Ciprofloxacin Hikma

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ciprofloxacin Hikma 2 mg/ml Infusionslösung
  • Einheiten im Paket:
  • 1 Stück (Durchstechflasche), Laufzeit: 36 Monate,5 Stück (Durchstechflasche), Laufzeit: 36 Monate,10 Stück (Durchstechflasche),
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ciprofloxacin Hikma 2 mg/ml Infusionslösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Ciprofloxacin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-26645
  • Berechtigungsdatum:
  • 17-08-2006
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchinformation: Information für Anwender

Ciprofloxacin Hikma 2 mg/ml Infusionslösung

Wirkstoff: Ciprofloxacin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder

das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ciprofloxacin Hikma und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Ciprofloxacin Hikma beachten?

Wie ist Ciprofloxacin Hikma anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ciprofloxacin Hikma aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen.

1.

Was ist Ciprofloxacin Hikma und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff von Ciprofloxacin Hikma ist Ciprofloxacin.Ciprofloxacin Hikma ist ein

Antibiotikum, das zur Gruppe der Fluorchinolone gehört. Ciprofloxacin wirkt, indem es

Bakterien abtötet, die Infektionen verursachen. Es wirkt nur bei bestimmten

Bakterienstämmen.

Erwachsene

Ciprofloxacin Hikma wird bei Erwachsenen zur Behandlung der folgenden bakteriellen

Infektionen angewendet:

Infektionen der Atemwege

lang anhaltende oder wiederholt auftretende Entzündungen der Ohren oder der

Nasennebenhöhlen

Harnwegsinfektionen

Infektionen der Geschlechtsorgane bei Männern und Frauen

Infektionen des Magen-Darm-Trakts und Infektionen des Bauchraums

Infektionen der Haut und der Weichteilgewebe

Infektionen der Knochen und Gelenke

Behandlung nach einer Inhalation von Milzbranderregern

Ciprofloxacin kann zur Behandlung von Patienten angewendet werden, bei denen eine

verminderte Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie) und Fieber vorliegt,

bei dem der Verdacht besteht, durch eine bakterielle Infektion bedingt zu sein.

Wenn Sie unter einer schweren Infektion leiden oder einer Infektion, die von verschiedenen

Bakterientypen verursacht wird, werden Sie möglicherweise eine zusätzliche antibiotische

Behandlung zu Ciprofloxacin Hikma bekommen.

Kinder und Jugendliche

Ciprofloxacin Hikma wird bei Kindern und Jugendlichen unter Aufsicht eines hierauf

spezialisierten Arztes zur Behandlung der folgenden bakteriellen Infektionen eingesetzt:

Infektionen der Lunge und der Bronchien bei Kindern und Jugendlichen, die an

zystischer Fibrose leiden

Komplizierte Infektionen der Harnwege, einschließlich Infektionen mit Beteiligung der

Nierenbecken (Pyelonephritis)

Behandlung nach einer Inhalation von Milzbranderregern

Ciprofloxacin Hikma kann auch zur Behandlung von anderen speziellen schweren

Infektionen bei Kindern und Jugendlichen eingesetzt werden, wenn Ihr Arzt dies als

notwendig ansieht.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Ciprofloxacin Hikma beachten?

Ciprofloxacin Hikma darf nicht angewendet werden,

Wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff, andere Chinolonpräparate oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie Tizanidin einnehmen (siehe Abschnitt 2: „Anwendung von Ciprofloxacin

Hikma zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor

Sie Ciprofloxacin Hikma anwenden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Ciprofloxacin Hikma anwenden:

wenn Sie jemals Nierenprobleme hatten, da Ihre Behandlung eventuell angepasst

werden muss

wenn Sie unter Epilepsie oder anderen neurologischen Erkrankungen leiden

wenn Sie in der Vergangenheit Sehnenprobleme bei einer früheren Behandlung mit

Antibiotika wie Ciprofloxacin Hikma hatten

wenn Sie Diabetiker sind, da die Gefahr einer Unterzuckerung bei der Behandlung mit

Ciprofloxacin besteht.

wenn Sie unter Myasthenia gravis leiden (ein Typ der Muskelschwäche),

da die

Symptome verschlimmert werden können.

wenn Sie Herzprobleme haben:

Vorsicht ist bei der Anwendung von Ciprofloxacin geboten, wenn Sie mit einem

verlängerten QT-Intervall (sichtbar im EKG, einer elektrischen Aufzeichnung der

Herzaktivität) geboren wurden oder dies in der Vergangenheit in Ihrer Familie

aufgetreten ist, Ihr Salzhaushalt im Blut gestört ist (insbesondere wenn der Kalium-

oder Magnesiumspiegel im Blut erniedrigt ist), Ihr Herzrhythmus sehr langsam ist

(„Bradykardie“), bei Ihnen eine Herzschwäche vorliegt (Herzinsuffizienz), Sie in der

Vergangenheit bereits einmal einen Herzinfarkt (Myokardinfarkt) hatten, Sie weiblich

oder ein älterer Patient sind, oder Sie andere Arzneimittel einnehmen, die zu

anormalen EKG-Veränderungen führen (siehe auch Abschnitt „Anwendung von

Ciprofloxacin Hikma zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

wenn bekannt ist, dass Sie oder ein Mitglied der Familie an einem Glucose-6-

Phosphat-Dehydrogenase Mangel (G6PD) leiden, da Sie sonst das Risiko einer

Blutarmut (Anämie) durch Ciprofloxacin erleiden.

Für die Behandlung bestimmter Infektionen der Geschlechtsorgane kann Ihr Arzt zusätzlich

zu Ciprofloxacin ein weiteres Antibiotikum verschreiben. Wenn sich die Symptome nach 3

Behandlungstagen nicht bessern, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Während der Anwendung mit Ciprofloxacin Hikma

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn eines der folgenden Ereignisse während der

Anwendung von Ciprofloxacin Hikma eintritt. Ihr Arzt wird entscheiden, ob die

Behandlung mit Ciprofloxacin Hikma beendet werden muss.

Schwere, plötzliche Überempfindlichkeitsreaktion (anaphylaktische/r

Reaktion/Schock, Angioödem). Schon bei der ersten Anwendung besteht eine geringe

Gefahr, dass Sie eine schwere allergische Reaktion erleiden, die sich in folgenden

Symptomen äußern kann: Engegefühl in der Brust, Gefühl von Schwindel, Übelkeit

oder drohende Ohnmacht oder Schwindelgefühl beim Aufstehen. Sollte dies eintreten,

informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da die Anwendung von Ciprofloxacin

Hikma abgebrochen werden muss.

Schmerzen und Schwellungen in den Gelenken und Sehnenentzündungen können

gelegentlich auftreten, insbesondere wenn Sie älter sind und gleichzeitig mit

Kortikosteroiden behandelt werden. Entzündungen und Risse der Sehnen können

bereits innerhalb der ersten 48 Stunden nach Behandlungsbeginn oder noch bis zu

mehreren Monaten nach Absetzen der Ciprofloxacin Hikma Behandlung auftreten.

Beim ersten Anzeichen von Schmerzen oder einer Entzündung beenden Sie die

Anwendung von Ciprofloxacin Hikma und stellen den schmerzenden Körperabschnitt

ruhig. Vermeiden Sie jede unnötige Anstrengung, da dies das Risiko eines Sehnenrisses

erhöhen kann.

Wenn Sie unter Epilepsie oder anderen neurologischen Erkrankungen wie zerebrale

Ischämie oder Schlaganfall leiden, könnten Nebenwirkungen auftreten, die mit dem

zentralen Nervensystem in Zusammenhang stehen. Wenn dies passiert, beenden Sie die

Einnahme von Ciprofloxacin Hikma und wenden sich sofort an Ihren Arzt.

Es ist möglich, dass psychiatrische Reaktionen nach der ersten Anwendung von

Ciprofloxacin Hikma auftreten. Wenn Sie unter Depressionen oder einer Psychose

leiden, können sich Ihre Symptome unter der Behandlung mit Ciprofloxacin Hikma

verschlimmern. In seltenen Fällen kann eine Depression oder Psychose zu

Selbstmordgedanken, Selbstmordversuchen oder einem vollendeten Selbstmord führen.

Wenn dies passiert, beenden Sie die Einnahme von Ciprofloxacin Hikma und wenden

sich sofort an Ihren Arzt.

Es ist möglich, dass Beschwerden einer Nervenschädigung wie Schmerzen, Brennen,

Kribbeln, Benommenheit und/oder Schwäche auftreten. Wenn dies passiert, beenden

Sie die Einnahme von Ciprofloxacin Hikma und wenden sich sofort an Ihren Arzt.

Unterzuckerung wurde am häufigsten bei Diabetikern, insbesondere bei älteren

Patienten, beobachtet. Wenn eine Unterzuckerung auftritt, kontaktieren Sie sofort

Ihren Arzt.

Während der Behandlung mit Antibiotika, einschließlich Ciprofloxacin Hikma, und

selbst mehrere Wochen nachdem Sie die Behandlung beendet haben, können

Durchfälle auftreten. Bei starkem oder anhaltendem Durchfall oder wenn Sie

feststellen, dass Ihr Stuhl Blut oder Schleim enthält, informieren Sie unverzüglich Ihren

Arzt. Die Behandlung mit Ciprofloxacin Hikma muss unverzüglich abgebrochen

werden, da dies lebensbedrohlich sein kann. Nehmen Sie keine Arzneimittel ein, die die

Darmbewegung anhalten oder verlangsamen.

Informieren Sie den Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie Ciprofloxacin Hikma

anwenden, wenn Sie eine Blut- oder Urinprobe abgeben müssen.

Ciprofloxacin Hikma kann Leberschäden verursachen. Wenn Sie eines der folgenden

Symptome feststellen wie Appetitverlust, Gelbsucht (gelb werden der Haut), dunkler

Urin, Juckreiz oder schmerzempfindlicher Bauch beenden Sie sofort die Behandlung

mit Ciprofloxacin Hikma.

Ciprofloxacin Hikma kann zu einer Verminderung der Zahl der weißen Blutkörperchen

führen, und Ihre Widerstandskraft gegen Infektionen kann vermindert werden.

Wenn Sie eine Infektion mit Symptomen wie Fieber und schwerwiegender

Verschlechterung des Allgemeinzustandes, oder Fieber zusammen mit lokalen

Symptomen wie einer Infektion von Hals-/Rachen-/Mundschmerzen oder Schmerzen

beim Wasserlassen haben, sollten Sie umgehend Ihren Arzt aufsuchen. Eine

Blutabnahme kann eine mögliche Verminderung der weißen Blutkörperchen

(Agranulozytose) zeigen. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt über die Arzneimittel

informieren, die Sie nehmen.

Wenn Sie an Nierenproblemen leiden, informieren Sie Ihren Arzt, da Ihre Dosis

gegebenenfalls angepasst werden muss.

Ihre Haut reagiert empfindlicher auf Sonnenlicht und UV-Licht, wenn Sie

Ciprofloxacin Hikma einnehmen. Setzen Sie sich daher nicht starker

Sonneneinstrahlung oder künstlichem UV-Licht, wie z.B. auf einer Sonnenbank, aus.

Wenn Ihre Sehkraft beeinträchtigt ist oder Ihre Augen in anderer Art und Weise

beeinträchtigt sind, gehen Sie sofort zu einem Augenarzt.

Anwendung von Ciprofloxacin Hikma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wenden Sie Ciprofloxacin Hikma und Tizanidin nicht zusammen an, da dies

Nebenwirkungen wie niedrigen Blutdruck und Schläfrigkeit verursachen kann (siehe

Abschnitt 2: „Ciprofloxacin Hikma darf nicht angewendet werden“).

Von folgenden Arzneimitteln ist bekannt, dass sie zu Wechselwirkungen mit Ciprofloxacin

Hikma in Ihrem Körper führen. Wird Ciprofloxacin Hikma zusammen mit diesen

Arzneimitteln angewendet, kann die therapeutische Wirkung dieser Arzneimittel

beeinträchtigt werden. Außerdem kann sich die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von

Nebenwirkungen erhöhen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Vitamin K Antagonisten (Warfarin, Acenocumarol, Phenprocumon oder Fluindion)

oder andere gerinnungshemmende Arzneimittel zum Einnehmen (zur Blutverdünnung)

Probenecid (bei Gicht)

Methotrexat (bei bestimmten Krebserkrankungen, Schuppenflechte, rheumatoider

Arthritis)

Theophyllin (bei Atembeschwerden)

Tizanidin (zur Entspannung der Skelettmuskulatur bei multipler Sklerose)

Olanzapin (ein Antipsychotikum)

Clozapin (ein Antipsychotikum)

Ropinirol (bei Parkinson-Krankheit)

Phenytoin (bei Epilepsie)

Ciclosporin (bei Hauterkrankungen, rheumatoider Arthritis und Organtransplantation)

Andere Arzneimittel, die Ihren Herzrhythmus verändern können: Arzneimittel, die zur

Gruppe der Antiarrhythmika gehören (z. B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid,

Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid), trizyklische Antidepressiva, einige antimikrobielle

Wirkstoffe (die zur Gruppe der Makrolide gehören), einige Antipsychotika.

Ciprofloxacin Hikma kann die Konzentration der folgenden Arzneimittel in Ihrem Blut

erhöhen:

Pentoxifyllin (bei Kreislauferkrankungen)

Koffein

Duloxetin (bei Depression, diabetischen Nervenschädigungen oder Inkontinenz)

Lidocain (bei Herzerkrankungen oder als Narkosemittel)

Sildenafil (z. B. bei erektiler Dysfunktion)

Agomelatin

Zolpidem

Anwendung von Ciprofloxacin Hikma zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nahrungsmittel und Getränke beeinflussen Ihre Behandlung mit Ciprofloxacin Hikma nicht.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Vorzugsweise sollte die Anwendung von Ciprofloxacin Hikma während der Schwangerschaft

vermieden werden.

Wenn Sie stillen, dürfen Sie Ciprofloxacin Hikma nicht anwenden, weil Ciprofloxacin in die

Muttermilch geht und Ihrem Kind schaden kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und

Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Ciprofloxacin Hikma kann Ihre Aufmerksamkeit beeinträchtigen. Es kann zu einigen

Nebenwirkungen am Nervensystem kommen. Stellen Sie daher sicher, dass Sie wissen, wie

Sie auf Ciprofloxacin Hikma reagieren, ehe Sie sich an das Steuer eines Fahrzeugs setzen

oder Maschinen bedienen. In Zweifelsfällen fragen Sie bitte Ihren Arzt.

Ciprofloxacin Hikma enthält Natrium

Wenn Sie eine Natrium-arme Diät einhalten, berücksichtigen Sie bitte, dass 100 ml

Ciprofloxacin Hikma 15,4 mmol (entsprechend 354 mg) Natrium enthalten.

3.

Wie ist Ciprofloxacin Hikma anzuwenden?

Ihr Arzt wird Ihnen genau erklären, in welcher Dosis und Häufigkeit und für welchen

Zeitraum Sie Ciprofloxacin Hikma bekommen. Dies ist von der Art und Schwere der

Infektion abhängig, an der Sie erkrankt sind.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie unter Nierenproblemen leiden, da Ihre Dosis

gegebenenfalls angepasst werden muss.

Die Behandlung dauert üblicherweise 5 bis 21 Tage, kann jedoch bei schweren Infektionen

länger sein.

Ihr Arzt wird Ihnen jede Dosis als langsame Infusion in eine Vene verabreichen. Bei Kindern

beträgt die Infusionsdauer 60 Minuten. Bei Erwachsenen beträgt die Infusionszeit 60 Minuten

bei 400 mg Ciprofloxacin Hikma und 30 Minuten bei 200 mg Ciprofloxacin Hikma. Durch

eine langsame Verabreichung der Infusion können unmittelbare Nebenwirkungen besser

vermieden werden.

Denken Sie daran, viel Flüssigkeit zu trinken, während Sie dieses Arzneimittel bekommen.

Wenn Sie die Anwendung von Ciprofloxacin Hikma abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie den Behandlungsverlauf vollständig durchführen, auch wenn

Sie sich nach einigen Tagen besser fühlen. Wenn Sie dieses Arzneimittel zu früh

absetzen, ist es möglich, dass Ihre Infektion nicht vollständig geheilt wird und die

Symptome der Infektion erneut auftreten oder sich Ihr Zustand verschlechtert. Es ist

auch möglich, dass Sie eine Resistenz gegen dieses Antibiotikum entwickeln.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie die folgenden Nebenwirkungen haben, wenden Sie sich sofort Ihren Arzt (siehe

Abschnitt 2 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen):

Schwere, plötzliche allergische Reaktion (eine anaphylaktische Reaktion/Schock,

Angioödem)

Schmerzen und Schwellungen in den Gelenken und Tendinitis

Nebenwirkungen, die mit dem zentralen Nervensystem verbunden sind, wenn Sie an

Epilepsie oder anderen neurologischen Erkrankungen leiden

Psychiatrische Reaktionen nach der ersten Gabe von Ciprofloxacin, wenn Sie an einer

Depression oder Psychose leiden

Symptome einer Neuropathie, wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheit und/oder

Schwäche

Hypoglykämie, wenn Sie Diabetiker sind

schweren oder anhaltenden Durchfall oder wenn Sie feststellen, dass Ihr Stuhl Blut

oder Schleim enthält

Appetitverlust, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut), dunkler Urin, Juckreiz oder

Druckempfindlichkeit des Magens

Infektion mit Symptomen wie Fieber und einer erheblichen Verschlechterung Ihres

Allgemeinzustandes, oder Fieber mit lokalen Infektionssymptomen wie

Halsschmerzen, Rachen-, Mund- oder Harn-Problemen

Verminderung Ihres Sehvermögens oder wenn Ihre Augen auf andere Weise

beeinträchtigt scheinen

Häufig

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Übelkeit, Durchfall, Erbrechen

Gelenkschmerzen bei Kindern

lokale Reaktion an der Einstichstelle, Hautausschlag

vorübergehender Anstieg bestimmter Substanzen im Blut (Transaminasen)

Gelegentlich

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Superinfektionen mit Pilzen

eine hohe Konzentration bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie), Erhöhung

oder Verminderung eines Blutgerinnungsfaktors (Thrombozyten)

verminderter Appetit

Überaktivität, Unruhe, Verwirrtheit, Desorientiertheit, Halluzinationen

Kopfschmerz, Benommenheit, Schlaf- oder Geschmacksstörungen, Kribbeln,

ungewöhnliche Empfindlichkeit auf Sinnesreize, Krampfanfälle (siehe Abschnitt 2:

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen), Schwindel

Sehstörungen, einschließlich Doppeltsehen

Hörverlust

Herzjagen (Tachykardie)

Erweiterung der Blutgefäße (Vasodilatation), niedriger Blutdruck

Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen wie Magenverstimmung

(Völlegefühl/Sodbrennen), Blähungen

Leberfunktionsstörung, Anstieg einer bestimmten Substanz im Blut (Bilirubin),

Gelbsucht (Gallestauung)

Juckreiz, Nesselsucht

Gelenkschmerzen bei Erwachsenen

Nierenfunktionsstörung, Nierenversagen

Muskel- und Knochenschmerzen, allgemeines Unwohlsein (Kraftlosigkeit), Fieber,

Flüssigkeitsretention

Anstieg der alkalischen Phosphatase im Blut (eine bestimmte Substanz im Blut)

Selten

(kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

durch Antibiotika ausgelöste Schleimhautentzündung des Dickdarms (Kolitis) (selten

mit möglichem tödlichen Ausgang) (siehe Abschnitt 2: Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen)

Veränderungen des Blutbildes (Leukozytopenie, Leukozytose, Neutropenie, Anämie),

Verminderung roter und weißer Blutkörperchen und Blutplättchen (Panzytopenie), die

lebensbedrohlich sein kann, herabgesetzte Funktion des Knochenmarks, die

lebensbedrohlich sein kann (siehe Abschnitt 2: Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen)

Allergische Reaktion, allergische Schwellung (Ödem), rasches Anschwellen von Haut

und Schleimhäuten (Angioödem), schwere allergische Reaktion (anaphylaktischer

Schock), die lebensbedrohlich sein kann (siehe Abschnitt 2: Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen)

Erhöhung des Blutzuckers (Hyperglykämie)

Senkung des Blutzuckers (Hypoglykämie) (siehe Abschnitt 2: Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen)

Angstzustände, Albträume, Depressionen

(die möglicherweise zu Selbstmordgedanken,

Selbstmordversuchen oder vollendetem Selbstmord führen können), psychische

Störungen (psychotische Reaktionen, die möglicherweise zu Selbstmordgedanken,

Selbstmordversuchen oder vollendetem Selbstmord führen können) (siehe Abschnitt 2:

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen)

herabgesetzte Empfindlichkeit der Haut, Zittern, Migräne, Störung des Geruchsinns

(olfaktorische Störung)

Ohrgeräusche (Tinnitus), vermindertes Hörvermögen

Ohnmacht, Entzündung der Blutgefäßwände (Vaskulitis)

Atemnot einschließlich asthmatischer Symptome

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

Leberentzündung, Absterben von Leberzellen (Lebernekrose), sehr selten bis hin zu

lebensbedrohlichem Leberausfall

Lichtempfindlichkeit (siehe Abschnitt 2: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen),

kleine, punktförmige Einblutungen in die Haut (Petechien)

Muskelschmerzen und/oder Schwäche, Entzündung der Gelenke und Gelenkschmerzen,

gesteigerte Muskelspannung und Krämpfe, Entzündung der Sehnen bzw. Sehnenriss,

insbesondere Auswirkungen auf die große Sehne an der Rückseite des Knöchels

(Achillessehne) (siehe Abschnitt 2: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen)

Blut oder Kristalle im Harn (siehe Abschnitt 2: Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen), Entzündung der Harnwege

übermäßige Schweißbildung

erhöhte Spiegel des Enzyms Amylase

Sehr selten

(kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

verringerte Anzahl bestimmter roter Blutkörperchen (hämolytische Anämie);

gefährliche Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose)

schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktion, anaphylaktischer Schock,

Serumkrankheit) mit möglichem tödlichen Ausgang (siehe Abschnitt 2: Warnhinweise

und Vorsichtsmaßnahmen)

Koordinationsstörung, unsicherer Gang (Gangstörung), Erhöhung des

Schädelinnendrucks (Hirndruck

und Pseudotumor cerebri)

Störungen beim Farbensehen

verschiedene Hautveränderungen oder -ausschläge (z.B. das eventuell tödliche Stevens-

Johnson- Syndrom oder toxisch epidermale Nekrolyse)

Muskelschwäche, Sehnenentzündungen, Verschlimmerung der Symptome einer

Myasthenia gravis (siehe Abschnitt 2: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Ungewöhnliche Gefühle von Schmerz, Brennen Kribbeln, Taubheit und

Muskelschwäche in den Gliedmaßen (Neuropathie) - siehe Abschnitt 2

Anormal schneller Herzrhythmus, lebensbedrohlicher unregelmäßiger Herzschlag,

Veränderung des Herzrhythmus (Verlängerung des QT-Intervalls, sichtbar im EKG,

einer elektrischen Aufzeichnung der Herzaktivität)

pustulöser Hautausschlag

Beeinträchtigung der Blutgerinnung (bei Patienten, die mit Vitamin-K-Antagonisten

behandelt werden)

stark erregte Gemütslage (Manie), oder das Gefühl starker Zuversicht und Überaktivität

(Hypomanie)

eine starke Überempfindlichkeitsreaktion, die als DRESS bezeichnet wird (eine

Reaktion des Körpers auf das Arzneimittel mit Eosinophilie und systemischen

Symptomen)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt

an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Inst. Pharmakovigilanz, Traisengasse 5, AT-1200 WIEN, Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website:

http://www.basg.gv.at/ anzeigen . Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen,

dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Ciprofloxacin Hikma aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Aluminiumbeutel nach

„verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht im Kühlschrank aufbewahren oder einfrieren.

Die Durchstechflasche/Plastikbeutel bis zum Zeitpunkt der Anwendung im

Umkarton/Aluminiumbeutel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ciprofloxacin Hikma enthält

Der Wirkstoff ist Ciprofloxacinlactat.

Jede Durchstechflasche mit 100 ml enthält 200 mg Ciprofloxacin.

Jeder Plastikbeutel mit 200 ml enthält 400 mg Ciprofloxacin.

Die sonstigen Bestandteile sind Milchsäure (E270), Natriumchlorid, Salzsäure (E507) zur

Einstellung des pH-Werts und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Ciprofloxacin Hikma aussieht und Inhalt der Packung

Ciprofloxacin Hikma ist eine sterile, klare und farblose bis hellgelbe Infusionslösung.

Es befindet sich in einer klaren, farblosen Durchstechflasche aus Glas, die 100 ml Lösung

enthält und/oder in einem Polypropylen Infusionsbeutel, der 200 ml Lösung enthält.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B – Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Portugal

Mitvertrieb:

Hikma Pharma GmbH

Lochhamer Str. 13

82152 Martinsried

Deutschland

Zu allen Informationen zu diesem Arzneimittel setzen Sie sich bitte mit dem

pharmazeutischen Unternehmer in Verbindung.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich:

Ciprofloxacin Hikma 2 mg/ml Infusionslösung

Deutschland:

Ciprofloxacin Hikma 2 mg/ml Infusionslösung

Irland:

Truoxin I.V. 200 mg/100 ml & 400 mg/200 ml Solution for Infusion

Italien:

Ciprofloxacin Hikma 2 mg/ml Soluzione per Infusione Endovenosa

Vereinigtes

Königreich:

Ciprofloxacin 2 mg/ml Solution for Infusion

Niederlande:

Ciprofloxacine Hikma 2 mg/ml Oplossing voor Intraveneuze Infusie

Z.Nr.: 1-26645

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 02/2017.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Die Lösung ist vor der Verabreichung visuell zu überprüfen, und es sollten nur klare

Lösungen ohne Partikel verwendet werden.

Die Infusion enthält keine Konservierungsmittel. Nur zur einmaligen Anwendung. Nicht

verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu beseitigen.

Ciprofloxacin Hikma ist kompatibel mit isotonischer Kochsalzlösung, Ringer-Lösung,

Ringer-Laktatlösung, 50 mg/ml (5 %) oder 100 mg/ml (10 %) Glucose-Lösung und 50 mg/ml

(5 %) Glucose-Lösung mit 2,25 mg/ml (0,225 %) oder 4,5 mg/ml (0,45 %) Natriumchlorid-

Lösung und 10 % Fructose-Lösung. Die Kompatibilität mit diesen Lösungen wurde für

Ciprofloxacin-Konzentrationen von 1 mg/ml nachgewiesen. Die chemische und

physikalische Stabilität bei der Anwendung wurde unmittelbar nach Zubereitung der Lösung,

nach 24 Stunden bei 2°C -8°C und nach 24 Stunden bei Raumtemperatur nachgewiesen.

Sofern keine Kompatibilität nachgewiesen wurde, sollte die Infusionslösung stets getrennt

verabreicht werden.

Die verdünnte Lösung ist vor der Verabreichung auf sichtbare Partikel und Verfärbungen zu

überprüfen. Es dürfen nur klare Lösungen ohne Partikel verwendet werden.

Handhabung der Glasflaschen:

Ciprofloxacin 2 mg/ml kann mit jeder in der obigen Liste genannten Infusionslösung über

eine geeignete Kanüle entweder direkt oder verdünnt infundiert werden.

Handhabung der Plastikbeutel:

Der Beutel darf vor der Verabreichung nicht aus der Umverpackung entnommen werden. Die

Umverpackung

eine

Feuchtigkeitssperre.

Innenbeutel

bewahrt

Sterilität

Produkts.

Öffnen

Umverpackung

Unterseite

Schlitz

auftrennen

Lösungsbehältnis entnehmen. Es kann eine geringe Trübung des Plastikmaterials aufgrund

von Feuchtigkeitsabsorption während des Sterilisationsverfahrens zu beobachten sein. Dies

ist normal und beeinträchtigt weder die Qualität noch die Sicherheit der Lösung. Die Trübung

kann allmählich wieder nachlassen. Nach Entfernen der Umverpackung ist der Innenbeutel

durch festes Drücken auf kleinste undichte Stellen zu überprüfen. Falls undichte Stellen

festgestellt werden, ist die Lösung zu verwerfen, da die Sterilität beeinträchtigt sein kann.

VORSICHT: Verwenden Sie in Reihenverbindungen keine Plastikbehältnisse. Eine solche

Verwendung könnte in Folge restlicher Luft, die aus dem Primärbehältnis abgezogen wird,

bevor

Verabreichung

Flüssigkeit

Sekundärbehältnis

beendet

ist,

Luftembolien führen.

3-2-2014

Danish Pharmacovigilance Update 28 November 2013

Danish Pharmacovigilance Update 28 November 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Ciprofloxacin and the risk of tendon disorders, risk of blood clots from the use of the cancer medicine ponatinib and reporting of adverse reactions to the Danish Health and Medicines Authority.

Danish Medicines Agency

25-9-2018

Voriconazole Hikma (Hikma FarmacEutica (Portugal), S.A.)

Voriconazole Hikma (Hikma FarmacEutica (Portugal), S.A.)

Voriconazole Hikma (Active substance: voriconazole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6286 of Tue, 25 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-7-2018

Ciprofloxacin Kabi Infusionslösung

Rote - Liste