Ciproxine IV Flexibag

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ciproxine IV Flexibag Infusionslösung 2 mg-ml
  • Dosierung:
  • 2 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Infusionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ciproxine IV Flexibag Infusionslösung 2 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Fluorchinolone

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE209027
  • Letzte Änderung:
  • 07-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Ciproxine IV Flexibag 200 mg/100 ml Infusionslösung

Ciprofloxacin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Ciproxine IV Flexibag und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Ciproxine IV Flexibag beachten?

Wie ist Ciproxine IV Flexibag anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ciproxine IV Flexibag aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST CIPROXINE IV FLEXIBAG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Ciproxine IV Flexibag enthält den Wirkstoff Ciprofloxacin. Ciprofloxacin ist ein Antibiotikum, das

zur Gruppe der Fluorchinolone gehört. Ciprofloxacin wirkt, indem es Bakterien abtötet, die

Infektionen verursachen. Es wirkt nur bei bestimmten Bakterienstämmen.

Erwachsene

Ciproxine IV Flexibag wird bei Erwachsenen zur Behandlung der folgenden bakteriellen Infektionen

angewendet:

Bestimmte Infektionen der Atemwege

Bestimmte lang anhaltende oder wiederholt auftretende Entzündungen der Ohren oder der Nasen-

nebenhöhlen

Harnwegsinfektionen

Infektionen der Geschlechtsorgane bei Männern und Frauen

Infektionen des Magen-Darm-Trakts und Infektionen des Bauchraums

Bestimmte Infektionen der Haut und der Weichteilgewebe

Infektionen der Knochen und Gelenke

Behandlung nach einer Inhalation von Milzbranderregern

Ciprofloxacin kann zur Behandlung von Patienten angewendet werden, bei denen eine verminderte

Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie) und Fieber vorliegt, bei dem der Verdacht

besteht, durch eine bakterielle Infektion bedingt zu sein.

Wenn Sie unter einer schweren Infektion leiden oder einer Infektion, die von verschiedenen

Bakterientypen verursacht wird, werden Sie möglicherweise eine zusätzliche antibiotische Behandlung

zu Ciproxine IV Flexibag bekommen.

Kinder und Jugendliche

Ciproxine IV Flexibag wird bei Kindern und Jugendlichen unter Aufsicht eines hierauf spezialisierten

Arztes zur Behandlung der folgenden bakteriellen Infektionen eingesetzt:

Infektionen der Lunge und der Bronchien bei Kindern und Jugendlichen, die an zystischer Fibrose

1/10

leiden

komplizierte Infektionen der Harnwege, einschließlich Infektionen mit Beteiligung der

Nierenbecken (Pyelonephritis)

Behandlung nach einer Inhalation von Milzbranderregern

Ciproxine IV Flexibag kann auch zur Behandlung von anderen speziellen schweren Infektionen bei

Kindern und Jugendlichen eingesetzt werden, wenn Ihr Arzt dies als notwendig ansieht.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CIPROXINE IV FLEXIBAG

BEACHTEN?

Ciproxine IV Flexibag darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff, andere Chinolonpräparate oder einen der in Abschnitt

6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie Tizanidin einnehmen (siehe Abschnitt 2: Bei Anwendung von Ciproxine IV Flexibag

zusammen mit anderen Arzneimitteln)

Warhinweise und Vorsichtmaßname

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Ciproxine IV Flexibag anwenden

wenn Sie jemals Nierenprobleme hatten, da Ihre Behandlung eventuell angepasst werden muss

wenn Sie unter Epilepsie oder anderen neurologischen Erkrankungen leiden

wenn Sie in der Vergangenheit Sehnenprobleme bei einer früheren Behandlung mit Antibiotika

wie Ciproxine IV Flexibag hatten

wenn Sie zuckerkrank sind, denn Sie laufen unter Ciprofloxacin eventuell Gefahr auf

Unterzuckerung

wenn Sie unter Myasthenia gravis leiden (ein Typ der Muskelschwäche), denn die Symptome

können sich verschlimmern

wenn Sie Herzprobleme haben. Vorsicht ist bei der Anwendung von Ciprofloxacin geboten, wenn

Sie mit einem verlängerten QT-Intervall (sichtbar im EKG, einer elektrischen Aufzeichnung der

Herzaktivität) geboren wurden oder dies in der Vergangenheit in Ihrer Familie aufgetreten ist, Ihr

Salzhaushalt im Blut gestört ist (insbesondere bei niedrigem Kalium- oder Magnesiumspiegel im

Blut), Ihr Herzrhythmus sehr langsam ist (so genannte „Bradykardie“), bei Ihnen eine

Herzschwäche (Herzinsuffizienz) vorliegt, Sie in der Vergangenheit einen Herzinfarkt

(Myokardinfarkt) hatten, Sie eine Frau oder ein älterer Patient sind oder Sie andere Arzneimittel

einnehmen, die zu anormalen EKG-Veränderungen führen (siehe Abschnitt 2: Bei Anwendung von

Ciproxine IV Flexibag zusammen mit anderen Arzneimitteln)

wenn Sie oder ein Mitglied Ihrer Familie an einem Glucose-6-Phosphatdehydrogenasemangel

(G6PD) leiden, da Sie sonst das Risiko einer Blutarmut durch Ciprofloxacin erleiden.

Für die Behandlung bestimmter Infektionen der Geschlechtsorgane kann Ihr Arzt zusätzlich zu

Ciprofloxacin ein weiteres Antibiotikum verschreiben. Wenn sich die Symptome nach

3 Behandlungstagen nicht bessern, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Während der Anwendung von Ciproxine IV Flexibag

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn eines der folgenden Ereignisse während der

Anwendung von Ciproxine IV Flexibag eintritt. Ihr Arzt wird entscheiden, ob die Behandlung mit

Ciproxine IV Flexibag beendet werden muss.

Schwere, plötzliche Überempfindlichkeitsreaktion (anaphylaktische/r Reaktion/Schock,

Angioödem). Schon bei der ersten Anwendung besteht eine geringe Gefahr, dass Sie eine schwere

allergische Reaktion erleiden, die sich in folgenden Symptomen äußern kann: Engegefühl in der

Brust, Gefühl von Schwindel, Übelkeit oder drohende Ohnmacht oder Schwindelgefühl beim

Aufstehen. Sollte dies eintreten, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da die Anwendung

von Ciproxine IV Flexibag abgebrochen werden muss.

2/10

Schmerzen und Schwellungen in den Gelenken und Sehnenentzündungen können

gelegentlich auftreten, insbesondere wenn Sie älter sind und gleichzeitig mit Kortikosteroiden

behandelt werden. Entzündungen und Risse der Sehnen können bereits innerhalb der ersten

48 Stunden nach Behandlungsbeginn oder noch bis zu mehreren Monaten nach Absetzen der

Ciproxine IV Flexibag-Behandlung auftreten. Beim ersten Anzeichen von Schmerzen oder einer

Entzündung beenden Sie die Anwendung von Ciproxine IV Flexibag und stellen den

schmerzenden Körperabschnitt ruhig. Vermeiden Sie jede unnötige Anstrengung, da dies das

Risiko eines Sehnenrisses erhöhen kann.

Wenn Sie unter Epilepsie oder anderen neurologischen Erkrankungen wie zerebrale Ischämie

oder Schlaganfall leiden, könnten Nebenwirkungen auftreten, die mit dem zentralen Nervensystem

in Zusammenhang stehen. Wenn dies passiert, beenden Sie die Einnahme von Ciprofloxacin und

wenden sich sofort an Ihren Arzt.

Es ist möglich, dass psychiatrische Reaktionen nach der ersten Anwendung von Ciprofloxacin

auftreten. Wenn Sie unter Depressionen oder einer Psychose leiden, können sich Ihre Symptome

unter der Behandlung mit Ciproxine IV Flexibag verschlimmern. In seltenen Fällen kann eine

Depression oder Psychose zu Selbstmordgedanken, Selbstmordversuchen oder einem vollendeten

Selbstmord führen. Wenn dies passiert, beenden Sie die Einnahme von Ciprofloxacin und wenden

sich sofort an Ihren Arzt.

Es ist möglich, dass Beschwerden einer Nervenschädigung wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln,

Benommenheit und/oder Schwäche auftreten. Wenn dies passiert, beenden Sie die Einnahme von

Ciprofloxacin und wenden sich sofort an Ihren Arzt.

Unterzuckerung wurde am meisten bei Diabetikern gemeldet, vor allem bei älteren Personen.

Sollte dies auftreten, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt auf.

Während der Behandlung mit Antibiotika, einschließlich Ciproxine IV Flexibag, und selbst

mehrere Wochen nachdem Sie die Behandlung beendet haben, können Durchfälle auftreten. Bei

starkem oder anhaltendem Durchfall oder wenn Sie feststellen, dass Ihr Stuhl Blut oder Schleim

enthält, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Die Behandlung mit Ciproxine IV Flexibag muss

unverzüglich abgebrochen werden, da dies lebensbedrohlich sein kann. Nehmen Sie keine

Arzneimittel ein, die die Darmbewegung anhalten oder verlangsamen.

Informieren Sie den Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie Ciproxine IV Flexibag anwenden,

wenn Sie eine Blut- oder Urinprobe abgeben müssen.

Ciproxine IV Flexibag kann Leberschäden verursachen. Wenn Sie eines der folgenden Symptome

feststellen wie Appetitverlust, Gelbsucht (gelb werden der Haut), dunkler Urin, Juckreiz oder

schmerzempfindlicher Bauch beenden Sie sofort die Behandlung mit Ciproxine IV Flexibag.

Ciproxine IV Flexibag kann zu einer Verminderung der Zahl der weißen Blutkörperchen führen,

und Ihre Widerstandskraft gegen Infektionen kann vermindert werden. Wenn Sie eine

Infektion mit Symptomen wie Fieber und schwerwiegender Verschlechterung des

Allgemeinzustandes, oder Fieber zusammen mit lokalen Infektionssymptomen wie Hals-/

Rachen/Mundschmerzen oder Schmerzen beim Wasserlassen haben, sollten Sie umgehend Ihren

Arzt aufsuchen. Eine Blutabnahme kann eine mögliche Verminderung der weißen Blutkörperchen

(Agranulozytose) zeigen. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt über die Arzneimittel informieren, die

Sie nehmen.

Wenn Sie an Nierenproblemen leiden, informieren Sie Ihren Arzt, da Ihre Dosis gegebenenfalls

angepasst werden muss.

3/10

Ihre Haut reagiert empfindlicher auf Sonnenlicht und UV-Licht, wenn Sie Ciproxine IV

Flexibag einnehmen. Setzen Sie sich daher nicht starker Sonneneinstrahlung oder künstlichem

UV-Licht, wie z.B. auf einer Sonnenbank, aus.

Bei Anwendung von Ciproxine IV Flexibag zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor

kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel

handelt.

Wenden Sie Ciproxine IV Flexibag und Tizanidin nicht zusammen an, da dies Nebenwirkungen

wie niedrigen Blutdruck und Schläfrigkeit verursachen kann (siehe Abschnitt 2: Ciproxine IV Flexibag

darf nicht angewendet werden).

Von folgenden Arzneimitteln ist bekannt, dass sie zu Wechselwirkungen mit Ciproxine IV Flexibag in

Ihrem Körper führen. Wird Ciproxine IV Flexibag zusammen mit diesen Arzneimitteln angewendet,

kann die therapeutische Wirkung dieser Arzneimittel beeinträchtigt werden. Außerdem kann sich die

Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Nebenwirkungen erhöhen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin, Acenocumarol, Phenprocoumon oder Fluindion) oder

andere gerinnungshemmende Arzneimittel zum Einnehmen (zur Blutverdünnung)

Probenecid (bei Gicht)

Methotrexat (bei bestimmten Krebserkrankungen, Schuppenflechte, rheumatoider Arthritis)

Theophyllin (bei Atembeschwerden)

Tizanidin (zur Entspannung der Skelettmuskulatur bei multipler Sklerose)

Olanzapin (ein Antipsychotikum)

Clozapin (ein Antipsychotikum)

Ropinirol (bei Parkinson-Krankheit)

Phenytoin (bei Epilepsie)

Ciclosporin (bei Hauterkrankungen, rheumatoider Arthritis und Organtransplantation)

Andere Arzneimittel, die Ihren Herzrhythmus verändern können: Arzneimittel, die zur Gruppe der

Antiarrhythmika gehören (z. B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol,

Dofetilid, Ibutilid), trizyklische Antidepressiva, einige antimikrobielle Wirkstoffe (die zur Gruppe

der Makrolide gehören), einige Antipsychotika.

Ciproxine IV Flexibag kann die Konzentration der folgenden Arzneimittel in Ihrem Blut erhöhen:

Pentoxifyllin (bei Kreislauferkrankungen)

Koffein

Duloxetin (bei Depression, diabetischen Nervenschädigungen oder Inkontinenz)

Lidocain (bei Herzerkrankungen oder als Narkosemittel)

Sildenafil (z. B. bei erektiler Dysfunktion)

Bei Anwendung von Ciproxine IV Flexibag zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nahrungsmittel und Getränke beeinflussen Ihre Behandlung mit Ciproxine IV Flexibag nicht.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie Schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Vorzugsweise sollte die Anwendung von Ciproxine IV Flexibag während der Schwangerschaft

vermieden werden.

4/10

Wenn Sie stillen, dürfen Sie CiproxineIV Flexibag nicht anwenden, weil Ciprofloxacin in die

Muttermilch geht und Ihrem Kind schaden kann.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Ciproxine IV Flexibag kann Ihre Aufmerksamkeit beeinträchtigen. Es kann zu einigen

Nebenwirkungen am Nervensystem kommen. Stellen Sie daher sicher, dass Sie wissen, wie Sie auf

Ciproxine IV Flexibag reagieren, ehe Sie sich an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen

bedienen. In Zweifelsfällen fragen Sie bitte Ihren Arzt.

Ciproxine IV Flexibag enthält Glucose.

Dieses Arzneimittel enthält 5 g Glucose pro 100 ml. Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Diabetes mellitus .

3.

WIE IST CIPROXINE IV FLEXIBAG ANZUWENDEN?

Ihr Arzt wird Ihnen genau erklären, in welcher Dosis und Häufigkeit und für welchen Zeitraum Sie

Ciproxine IV Flexibag bekommen. Dies ist von der Art und Schwere der Infektion abhängig, an der

Sie erkrankt sind.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie unter Nierenproblemen leiden, da Ihre Dosis gegebenenfalls

angepasst werden muss.

Die Behandlung dauert üblicherweise 5 bis 21 Tage, kann jedoch bei schweren Infektionen länger

sein.

Ihr Arzt wird Ihnen jede Dosis als langsame Infusion in eine Vene verabreichen. Bei Kindern beträgt

die Infusionsdauer 60 Minuten. Bei Erwachsenen beträgt die Infusionszeit 60 Minuten bei 400 mg

Ciproxine IV Flexibag und 30 Minuten bei 200 mg Ciproxine IV Flexibag. Durch eine langsame

Verabreichung der Infusion können unmittelbare Nebenwirkungen besser vermieden werden.

Denken Sie daran, viel Flüssigkeit zu trinken, während Sie dieses Arzneimittel bekommen.

Wenn Sie eine gröβere Menge von Ciproxine IV Flexibag angewendet haben, als Sie sollten

Im Falle einer Überdosierung von Ciproxine IV Flexibag 200 mg/100 ml, verständigen Sie

unverzüglich Ihren Arzt, Apotheker oder den Giftnotruf (070/245.245).

Wenn Sie die Anwendung von Ciproxine IV Flexibag abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie den Behandlungsverlauf vollständig durchführen, auch wenn Sie sich nach

einigen Tagen besser fühlen. Wenn Sie dieses Arzneimittel zu früh absetzen, ist es möglich, dass Ihre

Infektion nicht vollständig geheilt wird und die Symptome der Infektion erneut auftreten oder sich Ihr

Zustand verschlechtert. Es ist auch möglich, dass Sie eine Resistenz gegen dieses Antibiotikum

entwickeln.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen

5/10

Übelkeit, Durchfall, Erbrechen

Gelenkschmerzen bei Kindern

lokale Reaktion an der Einstichstelle, Hautausschlag

vorübergehender Anstieg bestimmter Substanzen im Blut (Transaminasen)

Gelegentlich:

kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen

Superinfektionen mit Pilzen

eine hohe Konzentration von eosinophilen Granulozyten, bestimmte weiße Blutkörperchen,

Erhöhung oder Verminderung eines Blutgerinnungsfaktors (Thrombozyten)

Appetitverlust

Überaktivität, Unruhe, Verwirrtheit, Desorientiertheit, Halluzinationen

Kopfschmerz, Benommenheit, Schlaf- oder Geschmacksstörungen, Kribbeln, ungewöhnliche

Empfindlichkeit auf Sinnesreize, Krampfanfälle (siehe Abschnitt 2: Warhinweise und

Vorsichtmaßname), Schwindel

Sehstörungen, einschließlich Doppeltsehen

Hörverlust

Herzjagen (Tachykardie)

Erweiterung der Blutgefäße (Vasodilatation), niedriger Blutdruck

Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen wie Magenverstimmung (Völlegefühl/Sodbrennen),

Blähungen

Leberfunktionsstörung, Anstieg einer bestimmten Substanz im Blut (Bilirubin), Gelbsucht

(Gallestauung)

Juckreiz, Nesselsucht

Gelenkschmerzen bei Erwachsenen

Nierenfunktionsstörung, Nierenversagen

Muskel- und Knochenschmerzen, allgemeines Unwohlsein (Kraftlosigkeit), Fieber,

Flüssigkeitsretention

Anstieg der alkalischen Phosphatase im Blut (eine bestimmte Substanz im Blut)

Selten:

kann bis zu 1 von 1000 Personen betreffen

durch Antibiotika ausgelöste Schleimhautentzündung des Dickdarms (Kolitis) (selten mit

möglichem tödlichen Ausgang) (siehe Abschnitt 2: Warhinweise und Vorsichtmaßname)

Veränderungen des Blutbildes (Leukozytopenie, Leukozytose, Neutropenie, Anämie),

Verminderung roter und weißer Blutkörperchen und Blutplättchen (Panzytopenie), die

lebensbedrohlich sein kann, herabgesetzte Funktion des Knochenmarks, die lebensbedrohlich sein

kann (siehe Abschnitt 2: Warhinweise und Vorsichtmaßname)

allergische Reaktion, allergische Schwellung (Ödem), rasches Anschwellen von Haut und

Schleimhäuten (Angioödem), schwere allergische Reaktion (anaphylaktischer Schock), die

lebensbedrohlich sein kann (siehe Abschnitt 2: Warhinweise und Vorsichtmaßname)

Erhöhung des Blutzuckers (Hyperglykämie)

Verminderung des Blutzuckers (Hypoglykämie) (siehe Abschnitt 2: Warhinweise und

Vorsichtmaßname)

Angstzustände, Albträume, Depressionen (die möglicherweise zu Selbstmordgedanken,

Selbstmordversuchen oder vollendetem Selbstmord führen), psychische Störungen (psychotische

Reaktionen, die möglicherweise zu Selbstmordgedanken, Selbstmordversuchen oder vollendetem

Selbstmord führen) (siehe Abschnitt 2: Warhinweise und Vorsichtmaßname)

herabgesetzte Empfindlichkeit der Haut, Zittern, Migräne, Störung des Geruchsinns (olfaktorische

Störung)

Ohrgeräusche, vermindertes Hörvermögen

Ohnmacht, Entzündung der Blutgefäßwände (Vaskulitis)

Atemnot einschließlich asthmatischer Symptome

Pankreatitis

Leberentzündung, Absterben von Leberzellen (Lebernekrose), sehr selten bis hin zu

lebensbedrohlichem Leberausfall

6/10

Lichtempfindlichkeit (siehe Abschnitt 2: Warhinweise und Vorsichtmaßname), kleine,

punktförmige Einblutungen in die Haut (Petechien)

Muskelschmerzen, Gelenkentzündung, gesteigerte Muskelspannung, Krämpfe, Risse von Sehnen

– insbesondere der großen Sehne an der Rückseite des Knöchels (Achillessehne) (siehe

Abschnitt 2: Warhinweise und Vorsichtmaßname)

Blut oder Kristalle im Harn (siehe Abschnitt 2: Warhinweise und Vorsichtmaßname), Entzündung

der Harnwege

übermäßige Schweißbildung

erhöhte Spiegel des Enzyms Amylase

Sehr selten:

kann bis zu 1 von 10000 Personen betreffen

verringerte Anzahl bestimmter roter Blutkörperchen (hämolytische Anämie); gefährliche

Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose)

schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktion, anaphylaktischer Schock,

Serumkrankheit) mit möglichem tödlichen Ausgang (siehe Abschnitt 2: Warhinweise und

Vorsichtmaßname)

Koordinationsstörung, unsicherer Gang (Gangstörung), Erhöhung des Schädelinnendrucks

(Hirndruck und Pseudotumor Cerebri)

Störungen beim Farbensehen

verschiedene Hautveränderungen oder -ausschläge (z.B. das eventuell tödliche Stevens-Johnson-

Syndrom oder toxisch epidermale Nekrolyse)

Muskelschwäche, Sehnenentzündungen, Verschlimmerung der Symptome einer Myasthenia gravis

(siehe Abschnitt 2: Warhinweise und Vorsichtmaßname)

Nicht bekannt:

kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden

Beschwerden des Nervensystems wie Schmerz, Brennen, Kribbeln, Benommenheit und/oder

Schwäche der Gliedmaßen (Periphere Neuropathie und polyneuropathie)

anormal schneller Herzrhythmus, lebensbedrohlicher unregelmäßiger Herzrhythmus, Veränderung

des Herzrhythmus (so genannte „Verlängerung des QT-Intervalls“, sichtbar im EKG, einer

elektrischen Aufzeichnung der Herzaktivität)

pustulöser Hautausschlag

Beeinträchtigung der Blutgerinnung (bei Patienten, die mit Vitamin-K-Antagonisten behandelt

werden)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über

Belgien:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg:

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Site internet:

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

anzeigen.

7/10

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST CIPROXINE IV FLEXIBAG AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Ummantelung nach „EXP“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

In der Ummantelung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht im Kühlschrank lagern

oder einfrieren.

Bei kühlen Temperaturen können Ausfällungen auftreten, die sich bei Raumtemperatur (15°C-25°C)

wieder auflösen.

Chemische und physikalische Stabilität wurde für 24 Stunden bei Raumtemperatur (15°C bis 25°C)

nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt unmittelbar nach dem Öffnen

verwendet werden, es sei denn, dass beim Öffnen und Mischen mit anderen Infusionslösungen das

Risiko einer mikrobiellen Kontamination auszuschließen ist. Wenn nicht sofort verwendet, liegen die

Aufbewahrungsdauer und -bedingungen in der Verantwortung des Anwenders.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Ciproxine IV Flexibag enthält

Der Wirkstoff ist Ciprofloxacin.

Jede Flexibag mit 100 ml Infusionslösung enthält 200 mg Ciprofloxacin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Milchsäurelösung 20%, Glucosemonohydrat ,konzentrierte Salzsäure,

Wasser für Injektionszwecke.

Wie Ciproxine IV Flexibag aussieht und Inhalt der Packung

Infusionslösung

Klare, fast farblose bis leicht gelbliche Lösung.

Verpackungen mit 1, 5, 10 oder 12 Flexibags, die jeweils 100 ml Infusionslösung enthalten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Bayer SA-NV

J.E. Mommaertslaan 14

B-1831 Diegem (Machelen)

Hersteller

Bayer Pharma AG

8/10

D-51368 Leverkusen

Deutschland

Zulassungsnummer

BE209027

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien:

Ciproxine IV Flexibag

Frankreich:

Ciflox

Irland:

Ciproxin

Italien:

Ciproxin

Luxemburg:

Ciproxine IV Flexibag

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 09/2013.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 01/2014.

Hinweis/Medizinische Aufklärung

Antibiotika werden für die Behandlung bakterieller Infektionen eingesetzt. Sie sind nicht wirksam gegen

virale Infektionen.

Wenn Ihr Arzt Antibiotika verschrieben hat, brauchen Sie sie genau für Ihre derzeitige Krankheit.

Trotz Antibiotikabehandlung können manchmal einige Bakterien überleben und weiterwachsen. Dieses

Phänomen wird Resistenz genannt. Hierdurch können Antibiotika unwirksam werden.

Falsche Anwendung von Antibiotika vermehrt Resistenzentwicklungen. Sie können den Bakterien sogar

helfen, resistent zu werden, und damit Ihre Heilung verzögern oder die antibiotische Wirkung verringern,

wenn Sie folgendes nicht beachten:

Dosierung

Häufigkeit der Anwendung

Dauer der Anwendung

Folglich, um die Wirksamkeit dieses Arzneimittels zu bewahren:

1 - Nehmen Sie Antibiotika nur, wenn sie Ihnen verschrieben wurden.

2 - Befolgen Sie genau die Einnahmeanweisungen.

3 - Verwenden Sie kein Antibiotikum erneut ohne medizinische Verschreibung, selbst wenn Sie eine

ähnliche Krankheit behandeln wollen.

4 - Geben Sie Ihr Antibiotikum niemals einer anderen Person, da es möglicherweise ungeeignet für

deren Krankheit sein kann.

5 - Geben Sie nach beendeter Behandlung das nicht verwendete Medikament Ihrem Apotheker zurück,

um eine sachgerechte Entsorgung zu gewährleisten.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt

Ciproxine IV Flexibag wird als intravenöse Infusion verabreicht. Bei Kindern beträgt die

Infusionsdauer 60 Minuten. Bei Erwachsenen beträgt die Infusionsdauer 60 Minuten bei 400 mg

Ciproxine IV Flexibag und 30 Minuten bei 200 mg Ciproxine IV Flexibag. Die langsame Infusion in

eine große Vene reduziert mögliche Beschwerden des Patienten und vermindert das Risiko venöser

Irritationen. Die Infusionslösung kann entweder direkt oder nach vorherigem Mischen mit anderen

kompatiblen Infusionslösungen infundiert werden.

Die Infusionslösung ist, sofern die Kompatibilität mit anderen Infusionslösungen/Arzneimitteln nicht

erwiesen ist, immer getrennt zu applizieren. Sichtbare Zeichen einer Inkompatibilität sind z.B.

Ausfällung, Trübung und Verfärbung.

9/10

Eine Inkompatibilität besteht zu allen Infusionslösungen/Arzneimitteln, die beim pH-Wert der Lösung

physikalisch oder chemisch instabil sind (z.B. Penicillin, Heparinlösungen), insbesondere in

Kombinationen mit Lösungen, die auf einen alkalischen pH-Wert eingestellt sind (pH-Wert der

Ciprofloxacin Infusionslösungen: 3,9-4,5).

Im Anschluss an die intravenöse Therapie ist eine orale Weiterbehandlung möglich.

10/10

21-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu DEMOTEK Solution Administration IV set von Demophorius Healthcare LTD

Dringende Sicherheitsinformation zu DEMOTEK Solution Administration IV set von Demophorius Healthcare LTD

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-7-2018

Scientific guideline:  Draft VICH GL58 Stability testing of new veterinary drug substances and medicinal products in climatic zones III and IV - First version, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft VICH GL58 Stability testing of new veterinary drug substances and medicinal products in climatic zones III and IV - First version, draft: consultation open

The guideline is an annex to the VICH parent stability guideline, stability testing of new veterinary drug substances and medicinal products (VICH GL3 (R)), and provides guidance regarding the stability data package for a new veterinary drug substance and medicinal product to be included in a registration application submitted within the regions in the climatic zones III and IV.

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-7-2018

Temodal IV

Rote - Liste