Ciproxin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ciproxin 500 mg Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 10 Stück (Blister), Laufzeit: 60 Monate,20 Stück (Blister), Laufzeit: 60 Monate,6 Stück (Blister), Laufzeit: 60 Monate,8 Stück (
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ciproxin 500 mg Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Ciprofloxacin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-18296
  • Berechtigungsdatum:
  • 26-06-1987
  • Letzte Änderung:
  • 12-06-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Ciproxin 500 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Ciprofloxacin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind Ciproxin 500 mg Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ciproxin 500 mg Filmtabletten beachten?

Wie sind Ciproxin 500 mg Filmtabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Ciproxin 500 mg Filmtabletten aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind Ciproxin 500 mg Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

Ciproxin 500 mg Filmtabletten enthalten den Wirkstoff Ciprofloxacin. Ciprofloxacin ist ein

Antibiotikum, das zur Gruppe der Fluorchinolone gehört. Ciprofloxacin wirkt, indem es Bakterien

abtötet, die Infektionen verursachen. Es wirkt nur bei bestimmten Bakterienstämmen.

Erwachsene

Ciproxin 500 mg Filmtabletten werden bei Erwachsenen zur Behandlung der folgenden bakteriellen

Infektionen angewendet:

Infektionen der Atemwege

lang anhaltende oder wiederholt auftretende Entzündungen der Ohren oder der Nasennebenhöhlen

Harnwegsinfektionen

Infektionen der Geschlechtsorgane bei Männern und Frauen

Infektionen des Magen-Darm-Trakts und Infektionen des Bauchraums

Infektionen der Haut und der Weichteilgewebe

Infektionen der Knochen und Gelenke

Vorbeugung gegen Infektionen durch das Bakterium Neisseria meningitidis

Behandlung nach einer Inhalation von Milzbranderregern

Wenn Sie unter einer schweren Infektion leiden oder einer Infektion, die von verschiedenen

Bakterientypen verursacht wird, werden Sie möglicherweise eine zusätzliche antibiotische

Behandlung zu Ciproxin 500 mg Filmtabletten bekommen.

Ciprofloxacin kann zur Behandlung von Patienten angewendet werden, bei denen eine verminderte

Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie) und Fieber vorliegt, bei dem der Verdacht

besteht, durch eine bakterielle Infektion bedingt zu sein.

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Kinder und Jugendliche

Ciproxin 500 mg Filmtabletten werden bei Kindern und Jugendlichen unter Aufsicht eines hierauf

spezialisierten Arztes zur Behandlung der folgenden bakteriellen Infektionen eingesetzt:

Infektionen der Lunge und der Bronchien bei Kindern und Jugendlichen, die an zystischer Fibrose

leiden

komplizierte Infektionen der Harnwege, einschließlich Infektionen mit Beteiligung der

Nierenbecken (Pyelonephritis)

Behandlung nach einer Inhalation von Milzbranderregern

Ciproxin 500 mg Filmtabletten können auch zur Behandlung von anderen speziellen schweren

Infektionen bei Kindern und Jugendlichen eingesetzt werden, wenn Ihr Arzt dies als notwendig

ansieht.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ciproxin 500 mg Filmtabletten beachten?

Ciproxin 500 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff, andere Chinolonpräparate oder einen der in Abschnitt 6

genannten sonstigen Bestandteile von Ciproxin 500 mg Filmtabletten sind.

wenn Sie Tizanidin einnehmen (siehe Abschnitt 2: Einnahme von Ciproxin 500 mg Filmtabletten

zusammen mit anderen Arzneimitteln)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Ciproxin 500 mg Filmtabletten einnehmen:

wenn Sie jemals Nierenprobleme hatten, da Ihre Behandlung eventuell angepasst werden muss.

wenn Sie unter Epilepsie oder anderen neurologischen Erkrankungen leiden.

wenn Sie in der Vergangenheit Sehnenprobleme bei einer früheren Behandlung mit Antibiotika

wie Ciproxin 500 mg Filmtabletten hatten.

wenn Sie Diabetiker sind, da die Gefahr einer Unterzuckerung bei der Behandlung mit

Ciprofloxacin besteht.

wenn Sie unter Myasthenia gravis leiden (ein Typ der Muskelschwäche), da die Symptome

verschlimmert werden können.

wenn Sie Herzprobleme haben. Vorsicht ist bei der Anwendung von Ciprofloxacin geboten, wenn

Sie mit einem verlängerten QT-Intervall (sichtbar im EKG, einer elektrischen Aufzeichnung der

Herzaktivität) geboren wurden oder dies in der Vergangenheit in Ihrer Familie aufgetreten ist, Ihr

Salzhaushalt im Blut gestört ist (insbesondere bei niedrigem Kalium- oder Magnesiumspiegel im

Blut), Ihr Herzrhythmus sehr langsam ist (so genannte „Bradykardie“), bei Ihnen eine

Herzschwäche (Herzinsuffizienz) vorliegt, Sie in der Vergangenheit einen Herzinfarkt

(Myokardinfarkt) hatten, Sie eine Frau oder ein älterer Patient sind oder Sie andere Arzneimittel

einnehmen, die zu anormalen EKG-Veränderungen führen (siehe Abschnitt 2: Einnahme von

Ciproxin 500 mg Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln).

wenn Sie oder ein Mitglied Ihrer Familie an einem Glucose-6-Phosphatdehydrogenasemangel

(G6PD) leiden, da dann das Risiko einer Blutarmut (Anämie) durch Ciprofloxacin besteht.

Für die Behandlung bestimmter Infektionen der Geschlechtsorgane kann Ihr Arzt zusätzlich zu

Ciprofloxacin ein weiteres Antibiotikum verschreiben. Wenn sich die Symptome nach

3 Behandlungstagen nicht bessern, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Während der Einnahme von Ciproxin 500 mg Filmtabletten

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn eines der folgenden Ereignisse während der Einnahme

mit Ciproxin 500 mg Filmtabletten eintritt. Ihr Arzt wird entscheiden, ob die Behandlung mit

Ciproxin 500 mg Filmtabletten beendet werden muss.

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Schwere, plötzliche Überempfindlichkeitsreaktion (anaphylaktische/r Reaktion/Schock,

Angioödem). Schon bei der ersten Einnahme besteht eine geringe Gefahr, dass Sie eine schwere

allergische Reaktion erleiden, die sich in folgenden Symptomen äußern kann: Engegefühl im

Brustkorb, Gefühl von Schwindel, Übelkeit oder drohende Ohnmacht oder Schwindelgefühl beim

Aufstehen. Sollte dies eintreten, beenden Sie die Einnahme von Ciproxin 500 mg

Filmtabletten und wenden sich unverzüglich an Ihren Arzt.

Schmerzen und Schwellungen in den Gelenken und Sehnenentzündungen können fallweise

auftreten, insbesondere wenn Sie älter sind und gleichzeitig mit Kortikosteroiden behandelt

werden. Entzündungen und Risse der Sehnen können bereits innerhalb der ersten 48 Stunden nach

Behandlungsbeginn oder noch bis zu mehreren Monaten nach Absetzen der Ciproxin 500 mg-

Behandlung auftreten. Beim ersten Anzeichen von Schmerzen oder einer Entzündung beenden Sie

die Einnahme von Ciproxin 500 mg Filmtabletten, wenden Sie sich an Ihren Arzt und stellen den

schmerzenden Körperabschnitt ruhig. Vermeiden Sie jede unnötige Anstrengung, da dies das

Risiko eines Sehnenrisses erhöhen kann.

Wenn Sie unter Epilepsie oder anderen neurologischen Erkrankungen wie zerebrale Ischämie

oder Schlaganfall leiden, könnten Nebenwirkungen auftreten, die mit dem zentralen Nervensystem

in Zusammenhang stehen. Sollten Sie einen Anfall erleiden beenden Sie die Einnahme von

Ciproxin 500 mg Filmtabletten und wenden sich sofort an Ihren Arzt.

Es ist möglich, dass Beschwerden einer Nervenschädigung wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln,

Benommenheit und/oder Schwäche auftreten. Wenn dies passiert, beenden Sie die Einnahme von

Ciproxin 500 mg Filmtabletten und wenden sich sofort an Ihren Arzt.

Es ist möglich, dass psychiatrische Reaktionen nach der ersten Einnahme von Ciproxin 500 mg

Filmtabletten auftreten. Wenn Sie unter Depressionen oder einer Psychose leiden, können sich

Ihre Symptome unter der Behandlung mit Ciproxin 500 mg Filmtabletten verschlimmern. In

seltenen Fällen kann eine Depression oder Psychose zu Selbstmordgedanken,

Selbstmordversuchen oder einem vollendeten Selbstmord führen. Wenn dies passiert, wenden Sie

sich sofort an Ihren Arzt.

Unterzuckerung wurde am häufigsten bei Diabetikern, insbesondere bei älteren Patienten

beobachtet. Wenn eine Unterzuckerung auftritt, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.

Während der Behandlung mit Antibiotika, einschließlich Ciproxin 500 mg Filmtabletten, und

selbst mehrere Wochen nachdem Sie die Behandlung beendet haben, können Durchfälle

auftreten. Bei starkem oder anhaltendem Durchfall oder wenn Sie feststellen, dass Ihr Stuhl Blut

oder Schleim enthält, beenden Sie die Einnahme von Ciproxin 500 mg Filmtabletten und wenden

Sie sich sofort an Ihren Arzt, da dies lebensbedrohlich sein kann. Nehmen Sie keine Arzneimittel

ein, die die Darmbewegung anhalten oder verlangsamen.

Konsultieren Sie umgehend einen Augenspezialisten, wenn Ihre Sehkraft beeinträchtigt wird

oder Ihre Augen anderweitig beeinträchtigt scheinen.

Ihre Haut reagiert empfindlicher auf Sonnenlicht und UV-Licht, wenn Sie Ciproxin 500 mg

Filmtabletten einnehmen. Setzen Sie sich daher nicht starker Sonneneinstrahlung oder

künstlichem UV-Licht, wie z.B. auf einer Sonnenbank, aus.

Informieren Sie den Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie Ciproxin 500 mg Filmtabletten

einnehmen, wenn Sie eine Blut- oder Urinprobe abgeben müssen.

Wenn Sie an Nierenproblemen leiden, informieren Sie Ihren Arzt, da Ihre Dosis gegebenenfalls

angepasst werden muss.

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Ciproxin 500 mg Filmtabletten können Leberschäden verursachen. Wenn Sie eines der folgenden

Symptome feststellen wie Appetitverlust, Gelbsucht (gelb werden der Haut), dunkler Urin,

Juckreiz oder schmerzempfindlicher Bauch, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Ciproxin 500 mg Filmtabletten können zu einer Verminderung der Zahl der weißen

Blutkörperchen führen, und Ihre Widerstandskraft gegen Infektionen kann vermindert

werden. Wenn Sie eine Infektion mit Symptomen wie Fieber und schwerwiegender

Verschlechterung des Allgemeinzustandes, oder Fieber zusammen mit lokalen Symptomen wie

einer Infektion von Hals-/Rachen-/Mundschmerzen oder Schmerzen beim Wasserlassen haben,

sollten Sie umgehend Ihren Arzt aufsuchen. Eine Blutabnahme kann eine mögliche Verminderung

der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) zeigen. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt über die

Arzneimittel informieren, die Sie nehmen.

Einnahme von Ciproxin 500 mg Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Nehmen Sie Ciproxin 500 mg Filmtabletten und Tizanidin nicht zusammen ein, da dies

Nebenwirkungen wie niedrigen Blutdruck und Schläfrigkeit verursachen kann (siehe Abschnitt 2:

Ciproxin 500 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden).

Von folgenden Arzneimitteln ist bekannt, dass sie zu Wechselwirkungen mit Ciproxin 500 mg

Filmtabletten in Ihrem Körper führen. Werden Ciproxin 500 mg Filmtabletten zusammen mit diesen

Arzneimitteln eingenommen, kann die therapeutische Wirkung dieser Arzneimittel beeinträchtigt

werden. Außerdem kann sich die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Nebenwirkungen erhöhen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Vitamin-K-Antagonisten (z. B.Warfarin, Acenocoumarol, Phenprocoumon oder Fluindion

oder

andere gerinnungshemmende Arzneimittel zum Einnehmen (zur Blutverdünnung)

Probenecid (bei Gicht)

Methotrexat (bei bestimmten Krebserkrankungen, Schuppenflechte, rheumatoider Arthritis)

Theophyllin (bei Atembeschwerden)

Tizanidin (zur Entspannung der Skelettmuskulatur bei multipler Sklerose)

Olanzapin (ein Antipsychotikum)

Clozapin (ein Antipsychotikum)

Ropinirol (bei Parkinson-Krankheit)

Phenytoin (bei Epilepsie)

Metoclopramid (bei Übelkeit und Erbrechen)

Ciclosporin (bei Hauterkrankungen, rheumatoider Arthritis und Organtransplantation)

Andere Arzneimittel, die Ihren Herzrhythmus verändern können: Arzneimittel, die zur Gruppe der

Antiarrhythmika gehören (z. B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol,

Dofetilid, Ibutilid), trizyklische Antidepressiva, einige antimikrobielle Wirkstoffe (die zur Gruppe

der Makrolide gehören), einige Antipsychotika

Zolpidem (gegen Schlafstörungen)

Ciproxin 500 mg Filmtabletten können die Konzentration der folgenden Arzneimittel in Ihrem Blut

erhöhen:

Pentoxifyllin (bei Kreislauferkrankungen)

Koffein

Duloxetin (bei Depression, diabetischen Nervenschädigungen oder Inkontinenz)

Lidocain (bei Herzerkrankungen oder als Narkosemittel)

Sildenafil (z. B. bei Erektionsstörungen)

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Agomelatin (gegen Depression)

Einige Arzneimittel vermindern die Wirkung von Ciproxin 500 mg Filmtabletten. Bitte informieren

Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder einnehmen möchten:

Antazida (Arzneimittel gegen Übersäuerung des Magens)

Omeprazol

Mineralergänzungsmittel

Sucralfat

Einen polymeren Phosphatbinder (z.B. Sevelamer oder Lanthancarbonat)

Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel, die Kalzium, Magnesium, Aluminium oder Eisen

enthalten.

Wenn Sie diese Präparate unbedingt benötigen, nehmen Sie Ciproxin 500 mg Filmtabletten circa zwei

Stunden vorher oder nicht früher als vier Stunden nachher ein.

Einnahme von Ciproxin 500 mg Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Wenn Sie Ciproxin 500 mg Filmtabletten nicht zu den Mahlzeiten einnehmen, essen oder trinken Sie

bei Einnahme der Tabletten nicht gleichzeitig Milchprodukte (wie Milch oder Joghurt) oder mit

Kalzium angereicherte Getränke, da diese Produkte die Aufnahme des Wirkstoffs beeinträchtigen

können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Vorzugsweise sollte die Einnahme von Ciproxin 500 mg Filmtabletten während der Schwangerschaft

vermieden werden.

Wenn Sie stillen, dürfen Sie Ciproxin 500 mg Filmtabletten nicht einnehmen, weil Ciprofloxacin in

die Muttermilch geht und Ihrem Kind schaden kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Ciproxin 500 mg Filmtabletten können Ihre Aufmerksamkeit beeinträchtigen. Es kann zu einigen

Nebenwirkungen am Nervensystem kommen. Stellen Sie daher sicher, dass Sie wissen, wie Sie auf

Ciproxin 500 mg Filmtabletten reagieren, ehe Sie sich an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder

Maschinen bedienen. In Zweifelsfällen fragen Sie bitte Ihren Arzt.

3.

Wie sind Ciproxin 500 mg Filmtabletten einzunehmen?

Ihr Arzt wird Ihnen genau erklären, in welcher Dosis und Häufigkeit und für welchen Zeitraum Sie

Ciproxin 500 mg Filmtabletten einnehmen müssen. Dies ist von der Art und Schwere der Infektion

abhängig, an der Sie erkrankt sind.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie unter Nierenproblemen leiden, da Ihre Dosis

gegebenenfalls angepasst werden muss.

Die Behandlung dauert üblicherweise 5 bis 21 Tage, kann jedoch bei schweren Infektionen länger

sein. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

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Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie viele Tabletten Sie einnehmen

sollen und wie Sie Ciproxin 500 mg Filmtabletten einnehmen sollen.

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit viel Flüssigkeit ein. Sie sollten die Tabletten wegen ihres

unangenehmen Geschmacks nicht kauen.

Versuchen Sie, die Tabletten möglichst täglich zu etwa der gleichen Zeit einzunehmen.

Sie können die Tabletten zusammen mit einer Mahlzeit oder unabhängig von den Mahlzeiten

einnehmen. Eine kalziumhaltige Mahlzeit wird die Aufnahme des Wirkstoffs nur unwesentlich

beeinflussen. Nehmen Sie jedoch Ciproxin 500 mg Filmtabletten nicht mit Milchprodukten, wie

Milch oder Joghurt, oder mit Mineralstoffen angereicherten Getränken (z.B. mit Kalzium

angereicherter Orangensaft) ein.

Achten Sie darauf, dass Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel ausreichend Flüssigkeit

zu sich nehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Ciproxin 500 mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie mehr als die verordnete Dosis eingenommen haben, nehmen Sie sofort ärztliche Hilfe in

Anspruch. Nehmen Sie möglichst Ihre Tabletten oder die Packung mit, um sie dem Arzt zu

zeigen.

Wenn Sie die Einnahme von Ciproxin 500 mg Filmtabletten vergessen haben

Nehmen Sie die übliche Dosis schnellstmöglich ein und setzen Sie anschließend die Behandlung,

wie verordnet, fort. Ist jedoch fast der Zeitpunkt für die Einnahme der nächsten Dosis gekommen,

nehmen Sie die vergessene Dosis nicht ein, sondern fahren Sie, wie gewohnt, mit der Einnahme

fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Achten Sie darauf, dass Sie den Behandlungsverlauf vollständig durchführen.

Wenn Sie die Einnahme von Ciproxin 500 mg Filmtabletten abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie die Behandlung vollständig durchführen, auch wenn Sie sich nach

einigen Tagen besser fühlen. Wenn Sie dieses Arzneimittel zu früh absetzen, ist es möglich, dass

Ihre Infektion nicht vollständig geheilt wird und die Symptome der Infektion erneut auftreten oder

sich Ihr Zustand verschlechtert. Es ist auch möglich, dass Sie eine Resistenz gegen dieses

Antibiotikum entwickeln.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Der folgende Abschnitt enthält die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen, welche Sie selbst

erkennen können:

Wenn Sie folgende schwerwiegende Nebenwirkungen bemerken beenden Sie die Einnahme des

Arzneimittels und kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, um eine andere

Antibiotikabehandlung zu erwägen:

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Anwendern betreffen):

Krampfanfälle (siehe Abschnitt 2: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Anwendern betreffen):

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Schwere, plötzliche allergische Reaktionen mit Symptomen wie Engegefühl im Brustkorb, Gefühl

von Schwindel, Übelkeit oder drohende Ohnmacht oder Schwindelgefühl beim Aufstehen

(anaphylaktische Reaktion / anaphylaktischer Schock) (siehe Abschnitt 2: Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen)

Muskelschwäche, Sehnenentzündungen, welche zu Sehnenrissen führen können – insbesondere

der großen Sehne an der Rückseite des Knöchels (Achillessehne) (siehe Abschnitt 2:

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen)

Ein schwerer lebensbedrohlicher Hautausschlag, üblicherweise in Form von Blasen oder

Geschwüren in Mund, Hals, Nase, Augen oder anderen Schleimhäuten wie den Genitalien, welche

sich zu ausgedehnten Blasenbildungen oder Abschälen der Haut entwickeln können (Stevens-

Johnson Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Ungewöhnliches Schmerzempfinden, brennendes Kribbeln, Taubheitsgefühl oder

Muskelschwäche der Gliedmaßen (Neuropathie) (siehe Abschnitt 2: Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen)

Überempfindlichkeitsreaktion, welche Hautausschlag, Fieber, Entzündungen der inneren Organe,

hämatologische Auffälligkeiten und systemische Krankheiten (DRESS Drug Reaction with

Eosinophilia and Systemic Symptoms, AGEP Acute Generalised Exanthematous Pustulosis)

verursacht.

Andere Nebenwirkungen, welche während der Behandlung mit Ciproxin Filmtabletten beobachtet

wurden, sind untenstehend nach Ihrer Häufigkeit gelistet:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Anwendern betreffen):

Übelkeit, Durchfall

Gelenkschmerzen und Gelenkentzündung bei Kindern

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Anwendern betreffen):

Gelenkschmerzen bei Erwachsenen

Superinfektionen mit Pilzen

eine hohe Konzentration von eosinophilen Granulozyten, bestimmte weiße Blutkörperchen

verminderter Appetit

Überaktivität oder Unruhe

Kopfschmerz, Schwindel, Schlaf- oder Geschmacksstörungen

Erbrechen, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen wie Magenverstimmung (Völlegefühl /

Sodbrennen) oder Blähungen

Anstieg bestimmter Substanzen im Blut (Transaminasen und/oder Bilirubin)

Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselausschlag

Nierenfunktionsstörung

Muskel- und Knochenschmerzen, allgemeines Unwohlsein (Kraftlosigkeit) oder Fieber

Anstieg der alkalischen Phosphatase im Blut (eine bestimmte Substanz im Blut)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Anwendern betreffen):

Muskelschmerzen, Gelenkentzündung, gesteigerte Muskelspannung oder Krämpfe

durch Antibiotika ausgelöste Schleimhautentzündung des Dickdarms (Kolitis) (sehr selten mit

möglichem tödlichen Ausgang) (siehe Abschnitt 2: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen)

Veränderungen des Blutbildes (Leukozytopenie, Leukozytose, Neutropenie, Anämie),

Verminderung oder Erhöhung eines Blutgerinnungsfaktors (Thrombozyten)

allergische Reaktion, Schwellung (Ödem) oder rasches Anschwellen von Haut und Schleimhäuten

(Angioödem) (siehe Abschnitt 2: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen)

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Erhöhung des Blutzuckers (Hyperglykämie)

Senkung des Blutzuckers (Hypoglykämie) (siehe Abschnitt 2: Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen)

Verwirrtheit, Desorientiertheit, Angstzustände, Albträume, Depressionen (die möglicherweise zu

Selbstmordgedanken, Selbstmordversuchen oder vollendetem Selbstmord führen) (siehe

Abschnitt 2: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen) oder Halluzinationen

Kribbeln, ungewöhnliche Empfindlichkeit auf Sinnesreize, herabgesetzte Empfindlichkeit der

Haut, Zittern oder Drehschwindel

Sehstörungen, einschließlich Doppeltsehen (siehe Abschnitt 2: Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen)

Ohrgeräusche (Tinnitus) oder Hörverlust oder vermindertes Hörvermögen

Herzjagen (Tachykardie)

Erweiterung der Blutgefäße (Vasodilatation), niedriger Blutdruck oder Ohnmacht

Atemnot, einschließlich asthmatischer Symptome

Leberfunktionsstörung, Gelbsucht (Gallestauung) oder Leberentzündung

Lichtempfindlichkeit (siehe Abschnitt 2: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen)

Nierenversagen, Blut oder Kristalle im Harn, Entzündung der Harnwege

Flüssigkeitsretention oder übermäßige Schweißbildung

erhöhte Spiegel des Enzyms Amylase

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Anwendern betreffen):

verringerte Anzahl bestimmter roter Blutkörperchen (hämolytische Anämie); gefährliche

Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose) (siehe Abschnitt 2:

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen); Verminderung bestimmter roter und weißer

Blutkörperchen und Blutplättchen (Panzytopenie), die lebensbedrohlich sein kann; und

herabgesetzte Funktion des Knochenmarks, die ebenfalls lebensbedrohlich sein kann

allergische Reaktion, so genannte Serumkrankheitsähnliche Reaktion (siehe Abschnitt 2:

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen)

psychische Störungen (psychotische Reaktionen, die möglicherweise zu Selbstmordgedanken,

Selbstmordversuchen oder vollendetem Selbstmord führen) (siehe Abschnitt 2: Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen)

Migräne, Koordinationsstörung, unsicherer Gang (Gangstörung), Störung des Geruchsinnes

(olfaktorische Störung), ungewöhnlich gesteigerte Empfindlichkeit auf Sinnesreize; Erhöhung des

Schädelinnendrucks (Hirndruck und Pseudotumor cerebri)

Störungen beim Farbensehen

Entzündung der Blutgefäßwände (Vaskulitis)

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

Absterben von Leberzellen (Lebernekrose), sehr selten bis hin zum lebensbedrohlichen

Leberausfall (siehe Abschnitt 2: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen)

Kleine, punktförmige Einblutungen in die Haut (Petechien); verschiedene Hautveränderungen und

-ausschläge

Verschlimmerung der Symptome einer Myasthenia gravis (siehe Abschnitt 2: Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Gefühl von großem Enthusiasmus (Manie) oder großem Optimismus und Überaktivität

(Hypomanie)

anormal schneller Herzrhythmus, lebensbedrohlicher unregelmäßiger Herzrhythmus, Veränderung

des Herzrhythmus (so genannte „Verlängerung des QT-Intervalls“, sichtbar im EKG, einer

elektrischen Aufzeichnung der Herzaktivität)

Beeinträchtigung der Blutgerinnung (bei Patienten, die mit Vitamin-K-Antagonisten behandelt

werden)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

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Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie sind Ciproxin 500 mg Filmtabletten aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ciproxin 500 mg Filmtabletten enthalten

Der Wirkstoff ist Ciprofloxacin.

Jede Filmtablette enthält 500 mg Ciprofloxacin (als Hydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Maisstärke, Magnesiumstearat, wasserfreies

hochdisperses Siliciumdioxid.

Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol 4000, Titandioxid (E 171).

Wie Ciproxin 500 mg Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Ciproxin 500 mg Filmtabletten: runde, fast weiße bis leicht gelbliche Filmtabletten mit der

Markierung „CIP“ und „500“ getrennt durch eine Bruchkerbe auf einer Seite und „BAYER“ auf der

anderen Seite.

Die Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

Packungsgrößen von 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 50, 100, 160 oder 500 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Bayer Austria, 1160 Wien

Hersteller

Bayer AG, 51368 Leverkusen, Deutschland

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Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich:

Ciproxin

Belgien:

Ciproxine

Bulgarien:

Ciprobay

Kroatien:

Ciprobay

Zypern:

Ciproxin

Finnland:

Ciproxin

Frankreich:

Ciflox

Deutschland:

Ciprobay

Griechenland:

Ciproxin

Ungarn:

Ciprobay

Irland:

Ciproxin

Italien:

Ciproxin

Luxemburg:

Ciproxine

Malta:

Ciproxin

Norwegen:

Ciproxin

Polen:

Ciprobay

Portugal:

Ciproxina

Slowenien:

Ciprobay

Spanien:

Baycip

Großbritannien:

Ciproxin

Z.Nr.: 1-18296

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2017.

Hinweis / Medizinische Aufklärung

Antibiotika werden für die Behandlung bakterieller Infektionen eingesetzt. Sie sind nicht wirksam gegen

virale Infektionen.

Wenn Ihr Arzt Antibiotika verschrieben hat, brauchen Sie sie genau für Ihre derzeitige Krankheit.

Trotz Antibiotikabehandlung können manchmal einige Bakterien überleben und weiterwachsen. Dieses

Phänomen wird Resistenz genannt: Hierdurch können Antibiotika unwirksam werden.

Falsche Anwendung von Antibiotika vermehrt Resistenzentwicklungen. Sie können den Bakterien sogar

helfen, resistent zu werden, und damit Ihre Heilung verzögern oder die antibiotische Wirkung verringern,

wenn Sie folgendes nicht beachten:

Dosierung

Häufigkeit der Einnahme

Dauer der Anwendung

Folglich, um die Wirksamkeit dieses Arzneimittels zu bewahren:

1 - Nehmen Sie Antibiotika nur, wenn sie Ihnen verschrieben wurden.

2 - Befolgen Sie genau die Einnahmeanweisungen.

3 - Verwenden Sie kein Antibiotikum erneut ohne medizinische Verschreibung, selbst wenn Sie eine

ähnliche Krankheit behandeln wollen.

4 - Geben Sie Ihr Antibiotikum niemals einer anderen Person, da es möglicherweise ungeeignet für

deren Krankheit sein kann.

5 - Geben Sie nach beendeter Behandlung das nicht verwendete Arzneimittel Ihrem Apotheker zurück,

um eine sachgerechte Entsorgung zu gewährleisten.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

31-7-2018

Ciprofloxacin Kabi Infusionslösung

Rote - Liste

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety