Ciprostad

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ciprostad 500 mg Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 10 Stück (Blister), Laufzeit: 60 Monate,12 Stück (Blister), Laufzeit: 60 Monate,16 Stück (Blister), Laufzeit: 60 Monate,20 Stück
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ciprostad 500 mg Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Ciprofloxacin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-24574
  • Berechtigungsdatum:
  • 24-06-2002
  • Letzte Änderung:
  • 12-06-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Ciprostad 250 mg Filmtabletten

Ciprostad 500 mg Filmtabletten

Ciprofloxacin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn

Nebenwirkungen

bemerken,

wenden

sich

Ihren

Arzt

oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Ciprostad und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ciprostad beachten?

Wie ist Ciprostad einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ciprostad aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST CIPROSTAD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Ciprostad ist ein Antibiotikum, das zur Gruppe der Fluorchinolone gehört. Der Wirkstoff ist

Ciprofloxacin. Ciprofloxacin wirkt, indem es Bakterien abtötet, die Infektionen verursachen.

Es wirkt nur bei bestimmten Bakterienstämmen.

Erwachsene

Ciprostad wird bei Erwachsenen zur Behandlung der folgenden bakteriellen Infektionen

angewendet:

Infektionen der Atemwege

lang anhaltende oder wiederholt auftretende Entzündungen der Ohren oder der

Nasennebenhöhlen

Harnwegsinfektionen

Infektionen der Hoden

Infektionen der Geschlechtsorgane bei Frauen

Infektionen des Magen-Darm-Trakts und Infektionen des Bauchraums

Infektionen der Haut und der Weichteilgewebe

Infektionen der Knochen und Gelenke

Behandlung von Infektionen bei Patienten mit einer stark verminderten Anzahl

bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie)

Vorbeugung gegen drohende Infektionsgefahr bei Patienten mit einer stark

verminderten Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie)

Vorbeugung gegen Infektionen durch das Bakterium Neisseria meningitidis

Behandlung nach einer Inhalation von Milzbranderregern

Wenn Sie unter einer schweren Infektion leiden oder einer Infektion, die von verschiedenen

Bakterientypen verursacht wird, werden Sie möglicherweise eine zusätzliche antibiotische

Behandlung zu Ciprostad bekommen.

Kinder und Jugendliche

Ciprostad wird bei Kindern und Jugendlichen unter Aufsicht eines hierauf spezialisierten Arztes

zur Behandlung der folgenden bakteriellen Infektionen eingesetzt:

Infektionen der Lunge und der Bronchien bei Kindern und Jugendlichen, die an

zystischer Fibrose leiden

komplizierte Infektionen der Harnwege, einschließlich Infektionen mit Beteiligung der

Nierenbecken (Pyelonephritis)

Behandlung nach einer Inhalation von Milzbranderregern

Ciprostad kann auch zur Behandlung von anderen speziellen schweren Infektionen bei

Kindern und Jugendlichen eingesetzt werden, wenn Ihr Arzt dies als notwendig ansieht.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON CIPROSTAD BEACHTEN?

Ciprostad darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Ciprofloxacin, andere Chinolonpräparate oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie Tizanidin einnehmen (siehe Abschnitt 2: "Einnahme von Ciprostad

zusammen mit anderen Arzneimitteln")

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Vor der Einnahme von Ciprostad

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Ciprostad einnehmen,

insbesondere wenn Sie:

jemals Nierenprobleme hatten, da Ihre Behandlung eventuell angepasst werden

muss

unter Epilepsie oder anderen neurologischen Erkrankungen leiden

in der Vergangenheit Sehnenprobleme bei einer früheren Behandlung mit Antibiotika

wie Ciprostad hatten

unter Myasthenia gravis leiden (ein Typ der Muskelschwäche)

Herzprobleme haben:

Bei der Anwendung dieser Art von Arzneimitteln ist Vorsicht geboten, wenn Sie mit

einer

Verlängerung

des

QT-Intervalls

(sichtbar

EKG,

einer

elektrischen

Aufzeichnung

Herzaktivität)

geboren

wurden

oder

diese

Verwandten

aufgetreten ist, wenn Sie einen gestörten Salzhaushalt im Blut (insbesondere wenn

der Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut erniedrigt ist), einen sehr langsamen

Herzrhythmus

genannte

Bradykardie)

oder

eine

Herzschwäche

(Herzinsuffizienz) haben, in der Vergangenheit bereits einmal einen Herzinfarkt

(Myokardinfarkt)

hatten,

weiblich

oder

älter

sind

oder

andere

Arzneimittel

einnehmen, die zu anormalen EKG-Veränderungen führen können (siehe unter

Punkt 2: „Einnahme von Ciprostad zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Während der Einnahme von Ciprostad

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn eines der folgenden Ereignisse während der

Einnahme von Ciprostad eintritt. Ihr Arzt wird entscheiden, ob die Behandlung mit Ciprostad

beendet werden muss.

Schwere, plötzliche Überempfindlichkeitsreaktion (anaphylaktische/r

Reaktion/Schock, Angioödem). Schon bei der ersten Einnahme besteht eine geringe

Gefahr, dass Sie eine schwere allergische Reaktion erleiden, die sich in folgenden

Symptomen äußern kann: Engegefühl in der Brust, Gefühl von Schwindel, Übelkeit oder

drohende Ohnmacht oder Schwindelgefühl beim Aufstehen. Sollte dies eintreten,

beenden Sie die Einnahme von Ciprostad und wenden Sie sich unverzüglich an

Ihren Arzt.

Schmerzen und Schwellungen in den Gelenken und Sehnenentzündungen können

gelegentlich auftreten, insbesondere wenn Sie älter sind und gleichzeitig mit

Kortikosteroiden behandelt werden. Beim ersten Anzeichen von Schmerzen oder einer

Entzündung beenden Sie die

Einnahme von Ciprostad und stellen den schmerzenden Körperabschnitt ruhig. Vermeiden

Sie jede unnötige Anstrengung, da dies das Risiko eines Sehnenrisses erhöhen kann.

Wenn Sie unter Epilepsie oder anderen neurologischen Erkrankungen wie zerebrale

Ischämie oder Schlaganfall leiden, könnten Nebenwirkungen auftreten, die mit dem

zentralen Nervensystem in Zusammenhang stehen. Wenn dies passiert, beenden Sie die

Einnahme von Ciprostad und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.

Es ist möglich, dass psychiatrische Reaktionen nach der ersten Einnahme von

Ciprostad auftreten. Wenn Sie unter Depressionen oder einer Psychose leiden, können

sich Ihre Symptome unter der Behandlung mit Ciprostad verschlimmern. In seltenen

Fällen kann es passieren, dass Sie Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen

oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken

haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung oder der nächstgelegenen

Notaufnahme und beenden Sie die Einnahme von Ciprostad.

Es ist möglich, dass Beschwerden einer Nervenschädigung wie Schmerzen, Brennen,

Kribbeln, Benommenheit und/oder Schwäche auftreten. Wenn dies passiert, beenden Sie

die Einnahme von Ciprostad und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.

Während der Behandlung mit Antibiotika, einschließlich Ciprostad, und selbst mehrere Wochen

nachdem Sie die Behandlung beendet haben, können Durchfälle auftreten. Bei starkem

oder anhaltendem Durchfall oder wenn Sie feststellen, dass Ihr Stuhl Blut oder Schleim

enthält, beenden Sie die Einnahme von Ciprostad unverzüglich, da dies lebensbedrohlich

sein kann. Nehmen Sie keine Arzneimittel ein, die die Darmbewegung anhalten oder

verlangsamen, und wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Informieren Sie den Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie Ciprostad einnehmen, wenn Sie

eine Blut- oder Urinprobe abgeben müssen.

Ciprostad kann Leberschäden verursachen. Wenn Sie eines der folgenden Symptome

feststellen wie Appetitverlust, Gelbsucht (gelb werden der Haut), dunkler Urin, Juckreiz

oder schmerzempfindlicher Bauch beenden Sie die Einnahme von Ciprostad und wenden

Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.

Ciprostad kann zu einer Verminderung der Zahl der weißen Blutkörperchen führen, und

Ihre Widerstandskraft gegen Infektionen kann vermindert werden. Wenn Sie eine

Infektion mit Symptomen wie Fieber und schwerwiegender Verschlechterung des

Allgemeinzustandes, oder Fieber zusammen mit lokalen Symptomen wie einer Infektion

von Hals-/Rachen-/Mundschmerzen oder Schmerzen beim Wasserlassen haben, sollten

Sie umgehend Ihren Arzt aufsuchen. Eine Blutabnahme kann eine mögliche

Verminderung der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) zeigen. Es ist wichtig, dass

Sie Ihren Arzt über die Arzneimittel informieren, die Sie nehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bekannt ist, dass Sie oder ein Mitglied Ihrer Familie an

einem Glucose-6-Phosphatdehydrogenasemangel (G6PD) leiden, da Sie sonst das

Risiko einer Blutarmut (Anämie) durch Ciprofloxacin erleiden.

Wenn das Sehvermögen beeinträchtigt wird oder Auswirkungen auf die Augen

wahrgenommen werden, ist unverzüglich ein Augenarzt hinzuzuziehen (siehe Abschnitt 4

„Welche Nebenwirkungen sind möglich“).

Ihre Haut reagiert empfindlicher auf Sonnenlicht und UV-Licht, wenn Sie Ciprostad

einnehmen. Setzen Sie sich daher nicht starker Sonneneinstrahlung oder künstlichem UV-

Licht, wie z.B. auf einer Sonnenbank, aus.

Einnahme von Ciprostad zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Nehmen Sie Ciprostad und Tizanidin nicht zusammen ein, da dies Nebenwirkungen wie

niedrigen Blutdruck und Schläfrigkeit verursachen kann (siehe Abschnitt 2: „Ciprostad darf nicht

eingenommen werden").

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, die Ihren

Herzrhythmus verändern können:

Arzneimittel, die zur Gruppe der Antiarrhythmika gehören (z.B. Chinidin, Hydrochinidin,

Disopyramid,

Amiodaron,

Sotalol,

Dofetilid,

Ibutilid),

trizyklische

Antidepressiva,

einige

Antibiotika (die zur Gruppe der Makrolide gehören), einige Antipsychotika.

Von folgenden Arzneimitteln ist bekannt, dass sie zu Wechselwirkungen mit Ciprostad in Ihrem

Körper führen. Wird Ciprostad zusammen mit diesen Arzneimitteln eingenommen, kann die

therapeutische

Wirkung

dieser

Arzneimittel

beeinträchtigt

werden.

Außerdem

kann

sich

Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Nebenwirkungen erhöhen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Warfarin oder andere gerinnungshemmende Arzneimittel zum Einnehmen (zur

Blutverdünnung)

Probenecid (bei Gicht)

Methotrexat (bei bestimmten Krebserkrankungen, Schuppenflechte, rheumatoider Arthritis)

Theophyllin (bei Atembeschwerden)

Tizanidin (zur Entspannung der Skelettmuskulatur bei multipler Sklerose)

Clozapin (ein Antipsychotikum)

Ropinirol (bei Parkinson-Krankheit)

Phenytoin (bei Epilepsie)

Metoclopramid (bei Übelkeit und Erbrechen)

Omeprazol (zur Verminderung der Magensäureproduktion)

Ciclosporin (zur Herabsetzung der körpereigenen Immunabwehr)

Glibenclamid (zur Behandlung von Diabetes mellitus)

Duloxetin (zur Behandlung der stressbedingten Blasenschwäche bei Frauen)

Lidocain (zur Behandlung leichter Entzündungen)

Sildenafil (bei Erektionsstörungen)

Arzneimittel, die Ihren Herzrhythmus verändern können:

Arzneimittel aus der Gruppe der Antiarrhythmika (zur Behandlung eines

unregelmäßigen Herzschlags)

trizyklische Antidepressiva (zur Behandlung depressiver Erkrankungen),

Antibiotika aus der Gruppe der Makrolide (zur Behandlung von Infektionen)

Antipsychotika (zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen).

Ciprostad kann die Konzentration der folgenden Arzneimittel in Ihrem Blut erhöhen:

Pentoxifyllin (bei Kreislauferkrankungen)

Koffein

Agomelatin

Zolpidem

Einige Arzneimittel vermindern die Wirkung von Ciprostad. Bitte informieren Sie Ihren Arzt,

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder einnehmen möchten:

Antazida (Arzneimittel gegen Übersäuerung des Magens)

Mineralergänzungsmittel

Sucralfat

Einen polymeren Phosphatbinder (z.B. Sevelamer)

Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel, die Kalzium, Magnesium, Aluminium oder

Eisen

enthalten.

Wenn Sie diese Präparate unbedingt benötigen, nehmen Sie Ciprostad circa zwei Stunden

vorher oder nicht früher als vier Stunden nachher ein.

Einnahme von Ciprostad zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Wenn Sie Ciprostad nicht zu den Mahlzeiten einnehmen, essen oder trinken Sie bei

Einnahme der Tabletten nicht gleichzeitig Milchprodukte (wie Milch oder Joghurt) oder mit

Kalzium angereicherte Getränke, da diese Produkte die Aufnahme des Wirkstoffs

beeinträchtigen können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Vorzugsweise sollte die Einnahme von Ciprostad während der Schwangerschaft vermieden

werden.

Wenn Sie stillen, dürfen Sie Ciprostad nicht einnehmen, weil Ciprofloxacin in die Muttermilch

über geht und Ihrem Kind schaden kann.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen!

Ciprostad kann Ihre Aufmerksamkeit beeinträchtigen. Es kann zu einigen Nebenwirkungen

am Nervensystem kommen. Stellen Sie daher sicher, dass Sie wissen, wie Sie auf Ciprostad

reagieren, ehe Sie sich an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen. In

Zweifelsfällen fragen Sie bitte Ihren Arzt.

3. WIE IST CIPROSTAD EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Ihr Arzt wird Ihnen genau erklären, in welcher Dosis und Häufigkeit und für welchen Zeitraum

Sie Ciprostad einnehmen müssen. Dies ist von der Art und Schwere der Infektion abhängig,

an der Sie erkrankt sind.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie unter Nierenproblemen leiden, da Ihre Dosis

gegebenenfalls angepasst werden muss.

Die Behandlung dauert üblicherweise 5 bis 21 Tage, kann jedoch bei schweren Infektionen

länger sein.

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit viel Flüssigkeit ein. Sie sollten die Tabletten

wegen ihres unangenehmen Geschmacks nicht kauen.

Versuchen Sie, die Tabletten möglichst täglich zu etwa der gleichen Zeit

einzunehmen.

Sie können die Tabletten zusammen mit einer Mahlzeit oder unabhängig von den

Mahlzeiten

einnehmen. Eine kalziumhaltige Mahlzeit wird die Aufnahme des Wirkstoffs nur

unwesentlich

beeinflussen. Nehmen Sie jedoch Ciprostad Tabletten nicht mit Milchprodukten, wie

Milch oder Joghurt, oder mit Mineralstoffen angereicherten Getränken (z.B. mit

Kalzium angereicherter Orangensaft) ein.

Achten Sie darauf, dass Sie während der Behandlung mit Ciprostad ausreichend Flüssigkeit

zu sich nehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Ciprostad eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr als die verordnete Dosis eingenommen haben, nehmen Sie

unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch. Nehmen Sie möglichst Ihre Tabletten oder

die Packung mit, um sie dem Arzt zu zeigen.

Wenn Sie die Einnahme von Ciprostad vergessen haben

Nehmen Sie die übliche Dosis schnellstmöglich ein und setzen Sie anschließend die

Behandlung, wie verordnet, fort. Ist jedoch fast der Zeitpunkt für die Einnahme der

nächsten Dosis gekommen, nehmen Sie die vergessene Dosis nicht ein, sondern

fahren Sie, wie gewohnt, mit der Einnahme fort. Nehmen Sie nicht die doppelte

Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Achten Sie darauf,

dass Sie den Behandlungsverlauf vollständig durchführen.

Wenn Sie die Einnahme von Ciprostad abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie den Behandlungsverlauf vollständig durchführen, auch wenn Sie sich

nach einigen Tagen besser fühlen. Wenn Sie dieses Arzneimittel zu früh absetzen, ist es

möglich, dass Ihre Infektion nicht vollständig geheilt wird und die Symptome der Infektion

erneut auftreten

oder sich Ihr Zustand verschlechtert. Es ist auch möglich, dass Sie eine Resistenz gegen

dieses Antibiotikum entwickeln.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen

oder sich das Leben zu nehmen, beenden Sie die Einnahme von Ciprostad und setzen

Sie sich sofort mit Ihrem Arzt oder der nächstgelegenen Notaufnahme in Verbindung.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Übelkeit, Durchfall

Gelenkschmerzen bei Kindern

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Superinfektionen mit Pilzen

eine hohe Konzentration von eosinophilen Granulozyten, bestimmte weiße

Blutkörperchen

Appetitverlust (Anorexie)

Überaktivität oder Unruhe

Kopfschmerz, Benommenheit, Schlaf- oder Geschmacksstörungen

Erbrechen, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen wie Magenverstimmung

(Völlegefühl / Sodbrennen) oder Blähungen

Anstieg bestimmter Substanzen im Blut (Transaminasen und/oder Bilirubin)

Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht

Gelenkschmerzen bei Erwachsenen

Nierenfunktionsstörung

Muskel- und Knochenschmerzen, allgemeines Unwohlsein (Kraftlosigkeit) oder Fieber

Anstieg der alkalischen Phosphatase im Blut (eine bestimmte Substanz im Blut)

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

durch Antibiotika ausgelöste Schleimhautentzündung des Dickdarms (Kolitis) (sehr

selten mit möglichem tödlichen Ausgang) (siehe Abschnitt 2: „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen")

Veränderungen des Blutbildes (Leukozytopenie, Leukozytose, Neutropenie, Anämie),

Verminderung oder Erhöhung eines Blutgerinnungsfaktors (Thrombozyten)

Allergische Reaktion, Schwellung (Ödem) oder rasches Anschwellen von Haut und

Schleimhäuten (Angioödem)

Erhöhung des Blutzuckers (Hyperglykämie)

Verwirrtheit, Desorientiertheit, Angstzustände, Albträume, Depressionen oder

Halluzinationen

Kribbeln, ungewöhnliche Empfindlichkeit auf Sinnesreize, herabgesetzte

Empfindlichkeit der

Haut, Zittern, Krampfanfälle (siehe Abschnitt 2: "Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen") oder Schwindel

Sehstörungen

Ohrgeräusche (Tinnitus) oder Hörverlust oder vermindertes Hörvermögen

Herzjagen (Tachykardie)

Erweiterung der Blutgefäße (Vasodilatation), niedriger Blutdruck oder Ohnmacht

Atemnot, einschließlich asthmatischer Symptome

Leberfunktionsstörung, Gelbsucht (Gallestauung) oder Leberentzündung

Lichtempfindlichkeit (siehe Abschnitt 2: „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen")

Muskelschmerzen, Gelenkentzündung, gesteigerte Muskelspannung oder Krämpfe

Nierenversagen, Blut oder Kristalle im Harn (siehe Abschnitt 2: „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen"), Entzündung der Harnwege

Flüssigkeitsretention oder übermäßige Schweißbildung

Erhöhte Spiegel des Enzyms Amylase

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

verringerte Anzahl bestimmter roter Blutkörperchen (hämolytische Anämie);

gefährliche Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose);

Verminderung bestimmter roter und weißer Blutkörperchen und Blutplättchen

(Panzytopenie), die tödlich sein kann; und herabgesetzte Funktion des

Knochenmarks, die ebenfalls tödlich sein kann (siehe Abschnitt 2: "Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen")

schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktion oder anaphylaktischer

Schock, mit möglichem tödlichen Ausgang-Serumkrankheit) (siehe Abschnitt 2:

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen")

psychische Störungen (psychotische Reaktionen) (siehe Abschnitt 2:„Warnhinweise

und Vorsichtsmaßnahmen")

Migräne, Koordinationsstörung, unsicherer Gang (Gangstörung), Störung des

Geruchsinns (olfaktorische Störung) ungewöhnlich gesteigerte Empfindlichkeit auf

Sinnesreize; Erhöhung des Schädelinnendrucks (Hirndruck)

Störungen beim Farbensehen

Entzündung der Blutgefäßwände (Vaskulitis)

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

Absterben von Leberzellen (Lebernekrose), sehr selten bis hin zum

lebensbedrohlichen Leberausfall

Kleine, punktförmige Einblutungen in die Haut (Petechien); verschiedene

Hautveränderungen und -ausschläge (zum Beispiel das gegebenenfalls tödliche

Stevens-Johnson-Syndrom oder toxisch epidermale Nekrolyse)

Muskelschwäche, Sehnenentzündungen, Risse von Sehnen — insbesondere der

großen Sehne an der Rückseite des Knöchels (Achillessehne) (siehe Abschnitt 2:

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen"); Verschlimmerung der Symptome einer

Myasthenia gravis (siehe Abschnitt 2: „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen")

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzbar)

Beschwerden des Nervensystems wie Schmerz, Brennen, Kribbeln, Benommenheit

und/oder Schwäche der Gliedmaßen

anormal schneller Herzrhythmus, lebensbedrohlicher unregelmäßiger Herzrhythmus ,

Veränderung des Herzrhythmus (so genannte QT-Verlängerung, sichtbar im EKG, einer

elektrischen Aufzeichnung der Herzaktivität)

Hautausschlag mit zahlreichen kleinen Pusteln

verlängerte

Prothrombinzeit

(Laborwert,

Gerinnungsfähigkeit

Blutes

messen)

starke Erregung (Manie), gehobene Stimmung und gesteigerter Antrieb (Hypomanie)

Überempfindlichkeitsreaktion Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen

Symptomen (DRESS)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das folgende nationale Meldesystem

anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST CIPROSTAD AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung oder dem Umkarton nach

„Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Ciprostad enthält

Der Wirkstoff ist: Ciprofloxacin

Ciprostad 250 mg: 1 Filmtablette enthält 250 mg Ciprofloxacin als Ciprofloxacinhydrochlorid-

Monohydrat.

Ciprostad 500 mg: 1 Filmtablette enthält 500 mg Ciprofloxacin als Ciprofloxacinhydrochlorid-

Monohydrat.

Die sonstigen Bestandteile sind

Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Hypromellose, Macrogol 400, Magnesiumstearat,

hochdisperses Siliciumdioxid, Titandioxid.

Wie Ciprostad aussieht und Inhalt der Packung

Ciprostad 250 mg Filmtabletten sind weiße oder gelbliche, runde, bikonvexe Filmtabletten

mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten, seitlichen Kerben und der Markierung C250 auf

einer Seite. Sie sind in Packungen mit 10 und 20 Filmtabletten erhältlich.

Ciprostad 500 mg Filmtabletten sind weiße oder gelbliche ovale, bikonvexe Filmtabletten mit

Bruchkerbe auf einer Seite, seitlichen Kerben und der Markierung C500 auf einer Seite.

Sie sind in Packungen mit 10 und 20 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

STADA Arzneimittel GmbH, 1190 Wien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien:

Ciprofloxacine EG filmomhulde tabletten

Dänemark:

Cifin

Deutschland:

Ciprofloxacin STADA Filmtabletten

Finnland:

Ciprostad

Luxemburg:

Ciprofloxacine EG

Niederlande:

Ciprofloxacine CF

Z.Nr.:

Ciprostad 250 mg Filmtabletten: 1-24573

Ciprostad 500 mg Filmtabletten: 1-24574

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2015.

Ratgeber/Medizinische Unterweisung

Antibiotika werden zur Heilung bakterieller Infektionen eingesetzt. Sie sind gegen virale

Infektionen unwirksam. Wenn Ihr Arzt Ihnen Antibiotika verschrieben hat, benötigen sie

diese für genau Ihre derzeitige Erkrankung. Es können einige Bakterien trotz der Antibiotika

überleben oder wachsen. Dieses Phänomen wird Resistenz genannt: einige antibiotische

Behandlungen können unwirksam werden.

Die falsche Anwendung von Antibiotika erhöht die Resistenz. Sie können Bakterien sogar

dabei helfen, resistent zu werden und Ihre Heilung dadurch verzögern oder die Wirksamkeit

von Antibiotika herabsetzen, wenn Sie folgendes nicht entsprechend berücksichtigen:

Dosis

Einnahmeschema

Dauer der Behandlung

Daher, um die Wirksamkeit dieses Medikaments zu erhalten:

Verwenden Sie Antibiotika nur, wenn Sie Ihnen verschrieben wurden

Folgen Sie genau der Verschreibung

Verwenden Sie das Antibiotikum nicht noch einmal ohne Verschreibung, auch wenn

Sie eine ähnliche Krankheit behandeln wollen

Geben Sie Ihr Antibiotikum nie an eine andere Person weiter; möglicherweise ist es

nicht auf ihre/seine Krankheit zugeschnitten

Nach Abschluss Ihrer Behandlung bringen Sie alle ungebrauchten Medikamente in

die Apotheke zurück um sicherzustellen, dass sie richtig entsorgt werden.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

31-7-2018

Ciprofloxacin Kabi Infusionslösung

Rote - Liste

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety