Ciprofloxacin Hexal

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ciprofloxacin Hexal 500 mg - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 10 Stück, Laufzeit: 36 Monate,20 Stück, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ciprofloxacin Hexal 500 mg - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Ciprofloxacin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-24124
  • Berechtigungsdatum:
  • 29-06-2001
  • Letzte Änderung:
  • 12-06-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Ciprofloxacin Hexal 500 mg - Filmtabletten

Wirkstoff: Ciprofloxacin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ciprofloxacin Hexal und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ciprofloxacin Hexal beachten?

Wie ist Ciprofloxacin Hexal einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ciprofloxacin Hexal aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Ciprofloxacin Hexal und wofür wird es angewendet?

Ciprofloxacin Hexal ist ein Antibiotikum, das zur Gruppe der Fluorochinolone gehört. Der

Wirkstoff ist Ciprofloxacin. Ciprofloxacin wirkt, indem es Bakterien abtötet, die Infektionen

verursachen. Es wirkt nur bei bestimmten Bakterienstämmen.

Erwachsene

Ciprofloxacin

Hexal

wird

Erwachsenen

Behandlung

folgenden

bakteriellen

Infektionen angewendet:

Infektionen der Atemwege

lang

anhaltende

oder

wiederholt

auftretende

Entzündungen

Ohren

oder

Nasennebenhöhlen

Harnwegsinfektionen

Infektionen der Hoden

Infektionen der Geschlechtsorgane bei Frauen

Infektionen des Magen-/Darm-Trakts und Infektionen des Bauchraums

Infektionen der Haut und der Weichteilgewebe

Infektionen der Knochen und Gelenke

Behandlung

Infektionen

Patienten

einer

stark

verminderten

Anzahl

bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie)

Vorbeugung gegen drohende Infektionsgefahr bei Patienten mit einer stark verminderten

Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie)

Vorbeugung gegen Infektionen durch das Bakterium Neisseria meningitidis

Behandlung nach einer Inhalation von Milzbranderregern

Wenn Sie unter einer schweren Infektion leiden oder einer Infektion, die von verschiedenen

Bakterientypen verursacht wird, werden Sie möglicherweise eine zusätzliche antibiotische

Behandlung zu Ciprofloxacin Hexal bekommen.

Kinder und Jugendliche

Ciprofloxacin

Hexal

wird

Kindern

Jugendlichen

unter

Aufsicht

eines

hierauf

spezialisierten Arztes zur Behandlung der folgenden bakteriellen Infektionen eingesetzt:

Infektionen

Lunge

Bronchien

Kindern

Jugendlichen,

zystischer Fibrose leiden

komplizierte Infektionen der Harnwege, einschließlich Infektionen mit Beteiligung der

Nierenbecken (Pyelonephritis)

Behandlung nach einer Inhalation von Milzbranderregern

Ciprofloxacin Hexal kann auch zur Behandlung von anderen speziellen schweren Infektionen

bei Kindern und Jugendlichen eingesetzt werden, wenn Ihr Arzt dies als notwendig ansieht.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ciprofloxacin Hexal beachten?

Ciprofloxacin Hexal darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff, andere Chinolonpräparate oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie Tizanidin einnehmen (siehe Abschnitt 2., „Einnahme von Ciprofloxacin Hexal

zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Ciprofloxacin Hexal einnehmen.

Herzprobleme

Bei der Einnahme dieser Art von Arzneimittel ist Vorsicht geboten, wenn Sie an einer

angeborenen

Verlängerung

QT-Intervalls

leiden

(sichtbar

einem

EKG,

einer

elektrischen Aufnahme des Herzens), oder wenn es in Ihrer Familie derartige Fälle gibt,

wenn Sie an einer Störung des Salzhaushaltes im Blut leiden (vor allem niedrige Spiegel von

Kalium oder Magnesium im Blut), wenn Sie einen sehr langsamen Herzrhythmus (genannt

„Bradykardie“),

schwaches

Herz

(„Herzinsuffizienz“)

haben

oder

einen

Herzinfarkt

(„Myokardinfarkt“) erlitten haben. Auch wenn Sie weiblich oder älter sind, oder wenn Sie

andere Arzneimittel einnehmen, die eine Veränderung des EKG bewirken (siehe Abschnitt

„Einnahme von Ciprofloxacin Hexal zusammen mit anderen Arzneimitteln“), sollten Sie

besonders vorsichtig sein.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie:

jemals Nierenprobleme hatten, da Ihre Behandlung eventuell angepasst werden muss

unter Epilepsie oder anderen neurologischen Erkrankungen leiden

an der Zuckerkrankheit (Diabetes) leiden

in der Vergangenheit Sehnenprobleme bei einer früheren Behandlung mit Antibiotika wie

Ciprofloxacin Hexal hatten

unter Myasthenia gravis leiden (ein Typ der Muskelschwäche)

in der Vergangenheit unter Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien) litten

Während der Einnahme von Ciprofloxacin Hexal

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn eines der folgenden Ereignisse während der

Einnahme von Ciprofloxacin Hexal eintritt. Ihr Arzt wird entscheiden, ob die Behandlung

mit Ciprofloxacin Hexal beendet werden muss.

schwere, plötzliche Überempfindlichkeitsreaktion (anaphylaktische/r Reaktion/Schock,

Angioödem). Schon bei der ersten Einnahme besteht eine geringe Gefahr, dass Sie eine

schwere allergische Reaktion erleiden, die sich in folgenden Symptomen äußern kann:

Engegefühl in der Brust, Gefühl von Schwindel, Übelkeit oder drohende Ohnmacht oder

Schwindelgefühl beim Aufstehen. Sollte dies eintreten, beenden Sie die Einnahme von

Ciprofloxacin Hexal und wenden sich unverzüglich an Ihren Arzt.

Schmerzen und Schwellungen in den Gelenken und Sehnenentzündungen können

gelegentlich

auftreten,

insbesondere

wenn

älter

sind

gleichzeitig

Kortikosteroiden behandelt werden. Beim ersten Anzeichen von Schmerzen oder einer

Entzündung

beenden

Einnahme

Ciprofloxacin

Hexal

stellen

schmerzenden Körperabschnitt ruhig. Vermeiden Sie jede unnötige Anstrengung, da

dies das Risiko eines Sehnenrisses erhöhen kann. Entzündungen und Sehnenrisse

können bis zu mehrere Monate nach Beendigung der Therapie mit Ciprofloxacin Hexal

auftreten.

Wenn Sie unter Epilepsie oder anderen neurologischen Erkrankungen wie zerebrale

Ischämie oder Schlaganfall leiden, könnten Nebenwirkungen auftreten, die mit dem

zentralen Nervensystem in Zusammenhang stehen. Wenn dies passiert, beenden Sie

die Einnahme von Ciprofloxacin Hexal und wenden sich sofort an Ihren Arzt.

möglich,

dass

psychiatrische

Reaktionen

nach

ersten

Einnahme

Ciprofloxacin Hexal auftreten. Wenn Sie unter Depressionen oder einer Psychose

leiden, können sich Ihre Symptome unter der Behandlung mit Ciprofloxacin Hexal

verschlimmern. Gedanken, sich das Leben zu nehmen, die bis zum Suizidversuch

führen,

können

auftreten.

Wenn

dies

passiert,

beenden

Einnahme

Ciprofloxacin Hexal und wenden sich sofort an Ihren Arzt.

Es ist möglich, dass Beschwerden einer Nervenschädigung wie Schmerzen, Brennen,

Kribbeln, Benommenheit und/oder Schwäche auftreten. Wenn dies passiert, beenden

Sie die Einnahme von Ciprofloxacin Hexal und wenden sich sofort an Ihren Arzt.

Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie an der Zuckerkrankheit (Diabetes) leiden, damit dieser

Ihren Blutzuckerspiegel sorgfältig überwacht.

Während der Behandlung mit Antibiotika, einschließlich Ciprofloxacin Hexal, und selbst

mehrere Wochen nachdem Sie die Behandlung beendet haben, können Durchfälle

auftreten. Bei starkem oder anhaltendem Durchfall oder wenn Sie feststellen, dass Ihr

Stuhl Blut oder Schleim enthält, beenden Sie die Einnahme von Ciprofloxacin Hexal

sofort, da dies lebensbedrohlich sein kann. Nehmen Sie keine Arzneimittel ein, die die

Darmbewegung anhalten oder verlangsamen, und wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Informieren

Arzt

oder

Laborpersonal,

dass

Ciprofloxacin

Hexal

einnehmen, wenn Sie eine Blut- oder Urinprobe abgeben müssen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer Funktionsstörung der Nieren leiden, damit

dieser die Dosierung von Ciprofloxacin Hexal entsprechend anpassen kann.

Ciprofloxacin Hexal kann Leberschäden verursachen. Wenn Sie eines der folgenden

Symptome feststellen wie Appetitverlust, Gelbsucht (gelb werden der Haut), dunkler

Urin,

Juckreiz

oder

schmerzempfindlicher

Bauch

beenden

Einnahme

Ciprofloxacin Hexal und wenden sich sofort an Ihren Arzt.

Ciprofloxacin Hexal kann zu einer Verminderung der Zahl der weißen Blutkörperchen

führen, und Ihre Widerstandskraft gegen Infektionen kann vermindert werden. Wenn Sie

eine Infektion mit Symptomen wie Fieber und schwerwiegender Verschlechterung des

Allgemeinzustandes oder Fieber zusammen mit lokalen Symptomen wie einer Infektion

von Hals-/Rachen-/Mundschmerzen oder Schmerzen beim Wasserlassen haben, sollten

umgehend

Ihren

Arzt

aufsuchen.

Eine

Blutabnahme

kann

eine

mögliche

Verminderung der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) zeigen. Es ist wichtig, dass

Sie Ihren Arzt über die Arzneimittel informieren, die Sie einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bekannt ist, dass Sie oder ein Mitglied Ihrer Familie an

einem Glucose-6-Phosphatdehydrogenasemangel (G6PD) leiden, da Sie sonst das

Risiko einer Blutarmut (Anämie) durch Ciprofloxacin erleiden.

Ihre Haut reagiert empfindlicher auf Sonnenlicht und UV-Licht, wenn Sie Ciprofloxacin

Hexal

einnehmen.

Setzen

sich

daher

nicht

starker

Sonneneinstrahlung

oder

künstlichem UV-Licht, wie z. B. auf einer Sonnenbank, aus.

Wenn

Sehvermögen

beeinträchtigt

wird

oder

Auswirkungen

Augen

wahrgenommen werden, ist unverzüglich ein Augenarzt hinzuzuziehen.

Comment [SJ]:

An Originator angepasst

Einnahme von Ciprofloxacin Hexal zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Berichten Sie unbedingt Ihrem Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die den

Herzrhythmus verändern können: Arzneimittel, die zur Gruppe der Anti-Arrhythmika gehören

Chinidin,

Hydrochinidin,

Disopyramid,

Amiodaron,

Sotalol,

Dofetilid,

Ibutilid),

trizyklische

Antidepressiva,

manche

antimikrobielle

Arzneimittel

(die

Gruppe

Makrolide gehören), manche Antipsychotika.

Nehmen

Sie

Ciprofloxacin

Hexal

und

Tizanidin

nicht

zusammen

ein,

dies

Nebenwirkungen

niedrigen

Blutdruck

Schläfrigkeit

verursachen

kann

(siehe

Abschnitt 2., „Ciprofloxacin Hexal darf nicht eingenommen werden“).

Von folgenden Arzneimitteln ist bekannt, dass sie zu Wechselwirkungen mit Ciprofloxacin

Hexal in Ihrem Körper führen. Wird Ciprofloxacin Hexal zusammen mit diesen Arzneimitteln

eingenommen, kann die therapeutische Wirkung dieser Arzneimittel beeinträchtigt werden.

Außerdem kann sich die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Nebenwirkungen erhöhen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Vitamin K-Antagonisten (z. B. Warfarin, Acenocoumarol, Phenprocoumon oder Fluindion)

oder andere gerinnungshemmende Arzneimittel zum Einnehmen (zur Blutverdünnung)

Probenecid (bei Gicht)

Methotrexat

(bei

bestimmten

Krebserkrankungen,

Schuppenflechte,

rheumatoider

Arthritis)

Theophyllin (bei Atembeschwerden)

Tizanidin (zur Entspannung der Skelettmuskulatur bei multipler Sklerose)

Olanzapin (ein Antipsychotikum)

Clozapin (ein Antipsychotikum)

Ropinirol (bei Parkinson-Krankheit)

Glibenclamid (zur Senkung des Blutzuckerspiegels)

Phenytoin (bei Epilepsie)

Metoclopramid (bei Erbrechen und Übelkeit)

Ciclosporin

(bei

Hauterkrankungen,

rheumatoider

Arthritis

Organtransplantationen)

andere Arzneimittel, die den Herzrhythmus beeinflussen können:

Arzneimittel aus der Gruppe der Antiarrhythmika (z. B. Chinidin, Hydrochinidin,

Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid)

trizyklische Antidepressiva

einige Antibiotika aus der Gruppe der Makrolide

einige Antipsychotika

Ciprofloxacin

Hexal

kann

Konzentration

folgenden

Arzneimittel

Ihrem

Blut

erhöhen:

Pentoxifyllin (bei Kreislauferkrankungen)

Koffein

Duloxetin (bei Depression, diabetischen Nervenschädigungen oder Inkontinenz)

Lidocain (bei Herzerkrankungen oder als Narkosemittel)

Sildenafil (zur Behandlung von Erektionsstörungen)

Agomelatin

Zolpidem

Einige Arzneimittel vermindern die Wirkung von Ciprofloxacin Hexal. Bitte informieren Sie

Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder einnehmen möchten:

Antazida (Arzneimittel gegen Übersäuerung des Magens)

Mineralergänzungsmittel

Sucralfat

einen polymeren Phosphatbinder (z. B. Sevelamer oder Lanthancarbonat)

Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel, die Kalzium, Magnesium, Aluminium oder

Eisen enthalten

Omeprazol (bei Magenbeschwerden)

Wenn Sie diese Präparate unbedingt benötigen, nehmen Sie Ciprofloxacin Hexal circa zwei

Stunden vorher oder nicht früher als vier Stunden nachher ein.

Einnahme von Ciprofloxacin Hexal zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sollten Sie Ciprofloxacin Hexal nicht zu den Mahlzeiten einnehmen, verzichten Sie bei

Einnahme der Tabletten auf Milchprodukte (wie Milch oder Joghurt) oder mit Kalzium

angereicherte Getränke, da diese Produkte die Aufnahme des Wirkstoffs beeinträchtigen

können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, denken, dass Sie schwanger sein könnten oder

planen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Vorzugsweise sollte die Einnahme von Ciprofloxacin Hexal während der Schwangerschaft

vermieden

werden.

Informieren

Ihren

Arzt,

wenn

schwanger

sind

oder

eine

Schwangerschaft planen.

Wenn Sie stillen, dürfen Sie Ciprofloxacin Hexal nicht einnehmen, weil Ciprofloxacin in die

Muttermilch übergeht und Ihrem Kind schaden kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Ciprofloxacin

Hexal

kann

Ihre

Aufmerksamkeit

beeinträchtigen.

kann

einigen

Nebenwirkungen am Nervensystem kommen. Stellen Sie daher sicher, dass Sie wissen, wie

Sie auf Ciprofloxacin Hexal reagieren, ehe Sie sich an das Steuer eines Fahrzeugs setzen

oder

Maschinen

bedienen.

Zweifelsfällen

fragen

bitte

Ihren

Arzt.

Dies

gilt

verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

3.

Wie ist Ciprofloxacin Hexal einzunehmen?

Ihr Arzt wird Ihnen genau erklären, in welcher Dosis und Häufigkeit und für welchen Zeitraum

Sie Ciprofloxacin Hexal einnehmen müssen. Dies ist von der Art und Schwere der Infektion

abhängig, an der Sie erkrankt sind.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie unter Nierenproblemen leiden, da Ihre Dosis

gegebenenfalls angepasst werden muss.

Die Behandlung dauert üblicherweise 5 bis 21 Tage, kann jedoch bei schweren Infektionen

länger sein. Nehmen Sie die Tabletten immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind, wieviele

Tabletten Sie einnehmen sollen und wie Sie Ciprofloxacin Hexal einnehmen sollen.

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit viel Flüssigkeit ein. Sie sollten die Tabletten

wegen ihres unangenehmen Geschmacks nicht kauen.

Versuchen Sie, die Tabletten möglichst täglich zu etwa der gleichen Zeit einzunehmen.

Sie können die Tabletten zusammen mit einer Mahlzeit oder unabhängig von den

Mahlzeiten einnehmen. Eine kalziumhältige Mahlzeit wird die Aufnahme des Wirkstoffs

nur unwesentlich beeinflussen. Nehmen Sie jedoch Ciprofloxacin Hexal Tabletten nicht

mit Milchprodukten, wie Milch oder Joghurt oder mit Mineralstoffen angereicherten

Getränken (z. B. mit Kalzium angereicherter Orangensaft) ein.

Achten Sie darauf, dass Sie während der Behandlung mit Ciprofloxacin Hexal ausreichend

Flüssigkeit zu sich nehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Ciprofloxacin Hexal eingenommen haben als Sie

sollten

Wenn Sie mehr als die verordnete Dosis eingenommen haben, nehmen Sie sofort ärztliche

Hilfe in Anspruch. Nehmen Sie möglichst Ihre Tabletten oder die Packung mit, um sie dem

Arzt zu zeigen.

Wenn Sie die Einnahme von Ciprofloxacin Hexal vergessen haben

Nehmen

Sie die übliche Dosis schnellstmöglich

ein und setzen

Sie anschließend

Behandlung, wie verordnet, fort. Ist jedoch fast der Zeitpunkt für die Einnahme der nächsten

Dosis gekommen, nehmen Sie die vergessene Dosis nicht ein, sondern fahren Sie, wie

gewohnt, mit der Einnahme fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die

vorherige Einnahme vergessen haben. Achten Sie darauf, dass Sie den Behandlungsverlauf

vollständig durchführen.

Wenn Sie die Einnahme von Ciprofloxacin Hexal abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie den Behandlungsverlauf vollständig durchführen, auch wenn Sie

sich nach einigen Tagen besser fühlen. Wenn Sie dieses Arzneimittel zu früh absetzen, ist es

möglich, dass Ihre Infektion nicht vollständig geheilt wird und die Symptome der Infektion

erneut auftreten oder sich Ihr Zustand verschlechtert. Es ist auch möglich, dass Sie eine

Resistenz gegen dieses Antibiotikum entwickeln.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Übelkeit, Durchfall

Gelenksschmerzen bei Kindern

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Superinfektionen mit Pilzen

eine

hohe

Konzentration

eosinophilen

Granulozyten,

bestimmte

weiße

Blutkörperchen

Appetitverlust (Anorexie)

Überaktivität oder Unruhe

Kopfschmerz, Benommenheit, Schlaf- oder Geschmacksstörungen

Erbrechen,

Bauchschmerzen,

Verdauungsstörungen

Magenverstimmung

(Völlegefühl/ Sodbrennen) oder Blähungen

Anstieg bestimmter Substanzen im Blut (Transaminasen und/oder Bilirubin)

Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselausschlag

Gelenksschmerzen bei Erwachsenen

Nierenfunktionsstörung

Muskelschmerzen, allgemeines Unwohlsein (Kraftlosigkeit) oder Fieber

Anstieg der alkalischen Phosphatase im Blut (eine bestimmte Substanz im Blut)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

durch

Antibiotika

ausgelöste

Schleimhautentzündung

Dickdarms

(Kolitis)

(sehr

selten

möglichem

tödlichen

Ausgang)

(siehe

Abschnitt

„Warnhinweise

Vorsichtsmaßnahmen“)

Veränderungen des Blutbildes (Leukozytopenie, Leukozytose, Neutropenie, Anämie),

Verminderung oder Erhöhung eines Blutgerinnungsfaktors (Thrombozyten)

allergische Reaktion, Schwellung (Ödem) oder rasches Anschwellen von Haut und

Schleimhäuten (Angioödem)

Erhöhung (Hyperglykämie) oder Absenkung (Hypoglykämie) des Blutzuckers

Verwirrtheit,

Desorientiertheit,

Angstzustände,

Alpträume,

Depressionen

(verstärkte

Gedanken, sich das Leben zu nehmen bis hin zum Suizid) oder Halluzinationen

Kribbeln, ungewöhnliche Empfindlichkeit auf Sinnesreize, herabgesetzte Empfindlichkeit

der Haut, Zittern, Krampfanfälle oder Schwindel (siehe Abschnitt 2., „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“)

Sehstörungen (z. B. Doppeltsehen)

Ohrgeräusche (Tinnitus) oder Hörverlust oder vermindertes Hörvermögen

Herzjagen (Tachykardie)

Erweiterung der Blutgefäße (Vasodilatation), niedriger Blutdruck oder Ohnmacht

Atemnot, einschließlich asthmatischer Symptome

Leberfunktionsstörung, Gelbsucht (Gallestauung) oder Leberentzündung

Lichtempfindlichkeit (siehe Abschnitt 2., „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Muskelschmerzen, Gelenksentzündung, gesteigerte Muskelspannung oder Krämpfe

Nierenversagen, Blut oder Kristalle im Harn (siehe Abschnitt 2., „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“), Entzündung der Harnwege

Flüssigkeitsretention oder übermäßige Schweißbildung

erhöhte Spiegel des Enzyms Amylase

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

verringerte Anzahl bestimmter roter Blutkörperchen (hämolytische Anämie); gefährliche

Verminderung

bestimmter

weißer

Blutkörperchen

(Agranulozytose);

Verminderung

bestimmter

roter

weißer

Blutkörperchen

Blutplättchen

(Panzytopenie),

lebensbedrohlich

sein

kann;

herabgesetzte

Funktion

Knochenmarks,

ebenfalls

lebensbedrohlich

sein

kann

(siehe

Abschnitt

„Warnhinweise

Vorsichtsmaßnahmen“)

schwere

allergische

Reaktionen

(anaphylaktische

Reaktion

oder

anaphylaktischer

Schock,

möglichem

tödlichen

Ausgang

Serumkrankheit)

(siehe

Abschnitt

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

psychische Störungen (psychotische Reaktionen) (siehe Abschnitt 2., „Warnhinweise

und Vorsichtsmaßnahmen“)

Migräne,

Koordinationsstörung,

unsicherer

Gang

(Gangstörung),

Störung

Geruchssinnes (olfaktorische Störung), Erhöhung des Schädelinnendrucks (Hirndruck)

Störungen beim Farbensehen

Entzündung der Blutgefäßwände (Vaskulitis)

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

Absterben von Leberzellen (Lebernekrose), sehr selten bis hin zum lebensbedrohlichen

Leberausfall

kleine,

punktförmige

Einblutungen

Haut

(Petechien);

verschiedene

Hautveränderungen

-ausschläge

(zum

Beispiel

gegebenenfalls

tödliche

Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse)

Muskelschwäche, Sehnenentzündungen, Risse von Sehnen – insbesondere der großen

Sehne

Rückseite

Knöchels

(Achillessehne)

(siehe

Abschnitt

„Warnhinweise

Vorsichtsmaßnahmen“);

Verschlimmerung

Symptome

einer

Myasthenia gravis (siehe Abschnitt 2., „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Beschwerden des Nervensystems wie Schmerz, Brennen, Kribbeln, Benommenheit

und/oder Schwäche der Gliedmaßen

schwere

Herzrhythmusstörungen

(Torsades

Pointes),

anomal

schneller

Herzrhythmus, lebensbedrohlicher unregelmäßiger Herzrhythmus, Veränderungen des

Herzrhythmus (genannt „Verlängerung des QT-Intervalls“, sichtbar im EKG, in der

elektrischen Aktivität des Herzens)

akute Hautausschläge mit Pustel-Bildung

Veränderung bestimmter Laborwerte (Blutgerinnung)

Gefühl starker Erregung (Manie) oder Gefühl von großem Optimismus und Überaktivität

(Hypomanie)

Schwerwiegende

Überempfindlichkeitsreaktion

genannt

DRESS-Syndrom

(Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Ciprofloxacin Hexal aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

dürfen

dieses

Arzneimittel

nach

Umkarton

Blister

nach

„Verwendbar

bis“

angegebenen

Verfalldatum

nicht

mehr

verwenden.

Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ciprofloxacin Hexal enthält

Der Wirkstoff ist Ciprofloxacin.

1 Filmtablette enthält 582 mg Ciprofloxacinhydrochlorid.H

O entsprechend 500 mg

Ciprofloxacin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

mikrokristalline

Cellulose,

Carboxymethylstärke-Natrium,

Povidon,

Siliciumdioxid, Stearinsäure, Magnesiumstearat, Croscarmellose Natrium

Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol 6000, Titandioxid (E 171), Talkum

Wie Ciprofloxacin Hexal aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, längliche Filmtablette mit beidseitiger Bruchkerbe und der Prägung „cip 500“ auf

einer Seite in Blisterpackungen.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Packungsgrößen: 10 und 20 Stück

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Hexal Pharma GmbH, 1020 Wien, Österreich

Hersteller:

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

S.C. Sandoz SRL, 540472 Targu-Mures, Rumänien

Z.Nr.: 1-24124

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2015.

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-12-2018

Filgrastim HEXAL®

Rote - Liste

6-12-2018

Epoetin alfa HEXAL®

Rote - Liste

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Filgrastim Hexal (Hexal AG)

Filgrastim Hexal (Hexal AG)

Filgrastim Hexal (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5766 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

31-7-2018

Ciprofloxacin Kabi Infusionslösung

Rote - Liste

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4481 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety