Ciprofloxacine EG

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ciprofloxacine EG Infusionslösung 2 mg-ml
  • Dosierung:
  • 2 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Infusionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ciprofloxacine EG Infusionslösung 2 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Fluorchinolone

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE389024
  • Letzte Änderung:
  • 07-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Ciprofloxacine EG 2 mg/ml Infusionslösung

Ciprofloxacin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Ciprofloxacine EG und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ciprofloxacine EG beachten?

3. Wie ist Ciprofloxacine EG anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Ciprofloxacine EG aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Ciprofloxacine EG und wofür wird es angewendet?

Ciprofloxacine EG enthält den Wirkstoff Ciprofloxacin. Ciprofloxacine EG ist ein Antibiotikum, das

zur Gruppe der Fluorchinolone gehört. Ciprofloxacin wirkt, indem es Bakterien abtötet, die

Infektionen verursachen. Es wirkt nur bei bestimmten Bakterienstämmen.

Erwachsene

Ciprofloxacine EG wird bei Erwachsenen zur Behandlung der folgenden bakteriellen Infektionen

angewendet:

Infektionen der Atemwege

lang

anhaltende

oder

wiederholt

auftretende

Entzündungen

Ohren

oder

Nasennebenhöhlen

Harnwegsinfektionen

Infektionen der Geschlechtsorgane bei Männern und Frauen

Infektionen des Magen-Darm-Trakts und Infektionen des Bauchraums

Infektionen der Haut und Weichteile

Infektionen der Knochen und Gelenke

Behandlung nach einer Inhalation von Milzbranderregern

Ciprofloxacin kann zur Behandlung von Patienten angewendet werden, bei denen eine verminderte

Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie) und Fieber vorliegt, bei dem der Verdacht

besteht, durch eine bakterielle Infektion bedingt zu sein.

Wenn Sie unter einer schweren Infektion leiden oder einer Infektion, die von verschiedenen

Bakterientypen verursacht wird, werden Sie möglicherweise eine zusätzliche antibiotische

Behandlung zu Ciprofloxacine EG erhalten.

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Packungsbeilage

Kinder und Jugendliche

Ciprofloxacine EG wird bei Kindern und Jugendlichen unter Aufsicht eines hierauf spezialisierten

Arztes zur Behandlung der folgenden bakteriellen Infektionen eingesetzt:

Infektionen der Lunge und der Bronchien bei Kindern und Jugendlichen, die an zystischer

Fibrose leiden

komplizierte Infektionen der Harnwege, einschließlich Infektionen mit Beteiligung der Nieren

(Pyelonephritis)

Anthrax-Exposition (Milzbrand) durch Einatmen

Ciprofloxacine EG kann auch zur Behandlung von anderen speziellen schweren Infektionen bei

Kindern und Jugendlichen eingesetzt werden, wenn Ihr Arzt dies als notwendig ansieht.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ciprofloxacine EG beachten?

Ciprofloxacine EG darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Ciprofloxacin, andere Chinolonpräparate oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie Tizanidin einnehmen (siehe Abschnitt 2: Anwendung von Ciprofloxacine EG zusammen

mit anderen Arzneimitteln)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Ciprofloxacine EG anwenden, wenn Sie:

jemals Nierenprobleme hatten, da Ihre Behandlung eventuell angepasst werden muss

an Epilepsie oder anderen neurologischen Erkrankungen leiden

in der Vergangenheit Sehnenprobleme bei einer früheren Behandlung mit Antibiotika wie

Ciprofloxacine EG hatten

wenn Sie zuckerkrank sind, denn Sie laufen unter Ciprofloxacin eventuell Gefahr auf

Unterzuckerung

an Myasthenia gravis (eine Form der Muskelschwäche) leiden, denn die Symptome

können sich verschlimmern

Herzstörungen haben: Vorsicht ist geboten bei Anwendung dieser Art von Arzneimitteln, wenn Sie

geboren sind mit oder eine Familienvorgeschichte haben von Verlängerung des QT-Intervalls

(wahrgenommen im EKG, das die elektrische Aktivität des Herzens aufzeichnet), wenn Sie eine

Störung des Salzgleichgewichts in Ihrem Blut haben (insbesondere einen niedrigen Kalium- oder

Magnesiumspiegel im Blut), einen sehr langsamen Herzrhythmus („Bradykardie“ genannt) haben,

schwaches

Herz

(Herzinsuffizienz)

haben,

eine

Vorgeschichte

Herzanfall

(Myokardinfarkt) haben, wenn Sie eine Frau oder ältere Person sind, oder wenn Sie andere

Arzneimittel, die zu anormalen EKG-Änderungen führen, einnehmen (siehe Abschnitt 2

„Anwendung von Ciprofloxacine EG zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

oder ein Mitglied Ihrer Familie an einem Glucose-6-Phosphatdehydrogenasemangel

(G6PD) leiden, da Sie sonst das Risiko einer Blutarmut durch Ciprofloxacin erleiden.

Fur die Behandlung bestimmter Infektionen der Geschlechtsorgane kann Ihr Arzt zusatzlich zu

Ciprofloxacin ein weiteres Antibiotikum verschreiben. Wenn sich die Symptome nach 3

Behandlungstagen nicht bessern, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

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Packungsbeilage

Während der Anwendung von Ciprofloxacine EG

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn eines der folgenden Ereignisse während der

Anwendung von Ciprofloxacine EG eintritt. Ihr Arzt wird entscheiden, ob die Behandlung mit

Ciprofloxacine EG beendet werden muss.

Schwere,

plötzliche

Überempfindlichkeitsreaktion

(anaphylaktische/r

Reaktion/Schock,

Angioödem). Schon bei der ersten Anwendung besteht eine geringe Gefahr, dass Sie eine schwere

allergische Reaktion erleiden, die sich in folgenden Symptomen äußert: Engegefühl in der Brust,

Gefühl von Schwindel, Übelkeit oder Ohnmacht oder Schwindelgefühl beim Aufstehen. Sollte

dies eintreten, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da die Anwendung von

Ciprofloxacine EG abgebrochen werden muss.

Schmerzen und Schwellungen in den Gelenken und Sehnenentzündungen

können

gelegentlich auftreten, insbesondere wenn Sie älter sind und gleichzeitig mit Kortikosteroiden

behandelt werden. Entzündungen und Risse der Sehnen können bereits innerhalb der ersten

48 Stunden nach Behandlungsbeginn oder noch bis zu mehreren Monaten nach Absetzen der

Ciprofloxacine EG-Behandlung auftreten. Beim ersten Anzeichen von Schmerzen oder einer

Entzündung muss die Anwendung von Ciprofloxacine EG gestoppt und der schmerzende

Körperabschnitt ruhig gestellt werden. Vermeiden Sie jede unnötige Anstrengung, da dies das

Risiko eines Sehnenrisses erhöhen kann.

Wenn Sie unter Epilepsie oder anderen neurologischen Erkrankungen wie zerebrale Ischämie

oder Schlaganfall leiden, können Nebenwirkungen auftreten, die mit dem zentralen Nervensystem

in Zusammenhang stehen. Wenn dies passiert, beenden Sie die Anwendung von Ciprofloxacine

EG und informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Es ist möglich, dass psychiatrische Reaktionen nach der ersten Anwendung von Ciprofloxacin

auftreten. Wenn Sie unter Depressionen oder einer Psychose leiden, können sich Ihre Symptome

unter der Behandlung mit Ciprofloxacine EG verschlimmern. In seltenen Fällen kann eine

Depression oder Psychose zu Selbstmordgedanken, Selbstmordversuchen oder einem vollendeten

Selbstmord führen. Wenn dies passiert, beenden Sie die Anwendung von Ciprofloxacine EG und

informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Es ist möglich, dass Symptome einer Nervenschädigung wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln,

Taubheitsgefühle und/oder Schwäche auftreten. Wenn dies passiert, beenden Sie die Anwendung

von Ciprofloxacine EG und informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Unterzuckerung wurde am meisten bei Diabetikern gemeldet, vor allem bei älteren Personen.

Sollte dies auftreten, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt auf.

Während der Behandlung mit Antibiotika, einschließlich Ciprofloxacine EG, oder selbst mehrere

Wochen, nachdem Sie die Behandlung beendet haben, können Durchfälle auftreten. Informieren

Sie bei starkem oder anhaltendem Durchfall oder wenn Sie feststellen, dass Ihr Stuhl Blut oder

Schleim enthält, unverzüglich Ihren Arzt. Die Behandlung mit Ciprofloxacine EG muss sofort

abgebrochen werden, da dies lebensbedrohlich sein kann. Nehmen Sie keine Arzneimittel ein, die

die Darmaktivität anhalten oder verlangsamen.

Informieren Sie den Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie Ciprofloxacine EG anwenden, wenn

Sie eine Blut- oder Urinprobe abgeben müssen.

Ciprofloxacine EG kann Leberschäden verursachen. Wenn Sie eines der folgenden Symptome

feststellen wie Appetitverlust, Gelbsucht (gelb werden der Haut), dunkler Urin, Juckreiz oder

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Packungsbeilage

schmerzempfindlicher Bauch, muss die Behandlung mit Ciprofloxacine EG sofort gestoppt

werden.

Ciprofloxacine EG kann zu einer Verminderung der Zahl der weißen Blutkörperchen führen, und

Ihre Widerstandskraft gegen Infektionen kann vermindert werden. Wenn Sie an einer

Infektion mit Symptomen wie Fieber mit erheblicher Verschlechterung des Allgemeinbefindens

oder Fieber mit Symptomen von lokalen Infektionen wie Schmerzen im Hals/Rachen/Mund oder

Probleme beim Wasserlassen erkranken, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt kontaktieren. Es wird

eine Blutabnahme durchgeführt, um zu untersuchen, ob eine mögliche Verminderung der weißen

Blutkörperchen (Agranulozytose) vorliegt. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt über die von Ihnen

verwendeten Arzneimittel informieren.

Wenn Sie an Nierenproblemen leiden, informieren Sie Ihren Arzt, da Ihre Dosis gegebenenfalls

angepasst werden muss.

Ihre Haut reagiert empfindlicher auf Sonnenlicht oder UV-Licht, wenn Sie mit Ciprofloxacine

EG behandelt werden. Vermeiden Sie starke Sonneneinstrahlung oder künstliches UV-Licht, wie

z. B. auf einer Sonnenbank.

Wenden Sie sich sofort an einen Augenarzt, wenn sich Ihr Sehvermögen verschlechtert oder wenn

Sie den Eindruck haben, dass Ihre Augen auf irgendeine sonstige Art angegriffen sind.

Anwendung von Ciprofloxacine EG zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Wenden Sie Ciprofloxacine EG und Tizanidin nicht zusammen an, da dies Nebenwirkungen wie

niedrigen Blutdruck und Schläfrigkeit verursachen kann (siehe Abschnitt 2: „Ciprofloxacine EG darf

nicht angewendet werden“).

Von folgenden Arzneimitteln ist bekannt, dass sie zu Wechselwirkungen mit Ciprofloxacine EG in

Ihrem Körper führen. Wird Ciprofloxacine EG zusammen mit diesen Arzneimitteln angewendet, kann

die therapeutische Wirkung dieser Arzneimittel beeinträchtigt werden. Außerdem kann sich die

Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Nebenwirkungen erhöhen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin, Acenocoumarol, Phenprocoumon oder Fluindion) oder

andere gerinnungshemmende Arzneimittel zum Einnehmen (zur Blutverdünnung)

Probenecid (bei Gicht)

Methotrexat (bei bestimmten Krebserkrankungen, Schuppenflechte, rheumatoider Arthritis)

Theophyllin (bei Atembeschwerden)

Tizanidin (zur Behandlung von Spastizität bei multipler Sklerose)

Olanzapin (ein Antipsychotikum)

Clozapin (ein Antipsychotikum)

Ropinirol (bei Parkinson-Krankheit)

Phenytoin (bei Epilepsie)

Ciclosporin (bei Hauterkrankungen, rheumatoider Arthritis und Organtransplantation)

Andere Arzneimittel, die Ihren Herzrhythmus verändern können: Arzneimittel, die zur Gruppe der

Antiarrhythmika gehören (z. B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol,

Dofetilid, Ibutilid), trizyklische Antidepressiva, einige antimikrobielle Wirkstoffe (die zur Gruppe

der Makrolide gehören), einige Antipsychotika.

Zolpidem (bei Schlafstörungen)

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Packungsbeilage

Ciprofloxacine EG kann die Konzentration der folgenden Arzneimittel in Ihrem Blut erhöhen:

Pentoxifyllin (bei Kreislauferkrankungen)

Koffein

Lidocain (bei Herzerkrankungen oder als Narkosemittel)

Sildenafil (z. B. Erektionsstörungen)

Duloxetin (bei Depression, diabetischen Nervenschädigungen oder Inkontinenz)

Agomelatin (bei Depression)

Anwendung von Ciprofloxacine EG zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nahrungsmittel und Getränke beeinflussen Ihre Behandlung mit Ciprofloxacine EG nicht.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Vorzugsweise sollte die Anwendung von Ciprofloxacine EG während der Schwangerschaft vermieden

werden.

Wenn Sie stillen, dürfen Sie Ciprofloxacine EG nicht anwenden, weil Ciprofloxacin in die

Muttermilch übergeht und Ihrem Kind schaden kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ciprofloxacine

kann

Ihre Aufmerksamkeit

beeinträchtigen.

können

neurologische

Nebenwirkungen auftreten. Stellen Sie daher sicher, dass Sie wissen, wie Sie auf Ciprofloxacine EG

reagieren, ehe Sie sich an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen. In

Zweifelsfällen fragen Sie bitte Ihren Arzt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ciprofloxacine EG

Wenn Sie eine natriumarme Diät einhalten müssen, sollten Sie beachten, dass

50 ml Ciprofloxacin 7,7 mmol (= 177 mg) Natrium enthalten.

100 ml Ciprofloxacin 15,4 mmol (= 354 mg) Natrium enthalten

200 ml Ciprofloxacin 30,8 mmol (= 708 mg) Natrium enthalten

3. Wie ist Ciprofloxacine EG anzuwenden?

Ihr Arzt wird Ihnen genau erklären, in welcher Dosis und Häufigkeit und für welchen Zeitraum Sie

Ciprofloxacine EG bekommen. Dies ist von der Art und Schwere der Infektion abhängig, an der Sie

erkrankt sind.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie an Nierenproblemen leiden, da Ihre Dosis gegebenenfalls

angepasst werden muss.

Die Behandlung dauert üblicherweise 5 bis 21 Tage, kann jedoch bei schweren Infektionen länger

sein.

Ihr Arzt wird Ihnen jede Dosis als langsame Infusion in eine Vene verabreichen. Bei Kindern beträgt

die Infusionsdauer 60 Minuten. Bei Erwachsenen beträgt die Infusionszeit 60 Minuten bei 400 mg

Ciprofloxacine EG, und 30 Minuten bei 100 mg und 200 mg Ciprofloxacine EG. Durch eine langsame

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Packungsbeilage

Verabreichung der Infusion können unmittelbare Nebenwirkungen besser vermieden werden.

Denken Sie daran, viel Flüssigkeit zu trinken, während Sie dieses Arzneimittel bekommen.

Wenn Sie eine größere Menge von Ciprofloxacine EG angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Ciprofloxacine EG angewendet haben, kontaktieren Sie sofort

Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Anwendung von Ciprofloxacine EG abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie die Behandlung vollständig durchführen, auch wenn Sie sich nach

einigen Tagen besser fühlen. Wenn Sie dieses Arzneimittel zu früh absetzen, ist es möglich, dass

Ihre Infektion nicht vollständig geheilt wird und die Symptome der Infektion erneut auftreten oder

sich Ihr Zustand verschlechtert. Es ist auch möglich, dass Sie eine Resistenz gegen dieses

Antibiotikum entwickeln.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Übelkeit, Durchfall, Erbrechen

Gelenkschmerzen bei Kindern

lokale Reaktion an der Einstichstelle, Hautausschlag

vorübergehender Anstieg bestimmter Substanzen im Blut (Transaminasen)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Superinfektionen mit Pilzen

-

eine hohe Konzentration bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie), Erhöhung oder

Verminderung eines Blutgerinnungsfaktors (Thrombozyten)

-

Appetitverlust

-

Überaktivität, Unruhe, Verwirrtheit, Desorientiertheit, Halluzinationen

-

Kopfschmerz, Benommenheit, Schlaf- oder Geschmacksstörungen, Kribbeln, ungewöhnliche

Empfindlichkeit auf Sinnesreize, Krampfanfälle (siehe Abschnitt 2: Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen), Schwindel

-

Sehstörungen, einschließlich Doppeltsehen

-

Hörverlust

-

schneller Herzschlag (Tachykardie)

-

Erweiterung der Blutgefäße (Vasodilatation), niedriger Blutdruck

-

Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen wie Magenverstimmung (Völlegefühl/Sodbrennen),

Blähungen

-

Leberfunktionsstörung, Anstieg einer bestimmten Substanz im Blut (Bilirubin), Gelbsucht

(Gallestauung)

-

Juckreiz, Nesselsucht

-

Gelenkschmerzen bei Erwachsenen

-

Nierenfunktionsstörung, Nierenversagen

-

Muskel- und Knochenschmerzen (zum Beispiel Schmerzen der Gliedmaßen, Rückenschmerzen,

Schmerzen in der Brust), allgemeines Unwohlsein (Kraftlosigkeit), Fieber, Flüssigkeitsretention

-

Anstieg der alkalischen Phosphatase im Blut (eine bestimmte Substanz im Blut)

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Packungsbeilage

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)

durch Antibiotika ausgelöste Entzündung des Dickdarms (Kolitis) (selten mit möglichem

tödlichem Ausgang) (siehe Abschnitt 2: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen)

Veränderungen

Blutbildes

(Leukozytopenie,

Leukozytose,

Neutropenie,

Anämie),

Verminderung roter und weißer Blutkörperchen und Blutplättchen (Panzytopenie), die

lebensbedrohlich

sein

kann,

herabgesetzte

Funktion

Knochenmarks,

ebenfalls

lebensbedrohlich sein kann (siehe Abschnitt 2: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen)

allergische Reaktion, allergische Schwellung (Ödem), rasches Anschwellen von Haut und

Schleimhäuten (Angioödem), schwere allergische Reaktion (anaphylaktischer Schock), die

lebensbedrohlich sein kann (siehe Abschnitt 2: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen)

Erhöhung des Blutzuckers (Hyperglykämie)

Verminderung des Blutzuckers (Hypoglykämie) (siehe Abschnitt 2: Warhinweise und

Vorsichtmaßnamen)

Angstzustände, Albträume, Depression (die möglicherweise zu Selbstmordgedanken,

Selbstmordversuchen oder vollendetem Selbstmord führen), psychische Störungen (psychotische

Reaktionen, die möglicherweise zu Selbstmordgedanken, Selbstmordversuchen oder vollendetem

Selbstmord führen) (siehe Abschnitt 2: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen)

herabgesetzte

Empfindlichkeit

Haut,

Zittern,

Migräne,

Störung

Geruchssinns

(olfaktorische Störung)

Ohrgeräusche (Tinnitus), vermindertes Hörvermögen

Ohnmacht, Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis)

Atemnot einschließlich asthmatischer Symptome

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

Leberentzündung,

Absterben

Leberzellen

(Lebernekrose),

sehr

selten

lebensbedrohlichem Leberversagen

Lichtempfindlichkeit (siehe Abschnitt 2: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen), kleine,

punktförmige Einblutungen in die Haut (Petechien)

Muskelschmerzen, Gelenkentzündung, gesteigerte Muskelspannung, Krämpfe, Risse von Sehnen

insbesondere der großen Sehne an der Rückseite des Knöchels (Achillessehne) (siehe Abschnitt

2: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen)

Blut oder Kristalle im Harn (siehe Abschnitt 2: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen),

Entzündung der Harnwege

übermäßige Schweißbildung

erhöhte Spiegel des Enzyms Amylase

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen)

verringerte Anzahl bestimmter roter Blutkörperchen (hämolytische Anämie); gefährliche

Abnahme der Zahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose)

schwere

allergische

Reaktionen

(anaphylaktische

Reaktion,

anaphylaktischer

Schock,

Serumkrankheit) mit möglichem tödlichen Ausgang (siehe Abschnitt 2: Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen)

Koordinationsstörung, unsicherer Gang (Gangstörung), Erhöhung des Schädelinnendrucks

(Hirndruck und Pseudotumor Cerebri)

Störungen beim Farbensehen

verschiedene Hautveränderungen oder -ausschläge (z. B. das eventuell tödlich verlaufende

Stevens-Johnson-Syndrom oder toxisch epidermale Nekrolyse)

Muskelschwäche, Sehnenentzündungen, Verschlimmerung der Symptome einer Myasthenia

gravis (siehe Abschnitt 2: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Beschwerden des Nervensystems wie Schmerz, Brennen, Kribbeln, Gefühllosigkeit und/oder

Schwäche der Gliedmaßen (Periphere Neuropathie und polyneuropathie)

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Packungsbeilage

Herzstörungen:

anormaler beschleunigter Herzrhythmus, lebensbedrohlicher unregelmäßiger

Herzrhythmus, Änderung des Herzrhythmus („Verlängerung des QT-Intervalls“ genannt,

wahrgenommen im EKG, das die elektrische Aktivität des Herzens aufzeichnet)

pustulöser Hautausschlag

Beeinträchtigung der Blutgerinnung (bei Patienten, die mit Vitamin-K-Antagonisten behandelt

werden)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

können

Nebenwirkungen auch direkt über die Website: www.fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Ciprofloxacine EG aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen diese Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Ciprofloxacine EG muss vor der Verabreichung visuell auf Partikel oder Verfärbung kontrolliert

werden. Die Lösung darf nur verwendet werden, wenn sie klar und frei von Partikeln ist.

Durchstechflasche

Nicht über 25°C lagern. Nicht im Kühlschrank aufbewahren oder einfrieren.

Die Durchstechflasche/Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Beutel

Nicht über 30°C lagern. Nicht im Kühlschrank aufbewahren oder einfrieren.

Den Beutel in der Schutzhülle aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach der Verdünnung:

Nach der Verdünnung mit der Flüssigkeit, in der es verabreicht wird, innerhalb von 42 Stunden

verwenden.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden. Wenn es nicht sofort benutzt

wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und Bedingungen in der Verantwortung des Anwenders.

Nach dem ersten Öffnen

Nur zur einmaligen Anwendung. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist unmittelbar

nach der Anwendung entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ciprofloxacine EG enthält

Der Wirkstoff ist Ciprofloxacin.

1 ml Infusionslösung enthält 2 mg Ciprofloxacin in Form von 2,544 mg Ciprofloxacinlactat.

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Packungsbeilage

sonstigen

Bestandteile

sind

Milchsäure,

Natriumchlorid,

Salzsäure

Wasser

für

Injektionszwecke.

Wie Ciprofloxacine EG aussieht und Inhalt der Packung

Ciprofloxacine EG ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung.

Ciprofloxacine EG 100 mg/50 ml Infusionslösung ist erhältlich in farblosen Durchstechflaschen oder

Non-PVC-Beuteln, die jeweils 50 ml Infusionslösung enthalten.

Ciprofloxacine EG 200 mg/100 ml Infusionslösung ist erhältlich in farblosen Durchstechflaschen oder

Non-PVC-Beuteln, die jeweils 100 ml Infusionslösung enthalten.

Ciprofloxacine EG 400 mg/200 ml Infusionslösung ist erhältlich in farblosen Durchstechflaschen oder

Non-PVC-Beuteln, die jeweils 200 ml Infusionslösung enthalten.

Packungsgröße: Einzel-Durchstechflasche/-Flaschen in Einheitskarton.

Packungsgröße: Einzel-Non-PVC-Beutel in Schutzhülle.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Eurogenerics NV – Heizel Esplanade b22 – 1020 Brüssel

Hersteller

Eurogenerics NV - Heizel Esplanade b22 - 1020 Brüssel

Svizera Europe BV – Antennestraat 43 – 1322 AH Almere – Niederlande

Sia Unifarma – Brivibas Gatve 414/K-2 – LV – 1024 Riga - Lettland

Zulassungsnummern:

50 ml Durchstechflasche:

BE363833

50 ml Beutel:

BE389006

100 ml Durchstechflasche:

BE363842

100 ml Beutel:

BE389015

200 ml Durchstechflasche:

BE363851

200 ml Beutel:

BE389024

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Ciprofloxacine EG 2 mg/ml oplossing voor infusie

Ciprofloxacin Claris infusioonilahus 2mg/ml

Dilon

Ciprofloxacin Claris 2mg/ml Infusionslösung

Ciprofloxacin 2 mg/ml Solution for Infusion

Ciprosol 2mg/ml, soluzione per infusione

Ciprofloxacin Claris 2mg/ml šķīdums infūzijām

Ciprofloxacin Claris 2mg/ml infuzinis tirpalas

Ciprofloxacine EG 2 mg/ml Solution for Infusion

Ciprofloxacin Claris 2 mg/ml – Infusionslösung

Ciprofloxacinum Claris, roztwór do infuzji, 2mg/ml

Ciprofloxacina Claris, 2mg/ml, solução para perfusão

Ciprofloksacin Claris 2mg/ml raztopina za infundiranje

Ciprofloxacin 2 mg/ml Infusion

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Packungsbeilage

Abgabeform: verschreibungspflichtig

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 01/2017.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 12/2016.

Hinweis/Medizinische Aufklärung

Antibiotika werden für die Behandlung bakterieller Infektionen eingesetzt. Sie sind nicht wirksam

gegen Virusinfektionen.

Wenn Ihr Arzt Antibiotika verschrieben hat, brauchen Sie sie genau für Ihre derzeitige Krankheit.

Trotz Antibiotikabehandlung können manchmal einige Bakterien überleben und weiterwachsen.

Dieses Phänomen wird Resistenz genannt: Hierdurch können Antibiotika unwirksam werden.

Falsche Anwendung von Antibiotika vermehrt Resistenzentwicklungen. Sie können den Bakterien

sogar helfen, resistent zu werden, und damit Ihre Heilung verzögern oder die antibiotische Wirkung

verringern, wenn Sie Folgendes nicht wie angewiesen beachten:

Dosierung

Häufigkeit der Anwendung

Dauer der Anwendung

Folglich, um die Wirksamkeit dieses Arzneimittels zu bewahren:

1 - Verwenden Sie Antibiotika nur, wenn sie Ihnen verschrieben wurden.

2 - Befolgen Sie genau die Anwendungsanweisungen.

3 - Verwenden Sie kein Antibiotikum erneut ohne medizinische Verschreibung, selbst wenn Sie eine

ähnliche Krankheit behandeln wollen.

4 - Geben Sie Ihr Antibiotikum niemals einer anderen Person; da es möglicherweise ungeeignet für

deren Krankheit sein kann.

5 - Geben Sie nach beendeter Behandlung das nicht verwendete Medikament Ihrem Apotheker zurück,

um eine sachgerechte Entsorgung zu gewährleisten.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Ciprofloxacin wird als intravenöse Infusion verabreicht. Bei Kindern beträgt die Infusionsdauer 60

Minuten. Bei Erwachsenen beträgt die Infusionszeit 60 Minuten bei 400 mg Ciprofloxacin, und 30

Minuten bei 100 mg und 200 mg Ciprofloxacin. Die langsame Infusion in eine große Vene reduziert

Beschwerden des Patienten und vermindert das Risiko venöser Irritationen. Die Infusionslösung kann

entweder direkt oder nach vorherigem Mischen mit anderen kompatiblen Infusionslösungen infundiert

werden.

Die Infusionslösung ist, sofern die Kompatibilität mit anderen Infusionslösungen/Arzneimitteln nicht

erwiesen ist, immer getrennt zu applizieren. Sichtbare Zeichen einer Inkompatibilität sind z. B.

Ausfällung, Trübung und Verfärbung.

Eine Inkompatibilität besteht zu allen Infusionslösungen/Arzneimitteln, die beim pH-Wert der Lösung

physikalisch oder chemisch instabil sind (z. B. Penicillin, Heparinlösungen), insbesondere in

Kombinationen mit Lösungen, die auf einen alkalischen pH-Wert eingestellt sind (pH-Wert der

Ciprofloxacine EG Infusionslösungen: 3,9 4,5).

Im Anschluss an die intravenöse Therapie ist eine orale Weiterbehandlung auch möglich.

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11-12-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/613277/2018 vom 19.09.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cisplatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/613277/2018 vom 19.09.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cisplatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Cisplatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

11-12-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/612946/2018 vom 19.09.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Aldesleukin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/612946/2018 vom 19.09.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Aldesleukin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Aldesleukin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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11-12-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/605918/2018 vom 19.09.2018 (korrigierte Version vom 19.11.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Dapoxetin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/605918/2018 vom 19.09.2018 (korrigierte Version vom 19.11.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Dapoxetin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Dapoxetin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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1-12-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/23447/2018 vom 24.01.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Candesartan und der Wirkstoffkombination Candesartan/Hydrochlorothiazid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/23447/2018 vom 24.01.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Candesartan und der Wirkstoffkombination Candesartan/Hydrochlorothiazid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Candesartan und der Wirkstoffkombination Candesartan/Hydrochlorothiazid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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10-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/00001825/201711 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Lamotrigin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/00001825/201711 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Lamotrigin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Lamotrigin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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10-11-2018

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Pantoprazol vom 25.06.2018

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Pantoprazol vom 25.06.2018

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Pantoprazol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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10-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/472011/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Paroxetin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/472011/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Paroxetin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Paroxetin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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6-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/481955/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Rosuvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/481955/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Rosuvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Rosuvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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3-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/492925/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Tapentadol

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/492925/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Tapentadol

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Tapentadol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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31-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154893/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154893/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/482530/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Hydroxycarbamid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/482530/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Hydroxycarbamid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Hydroxycarbamid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/487215/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Mizolastin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/487215/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Mizolastin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Mizolastin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cyclizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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25-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229769/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Quetiapin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229769/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Quetiapin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Quetiapin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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25-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/93680/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination „Ibuprofen/Pseudoephedrin"

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/93680/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination „Ibuprofen/Pseudoephedrin"

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination "Ibuprofen/Pseudoephedrin" infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.1

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9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/157451/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cefadroxil

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/157451/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cefadroxil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Cefadroxil infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/84404/2018
vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon alfa-2a

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/84404/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon alfa-2a

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Interferon alfa-2a infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/229253/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Leuprorelin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/229253/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Leuprorelin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Leuprorelin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/158516/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Levocetirizin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/158516/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Levocetirizin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Levocetirizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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22-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/406647/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Epinastin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/406647/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Epinastin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Epinastin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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22-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229561/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Alprostadil

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229561/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Alprostadil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Alprostadil (indiziert bei der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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21-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/407069/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Deoxycholsäure

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/407069/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Deoxycholsäure

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Deoxycholsäure infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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19-9-2018

Umsetzung der einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/33058/2017 vom 25.01.2017 und EMA/CMDh/413850/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Treprostinil

Umsetzung der einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/33058/2017 vom 25.01.2017 und EMA/CMDh/413850/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Treprostinil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Treprostinil infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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19-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154226/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxytocin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154226/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxytocin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Oxytocin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Famotidin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Fluvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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8-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229259/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Naproxen

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229259/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Naproxen

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Naproxen infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Etomidat infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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