Ciproxin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ciproxin 100 mg/50 ml Infusionslösung
  • Einheiten im Paket:
  • 1 x 50 ml, Laufzeit: 48 Monate,5 x 50 ml (Bündelpackung), Laufzeit: 48 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ciproxin 100 mg/50 ml Infusionslösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Ciprofloxacin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-18293
  • Berechtigungsdatum:
  • 26-06-1987
  • Letzte Änderung:
  • 08-11-2016

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation:InformationfürPatienten

Ciproxin100mg/50mlInfusionslösung

Wirkstoff:Ciprofloxacin

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderAnwendungdieses

Arzneimittelsbeginnen,dennsieenthältwichtigeInformationen.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.Es

kannanderenMenschenschaden,auchwenndiesediegleichenBeschwerdenhabenwieSie.

SieNebenwirkungenbemerken,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.Diesgiltauchfür

Nebenwirkungen,dienichtindieserPackungsbeilageangegebensind.SieheAbschnitt4.

WasindieserPackungsbeilagesteht

WasistCiproxin100mg/50mlInfusionslösungundwofürwirdsieangewendet?

WassolltenSievorderAnwendungvonCiproxin100mg/50mlInfusionslösungbeachten?

WieistCiproxin100mg/50mlInfusionslösunganzuwenden?

WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WieistCiproxin100mg/50mlInfusionslösungaufzubewahren?

InhaltderPackungundweitereInformationen

1. WasistCiproxin100mg/50mlInfusionslösungundwofürwirdsieangewendet?

Ciproxin100mg/50mlInfusionslösungenthältdenWirkstoffCiprofloxacin.Ciprofloxacinistein

Antibiotikum,daszurGruppederFluorchinolonegehört.Ciprofloxacinwirkt,indemesBakterien

abtötet,dieInfektionenverursachen.EswirktnurbeibestimmtenBakterienstämmen.

Erwachsene

Ciproxin100mg/50mlInfusionslösungwirdbeiErwachsenenzurBehandlungderfolgenden

bakteriellenInfektionenangewendet:

InfektionenderAtemwege

langanhaltendeoderwiederholtauftretendeEntzündungenderOhrenoderderNasennebenhöhlen

Harnwegsinfektionen

InfektionenderGeschlechtsorganebeiMännernundFrauen

InfektionendesMagen-Darm-TraktsundInfektionendesBauchraums

InfektionenderHautundderWeichteilgewebe

InfektionenderKnochenundGelenke

BehandlungnacheinerInhalationvonMilzbranderregern

CiprofloxacinkannzurBehandlungvonPatientenangewendetwerden,beideneneineverminderte

AnzahlbestimmterweißerBlutkörperchen(Neutropenie)undFiebervorliegt,beidemderVerdacht

besteht,durcheinebakterielleInfektionbedingtzusein.

WennSieuntereinerschwerenInfektionleidenodereinerInfektion,dievonverschiedenen

Bakterientypenverursachtwird,werdenSiemöglicherweiseeinezusätzlicheantibiotische

BehandlungzuCiproxin100mg/50mlInfusionslösungbekommen.

KinderundJugendliche

Ciproxin100mg/50mlInfusionslösungwirdbeiKindernundJugendlichenunterAufsichteines

hieraufspezialisiertenArzteszurBehandlungderfolgendenbakteriellenInfektioneneingesetzt:

InfektionenderLungeundderBronchienbeiKindernundJugendlichen,dieanzystischerFibrose

leiden

komplizierteInfektionenderHarnwege,einschließlichInfektionenmitBeteiligungder

Nierenbecken(Pyelonephritis)

BehandlungnacheinerInhalationvonMilzbranderregern

Ciproxin100mg/50mlInfusionslösungkannauchzurBehandlungvonanderenspeziellenschweren

InfektionenbeiKindernundJugendlicheneingesetztwerden,wennIhrArztdiesalsnotwendig

ansieht.

2. WassolltenSievorderAnwendungvonCiproxin100mg/50mlInfusionslösung

beachten?

Ciproxin100mg/50mlInfusionslösungdarfnichtangewendetwerden,

wennSieallergischgegendenWirkstoff,andereChinolonpräparateodereinenderin

Abschnitt6genanntensonstigenBestandteilevonCiproxin100mg/50mlInfusionslösung

sindwennSieTizanidineinnehmen(sieheAbschnitt2:AnwendungvonCiproxin100mg/50

mlInfusionslösungzusammenmitanderenArzneimitteln)

WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmen

BittesprechenSiemitIhremArztbevorSieCiproxin100mg/50mlInfusionslösunganwenden:

wennSiejemalsNierenproblemehatten,daIhreBehandlungeventuellangepasstwerdenmuss

wennSieunterEpilepsieoderanderenneurologischenErkrankungenleiden

wennSieinderVergangenheitSehnenproblemebeieinerfrüherenBehandlungmitAntibiotika

wieCiproxin100mg/50mlInfusionslösunghatten

wennSieDiabetikersind,dadieGefahreinerUnterzuckerungbeiderBehandlungmit

Ciprofloxacinbesteht.

wennSieunterMyastheniagravisleiden(einTypderMuskelschwäche),dadieSymptome

verschlimmertwerdenkönnen.

wennSieHerzproblemehaben.VorsichtistbeiderAnwendungvonCiprofloxacingeboten,wenn

SiemiteinemverlängertenQT-Intervall(sichtbarimEKG,einerelektrischenAufzeichnungder

Herzaktivität)geborenwurdenoderdiesinderVergangenheitinIhrerFamilieaufgetretenist,Ihr

SalzhaushaltimBlutgestörtist(insbesonderebeiniedrigemKalium-oderMagnesiumspiegelim

Blut),IhrHerzrhythmussehrlangsamist(sogenannte„Bradykardie“),beiIhneneine

Herzschwäche(Herzinsuffizienz)vorliegt,SieinderVergangenheiteinenHerzinfarkt

(Myokardinfarkt)hatten,SieeineFrauodereinältererPatientsindoderSieandereArzneimittel

einnehmen,diezuanormalenEKG-Veränderungenführen(sieheAbschnitt2:Anwendungvon

Ciproxin100mg/50mlInfusionslösungzusammenmitanderenArzneimitteln).

wennSieodereinMitgliedIhrerFamilieaneinemGlucose-6-Phosphatdehydrogenasemangel

(G6PD)leiden,dadanndasRisikoeinerBlutarmut(Anämie)durchCiprofloxacinbesteht.

FürdieBehandlungbestimmterInfektionenderGeschlechtsorganekannIhrArztzusätzlichzu

CiprofloxacineinweiteresAntibiotikumverschreiben.WennsichdieSymptomenach

3Behandlungstagennichtbessern,wendenSiesichbitteanIhrenArzt.

WährendderAnwendungvonCiproxin100mg/50mlInfusionslösung

InformierenSieIhrenArztumgehend,wenneinesderfolgendenEreignissewährendder

AnwendungvonCiproxin100mg/50mlInfusionslösungeintritt.IhrArztwirdentscheiden,obdie

BehandlungmitCiproxin100mg/50mlInfusionslösungbeendetwerdenmuss.

Schwere,plötzlicheÜberempfindlichkeitsreaktion(anaphylaktische/rReaktion/Schock,

Angioödem).SchonbeidererstenAnwendungbestehteinegeringeGefahr,dassSieeineschwere

allergischeReaktionerleiden,diesichinfolgendenSymptomenäußernkann:Engegefühlim

Brustkorb,GefühlvonSchwindel,ÜbelkeitoderdrohendeOhnmachtoderSchwindelgefühlbeim

Aufstehen.Solltedieseintreten,informierenSieunverzüglichIhrenArzt,dadieAnwendung

vonCiproxin100mg/50mlInfusionslösungabgebrochenwerdenmuss.

SchmerzenundSchwellungenindenGelenkenundSehnenentzündungenkönnenfallweise

auftreten,insbesonderewennSieältersindundgleichzeitigmitKortikosteroidenbehandelt

werden.EntzündungenundRissederSehnenkönnenbereitsinnerhalbderersten48Stundennach

BehandlungsbeginnodernochbiszumehrerenMonatennachAbsetzenderCiproxin100mg/50

mlInfusionslösung-Behandlungauftreten.BeimerstenAnzeichenvonSchmerzenodereiner

EntzündungbeendenSiedieAnwendungvonCiproxin100mg/50mlInfusionslösung,wenden

SiesichanIhrenArztundstellendenschmerzendenKörperabschnittruhig.VermeidenSiejede

unnötigeAnstrengung,dadiesdasRisikoeinesSehnenrisseserhöhenkann.

WennSieunterEpilepsieoderanderenneurologischenErkrankungenwiezerebraleIschämie

oderSchlaganfallleiden,könntenNebenwirkungenauftreten,diemitdemzentralenNervensystem

inZusammenhangstehen.SolltenSieeinenAnfallerleidenbeendenSiedieAnwendungvon

Ciproxin100mg/50mlInfusionslösungundwendensichsofortanIhrenArzt.

Esistmöglich,dassBeschwerdeneinerNervenschädigungwieSchmerzen,Brennen,Kribbeln,

Benommenheitund/oderSchwächeauftreten.Wenndiespassiert,beendenSiedieAnwendung

vonCiproxin100mg/50mlInfusionslösungundwendensichsofortanIhrenArzt.

Esistmöglich,dasspsychiatrischeReaktionennachdererstenAnwendungvonCiproxin100

mg/50mlInfusionslösungauftreten.WennSieunterDepressionenodereinerPsychoseleiden,

könnensichIhreSymptomeunterderBehandlungmitCiproxin100mg/50mlInfusionslösung

verschlimmern.InseltenenFällenkanneineDepressionoderPsychosezuSelbstmordgedanken,

SelbstmordversuchenodereinemvollendetenSelbstmordführen.Wenndiespassiert,wendenSie

sichsofortanIhrenArzt.

UnterzuckerungwurdeamhäufigstenbeiDiabetikern,insbesonderebeiälterenPatienten

beobachtet.WenneineUnterzuckerungauftritt,kontaktierenSiesofortIhrenArzt.

WährendderBehandlungmitAntibiotika,einschließlichCiproxin100mg/50mlInfusionslösung,

undselbstmehrereWochennachdemSiedieBehandlungbeendethaben,könnenDurchfälle

auftreten.BeistarkemoderanhaltendemDurchfalloderwennSiefeststellen,dassIhrStuhlBlut

oderSchleimenthält,beendenSiedieEinnahmevonCiproxin100mg/50mlInfusionslösungund

wendenSiesichsofortanIhrenArzt,dadieslebensbedrohlichseinkann.NehmenSiekeine

Arzneimittelein,diedieDarmbewegunganhaltenoderverlangsamen.

KonsultierenSieumgehendeinenAugenspezialisten,wennIhreSehkraftbeeinträchtigtwird

oderIhreAugenanderweitigbeeinträchtigtscheinen.

IhreHautreagiertempfindlicheraufSonnenlichtundUV-Licht,wennSieCiproxin100mg/50

mlInfusionslösunganwenden.SetzenSiesichdahernichtstarkerSonneneinstrahlungoder

künstlichemUV-Licht,wiez.B.aufeinerSonnenbank,aus.

InformierenSiedenArztoderdasLaborpersonal,dassSieCiproxin100mg/50ml

Infusionslösunganwenden,wennSieeineBlut-oderUrinprobeabgebenmüssen.

WennSieanNierenproblemenleiden,informierenSieIhrenArzt,daIhreDosisgegebenenfalls

angepasstwerdenmuss.

Ciproxin100mg/50mlInfusionslösungkannLeberschädenverursachen.WennSieeinesder

folgendenSymptomefeststellenwieAppetitverlust,Gelbsucht(gelbwerdenderHaut),dunkler

Urin,JuckreizoderschmerzempfindlicherBauch,wendenSiesichsofortanIhrenArzt.

Ciproxin100mg/50mlInfusionslösungkannzueinerVerminderungderZahlderweißen

Blutkörperchenführen,undIhreWiderstandskraftgegenInfektionenkannvermindert

werden.WennSieeineInfektionmitSymptomenwieFieberundschwerwiegender

VerschlechterungdesAllgemeinzustandes,oderFieberzusammenmitlokalenSymptomenwie

einerInfektionvonHals-/Rachen-/MundschmerzenoderSchmerzenbeimWasserlassenhaben,

solltenSieumgehendIhrenArztaufsuchen.EineBlutabnahmekanneinemöglicheVerminderung

derweißenBlutkörperchen(Agranulozytose)zeigen.Esistwichtig,dassSieIhrenArztüberdie

Arzneimittelinformieren,dieSienehmen.

AnwendungvonCiproxin100mg/50mlInfusionslösungzusammenmitanderenArzneimitteln

InformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen,kürzlichandere

ArzneimitteleingenommenhabenoderbeabsichtigenandereArzneimitteleinzunehmen.

WendenSieCiproxin100mg/50mlInfusionslösungundTizanidinnichtzusammenan,dadies

NebenwirkungenwieniedrigenBlutdruckundSchläfrigkeitverursachenkann(sieheAbschnitt2:

Ciproxin100mg/50mlInfusionslösungdarfnichtangewendetwerden).

VonfolgendenArzneimittelnistbekannt,dasssiezuWechselwirkungenmitCiproxin100mg/50ml

InfusionslösunginIhremKörperführen.WerdenCiproxin100mg/50mlInfusionslösungzusammen

mitdiesenArzneimittelnangewendet,kanndietherapeutischeWirkungdieserArzneimittel

beeinträchtigtwerden.AußerdemkannsichdieWahrscheinlichkeitdesAuftretensvon

Nebenwirkungenerhöhen.

BitteinformierenSieIhrenArzt,wennSieeinesderfolgendenArzneimitteleinnehmen:

Vitamin-K-Antagonisten(z.B.Warfarin,Acenocoumarol,PhenprocoumonoderFluindion)oder

anderegerinnungshemmendeArzneimittelzumEinnehmen(zurBlutverdünnung)

Probenecid(beiGicht)

Methotrexat(beibestimmtenKrebserkrankungen,Schuppenflechte,rheumatoiderArthritis)

Theophyllin(beiAtembeschwerden)

Tizanidin(zurEntspannungderSkelettmuskulaturbeimultiplerSklerose)

Olanzapin(einAntipsychotikum)

Clozapin(einAntipsychotikum)

Ropinirol(beiParkinson-Krankheit)

Phenytoin(beiEpilepsie)

Ciclosporin(beiHauterkrankungen,rheumatoiderArthritisundOrgantransplantation)

AndereArzneimittel,dieIhrenHerzrhythmusverändernkönnen:Arzneimittel,diezurGruppeder

Antiarrhythmikagehören(z.B.Chinidin,Hydrochinidin,Disopyramid,Amiodaron,Sotalol,

Dofetilid,Ibutilid),trizyklischeAntidepressiva,einigeantimikrobielleWirkstoffe(diezurGruppe

derMakrolidegehören),einigeAntipsychotika

Zolpidem(gegenSchlafstörungen)

Ciproxin100mg/50mlInfusionslösungkanndieKonzentrationderfolgendenArzneimittelinIhrem

Bluterhöhen:

Pentoxifyllin(beiKreislauferkrankungen)

Koffein

Duloxetin(beiDepression,diabetischenNervenschädigungenoderInkontinenz)

Lidocain(beiHerzerkrankungenoderalsNarkosemittel)

Sildenafil(z.B.beiErektionsstörungen)

Agomelatin(gegenDepression)

AnwendungvonCiproxin100mg/50mlInfusionslösungzusammenmitNahrungsmittelnund

Getränken

NahrungsmittelundGetränkebeeinflussenIhreBehandlungmitCiproxin100mg/50ml

Infusionslösungnicht.

SchwangerschaftundStillzeit

WennSieschwangersindoderstillen,oderwennSievermuten,schwangerzuseinoderbeabsichtigen,

schwangerzuwerden,fragenSievorderAnwendungdiesesArzneimittelsIhrenArztoderApotheker

umRat.

VorzugsweisesolltedieAnwendungvonCiproxin100mg/50mlInfusionslösungwährendder

Schwangerschaftvermiedenwerden.

WennSiestillen,dürfenSieCiproxin100mg/50mlInfusionslösungnichtanwenden,weil

CiprofloxacinindieMuttermilchgehtundIhremKindschadenkann.

VerkehrstüchtigkeitundFähigkeitzumBedienenvonMaschinen

Achtung:DiesesArzneimittelkanndieReaktionsfähigkeitundVerkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Ciproxin100mg/50mlInfusionslösungkannIhreAufmerksamkeitbeeinträchtigen.Eskannzu

einigenNebenwirkungenamNervensystemkommen.StellenSiedahersicher,dassSiewissen,wie

SieaufCiproxin100mg/50mlInfusionslösungreagieren,eheSiesichandasSteuereinesFahrzeugs

setzenoderMaschinenbedienen.InZweifelsfällenfragenSiebitteIhrenArzt.

Ciproxin100mg/50mlInfusionslösungenthältNatrium

WennbeiIhnendieAufnahmevonNatriumeinmedizinischesProblemdarstellt(z.B.bei

Herzversagen,Nierenproblemenusw.),solltediezusätzlicheNatriumbelastungberücksichtigtwerden.

3. WieistCiproxin100mg/50mlInfusionslösunganzuwenden?

IhrArztwirdIhnengenauerklären,inwelcherDosisundHäufigkeitundfürwelchenZeitraumSie

Ciproxin100mg/50mlInfusionslösungbekommen.DiesistvonderArtundSchwerederInfektion

abhängig,anderSieerkranktsind.

InformierenSiebitteIhrenArzt,wennSieunterNierenproblemenleiden,daIhreDosis

gegebenenfallsangepasstwerdenmuss.

DieBehandlungdauertüblicherweise5bis21Tage,kannjedochbeischwerenInfektionenlänger

sein.

IhrArztwirdIhnenjedeDosisalslangsameInfusionineineVeneverabreichen.BeiKindernbeträgt

dieInfusionsdauer60Minuten.BeiErwachsenenbeträgtdieInfusionszeit60MinutenbeiCiproxin

400mg/200mlInfusionslösungund30MinutenbeiCiproxin200mg/100mlInfusionslösung.Durch

einelangsameVerabreichungderInfusionkönnenunmittelbareNebenwirkungenbesservermieden

werden.

AchtenSiedarauf,dassSiewährendderBehandlungmitdiesemArzneimittelausreichendFlüssigkeit

zusichnehmen.

WennSiedieAnwendungvonCiproxin100mg/50mlInfusionslösungabbrechen

Esistwichtig,dassSiedieBehandlungvollständigdurchführen,auchwennSiesichnach

einigenTagenbesserfühlen.WennSiediesesArzneimittelzufrühabsetzen,istesmöglich,dass

IhreInfektionnichtvollständiggeheiltwirdunddieSymptomederInfektionerneutauftretenoder

sichIhrZustandverschlechtert.Esistauchmöglich,dassdieBakterieneineResistenzgegen

!

WennSieweitereFragenzurAnwendungdiesesArzneimittelshaben,wendenSiesichanIhrenArzt

oderApotheker.

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannauchdiesesArzneimittelNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedem

auftretenmüssen.

DerfolgendeAbschnittenthältdiehäufigstenschwerwiegendenNebenwirkungen,welcheSieselbst

erkennenkönnen:

WennSiefolgendeschwerwiegendeNebenwirkungenbemerkenbeendenSiedieEinnahmedes

ArzneimittelsundkontaktierenSieunverzüglichIhrenArzt,umeineandere

Antibiotikabehandlungzuerwägen:

Gelegentlich(kannbiszu1von100Anwendernbetreffen):

Krampfanfälle(sieheAbschnitt2:WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmen)

Selten(kannbiszu1von1.000Anwendernbetreffen):

Schwere,plötzlicheallergischeReaktionenmitSymptomenwieEngegefühlimBrustkorb,Gefühl

vonSchwindel,ÜbelkeitoderdrohendeOhnmachtoderSchwindelgefühlbeimAufstehen

(anaphylaktischerSchock)(sieheAbschnitt2:WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmen)

RissevonSehnen–insbesonderedergroßenSehneanderRückseitedesKnöchels

(Achillessehne)(sieheAbschnitt2:WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmen)

Sehrselten(kannbiszu1von10.000Anwendernbetreffen):

Schwere,plötzlicheallergischeReaktionenmitSymptomenwieEngegefühlimBrustkorb,Gefühl

vonSchwindel,ÜbelkeitoderdrohendeOhnmachtoderSchwindelgefühlbeimAufstehen

(anaphylaktischeReaktion)(sieheAbschnitt2:WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmen)

Muskelschwäche,Sehnenentzündungen,welchezuSehnenrissenführenkönnen–insbesondere

dergroßenSehneanderRückseitedesKnöchels(Achillessehne)(sieheAbschnitt2:

WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmen)

EinschwererlebensbedrohlicherHautausschlag,üblicherweiseinFormvonBlasenoder

GeschwüreninMund,Hals,Nase,AugenoderanderenSchleimhäutenwiedenGenitalien,welche

sichzuausgedehntenBlasenbildungenoderAbschälenderHautentwickelnkönnen(Stevens-

JohnsonSyndrom,toxischepidermaleNekrolyse).

Nichtbekannt(HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar):

UngewähnlichesSchmerzempfinden,brennendeskribbeln,Taubheitsgefühloder

MuskelschwächederGliedmaßen(Neuropathie)(sieheAbschnitt2:Warnhinweiseund

Vorsichtsmaßnahmen)

Überempfindlichkeitsreaktion,welcheHautausschlag,Fieber,EntzündungenderinnerenOrgane,

hämatologischeAuffälligkeitenundsystemischeKrankheiten(DRESSDrugReactionwith

EosinophiliaandSystemicSymptoms,AGEPAcuteGeneralisedExanthematousPustulosis)

verursacht.

AndereNebenwirkungen,welchewährendderBehandlungmitCiproxin5%oraleSuspension

beobachtetwurden,sinduntenstehendnachIhrerHäufigkeitgelistet:

Häufig(kannbiszu1von10Anwendernbetreffen):

Übelkeit,Durchfall,Erbrechen

GelenkschmerzenundGelenkentzündungbeiKindern

lokaleReaktionanderEinstichstelle,Hautausschlag

vorübergehenderAnstiegbestimmterSubstanzenimBlut(Transaminasen)

Gelegentlich(kannbiszu1von100Anwendernbetreffen):

GelenkschmerzenbeiErwachsenen

SuperinfektionenmitPilzen

einehoheKonzentrationbestimmterweißerBlutkörperchen(Eosinophilie),Erhöhungoder

VerminderungeinesBlutgerinnungsfaktors(Thrombozyten)

verminderterAppetit

Überaktivität,Unruhe,Verwirrtheit,Desorientiertheit,Halluzinationen

Kopfschmerz,Schwindel,Schlaf-oderGeschmacksstörungen,Kribbeln,ungewöhnliche

EmpfindlichkeitaufSinnesreize,Drehschwindel

Hörverlust

Herzjagen(Tachykardie)

ErweiterungderBlutgefäße(Vasodilatation),niedrigerBlutdruck

Bauchschmerzen,VerdauungsstörungenwieMagenverstimmung(Völlegefühl/Sodbrennen),

Blähungen

Leberfunktionsstörung,AnstiegeinerbestimmtenSubstanzimBlut(Bilirubin),Gelbsucht

(Gallestauung)

Juckreiz,Nesselausschlag

Nierenfunktionsstörung,Nierenversagen

Muskel-undKnochenschmerzen,allgemeinesUnwohlsein(Kraftlosigkeit),Fieber,

Flüssigkeitsretention

AnstiegderalkalischenPhosphataseimBlut(einebestimmteSubstanzimBlut)

Selten(kannbiszu1von1000Anwendernbetreffen):

Muskelschmerzen,Gelenkentzündung,gesteigerteMuskelspannungundKrämpfe

durchAntibiotikaausgelösteSchleimhautentzündungdesDickdarms(Kolitis)(seltenmit

möglichemtödlichenAusgang)(sieheAbschnitt2:WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmen)

VeränderungendesBlutbildes(Leukozytopenie,Leukozytose,Neutropenie,Anämie),

VerminderungroterundweißerBlutkörperchenundBlutplättchen(Panzytopenie),die

lebensbedrohlichseinkann,herabgesetzteFunktiondesKnochenmarks,dielebensbedrohlichsein

kann

allergischeReaktion,allergischeSchwellung(Ödem),raschesAnschwellenvonHautund

Schleimhäuten(Angioödem)(sieheAbschnitt2:WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmen)

ErhöhungdesBlutzuckers(Hyperglykämie)

SenkungdesBlutzuckers(Hypoglykämie)(sieheAbschnitt2:Warnhinweiseund

Vorsichtsmaßnahmen)

Angstzustände,Albträume,Depressionen(diemöglicherweisezuSelbstmordgedanken,

SelbstmordversuchenodervollendetemSelbstmordführen),psychischeStörungen(psychotische

Reaktionen,diemöglicherweisezuSelbstmordgedanken,Selbstmordversuchenodervollendetem

Selbstmordführen)(sieheAbschnitt2:WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmen)

herabgesetzteEmpfindlichkeitderHaut,Zittern,Migräne,StörungdesGeruchsinns(olfaktorische

Störung)

Ohrgeräusche(Tinnitus),vermindertesHörvermögen

Ohnmacht,EntzündungderBlutgefäßwände(Vaskulitis)

AtemnoteinschließlichasthmatischerSymptome

EntzündungderBauchspeicheldrüse(Pankreatitis)

Leberentzündung,AbsterbenvonLeberzellen(Lebernekrose),sehrseltenbishinzu

lebensbedrohlichemLeberausfall(sieheAbschnitt2:WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmen)

Lichtempfindlichkeit(sieheAbschnitt2:WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmen),kleine,

punktförmigeEinblutungenindieHaut(Petechien)

BlutoderKristalleimHarn,EntzündungderHarnwege

übermäßigeSchweißbildung

erhöhteSpiegeldesEnzymsAmylase

Sehrselten(kannbiszu1von10.000Anwendernbetreffen):

verringerteAnzahlbestimmterroterBlutkörperchen(hämolytischeAnämie);gefährliche

VerminderungbestimmterweißerBlutkörperchen(Agranulozytose)(sieheAbschnitt2:

WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmen)

allergischeReaktion,sogenannteSerumkrankheitsähnlicheReaktion(sieheAbschnitt2

WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmen)

Koordinationsstörung,unsichererGang(Gangstörung),ErhöhungdesSchädelinnendrucks

(HirndruckundPseudotumorcerebri)

StörungenbeimFarbensehen

verschiedeneHautveränderungenoder-ausschläge

VerschlimmerungderSymptomeeinerMyastheniagravis(sieheAbschnitt2:Warnhinweiseund

Vorsichtsmaßnahmen)

Nichtbekannt(HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar):

GefühlvongroßemEnthusiasmus(Manie)odergroßemOptimismusundÜberaktivität

(Hypomanie)

anormalschnellerHerzrhythmus,lebensbedrohlicherunregelmäßigerHerzrhythmus,Veränderung

desHerzrhythmus(sogenannte„VerlängerungdesQT-Intervalls“,sichtbarimEKG,einer

elektrischenAufzeichnungderHerzaktivität)

BeeinträchtigungderBlutgerinnung(beiPatienten,diemitVitamin-K-Antagonistenbehandelt

werden)

MeldungvonNebenwirkungen

WennSieNebenwirkungenbemerken,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.Diesgiltauch

fürNebenwirkungen,dienichtindieserPackungsbeilageangegebensind.

SiekönnenNebenwirkungenauchdirektüberdasnationaleMeldesystemanzeigen:

BundesamtfürSicherheitimGesundheitswesen

Traisengasse5

1200Wien

ÖSTERREICH

Fax:+43(0)5055536207

Website:http://www.basg.gv.at/

IndemSieNebenwirkungenmelden,könnenSiedazubeitragen,dassmehrInformationenüberdie

SicherheitdiesesArzneimittelszurVerfügunggestelltwerden.

5. WieistCiproxin100mg/50mlInfusionslösungaufzubewahren?

BewahrenSiediesesArzneimittelfürKinderunzugänglichauf.

SiedürfendiesesArzneimittelnachdemaufdemUmkartonundderFlaschenach„Verwendbarbis“

angegebenenVerfalldatumnichtmehranwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichaufdenletztenTag

desMonats.

ImUmkartonaufbewahren,umdenInhaltvorLichtzuschützen.NichtimKühlschranklagernoder

einfrieren.

BeikühlenTemperaturenkönnenAusfällungenauftreten,diesichbeiRaumtemperatur(15°C-25°C)

wiederauflösen.

ChemischeundphysikalischeGebrauchsstabilitätwurdefür24StundenbeiRaumtemperatur(15°C

bis25°C)nachgewiesen.AusmikrobiologischerSichtsolltedasProduktunmittelbarnachdemÖffnen

verwendetwerden,esseidenn,dassbeimÖffnenundMischenmitanderenInfusionslösungendas

RisikoeinermikrobiellenKontaminationauszuschließenist.Wennnichtsofortverwendet,liegendie

Aufbewahrungsdauerund-bedingungeninderVerantwortungdesAnwenders.

EntsorgenSieArzneimittelnichtimAbwasseroderHaushaltsabfall.FragenSieIhrenApotheker,wie

dasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehrverwenden.SietragendamitzumSchutzder

Umweltbei.

6. InhaltderPackungundweitereInformationen

WasCiproxin100mg/50mlInfusionslösungenthält

DerWirkstoffistCiprofloxacin.

JedeGlasflaschemit50mlInfusionslösungenthält100mgCiprofloxacin.

DiesonstigenBestandteilesind:Milchsäurelösung20%,Natriumchlorid,konzentrierteSalzsäure,

WasserfürInjektionszwecke.

WieCiproxin100mg/50mlInfusionslösungaussiehtundInhaltderPackung

Infusionslösung

Klare,nahezufarblosebisschwachgelblicheLösung.

Packungsgrößenvon1oder5Flaschenzuje50mlInfusionslösung.

EswerdenmöglicherweisenichtallePackungsgrößenindenVerkehrgebracht.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

PharmazeutischerUnternehmerBayerAustria,1160Wien

Hersteller

BayerPharmaAG,51368Leverkusen,Deutschland

DiesesArzneimittelistindenMitgliedsstaatendesEuropäischenWirtschaftsraumes(EWR)

unterdenfolgendenBezeichnungenzugelassen:

Österreich: Ciproxin

Frankreich: Ciflox

Deutschland: Ciprobay

Griechenland: Ciproxin

Irland: Ciproxin

Italien: Ciproxin

Malta: Ciproxin

Großbritannien: Ciproxin

Z.Nr.:1-18293

DiesePackungsbeilagewurdezuletztüberarbeitetimSeptember2016.

Hinweis/MedizinischeAufklärung

AntibiotikawerdenfürdieBehandlungbakteriellerInfektioneneingesetzt.Siesindnichtwirksamgegen

viraleInfektionen.

WennIhrArztAntibiotikaverschriebenhat,brauchenSiesiegenaufürIhrederzeitigeKrankheit.

TrotzAntibiotikabehandlungkönnenmanchmaleinigeBakterienüberlebenundweiterwachsen.Dieses

PhänomenwirdResistenzgenannt:HierdurchkönnenAntibiotikaunwirksamwerden.

FalscheAnwendungvonAntibiotikavermehrtResistenzentwicklungen.SiekönnendenBakteriensogar

helfen,resistentzuwerden,unddamitIhreHeilungverzögernoderdieantibiotischeWirkungverringern,

wennSiefolgendesnichtbeachten:

Dosierung

HäufigkeitderAnwendung

DauerderAnwendung

Folglich,umdieWirksamkeitdiesesArzneimittelszubewahren:

1-NehmenSieAntibiotikanur,wennsieIhnenverschriebenwurden.

2-BefolgenSiegenaudieEinnahmeanweisungen.

3-VerwendenSiekeinAntibiotikumerneutohnemedizinischeVerschreibung,selbstwennSieeine

ähnlicheKrankheitbehandelnwollen.

4-GebenSieIhrAntibiotikumniemalseineranderenPerson;daesmöglicherweiseungeeignetfür

derenKrankheitseinkann.

5-GebenSienachbeendeterBehandlungdasnichtverwendeteArzneimittelIhremApothekerzurück,

umeinesachgerechteEntsorgungzugewährleisten.

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DiefolgendenInformationensindnurfürmedizinischesFachpersonalbestimmt

Ciproxin100mg/50mlInfusionslösungwirdalsintravenöseInfusionverabreicht.BeiKindernbeträgt

dieInfusionsdauer60Minuten.BeiErwachsenenbeträgtdieInfusionsdauer60MinutenbeiCiproxin

400mg/200mlInfusionslösungund30MinutenbeiCiproxin200mg/100mlInfusionslösung.Die

langsameInfusionineinegroßeVenereduziertmöglicheBeschwerdendesPatientenundvermindert

dasRisikovenöserIrritationen.DieInfusionslösungkannentwederdirektodernachvorherigem

MischenmitanderenkompatiblenInfusionslösungeninfundiertwerden.

DieInfusionslösungist,soferndieKompatibilitätmitanderenInfusionslösungen/Arzneimittelnnicht

erwiesenist,immergetrenntzuapplizieren.SichtbareZeicheneinerInkompatibilitätsindz.B.

Ausfällung,TrübungundVerfärbung.

EineInkompatibilitätbestehtzuallenInfusionslösungen/Arzneimitteln,diebeimpH-WertderLösung

physikalischoderchemischinstabilsind(z.B.Penicillin,Heparinlösungen),insbesonderein

KombinationenmitLösungen,dieaufeinenalkalischenpH-Werteingestelltsind(pH-Wertder

CiprofloxacinInfusionslösungen:3,9-4,5).

ImAnschlussandieintravenöseTherapieisteineoraleWeiterbehandlungmöglich.

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3-2-2014

Danish Pharmacovigilance Update 28 November 2013

Danish Pharmacovigilance Update 28 November 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Ciprofloxacin and the risk of tendon disorders, risk of blood clots from the use of the cancer medicine ponatinib and reporting of adverse reactions to the Danish Health and Medicines Authority.

Danish Medicines Agency

31-7-2018

Ciprofloxacin Kabi Infusionslösung

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