Ciprofloxacin Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ciprofloxacin Sandoz 500 mg - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 10 Stück, Laufzeit: 60 Monate,20 Stück, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ciprofloxacin Sandoz 500 mg - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Ciprofloxacin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-24074
  • Berechtigungsdatum:
  • 09-05-2001
  • Letzte Änderung:
  • 12-06-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Ciprofloxacin Sandoz 500 mg – Filmtabletten

Wirkstoff: Ciprofloxacin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ciprofloxacin Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ciprofloxacin Sandoz beachten?

Wie ist Ciprofloxacin Sandoz einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ciprofloxacin Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST CIPROFLOXACIN SANDOZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Ciprofloxacin

Sandoz

enthält

aktiven

Wirkstoff

Ciprofloxacin.

Ciprofloxacin

Antibiotikum, das zur Gruppe der Fluorchinolone gehört. Ciprofloxacin wirkt, indem es Bakterien

abtötet, die Infektionen verursachen. Es wirkt nur bei bestimmten Bakterienstämmen.

Erwachsene

Ciprofloxacin

Sandoz

wird

Erwachsenen

Behandlung

folgenden

bakteriellen

Infektionen angewendet:

Infektionen der Atemwege

lang

anhaltende

oder

wiederholt

auftretende

Entzündungen

Ohren

oder

Nasennebenhöhlen

Harnwegsinfektionen

Infektionen der Geschlechtsorgane bei Frauen und Männern

Infektionen des Magen-/Darm-Trakts und Infektionen des Bauchraums

Infektionen der Haut und der Weichteilgewebe

Infektionen der Knochen und Gelenke

Vorbeugung gegen Infektionen durch das Bakterium Neisseria meningitidis

Behandlung nach einer Inhalation von Milzbranderregern

Ciprofloxacin

kann

Behandlung

Patienten

einer

geringen

Zahl

weißen

Blutkörperchen

(Neutropenie)

Fieber,

vermutlich

durch

eine

bakterielle

Infektion

verursacht wird, eingesetzt werden.

Wenn Sie unter einer schweren Infektion leiden oder einer Infektion, die von verschiedenen

Bakterientypen

verursacht

wird,

werden

möglicherweise

eine

zusätzliche

antibiotische

Behandlung zu Ciprofloxacin Sandoz bekommen.

Kinder und Jugendliche

Ciprofloxacin

Sandoz

wird

Kindern

Jugendlichen

unter

Aufsicht

eines

hierauf

spezialisierten Arztes zur Behandlung der folgenden bakteriellen Infektionen eingesetzt:

Infektionen der Lunge und der Bronchien bei Kindern und Jugendlichen, die an zystischer

Fibrose leiden

komplizierte

Infektionen

Harnwege,

einschließlich

Infektionen

Beteiligung

Nierenbecken (Pyelonephritis)

Behandlung nach einer Inhalation von Milzbranderregern

Ciprofloxacin Sandoz kann auch zur Behandlung von anderen speziellen schweren Infektionen

bei Kindern und Jugendlichen eingesetzt werden, wenn Ihr Arzt dies als notwendig ansieht.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON CIPROFLOXACIN SANDOZ BEACHTEN?

Ciprofloxacin Sandoz darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch

gegen den Wirkstoff, andere Chinolonpräparate oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie Tizanidin einnehmen (siehe Abschnitt 2. „Einnahme von Ciprofloxacin Sandoz

zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ciprofloxacin Sandoz einnehmen,

wenn Sie:

jemals Nierenprobleme hatten, da Ihre Behandlung eventuell angepasst werden muss

unter Epilepsie oder anderen neurologischen Erkrankungen leiden

in der Vergangenheit Sehnenprobleme bei einer früheren Behandlung mit Antibiotika wie

Ciprofloxacin Sandoz hatten

zuckerkrank sind, da möglicherweise ein erhöhtes Risiko besteht, dass es während der

Behandlung mit Ciprofloxacin zu einer Hypoglykämie (zu niedriger Blutzuckerspiegel) kommt

unter Myasthenia gravis leiden (ein Typ der Muskelschwäche), da sich Ihre Beschwerden

verschlechtern können

Herzprobleme haben. Bei der Einnahme von Ciprofloxacin ist Vorsicht geboten, wenn

Sie an einer angeborenen Verlängerung des QT-Intervalls leiden (sichtbar in einem

EKG, einer elektrischen Aufnahme des Herzens) oder es in Ihrer Familie derartige

Fälle gibt

Sie an einer Störung des Salzhaushaltes im Blut leiden (vor allem niedrige Spiegel

von Kalium oder Magnesium im Blut)

Sie einen sehr langsamen Herzrhythmus haben (genannt „Bradykardie“)

Sie ein schwaches Herz haben („Herzinsuffizienz“)

Sie einen Herzinfarkt („Myokardinfarkt“) erlitten haben

Sie weiblich oder eine ältere Person sind

Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Veränderungen des EKGs bewirken (siehe

Abschnitt

„Einnahme

Ciprofloxacin

Sandoz

zusammen

anderen

Arzneimitteln“)

oder eines Ihrer Familienmitglieder einen bekannten Mangel an dem Enzym Glucose-6-

Phosphat-Dehydrogenase

(G6PD)

hat,

Ihnen

während

Behandlung

Ciprofloxacin möglicherweise ein erhöhtes Risiko für eine Anämie (Blutarmut) besteht

Zur Behandlung mancher Infektionen der Geschlechtsorgane kann es sein, dass Ihr Arzt Ihnen

zusätzlich

Ciprofloxacin

noch

anderes

Antibiotikum

verschreibt.

Sollten

sich

Ihre

Beschwerden nach 3 Tagen nicht bessern, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Während der Einnahme mit Ciprofloxacin Sandoz

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn eines der folgenden Ereignisse während der

Einnahme mit Ciprofloxacin Sandoz eintritt. Ihr Arzt wird entscheiden, ob die Behandlung mit

Ciprofloxacin Sandoz beendet werden muss.

Schwere,

plötzliche

Überempfindlichkeitsreaktion

(anaphylaktische/r

Reaktion/Schock,

Angioödem)

Schon bei der ersten Einnahme besteht eine geringe Gefahr,

dass Sie eine schwere

allergische Reaktion erleiden, die sich in folgenden Symptomen äußern kann: Engegefühl im

Brustkorb, Gefühl von Schwindel, Übelkeit oder drohende Ohnmacht oder Schwindelgefühl

beim Aufstehen. Sollte dies eintreten, beenden Sie die Einnahme von Ciprofloxacin

Sandoz und wenden sich unverzüglich an Ihren Arzt.

Schmerzen und Schwellungen in den Gelenken und Sehnenentzündungen können

gelegentlich auftreten, insbesondere wenn Sie älter sind und gleichzeitig mit Kortikosteroiden

behandelt werden. Entzündungen und Risse der Sehnen können schon innerhalb der ersten

48 Stunden der Behandlung oder bis zu einige Monate nach Beendigung der Behandlung mit

Ciprofloxacin

Sandoz

auftreten.

Beim

ersten

Anzeichen

Schmerzen

oder

einer

Entzündung

beenden

Einnahme

Ciprofloxacin

Sandoz

stellen

schmerzenden Körperabschnitt ruhig. Vermeiden Sie jede unnötige Anstrengung, da dies das

Risiko eines Sehnenrisses erhöhen kann.

Wenn Sie unter Epilepsie oder anderen neurologischen Erkrankungen wie zerebrale

Ischämie oder Schlaganfall leiden, könnten Nebenwirkungen auftreten, die mit dem zentralen

Nervensystem in Zusammenhang stehen. Wenn dies passiert, beenden Sie die Einnahme

von Ciprofloxacin Sandoz und wenden sich sofort an Ihren Arzt.

möglich,

dass

psychiatrische

Reaktionen

nach

ersten

Einnahme

Ciprofloxacin Sandoz auftreten. In seltenen Fällen kann eine Depression oder Psychose zu

Selbstmordgedanken,

Selbstmordversuchen

oder

einem

vollendeten

Selbstmord

führen.

Wenn Sie unter Depressionen oder einer Psychose leiden, können sich Ihre Symptome

unter der Behandlung mit Ciprofloxacin Sandoz verschlimmern. Wenn Sie eine solche

Reaktion bemerken, beenden Sie die Einnahme von Ciprofloxacin Sandoz und wenden sich

sofort an Ihren Arzt.

Es ist möglich, dass Beschwerden einer Nervenschädigung (Neuropathie) wie Schmerzen,

Brennen,

Kribbeln,

Benommenheit

und/oder

Schwäche

auftreten.

Wenn

dies

passiert,

beenden Sie die Einnahme von Ciprofloxacin Sandoz und wenden sich sofort an Ihren Arzt.

Eine Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel) wurde meist bei diabetischen Patienten

berichtet, vor allem bei älteren Patienten. In diesem Fall kontaktieren Sie umgehend Ihren

Arzt.

Während der Behandlung mit Antibiotika, einschließlich Ciprofloxacin Sandoz, und selbst

mehrere Wochen nachdem Sie die Behandlung beendet haben, können Durchfälle auftreten.

Bei starkem oder anhaltendem Durchfall oder wenn Sie feststellen, dass Ihr Stuhl Blut oder

Schleim

enthält, beenden

Einnahme

von Ciprofloxacin Sandoz

sofort, da dies

lebensbedrohlich sein kann. Nehmen Sie keine Arzneimittel ein, die die Darmbewegung

anhalten oder verlangsamen, und wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Informieren Sie den Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie Ciprofloxacin Sandoz einnehmen,

wenn Sie eine Blut- oder Urinprobe abgeben müssen.

Wenn Sie Probleme mit Ihren Nieren haben, informieren Sie Ihren Arzt, da Ihre Dosis

möglicherweise entsprechend angepasst werden muss.

Ciprofloxacin Sandoz kann Leberschäden verursachen. Wenn Sie eines der folgenden

Symptome feststellen wie Appetitverlust, Gelbsucht (gelb werden der Haut), dunkler Urin,

Juckreiz oder schmerzempfindlicher Bauch, beenden Sie die Einnahme von Ciprofloxacin

Sandoz und wenden sich sofort an Ihren Arzt.

Ciprofloxacin Sandoz kann zu einer Verminderung der Zahl der weißen Blutkörperchen

führen, und Ihre Widerstandskraft gegen Infektionen kann vermindert werden. Wenn Sie

eine

Infektion

Symptomen

Fieber

schwerwiegender

Verschlechterung

Allgemeinzustandes oder Fieber zusammen mit lokalen Symptomen wie einer Infektion von

Hals-/Rachen-/Mundschmerzen

oder

Schmerzen

beim

Wasserlassen

haben,

sollten

umgehend Ihren Arzt aufsuchen. Eine Blutabnahme kann eine mögliche Verminderung der

weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) zeigen. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt über die

Arzneimittel informieren, die Sie einnehmen.

Wenn

Sehvermögen

beeinträchtigt

wird

oder

Auswirkungen

Augen

wahrgenommen werden, ist unverzüglich ein Augenarzt hinzuzuziehen.

Ihre Haut reagiert empfindlicher auf Sonnenlicht und UV-Licht, wenn Sie Ciprofloxacin

Sandoz

einnehmen.

Setzen

sich

daher

nicht

starker

Sonneneinstrahlung

oder

künstlichem UV-Licht, wie z. B. auf einer Sonnenbank, aus.

Einnahme von Ciprofloxacin Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen,

andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Nehmen

Sie

Ciprofloxacin

Sandoz

und

Tizanidin

nicht

zusammen

ein,

dies

Nebenwirkungen wie niedrigen Blutdruck und Schläfrigkeit verursachen kann (siehe Abschnitt 2.

„Ciprofloxacin Sandoz darf nicht eingenommen werden“).

Von folgenden Arzneimitteln ist bekannt, dass sie zu Wechselwirkungen mit Ciprofloxacin

Sandoz in Ihrem Körper führen. Wird Ciprofloxacin Sandoz zusammen mit diesen Arzneimitteln

eingenommen, kann die therapeutische Wirkung dieser Arzneimittel beeinträchtigt werden.

Außerdem kann sich die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Nebenwirkungen erhöhen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Vitamin K-Antagonisten (z. B. Warfarin, Acenocoumarol, Phenprocoumon oder Fluindion)

oder andere gerinnungshemmende Arzneimittel zum Einnehmen (zur Blutverdünnung)

Probenecid (bei Gicht)

Methotrexat (bei bestimmten Krebserkrankungen, Schuppenflechte, rheumatoider Arthritis)

Theophyllin (bei Atembeschwerden)

Tizanidin (zur Entspannung der Skelettmuskulatur bei multipler Sklerose)

Olanzapin (ein Antipsychotikum)

Clozapin (ein Antipsychotikum)

Ropinirol (bei Parkinson-Krankheit)

Phenytoin (bei Epilepsie)

Metoclopramid (gegen Übelkeit und Erbrechen)

Cyclosporin (bei Hauterkrankungen, rheumatoider Arthritis und bei Organtransplantationen)

andere Arzneimittel, die den Herzrhythmus verändern:

Arzneimittel,

Gruppe

Anti-Arrhythmika

gehören

Chinidin,

Hydrochinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid)

trizyklische Antidepressiva

manche antimikrobielle Arzneimittel (die zur Gruppe der Makrolide gehören)

manche Antipsychotika

Ciprofloxacin Sandoz kann die Konzentration der folgenden Arzneimittel in Ihrem Blut erhöhen:

Pentoxifyllin (bei Kreislauferkrankungen)

Koffein

Duloxetin

(bei

Depressionen,

durch

Zuckerkrankheit

bedingten

Nervenschäden

oder

Inkontinenz)

Lidocain (bei Herzerkrankungen oder als Narkosemittel)

Sildenafil (z. B. bei Erektionsstörungen)

Agomelatin

Zolpidem

Einige Arzneimittel vermindern die Wirkung von Ciprofloxacin Sandoz. Bitte informieren Sie

Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder einnehmen möchten:

Antazida (Arzneimittel gegen Übersäuerung des Magens)

Omeprazol

Mineralergänzungsmittel

Sucralfat

einen polymeren Phosphatbinder (z. B. Sevelamer oder Lanthancarbonat)

Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel, die Kalzium, Magnesium, Aluminium oder Eisen

enthalten

Wenn Sie diese Präparate unbedingt benötigen, nehmen Sie Ciprofloxacin Sandoz circa zwei

Stunden vorher oder nicht früher als vier Stunden nachher ein.

Einnahme von Ciprofloxacin Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sollten Sie Ciprofloxacin Sandoz nicht zu den Mahlzeiten einnehmen, verzichten Sie bei

Einnahme

Tabletten

Milchprodukte

(wie

Milch

oder

Joghurt)

oder

Kalzium

angereicherte

Getränke,

diese

Produkte

Aufnahme

Wirkstoffs

beeinträchtigen

können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, denken, dass Sie schwanger sein könnten oder planen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat. Vorzugsweise sollte die Einnahme von Ciprofloxacin Sandoz während der

Schwangerschaft vermieden werden.

Wenn Sie stillen, dürfen Sie Ciprofloxacin Sandoz nicht einnehmen, weil Ciprofloxacin in die

Muttermilch übergeht und Ihrem Kind schaden kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung:

Dieses

Arzneimittel

kann

Reaktionsfähigkeit

Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Ciprofloxacin

Sandoz

kann

Ihre

Aufmerksamkeit

beeinträchtigen.

kann

einigen

Nebenwirkungen am Nervensystem kommen. Stellen Sie daher sicher, dass Sie wissen, wie Sie

auf Ciprofloxacin Sandoz reagieren, ehe Sie sich an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder

Maschinen bedienen. In Zweifelsfällen fragen Sie bitte Ihren Arzt.

3. WIE IST CIPROFLOXACIN SANDOZ EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird Ihnen genau erklären, in welcher Dosis und Häufigkeit und für welchen Zeitraum

Sie Ciprofloxacin Sandoz einnehmen müssen. Dies ist von der Art und Schwere der Infektion

abhängig, an der Sie erkrankt sind.

Informieren

bitte

Ihren

Arzt,

wenn

unter

Nierenproblemen

leiden,

Ihre

Dosis

gegebenenfalls angepasst werden muss.

Die Behandlung dauert üblicherweise 5 bis 21 Tage, kann jedoch bei schweren Infektionen

länger sein. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie viele

Tabletten Sie einnehmen sollen und wie Sie Ciprofloxacin Sandoz einnehmen sollen.

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit viel Flüssigkeit ein. Sie sollten die Tabletten wegen

ihres unangenehmen Geschmacks nicht kauen.

Versuchen Sie, die Tabletten möglichst täglich zu etwa der gleichen Zeit einzunehmen.

Sie können die Tabletten zusammen mit einer Mahlzeit oder unabhängig von den Mahlzeiten

einnehmen. Eine kalziumhaltige Mahlzeit wird die Aufnahme des Wirkstoffs nur unwesentlich

beeinflussen. Nehmen Sie Ciprofloxacin Sandoz Tabletten jedoch nicht mit Milchprodukten,

wie Milch oder Joghurt, oder mit Mineralstoffen angereicherten Getränken (z. B. mit Kalzium

angereicherter Orangensaft) ein.

Achten Sie darauf, dass Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel ausreichend

Flüssigkeit zu sich nehmen.

Die Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Ciprofloxacin Sandoz eingenommen haben als Sie

sollten

Wenn Sie mehr als die verordnete Dosis eingenommen haben, nehmen Sie sofort ärztliche Hilfe

in Anspruch. Nehmen Sie möglichst Ihre Tabletten oder die Packung mit, um sie dem Arzt zu

zeigen.

Wenn Sie die Einnahme von Ciprofloxacin Sandoz vergessen haben

Nehmen

übliche

Dosis

schnellstmöglich

setzen

anschließend

Behandlung, wie verordnet, fort. Ist jedoch fast der Zeitpunkt für die Einnahme der nächsten

Dosis gekommen,

nehmen Sie

die vergessene Dosis nicht

ein, sondern fahren

Sie, wie

gewohnt, mit der Einnahme fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die

vorherige Einnahme vergessen haben. Achten Sie darauf, dass Sie den Behandlungsverlauf

vollständig durchführen.

Wenn Sie die Einnahme von Ciprofloxacin Sandoz abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie den Behandlungsverlauf vollständig durchführen, auch wenn Sie

sich nach einigen Tagen besser fühlen. Wenn Sie dieses Arzneimittel zu früh absetzen, ist es

möglich, dass Ihre Infektion nicht vollständig geheilt wird und die Symptome der Infektion erneut

auftreten oder sich Ihr Zustand verschlechtert. Es ist auch möglich, dass Sie eine Resistenz

gegen dieses Antibiotikum entwickeln.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Übelkeit, Durchfall

Gelenksschmerzen bei Kindern

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Superinfektionen mit Pilzen

eine hohe Konzentration von eosinophilen Granulozyten, bestimmte weiße Blutkörperchen

verminderter Appetit

Überaktivität oder Unruhe

Kopfschmerz, Schwindel, Schlaf- oder Geschmacksstörungen

Erbrechen, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen wie Magenverstimmung (Völlegefühl/

Sodbrennen) oder Blähungen

Anstieg bestimmter Substanzen im Blut (Transaminasen und/oder Bilirubin)

Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselausschlag

Gelenksschmerzen bei Erwachsenen

Nierenfunktionsstörung

Muskel- und Knochenschmerzen, allgemeines Unwohlsein (Kraftlosigkeit) oder Fieber

Anstieg der alkalischen Phosphatase im Blut (eine bestimmte Substanz im Blut)

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

durch Antibiotika ausgelöste Schleimhautentzündung des Dickdarms (Kolitis) (sehr selten mit

möglichem

tödlichen

Ausgang)

(siehe

Abschnitt

„Warnhinweise

Vorsichtsmaßnahmen“)

Veränderungen

Blutbildes

(Leukozytopenie,

Leukozytose,

Neutropenie,

Anämie),

Verminderung oder Erhöhung eines Blutgerinnungsfaktors (Thrombozyten)

allergische

Reaktion,

Schwellung

(Ödem)

oder

rasches

Anschwellen

Haut

Schleimhäuten (Angioödem)

Erhöhung des Blutzuckers (Hyperglykämie)

niedriger

Blutzucker

(Hypoglykämie)

(siehe

Abschnitt

„Warnhinweise

Vorsichtsmaßnahmen“)

Verwirrtheit,

Desorientiertheit,

Angstzustände,

Albträume,

Depressionen

(die

Selbstmordgedanken,

Selbstmordversuchen

oder

Selbstmord

führen

können)

oder

Halluzinationen

Kribbeln, ungewöhnliche Empfindlichkeit auf Sinnesreize, herabgesetzte Empfindlichkeit der

Haut,

Zittern,

Krampfanfälle

oder

Schwindel

(siehe

Abschnitt

„Warnhinweise

Vorsichtsmaßnahmen“)

Sehstörungen (einschließlich Doppeltsehen)

Ohrgeräusche (Tinnitus) oder Hörverlust oder vermindertes Hörvermögen

Herzjagen (Tachykardie)

Erweiterung der Blutgefäße (Vasodilatation), niedriger Blutdruck oder Ohnmacht

Atemnot, einschließlich asthmatischer Symptome

Leberfunktionsstörung, Gelbsucht (Gallestauung) oder Leberentzündung

Lichtempfindlichkeit (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Muskelschmerzen, Gelenksentzündung, gesteigerte Muskelspannung oder Krämpfe

Nierenversagen,

Blut

oder

Kristalle

Harn

(siehe

Abschnitt

„Warnhinweise

Vorsichtsmaßnahmen“), Entzündung der Harnwege

Flüssigkeitsretention oder übermäßige Schweißbildung

erhöhte Spiegel des Enzyms Amylase

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

verringerte

Anzahl

bestimmter

roter

Blutkörperchen

(hämolytische

Anämie);

gefährliche

Verminderung

bestimmter

weißer

Blutkörperchen

(Agranulozytose);

Verminderung

bestimmter

roter

weißer

Blutkörperchen

Blutplättchen

(Panzytopenie),

lebensbedrohlich sein kann und herabgesetzte Funktion des Knochenmarks, die ebenfalls

lebensbedrohlich sein kann (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktion oder anaphylaktischer Schock,

mit möglichem tödlichen Ausgang-Serumkrankheit) (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“)

psychische

Störungen

(psychotische

Reaktionen,

Selbstmordgedanken,

Selbstmordversuchen oder Selbstmord führen können) (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise

und Vorsichtsmaßnahmen“)

Migräne, Koordinationsstörung, unsicherer Gang (Gangstörung), Störung des Geruchsinnes

(olfaktorische Störung), Erhöhung des Schädelinnendrucks (Hirndruck), Pseudotumor cerebri

Störungen beim Farbensehen

Entzündung der Blutgefäßwände (Vaskulitis)

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

Absterben von Leberzellen (Lebernekrose), sehr selten bis hin zum lebensbedrohlichen

Leberausfall

kleine, punktförmige Einblutungen in die Haut (Petechien); verschiedene Hautveränderungen

und -ausschläge (zum Beispiel das gegebenenfalls tödliche Stevens-Johnson-Syndrom oder

toxisch epidermale Nekrolyse)

Muskelschwäche, Sehnenentzündungen, Risse von Sehnen – insbesondere der großen

Sehne an der Rückseite des Knöchels (Achillessehne) (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“); Verschlimmerung der Symptome einer Myasthenia gravis (siehe

Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Beschwerden des Nervensystems wie Schmerz, Brennen, Kribbeln, Benommenheit und/oder

Schwäche der Gliedmaßen (periphere Neuropathie und Polyneuropathie)

abnormal

schneller

Herzrhythmus;

lebensbedrohlicher,

unregelmäßiger

Herzrhythmus;

Veränderung des Herzrhythmus (genannt „Verlängerung des QT-Intervalls“, sichtbar im EKG,

in der elektrischen Aktivität des Herzens)

blasenbildender Ausschlag

Einfluss

Blutgerinnung

(bei

Patienten,

blutverdünnenden

Arzneimitteln

behandelt werden)

Gefühl starker Erregung (Manie) oder Gefühl von großem Optimismus und Überaktivität

(Hypomanie)

schwerwiegende

Überempfindlichkeitsreaktion

genannt

DRESS-Syndrom

(Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST CIPROFLOXACIN SANDOZ AUFZUBEWAHREN?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Ciprofloxacin Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist Ciprofloxacin.

Jede Filmtablette enthält 500 mg Ciprofloxacin (als Ciprofloxacinhydrochlorid Monohydrat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

mikrokristalline

Cellulose,

Crospovidon,

kolloidales

wasserfreies

Siliciumdioxid, Magnesiumstearat

Tablettenfilmüberzug: Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid (E-171)

Wie Ciprofloxacin Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Weiße oder gelbliche, 8,2 x 17 mm ovale, beidseitig gewölbte Filmtabletten.

Bruchkerbe auf einer Seite und Seitenwand gekerbt, auf einer Seite markiert mit C500.

Die Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

PVC/Aluminium-Blisterpackungen mit 10 und 20 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller:

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben und 70839 Gerlingen, Deutschland

Lek Pharmaceuticals d.d., 1526 Laibach, Slowenien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark:

Ciprofloxacin “Sandoz”

Z.Nr.: 1-24074

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2016.

Hinweis/medizinische Aufklärung

Antibiotika werden für die Behandlung bakterieller Infektionen eingesetzt. Sie sind nicht wirksam

gegen virale Infektionen. Wenn Ihr Arzt Antibiotika verschrieben hat, brauchen Sie sie genau für

Ihre

derzeitige

Krankheit.

Trotz

Antibiotikabehandlung

können

manchmal

einige

Bakterien

überleben und weiterwachsen. Dieses Phänomen wird Resistenz genannt: hierdurch können

Antibiotika

unwirksam

werden.

Falsche

Anwendung

Antibiotika

vermehrt

Resistenzentwicklungen. Sie können den Bakterien sogar helfen, resistent zu werden, und damit

Ihre Heilung verzögern oder die antibiotische Wirkung verringern, wenn Sie folgendes nicht

beachten:

Dosierung

Häufigkeit der Einnahme

Dauer der Anwendung

Folglich, um die Wirksamkeit dieses Arzneimittels zu bewahren:

Nehmen Sie Antibiotika nur, wenn sie Ihnen verschrieben wurden.

Befolgen Sie genau die Einnahmeanweisungen.

Verwenden Sie kein Antibiotikum erneut ohne medizinische Verschreibung, selbst wenn Sie

eine ähnliche Krankheit behandeln wollen.

Geben

Antibiotikum

niemals

einer

anderen

Person,

möglicherweise

ungeeignet für deren Krankheit sein kann.

Geben Sie nach beendeter Behandlung das nicht verwendete Medikament Ihrem Apotheker

zurück, um eine sachgerechte Entsorgung zu gewährleisten.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7961 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4802

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

31-7-2018

Ciprofloxacin Kabi Infusionslösung

Rote - Liste

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety