018

Porcilis PCV M Hyo (Intervet International B.V.)

Porcilis PCV M Hyo (Intervet International B.V.)

Porcilis PCV M Hyo (Active substance: Porcine circovirus and Mycoplasma hyopneumoniae vaccine (inactivated)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4166 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/3796/II/7

Europe -DG Health and Food Safety

9-2-2018

Suvaxyn Circo (Zoetis Belgium S.A.)

Suvaxyn Circo (Zoetis Belgium S.A.)

Suvaxyn Circo (Active substance: Porcine circovirus vaccine (inactivated, recombinant)) - New authorisation - Commission Decision (2018)861 of Fri, 09 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4242

Europe -DG Health and Food Safety