Ciproxin 5 g/100 ml

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ciproxin 5 g/100 ml Granulat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
  • Darreichungsform:
  • Granulat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
  • Zusammensetzung:
  • Vorbereitung trocknen: ciprofloxacinum 5 g, excipiens ad granulatum für Glas. Diluens: arom.: vanillinum und andere, excipiens ad-Lösung für Glas. Aussetzung reconstituta: ciprofloxacinum 250 mg suspension von frisch reconstituta 5 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ciproxin 5 g/100 ml Granulat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Infektionskrankheiten

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 53699
  • Berechtigungsdatum:
  • 14-11-1996
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Ciproxin®

Bayer (Schweiz) AG

Was ist Ciproxin und wann wird es angewendet?

Ciproxin ist ein Antibiotikum zur Behandlung bakterieller Infektionskrankheiten. Es gehört zur

Gruppe der Chinolone und besitzt eine antibakterielle Wirkung gegen eine Vielzahl von

Bakterienarten. Ciproxin eignet sich bei Erwachsenen zur Behandlung von Infektionskrankheiten

wie:

·Infektionen der Atemwege;

·Hals-Nasen-Ohren-Infektionen;

·Infektionen der Nieren und der Harnwege;

·Gewisse Infektionen des Genitaltraktes;

·Infektionen des Magen-Darm-Traktes;

·Infektionen des Bauchraumes, einschliesslich des kleinen Beckens;

·Infektionen der Haut- und Weichteile;

·Infektionen der Knochen und Gelenke;

·Vorbeugung und Behandlung des Milzbrandes nach Inhalation von Milzbrandbazillen (Bacillus

anthracis). Die Wirksamkeit von Ciproxin bei Milzbrand wurde tierexperimentell belegt.

·Ciproxin kann auch eingesetzt werden zur Vorbeugung einer Erkrankung an

Meningokokkenhirnhautentzündung nach engem Kontakt mit Patienten, die daran erkrankt sind.

Ciproxin darf nur auf Verschreibung und unter ständiger Kontrolle eines Arztes oder einer Ärztin

verwendet werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zur Behandlung Ihrer

gegenwärtigen Erkrankung verschrieben. Das Antibiotikum in Ciproxin ist nicht gegen alle

Mikroorganismen, welche Infektionskrankheiten verursachen, wirksam. Die Anwendung eines falsch

gewählten oder nicht richtig dosierten Antibiotikums kann Komplikationen verursachen. Wenden Sie

es deshalb nie von sich aus für die Behandlung anderer Erkrankungen oder anderer Personen an.

Hinweis für Diabetikerinnen und Diabetiker:

Die Ciproxin Suspensionen 5 g/100 ml und 10 g/100 ml enthalten 1,4 g bzw. 1,3 g Zucker pro 5 ml

(1 Messlöffel). Bei der Behandlung von Diabetikerinnen und Diabetikern ist deshalb Vorsicht

geboten.

Wann darf Ciproxin nicht angewendet werden?

·Patientinnen und Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Ciprofloxacin (dem Wirkstoff von

Ciproxin), gegen andere Antibiotika aus der Gruppe der Chinolone (Gyrasehemmer) oder gegen

einen der Hilfsstoffe dürfen Ciproxin nicht anwenden.

·Basierend auf Ergebnissen aus Tierversuchen kann eine Schädigung der Gelenkknorpel im

wachsenden Körper nicht vollständig ausgeschlossen werden. Daher sollen Kinder und Jugendliche

in der Wachstumsphase Ciproxin nicht einnehmen. Ausnahmen bilden:

·die Behandlung akuter Infektionsschübe bei zystischer Fibrose (auch Mukoviszidose genannt).

Zystische Fibrose ist eine erbliche Stoffwechselstörung mit vermehrter Produktion und gesteigerter

Zähflüssigkeit des Drüsensekrets in Bronchien und Verdauungstrakt;

·Milzbrand;

·komplizierte Infektionen der Harnwege, welche nicht auf andere Therapien ansprechen.

Die Auswertung der Sicherheitsdaten von jugendlichen Patienten mit zystischer Fibrose

(Mukoviszidose) oder komplizierten Harnwegsinfekten oder Milzbrand zeigten keine Hinweise auf

bleibende Gelenk-/Knorpelschädigungen.

·Patientinnen und Patienten, die mit dem Wirkstoff Tizanidin (einem Wirkstoff zur Behandlung

schwerer Krämpfe) oder Agomelatin (einem Wirkstoff zur Behandlung von Depressionen) behandelt

werden, dürfen nicht gleichzeitig Ciproxin einnehmen.

Wann ist bei der Einnahme von Ciproxin Vorsicht geboten?

Ciprofloxacin kann zu schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen verschiedener Organsysteme

führen, die zusammen auftreten können. Diese unerwünschten Wirkungen sind Sehnenentzündungen

und –risse, Gelenkschmerzen, neuropathische Symptome und psychiatrische Reaktionen. Diese

unerwünschten Wirkungen können innerhalb von Stunden bis Wochen nach Anwendung von

Ciproxin und bei Patienten jeden Alters sowie bei Patienten ohne bereits bestehende Risikofaktoren

auftreten.

Ciprofloxacin verursacht wie einige andere Antibiotika eine bestimmte im EKG

(Elektrokardiogramm = elektronische Aufzeichnung der Herzaktivität) sichtbare Veränderung der

Herztätigkeit (eine Verlängerung des QT-Intervalls). Informieren Sie deshalb Ihren Arzt bzw. Ihre

Ärztin, wenn Sie an Herzproblemen (wie Herzinsuffizienz, Herzinfarkt oder Verlangsamung des

Herzschlages (Bradykardie)), an Störungen des Salzhaushaltes, insbesondere bei erniedrigter

Kalium- oder Magnesiumkonzentration im Blut (Hypokaliämie bzw. Hypomagnesiämie) leiden

und/oder andere Arzneimittel einnehmen, die eine Änderung im EKG verursachen können. Frauen

und ältere Patienten können empfindlicher auf eine Behandlung reagieren.

Beim Auftreten von schweren und anhaltenden Durchfällen während oder nach der Behandlung

sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Es handelt sich dabei um eine pseudomembranöse Kolitis. Diese durch eine Antibiotika-Behandlung

ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein und erfordert eine sofortige und

angemessene Behandlung. Beim Auftreten solcher Durchfälle dürfen keine Arzneimittel, welche die

Peristaltik (Darmbewegung) hemmen, eingenommen werden.

Wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist, informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Im

Zusammenhang mit der Einnahme von Ciproxin sind Fälle von Lebererkrankungen beschrieben

worden, die bis hin zu einem vollständigen Leberversagen führen können. Zeichen hierfür sind

verminderter Appetit, Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut, Schleimhäuten sowie der Lederhaut des

Auges), Dunkelfärbung des Urins, Juckreiz oder schmerzempfindlicher Bauch. Wenn diese

Symptome bei Ihnen auftreten, beenden Sie die Einnahme von Ciproxin und wenden Sie sich sofort

an Ihren Arzt bzw. an Ihre Ärztin.

Teilweise schon nach Ersteinnahme können Hautempfindlichkeit und allergische Reaktionen

auftreten. In sehr seltenen Fällen können sich anaphylaktische Reaktionen bis hin zum

lebensbedrohlichen Schock entwickeln. Eine Überempfindlichkeit kann sich in folgenden

Symptomen äussern: Hautausschlag, Ödeme (Schwellung der Haut und/oder Schleimhaut),

Engegefühl in der Brust, Gefühl von Schwindel, Übelkeit oder drohende Ohnmacht oder

Schwindelgefühl beim Aufstehen. In diesen Fällen ist Ciproxin sofort abzusetzen, eine ärztliche

Behandlung (z.B. Schocktherapie) ist erforderlich.

Während einer Behandlung mit Ciproxin sollte eine übermässige Sonnenbestrahlung oder die

Benutzung des Solariums vermieden werden, da es bei empfindlichen Patienten zu einer

unangenehmen Hautrötung oder Entzündung (Lichtsensibilisierung) kommen kann.

In seltenen Fällen kann Ciprofloxacin Lichtempfindlichkeitsreaktionen verursachen. Diese Patienten

sollten es vermeiden, sich während der Therapie mit Ciprofloxacin längere Zeit dem Sonnenlicht

auszusetzen. Falls dies nicht möglich ist, sollte eine Sonnenschutzcreme mit hohem

Lichtschutzfaktor verwendet und bedeckende Kleidung für Arme, Beine, evtl. Hut für das Gesicht,

getragen werden.

Bei Patientinnen und Patienten mit bekannten Hirnleiden, insbesondere Anfallsleiden (Epilepsie)

oder anderen neurologischen Erkrankungen muss Ciproxin mit besonderer Vorsicht angewendet

werden. Sprechen Sie bitte vor der Einnahme mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.

Es ist möglich, dass psychiatrische Reaktionen nach der ersten Einnahme von Ciproxin auftreten

(z.B. Nervosität, Agitation, Schlaflosigkeit, Angstzustände, Albträume, paranoide Gedanken,

Verwirrtheit, Tremor (Zittern), Halluzinationen und Depressionen). Wenn Sie unter Depressionen

oder einer Psychose leiden, können sich Ihre Symptome unter der Behandlung mit Ciproxin

verschlimmern, und in seltenen Fällen bis hin zu selbstgefährdendem Verhalten voranschreiten.

Wenn dies passiert, beenden Sie die Einnahme von Ciprofloxacin und wenden Sie sich sofort an

Ihren Arzt bzw. an Ihre Ärztin.

Ciproxin kann wie andere Chinolon-Antibiotika Krampfanfälle auslösen oder die Krampfschwelle

herabsetzen. Falls Krampfanfälle auftreten sollte die Behandlung mit Ciproxin unterbrochen werden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin wenn Sie an Anfallsleiden (Epilepsie) oder anderen

Störungen des Zentralnervensystems (z.B. erniedrigte Krampfschwelle, Krampfanfälle in der

Vorgeschichte, verringerte Hirndurchblutung, Veränderung in der Gehirnstruktur oder Schlaganfall)

leiden. In diesen Fällen sollte Ciproxin, wie andere Arzneimittel dieser Klasse, mit Vorsicht

angewendet werden.

Bei Behandlung mit Fluorochinolonen wie Ciproxin können Schädigungen des peripheren

Nervensystems auftreten. Solche Nervenerkrankungen können rasch auftreten. Symptome einer

Nervenschädigung können sein: Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl und/oder

Schwäche. Wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten, beenden Sie die Einnahme von Ciproxin und

wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. an Ihre Ärztin. Dadurch kann das mögliche Risiko für die

Herausbildung eines irreversiblen Nervenschadens verringert werden.

Wenn Sie unter Myasthenia Gravis (eine Muskelkrankheit) leiden sollte Ciproxin mit Vorsicht

angewendet werden, da sich die Symptome verschlimmern können.

In sehr seltenen Fällen kann Ciproxin zu Sehnenentzündungen und -risse – vorwiegend bei der

Achillessehne - führen, besonders bei älteren Patientinnen und Patienten oder bei Patientinnen oder

Patienten, welche gleichzeitig Kortikosteroide (z.B. Prednisolon oder ähnliche) einnehmen.

Sehnenentzündungen und -risse können bereits innerhalb von 48 Stunden nach Behandlungsbeginn

oder aber auch erst mehrere Monate nach abgeschlossener Behandlung auftreten. Informieren Sie

Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin falls Sie unter Sehnenerkrankungen oder Sehnenbeschwerden leiden

oder gelitten haben. Bei Anzeichen einer Sehnenscheidenentzündung (z.B. schmerzvolle

Schwellung) soll unverzüglich der Arzt bzw. die Ärztin kontaktiert und der betroffene Körperteil

ruhig gestellt werden, um eine Schädigung der Sehne zu vermeiden.

Während einer Behandlung mit Ciproxin ist auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr zu achten, da

es sonst zu einer Auskristallisation des Wirkstoffes im Urin kommen kann.

Wenn die Nierenfunktion eingeschränkt ist, so muss die Dosierung unter Umständen angepasst

werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihre Dosierung entsprechend anpassen.

Patienten, die an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (einer Erbkrankheit) leiden oder bei

denen in der Familiengeschichte ein solcher Mangel vorkam, neigen bei der Einnahme von

Chinolonen zu hämolytischen Reaktionen (d.h. einer übermässigen Auflösung der roten

Blutkörperchen). Deshalb sollte Ciproxin bei diesen Patienten nur mit Vorsicht angewendet werden.

Einnahme von Ciproxin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin falls Sie Arzneimittel einnehmen, die eine Änderung im

EKG verursachen können (gewisse Antiarrhythmika (Mittel gegen Herzrhythmusstörungen), gewisse

Antidepressiva, bestimmte Antibiotika, Psychopharmaka).

Eine gleichzeitige Einnahme von eisenhaltigen Präparaten, von Mitteln gegen Magenübersäuerung,

die Kalzium-, Aluminium- oder Magnesiumhydroxid enthalten, von Sevelamer oder von Lanthan

(Wirkstoffe zur Behandlung von überhöhtem Phosphatgehalt im Blut) sollte vermieden werden, da

die Wirkung von Ciproxin verringert wird. Dasselbe gilt für das aluminiumhaltige Sucralfat, einen

anderen Stoff gegen Magengeschwüre. Ciproxin sollte entweder 1-2 Std. vor oder mindestens 4 Std.

nach diesen Mitteln verabreicht werden, um einen ausreichenden Übertritt in den Körper zu

gewährleisten.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Blutverdünnungsmitteln (z.B. Warfarin, Acenocoumarol,

Phenprocoumon) und Theophyllin-Präparaten (Asthmamittel, Stoffname auch Aminophyllin)

informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Die Nebenwirkungen der Blutverdünner und

Theophyllin-Nebenwirkungen können unter Umständen verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von blutzuckersenkenden Mitteln (Antidiabetika) wie Glibenclamid und

Glimepirid kann in Einzelfällen deren Wirksamkeit verstärkt werden, was zu einer Unterzuckerung

führen kann.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Ciprofloxacin und Methotrexat, einer Substanz, die in einer Zelle

gewisse chemische Mechanismen blockiert und das Wachstum spezifischer Zellen hemmt, kann die

Wirksamkeit von Methotrexat erhöht sein, was eine sorgfältige Überwachung der Therapie bedingt.

Ebenfalls könnte es im Falle der gleichzeitigen Einnahme von Ciprofloxacin und Duloxetin

(Wirkstoff zur Behandlung von Depressionen) zu einer Erhöhung der Wirksamkeit von Duloxetin

kommen.

Die Wirksamkeit folgender Wirkstoffe kann erhöht werden bei der gleichzeitigen Einnahme mit

Ciprofloxacin: Clozapin (Wirkstoff zur Behandlung psychischer Störungen), Ropinirol (Wirkstoff

zur Behandlung des Syndroms der unruhigen Beine), Sildenafil (Wirkstoff zur Behandlung erektiler

Dysfunktionen), Olanzapin (Wirkstoff zur Behandlung von Schizophrenie), Tizanidin (Wirkstoff zur

Behandlung schwerer Krämpfe) und Agomelatin (Wirkstoff zur Behandlung von Depression).

Tizanidin und Agomelatin dürfen nicht zusammen mit Ciproxin eingenommen werden (siehe «Wann

darf Ciproxin nicht angewendet werden»).

Vorsicht ist auch geboten bei der gleichzeitigen Einnahme von Kaffee und Arzneimitteln, welche

Coffein enthalten, sowie Pentoxifyllin (Wirkstoff zur Behandlung von Durchblutungsstörungen).

Die Wirksamkeit von Phenytoin (Wirkstoff zur Behandlung von Epilepsie) kann mit der

gleichzeitigen Einnahme von Ciproxin beeinflusst werden.

Ciproxin sollte nicht gleichzeitig mit Zolpidem (Wirkstoff zur Behandlung von Schlaflosigkeit)

verwendet werden, da die Wirksamkeit von Zolpidem beeinflusst werden kann.

Aus tierexperimentellen Untersuchungen ist bekannt, dass die Kombination sehr hoher Dosen von

Chinolonen (die Antibiotika-Familie, zu der auch Ciproxin gehört) mit gewissen Mitteln zur

Fiebersenkung, Schmerzlinderung und Entzündungshemmung (sogenannte nichtsteroidale

Antiphlogistika, «NSAID») Krämpfe auslösen kann. Wenn Sie mit Ciproxin behandelt werden,

sollten Sie keine solchen Mittel einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt oder Ihre Ärztin hat diese

ausdrücklich verschrieben.

Bei gleichzeitiger Gabe von Ciproxin und Ciclosporin (Wirkstoff, der nach Organtransplantationen

eingesetzt wird) wurde in Einzelfällen eine vorübergehende Störung der Nierenfunktion beobachtet.

Sollte bei Ihnen die gleichzeitige Einnahme von Ciproxin und eines Ciclosporin-Präparates

notwendig sein, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine engmaschige Kontrolle (in der Regel 2-mal

wöchentlich) der Nierenfunktion anordnen.

Informieren Sie ausserdem Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenn Sie folgende Wirkstoffe einnehmen, da

diese eventuell die Wirkung von Ciprofloxacin beeinflussen können: Probenecid (Wirkstoff zur

Behandlung von Gicht), Metoclopramid (Wirkstoff zur Behandlung von Sodbrennen und

Reizmagen), Omeprazol (Wirkstoff zur Verminderung der Magensäureproduktion) oder Tacrolimus

(Wirkstoff zur Vorbeugung der Organ-abstossung nach Transplantation).

Ciprofloxacin sollte nicht zusammen mit Milchprodukten oder calciumreichen Nahrungsmitteln (z.B.

Milch, Joghurt, mit Calcium angereicherter Fruchtsaft) eingenommen werden, da die Aufnahme von

Ciprofloxacin dadurch vermindert werden könnte. Die Absorption von Ciprofloxacin wird hingegen

durch den Calciumgehalt einer normalen Mahlzeit nicht beeinträchtigt.

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme

am Strassenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in

verstärktem Masse im Zusammenwirken mit Alkohol.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Ciproxin während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Ciproxin darf in Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden. Ausnahme: Milzbrand.

Wie verwenden Sie Ciproxin?

Ihr Arzt oder Ihre Ärztin setzt die Dosierung und die Behandlungsdauer fest. Nur bei strikter

Einhaltung dieser Vorschriften kann der grösstmögliche Nutzen von Ciproxin erreicht werden.

Brechen Sie die Therapie nicht vorzeitig ab, selbst wenn Sie sich besser fühlen. Denn oft klingen die

Krankheitszeichen vor der vollständigen Heilung der Infektion ab.

Eine ungenügende Anwendungsdauer oder ein zu frühes Beenden der Behandlung kann ein erneutes

Aufflammen der Erkrankung zur Folge haben.

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit Flüssigkeit ein. Sie sollten die Tabletten wegen ihres

unangenehmen Geschmacks nicht kauen. Nehmen Sie die Tabletten oder die Suspension täglich

möglichst zur gleichen Zeit ein. Sie können die Tabletten oder die Suspension zusammen mit einer

Mahlzeit oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Die Einnahme auf nüchternen Magen

beschleunigt die Aufnahme des Wirkstoffs im Körper. Nehmen Sie Ciproxin Tabletten oder

Suspension nicht mit Milchprodukten, wie Milch oder Joghurt, oder mit Mineralstoffen

angereicherten Getränken (z.B. mit Kalzium angereicherter Orangensaft) ein, da dadurch die

Aufnahme vermindert und die Wirksamkeit reduziert wird.

Je nach Schwere der Krankheit, Empfindlichkeit des Erregers und Ort der Infektion wird Ihnen Ihr

Arzt oder Ihre Ärztin eine der folgenden Dosierungen verordnen:

Erwachsene:

Einzel-/Tagesdosen

Lacktabletten

Suspension

Anzahl der Messlöffel (ML)

Suspension

5 g/100 ml

1 ML = 250

Ciprofloxacin

Suspension

10 g/100 ml

1 ML = 500 mg

Ciprofloxacin

(1 ML = 5 ml)

Einfache Infektionen der unteren und oberen

Harnwege

2× 250 mg bis

2× 500 mg

2× 1 ML bis

2× 2 ML

2× ½ ML bis

2× 1 ML

Akute, unkomplizierte Blasenentzündung bei

präklimakterischen Frauen

500 mg als

Einzeldosis

2 ML als

Einzeldosis

1 ML als

Einzeldosis

Schwere Infektionen der Harnwege (je nach

Schweregrad)

2× 500 mg bis

2× 750 mg

2× 2 ML bis

2× 3 ML

2× 1 ML bis

2× 1½ ML

Gonokokken-Urethritis und -Zervizitis

500 mg als

Einzeldosis

2 ML als

Einzeldosis

1 ML als

Einzeldosis

Infektionen des Genitaltraktes

2× 500 mg bis

2× 750 mg

2× 2 ML bis

2× 3 ML

2× 1 ML bis

2× 1½ ML

Infektionen der Atemwege (z.B. Bronchitis),

Mittelohrentzündung

2× 500 mg bis

2× 750 mg

2× 2 ML bis

2× 3 ML

2× 1 ML bis

2× 1½ ML

Infektionen des Magen-Darm-Traktes

2× 500 mg

2× 2 ML

2× 1 ML

Infektionen des Bauchraumes, einschliesslich des

kleinen Beckens

2× 500 mg bis

2× 750 mg

2× 2 ML bis

2× 3 ML

2× 1 ML bis

2× 1½ ML

Infektionen der Haut- und Weichteile

2× 500 mg bis

2× 750 mg

2× 2 ML bis

2× 3 ML

2× 1 ML bis

2× 1½ ML

Infektionen der Knochen und Gelenke

2× 500 mg bis

2× 750 mg

2× 2 ML bis

2× 3 ML

2× 1 ML bis

2× 1½ ML

Schwere Infektionen (z.B. Osteomyelitis,

Aussenohr-entzündung, Atemwegs-infektionen bei

Mukoviszidose)

2× 750 mg

2× 3 ML

2× 1½ ML

Prophylaxe einer

Meningokokkenhirnhautentzündung

500 mg als

Einzeldosis

2 ML als

Einzeldosis

1 ML als

Einzeldosis

Bei unkomplizierten Infektionen der ableitenden Harnwege wird eine 3-tägige Behandlung

empfohlen.

Die Behandlungsdauer für die übrigen Indikationen wird vom Arzt bzw. der Ärztin festgelegt. Die

Dauer beträgt in der Regel 7-14 Tage, bei schweren Infektionen bis zu 3 Monaten.

Falls bei Gonorrhö die Beschwerden (Ausfluss u.a.) nicht innert einiger Tage verschwinden, ist der

Arzt bzw. die Ärztin für eine Kontrolluntersuchung aufzusuchen, vor allem um eine Begleitinfektion

durch Erreger auszuschliessen, die bei Gabe der Einmaldosis nicht miterfasst wurden.

Kinder und Jugendliche in der Wachstumsphase

Kinder und Jugendliche in der Wachstumsphase sollen Ciproxin nicht einnehmen. Ausnahmen

bilden:

·die Behandlung akuter Infektionsschübe bei zystischer Fibrose (auch Mukoviszidose genannt).

Zystische Fibrose ist eine erbliche Stoffwechselstörung mit vermehrter Produktion und gesteigerter

Zähflüssigkeit des Drüsensekrets in Bronchien und Verdauungstrakt;

·Komplizierte Infektionen der Harnwege, welche nicht auf andere Therapien ansprechen;

·Milzbrand;

Dosierung bei zystischer Fibrose mit akuten Infektionsschüben

Bei Kindern und Jugendlichen (5-17 Jahre) mit zystischer Fibrose beträgt die empfohlene Dosierung

bei akuten Infektionsschüben 2-mal 20 mg (oral) Ciprofloxacin pro kg Körpergewicht, verteilt auf 2

Einzelgaben in 12-stündigem Abstand. Die Tagesdosis soll 2-mal 750 mg (oral) nicht überschreiten.

Die berechnete Anzahl von Messlöffeln für jeden Gewichtsbereich ist in den unten stehenden

Tabellen angegeben. Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt 10-14 Tage.

5 g/100 ml Suspension zur Verabreichung zweimal täglich (alle 12 Stunden)

Körpergewicht

Anzahl Messlöffel je Verabreichung

18 – 21 kg

22 – 28 kg

29 – 34 kg

≥35 kg

3 (= maximaler Dosis von 750 mg)

10 g/100 ml Suspension* zur Verabreichung zweimal täglich (alle 12 Stunden)

Körpergewicht

Anzahl Messlöffel je Verabreichung

≥35 kg

* Die 10 g/100 ml Suspension ist nicht für Kinder mit einem Körpergewicht von weniger als 35 kg

geeignet.

Dosierung bei komplizierten Harnwegsinfektionen

Bei Kindern und Jugendlichen (5-17 Jahre) mit komplizierten Harnwegsinfektionen beträgt die

empfohlene Dosierung 2-mal 10 - 20 mg Ciprofloxacin pro kg Körpergewicht, verteilt auf 2

Einzelgaben in 12-stündigem Abstand. Die Tagesdosis soll 2-mal 750 mg nicht überschreiten. Die

berechnete Anzahl von Messlöffeln für jeden Gewichtsbereich ist in den unten stehenden Tabellen

angegeben. Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt 10-21 Tage.

5 g/100 ml Suspension

Dosierung: 2*10 mg/kg/Tag alle 12 Stunden

Körpergewicht

Anzahl Messlöffel je Verabreichung

9 - 17 kg

18 - 28 kg

29 - 39 kg

≥40 kg

5 g/100 ml Suspension

Dosierung: 2*20 mg/kg/Tag alle 12 Stunden

Körpergewicht

Anzahl Messlöffel je Verabreichung

9 - 18 kg

19 – 21 kg

22 – 28 kg

29 – 34 kg

≥35 kg

3 (3 Messlöffel = maximale Dosis von 750 mg)

10 g/100 ml Suspension*

Dosierung: 2*10 mg/kg/Tag alle 12 Stunden

Körpergewicht

Anzahl Messlöffel je Verabreichung

≥35 kg

1 (1½ Messlöffel = maximale Dosis von 750 mg)

* Die 10 g/100 ml Suspension ist nicht für Kinder mit einem Körpergewicht von weniger als 35 kg

geeignet.

10 g/100 ml Suspension*

Dosierung: 2*20 mg/kg/Tag alle 12 Stunden

Körpergewicht

Anzahl Messlöffel je Verabreichung

≥35 kg

1½ (1½ Messlöffel = maximale Dosis von 750 mg)

* Die 10 g/100 ml Suspension ist nicht für Kinder mit einem Körpergewicht von weniger als 35 kg

geeignet.

Erfahrungen zur Dosierung bei Kindern mit eingeschränkter Nieren- bzw. Leberfunktion liegen nicht

vor.

Dosierung bei Milzbrand (Kinder, Jugendliche und Erwachsene)

Die Behandlung sollte unverzüglich nach einer vermuteten oder bestätigten Inhalation von

Milzbranderregern begonnen werden. Die Vorbeugung oder Therapie des Milzbrandes wird

üblicherweise mit Ciprofloxacin als Infusionslösung begonnen. Je nach Krankheitsverlauf kann

anschliessend auf Ciprofloxacin oral umgestellt werden.

Erwachsene: 2-mal täglich 1 Lacktablette Ciproxin zu 500 mg.

Kinder: 2-mal täglich 10-15 mg/kg Körpergewicht.

Die maximale Einzeldosis bei Kindern sollte 500 mg nicht überschreiten.

Behandlungsdauer: 60 Tage bei Vorbeugung und zur Behandlung von Infektionen nach Inhalation

von Milzbranderregern.

Zubereitung von Ciproxin Suspension

1.Die kleine Flasche enthält Granulat mit der Wirksubstanz (Ciprofloxacin), die grosse Flasche

enthält das Verdünnungsmittel.

2.Die Flaschen öffnen (kindersicherer Verschluss): den Verschluss nach unten drücken und

gleichzeitig nach links drehen.

3.Das Granulat vollständig in die grosse Flasche mit Flüssigkeit einfüllen. Kein Wasser in die

Suspension schütten!

4.Die grosse Flasche gemäss den Angaben auf dem Deckel wieder verschliessen und während rund

15 Sekunden kräftig schütteln.

5.Die Mischung ist jetzt für den Gebrauch fertig.

Für die Einnahme der fertigen Suspension ist der Messlöffel zu verwenden. Die Markierung «1/2»

entspricht 2,5 ml, «1/1» entspricht 5 ml. Vor jeder Einnahme soll die fertige Suspension während 15

Sekunden geschüttelt werden. Das Granulat in der Suspension darf nicht gekaut werden, sondern ist

mit der Lösung zu schlucken. Ein Glas Wasser soll nachgetrunken werden.

Nach der Verwendung sollte der graduierte Messlöffel unter fliessendem Wasser mit Spülmittel

gereinigt und anschliessend sorgfältig getrocknet werden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Ciproxin haben?

Insgesamt konnten folgende Nebenwirkungen (geordnet nach ihrer Häufigkeit) bei der Einnahme

von Ciproxin beobachtet werden:

Häufige Nebenwirkungen:

Übelkeit, Durchfall, Verdauungsstörungen und Appetitlosigkeit. Gelenkschmerzen bei Kindern.

Bei Auftreten von schweren, anhaltenden Durchfällen während oder nach der Behandlung sollten Sie

unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren. Versuchen Sie nicht, diese z.B. mit

peristaltikhemmenden Präparaten (Präparate, welche die Darmbewegung hemmen) selber zu

behandeln!

Gelegentliche Nebenwirkungen:

Mykotische Superinfektionen («Soor», eine Infektion der Mundhöhle, des Nasen-Rachen-Raums

oder der Geschlechtsorgane durch Pilze), allergische Reaktionen wie Schwellung der Haut

(Nesselfieber) und der Schleimhäute, Hautausschläge, Jucken, Fieber, Erregtheit, Kopfschmerzen,

Benommenheit, Schlaflosigkeit, Schlafstörungen, Störung des Geschmacksinnes, Erbrechen,

Aufstossen, Blähungen, Schmerzen im Bauch und Unterleib, Müdigkeit, Gelenkschmerzen,

Störungen der Nierenfunktion, allgemeine unspezifische Schmerzen, Unwohlsein.

Seltene Nebenwirkungen:

Allergische Reaktionen wie Atembeschwerden oder Asthmaanfälle; Kreislaufbeschwerden wie

Erhöhung der Herzfrequenz, Herzrhythmusstörungen, Ohnmachtsanfälle, tiefer Blutdruck oder

Ödeme; Verwirrtheit, Angstzustände, Albträume, Depressionen (bis hin zu selbstgefährdendem

Verhalten wie Suizidgedanken und Suizid oder Suizidversuch), Halluzinationen, Schwindel, taubes

Gefühl oder Kribbeln in Armen und Beinen, Zuckungen, Zittern, Krämpfe (inkl. epileptische

Anfälle), Sehstörungen, Tinnitus, Taubheit, Gelbsucht, Hyperglykämie (Erhöhung des Blutzuckers),

Hypoglykämie (ein zu niedrigen Blutzuckerspiegel), Hepatitis (Entzündung der Leber). Informieren

Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin bei Symptomen einer Hepatitis. Frühe Warnzeichen einer

Leberentzündung sind: Müdigkeit, Schwächegefühl, Unwohlsein, Appetitlosigkeit, Übelkeit oder

Erbrechen. Weitere Zeichen sind Gelbfärbung der Augen (Bindehaut), der Haut oder entfärbter

Stuhl.

Weitere seltene Nebenwirkungen sind Lichtempfindlichkeit, Pusteln, Blasenbildung, Verfärbungen

der Haut, Schmerzen in den Armen und Beinen, Verkrampfungen, Rückenschmerzen,

Muskelschmerzen, Muskelverhärtungen, Kristallurie (Auskristallisieren des Wirkstoffes in der Niere

(siehe «Wann ist bei der Einnahme von Ciproxin Vorsicht geboten?»)) und Schweissausbrüche.

Sehr seltene Nebenwirkungen

Allergische Reaktionen bis hin zu einem anaphylaktischen Schock (siehe «Wann ist bei der

Einnahme von Ciproxin Vorsicht geboten?»). Beim Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen

sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin benachrichtigen.

Bullöse Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse

(möglicherweise lebensbedrohend). Zeichen einer bullösen Hautreaktion sind z.B. schwere

Störungen des Allgemeinbefindens, hohe Temperaturen, schmerzhafte Blasen im Mund-, Rachen-

und Genitalbereich, schwere Augenbindehautentzündung. Bei Auftreten solcher Nebenwirkungen ist

unverzüglich der behandelnde Arzt bzw. die behandelnde Ärztin zu verständigen! (vgl. auch «Wann

ist bei der Einnahme von Ciproxin Vorsicht geboten?»).

Weitere sehr seltene Nebenwirkungen sind Psychosen (bis hin zu selbstgefährdendem Verhalten wie

Suizidgedanken und Suizid oder Suizidversuch), Koordinationsstörungen, Migräne, Verlust des

Geruchssinnes (bildet sich in der Regel zurück, wenn das Arzneimittel abgesetzt wird), Störungen

des Farbensehens, doppeltes Sehen, Schwerhörigkeit (vor allem im hohen Frequenzbereich),

stechende Schmerzen, hoher Blutdruck, Vaskulitis (Pusteln mit Krustenbildung), Hitzewallungen,

Brustschmerzen, Sehnenentzündung, teilweiser oder vollständiger Sehnenbruch vor allem der

Achillessehne (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Ciproxin Vorsicht geboten?»), unsicherer

Gang, allgemeines Schwächegefühl, Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis). Informieren Sie

sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin bei Anzeichen einer Bauchspeicheldrüsenentzündung (schwere

Bauchkrämpfe, Übelkeit, Erbrechen). Bei Patienten mit Myasthenia gravis wurde eine Verstärkung

der Symptome beobachtet.

Ciproxin kann auch Veränderungen des Blutbildes verursachen.

Nach der Markteinführung von Ciproxin wurde über Fälle von Beschwerden des peripheren

Nervensystems berichtet (Schmerz, Brennen, Kribbeln, Benommenheit und/oder Schwäche der

Gliedmassen), sowie über Fälle von schweren Herzrhythmusstörungen und unregelmässiger

Herzrhythmus. Bei Auftreten von Herzrhythmusstörungen ist unverzüglich der behandelnde Arzt

bzw. die behandelnde Ärztin zu verständigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren.

Es darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Nach

Beendigung der Behandlung das Arzneimittel mit dem restlichen Inhalt Ihrer Abgabestelle

(Arzt/Ärztin oder Apotheker/Apothekerin) zum fachgerechten Entsorgen bringen.

Ciproxin Lacktabletten sind bei 15-30 °C in der Originalpackung zu lagern.

Ciproxin Suspension:

Granulat und Verdünnungsmittel: Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren. In der Originalpackung

und nicht auf den Kopf gestellt aufbewahren.

Die gebrauchsfertige Suspension (nach Mischen des Granulats mit dem Verdünnungsmittel) ist im

Kühlschrank oder bei Raumtemperatur (höchstens 30 °C) während 14 Tagen haltbar. Nicht

einfrieren! Vor Gebrauch gut schütteln.

Unter Umständen kann sich eine gelbe Schicht auf der Oberfläche der Suspension bilden. Diese hat

keinen Einfluss auf die pharmazeutische Qualität des Produktes.

Nach Abschluss der Therapie sollte die Suspension nicht wieder verwendet werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Ciproxin enthalten?

Ciproxin Lacktabletten

Wirkstoff:

Eine Lacktablette Ciproxin enthält 250 mg, 500 mg oder 750 mg Ciprofloxacin als

Ciprofloxacinhydrochlorid.

Hilfsstoffe:

Mikrokristalline Zellulose, Maisstärke, Crospovidon, Siliziumdioxid (Kieselsäure),

Magnesiumstearat, Hypromellose (E 464), Macrogol 4000; Farbstoff Titandioxid (E171).

Ciproxin Suspension (1 Flasche mit Granulat und 1 Flasche mit Verdünnungsmittel)

Wirkstoff:

5 ml (1 Messlöffel) der zubereiteten, gebrauchsfertigen Suspension Ciproxin 5 g/100 ml enthalten

250 mg Ciprofloxacin.

5 ml (1 Messlöffel) der zubereiteten, gebrauchsfertigen Suspension Ciproxin 10 g/100 ml enthalten

500 mg Ciprofloxacin.

Hilfsstoffe:

Trockengranulat: Ethylacryl-Methylacryl-Kopolymer, Magnesiumstearat, Hypromellose (E 464),

Polyvidon, Polysorbat, Verdünnungsmittel: Sojalecithin, Saccharose, mittelkettige Trigliceride,

Wasser; Erdbeeraroma (enthält Vanillin).

Hinweis für Diabetikerinnen und Diabetiker:

Die Ciproxin Suspensionen 5 g/100 ml und 10 g/100 ml enthalten 1,4 g bzw. 1,3 g Zucker pro 5 ml

(1 Messlöffel). Bei der Behandlung von Diabetikerinnen und Diabetikern ist deshalb Vorsicht

geboten.

Zulassungsnummer

47795 (Lacktabletten), 53699 (Suspensionen) (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Ciproxin? Welche Packungen sind erhältlich?

Sie erhalten Ciproxin in Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug

berechtigt.

Ciproxin Lacktabletten

Lacktabletten zu 250 mg: Packungen zu 6, 10 und 20 Lacktabletten (mit Bruchrille, teilbar).

Lacktabletten zu 500 mg: Packungen zu 10 und 20 Lacktabletten (mit Bruchrille, teilbar).

Lacktabletten zu 750 mg: Packungen zu 20 Lacktabletten (ohne Bruchrille).

Ciproxin Suspension

Ciproxin Suspension ist zu 5 g Ciprofloxacin pro 100 ml und zu 10 g Ciprofloxacin pro 100 ml in

100-ml-Flaschen erhältlich.

Zulassungsinhaberin

Bayer (Schweiz) AG, 8045 Zürich.

Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

13-11-2018

Alebrije Dist Wholesale Recalls Quesillo Queseria “La Milagrosa” and “Alebrije Cheese” Because of Possible Health Risk

Alebrije Dist Wholesale Recalls Quesillo Queseria “La Milagrosa” and “Alebrije Cheese” Because of Possible Health Risk

ALEBRIJE DIST WHOLESALE is collaborating with health officials due to a positive finding of Salmonella in a sample of Quesillo “Queseria La Milagrosa”. ALEBRIJE DIST WHOLESALE is voluntarily recalling the amount of 100 kilos of Quesillo “Queseria La Milagrosa”. While “Alebrije Cheese” has not been found positive for Salmonella, ALEBRIJE DIST WHOLESALE has decided to voluntarily recall the specific 498 “Alebrije Cheese” pieces that were imported during the same period out of an abundance of caution.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-11-2018

Levamisol 100 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

Levamisol 100 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 06.11.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-10-2018

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The product Bergazym® P100 contains a xylanase which is produced by a non‐genetically modified strain of Trichoderma reesei. The additive is available in a coated granular form and it is intended to be used as a zootechnical additive (functional group: digestibility enhancers) for chickens for fattening, and weaned piglets at the dose of 1,500 EPU/kg feed. The production strain and the additive were fully characterised in a previous assessment of the Panel o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-10-2018

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Published on: Tue, 23 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets. The additive HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase and is available in liquid and solid formulations. This product is authorised as a feed additive for chickens for fattening, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-9-2018

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo International plc (NASDAQ: ENDP) today announced that one of its operating companies, Endo Pharmaceuticals Inc., is voluntarily recalling two lots of Robaxin® (methocarbamol tablets, USP) 750mg Tablets 100 Count Bottle pack to the consumer level. The products have been found to have incorrect daily dosing information on the label due to a labeling error which misstates the daily dose as "two to four tablets four times daily" rather than the correct dosage of "two tablets three times daily." (see pic...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-9-2018

Vacant position at IMA's Quality Assessment Team

Vacant position at IMA's Quality Assessment Team

The Agency advertises vacancy for expert in Quality Assessment Team in Assessment Division. The Agency is looking for strong candidate who are willing to work on challenging and interesting tasks. The vacancy is a full position (100%).

IMA - Icelandic Medicines Agency

12-9-2018

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Van kinderwens tot 2-jarige peuter: de ontwikkeling die we in de eerste 1000 dagen als kind meemaken is cruciaal voor zowel een gezonde groei als de ontplooiing en kansen op latere leeftijd. Verreweg de meeste kinderen in Nederland groeien veilig en gezond op. Toch heeft ongeveer 14% van de kinderen in Nederland een ‘valse’ start door vroeggeboorte, een te laag geboortegewicht of een combinatie van beide. Minister Hugo de Jonge (VWS), gemeenten, partijen uit de geboortezorg en de jeugdgezondheidszorg (JG...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

1-9-2018

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was asked for a partial risk assessment of Spodoptera frugiperda for the territory of the EU focussing on the main pathways for entry, factors affecting establishment, risk reduction options and pest management. As a polyphagous pest, five commodity pathways were examined in detail. Aggregating across these and other pathways, we estimate that tens of thousands to over a million individual larvae could enter the EU annually on host commodities. Instigat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-11-2018

DuoPlavin® 75 mg/100 mg Filmtabletten

Rote - Liste

13-11-2018

CEPROTIN 1000 I.E.

Rote - Liste

8-11-2018

Palladon® injekt 2 mg/10 mg/100 mg

Rote - Liste

6-11-2018

Symkevi® 100 mg/150 mg Filmtabletten

Rote - Liste

31-10-2018

Zodin® Omega-3 1000 mg Weichkapseln

Rote - Liste

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

25-10-2018

Vancomycin Lyomark 1000 mg Pulver

Rote - Liste

24-10-2018

Nebido® 1000 mg Injektionslösung

Rote - Liste

22-10-2018

BeneFIX® 250/500/1000/2000/3000 I.E.

Rote - Liste

8-10-2018

ISENTRESS 100 mg/- 25 mg Kautabletten

Rote - Liste

2-10-2018

NexoBrid (MediWound Germany GmbH)

NexoBrid (MediWound Germany GmbH)

NexoBrid (Active substance: Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6460 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10028/201712

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Tremfya® 100 mg Injektionslösung

Rote - Liste

19-9-2018

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Active substance: Trastuzumab emtansine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6100 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2389/R/39

Europe -DG Health and Food Safety

11-9-2018

Sobelin® 100 mg Vaginalzäpfchen

Rote - Liste

7-9-2018

Dexdor 100 Mikrogramm/ml

Rote - Liste

7-9-2018

CRESEMBA 100 mg Hartkapseln

Rote - Liste

6-9-2018

Atenativ 500/1000 I.E.

Rote - Liste

1-9-2018

SIRTURO® 100 mg Tabletten

Rote - Liste

30-8-2018

FAMENITA® 100 mg/200 mg Weichkapseln

Rote - Liste