Ciprofloxacine Fresenius Kabi

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ciprofloxacine Fresenius Kabi Infusionslösung 2 mg-ml
  • Dosierung:
  • 2 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Infusionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ciprofloxacine Fresenius Kabi Infusionslösung 2 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Fluorchinolone

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE351854
  • Letzte Änderung:
  • 07-04-2018

Packungsbeilage

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Ciprofloxacine Fresenius Kabi 200 mg/100 ml, Infusionslösung

Ciprofloxacine Fresenius Kabi 400 mg/200 ml, Infusionslösung

Ciprofloxacin (als hydrogensulfat)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Ciprofloxacine Fresenius Kabi und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Ciprofloxacine Fresenius Kabi

beachten?

Wie ist Ciprofloxacine Fresenius Kabi anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ciprofloxacine Fresenius Kabi aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Ciprofloxacine Fresenius Kabi und wofür wird es angewendet?

Ciprofloxacine Fresenius Kab enthält den Wirkstoff Ciprofloxacin. Ciprofloxacin ist ein

Antibiotikum, das zur Gruppe der Fluorchinolone gehört. Ciprofloxacin wirkt, indem es

Bakterien

abtötet,

Infektionen

verursachen.

wirkt

bestimmten

Bakterienstämmen.

Erwachsene

Ciprofloxacine Fresenius Kabi wird bei Erwachsenen zur Behandlung der folgenden

bakteriellen Infektionen angewendet:

Infektionen der Atemwege

lang anhaltende oder wiederholt auftretende Entzündungen der Ohren oder der

Nasennebenhöhlen

Harnwegsinfektionen

Infektionen der Hoden

Infektionen der Geschlechtsorgane bei Frauen

Infektionen des Magen-Darm-Trakts und Infektionen des Bauchraums

Infektionen der Haut und der Weichteilgewebe

Infektionen der Knochen und Gelenke

Behandlung von Infektionen bei Patienten mit einer stark verminderten Anzahl

bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie)

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Packungsbeilage

Vorbeugung gegen drohende Infektionsgefahr bei Patienten mit einer stark

verminderten Anzahl

bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie)

Behandlung nach einer Inhalation von Milzbranderregern

Wenn Sie unter einer schweren Infektion leiden oder einer Infektion, die von verschiedenen

Bakterientypen verursacht wird, werden Sie möglicherweise eine

zusätzliche antibiotische

Behandlung zu Ciprofloxacine Fresenius Kabi bekommen.

Kinder und Jugendliche

Ciprofloxacine Fresenius Kabi wird bei Kindern und Jugendlichen unter Aufsicht eines

hierauf spezialisierten Arztes zur Behandlung der folgenden bakteriellen Infektionen

eingesetzt:

Infektionen der Lunge und der Bronchien bei Kindern und Jugendlichen, die an

zystischer Fibrose leiden

komplizierte Infektionen der Harnwege, einschließlich Infektionen mit

Beteiligung der

Nierenbecken (Pyelonephritis)

Behandlung nach einer Inhalation von Milzbranderregern

Ciprofloxacine Fresenius Kabi kann auch zur Behandlung von anderen speziellen schweren

Infektionen bei Kindern und Jugendlichen eingesetzt werden, wenn Ihr Arzt dies als

notwendig ansieht.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ciprofloxacine Fresenius Kabi beachten?

Ciprofloxacine Fresenius Kabi darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Ciprofloxacin, andere Chinolonpräparate oder einen der in

Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittelssind

wenn Sie Tizanidin einnehmen (siehe Abschnitt 2: „ Anwendung von

Ciprofloxacine Fresenius Kabi zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ciprofloxacine Fresenius

Kabi anwenden:

Wenn Sie jemals Nierenprobleme hatten, da Ihre Behandlung eventuell angepasst

werden muss

Wenn Sie unter Epilepsie oder anderen neurologischen Erkrankungen leiden

Wenn Sie in der Vergangenheit Sehnenprobleme bei einer früheren Behandlung

mit Antibiotika wie Ciprofloxacine Fresenius Kabi hatten

Wenn Sie zuckerkrank sind, denn Sie laufen unter Ciprofloxacin eventuell Gefahr

auf Unterzuckerung

Wenn Sie unter Myasthenia gravis leiden (ein Typ der Muskelschwäche), , denn

die Symptome können sich verschlimmern

Wenn Sie Herzprobleme haben. Vorsicht ist geboten, wenn Sie diesen

Arzneimitteltyp anwenden und eine angeborene Verlängerung des QT-Intervalls haben bzw.

wenn es in der Familie eine solche Vorgeschichte gibt (sichtbar auf dem EKG, der

elektrischen Aufzeichnung Ihres Herzens), wenn Sie ein Ungleichgewicht des Salzhaushalts

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im Blut haben (besonders einen zu niedrigen Kalium- oder Magnesium-Blutspiegel), einen

sehr langsamen Herzrhythmus (sog. Bradykardie), ein schwaches Herz (Herzinsuffizienz),

eine Herzanfall-Vorgeschichte (Myokardinfarkt) haben, wenn Sie eine Frau oder eine ältere

Person sind oder wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die zu anormalen EKG-

Veränderungen führen können (siehe Abschnitt Anwendung von Ciprofloxacine Fresenius

Kabi zusammen mit anderen Arzneimitteln).

Wenn Sie oder ein Mitglied Ihrer Familie an einem Glucose-6-

Phosphatdehydrogenasemangel (G6PD) leiden, da Sie sonst das Risiko einer Blutarmut durch

Ciprofloxacin erleiden.

Für die Behandlung bestimmter Infektionen der Geschlechtsorgane kann Ihr Arzt zusätzlich

zu Ciprofloxacin ein weiteres Antibiotikum verschreiben. Wenn sich die Symptome nach 3

Behandlungstagen nicht bessern, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Während der Anwendung mit Ciprofloxacine Fresenius Kabi

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn eines der folgenden Ereignisse während der

Anwendung von Ciprofloxacine Fresenius Kabi eintritt. Ihr Arzt wird entscheiden, ob die

Behandlung mit Ciprofloxacine Fresenius Kabi beendet werden muss.

Schwere, plötzliche Überempfindlichkeitsreaktion (anaphylaktische/r

Reaktion/Schock, Angioödem). Schon bei der ersten Anwendung besteht eine

geringe Gefahr, dass Sie eine schwere allergische Reaktion erleiden, die sich in

folgenden Symptomen äußern kann: Engegefühl in der Brust, Gefühl von

Schwindel,

Übelkeit oder drohende Ohnmacht oder Schwindelgefühl beim Aufstehen. Sollte dies

eintreten, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da die Anwendung von

Ciprofloxacine Fresenius Kabi abgebrochen werden muss.

Schmerzen und Schwellungen in den Gelenken und Sehnenentzündungen

können gelegentlich auftreten, insbesondere wenn Sie älter sind und gleichzeitig mit

Kortikosteroiden behandelt werden. Beim ersten Anzeichen von Schmerzen oder einer

Entzündung beenden Sie die Anwendung von Ciprofloxacine Fresenius Kabi und

stellen den schmerzenden Körperabschnitt ruhig. Vermeiden Sie jede unnötige

Anstrengung, da dies das Risiko eines Sehnenrisses erhöhen kann.

Wenn Sie unter Epilepsie oder anderen neurologischen Erkrankungen wie

zerebrale Ischämie oder Schlaganfall leiden, könnten Nebenwirkungen auftreten, die

mit dem zentralen Nervensystem in Zusammenhang stehen. Wenn ein Krampfanfall

auftritt, beenden Sie die Einnahme von Ciprofloxacine Fresenius Kabi und wenden

sich sofort an Ihren Arzt.

Es ist möglich, dass Beschwerden einer Nervenschädigung wie Schmerzen,

Brennen, Kribbeln, Benommenheit und/oder Muskelschwäche auftreten. Wenn dies

passiert, beenden Sie die Einnahme von Ciprofloxacine Fresenius Kabi und wenden

sich sofort an Ihren Arzt.

Es ist möglich, dass psychiatrische Reaktionen nach der ersten Anwendung von

Ciprofloxacine Fresenius Kabi auftreten. Wenn Sie unter Depressionen oder einer

Psychose leiden, können sich Ihre Symptome unter der Behandlung mit

Ciprofloxacine Fresenius Kabi verschlimmern. Wenn dies passiert, beenden Sie die

Einnahme von Ciprofloxacine Fresenius Kabi und wenden sich sofort an Ihren Arzt.

Während der Behandlung mit Antibiotika, einschließlich Ciprofloxacine

Fresenius Kabi, und selbst mehrere Wochen nachdem Sie die Behandlung beendet

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haben, können Durchfälle auftreten. Bei starkem oder anhaltendem Durchfall oder

wenn Sie feststellen, dass Ihr Stuhl Blut oder Schleim enthält, informieren Sie

unverzüglich Ihren Arzt. Die Behandlung mit Ciprofloxacine Fresenius Kabi muss

unverzüglich abgebrochen werden, da dies lebensbedrohlich sein kann. Nehmen Sie

keine Arzneimittel ein, die die Darmbewegung anhalten oder verlangsamen.

Bei einer Beeinträchtigung des Sehens oder der Augen wenden Sie sich bitte

umgehend an Ihren Augenarzt.

Ihre Haut reagiert empfindlicher auf Sonnenlicht und UV-Licht, wenn Sie

Ciprofloxacine Fresenius Kabi einnehmen. Setzen Sie sich daher nicht starker

Sonneneinstrahlung oder künstlichem UV-Licht, wie z.B. auf einer Sonnenbank, aus.

Informieren Sie den Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie Ciprofloxacine

Fresenius Kabi anwenden, wenn Sie eine Blut- oder Urinprobe abgeben müssen.

Wenn Sie an Nierenproblemen leiden, informieren Sie Ihren Arzt, da Ihre Dosis

gegebenenfalls angepasst werden muss.

Ciprofloxacine Fresenius Kabi kann Leberschäden verursachen. Wenn Sie eines

der folgenden Symptome feststellen wie Appetitverlust, Gelbsucht (gelb werden der

Haut), dunkler Urin, Juckreiz oder schmerzempfindlicher Bauch beenden Sie sofort

die Behandlung mit Ciprofloxacine Fresenius Kabi.

Ciprofloxacine Fresenius Kabi kann zu einer Verminderung der Zahl der weißen

Blutkörperchen führen, und Ihre Widerstandskraft gegen Infektionen kann

vermindert werden. Wenn Sie eine Infektion mit Symptomen wie Fieber und

schwerwiegender Verschlechterung des Allgemeinzustandes, oder Fieber zusammen

mit lokalen Symptomen wie einer Infektion von Hals-/Rachen-/Mundschmerzen oder

Schmerzen beim Wasserlassen haben, sollten Sie umgehend Ihren Arzt aufsuchen.

Eine Blutabnahme kann eine mögliche Verminderung der weißen Blutkörperchen

(Agranulozytose) zeigen. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt über die Arzneimittel

informieren, die Sie nehmen.

Anwendung von Ciprofloxacine Fresenius Kabi zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Wenden Sie Ciprofloxacine Fresenius Kabi und Tizanidin nicht zusammen an, da dies

Nebenwirkungen wie niedrigen Blutdruck und Schläfrigkeit verursachen kann (siehe

Abschnitt 2: „Ciprofloxacine Fresenius Kabi darf nicht angewendet werden“).

Von folgenden Arzneimitteln ist bekannt, dass sie zu Wechselwirkungen mit Ciprofloxacine

Fresenius Kabi in Ihrem Körper führen. Wird Ciprofloxacine Fresenius Kabi zusammen mit

diesen Arzneimitteln angewendet, kann die therapeutische Wirkung dieser Arzneimittel

beeinträchtigt werden. Außerdem kann sich die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von

Nebenwirkungen erhöhen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Vitamin-K-Antagonisten (z.B. Warfarin, Acenocumarol, Phenprocoumon oder

Fluindion) oder andere gerinnungshemmende Arzneimittel zum Einnehmen (zur

Blutverdünnung)

Probenecid (bei Gicht)

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Methotrexat (bei bestimmten Krebserkrankungen, Schuppenflechte, rheumatoider

Arthritis)

Theophyllin (bei Atembeschwerden)

Tizanidin (zur Entspannung der Skelettmuskulatur bei multipler Sklerose)

Olanzapin (ein Antipsychotikum)

Clozapin (ein Antipsychotikum)

Ropinirol (bei Parkinson-Krankheit)

Phenytoin (bei Epilepsie)

Ciclosporin (bei Hauterkrankungen, rheumatoider Arthritis und

Organtransplantation)

Andere Arzneimittel, die Ihren Herzrhythmus verändern können: Arzneimittel,

die zur Gruppe der Antiarrhythmika gehören (z. B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid,

Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid), trizyklische Antidepressiva, einige antimikrobielle

Wirkstoffe (die zur Gruppe der Makrolide gehören), einige Antipsychotika.

Zolpidem (bei Schlafstörungen)

Metoclopramid (gegen Übelkeit und Erbrechen)

Omeprazol (für Magengeschwüre)

Ciprofloxacine Fresenius Kabi kann die Konzentration der folgenden Arzneimittel in Ihrem

Blut erhöhen:

Pentoxifyllin (bei Kreislauferkrankungen)

Koffein

Duloxetin (bei Depression, diabetischen Nervenschädigungen oder Inkontinenz)

Lidocain (bei Herzerkrankungen oder als Narkosemittel)

Sildenafil (z. B. bei erektiler Dysfunktion)

Agomelatin

Glibenclamid (für Diabetes)

Anwendung von Ciprofloxacine Fresenius Kabi zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Nahrungsmittel und Getränke beeinflussen Ihre Behandlung mit Ciprofloxacine Fresenius

Kabi nicht.

Schwangerschaft ,Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie Schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat

Vorzugsweise sollte die Anwendung von Ciprofloxacine Fresenius Kabi während der

Schwangerschaft vermieden werden.

Wenn Sie stillen, dürfen Sie Ciprofloxacine Fresenius Kabi nicht anwenden, weil

Ciprofloxacin in die Muttermilch geht und Ihrem Kind schaden kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zim Bedienen von Maschinen

Ciprofloxacine Fresenius Kabi kann Ihre Aufmerksamkeit beeinträchtigen. Es kann zu einigen

Nebenwirkungen am Nervensystem kommen. Stellen Sie daher sicher, dass Sie wissen, wie

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Sie auf Ciprofloxacine Fresenius Kabi reagieren, ehe Sie sich an das Steuer eines Fahrzeugs

setzen oder Maschinen bedienen. In Zweifelsfällen fragen Sie bitte Ihren Arzt.

Ciprofloxacine Fresenius Kabi enthält Natrium

100 ml Ciprofloxacine Fresenius Kabi enthalten 15,1 mmol (= 347 mg) Natrium. Dies sollte

bei Patienten mit natriumarmer Diät berücksichtigt werden.

3. Wie ist Ciprofloxacine Fresenius Kabi anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird Ihnen genau erklären, in welcher Dosis und Häufigkeit und für welchen

Zeitraum Sie Ciprofloxacine Fresenius Kabi bekommen. Dies ist von der Art und Schwere der

Infektion abhängig, an der Sie erkrankt sind.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie unter Nierenproblemen leiden, da Ihre Dosis

gegebenenfalls angepasst werden muss.

Die Behandlung dauert üblicherweise 5 bis 21 Tage, kann jedoch bei schweren Infektionen

länger sein.

Ihr Arzt wird Ihnen jede Dosis als langsame Infusion in eine Vene verabreichen. Bei Kindern

beträgt die Infusionsdauer 60 Minuten. Bei Erwachsenen beträgt die Infusionszeit 60 Minuten

bei 400 mg Ciprofloxacine Fresenius Kabi und 30 Minuten bei 200 mg Ciprofloxacine

Fresenius Kabi. Durch eine langsame Verabreichung der Infusion können unmittelbare

Nebenwirkungen besser vermieden werden.

Denken Sie daran, viel Flüssigkeit zu trinken, während Sie Ciprofloxacine Fresenius Kabi

bekommen.

Wenn Sie eine größere Menge von Ciprofloxacin Fresenius Kabi angewendet haben, als

Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Ciprofloxacin Kabi erhalten haben, als Sie sollten, können

zum Beispiel folgende Anzeichen bei Ihnen auftreten: Benommenheit, Zittern,

Kopfschmerzen, Müdigkeit, Beschwerden den Bauchraum betreffend oder Verwirrtheit.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken.

Im Falle einer Überdosierung von Ciprofloxacin, verständigen Sie unverzüglich Ihren Arzt,

Apotheker oder den Giftnotruf (070/245.245)

Wenn Sie die Anwendung von Ciprofloxacin Fresenius Kabi vergessen haben

Sie werden nicht die doppelte Dosis erhalten um eine vergessene Dosis auszugleichen.

Wenn Sie die Anwendung von Ciprofloxacine Fresenius Kabi abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie den Behandlungsverlauf vollständig durchführen, auch

wenn Sie sich nach einigen Tagen besser fühlen. Wenn Sie dieses Arzneimittel zu früh

absetzen, ist es möglich, dass Ihre Infektion nicht vollständig geheilt wird und die

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Symptome der Infektion erneut auftreten oder sich Ihr Zustand verschlechtert. Es ist

auch möglich, dass Sie eine Resistenz gegen dieses Antibiotikum entwickeln.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie zuviel von Ciprofloxacine Fresenius Kabi eingenommen haben, sollen Sie sofort

mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem Antigiftzentrum (Tel. 070/245 245) Kontakt

aufnehmen.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Ciprofloxacine Fresenius Kabi Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Der folgende Abschnitt enthält die schwerwiegendsten Nebenwirkungen, die Sie sich

selbst erkennen kann:

Brechen Sie die Einnahme von Ciprofloxacine Fresenius Kabi ab und wenden Sie sich

sofort an Ihren Arzt, um eine 5/10 Behandlung mit einem anderen Antibiotikum zu

erwägen, wenn Sie eine der folgenden schweren Nebenwirkungen feststellen:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Krampfanfall (siehe Abschnitt 2: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)

Schwere, plötzliche allergische Reaktion mit Symptomen wie Beklemmung in der

Brust, Schwindelgefühl, Übelkeit oder Schwäche oder Schwindel beim Aufstehen

(anaphylaktische Schock) (siehe Abschnitt 2: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen)

Sehnenriss, insbesondere an der großen Sehne hinten am Knöchel (Achillessehne)

(siehe Abschnitt 2: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen)

Schwere, plötzliche allergische Reaktion mit Symptomen wie Beklemmung in der

Brust, Schwindelgefühl, Übelkeit oder Schwäche oder Schwindel beim Aufstehen

(anaphylaktische Reaktion) (siehe Abschnitt 2: Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen)

Muskelschwäche, Sehnenentzündung die zu Sehnenriss führen könnte, insbesondere an

der großen Sehne hinten am Knöchel (Achillessehne) (siehe Abschnitt 2: Warnhinweise

und Vorsichtsmaßnahmen)

Ein schwerer lebensbedrohlicher Hautausschlag, meist in Form von Blasen oder

Geschwüren in Mund, Rachen, Nase, Augen oder an anderen Schleimhäuten wie den

Genitalien, der sich zu großflächiger Blasenbildung oder Abschälen der Haut

entwickeln kann (Stevens-JohnsonSyndrom, toxische epidermale Nekrolyse).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Unübliche Gefühle von Schmerzen, Brennen, Prickeln, Taubheitsgefühl oder

Muskelschwäche in den Gliedmaßen (Neuropathie) (siehe Abschnitt 2: Warnhinweise

und Vorsichtsmaßnahmen)

Eine Arzneimittelreaktion, die Ausschlag, Fieber, Entzündung innerer Organe,

Abweichungen im Blutbild und systemische Erkrankung verursacht (DRESS -

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Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen, AGEP - akutes

generalisiertes pustulöses Exanthem).

Andere Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Ciprofloxacine Fresenius

Kabi beobachtet wurden, sind nachstehend aufgeführt durch wie wahrscheinlich sie sind:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Patiënten betreffen ):

Übelkeit, Durchfall, Erbrechen

Gelenkschmerzen und Gelenkentzündung bei Kindern

lokale Reaktion an der Einstichstelle, Hautausschlag

vorübergehender Anstieg bestimmter Substanzen im Blut (Transaminasen)

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Patiënten betreffen):

Gelenkschmerzen bei Erwachsenen

Superinfektionen mit Pilzen

eine hohe Konzentration bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie), Erhöhung

oder Verminderung eines Blutgerinnungsfaktors (Thrombozyten)

Appetitverlust (Anorexie)

Überaktivität, Unruhe, Verwirrtheit, Desorientiertheit, Halluzinationen

Kopfschmerz, Benommenheit, Schlaf- oder Geschmacksstörungen, Kribbeln,

ungewöhnliche Empfindlichkeit auf Sinnesreize, (siehe Abschnitt 2: „ Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen “),

Schwindel

Sehstörungen, einschließlich Doppeltsehen

Hörverlust

Herzjagen (Tachykardie)

Erweiterung der Blutgefäße (Vasodilatation), niedriger Blutdruck

Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen wie Magenverstimmung (Völlegefühl /

Sodbrennen), Blähungen

Leberfunktionsstörung, Anstieg einer bestimmten Substanz im Blut (Bilirubin), Gelbsucht

(Gallestauung)

Juckreiz, Nesselsucht

Nierenfunktionsstörung, Nierenversagen

Muskel- und Knochenschmerzen, allgemeines Unwohlsein (Kraftlosigkeit), Fieber,

Flüssigkeitsretention

Anstieg der alkalischen Phosphatase im Blut (eine bestimmte Substanz im Blut)

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Patiënten betreffen ):

Muskelschmerzen, Entzündung der Gelenke, erhöhter Muskeltonus und Krämpfe

durch Antibiotika ausgelöste Schleimhautentzündung des Dickdarms (Kolitis) (selten mit

möglichem tödlichen Ausgang) (siehe Abschnitt 2: „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen “)

Veränderungen des Blutbildes (Leukozytopenie, Leukozytose, Neutropenie, Anämie),

Verminderung roter und weißer Blutkörperchen und Blutplättchen (Panzytopenie), die

lebensbedrohlich sein kann, herabgesetzte Funktion des Knochenmarks, die

lebensbedrohlich sein kann (siehe Abschnitt 2: „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“)

Allergische Reaktion, allergische Schwellung (Ödem), rasches Anschwellen von Haut und

Schleimhäuten (Angioödem)

Erhöhung des Blutzuckers (Hyperglykämie)

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Angstzustände, Albträume, Depressionen (die möglicherweise zu Selbstmordgedanken,

Selbstmordversuchen oder vollendetem Selbstmord führen), psychische Störungen

(psychotische Reaktionen, die möglicherweise zu Selbstmordgedanken,

Selbstmordversuchen oder vollendetem Selbstmord führen) (siehe Abschnitt 2:

Warhinweise und Vorsichtmaßname)

herabgesetzte Empfindlichkeit der Haut, Zittern, Migräne, Störung des Geruchsinns

(olfaktorische Störung)

Ohrgeräusche (Tinnitus), vermindertes Hörvermögen

Ohnmacht, Entzündung der Blutgefäßwände (Vaskulitis)

Atemnot einschließlich asthmatischer Symptome

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

Leberentzündung, Absterben von Leberzellen (Lebernekrose), sehr selten bis hin zu

lebensbedrohlichem Leberausfall

Lichtempfindlichkeit (siehe Abschnitt 2: „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen “),

kleine, punktförmige Einblutungen in die Haut (Petechien)

Blut oder Kristalle im Harn (siehe Abschnitt 2: „ Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“), Entzündung der Harnwege

übermäßige Schweißbildung

Erhöhte Spiegel des Enzyms Amylase

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10000 Patiënten betreffen ):

verringerte Anzahl bestimmter roter Blutkörperchen (hämolytische Anämie); gefährliche

Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose) (siehe Abschnitt 2:

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen “)

allergische Reaktion, eine sogenannte Serumkrankheit-ähnliche Reaktion (siehe Abschnitt

2: Warhinweise und Vorsichtmaßname)

Koordinationsstörung, unsicherer Gang (Gangstörung), Erhöhung des Schädelinnendrucks

(Hirndruck)

Störungen beim Farbensehen

verschiedene Hautveränderungen oder -ausschläge (z.B. das eventuell tödliche Stevens-

Johnson- Syndrom oder toxisch epidermale Nekrolyse)

Verschlimmerung der Symptome einer Myasthenia gravis (siehe Abschnitt 2:

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen “)

Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)

Wenn Sie das Gefühl hoch angeregten (Manie), oder das Gefühl großer Optimismus

und Überaktivität (Hypomanie)

Herzprobleme wie eine ungewöhnlich schnelle Herzfrequenz, lebensbedrohliche

Herzrhythmusstörungen (sogenannte „Verlängerung des QT-Intervalls", sichtbar auf

dem EKG, der elektrischen Aufzeichnung Ihres Herzens).

International Normalized Ratio erhöht (bei Patienten die mit Vitamin-K-Antagonisten

behandelt werden)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Artz oder Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:

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Packungsbeilage

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Ciprofloxacine Fresenius Kabi aufzubewahren?

Bewaren Sie dieses Arzneimttel für Kinder unzugänglich auf

Sie dürfen dieses Arzneimittelnach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Den Infusionsbeutel bis zum Gebrauch in der Umverpackung aufbewahren, um den

Inhalt vor Licht zu schützen.

Dem Infusionsflasche bis zum Gebrauch in der Umverpackung aufbewahren, um den

Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere informationen

Was Ciprofloxacine Fresenius Kabi enthält:

Der Wirkstoff ist: Ciprofloxacin (als hydrogensulfat).

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Schwefelsäure, Natriumhydroxid zur

pH-Wert Einstellung, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Ciprofloxacine Fresenius Kabi aussieht und Inhalt der Packung:

Ciprofloxacine Fresenius Kabi ist eine sterile, klare und farblose Lösung.

Ciprofloxacin ist in einem durchsichtigen, flexiblen Polyolefin-Beutel mit Aluminium

Umverpackung oder einem polyethylenflasche (KabiPac) zugelassen.

100 ml Lösung enthält 200 mg Ciprofloxacin.

200 ml Lösung enthält 400 mg Ciprofloxacin.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Fresenius Kabi n.v./s.a.

Brandekensweg 9

2627 Schelle

Hersteller:

Beuteln (Freeflex):

Fresenius Kabi Norge AS

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Packungsbeilage

Postboks 430

N-1753 Halden

Norwegen

Flaschen:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Wytwórnia Płynów Infuzyjnych

99-300 Kutno

Sienkiewicza 25

Polen

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Zulassungsnummer:

Ciprofloxacine Fresenius Kabi 200 mg/100 ml, Infusionslösung (Beutel (Freeflex)):

BE383853

Ciprofloxacine Fresenius Kabi 200 mg/100 ml, Infusionslösung (Flasche): BE351845

Ciprofloxacine Fresenius Kabi 400 mg/200 ml, Infusionslösung (Beutel (Freeflex)):

BE383862

Ciprofloxacine Fresenius Kabi 400 mg/200 ml, Infusionslösung (Flasche): BE351854

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, -200 mg/ 100 ml, -400 mg/200 ml Infusionslösung

Ciprofloxacin Fresenius Kabi 200 mg/100 ml, -400 mg/200 ml solution pour

perfusion/Infusionslösung/ oplossing voor infusie

Ciprofloxacin Kabi 200mg/100ml, -400 mg/ 200 ml διάλυμα για έγχυση

Ciprofloxacin Kabi -200 mg/ 100 ml, -400 mg/200 ml infuzní roztok

Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, -200 mg/100 ml, 400 mg/200 ml Infusionslösung

Ciprofloxacin Fresenius Kabi 2 mg/ml infusionsvæske,

Ciprofloxacin Kabi 200 mg/ 100 ml, -400 mg/200 ml διάλυμα για έγχυση

Ciprofloxacin Kabi 2 mg/ml solución para perfusión

Ciprofloxacin Fresenius Kabi 2 mg/ml infuusioneste, liuos

Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml, -400 mg/200 ml oldatos infúzió

Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, -200 mg/ 100 ml, -400 mg/200 ml soluzione per

infusione

Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, -200 mg/ 100 ml, -400 mg/200 ml oplossing voor

infusie

Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, -200 mg/ 100 ml, -400 mg/200 ml roztwór do

infuzji

Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, -200 mg/ 100 ml, -400 mg/200 ml Solução para

perfusão

Ciprofloxacin Fresenius Kabi 2 mg/ml infusionsvätska, lösning

Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, -200 mg/ 100 ml, -400 mg/200 ml infúzny

intravenózny roztok

Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, -200 mg/ 100 ml, -400 mg/200 ml solution for

infusion

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 01/2018.

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Packungsbeilage

Hinweis / Medizinische Aufklärung

Antibiotika werden für die Behandlung bakterieller Infektionen eingesetzt. Sie sind nicht

wirksam gegen virale Infektionen.

Wenn Ihr Arzt Antibiotika verschrieben hat, brauchen Sie sie genau für Ihre derzeitige

Krankheit.

Trotz Antibiotikabehandlung können manchmal einige Bakterien überleben und

weiterwachsen. Dieses Phänomen wird Resistenz genannt: Hierdurch können Antibiotika

unwirksam werden.

Falsche Anwendung von Antibiotika vermehrt Resistenzentwicklungen. Sie können den

Bakterien sogar helfen, resistent zu werden, und damit Ihre Heilung verzögern oder die

antibiotische Wirkung verringern, wenn Sie folgendes nicht beachten:

Dosierung

Häufigkeit der Anwendung

Dauer der Anwendung

Folglich, um die Wirksamkeit dieses Arzneimittels zu bewahren:

Nehmen Sie Antibiotika nur, wenn sie Ihnen verschrieben wurden.

Befolgen Sie genau die Einnahmeanweisungen.

Verwenden Sie kein Antibiotikum erneut ohne medizinische Verschreibung, selbst

wenn Sie eine ähnliche Krankheit behandeln wollen.

Geben Sie Ihr Antibiotikum niemals einer anderen Person; da es möglicherweise

ungeeignet für deren Krankheit sein kann.

Geben Sie nach beendeter Behandlung das nicht verwendete Medikament Ihrem

Apotheker zurück, um eine sachgerechte Entsorgung zu gewährleisten.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal

bestimmt:

Ciprofloxacine Fresenius Kabi wird als intravenöse Infusion verabreicht. Bei Kindern beträgt

die Infusionsdauer 60 Minuten. Bei Erwachsenen beträgt die Infusionsdauer 60 Minuten bei

400 mg Ciprofloxacine Fresenius Kabi und 30 Minuten bei 200 mg Ciprofloxacine Fresenius

Kabi. Die langsame Infusion in eine große Vene reduziert mögliche Beschwerden des

Patienten und vermindert das Risiko venöser Irritationen. Die Infusionslösung kann entweder

direkt oder nach vorherigem Mischen mit anderen kompatiblen Infusionslösungen infundiert

werden.

Die Infusionslösung ist, sofern die Kompatibilität mit anderen

Infusionslösungen/Arzneimitteln nicht erwiesen ist, immer getrennt zu applizieren. Sichtbare

Zeichen einer Inkompatibilität sind z.B. Ausfällung, Trübung und Verfärbung.

Eine Inkompatibilität besteht zu allen Infusionslösungen/Arzneimitteln, die beim pH-Wert der

Lösung physikalisch oder chemisch instabil sind (z.B. Penicillin, Heparinlösungen),

insbesondere in Kombinationen mit Lösungen, die auf einen alkalischen pH-Wert eingestellt

sind (pH-Wert der Ciprofloxacin Infusionslösungen: 4,0-4,9).

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Packungsbeilage

Im Anschluss an die intravenöse Therapie ist eine orale Weiterbehandlung möglich.

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12-9-2018

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Van kinderwens tot 2-jarige peuter: de ontwikkeling die we in de eerste 1000 dagen als kind meemaken is cruciaal voor zowel een gezonde groei als de ontplooiing en kansen op latere leeftijd. Verreweg de meeste kinderen in Nederland groeien veilig en gezond op. Toch heeft ongeveer 14% van de kinderen in Nederland een ‘valse’ start door vroeggeboorte, een te laag geboortegewicht of een combinatie van beide. Minister Hugo de Jonge (VWS), gemeenten, partijen uit de geboortezorg en de jeugdgezondheidszorg (JG...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

25-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu 5008 CorDiax HD-PAED option von Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA

Dringende Sicherheitsinformation zu 5008 CorDiax HD-PAED option von Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

6-7-2018

Kabinet stelt medisch-ethische agenda voor de komende jaren vast

Kabinet stelt medisch-ethische agenda voor de komende jaren vast

Met de Nota Medische Ethiek geeft het kabinet invulling aan de uitwerking van het regeerakkoord. In de nota, die vandaag aan de Tweede Kamer is gestuurd, wordt voor 3 overkoepelende thema’s – vraagstukken rond het begin van het leven, medisch-wetenschappelijk onderzoek en vraagstukken rond het einde van het leven – de agenda voor de komende jaren geschetst.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

6-7-2018

Wietexperiment meet effect op criminaliteit, veiligheid, overlast en volksgezondheid

Wietexperiment meet effect op criminaliteit, veiligheid, overlast en volksgezondheid

Het rapport van de Adviescommissie Experiment gesloten cannabisketen biedt voor het kabinet concrete handvatten voor de uitwerking van het experiment met cannabisteelt voor recreatief gebruik in de gesloten coffeeshopketen. De ministerraad heeft op voorstel van minister Bruins voor Medische Zorg en Sport en minister Grapperhaus van Justitie en Veiligheid besloten het wietteeltexperiment zodanig op te zetten dat het effect goed te meten is op criminaliteit, veiligheid, overlast en volksgezondheid.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

22-6-2018

Kabinet wil mensen kansen geven op werk, ontwikkeling en invloed

Kabinet wil mensen kansen geven op werk, ontwikkeling en invloed

De samenleving verandert door globalisering, technologische vooruitgang en flexibilisering. Sommige mensen varen daar wel bij, anderen raken achterop. Het kabinet vindt het belangrijk dat iedereen in de samenleving kan blijven meedoen. Daarom moeten mensen meer kansen krijgen: om zich te ontwikkelen, op de arbeidsmarkt, en om hun eigen omgeving te beïnvloeden. Dit schrijft minister Koolmees van Sociale Zaken en Werkgelegenheid aan de Tweede Kamer, mede namens de ministers van Onderwijs, Cultuur en Wetens...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

18-6-2018

340 miljoen voor thuiswonende ouderen: zelfstandig oud worden in vertrouwde omgeving

340 miljoen voor thuiswonende ouderen: zelfstandig oud worden in vertrouwde omgeving

Ouderen willen het liefst in hun eigen vertrouwde omgeving zelfstandig oud worden en een fijn en zinvol leven leiden. Om dat beter mogelijk te maken presenteert minister De Jonge (VWS) vandaag het programma Langer Thuis. Het Kabinet investeert daar de komende jaren ruim 340 miljoen euro in. Het programma is vandaag door minister De Jonge en minister Ollongren (BZK) naar de Tweede Kamer gestuurd.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

14-6-2018

Kabinet: merkbaar minder drempels voor mensen met een beperking

Kabinet: merkbaar minder drempels voor mensen met een beperking

Of het nou gaat om wonen, sporten, werken, onderwijs en cultuur, zorg of vervoer: mensen met een beperking moeten in alle belangrijke onderdelen van het leven merkbaar minder drempels gaan ervaren. Het kabinet wil dat mensen met een beperking daarom op alle niveaus, van agendasetting tot uitvoering, betrokken worden bij het opstellen van plannen om Nederland toegankelijker te maken. Dat staat in het programma ‘Onbeperkt Meedoen’ dat het kabinet vandaag aan de Kamer heeft gestuurd.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

22-8-2018

Remifentanil Kabi 1 mg/2 mg/5 mg

Rote - Liste

31-7-2018

Rocuroniumbromid Kabi 10 mg/ml

Rote - Liste

31-7-2018

Ciprofloxacin Kabi Infusionslösung

Rote - Liste

31-7-2018

Vancomycin Kabi 500 mg/1 g Pulver

Rote - Liste

11-7-2018

Carboplatin Kabi 10 mg/ml Konzentrat

Rote - Liste

10-7-2018

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4472 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3895/T/7

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Meropenem Kabi

Rote - Liste

16-5-2018

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3053 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2325/T/19

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Busulfan Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Busulfan Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Busulfan Fresenius Kabi (Active substance: busulfan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3005 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2806/T/8

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Oncology Plc.)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Oncology Plc.)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3060 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety