Ciprofloxacine Mylan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ciprofloxacine Mylan Infusionslösung 200 mg-100 ml
  • Dosierung:
  • 200 mg-100 ml
  • Darreichungsform:
  • Infusionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ciprofloxacine Mylan Infusionslösung 200 mg-100 ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Fluorchinolone

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE276683
  • Letzte Änderung:
  • 07-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Ciprofloxacine Mylan 200 mg/100 ml Infusionslösung

Ciprofloxacine Mylan 400 mg/200 ml Infusionslösung

Ciprofloxacin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ciprofloxacine Mylan und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Ciprofloxacine Mylan beachten?

Wie ist Ciprofloxacine Mylan anzuwenden ?

Welche Nebenwirkungen sind möglich ?

Wie ist Ciprofloxacine Mylan aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST CIPROFLOXACINE MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Ciprofloxacine Mylan ist ein Antibiotikum, das zur Gruppe der Fluorchinolone gehört. Der

Wirkstoff ist Ciprofloxacin. Ciprofloxacin wirkt, indem es Bakterien abtötet, die Infektionen

verursachen. Es wirkt nur bei bestimmten Bakterienstämmen.

Erwachsene

Ciprofloxacine Mylan wird bei Erwachsenen zur Behandlung der folgenden bakteriellen

Infektionen angewendet:

Infektionen der Atemwege

lang anhaltende oder wiederholt auftretende Entzündungen der Ohren oder der

Nasennebenhöhlen

Harnwegsinfektionen

Infektionen der Hoden

Infektionen der Geschlechtsorgane bei Frauen

Infektionen des Magen-Darm-Trakts und Infektionen des Bauchraums

Infektionen der Haut und der Weichteilgewebe

Infektionen der Knochen und Gelenke

Behandlung von Infektionen bei Patienten mit einer stark verminderten Anzahl bestimmter

weißer Blutkörperchen (Neutropenie)

Vorbeugung gegen drohende Infektionsgefahr bei Patienten mit einer stark verminderten

Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie)

Behandlung nach einer Inhalation von Milzbranderregern

Wenn Sie unter einer schweren Infektion leiden oder einer Infektion, die von verschiedenen

Gebrauchsinformation

Bakterientypen verursacht wird, werden Sie möglicherweise eine zusätzliche antibiotische

Behandlung zu Ciprofloxacine Mylan bekommen.

Kinder und Jugendliche

Ciprofloxacine Mylan wird bei Kindern und Jugendlichen unter Aufsicht eines hierauf

spezialisierten Arztes zur Behandlung der folgenden bakteriellen Infektionen eingesetzt:

Infektionen der Lunge und der Bronchien bei Kindern und Jugendlichen, die an zystischer

Fibrose leiden

komplizierte Infektionen der Harnwege, einschließlich Infektionen mit Beteiligung der

Nierenbecken (Pyelonephritis)

Behandlung nach einer Inhalation von Milzbranderregern

Ciprofloxacine Mylan kann auch zur Behandlung von anderen speziellen schweren

Infektionen bei Kindern und Jugendlichen eingesetzt werden, wenn Ihr Arzt dies als

notwendig ansieht.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CIPROFLOXACINE MYLAN

BEACHTEN?

Ciprofloxacine Mylan darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Ciprofloxacin, andere Chinolonpräparate oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie Tizanidin einnehmen (siehe Abschnitt 2)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Vor der Anwendung von Ciprofloxacine Mylan

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ciprofloxacine Mylan anwenden

wenn Sie:

jemals Nierenprobleme hatten, da Ihre Behandlung eventuell angepasst werden muss

unter Epilepsie oder anderen neurologischen Erkrankungen leiden

in der Vergangenheit Sehnenprobleme bei einer früheren Behandlung mit Antibiotika wie

Ciprofloxacine Mylan hatten

zuckerkrank

sind,

denn

laufen

unter

Ciprofloxacin

eventuell

Gefahr

Unterzuckerung

unter Myasthenia gravis leiden (ein Typ der Muskelschwäche)

in der Vergangenheit unter Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien) litten

an Herzstörungen leiden oder gelitten haben:

Bei Anwendung dieser Art von Arzneimitteln ist Vorsicht geboten, wenn Sie eine

angeborene oder familiäre Verlängerung der QT-Zeit haben (sichtbar im EKG, eine

elektrische „Aufnahme“ des Herzens), ein Salz-Ungleichgewicht im Blut (insbesondere

niedrige Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut) haben, einen sehr langsamen

Herzrhythmus (sogenannte „Bradykardie“) haben, ein schwaches Herz (Herzinsuffizienz)

haben, früher schon einmal einen Herzanfall (Myokardinfarkt) hatten, wenn Sie weiblich

oder schon älter sind oder wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die zu abnormalen

EKG-Veränderungen führen (siehe Abschnitt

Anwendung von Ciprofloxacine Mylan

zusammen mit anderen Arzneimitteln).

Während der Anwendung mit Ciprofloxacine Mylan

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn eines der folgenden Ereignisse während der

Anwendung von Ciprofloxacine Mylan eintritt. Ihr Arzt wird entscheiden, ob die Behandlung

mit Ciprofloxacine Mylan beendet werden muss.

Gebrauchsinformation

Schwere, plötzliche Überempfindlichkeitsreaktion (anaphylaktische Reaktion/Schock,

Angioödem). Schon bei der ersten Anwendung besteht eine geringe Gefahr, dass Sie eine

schwere allergische Reaktion erleiden, die sich in folgenden Symptomen äußern kann:

Engegefühl in der Brust, Gefühl von Schwindel, Übelkeit oder drohende Ohnmacht oder

Schwindelgefühl beim Aufstehen. Sollte dies eintreten, informieren Sie unverzüglich

Ihren Arzt, da die Anwendung von Ciprofloxacine Mylan abgebrochen werden muss.

Wenn Ihr Sehvermögen beeinträchtigt wird oder wenn Ihre Augen anders betroffen sein,

wenden Sie sich sofort an einen Augenarzt.

Schmerzen und Schwellungen in den Gelenken und Sehnenentzündungen können

gelegentlich auftreten, insbesondere wenn Sie älter sind und gleichzeitig mit

Kortikosteroiden behandelt werden. Beim ersten Anzeichen von Schmerzen oder einer

Entzündung beenden Sie die Anwendung von Ciprofloxacine Mylan und stellen den

schmerzenden Körperabschnitt ruhig. Vermeiden Sie jede unnötige Anstrengung, da dies

das Risiko eines Sehnenrisses erhöhen kann.

Wenn Sie unter Epilepsie oder anderen neurologischen Erkrankungen wie zerebrale

Ischämie oder Schlaganfall leiden, könnten Nebenwirkungen auftreten, die mit dem

zentralen Nervensystem in Zusammenhang stehen. Wenn dies passiert, beenden Sie die

Einnahme von Ciprofloxacine Mylan und wenden sich sofort an Ihren Arzt.

Es ist möglich, dass psychiatrische Reaktionen nach der ersten Anwendung von

Ciprofloxacine Mylan auftreten. Wenn Sie unter Depressionen oder einer Psychose

leiden, können sich Ihre Symptome unter der Behandlung mit Ciprofloxacine Mylan

verschlimmern. Wenn dies passiert, beenden Sie die Einnahme von Ciprofloxacine Mylan

und wenden sich sofort an Ihren Arzt.

Es ist möglich, dass Beschwerden einer Nervenschädigung wie Schmerzen, Brennen,

Kribbeln, Benommenheit und/oder Schwäche auftreten. Wenn dies passiert, beenden Sie

die Einnahme von Ciprofloxacine Mylan und wenden sich sofort an Ihren Arzt.

Unterzuckerung wurde am meisten bei Diabetikern gemeldet, vor allem bei älteren

Personen. Sollte dies auftreten, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt auf.

Während der Behandlung mit Antibiotika, einschließlich Ciprofloxacine Mylan, und selbst

mehrere Wochen nachdem Sie die Behandlung beendet haben, können Durchfälle

auftreten. Bei starkem oder anhaltendem Durchfall oder wenn Sie feststellen, dass Ihr

Stuhl Blut oder Schleim enthält, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Die Behandlung

Ciprofloxacine

Mylan

muss

unverzüglich

abgebrochen

werden,

dies

lebensbedrohlich sein kann. Nehmen Sie keine Arzneimittel ein, die die Darmbewegung

anhalten oder verlangsamen.

Informieren Sie den Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie Ciprofloxacine Mylan

anwenden, wenn Sie eine Blut- oder Urinprobe abgeben müssen.

Ciprofloxacine Mylan kann Leberschäden verursachen. Wenn Sie eines der folgenden

Symptome feststellen wie Appetitverlust, Gelbsucht (gelb werden der Haut), dunkler Urin,

Juckreiz oder schmerzempfindlicher Bauch beenden Sie sofort die Behandlung mit

Ciprofloxacine Mylan.

Ciprofloxacine Mylan kann zu einer Verminderung der Zahl der weißen Blutkörperchen

führen, und Ihre Widerstandskraft gegen Infektionen kann vermindert werden. Wenn

Gebrauchsinformation

Sie eine Infektion mit Symptomen wie Fieber und schwerwiegender Verschlechterung des

Allgemeinzustandes, oder Fieber zusammen mit lokalen Symptomen wie einer Infektion

von Hals-/Rachen-/Mundschmerzen oder Schmerzen beim Wasserlassen haben, sollten

Sie umgehend Ihren Arzt aufsuchen. Eine

Blutabnahme kann eine mögliche

Verminderung der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) zeigen. Es ist wichtig, dass

Sie Ihren Arzt über die Arzneimittel informieren, die Sie nehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bekannt ist, dass Sie oder ein Mitglied Ihrer Familie an

einem Glucose-6-Phosphatdehydrogenasemangel (G6PD) leiden, da Sie sonst das Risiko

einer Blutarmut (Anämie) durch Ciprofloxacin erleiden.

Ihre Haut

reagiert empfindlicher auf Sonnenlicht und UV-Licht,

wenn Sie

Ciprofloxacine Mylan einnehmen. Setzen Sie sich daher nicht starker Sonneneinstrahlung

oder künstlichem UVLicht, wie z.B. auf einer Sonnenbank, aus.

Anwendung von Ciprofloxacine Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Wenden Sie Ciprofloxacine Mylan und Tizanidin nicht zusammen an, da dies

Nebenwirkungen wie niedrigen Blutdruck und Schläfrigkeit verursachen kann (siehe

Abschnitt 2: „Ciprofloxacine Mylan darf nicht angewendet werden“).

Von folgenden Arzneimitteln ist bekannt, dass sie zu Wechselwirkungen mit Ciprofloxacine

Mylan in Ihrem Körper führen. Wird Ciprofloxacine Mylan zusammen mit diesen Arzneimitteln

angewendet, kann die therapeutische Wirkung dieser Arzneimittel beeinträchtigt werden.

Außerdem kann sich die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Nebenwirkungen erhöhen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Warfarin

oder

andere

gerinnungshemmende Arzneimittel

Einnehmen

(zur

Blutverdünnung)

Probenecid (bei Gicht)

Methotrexat

(bei

bestimmten

Krebserkrankungen,

Schuppenflechte,

rheumatoider

Arthritis)

Theophyllin (bei Atembeschwerden)

Tizanidin (zur Entspannung der Skelettmuskulatur bei multipler Sklerose)

Clozapin (ein Antipsychotikum)

Ropinirol (bei Parkinson-Krankheit)

Phenytoin (bei Epilepsie)

Metoclopramid (gegen Übelkeit und Erbrechen)

Omeprazol (bei Magen- und Darmgeschwür und Refluxkrankheit)

Ciclosporin (Immunsuppressivum)

Glibenclamid (bei Diabetes)

Duloxetin (bei Depression)

Lidocain (Lokalanästhetikum)

Sildenafil (bei Bluthochdruck oder Impotenz)

Ciprofloxacine Mylan kann die Konzentration der folgenden Arzneimittel in Ihrem Blut

erhöhen:

Pentoxifyllin (bei Kreislauferkrankungen)

Koffein

Agomelatin

Zolpidem

Gebrauchsinformation

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie andere Arzneimitteln einnehmen, die Ihren

Herzrhythmus verändern können: Arzneimittel, die zur Gruppe der Antiarrhythmika gehören

(z. B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid),

trizyklische Antidepressiva, einige antimikrobielle Arzneimittel (die zur Gruppe der Makrolide

gehören), einige Antipsychotika.

Anwendung von Ciprofloxacine Mylan zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Nahrungsmittel und Getränke beeinflussen Ihre Behandlung mit Ciprofloxacine Mylan nicht.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Vorzugsweise sollte die Anwendung von Ciprofloxacine Mylan während der Schwangerschaft

vermieden werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen.

Wenn Sie stillen, dürfen Sie Ciprofloxacine Mylan nicht anwenden, weil Ciprofloxacin in die

Muttermilch geht und Ihrem Kind schaden kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ciprofloxacine Mylan kann Ihre Aufmerksamkeit beeinträchtigen. Es kann zu einigen

Nebenwirkungen am Nervensystem kommen. Stellen Sie daher sicher, dass Sie wissen, wie

Sie auf Ciprofloxacine Mylan reagieren, ehe Sie sich an das Steuer eines Fahrzeugs setzen

oder Maschinen bedienen. In Zweifelsfällen fragen Sie bitte Ihren Arzt.

Ciprofloxacine Mylan enthält Glucose.

Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.

3.

WIE IST CIPROFLOXACINE MYLAN ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird Ihnen genau erklären, in welcher Dosis und Häufigkeit und für welchen Zeitraum

Sie Ciprofloxacine Mylan bekommen. Dies ist von der Art und Schwere der Infektion

abhängig, an der Sie erkrankt sind.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie unter Nierenproblemen leiden, da Ihre Dosis

gegebenenfalls angepasst werden muss.

Die Behandlung dauert üblicherweise 5 bis 21 Tage, kann jedoch bei schweren Infektionen

länger sein.

Ihr Arzt wird Ihnen jede Dosis als langsame Infusion in eine Vene verabreichen. Bei Kindern

beträgt die Infusionsdauer 60 Minuten. Bei Erwachsenen beträgt die Infusionszeit 60 Minuten

bei 400 mg Ciprofloxacine Mylan und 30 Minuten bei 200 mg Ciprofloxacine Mylan. Durch

eine langsame Verabreichung der Infusion können unmittelbare Nebenwirkungen besser

vermieden werden.

Denken Sie daran, viel Flüssigkeit zu trinken, während Sie Ciprofloxacine Mylan bekommen.

Gebrauchsinformation

Wenn Sie eine größere Menge von Ciprofloxacine Mylan angewendet haben, als Sie

sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Ciprofloxacine Mylan angewendet haben, als Sie sollten,

kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Anwendung von Ciprofloxacine Mylan abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie den Behandlungsverlauf vollständig durchführen, auch wenn Sie sich

nach einigen Tagen besser fühlen. Wenn Sie dieses Arzneimittel zu früh absetzen, ist es

möglich, dass Ihre Infektion nicht vollständig geheilt wird und die Symptome der Infektion

erneut auftreten oder sich Ihr Zustand verschlechtert. Es ist auch möglich, dass Sie eine

Resistenz gegen dieses Antibiotikum entwickeln.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Wenn folgende Nebenwirkungen auftreten, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder

gehen Sie zum nächsten Krankenhaus:

Superinfektionen mit Pilzen

Krampfanfälle (siehe Abschnitt 2: „Warnhinweise und Vorsichtsmaβnahmen“)

Gelbfärbung der Haut und / oder Augen (cholestatischer Ikterus)

Nierenfunktionsstörung, Nierenversagen

Allergische Reaktion, allergische Schwellung (Ödem), rasches Anschwellen von Haut und

Schleimhäuten (Angioödem), schwere allergische Reaktion (anaphylaktischer Schock),

lebensbedrohlich

sein

kann

(siehe

Abschnitt

„Warnhinweise

Vorsichtsmaβnahmen“)

durch Antibiotika ausgelöste Schleimhautentzündung des Dickdarms (Kolitis) (selten mit

möglichem

tödlichen

Ausgang)

(siehe

Abschnitt

„Warnhinweise

Vorsichtsmaβnahmen“)

herabgesetzte

Funktion

Knochenmarks,

Veränderungen

Blutbildes

(Leukozytopenie, Leukozytose, Neutropenie, Anämie),Verminderung roter und weißer

Blutkörperchen und Blutplättchen (Panzytopenie), die lebensbedrohlich sein kann (siehe

Abschnitt 2: „Warnhinweise und Vorsichtsmaβnahmen“)

Angstzustände,

Albträume,

Depressionen,

psychische

Störungen

(psychotische

Reaktionen) (dies kann zu suizidalen Ideen/Gedanken, Suizidversuchen und Suizid

führen) (siehe Abschnitt 2: „Warnhinweise und Vorsichtsmaβnahmen“)

Ohnmacht

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

Leberentzündung, Absterben von Leberzellen (Lebernekrose), sehr selten bis hin zu

lebensbedrohlichem Leberausfall

Muskelschmerzen, Gelenkentzündung, gesteigerte Muskelspannung, Krämpfe, Risse von

Sehnen insbesondere der großen Sehne an der Rückseite des Knöchels (Achillessehne)

(siehe Abschnitt 2: „Warnhinweise und Vorsichtsmaβnahmen“)

Lichtempfindlichkeit (siehe Abschnitt 2: „Warnhinweise und Vorsichtsmaβnahmen“),

kleine, punktförmige Einblutungen in die Haut (Petechien)

Blut oder Kristalle im Harn (siehe Abschnitt 2: „Warnhinweise und Vorsichtsmaβnahmen“),

Entzündung der Harnwege

verringerte Anzahl bestimmter roter Blutkörperchen (hämolytische Anämie); gefährliche

Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose)

Gebrauchsinformation

schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktion, anaphylaktischer Schock,

Serumkrankheit) mit möglichem tödlichen Ausgang (siehe Abschnitt 2: „Warnhinweise und

Vorsichtsmaβnahmen“)

Koordinationsstörung,

unsicherer

Gang

(Gangstörung),

Erhöhung

Schädelinnendrucks (Hirndruck und Pseudotumor Cerebri)

verschiedene Hautveränderungen oder -ausschläge (z.B. das eventuell tödliche Stevens-

Johnson-Syndrom oder toxisch epidermale Nekrolyse)

Muskelschwäche,

Sehnenentzündungen,

Verschlimmerung

Symptome

einer

Myasthenia gravis (siehe Abschnitt 2: „Warnhinweise und Vorsichtsmaβnahmen“)

Herzstörungen:

abnormal

schneller

Herzrhythmus,

lebensbedrohliche

Herzrhythmusstörungen, Veränderung des Herzrhythmus (sogenannte „Verlängerung der

QT-Zeit“, erkennbar im EKG, das die elektrische Aktivität des Herzens aufzeichnet)

Beschwerden des Nervensystems wie Schmerz, Brennen, Kribbeln, Benommenheit

und/oder Schwäche der Gliedmaßen (periphere Neuropathie und Polyneuropathie)

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 100):

Übelkeit, Durchfall, Erbrechen

Gelenkschmerzen bei Kindern

lokale Reaktion an der Einstichstelle, Hautausschlag

vorübergehender Anstieg bestimmter Substanzen im Blut (Transaminasen)

Gelegentliche Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 1000):

eine hohe Konzentration bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie), Erhöhung oder

Verminderung eines Blutgerinnungsfaktors (Thrombozyten)

Appetitverlust (Anorexie)

Überaktivität, Unruhe, Verwirrtheit, Desorientiertheit, Halluzinationen

Kopfschmerz,

Benommenheit,

Schlaf-

oder

Geschmacksstörungen,

Kribbeln,

ungewöhnliche Empfindlichkeit auf Sinnesreize, Schwindel

Sehstörungen

Hörverlust

Herzjagen (Tachykardie)

Erweiterung der Blutgefäße (Vasodilatation), niedriger Blutdruck

Bauchschmerzen,

Verdauungsstörungen

Magenverstimmung

(Völlegefühl

Sodbrennen), Blähungen

Juckreiz, Nesselsucht

Gelenkschmerzen bei Erwachsenen

Muskel- und Knochenschmerzen, allgemeines Unwohlsein (Kraftlosigkeit), Fieber,

Flüssigkeitsretention

Anstieg der alkalischen Phosphatase im Blut (eine bestimmte Substanz im Blut)

Seltene Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 10000):

Erhöhung des Blutzuckers (Hyperglykämie)

herabgesetzte Empfindlichkeit der Haut, Zittern, Migräne, Störung des Geruchsinns

(olfaktorische Störung)

Ohrgeräusche (Tinnitus), vermindertes Hörvermögen

Entzündung der Blutgefäßwände (Vaskulitis)

Atemnot einschließlich asthmatischer Symptome

übermäßige Schweißbildung

Abnormale Spiegel eines Blutgerinnungsfaktors (Prothrombin), erhöhte Spiegel des

Enzyms Amylase

Gebrauchsinformation

Verminderung des Blutzuckers (Hypoglykämie) (siehe Abschnitt 2, Warhinweise und

Vorsichtmaßname)

Sehr seltene Nebenwirkungen (weniger als 1 Behandelter von 10000):

Störungen beim Farbensehen

Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)

Hautreaktion mit Blasenbildung

Die Blutgerinnungszeit ist verlängert (bei Patienten, die mit oralen Antikoagulanzien

behandelt werden)

Gefühl starker Erregung (Manie) oder Gefühl von großem Optimismus und Überaktivität

(Hypomanie)

Überempfindlichkeitsreaktion, die DRESS genannt wird (Arzneimittelreaktion mit

Eosinophilie und systemischen Symptomen).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST CIPROFLOXACINE MYLAN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Ciprofloxacine Mylan 200 mg/100 ml, Flexibags zu 100 ml: Nicht über 30 °C lagern.

Ciprofloxacine Mylan 400 mg/200 ml, Flexibags zu 200 ml: Für dieses Arzneimittel sind keine

besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Ciprofloxacine Mylan enthält

Der Wirkstoff ist Ciprofloxacin. 1 Flexibag 100 ml bzw. 200 ml Ciprofloxacine Mylan,

Infusionslösung enthält 200 mg bzw. 400 mg Ciprofloxacin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Glucosemonohydrat, Milchsäure, Salzsäure, Wasser für

Injektionszwecke

Gebrauchsinformation

Wie Ciprofloxacine Mylan aussieht und Inhalt der Packung

Infusionslösung in Packungen mit 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 und 100 Flexibags

erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Mylan bvba/sprl

Terhulpsesteenweg 6A

B-1560 Hoeilaart

Hersteller:

Biomendi

Pol. Ind. De Bernedo

01118 Bernedo (Alava)

Spanien

Zulassungsnummern

Ciprofloxacine Mylan 200 mg/100 ml Infusionslösung: BE276674

Ciprofloxacine Mylan 400 mg/200 ml Infusionslösung: BE276683

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 10/2017

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety