Ciqorin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ciqorin Weichkapsel 50 mg
  • Dosierung:
  • 50 mg
  • Darreichungsform:
  • Weichkapsel
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ciqorin Weichkapsel 50 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Immunsuppressiva, calcineurineremmers

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE439643
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Ciqorin-BSD-afslV9+V11-feb17

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Ciqorin 10 mg Weichkapseln

Ciqorin 25 mg Weichkapseln

Ciqorin 50 mg Weichkapseln

Ciqorin 100 mg Weichkapseln

Ciclosporin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ciqorin und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ciqorin beachten?

Wie ist Ciqorin einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ciqorin aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Ciqorin und wofür wird es angewendet?

Was ist Ciqorin?

Die Bezeichnung Ihres Arzneimittels lautet Ciqorin. Es enthält den Wirkstoff Ciclosporin. Es gehört zu einer

Gruppe von Arzneimitteln, die als Immunsuppressiva bekannt sind. Diese Arzneimittel werden angewendet,

um die Immunreaktionen des Körpers abzuschwächen.

Wofür wird Ciqorin angewendet und wie wirkt Ciqorin?

Wenn Sie eine Organtransplantation, eine Knochenmark- oder Stammzelltransplantation hatten,

besteht die Aufgabe von Ciqorin darin, das Immunsystem Ihres Körpers unter Kontrolle zu halten. Ciqorin

verhindert die Abstoßung von transplantierten Organen, indem es die Entwicklung bestimmter Zellen

verhindert, die das transplantierte Gewebe normalerweise angreifen würden.

Wenn Sie eine Autoimmunerkrankung haben, bei der das Immunsystem Ihres Körpers die Zellen Ihres

eigenen Körpers angreift, stoppt Ciqorin diese Immunreaktion. Solche Erkrankungen umfassen

Augenerkrankungen, die Ihr Sehvermögen bedrohen (endogene Uveitis, einschließlich Behçet-Uveitis),

schwere Fälle bestimmter Hauterkrankungen (atopische Dermatitis, oder Ekzem und Psoriasis), schwere

rheumatoide Arthritis und eine Nierenerkrankung, die nephrotisches Syndrom genannt wird.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ciqorin beachten?

Wenn Sie Ciqorin nach einer Transplantation einnehmen, wird es Ihnen nur durch einen Arzt verschrieben,

der Erfahrung mit Transplantationen und/oder Autoimmunerkrankungen hat.

Die Ratschläge in dieser Packungsbeilage können je nachdem, ob Sie das Arzneimittel für eine

Transplantation oder für eine Autoimmunerkrankung einnehmen, unterschiedlich sein.

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Halten Sie sich genau an alle Anweisungen Ihres Arztes. Sie können sich von den allgemeinen Informationen

in dieser Packungsbeilage unterscheiden.

Ciqorin darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Ciclosporin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind.

zusammen mit Präparaten, die Hypericum perforatum (Johanniskraut) enthalten.

zusammen mit Präparaten, die Dabigatranetexilat (zur Vermeidung von Blutgerinnseln nach einer

Operation) oder Bosentan und Aliskiren (zur Senkung von Bluthochdruck) enthalten.

Ciqorin darf nicht eingenommen werden, wenn einer dieser Warnhinweise auf Sie zutrifft. Sprechen Sie in

diesem Fall mit Ihrem Arzt. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Ciqorin

einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wenden Sie sich vor und während der Behandlung mit Ciqorin sofort an Ihren Arzt,

wenn Sie Anzeichen einer Infektion haben, zum Beispiel Fieber oder Halsschmerzen. Ciqorin unterdrückt

das Immunsystem und kann auch die Fähigkeit Ihres Körpers beeinträchtigen, Infektionen zu bekämpfen.

wenn Sie Leberprobleme haben.

wenn Sie Nierenprobleme haben. Ihr Arzt wird regelmäßige Bluttests vornehmen und kann bei Bedarf Ihre

Dosis ändern.

wenn Sie Bluthochdruck bekommen. Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck regelmäßig kontrollieren und wird Ihnen

bei Bedarf möglicherweise ein Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks geben.

wenn Sie einen niedrigen Magnesiumspiegel im Körper haben. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise

Magnesiumergänzungsmittel verabreichen, vor allem unmittelbar nach Ihrer Operation, wenn Sie eine

Transplantation hatten.

wenn Sie einen hohen Kaliumspiegel im Blut haben.

wenn Sie Gicht haben.

wenn Sie eine Impfung brauchen.

Wenn einer dieser Hinweise vor oder während der Behandlung mit Ciqorin auf Sie zutrifft, wenden Sie sich

sofort an Ihren Arzt.

Sonnenlicht und Sonnenschutz

Ciqorin unterdrückt Ihr Immunsystem. Dies erhöht Ihr Risiko auf Krebs, insbesondere Haut- und

Lymphdrüsenkrebs. Sie sollten die Einwirkung von Sonnenlicht und UV-Licht folgendermaßen einschränken:

Tragen Sie geeignete schützende Kleidung.

Tragen Sie häufig Sonnencreme mit hohem Lichtschutzfaktor auf.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Ciqorin einnehmen,

wenn Sie Probleme im Zusammenhang mit Alkohol haben oder hatten.

wenn Sie an Epilepsie leiden.

wenn Sie Leberprobleme haben.

wenn Sie schwanger sind.

wenn Sie stillen.

wenn dieses Arzneimittel einem Kind verschrieben wird.

Wenn irgendeiner dieser Hinweise auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem

Arzt, bevor Sie Ciqorin einnehmen. Dieses Arzneimittel enthält nämlich Alkohol (siehe Abschnitt „Ciqorin

enthält Ethanol“ unten).

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Überwachung während Ihrer Behandlung mit Ciqorin

Ihr Arzt wird Folgendes kontrollieren:

die Werte von Ciclosporin in Ihrem Blut, insbesondere, wenn Sie eine Transplantation hatten;

Ihren Blutdruck vor Beginn der Behandlung sowie regelmäßig während der Behandlung;

Ihre Leber- und Nierenfunktion;

Ihre Blutfettwerte.

Wenn Sie Fragen zur Wirkungsweise von Ciqorin haben oder wissen möchten, warum Ihnen dieses

Arzneimittel verschrieben wurde, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie darüber hinaus Ciqorin für eine Erkrankung einnehmen, die nicht mit einer Transplantation

zusammenhängt (intermediäre oder posteriore Uveitis und Behçet-Uveitis, atopische Dermatitis, schwere

rheumatoide Arthritis oder nephrotisches Syndrom), dürfen Sie Ciqorin nicht einnehmen,

wenn Sie Nierenprobleme haben (außer bei einem nephrotischen Syndrom).

wenn Sie eine Infektion haben, die mit Arzneimitteln nicht unter Kontrolle ist.

wenn Sie irgendeine Krebserkrankung haben.

wenn Sie Bluthochdruck (Hypertonie) haben, der mit Arzneimitteln nicht unter Kontrolle ist. Wenn Sie

während der Behandlung Bluthochdruck bekommen, der nicht unter Kontrolle gebracht werden kann,

muss Ciqorin durch Ihren Arzt abgesetzt werden.

Ciqorin darf nicht eingenommen werden, wenn einer dieser Warnhinweise auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht

sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ciqorin einnehmen.

Wenn Sie wegen Behçet-Uveitis behandelt werden, wird Ihr Arzt Sie besonders genau überwachen, wenn Sie

neurologische Symptome haben (zum Beispiel: vermehrte Vergesslichkeit, Persönlichkeitsveränderungen im

Lauf der Zeit, psychiatrische oder affektive Störungen, brennendes Gefühl in Gliedmaßen, verminderte

Empfindung in Gliedmaßen, prickelndes Gefühl in Gliedmaßen, Schwäche von Gliedmaßen, Gehstörungen,

Kopfschmerzen mit oder ohne Übelkeit und Erbrechen, Sehstörungen einschließlich eingeschränkter

Bewegung des Augapfels).

Ihr Arzt wird Sie genau überwachen, wenn Sie älter sind und wegen Psoriasis oder atopischer Dermatitis

behandelt werden. Wenn Ihnen Ciqorin verschrieben wurde, um Ihre Psoriasis oder atopische Dermatitis zu

behandeln, dürfen Sie während der Behandlung weder UV-B-Strahlen noch Lichttherapie ausgesetzt werden.

Kinder und Jugendliche

Ciqorin darf Kindern nur im Zusammenhang mit Transplantationen verabreicht werden, ausgenommen zur

Behandlung eines nephrotischen Syndroms.

Ältere Personen (ab 65 Jahren)

Es gibt beschränkte Erfahrungen mit Ciqorin bei älteren Patienten. Ihr Arzt muss Ihre Nierenfunktion

überwachen. Wenn Sie älter als 65 Jahre sind und Psoriasis oder atopische Dermatitis haben, dürfen Sie nur

mit Ciqorin behandelt werden, wenn Ihre Erkrankung besonders schwer ist.

Einnahme von Ciqorin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere dann, wenn Sie vor oder während der Behandlung

mit Ciqorin eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Arzneimittel, die Ihre Kaliumwerte beeinflussen können. Dazu gehören Arzneimittel, die Kalium enthalten,

Kaliumergänzungsmittel, Wassertabletten (Diuretika), die Kalium sparende Diuretika genannt werden, und

bestimmte Arzneimittel, die Ihren Blutdruck senken.

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Methotrexat. Es wird zur Behandlung von Tumoren, schwerer Psoriasis und schwerer rheumatoider

Arthritis angewendet.

Arzneimittel, die die Werte von Ciclosporin (der Wirkstoff von Ciqorin) in Ihrem Blut erhöhen oder senken

können. Ihr Arzt kann den Ciclosporinspiegel in Ihrem Blut kontrollieren, wenn eine Behandlung mit

anderen Arzneimitteln eingeleitet oder beendet wird.

Arzneimittel, die die Werte von Ciclosporin in Ihrem Blut erhöhen können, umfassen: Antibiotika (wie

Erythromycin oder Azithromycin), Antimykotika (Voriconazol, Itraconazol), Arzneimittel zur Behandlung

von Herzproblemen oder Bluthochdruck (Diltiazem, Nicardipin, Verapamil, Amiodaron), Metoclopramid

(gegen Übelkeit), orale Verhütungsmittel, Danazol (zur Behandlung von Menstruationsproblemen),

Arzneimittel zur Behandlung von Gicht (Allopurinol), Cholsäure und Derivate (zur Behandlung von

Gallensteinen), Protease-Inhibitoren zur Behandlung von HIV, Imatinib (zur Behandlung von

Leukämie oder Tumoren), Colchicin, Telaprevir (zur Behandlung von Hepatitis C).

Arzneimittel, die die Werte von Ciclosporin in Ihrem Blut senken können, umfassen: Barbiturate

(Schlafmittel), bestimmte Arzneimittel gegen Krampfanfälle (wie Carbamazepin oder Phenytoin),

Octreotid (zur Behandlung von Akromegalie oder neuroendokrinen Tumoren im Darm), Antibiotika zur

Behandlung von Tuberkulose, Orlistat (hilft beim Abnehmen), pflanzliche Präparate mit Johanniskraut,

Ticlopidin (wird nach einem Schlaganfall angewendet), bestimmte Arzneimittel zur Senkung des

Blutdrucks (Bosentan), und Terbinafin (ein Antimykotikum zur Behandlung von Infektionen der Zehen

und Nägel).

Arzneimittel, die Ihre Nieren schädigen können. Dazu gehören: Antibiotika (Gentamycin, Tobramycin,

Ciprofloxacin), Antimykotika, die Amphotericin B enthalten, Arzneimittel zur Behandlung von

Harnweginfektionen, die Trimethoprim enthalten, Arzneimittel gegen Krebs, die Melphalan enthalten,

Arzneimittel zur Senkung der Säuremenge in Ihrem Magen (Säuresekretionshemmer vom Typ H2-

Rezeptor-Antagonisten), Tacrolimus, Schmerzmittel (nichtsteroidale Antirheumatika wie Diclofenac),

Fibrate (zur Senkung der Fettwerte im Blut).

Nifedipin. Dies wird zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzschmerzen angewendet. Wenn Sie

während Ihrer Behandlung mit Ciclosporin Nifedipin einnehmen, könnte Ihr Zahnfleisch anschwellen und

über Ihre Zähne wachsen.

Digoxin (zur Behandlung von Herzproblemen), Arzneimittel, die Ihren Cholesterinspiegel senken (HMG-

CoA-Reduktasehemmer, auch Statine genannt), Prednisolon, Etoposid (zur Behandlung von Krebs),

Repaglinid (orales Antidiabetikum), Immunsuppressiva (Everolimus, Sirolimus), Ambrisentan und

spezifische Arzneimittel gegen Krebs, die Anthrazykline genannt werden (wie Doxorubicin).

Wenn einer dieser Warnhinweise auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt

oder Apotheker, bevor Sie Ciqorin einnehmen.

Einnahme von Ciqorin zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie dürfen Ciqorin nicht mit Grapefruits oder Grapefruitsaft einnehmen, da diese die Wirkung von Ciqorin

beeinflussen können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Ihr Arzt wird die

potenziellen Risiken der Einnahme von Ciqorin während der Schwangerschaft mit Ihnen besprechen.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Die

Erfahrung mit Ciqorin während der Schwangerschaft ist beschränkt. Im Allgemeinen sollte Ciqorin

während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen

müssen, wird Ihr Arzt die Vorteile und potenziellen Risiken der Einnahme während der Schwangerschaft

mit Ihnen besprechen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen. Stillen wird während der Behandlung mit Ciqorin nicht

empfohlen. Ciclosporin, der Wirkstoff, geht nämlich in die Muttermilch über. Das kann Ihrem Baby

schaden.

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Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ciqorin enthält Alkohol. Dies kann Ihre Fähigkeit beeinträchtigen, ein Fahrzeug zu führen und Maschinen zu

bedienen.

Ciqorin enthält Ethanol

Ciqorin enthält etwa 14,7 % Ethanol (Alkohol), was bis zu 797,5 mg Ethanol pro Dosis bei

Transplantationspatienten entspricht. Das entspricht 20 ml Bier oder ungefähr 8 ml Wein pro Dosis.

Alkohol kann schädlich sein, wenn Sie mit Alkohol verbundene Probleme, Epilepsie, eine Gehirnverletzung,

Leberprobleme haben oder wenn Sie schwanger sind oder stillen. Er kann auch schädlich sein, wenn dieses

Arzneimittel Kindern verabreicht wird.

Ciqorin enthält Macrogolglycerolhydroxystearat

Ciqorin enthält Macrogolglycerolhydroxystearat, was Magenbeschwerden und Durchfall verursachen kann.

Ciqorin enthält Sorbitol. Bitte nehmen Sie Ciqorin erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Ciqorin einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt

nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie nicht mehr als die empfohlene Dosis ein.

Die Dosis dieses Arzneimittels wird entsprechend Ihrem individuellen Bedarf durch Ihren Arzt genau

festgelegt. Eine überhöhte Dosis dieses Arzneimittels kann Ihre Nieren schädigen. Sie werden regelmäßige

Blutuntersuchungen und Termine im Krankenhaus haben, vor allem nach einer Transplantation. Dabei haben

Sie die Möglichkeit, mit Ihrem Arzt über Ihre Behandlung und über eventuelle Probleme zu sprechen.

Wie viel Ciqorin ist einzunehmen?

Ihr Arzt wird die korrekte Dosis von Ciqorin für Sie bestimmen. Sie hängt von Ihrem Körpergewicht und von

der Erkrankung ab, wegen der Sie das Arzneimittel einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen auch sagen, wie oft Sie Ihr

Arzneimittel einnehmen müssen.

Erwachsene:

Organ-, Knochenmark- und Stammzelltransplantation

Die Gesamttagesdosis beträgt normalerweise zwischen 2 mg und 15 mg pro Kilogramm

Körpergewicht. Sie wird über zwei Einnahmen verteilt.

Normalerweise werden vor und unmittelbar nach Ihrer Transplantation höhere Dosen angewendet.

Niedrigere Dosen werden angewendet, wenn sich Ihr transplantiertes Organ oder Knochenmark

stabilisiert hat.

Ihr Arzt wird Ihre Dosis anpassen, bis die ideale Dosis für Sie gefunden ist. Dazu wird Ihr Arzt einige

Bluttests vornehmen müssen.

Endogene Uveitis

Die Gesamttagesdosis beträgt normalerweise zwischen 5 mg und 7 mg pro Kilogramm

Körpergewicht. Sie wird über zwei Einnahmen verteilt.

Nephrotisches Syndrom

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Die Gesamttagesdosis für Erwachsene beträgt normalerweise 5 mg pro Kilogramm Körpergewicht.

Sie wird über zwei Einnahmen verteilt. Bei Patienten mit Nierenproblemen sollte die erste Dosis, die

täglich eingenommen wird, nicht mehr als 2,5 mg pro Kilogramm Körpergewicht betragen.

Schwere rheumatoide Arthritis

Die Gesamttagesdosis beträgt normalerweise zwischen 3 mg pro Kilogramm Körpergewicht und 5 mg

pro Kilogramm Körpergewicht. Sie wird über zwei Einnahmen verteilt.

Psoriasis und atopische Dermatitis

Die Gesamttagesdosis beträgt normalerweise zwischen 2,5 mg pro Kilogramm Körpergewicht und

5 mg pro Kilogramm Körpergewicht. Sie wird über zwei Einnahmen verteilt.

Kinder:

Nephrotisches Syndrom

Die Gesamttagesdosis für Kinder beträgt normalerweise 6 mg pro Kilogramm Körpergewicht. Sie wird

über zwei Einnahmen verteilt. Bei Patienten mit Nierenproblemen sollte die erste Dosis, die täglich

eingenommen wird, nicht mehr als 2,5 mg pro Kilogramm Körpergewicht betragen.

Halten Sie sich strikt an die Anweisungen Ihres Arztes und verändern Sie die Dosis niemals in Eigeninitiative,

auch nicht, wenn Sie sich gut fühlen.

Umstellung von oralem Ciclosporin auf orales Ciclosporin als Mikroemulsion

Sie haben möglicherweise bereits ein anderes orales Ciclosporin eingenommen. Ihr Arzt kann entscheiden,

Sie auf dieses Arzneimittel, Ciqorin, umzustellen.

Alle diese Arzneimittel enthalten Ciclosporin als Wirkstoff.

Ciqorin ist eine andere, verbesserte Darreichungsform von Ciclosporin. Ciclosporin wird mit Ciqorin besser

in Ihr Blut aufgenommen und die Resorption wird weniger durch die Einnahme des Arzneimittels mit

Nahrungsmitteln beeinflusst. Das bedeutet, dass die Werte von Ciclosporin in Ihrem Blut mit Ciqorin

konstanter bleiben.

Wenn Ihr Arzt Sie von oralem Ciclosporin auf orales Ciclosporin als Mikroemulsion umstellt:

Nehmen Sie nur dann wieder Ihr voriges Arzneimittel ein, wenn Ihr Arzt Ihnen dazu rät.

Nach Ihrer Umstellung wird Ihr Arzt Sie kurze Zeit genauer überwachen, weil Ciclosporin nun anders in Ihr

Blut aufgenommen wird. Ihr Arzt wird dafür sorgen, dass Sie die richtige Dosis für Ihre individuellen

Bedürfnisse erhalten.

Sie stellen möglicherweise einige Nebenwirkungen fest. Wenn dies eintritt, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker. Ihre Dosis muss möglicherweise gesenkt werden. Senken Sie Ihre Dosis niemals selbst,

es sei denn, ein Arzt hat Ihnen dazu geraten.

Wenn Ihr Arzt Sie von einer oralen Darreichungsform von Ciclosporin auf eine andere umstellt

Nachdem Sie von einer oralen Darreichungsform von Ciclosporin auf eine andere umstellt wurden,

wird Ihr Arzt Sie kurze Zeit genauer überwachen.

Sie stellen möglicherweise einige Nebenwirkungen fest. Wenn dies eintritt, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker. Ihre Dosis muss möglicherweise verändert werden. Ändern Sie Ihre Dosis niemals selbst,

es sei denn, ein Arzt hat Ihnen dazu geraten.

Wann ist Ciqorin einzunehmen?

Nehmen Sie Ciqorin täglich zur gleichen Zeit ein. Das ist sehr wichtig, wenn Sie eine Transplantation hatten.

Wie ist Ciqorin einzunehmen?

Ihre Tagesdosen müssen immer auf zwei Einnahmen verteilt werden.

Nehmen Sie die Kapseln aus der Blisterpackung und schlucken Sie sie im Ganzen mit Wasser.

Wie lange ist Ciqorin einzunehmen?

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Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Ciqorin einnehmen müssen. Das hängt davon ab, ob Sie es nach

einer Transplantation oder zur Behandlung einer schweren Hauterkrankung, rheumatoider Arthritis, Uveitis

oder des nephrotischen Syndroms einnehmen. Für schweren Ausschlag dauert die Behandlung

normalerweise 8 Wochen.

Nehmen Sie Ciqorin so lange ein, wie Ihnen Ihr Arzt das sagt.

Wenn Sie sich fragen, wie lange Sie Ciqorin einnehmen müssen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge von Ciqorin eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich eine größere Menge Kapseln eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie

sofort Ihren Arzt, Apotheker, das Antigiftzentrum (070/245.245) oder die Notaufnahme des nächsten

Krankenhauses. Sie brauchen möglicherweise ärztliche Betreuung.

Wenn Sie die Einnahme von Ciqorin vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie sie so schnell wie möglich nach. Wenn es allerdings

schon beinahe Zeit für Ihre folgende Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis weg. Setzen Sie danach

das übliche Einnahmeschema fort.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Ciqorin abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Ciqorin nur ab, wenn Ihnen Ihr Arzt dazu rät.

Nehmen Sie Ciqorin weiter ein, auch wenn Sie sich gut fühlen. Ein Abbruch Ihrer Behandlung mit Ciqorin

kann das Risiko auf eine Abstoßung Ihres transplantierten Organs erhöhen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Einige Nebenwirkungen könnten schwer sein.

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie irgendeine der folgenden schweren Nebenwirkungen

feststellen:

Wie andere Arzneimittel, die auf das Immunsystem wirken, kann Ciclosporin die Fähigkeit Ihres Körpers

beeinflussen, Infektionen zu bekämpfen, und kann Tumoren und andere Krebserkrankungen verursachen,

insbesondere der Haut. Anzeichen einer Infektion können Fieber oder Halsschmerzen sein.

Veränderungen Ihres Sehvermögens, Koordinationsstörungen, Ungeschicklichkeit, Schwierigkeiten beim

Sprechen oder beim Verstehen Anderer, und Muskelschwäche. Dies könnten Anzeichen einer Infektion

des Gehirns sein, die progressive multifokale Leukenzephalopathie genannt wird.

Gehirnprobleme mit Anzeichen wie Krampfanfälle, Verwirrtheit, Desorientierung, weniger ansprechbar

sein, Persönlichkeitsveränderungen, Agitiertheit, Schlaflosigkeit, Veränderungen Ihres Sehvermögens,

Blindheit, Koma, Lähmung eines Teils oder des ganzen Körpers, steifer Nacken, Koordinationsstörung mit

oder ohne ungewöhnliche(s) Sprechen oder Augenbewegungen.

Schwellung an der Rückseite des Auges. Dies kann mit verschwommenem Sehen verbunden sein. Es

kann Ihr Sehvermögen auch aufgrund des erhöhten Drucks in Ihrem Kopf (gutartiger erhöhter

Schädelinnendruck) beeinträchtigen.

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Leberprobleme und -schädigung mit oder ohne gelbe Haut und Augen, Übelkeit, Appetitmangel und

dunklen Harn.

Nierenprobleme, die die Harnmenge, die Sie produzieren, stark einschränken kann.

Senkung der Anzahl von roten Blutkörperchen und Blutplättchen. Die Anzeichen umfassen Blässe,

Müdigkeit, Atemnot, dunklen Harn (dies ist ein Anzeichen des Abbaus roter Blutkörperchen), Blutergüsse

oder Blutung ohne deutlichen Grund, Verwirrtheit, Desorientierung, eingeschränkte Aufmerksamkeit und

Nierenprobleme.

Weitere Nebenwirkungen umfassen:

Sehr häufige Nebenwirkungen: Diese Nebenwirkungen können mehr als 1 von 10 Personen betreffen.

Nierenprobleme.

Bluthochdruck.

Kopfschmerzen.

Unkontrollierbares Zittern Ihres Körpers.

Übermäßiges Wachstum von Körper- und Gesichtshaar.

Hohe Fettwerte in Ihrem Blut.

Wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen stark ausgeprägt ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Häufige Nebenwirkungen: Diese Nebenwirkungen können 1 bis 10 von 100 Personen betreffen.

Krampfanfälle (epileptische Anfälle).

Leberprobleme.

Hoher Blutzuckerspiegel.

Müdigkeit.

Appetitmangel.

Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall.

Übermäßiger Haarwuchs.

Akne, Hitzewallungen.

Fieber.

Senkung der Anzahl weißer Blutkörperchen.

Gefühllosigkeit oder Prickeln und Kribbeln.

Schmerzen in Ihren Muskeln, Muskelkrampf.

Magengeschwür.

Verdickung des Zahnfleisches, das sich über Ihre Zähne ausdehnt.

Hohe Werte von Harnsäure oder Kalium in Ihrem Blut, niedrige Werte von Magnesium in Ihrem Blut.

Wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen stark ausgeprägt ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Gelegentliche Nebenwirkungen: Diese Nebenwirkungen können 1 bis 10 von 1.000 Personen betreffen.

Symptome einer Erkrankung des Gehirns, unter anderem plötzliche Krampfanfälle, geistige Verwirrtheit,

Schlaflosigkeit, Desorientierung, Sehstörung, Bewusstlosigkeit, Schwächegefühl in den Gliedmaßen,

beeinträchtigte Bewegungen.

Hautausschlag.

Allgemeine Schwellung.

Gewichtszunahme.

Senkung der Anzahl roter Blutkörperchen, Senkung der Anzahl von Blutplättchen in Ihrem Blut, was das

Blutungsrisiko erhöhen könnte.

Wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen stark ausgeprägt ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Seltene Nebenwirkungen: Diese Nebenwirkungen können 1 bis 10 von 10.000 Personen betreffen.

Nervenprobleme mit Gefühllosigkeit oder Prickeln und Kribbeln in Fingern und Zehen.

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Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die starke Schmerzen im Oberbauch verursacht.

Muskelschwäche, Verlust von Muskelkraft, Schmerzen in Muskeln der Beine oder Hände oder anderswo

im Körper.

Abbau von roten Blutkörperchen, der zu Nierenproblemen mit folgenden Symptomen führt: Schwellung

von Gesicht, Bauch, Händen und/oder Füßen, verringerte Harnmenge, Atembeschwerden, Schmerzen in

der Brust, Krampfanfälle, Bewusstlosigkeit.

Veränderungen des Menstruationszyklus, Vergrößerung der Brüste beim Mann.

Wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen stark ausgeprägt ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Sehr seltene Nebenwirkungen: Diese Nebenwirkungen können 1 bis 10 von 100.000 Personen betreffen.

Schwellung an der Rückseite des Auges, die mit einem Anstieg des Drucks im Kopf und Sehstörungen

verbunden sein kann.

Wenn diese Nebenwirkung bei Ihnen stark ausgeprägt ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Anderen Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren

Daten nicht abschätzbar.

Schwere Leberprobleme mit und ohne Gelbfärbung von Augen oder Haut, Übelkeit, Appetitmangel,

dunklem Harn, Schwellung von Gesicht, Füßen, Händen und/oder am ganzen Körper.

Blutung unter der Haut oder violette Hautflecken, plötzliche Blutung ohne deutliche Ursache.

Migräne oder starke Kopfschmerzen oft mit Übelkeit und Erbrechen und Lichtempfindlichkeit.

Wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen stark ausgeprägt ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern und Jugendlichen sind im Vergleich zu Erwachsenen keine zusätzlichen Nebenwirkungen zu

erwarten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen in Belgien auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz - EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060

BRÜSSEL - Website: www.fagg-afmps.be - E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be anzeigen,

beziehungsweise in Luxemburg über die Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des

Médicaments, Villa Louvigny – Allée Marconi, L-2120 Luxembourg - Website:

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Ciqorin aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Blisterpackung nach "EXP" angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Nicht über 30°C lagern. Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und

Feuchtigkeit zu schützen.

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Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ciqorin enthält

Der Wirkstoff ist: Ciclosporin.

Eine Weichkapsel enthält 10 mg Ciclosporin.

Eine Weichkapsel enthält 25 mg Ciclosporin.

Eine Weichkapsel enthält 50 mg Ciclosporin.

Eine Weichkapsel enthält 100 mg Ciclosporin.

Die sonstigen Bestandteile des Kapselkörpers sind Macrogolglycerolhydroxystearat,

Glycerolmonolinoleat, Diethylenglykolmonoethylether, wasserfreies Ethanol und D,L-α-Tocopherol.

Die sonstigen Bestandteile der Kapselhülle sind (10 mg) Gelatine, Glycerol 85 %, nicht

kristallisierendes Sorbitol 70 % (E 420), Glycin, Titandioxid (E 171) und Paraffin, leicht flüssig

(25 mg und 50 mg) Gelatine, Glycerol 85 %, nicht kristallisierendes Sorbitol 70 % (E 420), Glycin,

Titandioxid (E 171), Eisenoxid gelb (E 172) und Paraffin, leicht flüssig.

(100 mg) Gelatine, Glycerol 85 %, nicht kristallisierendes Sorbitol 70 % (E 420), Glycin, Titandioxid (E

171), Eisenoxid braun (E 172) und Paraffin, leicht flüssig.

Wie Ciqorin aussieht und Inhalt der Packung

Ciqorin 10 mg Weichkapseln sind opake weiße bis gebrochen weiße Weichkapseln aus Gelatine, die eine

farblose bis leicht gelbliche ölige Flüssigkeit enthalten. Ungefähre Größe 9,0 x 5,5 mm.

Ciqorin 25 mg Weichkapseln sind opake gelbe Weichkapseln aus Gelatine, die eine farblose bis leicht

gelbliche ölige Flüssigkeit mit Prägung IVAX-„Sanduhr“-Logo „25 mg“ enthalten. Ungefähre Größe 12,2 x

7,6 mm.

Ciqorin 50 mg Weichkapseln sind opake ockergelbe Weichkapseln aus Gelatine, die eine farblose bis leicht

gelbliche ölige Flüssigkeit mit Prägung IVAX-„Sanduhr“-Logo „50 mg“ enthalten. Ungefähre Größe 20,7 x

7,8 mm.

Ciqorin 100 mg Weichkapseln sind opake braune Weichkapseln aus Gelatine, die eine farblose bis leicht

gelbliche ölige Flüssigkeit mit Prägung IVAX-„Sanduhr“-Logo „100 mg“ enthalten. Ungefähre Größe 24,7 x

9,9 mm.

Die Kapseln sind in Packungsgrößen mit 20, 30, 50, 50x1, 60, 60x1, 90 und 100 in OPA/Alu/PVC –

Aluminiumblisterpackungen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Handel gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Teva Pharma Belgium AG

Laarstraat 16

B-2610 Wilrijk

Hersteller

Teva Czech Industries s.r.o., Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov, Tschechische Republik

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Ungarn

TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Großbritannien

Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Niederlande

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren, Deutschland

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Ciqorin-BSD-afslV9+V11-feb17

Teva Operations Poland Sp. z.o.o, ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow, Polen

Zulassungsnummer(n)

10 mg: BE439616

25 mg: BE439625

50 mg: BE439634

100 mg: BE439643

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

AT, IE: Vanquoral

BE, CY, DK, EE, FI, FR, HU, IS, LT, LU, LV, MT, NO, RO, SE: Ciqorin

UK: Syncloral

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genhemigt im 01/2017.

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