Ciprofloxacine-Mylan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ciprofloxacine-Mylan Filmtablette 500 mg
  • Dosierung:
  • 500 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ciprofloxacine-Mylan Filmtablette 500 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Fluorchinolone

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE473004
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Ciprofloxacine Mylan 250 mg Filmtabletten

Ciprofloxacine Mylan 500 mg Filmtabletten

Ciprofloxacin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ciprofloxacine Mylan und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ciprofloxacine Mylan beachten?

Wie ist Ciprofloxacine Mylan einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ciprofloxacine Mylan aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Ciprofloxacine Mylan und wofür wird es angewendet?

Ciprofloxacine Mylan enthält den Wirkstoff Ciprofloxacin, ein Antibiotikum, das zur Familie

der Fluorchinolone gehört. Ciprofloxacin tötet die Bakterien ab, die die Infektionen

verursachen. Es wirkt nur auf bestimmte Bakterienstämme.

Erwachsene

Ciprofloxacine Mylan wird bei Erwachsenen zur Behandlung folgender bakteriellen

Infektionen angewendet:

Entzündungen der Atemwege;

Lang andauernde oder wiederkehrende Infektionen der Ohren oder Nasennebenhöhlen;

Entzündungen des Harntrakts;

Infektionen des Genitaltrakts bei Männern und Frauen;

Infektionen des Gastrointestinaltrakts und intra-abdominale Infektionen;

Infektionen der Haut und Weichteile;

Infektionen der Knochen und Gelenke;

zur Vorbeugung von Infektionen, die vom Bakterium Neisseria meningitidis verursacht

werden;

bei einer Anthrax-Aussetzung durch Inhalation.

Ciprofloxacin kann auch zur Behandlung von Patienten mit einer niedrigen Leukozytenzahl

(Neutropenie), die an Fieber leiden, dessen Ursache vermutlich die bakterielle Infektion ist,

angewendet werden.

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Packungsbeilage

Wenn Sie eine schwere Infektion haben oder eine, die durch mehr als einen Bakterientyp

verursacht wird, könnten Sie zu Ciprofloxacin eine zusätzliche Antibiotikabehandlung

erhalten.

Kinder und Jugendliche

Ciprofloxacine Mylan wird bei Kindern und Jugendlichen unter medizinischer Aufsicht durch

einen Facharzt zur Behandlung folgender bakteriellen Infektionen angewendet:

Infektionen der Lunge und der Bronchien bei Kindern und Jugendlichen, die an zystischer

Fibrose erkrankt sind;

komplizierte Entzündung des Harntrakts, einschließlich Infektionen, die die Nieren

erreicht haben (Pyelonephritis);

bei einer Anthrax-Aussetzung durch Inhalation.

Ciprofloxacin kann ebenfalls angewendet werden, um andere spezifische, schwere

Infektionen bei Kindern und Jugendlichen zu behandeln, wenn Ihr Arzt dies für notwendig

hält.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ciprofloxacine Mylan beachten?

Ciprofloxacine Mylan darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Ciprofloxacin, andere Chinolone (wie Moxifloxacin,

Norfloxacin, Ofloxacin oder Nalidixinsäure) oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

wenn Sie Tizanidin einnehmen (siehe Abschnitt 2 „Einnahme von Ciprofloxacine Mylan

zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ciprofloxacine Mylan

einnehmen,

wenn Sie bereits Nierenprobleme hatten, denn Ihre Behandlung muss vielleicht

angepasst werden;

wenn Sie an Epilepsie (Anfälle) oder anderen neurologischen Erkrankungen leiden,

wodurch Sie zu Anfällen neigen;

wenn Sie bereits während einer früheren Behandlung mit Chinolon-Antibiotika, wie

Ciprofloxacin, Sehnenprobleme gehabt haben;

wenn Sie an Diabetes leiden, da bei Einnahme dieses Arzneimittels Hypoglykämie

auftreten kann;

wenn Sie an Myasthenia gravis (ein bestimmter Typ von Muskelschwäche) leiden, da

sich die Symptome verschlimmern können;

wenn Sie Herzprobleme haben. Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von

Ciprofloxacin, wenn Sie eine angeborene Verlängerung des QT-Intervalls haben oder es

eine solche in der familiären Vorgeschichte gibt (sichtbar auf dem EKG, elektrische

Aufzeichnung Ihres Herzens), wenn Sie ein Ungleichgewicht des Salzhaushalts im Blut

haben (besonders zu niedrige Kalium- oder Magnesiumkonzentrationen im Blut), einen

sehr langsamen Herzrhythmus (sogenannte Bradykardie), ein schwaches Herz

(Herzinsuffizienz), einen Herzanfall in der Vorgeschichte (Myokardinfarkt) haben, wenn

Sie eine Frau oder eine ältere Person sind oder wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen, die zu anormalen EKG-Veränderungen führen können (siehe Abschnitt 2

„Einnahme von Ciprofloxacine Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln“);

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Packungsbeilage

wenn bekannt ist, dass Sie oder ein Mitglied Ihrer Familie an einem Glukose-6-Phosphat-

Dehydrogenase-Mangel (G6PD) leiden, denn Ciprofloxacine Mylan könnte eine Anämie

hervorrufen.

Bei der Behandlung bestimmter Infektionen des Genitaltrakts verschreibt Ihr Arzt

möglicherweise zusätzlich zu Ciprofloxacin ein anderes Antibiotikum. Wenden Sie sich bitte

an Ihren Arzt, wenn nach 3 Tagen Behandlung keine Besserung eintritt.

Während der Einnahme von Ciprofloxacine Mylan

Melden Sie Ihrem Arzt sofort, dass Folgendes während der Einnahme von Ciprofloxacine

Mylan aufgetreten ist. Ihr Arzt wird entscheiden, ob die Behandlung mit Ciprofloxacine Mylan

abgesetzt werden muss.

Schwere, plötzliche allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion/anaphylaktischer

Schock, Angioödem). Sogar bei der ersten Dosis gibt es ein geringes Risiko, dass Sie an

einer schweren allergischen Reaktion mit folgenden Symptomen leiden könnten:

Engegefühl in der Brust, Gefühl von Schwindel, Übelkeit oder Ohnmacht oder Schwindel

beim Aufstehen. Wenn dies auftritt, brechen Sie die Einnahme von Ciprofloxacine

Mylan ab und setzen Sie sich sofort in Verbindung mit Ihrem Arzt.

Schmerzen und Schwellung der Gelenke und Tendinitis (Sehnenentzündung) können

ab und zu auftreten, besonders wenn Sie älter sind und ebenfalls mit Kortikosteroiden

behandelt werden. Eine Sehnenentzündung oder Sehnenrisse können sogar innerhalb

der ersten 48 Stunden der Behandlung oder noch einige Monate nach Beendigung der

Behandlung mit Ciprofloxacine Mylan auftreten. Bei ersten Anzeichen von Schmerzen

oder Entzündung brechen Sie die Einnahme von Ciprofloxacine Mylan ab und stellen Sie

die schmerzhaften Zonen ruhig. Vermeiden Sie unnötige körperliche Anstrengungen,

denn dies könnte das Risiko auf einen Sehnenriss erhöhen.

Wenn Sie an Epilepsie oder einer anderen neurologischen Erkrankung, wie zerebrale

Ischämie oder Schlaganfall, leiden, könnten Nebenwirkungen auftreten, die mit dem

Zentralnervensystem assoziiert sind. Wenn dies auftritt, brechen Sie die Einnahme von

Ciprofloxacine Mylan ab und setzen Sie sich sofort in Verbindung mit Ihrem Arzt.

Psychiatrische Reaktionen könnten auftreten, wenn Sie Ciprofloxacine Mylan zum

ersten Mal nehmen. Wenn Sie an einer Depression oder einer Psychose leiden,

könnten sich Ihre Symptome während der Behandlung mit Ciprofloxacine Mylan

verschlimmern. In seltenen Fällen können sich Depressionen oder eine Psychose zu

Selbstmordgedanken, Selbstmordversuchen oder durchgeführtem Selbstmord

entwickeln. Wenn dies auftritt, brechen Sie die Einnahme von Ciprofloxacine Mylan ab

und setzen Sie sich sofort in Verbindung mit Ihrem Arzt.

Neuropathische Symptome, wie Schmerzen, Brennen, Prickeln, Taubheitsgefühl

und/oder Schwäche, könnten auftreten. Wenn dies auftritt, brechen Sie die Einnahme

von Ciprofloxacine Mylan ab und setzen Sie sich sofort in Verbindung mit Ihrem Arzt.

Bei Diabetikern wurde am häufigsten über Hypoglykämie berichtet, vor allem bei älteren

Patienten. Falls dies bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.

Durchfall kann während der Einnahme von Antibiotika, einschließlich Ciprofloxacine

Mylan, oder sogar einige Wochen nach Beendigung der Einnahme auftreten. Wenn er

schwer oder anhaltend wird oder wenn Sie feststellen, dass Ihr Stuhl Blut oder Schleim

enthält, brechen Sie sofort die Einnahme von Ciprofloxacine Mylan ab, denn dies könnte

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Packungsbeilage

lebensbedrohlich sein. Nehmen Sie keine Arzneimittel, die die Darmbewegungen

stoppen oder verlangsamen und nehmen Sie Kontakt mit Ihrem Arzt auf.

Wenn Sie eine Einschränkung Ihres Sehvermögens oder andere Sehstörungen

feststellen, wenden Sie sich sofort an einen Augenarzt.

Ihre Haut wird während der Einnahme von Ciprofloxacine Mylan empfindlicher gegen

Sonnenlicht oder UV-Strahlen sein. Vermeiden Sie die Einwirkung von starkem

Sonnenlicht oder künstlichem UV-Licht (Sonnenstudio).

Sagen Sie dem Arzt oder dem Laborteam, dass Sie Ciprofloxacine Mylan einnehmen,

wenn Sie eine Blut- oder Urinprobe abgeben müssen.

Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie an Nierenproblemen leiden, denn die Dosis muss

vielleicht angepasst werden.

Ciprofloxacine Mylan kann Leberschäden verursachen. Wenn Sie Symptome wie

Appetitverlust, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und des Augenweiß), dunklen Urin,

Juckreiz oder eine Druckempfindlichkeit des Magens bemerken, brechen Sie die

Einnahme von Ciprofloxacine Mylan ab und nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt

auf.

Ciprofloxacine Mylan kann die Anzahl der weißen Blutkörperchen reduzieren und Ihre

Widerstandsfähigkeit gegen Infektionen kann dadurch verringert sein. Wenn Sie an

einer Infektion mit Symptomen wie Fieber und einer schweren Verschlechterung Ihres

Allgemeinzustandes oder an Fieber mit lokalen Infektionssymptomen wie

Hals-/Rachen-/Mundentzündungen oder Harnausscheidungsprobleme leiden, müssen

Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen. Eine Blutuntersuchung wird

durchgeführt, um eine mögliche Reduzierung der Anzahl der weißen Blutkörperchen

(Agranulozytose) festzustellen. Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, welche

Arzneimittel Sie einnehmen.

Einnahme von Ciprofloxacine Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen. Dies umfasst auch Arzneimittel, die nicht verschreibungspflichtig sind.

Ciprofloxacine Mylan darf nicht zusammen mit Tizanidin (zur Behandlung von

Muskelspastizität in der multiplen Sklerose oder einer Verletzung oder Erkrankung des

Rückenmarks) eingenommen werden, denn dies könnte Nebenwirkungen, wie

niedriger Blutdruck und Schläfrigkeit, verursachen (siehe Abschnitt 2: „Ciprofloxacine

Mylan darf nicht eingenommen werden“).

Sie müssen Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Ihren

Herzrhythmus beeinträchtigen können: Arzneimittel, die zur Gruppe der Antiarrhythmika

gehören (z. B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid),

trizyklische Antidepressiva, bestimmte Antibiotika (aus der Gruppe der Makrolide), bestimmte

Antipsychotika.

Es ist bekannt, dass folgende Arzneimittel in Ihrem Körper Wechselwirkungen mit

Ciprofloxacine Mylan verursachen. Die gleichzeitige Einnahme von Ciprofloxacine Mylan und

diesen Arzneimitteln kann die therapeutische Wirkung dieser Arzneimittel beeinflussen. Die

Wahrscheinlichkeit, an Nebenwirkungen zu leiden, kann sich ebenfalls erhöhen.

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Packungsbeilage

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes einnehmen:

Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin, Acenocoumarol, Phenprocoumon oder Fluindion)

oder andere orale Antikoagulanzien (zur Blutverdünnung);

Probenecid (bei Gicht);

Methotrexat (bei bestimmten Krebsarten, Psoriasis, Polyarthritis);

Theophyllin (bei Atemschwierigkeiten);

Olanzapin (ein Antipsychotikum);

Clozapin (Antipsychotikum);

Ropinirol (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit);

Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie);

Metoclopramid (bei Übelkeit und Erbrechen);

Cyclosporin (bei Hauterkrankungen, rheumatoider Arthritis oder Organtransplantationen).

Ciprofloxacine Mylan kann die Menge folgender Arzneimittel in Ihrem Blut erhöhen und Ihr

Arzt muss vielleicht Ihre Dosis anpassen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes

einnehmen oder einnehmen möchten:

Pentoxifyllin (bei Kreislaufstörungen);

Koffein;

Duloxetin (bei Depression, Angststörungen, Schmerzen (Nervenschädigung aufgrund

von Diabetes) oder Stress-Inkontinenz);

Lidocain verabreicht als Injektion (bei Herzerkrankungen oder als Anästhetikum, das oft

bei chirurgischen Eingriffen verwendet wird);

Sildenafil (bei Impotenz);

Agomelatin;

Zolpidem.

Bestimmte Arzneimittel verringern die Wirkung von Ciprofloxacine Mylan. Informieren Sie

Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes einnehmen oder einnehmen möchten:

Antazida (bei Verdauungsstörungen);

Omeprazol (bei Magensäurereflux, oft bekannt als Sodbrennen, bei Magen- oder

Darmgeschwüren);

Mineralstoffergänzungen;

Sucralfat (bei Magengeschwüren);

Arzneimittel, die dazu angewendet werden, Phosphate zu binden und die

Phosphatkonzentration im Blut zu reduzieren (z. B. Sevelamer oder Lanthancarbonat);

Arzneimittel oder Ergänzungen, die Calcium, Magnesium, Aluminium oder Eisen

enthalten;

Didanosin (angewendet zur Behandlung einer HIV-Infektion).

Wenn diese Arzneimittel eingenommen werden müssen, nehmen Sie Ciprofloxacine Mylan

zwei Stunden vorher oder nicht eher als vier Stunden danach ein.

Einnahme von Ciprofloxacine Mylan zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Ciprofloxacine Mylan wird am besten auf nüchternen Magen eingenommen, kann aber auch

mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Außer wenn Sie Ciprofloxacine Mylan zu den

Mahlzeiten einnehmen, sollten Sie keine Milchprodukte (wie Milch oder Joghurt) oder

Calciumangereicherte Getränke beim Einnehmen der Tabletten essen oder trinken, denn

dies kann die Arzneimittelresorption beeinflussen.

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Packungsbeilage

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Sie sollten Ciprofloxacine Mylan während der Schwangerschaft besser nicht einnehmen.

Stillzeit

Ciprofloxacine Mylan darf nicht während der Stillzeit eingenommen werden, denn

Ciprofloxacin geht in die Muttermilch über und dies könnte für Ihr Baby schädlich sein.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ciprofloxacine Mylan kann Sie schwindelig machen, Ihre Aufmerksamkeit verringern und Ihre

Reaktionszeit beeinträchtigen. Sie müssen daher wissen, wie Sie auf Ciprofloxacine Mylan

reagieren, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen. Wenn Sie Zweifel

haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Ciprofloxacine Mylan enthält Glucose und Sorbitol

Ciprofloxacine Mylan Tabletten enthalten Polydextrose (Glucose und Sorbitol). Bitte nehmen

Sie Ciprofloxacine Mylan erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Ciprofloxacine Mylan einzunehmen?

Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie viel, wie oft und wie lange Sie Ciprofloxacine Mylan

einnehmen müssen. Dies hängt vom Typ sowie von der Schwere der Infektion ab.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Nierenproblemen leiden, denn die Dosis muss

vielleicht angepasst werden.

Die Behandlung dauert normalerweise 5 bis 21 Tage, kann jedoch bei schweren Infektionen

auch länger dauern. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit

Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind, wie viele Tabletten Sie einnehmen sollen oder wie Sie Ciprofloxacine Mylan einnehmen

sollen.

Anwendung und Verabreichungsmodus

Zum Einnehmen. Schlucken Sie die Tabletten mit viel Flüssigkeit. Kauen Sie die

Tabletten nicht, sie schmecken nicht gut.

Ciprofloxacine Mylan 250 mg und 500 mg Tabletten haben eine Bruchrille. Die Bruchrille

dient nur zum Zerbrechen der Tablette, wenn es Ihnen schwerfällt, die Tablette im

Ganzen zu schlucken.

Versuchen Sie, die Tabletten jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.

Sie können die Tabletten zu den Mahlzeiten oder dazwischen nehmen. Kalzium, das als

Teil der Mahlzeit eingenommen wird, beeinflusst die Resorption nicht wesentlich, Sie

dürfen Ciprofloxacine Mylan Tabletten jedoch nicht mit Milchprodukten wie Milch oder

Joghurt oder mit angereicherten Fruchtsäften (z. B. kalziumangereicherter Orangensaft)

zu sich nehmen.

Denken Sie daran, bei der Einnahme von Ciprofloxacine Mylan viel Flüssigkeit zu trinken.

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Packungsbeilage

Wenn Sie eine größere Menge von Ciprofloxacine Mylan eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Ciprofloxacine Mylan eingenommen haben, kontaktieren

Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie mehr als die verschriebene Dosis eingenommen haben, müssen Sie sofort

medizinische Hilfe suchen. Nehmen Sie, wenn möglich, Ihre übrigen Tabletten und das

Behältnis mit, um sie dem Arzt zu zeigen.

Folgende Nebenwirkungen können beobachtet werden: Schwindel, Zittern, Kopfschmerzen,

Müdigkeit, Krampfanfälle, Dinge sehen, fühlen oder hören, die nicht da sind

(Halluzinationen), Verwirrtheit, Bauchschmerzen, Leberprobleme, Nierenprobleme, Kristalle

oder Blut im Urin.

Wenn Sie die Einnahme von Ciprofloxacine Mylan vergessen haben

Nehmen Sie die normale Dosis ein, sobald Sie daran denken und machen Sie dann weiter

wie verschrieben. Wenn es jedoch schon fast Zeit für die nächste Dosis ist, nehmen Sie die

vergessene Dosis nicht mehr ein, sondern nehmen Sie die nächste Dosis rechtzeitig ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben. Sehen Sie zu, dass Sie die komplette Behandlung abschließen.

Wenn Sie die Einnahme von Ciprofloxacine Mylan abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie den kompletten Behandlungszyklus beenden, auch wenn Sie sich

nach einigen Tagen bereits besser fühlen. Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels zu

früh abbrechen, könnte Ihre Infektion nicht vollständig kuriert sein und die Symptome der

Infektion könnten wieder auftreten oder sich verschlimmern. Sie könnten auch eine

Antibiotikaresistenz entwickeln.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Brechen Sie die Einnahme von Ciprofloxacine Mylan ab und kontaktieren Sie sofort

Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden schweren Nebenwirkungen feststellen:

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Personen betreffen):

schwere, plötzliche allergische Reaktion (siehe Abschnitt 2 „Während der Einnahme von

Ciprofloxacine Mylan“) mit Symptomen wie:

Ausschlag, juckende Haut, Quaddeln, Beklemmung in der Brust, Schwindel, Übelkeit

oder Schwäche oder Schwindel beim Aufstehen (anaphylaktische

Reaktion/anaphylaktischer Schock);

schnelle Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen, die Schluck-

oder Atemschwierigkeiten verursachen kann (Angioödem);

Muskelschmerzen und/oder -schwäche, Gelenkentzündung und Gelenkschmerzen,

erhöhter Muskeltonus und Krämpfe, Sehnenentzündung oder Sehnenriss, was

insbesondere die breite Sehne am hinteren Teil des Knöchels (Achillessehne) betrifft

(siehe Abschnitt 2 „Während der Einnahme von Ciprofloxacine Mylan“);

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Packungsbeilage

erhöhte Anzahl von Infektionen, die Fieber, starken Schüttelfrost, Halsschmerzen oder

Mundgeschwüre verursachen (aufgrund einer Verringerung der weißen Blutzellen im Blut)

(siehe Abschnitt 2 „Während der Einnahme von Ciprofloxacine Mylan“);

Depression oder sehr selten psychotische Reaktionen (die zu Selbstmordgedanken,

Selbstmordversuchen oder durchgeführtem Selbstmord führen können) (siehe

Abschnitt 2 „Während der Einnahme von Ciprofloxacine Mylan“).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Personen betreffen):

schwere Hautreaktionen, wie

ein großflächiger Ausschlag mit Blasen um Mund, Nase, Augen, Genitalien oder

Körper;

eitergefüllte Blasen und ein Hautausschlag;

Hautausschlag, der Blasen bilden kann und zentrale dunkle Flecken hat, die von

einem helleren Bereich umgeben sind, abgegrenzt durch einen dunkleren Ring;

großflächiger Hautausschlag mit starkem Abschälen der Haut.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

ungewöhnliche Empfindungen von Schmerz, Brennen, Prickeln, Taubheit oder

Muskelschwäche in den Gliedmaßen (Neuropathie) (siehe Abschnitt 2 „Während der

Einnahme von Ciprofloxacine Mylan“);

ungewöhnlich Herzrhythmus (sichtbar am EKG) (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“);

eine allergische Reaktion mit Symptomen, die Ausschlag, Fieber, geschwollene Drüsen

und abweichende Ergebnisse bei Bluttests umfassen (Drug Reaction with Eosinophilia

and Systemic Symptoms (DRESS): Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und

sytemischen Symptomen).

Weitere Nebenwirkungen sind möglicherweise:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Übelkeit, Durchfall;

Gelenkschmerzen bei Kindern.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Superinfektionen mit einem Pilz;

Zunahme der Anzahl weißer Blutkörperchen (Eosinophilie, Leukozytose);

verringerter Appetit;

Hyperaktivität oder Aufregung;

Kopfschmerzen, Schwindel, Schlafstörungen, Geschmacksstörungen;

Erbrechen, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen wie Magenverstimmung

(Indigestion/Sodbrennen) oder Blähungen;

erhöhte Werte von bestimmten Substanzen im Blut (Transaminasen und/oder Bilirubin);

Ausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht;

Gelenkschmerzen bei Erwachsenen;

schlechte Nierenfunktion;

Schmerzen in Muskeln und Knochen (z. B. Rückenschmerzen, Thoraxschmerzen,

Schmerzen in den Gliedmaßen), ungewöhnliche Schwäche (Asthenie), Fieber;

Erhöhung einer bestimmten Substanz im Blut (alkalische Phosphatase).

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Personen betreffen):

schwerer oder anhaltender Durchfall, der Blut oder Schleim enthalten kann (Kolitis)

(siehe Abschnitt 2 „Während der Einnahme von Ciprofloxacine Mylan“);

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Packungsbeilage

Senkung der Anzahl roter Blutkörperchen, was Schwäche oder Kurzatmigkeit verursacht

und die Haut blass erscheinen lassen kann (Anämie);

unerwartete Blutergüsse oder länger als normal anhaltende Blutungen

(Thrombozytopenie);

Zunahme der Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytämie);

erhöhter Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie);

verringerter Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie – siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“ und „Während der Einnahme von Ciprofloxacine Mylan“);

Verwirrtheit, Desorientiertheit, Angstreaktionen, bizarre oder anormale Träume, oder

Halluzinationen (Dinge sehen, fühlen oder hören, die nicht da sind);

krampfartige Zuckungen, Krampfanfälle oder Konvulsionen (einschließlich verlängerter

oder wiederholter Krampfanfälle ohne Zwischenerholung) (siehe Abschnitt 2 „Während

der Einnahme von Ciprofloxacine Mylan“);

Prickeln oder Taubheitsgefühl in Händen und Füßen, Kribbeln (Parästhesie),

ungewöhnliche Empfindlichkeit gegen Sinnesreize (Dysästhesie), Einschränkung von

Tastsinn, Sinnesempfindung oder Hautempfindlichkeit (Hypästhesie), Tremor;

Schwindel, Drehgefühl (Drehschwindel);

Sehprobleme wie Schwierigkeiten beim Unterscheiden von Farben, verschwommenes

Sehen oder Doppeltsehen (siehe Abschnitt 2 „Während der Einnahme von Ciprofloxacine

Mylan“);

Summen, Zischen, Pfeifen, Klingeln oder anderes permanentes Geräusch im Ohr

(Tinnitus), Hörverlust, Hörstörungen;

schneller Herzschlag (Tachykardie);

Erweiterung der Blutgefäße (Vasodilatation), niedriger Blutdruck, Ohnmacht;

Kurzatmigkeit, einschließlich asthmatischer Symptome;

Lebererkrankung einschließlich Leberentzündung (Hepatitis), mit Symptomen wie

Appetitlosigkeit, Gelbfärbung von Haut und Augenweiß, dunkler Harn, Juckreiz oder

Empfindlichkeit des Magens. Sehr selten Absterben von Leberzellen (Lebernekrose), was

zu Leberversagen führen kann (siehe Abschnitt 2 „Während der Einnahme von

Ciprofloxacine Mylan“);

Lichtempfindlichkeit (siehe Abschnitt 2 „Während der Einnahme von Ciprofloxacine

Mylan“);

Nierenversagen (Symptome wie Übelkeit, Appetitverlust, Schwäche, wenig oder kaum

Urin), Blut oder Kristalle im Urin (siehe Abschnitt 2 „Während der Einnahme von

Ciprofloxacine Mylan“), Harnwegsentzündung;

Flüssigkeitsverhaltung oder extrem starke Schweißabsonderung;

erhöhte Werte des Enzyms Amylase.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Personen betreffen):

andere allergische Reaktionen mit Symptomen, die Fieber, Schwellung, Hautausschlag

und eine Vergrößerung der Lymphknoten umfassen (Serumkrankheit);

beschädigte rote Blutkörperchen, was Schwäche oder Kurzatmigkeit mit Gelbfärbung von

Haut und Augenweiß verursacht;

Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis), die starke Schmerzen im Oberbauch

verursacht, oft begleitet von Übelkeit und Erbrechen;

Migräne, Koordinationsstörungen, unsicherer Gang (Gehstörung), Veränderungen des

Geruchssinns (olfaktorische Störungen), erhöhter Druck im Gehirn (intrakranialer Druck

oder Pseudotumor cerebri);

Entzündung der Blutgefäßwände (Vaskulitis);

kleine, punktförmige Blutungen unter der Haut (Petechien);

purpurrote Schwellung auf den Schienbeinen, Oberschenkeln und weniger häufig auf den

Armen. Gelenk- und Muskelschmerzen und Fieber können ebenfalls auftreten (Erythema

nodosum);

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Packungsbeilage

Verschlechterung der Symptome einer Myasthenia gravis (siehe Abschnitt 2

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Gefühl starker Erregung (Manie) oder Gefühl von großem Optimismus und Überaktivität

(Hypomanie);

verlängerte Blutgerinnungszeit bei Patienten, die mit Vitamin-K-Antagonisten behandelt

werden (eingesetzt zur Vorbeugung von Blutgerinnseln, z. B. Warfarin);

Veränderung des Herzrhythmus (wird „Verlängerung der QT-Zeit“ genannt und am EKG

festgestellt) (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRÜSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Ciprofloxacine Mylan aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und Umkarton nach ‚EXP‘

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ciprofloxacine Mylan enthält

Der Wirkstoff ist Ciprofloxacin. Jede Tablette enthält 250 mg oder 500 mg Ciprofloxacin (als

Ciprofloxacin-Hydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Crospovidon,

vorverkleisterte Stärke, hochdisperses wasserfreies Siliciumdioxid und Magnesiumstearat.

Der Filmüberzug enthält Hypromellose, Titandioxid (E171), Glucose und Sorbitol

(Polydextrose), Glyceroltriacetat und Macrogol.

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Packungsbeilage

Wie Ciprofloxacine Mylan aussieht und Inhalt der Packung

Ciprofloxacine Mylan 250 mg sind weiße, runde Filmtabletten und markiert mit „CF

Bruchkerbe 250“ auf der einen Seite und „G“ auf der anderen.

Ciprofloxacine Mylan 500 mg sind weiße kapselförmige Filmtabletten und markiert mit „CF

Bruchkerbe 500“ auf der einen Seite und „G“ auf der anderen.

Ciprofloxacine Mylan 250 mg und 500 mg Tabletten sind in Blisterpackungen mit 1, 6, 8, 10,

12, 14, 16, 20, 100 und 120 Tabletten erhältlich.

Ciprofloxacine Mylan Tabletten sind in Flaschen mit 6, 10, 12, 14, 16, 20, 100 und 120

Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Mylan bvba/sprl

Terhulpsesteenweg 6A

B-1560 Hoeilaart

Herstellern:

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange

Road, Dublin 13, Irland

Generics (UK) Ltd, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Vereinigtes

Königreich

Mylan Hungary Kft., H-2900 Komárom, Mylan utca 1, Ungarn

Zulassungsnummern

Ciprofloxacine Mylan 250 mg Filmtabletten: BE223273 (Blisterpackung)

Ciprofloxacine Mylan 250 mg Filmtabletten: BE472986 (Flasche)

Ciprofloxacine Mylan 500 mg Filmtabletten: BE223282 (Blisterpackung)

Ciprofloxacine Mylan 500 mg Filmtabletten: BE473004 (Flasche)

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich

Ciprofloxacin "Arcana"

Belgien:

Ciprofloxacine Mylan

Deutschland

Ciprodura

Griechenland:

Ciprofloxacin/Mylan

Italien

Ciprofloxacina Mylan Generics

Luxemburg:

Ciprofloxacine Mylan

Niederlande:

Ciprofloxacine Mylan

Portugal

Ciprofloxacina Mylan

Schweden:

Ciprofloxacin Mylan

Vereinigtes Königreich:

Ciprofloxacin

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 10/2016.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 10/2016.

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Packungsbeilage

Empfehlung/medizinischer Rat

Antibiotika werden angewendet, um bakterielle Infektionen zu kurieren. Sie wirken nicht bei

viralen Infektionen.

Wenn Ihr Arzt Ihnen Antibiotika verschrieben hat, brauchen Sie genau diese für Ihre

derzeitige Erkrankung. Trotz der Antibiotika können manche Bakterien überleben oder sogar

weiterwachsen. Dieses Phänomen nennt man Resistenz: bestimmte Antibiotika-

Behandlungen können dann unwirksam werden.

Die Resistenz erhöht sich mit dem Missbrauch von Antibiotika. Wenn Sie Folgendes nicht

richtig einhalten, könnten Sie sogar den Aufbau der Resistenz bei den Bakterien unterstützen

und somit Ihre Heilung verzögern oder die Antibiotikawirkung verringern:

Dosierung;

Einnahmeplan;

Behandlungsdauer.

Um die Wirksamkeit dieses Arzneimittels zu schützen, sollten Sie also:

Antibiotika nur auf Verschreibung einnehmen.

Die Verschreibung genau befolgen.

Kein Antibiotikum ohne ärztliche Verschreibung erneut anwenden, auch wenn Sie eine

anscheinend ähnliche Erkrankung bekämpfen wollen.

Geben Sie Ihr Antibiotikum niemals einer anderen Person, es könnte für deren

Erkrankung ungeeignet sein.

Nach Beendigung der Behandlung bringen Sie bitte alle nicht verwendeten Arzneimittel

zum Apotheker, um sicher zu stellen, dass sie richtig entsorgt werden.

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4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Mylan Pharmaceuticals ULC is voluntarily recalling four lots of Mylan-Valsartan tablets (40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strength) after testing found low levels of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA).

Health Canada

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018

Ogivri (Mylan S.A.S.)

Ogivri (Mylan S.A.S.)

Ogivri (Active substance: trastuzumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)8913 of Fri, 14 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4916

Europe -DG Health and Food Safety

7-12-2018

Olanzapine Mylan (Mylan S.A.S.)

Olanzapine Mylan (Mylan S.A.S.)

Olanzapine Mylan (Active substance: Olanzapine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7622 of Fri, 07 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/961/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7880 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4915

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Active substance: gefitinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6406 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4826

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety