Ciprofloxacine AB

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ciprofloxacine AB Filmtablette 750 mg
  • Dosierung:
  • 750 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ciprofloxacine AB Filmtablette 750 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Fluorchinolone

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE477271
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Ciprofloxacine AB 250 mg Filmtabletten

Ciprofloxacine AB 500 mg Filmtabletten

Ciprofloxacine AB 750 mg Filmtabletten

Ciprofloxacinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ciprofloxacine AB und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ciprofloxacine AB beachten?

Wie ist Ciprofloxacine AB einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ciprofloxacine AB aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST CIPROFLOXACINE AB UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Ciprofloxacin ist ein Antibiotikum, das zur Familie der Fluorchinolone gehört. Der Wirkstoff ist

Ciprofloxacin. Ciprofloxacin wirkt, indem es die Bakterien abtötet, die die Infektionen verursachen.

Es wirkt nur auf spezifische Bakterienstämme.

Erwachsene

Ciprofloxacine AB wird zur Behandlung folgender bakteriellen Infektionen beim Erwachsenen

angewendet:

Entzündungen der Atemwege

lang andauernde oder wiederholt auftretende Infektionen der Ohren oder der Nasennebenhöhlen

Harnwegsinfektionen

Infektionen der Geschlechtsorgane bei Männern und Frauen

Infektionen des Magen-Darm-Trakts und Infektionen des Bauchraums

Infektionen der Haut und Weichteilgewebe

Infektionen der Knochen und Gelenke

zur Vorbeugung von Infektionen, die vom Bakterium Neisseria meningitidis verursacht werden

nach einer Inhalation von Milzbranderregern (Anthrax)

Ciprofloxacin kann zur Behandlung von Patienten angewendet werden, bei denen eine verminderte

Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie) und Fieber vorliegt, bei dem der Verdacht

besteht, durch eine bakterielle Infektion bedingt zu sein.

Wenn Sie eine schwere Infektion haben oder eine, die von mehreren Bakterientypen verursacht wird,

werden Sie möglicherweise eine zusätzliche Antibiotikabehandlung zu Ciprofloxacin erhalten.

Kinder und Jugendliche

1/10

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Ciprofloxacine AB wird bei Kindern und Jugendlichen unter Aufsicht eines Facharztes zur

Behandlung folgender bakteriellen Infektionen angewendet:

Infektionen der Lunge und der Bronchien bei Kindern und Jugendlichen, die an zystischer Fibrose

(Mukoviszidose) leiden

komplizierte Entzündung des Harnwege, einschließlich Infektionen, die die Nieren erreicht haben

(Pyelonephritis)

nach einer Inhalation von Milzbranderregern (Anthrax)

Ciprofloxacin kann bei Kindern und Jugendlichen ebenfalls zur Behandlung anderer schweren

spezifischen Infektionen angewendet werden, wenn Ihr Arzt dies als notwendig erachtet.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON CIPROFLOXACINE AB

BEACHTEN?

Ciprofloxacine AB darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Ciprofloxacin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie Tizanidin einnehmen (siehe Abschnitt 2: Einnahme von Ciprofloxacine AB zusammen

mit anderen Arzneimitteln).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ciprofloxacine AB einnehmen:

wenn Sie bereits Nierenprobleme hatten, denn Ihre Behandlung muss vielleicht angepasst werden.

wenn Sie an Epilepsie oder anderen neurologischen Erkrankungen leiden.

wenn Sie bereits während einer früheren Behandlung mit Antibiotika wie Ciprofloxacine AB

Sehnenprobleme hatten.

wenn Sie zuckerkrank sind, denn Sie laufen unter Ciprofloxacin eventuell Gefahr auf

wenn Sie an Myasthenia gravis (ein Typ von Muskelschwäche) leiden, denn die Symptome

können sich verschlimmern.

wenn Sie Herzprobleme haben. Vorsicht ist bei der Anwendung von Ciprofloxacin geboten, wenn

Sie mit einem verlängerten QT-Intervall (sichtbar im EKG, einer elektrischen Aufzeichnung der

Herzaktivität) geboren wurden oder dies in der Vergangenheit in Ihrer Familie aufgetreten ist, Ihr

Salzhaushalt im Blut gestört ist (insbesondere bei niedrigem Kalium- oder Magnesiumspiegel im

Blut), Ihr Herzrhythmus sehr langsam ist (so genannte „Bradykardie“), bei Ihnen eine

Herzschwäche (Herzinsuffizienz) vorliegt, Sie in der Vergangenheit einen Herzinfarkt

(Myokardinfarkt) hatten, Sie eine Frau oder ein älterer Patient sind oder Sie andere Arzneimittel

einnehmen, die zu anormalen EKG-Veränderungen führen (siehe Abschnitt 2: Einnahme von

Ciprofloxacin zusammen mit anderen Arzneimitteln).

wenn Sie oder ein Mitglied Ihrer Familie an einem Glucose-6-Phosphatdehydrogenasemangel

(G6PD) leiden, da Sie sonst das Risiko einer Blutarmut durch Ciprofloxacin erleiden.

Für die Behandlung bestimmter Infektionen der Geschlechtsorgane kann Ihr Arzt zusätzlich zu

Ciprofloxacin ein weiteres Antibiotikum verschreiben. Wenn sich die Symptome nach 3

Behandlungstagen nicht bessern, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Während der Einnahme von Ciprofloxacine AB

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn eines der folgenden Ereignisse während der Einnahme

von Ciprofloxacine AB auftritt. Ihr Arzt wird entscheiden, ob die Behandlung mit Ciprofloxacine

AB beendet werden muss.

Schwere, plötzliche allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion/Schock, Angioödem)

Schon bei der ersten Dosis besteht ein geringes Risiko, dass Sie eine schwere allergische Reaktion

2/10

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

mit folgenden Symptomen erleiden: Engegefühl in der Brust, Schwindel, Übelkeit oder Ohnmacht

oder Schwindelgefühl beim Aufstehen. Wenn dies auftritt, brechen Sie die Einnahme von

Ciprofloxacine AB ab und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.

Schmerzen und Schwellung der Gelenke und Sehnenentzündungen (Tendinitis) können

gelegentlich auftreten, insbesondere wenn Sie älter sind und gleichzeitig mit Kortikosteroiden

behandelt werden. Entzündungen und Risse der Sehnen können bereits innerhalb der ersten

48 Stunden nach Behandlungsbeginn oder noch bis zu mehreren Monaten nach Absetzen der

Ciprofloxacin-Behandlung auftreten. Beim ersten Anzeichen von Schmerzen oder einer

Entzündung, sollten Sie die Einnahme von Ciprofloxacine AB abbrechen und die schmerzhaften

Bereiche ruhigstellen. Vermeiden Sie unnötige körperliche Anstrengungen, denn dies könnte das

Risiko eines Sehnenrisses erhöhen.

Wenn Sie an Epilepsie oder einer anderen neurologischen Erkrankung wie zerebraler Ischämie

oder Schlaganfall leiden, könnten Nebenwirkungen auftreten, die mit dem Zentralnervensystem

assoziiert sind. Wenn dies passiert, brechen Sie die Einnahme von Ciprofloxacine AB ab und

kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.

Nach der ersten Anwendung von Ciprofloxacine AB könnten psychiatrische Reaktionen

auftreten. Wenn Sie an einer Depression oder an einer Psychose leiden, könnten sich Ihre

Symptome während der Behandlung mit Ciprofloxacine AB verschlimmern. In seltenen Fällen

kann eine Depression oder Psychose zu Selbstmordgedanken, Selbstmordversuchen oder einem

vollendeten Selbstmord führen. Wenn dies passiert, brechen Sie die Einnahme von Ciprofloxacine

AB ab und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.

Neuropathische Symptome wie Schmerzen, Brennen, Prickeln, Taubheitsgefühl und/oder

Schwäche könnten auftreten. Wenn dies passiert, brechen Sie die Einnahme von Ciprofloxacine

AB ab und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.

Unterzuckerung wurde am meisten bei Diabetikern gemeldet, vor allem bei älteren Personen.

Sollte dies auftreten, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt auf.

Wenn Sie unter der Behandlung Sehstörungen oder andere Probleme mit den Augen bemerken,

suchen Sie unverzüglich einen Augenarzt auf.

Während der Einnahme von Antibiotika, einschließlich Ciprofloxacine AB, oder sogar einige

Wochen nach dem Ende der Einnahme können Durchfälle auftreten. Wenn der Durchfall stark

oder anhaltend wird oder wenn Sie feststellen, dass Ihr Stuhl Blut oder Schleim enthält, brechen

Sie unverzüglich die Einnahme von Ciprofloxacine AB ab, da dies lebensbedrohlich sein kann.

Nehmen Sie keine Arzneimittel ein, die die Darmtätigkeit stoppen oder verlangsamen und

kontaktieren Sie Ihren Arzt.

Informieren Sie den Arzt oder das Laborteam, dass Sie Ciprofloxacine AB einnehmen, wenn Sie

eine Blut- oder Urinprobe abgeben müssen.

Wenn Sie an Nierenproblemen leiden, informieren Sie Ihren Arzt, da Ihre Dosis gegebenenfalls

angepasst werden muss.

Ciprofloxacine AB kann Leberschäden verursachen. Wenn Sie Symptome feststellen wie

Appetitverlust, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut), dunkler Urin, Juckreiz oder eine

Druckempfindlichkeit des Magens, brechen Sie die Einnahme von Ciprofloxacine AB ab und

kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt.

3/10

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Ciprofloxacine AB kann zu einer Verminderung der Zahl der weißen Blutkörperchen führen und

Ihre Widerstandskraft gegen Infektionen kann dadurch vermindert sein. Wenn Sie an einer

Infektion mit Symptomen wie Fieber und einer schwerwiegenden Verschlechterung Ihres

Allgemeinzustandes oder an Fieber mit lokalen Infektionssymptomen wie Hals-, Rachen-, oder

Mundschmerzen oder Problemen beim Wasserlassen leiden, müssen Sie umgehend Ihren Arzt

kontaktieren. Eine Blutuntersuchung wird dann durchgeführt, um eine mögliche Verminderung

der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) festzustellen. Es ist wichtig, dass Sie

Ihren Arzt über alle Arzneimittel informieren, die Sie einnehmen.

Ihre Haut wird während der Einnahme von Ciprofloxacine AB empfindlicher auf Sonnenlicht

oder UV-Strahlen reagieren. Setzen Sie sich daher nicht starker Sonnenlichteinstrahlung oder

künstlichem UV-Licht (Sonnenbank) aus.

Einnahme von Ciprofloxacin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Ciprofloxacin kann im Blut das Niveau der folgenden Substanzen erhöhen: Agomelatin, Zolpidem.

Ciprofloxacine AB darf nicht zusammen mit Tizanidin eingenommen werden, denn dies könnte

Nebenwirkungen wie niedrigen Blutdruck und Schläfrigkeit verursachen (siehe Abschnitt 2:

Einnahme von Ciprofloxacine AB zusammen mit anderen Arzneimitteln).

Von folgenden Arzneimitteln ist bekannt, dass sie zu Wechselwirkungen mit Ciprofloxacine AB in

Ihrem Körper führen könnten. Die gleichzeitige Einnahme von Ciprofloxacine AB und von diesen

Arzneimitteln kann die therapeutische Wirkung dieser Arzneimittel beeinträchtigen. Die

Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Nebenwirkungen kann sich ebenfalls erhöhen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin, Acenocumarol, Phenprocoumon oder Fluindion) oder

andere gerinnungshemmende Arzneimittel zum Einnehmen (zur Blutverdünnung)

Theophyllin (bei Atembeschwerden)

Phenytoin (bei Epilepsie)

Probenecid (bei Gicht)

Ropinirol (bei Parkinson-Krankheit)

Methotrexat (bei bestimmten Krebserkrankungen, Schuppenflechte (Psoriasis), Polyarthritis)

Tizanidin (zur Entspannung der Muskelspastizität bei multipler Sklerose)

Olanzapin (ein Antipsychotikum)

Clozapin (ein Antipsychotikum)

Metoclopramid (bei Übelkeit und Erbrechen)

Ciclosporin (bei Hauterkrankungen, rheumatoider Arthritis und Organtransplantation)

Andere Arzneimittel, die Ihren Herzrhythmus verändern können: Arzneimittel, die zur Gruppe der

Antiarrhythmika gehören (z. B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol,

Dofetilid, Ibutilid), trizyklische Antidepressiva, einige antimikrobielle Wirkstoffe (die zur Gruppe

der Makrolide gehören), einige Antipsychotika.

Ciprofloxacine AB kann die Konzentration der folgenden Arzneimittel in Ihrem Blut erhöhen:

Pentoxifyllin (bei Kreislaufstörungen)

Koffein

Duloxetin (bei Depression, diabetischen Nervenschädigungen oder Inkontinenz)

Lidocain (bei Herzerkrankungen oder als Narkosemittel)

Sildenafil (z. B. bei erektiler Dysfunktion)

4/10

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Bestimmte Arzneimittel verringern die Wirkung von Ciprofloxacine AB. Informieren Sie Ihren Arzt,

dass Sie folgende Arzneimittel einnehmen oder einnehmen möchten:

Antazida (gegen Magenübersäuerung)

Omeprazol

Mineralergänzungsmittel

Sucralfat

einen polymerischen Phosphatbinder (z. B. Sevelamer oder Lanthancarbonat)

Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel, die Kalzium, Magnesium, Aluminium oder Eisen

enthalten.

Wenn Sie diese Präparate unbedingt benötigen, nehmen Sie Ciprofloxacine AB ca. 2 Stunden vorher

oder nicht früher als 4 Stunden nachher ein.

Einnahme von Ciprofloxacine AB mit Nahrungsmitteln und Getränken

Außer wenn Sie Ciprofloxacine AB während den Mahlzeiten einnehmen, dürfen Sie keine

Milchprodukte (wie Milch oder Joghurt) oder kalziumangereicherte Getränke mit den Tabletten

zusammen essen oder trinken, da dies die Aufnahme des Wirkstoffes beeinflussen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat.

Die Anwendung von Ciprofloxacine AB während der Schwangerschaft sollte vermieden werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.

Ciprofloxacine AB darf nicht während der Stillzeit eingenommen werden, denn Ciprofloxacin geht in

die Muttermilch über und kann Ihrem Kind schaden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ciprofloxacine AB kann Ihre Aufmerksamkeit beeinträchtigen. Bestimmte neurologische

Nebenwirkungen können auftreten. Deswegen müssen Sie wissen, wie Sie auf Ciprofloxacine AB

reagieren, bevor Sie sich an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen. In

Zweifelsfällen fragen Sie bitte Ihren Arzt.

3.

WIE IST CIPROFLOXACINE AB EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie an Nierenproblemen leiden, da die Dosis vielleicht angepasst

werden muss.

Die Behandlung dauert normalerweise 5 bis 21 Tage, bei schweren Infektionen kann sie jedoch auch

länger dauern. Nehmen Sie die Tabletten immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Bitte

fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie viele Tabletten

oder wie Sie Ciprofloxacine AB einnehmen sollen.

Nehmen Sie die Tabletten mit viel Flüssigkeit ein. Tabletten nicht kauen, denn sie schmecken

nicht gut.

Versuchen Sie die Tabletten jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.

5/10

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Sie können die Tabletten zu den Mahlzeiten oder dazwischen einnehmen. Kalzium, das als Teil

der Mahlzeit eingenommen wird, beeinflusst die Aufnahme nur unwesentlich. Sie dürfen jedoch

Ciprofloxacine AB Tabletten nicht mit Milchprodukten wie Milch oder Joghurt oder mit

Mineralstoffen angereicherten Fruchtsäften (z. B. kalziumangereicherter Orangensaft) einnehmen.

Achten Sie darauf, dass Sie während der Einnahme von Ciprofloxacine AB ausreichend Flüssigkeit

zu sich nehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Ciprofloxacine AB eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr als die verschriebene Dosis eingenommen haben, müssen Sie umgehend medizinische

Hilfe suchen. Nehmen Sie wenn möglich Ihre Tabletten oder die Verpackung mit, um sie dem Arzt zu

zeigen.

Wenn Sie zu viel Ciprofloxacine AB eingenommen haben, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem

Arzt, Apotheker oder dem Antigiftzentrum auf (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Ciprofloxacine AB vergessen haben

Nehmen Sie die übliche Dosis schnellstmöglich ein und setzen Sie dann die Behandlung wie

verordnet fort. Wenn es jedoch schon fast Zeit für die nächste Dosis ist, nehmen Sie die vergessene

Dosis nicht mehr ein, sondern machen Sie weiter nach dem üblichen Einnahmeplan. Nehmen Sie

nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Achten Sie darauf,

dass Sie die Behandlung vollständig durchführen.

Wenn Sie die Einnahme von Ciprofloxacine AB abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie den kompletten Behandlungszyklus durchführen, auch wenn Sie sich nach

einigen Tagen bereits besser fühlen. Wenn Sie dieses Arzneimittels zu früh absetzen, ist es möglich,

dass Ihre Infektion nicht vollständig kuriert wird und die Symptome der Infektion erneut auftreten

oder sich verschlimmern. Sie könnten auch eine Resistenz gegen dieses Antibiotikum entwickeln.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels ab und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt

oder ehen Sie in die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses, wenn eines der folgenden

Symptome auftritt:

Muskelschmerzen und/oder Muskelschwäche, Gelenkentzündung und Gelenkschmerzen, erhöhter

Muskeltonus oder Krämpfe, Sehnenentzündung, Sehnenriss, besonders der breiten Sehne am

hinteren Teil des Knöchels (Achillessehne) (siehe Abschnitt 2).

Ungewöhnliche Gefühle von Schmerz, Brennen, Prickeln, Taubheitsgefühl oder Schwäche in den

Extremitäten (Neuropathie) (siehe Abschnitt 2).

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Übelkeit, Durchfall

Gelenkschmerzen bei Kindern

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Pilzsuperinfektionen

hohe Eosinophilen-Konzentration (bestimmte weiße Blutkörperchen)

6/10

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

verminderter Appetit (Anorexie)

Hyperaktivität oder Aufregung

Kopfschmerzen, Schwindel, Schlafprobleme oder Geschmacksstörungen

Erbrechen, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen wie Magenverstimmung

(Indigestion/Sodbrennen) oder Blähungen

erhöhte Werte von bestimmten Stoffen im Blut (Transaminasen und/oder Bilirubin)

Ausschlag, Juckreiz oder Quaddeln

Gelenkschmerzen bei Erwachsenen

schlechte Nierenfunktion

Schmerzen in Muskeln und Knochen, Unwohlsein (Asthenie) oder Fieber

Erhöhung der alkalinen Phosphatase im Blut (ein bestimmter Stoff im Blut)

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):

Darmentzündung (Kolitis) verbunden mit der Anwendung von Antibiotika (kann in seltenen

Fällen tödlich sein) (siehe Abschnitt 2: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen)

Blutbildveränderungen (Leukopenie, Leukozytose, Neutropenie, Anämie), erhöhte oder niedrigere

Werte des Blutgerinnungsfaktors (Thrombozyten)

allergische Reaktion, Schwellung (Ödem) oder schnelles Anschwellen der Haut und Schleimhäute

(Angioödem)

erhöhter Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie)

verminderung des Blutzuckers (Hypoglykämie) (siehe Abschnitt 2: Warhinweise und

Vorsichtmaßname)

Verwirrtheit, Desorientierung, Angstreaktionen, bizarre Träume, Depression (die möglicherweise

zu Selbstmordgedanken, Selbstmordversuchen oder vollendetem Selbstmord führen), oder

Halluzinationen

Taubheitsgefühl, ungewöhnliche Empfindlichkeit gegenüber Sinnesreizen, verringerte

Empfindung der Haut, Tremor, Anfälle (siehe Abschnitt 2: Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen) oder Benommenheit

Probleme mit dem Sehvermögen, einschließlich Doppeltsehen

Tinnitus, Hörverlust, Hörstörungen

schneller Herzschlag (Tachykardie)

Erweiterung der Blutgefäße (Vasodilatation), niedriger Blutdruck oder Ohnmacht

Kurzatmigkeit, einschließlich asthmatischer Symptome

Leberfunktionsstörungen, Gelbsucht (cholestatischer Ikterus) oder Hepatitis

Lichtempfindlichkeit (siehe Abschnitt 2: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen)

Nierenversagen, Blut oder Kristalle im Urin (siehe Abschnitt 2: Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen), Entzündungen der Harnwege

Flüssigkeitsretention oder extrem starke Schweißabsonderung

erhöhte Werte des Enzyms Amylase

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen):

ein spezieller Typ einer reduzierten Anzahl der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie), eine

gefährliche Senkung eines bestimmten Typs von weißen Blutkörperchen (Agranulozytose), eine

Senkung der Anzahl der roten und weißen Blutkörperchen und Plättchen (Panzytopenie), die

tödlich sein kann, sowie eine Knochenmarkdepression, die ebenfalls tödlich sein kann (siehe

Abschnitt 2: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen)

schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktion oder anaphylaktischer Schock), die

tödlich sein können - Serumkrankheit) (siehe Abschnitt 2: Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen)

mentale Störungen (psychotische Reaktionen, die möglicherweise zu Selbstmordgedanken,

Selbstmordversuchen oder vollendetem Selbstmord führen) (siehe Abschnitt 2: Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen)

7/10

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Migräne, Koordinationsstörungen, unsicherer Gang (Störungen der Gangart),

Geruchssinnstörungen (olfaktorische Störungen), Druck im Gehirn (intrakranialer Druck, und

Pseudotumor Cerebri)

Farbveränderungen beim Sehen

Entzündung der Blutgefäßwände (Vaskulitis)

Pankreatitis

Absterben der Leberzellen (Lebernekrose), die sehr selten zu einem lebensbedrohlichen

Leberversagen führt

kleine, punktförmige Blutungen unter der Haut (Petechien), verschiedene Hautausschläge oder

Exantheme (z. B. das potenziell tödliche Stevens-Johnson-Syndrom oder die toxische epidermale

Nekrolyse)

Verschlechterung der Symptome einer Myasthenia gravis (siehe Abschnitt 2: Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

anormal schneller Herzrhythmus, lebensbedrohlicher unregelmäßiger Herzrhythmus, Veränderung

des Herzrhythmus (so genannte „Verlängerung des QT-Intervalls“, sichtbar im EKG, einer

elektrischen Aufzeichnung der Herzaktivität), pustulöser Hautausschlag, Beeinträchtigung der

Blutgerinnung (bei Patienten, die mit Vitamin-K-Antagonisten behandelt werden)

Gefühl besonderer Erregtheit (Manie) oder Gefühl von großem Optimismus und Überaktivität

(Hypomanie), Überempfindlichkeitsreaktion namens DRESS (Drug Reaction with Eosinophilia

and Systemic Symptoms)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte – Abteilung Vigilanz, EUROSTATION II,

Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 BRÜSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden können.

5.

WIE IST CIPROFLOXACINE AB AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach „EXP“

angegebenen Datum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Ciprofloxacine AB enthält

8/10

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Der Wirkstoff ist Ciprofloxacin (als Hydrochlorid).

Jede Filmtablette enthält 250 mg Ciprofloxacin (als Hydrochlorid).

Jede Filmtablette enthält 500 mg Ciprofloxacin (als Hydrochlorid).

Jede Filmtablette enthält 750 mg Ciprofloxacin (als Hydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Natriumstärkeglykolat (Typ A), Povidon (K 30),

hochdisperses Siliciumdioxid und Magnesiumstearat.

Tablettenfilm: Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 400.

Wie Ciprofloxacine AB aussieht und Inhalt der Packung

Filmtablette.

Ciprofloxacine AB 250

mg Filmtabletten

Weiße bis gebrochen weiße, runde (Durchmesser 11,1 mm) Filmtabletten mit einer Bruchkerbe auf

einer Seite und der Prägung ‚F‘ und ‚23‘ mit einer Bruchkerbe dazwischen auf der anderen Seite.

Die Tablette kann in gleichen Dosen geteilt werden.

Ciprofloxacine AB 500

mg Filmtabletten

Weiße bis gebrochen weiße kapselförmige Filmtabletten mit einer Bruchkerbe auf einer Seite und der

Prägung ‚F22‘auf der anderen Seite. Die Tablette kann in gleichen Dosen geteilt werden.

Die Maße sind 18,2 mm x 8,1 mm.

Ciprofloxacine AB 750

mg Filmtabletten

Weiße bis gebrochen weiße kapselförmige Filmtabletten mit der Prägung ‚C‘ auf einer Seite und

‚93‘auf der anderen Seite. Die Maße sind 22,3 mm x 8,2 mm.

Ciprofloxacine AB Filmtabletten sind erhältlich in PVC/PVdC-Aluminiumfolie-Blisterverpackungen.

Packungsgrößen: 1, 8, 10, 14, 16, 20 und 100 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Art der Abgabe: Verschreibungspflichtig

Zulassungsnummer:

Ciprofloxacine AB 250 mg: BE477253

Ciprofloxacine AB 500 mg: BE477262

Ciprofloxacine AB 750 mg: BE477271

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Aurobindo Pharma B.V.

Baarnsche Dijk 1

3741 LN Baarn

Niederlande

Hersteller

APL Swift Services (Malta) Limited, Birzebbugia, BBG 3000, Malta

Milpharm Limited, Ruislip, HA4 6QD, Vereinigtes Königreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

9/10

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Ciprofloxacine AB 250 mg ; 500 mg ; 750 mg filmomhulde tabletten / comprimés pelliculés /

Filmtabletten

Ципрофлоксацин Ауробиндо 250 mg/ 500 mg/ 750 mg Филмирана таблетки

CIPROFLOXACINO AUROBINDO 250 mg/ 500 mg/ 750 mg comprimidos recubiertos con

pelicula EFG

Ciprofloxacin Aurobindo 500 mg plėvele dengtos tabletės

Ciprofloxacin AB 250 mg/ 500 mg/ 750 mg, comprimés pelliculés/ Filmtabletten

Ciprofloxacin Aurobindo 500 mg apvalkotās tabletes

Ciprofloxacine Aurobindo 250 mg/ 500 mg/ 750 mg, filmomhulde tabletten

Ciprofloxacina Aurobindo

Ciprofloxacina Aurobindo 250 mg/ 500 mg/ 750 mg comprimate filmate

Ciprofloxacin 250 mg/ 500 mg/ 750 mg film-coated tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 05/2016.

Hinweis/Medizinische Aufklärung

Antibiotika werden für die Behandlung bakterieller Infektionen eingesetzt. Sie sind nicht wirksam

gegen virale Infektionen.

Wenn Ihr Arzt Antibiotika verschrieben hat, brauchen Sie sie genau für Ihre derzeitige Krankheit.

Trotz Antibiotikabehandlung können manchmal einige Bakterien überleben und weiterwachsen.

Dieses Phänomen wird Resistenz genannt. Hierdurch können Antibiotika unwirksam werden.

Falsche Anwendung von Antibiotika vermehrt Resistenzentwicklungen. Sie können den Bakterien

sogar helfen, resistent zu werden, und damit Ihre Heilung verzögern oder die antibiotische Wirkung

verringern, wenn Sie folgendes nicht beachten:

Dosierung

Häufigkeit der Einnahme

Dauer der Anwendung

Folglich, um die Wirksamkeit dieses Arzneimittels zu bewahren:

Nehmen Sie Antibiotika nur, wenn sie Ihnen verschrieben wurden.

Befolgen Sie genau die Einnahmeanweisungen.

Verwenden Sie kein Antibiotikum erneut ohne medizinische Verschreibung, selbst wenn Sie eine

ähnliche Krankheit behandeln wollen.

Geben Sie Ihr Antibiotikum niemals einer anderen Person, da es möglicherweise ungeeignet für

deren Krankheit sein kann.

Geben Sie nach beendeter Behandlung das nicht verwendete Medikament Ihrem Apotheker

zurück, um eine sachgerechte Entsorgung zu gewährleisten.

10/10

27-8-2018

Several unauthorized products seized from Vitality Health Foods in Drayton Valley, AB, may pose serious health risks

Several unauthorized products seized from Vitality Health Foods in Drayton Valley, AB, may pose serious health risks

Health Canada is advising Canadians that several unauthorized products seized from Vitality Health Foods in Drayton Valley, AB, may pose serious health risks. The 11products include vitamins, dietary supplements, workout supplements and decongestants. Seized products were labelled to contain various ingredients, including prescription drugs and controlled substances.

Health Canada

27-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Xpert MTB/RIF Ultra von Cepheid AB, Solna

Dringende Sicherheitsinformation zu Xpert MTB/RIF Ultra von Cepheid AB, Solna

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Xpert C.Difficile BT von Cepheid AB, Solna

Dringende Sicherheitsinformation zu Xpert C.Difficile BT von Cepheid AB, Solna

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

17-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Sectio Set Bielefeld incl. Safil and Novosyn von Mölnlycke Health Care AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Sectio Set Bielefeld incl. Safil and Novosyn von Mölnlycke Health Care AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

11-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Getinge WD15 Claro von Getinge Disinfection AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Getinge WD15 Claro von Getinge Disinfection AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-7-2018

Informationsbrief zu Fiasp® (Insulin aspart): Neue Farbgebung der Patronen und Fertigpens

Informationsbrief zu Fiasp® (Insulin aspart): Neue Farbgebung der Patronen und Fertigpens

Die Firma Novo Nordisk Pharma GmbH informiert darüber, dass für Fiasp® Produkte ab Juli 2018 eine neue Farbgebung eingeführt wird, um die Unterscheidbarkeit von Tresiba® zu verbessern.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Leksell GammaPlan von Elekta Instrument AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Leksell GammaPlan von Elekta Instrument AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu RayStation von RaySearch Laboratories AB

Dringende Sicherheitsinformation zu RayStation von RaySearch Laboratories AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

26-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Dynavox T10 and Dynavox T15 von Tobii AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Dynavox T10 and Dynavox T15 von Tobii AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

20-6-2018

Public Notification: AB Slim contains hidden drug ingredients

Public Notification: AB Slim contains hidden drug ingredients

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use AB Slim, a product promoted for weight loss. This product was identified by FDA during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu NEOLISA Chromogranin A von Euro Diagnostica AB

Dringende Sicherheitsinformation zu NEOLISA Chromogranin A von Euro Diagnostica AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

13-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Procedure trays: Bandscheiben Tray KH Vilsbiburg Spinale, LWS-Set Worms von Mölnlycke Health Care AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Procedure trays: Bandscheiben Tray KH Vilsbiburg Spinale, LWS-Set Worms von Mölnlycke Health Care AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Prismaflex von Gambro Lundia AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Prismaflex von Gambro Lundia AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Mehr Information, Dialog und Transparenz: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ab heute bei Twitter

Mehr Information, Dialog und Transparenz: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ab heute bei Twitter

Pressemitteilung Nr. 1/17

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

BfArM warnt erneut vor Red Rice-Nahrungsergänzungsmitteln: Produkte ab einer Tagesdosis von 5 mg Monakolin K sind als Arzneimittel einzustufen

BfArM warnt erneut vor Red Rice-Nahrungsergänzungsmitteln: Produkte ab einer Tagesdosis von 5 mg Monakolin K sind als Arzneimittel einzustufen

Pressemitteilung Nr. 3/16

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-10-2018

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Active substance: Agalsidase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7250 of Mon, 29 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Xigduo (AstraZeneca AB)

Xigduo (AstraZeneca AB)

Xigduo (Active substance: dapagliflozin/metformin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6462 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2672/R/44

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Active substance: Synthetic 15-amino-acid macrocyclic peptide acylated with a polyethyleneglycol palmitoylated linker) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6399 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Brilique (AstraZeneca AB)

Brilique (AstraZeneca AB)

Brilique (Active substance: ticagrelor) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6282 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1241/PSUSA/2948/201712

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Imfinzi (AstraZeneca AB)

Imfinzi (AstraZeneca AB)

Imfinzi (Active substance: durvalumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6289 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004771/0000

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

30-8-2018

Fluenz Tetra (AstraZeneca AB)

Fluenz Tetra (AstraZeneca AB)

Fluenz Tetra (Active substance: influenza vaccine (live attenuated, nasal)) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)5815 of Thu, 30 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2617/II/82

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

BYDUREON (AstraZeneca AB)

BYDUREON (AstraZeneca AB)

BYDUREON (Active substance: exenatide) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)5776 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2020/X/48/G

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Active substance: Autologous glioma tumour cells treated with antisense molecule directed against the insulin-like growth factor type 1 receptor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5739 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/049/18

Europe -DG Health and Food Safety

17-8-2018

EU/3/17/1870 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1870 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1870 (Active substance: Thymidine and deoxycytidine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5403 of Fri, 17 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/317/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (Active substance: saxagliptin / metformin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5559 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2059/WS/1289

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5419 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5420 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Onglyza (AstraZeneca AB)

Onglyza (AstraZeneca AB)

Onglyza (Active substance: saxagliptin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5387 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1039/WS/1289/45

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Active substance: N-acetylgalactosamine-conjugated synthetic double-stranded oligomer specific to serpin family A member 1 gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5280 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/061/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2050 (AstraZeneca AB)

EU/3/18/2050 (AstraZeneca AB)

EU/3/18/2050 (Active substance: Selumetinib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5282 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/045/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Alsitek (AB Science)

Alsitek (AB Science)

Alsitek (Active substance: masitinib) - Refusal of authorisation - Commission Decision (2018)5109 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4398

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5047 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Byetta (AstraZeneca AB)

Byetta (AstraZeneca AB)

Byetta (Active substance: exenatide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4711 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Edistride (AstraZeneca AB)

Edistride (AstraZeneca AB)

Edistride (Active substance: dapagliflozin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4237 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

TAGRISSO (AstraZeneca AB)

TAGRISSO (AstraZeneca AB)

TAGRISSO (Active substance: osimertinib) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3757 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4124/II/19

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Active substance: eftrenonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3776 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2025 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2025 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2025 (Active substance: Modified mRNA encoding human methylmalonyl-coenzyme A mutase encapsulated into lipid nanoparticles) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3393 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/017/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2021 (Chemo Research S.L.)

EU/3/18/2021 (Chemo Research S.L.)

EU/3/18/2021 (Active substance: Equine immunoglobulin F(ab')2 fragments targeting Shiga toxin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3388 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/248/17

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/17/1945 (MN Development AB)

EU/3/17/1945 (MN Development AB)

EU/3/17/1945 (Active substance: Tiratricol) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3135 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/128/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/16/1684 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1684 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1684 (Active substance: Modified mRNA encoding the UGT1A1 protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3132 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/047/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/17/1936 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1936 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1936 (Active substance: 1-[4-bromo-5-[1-ethyl-7-(methylamino)-2-oxo-1,2-dihydro-1,6-naphthyridin-3-yl]-2-fluorophenyl]-3-phenylurea) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3133 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/119/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Faslodex (AstraZeneca AB)

Faslodex (AstraZeneca AB)

Faslodex (Active substance: Fulvestrant) - Corrigendum - Commission Decision (2018)1898 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Lynparza (AstraZeneca AB)

Lynparza (AstraZeneca AB)

Lynparza (Active substance: Olaparib) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)2987 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3726/X/16/G

Europe -DG Health and Food Safety