Ciprofloxacin Arcana

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ciprofloxacin Arcana 500 mg Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 6 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,10 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,12 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,14 Stück
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ciprofloxacin Arcana 500 mg Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Ciprofloxacin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-24190
  • Berechtigungsdatum:
  • 05-09-2001
  • Letzte Änderung:
  • 12-06-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Ciprofloxacin Arcana 500 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Ciprofloxacin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ciprofloxacin Arcana und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ciprofloxacin Arcana beachten?

Wie ist Ciprofloxacin Arcana einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ciprofloxacin Arcana aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Ciprofloxacin Arcana und wofür wird es angewendet?

Ciprofloxacin Arcana enthält den Wirkstoff Ciprofloxacin, ein Antibiotikum, das zur Gruppe

der Fluorchinolone gehört. Der Wirkstoff ist Ciprofloxacin. Ciprofloxacin wirkt, indem es

Bakterien

abtötet,

Infektionen

verursachen.

wirkt

bestimmten

Bakterienstämmen.

Erwachsene

Ciprofloxacin Arcana wird bei Erwachsenen zur Behandlung der folgenden bakteriellen

Infektionen angewendet:

Infektionen der Atemwege

lang

anhaltende

oder

wiederholt

auftretende

Entzündungen

Ohren

oder

Nasennebenhöhlen

Harnwegsinfektionen

Infektionen der Geschlechtsorgane bei Männern und Frauen

Infektionen des Magen-Darm-Trakts und Infektionen des Bauchraums

Infektionen der Haut und der Weichteilgewebe

Infektionen der Knochen und Gelenke

Vorbeugung gegen Infektionen durch das Bakterium Neisseria meningitidis

Behandlung nach einer Inhalation von Milzbranderregern

Ciprofloxacin kann zur Behandlung von Patienten angewendet werden, bei denen eine

verminderte Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie) und Fieber vorliegt, bei

dem der Verdacht besteht, durch eine bakterielle Infektion bedingt zu sein.

Wenn Sie unter einer schweren Infektion leiden oder einer Infektion, die von verschiedenen

Bakterientypen verursacht wird, werden Sie möglicherweise eine zusätzliche antibiotische

Behandlung zu Ciprofloxacin Arcana bekommen.

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Kinder und Jugendliche

Ciprofloxacin

Arcana

wird

Kindern

Jugendlichen

unter

Aufsicht

eines

hierauf

spezialisierten Arztes zur Behandlung der folgenden bakteriellen Infektionen eingesetzt:

Infektionen der Lunge und der Bronchien bei Kindern und Jugendlichen, die an

zystischer Fibrose leiden

komplizierte Infektionen der Harnwege, einschließlich Infektionen mit Beteiligung der

Nierenbecken (Pyelonephritis)

Behandlung nach einer Inhalation von Milzbranderregern

Ciprofloxacin kann auch zur Behandlung von anderen speziellen schweren Infektionen bei

Kindern und Jugendlichen eingesetzt werden, wenn Ihr Arzt dies als notwendig ansieht.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ciprofloxacin Arcana beachten?

Ciprofloxacin Arcana darf nicht eingenommen werden,

wenn

allergisch

gegen

Ciprofloxacin,

andere

Chinolonpräparate

(wie

z. B.

Moxifloxacin, Norfloxacin, Ofloxacin oder Nalidixinsäure) oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie Tizanidin einnehmen (siehe Abschnitt 2 „Einnahme von Ciprofloxacin Arcana

zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte

sprechen

Ihrem

Arzt

oder

Apotheker

bevor

Ciprofloxacin

Arcana

einnehmen, wenn Sie:

jemals Nierenprobleme hatten, da Ihre Behandlung eventuell angepasst werden muss.

unter Epilepsie (Krampfanfälle) oder anderen neurologischen Erkrankungen leiden, die

Sie für Krampfanfälle anfällig machen.

in der Vergangenheit Sehnenprobleme bei einer früheren Behandlung mit Antibiotika

aus der Gruppe der Chinolone (wie Ciprofloxacin) hatten.

Diabetiker

sind,

Gefahr

einer

Unterzuckerung

Behandlung

Ciprofloxacin besteht.

unter

Myasthenia

gravis

leiden

(ein

Muskelschwäche),

sich

Beschwerden verstärken können.

Herzprobleme haben. Vorsicht ist bei der Einnahme von Ciprofloxacin geboten, wenn

einem

verlängerten

QT-Intervalls

(sichtbar

EKG,

einer

elektrischen

Aufzeichnung der Herzaktivität) geboren wurden oder dies in der Vergangenheit in

Ihrer Familie aufgetreten ist, Ihr Salzhaushalt im Blut gestört ist (insbesondere bei

niedrigem Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut), Ihr Herzrhythmus sehr langsam ist

(so genannt „Bradykardie“), bei Ihnen eine Herzschwäche (Herzinsuffizienz) vorliegt,

Sie in der Vergangenheit einen Herzinfarkt (Myokardinfarkt) hatten, Sie eine Frau oder

ein älterer Patient sind oder Sie andere Arzneimittel einnehmen, die zu anormalen

EKG-Veränderungen führen (siehe Abschnitt 2 „Einnahme von Ciprofloxacin Arcana

mit anderen Arzneimitteln“).

oder ein Mitglied Ihrer Familie an einem Glucose-6-Phosphatdehydrogenasemangel

(G6PD) leiden, da dann das Risiko einer Blutarmut (Anämie) durch Ciprofloxacin

besteht.

Für die Behandlung bestimmter Infektionen der Geschlechtsorgane kann Ihr Arzt zusätzlich zu

Ciprofloxacin ein weiteres Antibiotikum verschreiben. Wenn sich die Beschwerden nach 3

Behandlungstagen nicht bessern, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

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Während der Einnahme von Ciprofloxacin Arcana

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn eines der folgenden Ereignisse während der

Einnahme mit Ciprofloxacin Arcana eintritt. Ihr Arzt wird entscheiden, ob die Behandlung mit

Ciprofloxacin Arcana beendet werden muss.

Schwere,

plötzliche

Überempfindlichkeitsreaktion

(anaphylaktische/r

Reaktion/Schock, Angioödem). Schon bei der ersten Einnahme besteht eine geringe

Gefahr, dass Sie eine schwere allergische Reaktion erleiden, die sich in folgenden

Symptomen äußern kann: Engegefühl in der Brust, Gefühl von Schwindel, Übelkeit

oder

drohende

Ohnmacht

oder

Schwindelgefühl

beim

Aufstehen.

Sollte

dies

eintreten, beenden Sie die Einnahme von Ciprofloxacin Arcana und wenden sich

unverzüglich an Ihren Arzt.

Schmerzen

und

Schwellungen

in

den

Gelenken

und

Sehnenentzündungen

können gelegentlich auftreten, insbesondere wenn Sie älter sind und gleichzeitig mit

Kortikosteroiden behandelt werden. Entzündungen und Risse der Sehnen können

bereits innerhalb der ersten 48 Stunden nach Behandlungsbeginn oder noch bis zu

mehreren Monaten nach Absetzen von Ciprofloxacin Arcana auftreten. Beim ersten

Anzeichen von Schmerzen oder einer Entzündung beenden Sie die Einnahme von

Ciprofloxacin Arcana und stellen den schmerzenden Körperabschnitt ruhig. Vermeiden

Sie jede unnötige Anstrengung, da dies das Risiko eines Sehnenrisses erhöhen kann.

Wenn

unter

Epilepsie

oder

anderen

neurologischen

Erkrankungen

zerebrale Ischämie oder Schlaganfall leiden, könnten Nebenwirkungen auftreten, die

mit dem zentralen Nervensystem in Zusammenhang stehen. Wenn dies passiert,

beenden Sie die Einnahme von Ciprofloxacin Arcana und wenden sich sofort an Ihren

Arzt.

Es ist möglich, dass psychiatrische Reaktionen nach der ersten Einnahme von

Ciprofloxacin Arcana auftreten. Wenn Sie unter Depressionen oder einer Psychose

leiden, können sich Ihre Symptome unter der Behandlung mit Ciprofloxacin Arcana

verschlimmern.

seltenen

Fällen

kann

eine

Depression

oder

Psychose

Selbstmordgedanken,

Selbstmordversuchen

oder

einem

vollendeten

Selbstmord

führen. Wenn dies passiert, beenden Sie die Einnahme von Ciprofloxacin Arcana und

wenden sich sofort an Ihren Arzt.

Es ist möglich, dass Beschwerden einer Nervenschädigung wie Schmerzen, Brennen,

Kribbeln, Benommenheit und/oder Schwäche auftreten. Wenn dies passiert, beenden

Sie die Einnahme von Ciprofloxacin Arcana und wenden sich sofort an Ihren Arzt.

Unterzuckerung

wurde

häufigsten

Diabetikern,

insbesondere

älteren

Patienten beobachtet. Wenn eine Unterzuckerung auftritt, kontaktieren Sie sofort Ihren

Arzt.

Während der Behandlung mit Antibiotika, einschließlich Ciprofloxacin Arcana, und

selbst

mehrere

Wochen

nachdem

Behandlung

beendet

haben,

können

Durchfälle

auftreten.

starkem

oder

anhaltendem

Durchfall

oder

wenn

feststellen, dass Ihr Stuhl Blut oder Schleim enthält, beenden Sie die Einnahme von

Ciprofloxacin Arcana sofort, da dies lebensbedrohlich sein kann. Nehmen Sie keine

Arzneimittel ein, die die Darmbewegung anhalten oder verlangsamen, und wenden Sie

sich an Ihren Arzt.

Konsultieren

umgehend

einen

Augenspezialisten,

wenn

Ihre

Sehkraft

beeinträchtigt wird oder Ihre Augen anderweitig beeinträchtigt erscheinen.

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Ihre Haut reagiert empfindlicher auf Sonnenlicht und Ultraviolettes (UV) Licht,

wenn

Ciprofloxacin

Arcana

einnehmen.

Setzen

sich

daher

nicht

starker

Sonneneinstrahlung oder künstlichem UV-Licht, wie z. B. auf einer Sonnenbank, aus.

Informieren Sie den Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie Ciprofloxacin Arcana

einnehmen, wenn Sie eine Blut- oder Harnprobe abgeben müssen.

Wenn Sie an Nierenproblemen leiden, informieren Sie Ihren Arzt, da Ihre Dosis

gegebenenfalls angepasst werden muss.

Ciprofloxacin Arcana kann Leberschäden verursachen. Wenn Sie eines der folgenden

Symptome feststellen wie Appetitverlust, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und des

Augenweißes), dunkler Urin, Juckreiz oder schmerzempfindlicher Bauch beenden Sie

die Einnahme von Ciprofloxacin Arcana und wenden sich sofort an Ihren Arzt.

Ciprofloxacin Arcana kann zu einer Verminderung der Zahl der weißen Blutkörperchen

führen, und Ihre Widerstandskraft gegen Infektionen kann vermindert werden.

Wenn

eine

Infektion

Symptomen

Fieber

schwerwiegender

Verschlechterung

Allgemeinzustandes,

oder

Fieber

zusammen

lokalen

Symptomen wie einer Infektion von Hals-/Rachen-/Mundschmerzen oder Schmerzen

beim

Wasserlassen

haben,

sollten

umgehend

Ihren

Arzt

aufsuchen.

Eine

Blutabnahme

kann

eine

mögliche

Verminderung

weißen

Blutkörperchen

(Agranulozytose) zeigen. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt über die Arzneimittel

informieren, die Sie nehmen.

Einnahme von Ciprofloxacin Arcana zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Nehmen

Sie

Ciprofloxacin

Arcana

nicht

zusammen

mit

Tizanidin

ein

(zur

Entspannung der Skelettmuskulatur bei multipler Sklerose oder bei einer Verletzung

oder Erkrankung des Rückenmarks), da dies Nebenwirkungen wie niedrigen Blutdruck

und Schläfrigkeit verursachen kann (siehe Abschnitt 2 „Ciprofloxacin Arcana darf nicht

eingenommen werden“).

Berichten Sie unbedingt Ihrem Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die den

Herzrhythmus verändern können: Arzneimittel, die zur Gruppe der Anti-Arrhythmika gehören

(z. B.

Chinidin,

Hydrochinidin,

Disopyramid,

Amiodaron,

Sotalol,

Dofetilid,

Ibutilid),

trizyklische

Antidepressiva,

manche

antimikrobiellen

Arzneimittel

(die

Gruppe

Makrolide gehören), manche Antipsychotika.

Von folgenden Arzneimitteln ist bekannt, dass sie zu Wechselwirkungen mit Ciprofloxacin

Arcana

Ihrem

Körper

führen.

Wird

Ciprofloxacin

Arcana

zusammen

diesen

Arzneimitteln

eingenommen,

kann

therapeutische

Wirkung

dieser

Arzneimittel

beeinträchtigt werden. Außerdem kann sich die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von

Nebenwirkungen erhöhen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Vitamin K-Antagonisten (z. B. Warfarin, Acenocoumarol, Phenprocoumon, Fluindion

oder andere gerinnungshemmende Arzneimittel zum Einnehmen (zur Blutverdünnung)

Probenecid (bei Gicht)

Methotrexat

(bei

bestimmten

Krebserkrankungen,

Schuppenflechte,

rheumatoider

Arthritis)

Theophyllin (bei Atembeschwerden)

Olanzapin (ein Antipsychotikum)

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Clozapin (ein Antipsychotikum)

Ropinirol (bei Parkinson-Krankheit)

Phenytoin (bei Epilepsie)

Metoclopramid (bei Übelkeit und Erbrechen)

Ciclosporin (bei Hauterkrankungen, rheumatoider Arthritis und Organtransplantation)

Ciprofloxacin

Arcana

kann

Konzentration

folgenden

Arzneimittel

Ihrem

Blut

erhöhen und Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Dosis anpassen. Informieren Sie Ihren Arzt,

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder einnehmen möchten:

Pentoxifyllin (bei Kreislauferkrankungen)

Koffein

Duloxetin

(bei

Depression,

Ängstlichkeit,

Schmerzen

(diabetische

Nervenschädigungen) oder Inkontinenz)

Lidocain, als Injektion verabreicht (bei Herzerkrankungen oder ein Narkosemittel, das

oft bei Operationen eingesetzt wird)

Sildenafil (bei Impotenz)

Agomelatin

Zolpidem

Einige Arzneimittel vermindern die Wirkung von Ciprofloxacin Arcana. Bitte informieren Sie

Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder einnehmen möchten:

Antazida (Arzneimittel gegen Übersäuerung des Magens)

Omeprazol (bei Sodbrennen, Magen- oder Darmgeschwüren)

Mineralergänzungsmittel

Sucralfat (bei Magengeschwüren)

Arzneimittel, die Phosphat binden und damit die Phosphatmenge im Blut vermindern

(z. B. Sevelamer oder Lanthancarbonat)

Arzneimittel

oder

Nahrungsergänzungsmittel,

Kalzium,

Magnesium,

Aluminium

oder Eisen enthalten

Didanosin (zur Behandlung von HIV-Infektionen)

Wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen müssen, nehmen Sie Ciprofloxacin Arcana circa

zwei Stunden vorher oder nicht früher als vier Stunden nachher ein.

Einnahme von Ciprofloxacin Arcana zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Ciprofloxacin Arcana wird am besten auf nüchternen Magen eingenommen, aber es kann

auch mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Wenn Sie Ciprofloxacin Arcana nicht zu

den Mahlzeiten einnehmen, essen oder trinken Sie bei Einnahme der Tabletten nicht

gleichzeitig Milchprodukte (wie Milch oder Joghurt) oder mit Kalzium angereicherte Getränke,

da diese Produkte die Aufnahme des Arzneimittels beeinträchtigen können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Vorzugsweise sollte die Einnahme von Ciprofloxacin Arcana während der Schwangerschaft

vermieden

werden.

Informieren

Ihren

Arzt,

wenn

schwanger

sind,

glauben

schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen.

Stillzeit

Wenn Sie stillen, dürfen Sie Ciprofloxacin Arcana nicht einnehmen, weil Ciprofloxacin in die

Muttermilch übertritt und Ihrem Baby schaden kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

!

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

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Ciprofloxacin

Arcana

kann

Schwindelgefühl

verursachen

Ihre

Aufmerksamkeit

Reaktionszeit beeinträchtigen. Stellen Sie daher sicher, dass Sie wissen, wie Sie auf

Ciprofloxacin Arcana reagieren, ehe Sie sich an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder

Maschinen bedienen. In Zweifelsfällen fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Ciprofloxacin Arcana enthält Glucose und Sorbitol

Ciprofloxacin

Arcana

enthält

Polydextrose

(Glucose

Sorbitol).

Bitte

nehmen

Ciprofloxacin Arcana erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Ciprofloxacin Arcana einzunehmen?

Ihr Arzt wird Ihnen genau erklären, in welcher Dosis und Häufigkeit und für welchen Zeitraum

Sie Ciprofloxacin Arcana einnehmen müssen. Dies ist von der Art und Schwere der Infektion

abhängig, an der Sie erkrankt sind.

Informieren

bitte

Ihren

Arzt,

wenn

Nierenprobleme

haben,

Ihre

Dosis

gegebenenfalls angepasst werden muss.

Die Behandlung dauert üblicherweise 5 bis 21 Tage, kann jedoch bei schweren Infektionen

länger sein. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie

viele Tabletten Sie einnehmen sollen und wie Sie Ciprofloxacin Arcana einnehmen sollen.

Art und Weise der Anwendung

Zum Einnehmen. Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit viel Flüssigkeit ein. Sie

sollten die Tabletten wegen ihres unangenehmen Geschmacks nicht kauen.

Ciprofloxacin Arcana 500 mg Filmtabletten haben eine Bruchkerbe. Die Bruchkerbe

dient nur zum Teilen der Tablette wenn Sie Schwierigkeiten haben, diese im Ganzen

zu schlucken.

Versuchen Sie, die Tabletten möglichst täglich zu etwa der gleichen Zeit einzunehmen.

Sie können die Tabletten zusammen mit einer Mahlzeit oder unabhängig von den

Mahlzeiten einnehmen. Eine kalziumhaltige Mahlzeit wird die Aufnahme des Wirkstoffs

nur unwesentlich beeinflussen. Nehmen Sie jedoch Ciprofloxacin Arcana nicht mit

Milchprodukten,

Milch

oder

Joghurt,

oder

Mineralstoffen

angereicherten

Getränken (z. B. mit Kalzium angereicherter Orangensaft) ein.

Achten Sie darauf, dass Sie während der Behandlung mit Ciprofloxacin Arcana ausreichend

Flüssigkeit zu sich nehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Ciprofloxacin Arcana eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, nehmen Sie sofort ärztliche

Hilfe in Anspruch. Nehmen Sie die restlichen Tabletten und die Packung mit, um sie dem

Arzt zu zeigen.

folgenden

Nebenwirkungen

können

auftreten:

Schwindel,

Zittern,

Kopfschmerzen,

Müdigkeit,

Krampfanfälle,

Sehen,

Fühlen

oder

Hören

Dingen,

nicht

sind

(Halluzinationen), Verwirrtheit, Bauchschmerzen, Leberprobleme, Nierenprobleme, Kristalle

oder Blut im Harn.

Wenn Sie die Einnahme von Ciprofloxacin Arcana vergessen haben

Nehmen Sie die übliche Dosis schnellstmöglich ein und setzen Sie anschließend

Behandlung, wie verordnet, fort. Ist jedoch fast der Zeitpunkt für die Einnahme der nächsten

Dosis gekommen, nehmen Sie die vergessene Dosis nicht ein, sondern fahren Sie, wie

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gewohnt, mit der Einnahme fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die

vorherige Einnahme vergessen haben. Achten Sie darauf, dass Sie den Behandlungsverlauf

vollständig durchführen.

Wenn Sie die Einnahme von Ciprofloxacin Arcana abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie den Behandlungsverlauf vollständig durchführen, auch wenn Sie

sich nach einigen Tagen besser fühlen. Wenn Sie dieses Arzneimittel zu früh absetzen, ist

es möglich, dass Ihre Infektion nicht vollständig geheilt wird und die Symptome der Infektion

erneut auftreten oder sich Ihr Zustand verschlechtert. Es ist auch möglich, dass Sie eine

Resistenz gegen dieses Antibiotikum entwickeln.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Nehmen Sie Ciprofloxacin Arcana nicht mehr ein und informieren Sie sofort Ihren Arzt,

wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Schwerwiegende, plötzlich auftretende allergische Reaktion (siehe Abschnitt 2, „Während

der Einnahme von Ciprofloxacin Arcana“) mit Beschwerden wie:

Hautausschlag, juckende Haut, Nesselsucht, Engegefühl in der Brust, Gefühl von

Schwindel,

Übelkeit

oder

Ohnmacht

oder

Schwindelgefühl

beim

Aufstehen

(anaphylaktische/r Reaktion/Schock)

rasches Anschwellen des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des

Rachens, wodurch es zu Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen kommen kann

(Angioödem)

Muskelscherzen und/oder -schwäche, Gelenksentzündungen und Gelenksschmerzen,

verstärkter

Muskeltonus

Krämpfe,

Sehnenentzündungen

oder

Sehnenrisse,

insbesondere der großen Sehne an der Rückseite des Knöchels (Achillessehne) (siehe

Abschnitt 2 „Während der Einnahme von Ciprofloxacin Arcana“)

Erhöhte Anzahl an Infektionen, die Fieber, schweren Schüttelfrost, Halsentzündung oder

Geschwüre im Mund verursachen (durch eine geringe Anzahl weißer Blutkörperchen in

Ihrem Blut) (siehe Abschnitt 2 „Während der Einnahme von Ciprofloxacin Arcana“)

Depressionen

oder

sehr

selten

psychotische

Reaktionen

(die

möglicherweise

Selbstmordgedanken, Selbstmordversuchen oder vollendetem Selbstmord führen) (siehe

Abschnitt 2 „Während der Einnahme von Ciprofloxacin Arcana“)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

schwerwiegende Hautreaktionen, wie zum Beispiel

ausgedehnter Hautausschlag mit Blasen um Mund, Nase, Augen, Genitalien

mit Eiter gefüllte Blasen und Hautauschlag

Hautauschlag mit möglicher Blasenbildung, der dunkle Mittelpunkte umgeben von

einer blassen Zone und einem dunklen Ring am Rand hat

großflächiger Hautausschlag mit extensivem Schälen der Haut

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

ungewöhnliche

Gefühle

Schmerzen,

Brennen,

Kribbeln,

Taubheit

oder

Muskelschwäche in den Gliedmaßen (Neuropathie) (siehe Abschnitt 2 „Während der

Einnahme von Ciprofloxacin Arcana“)

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abnormal schneller Herzrhythmus, unregelmäßiger Herzrhythmus (sichtbar im EKG)

(siehe

Abschnitt

„Warnhinweise

Vorsichtsmaßnehmen“

„Während

Einnahme von Ciprofloxacin Arcana“)

eine allergische Reaktion mit Beschwerden, die Hautausschlag, Fieber, geschwollene

Lymphknoten und abnorme Bluttest-Ergebnisse einschließen (Drug Reaction with

Eosinophilia and Systemic Symptoms; Arzneimittelnebenwirkung mit Eosinophilie und

Systemischen Symptomen (DRESS))

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Übelkeit (Brechreiz), Durchfall

Gelenkschmerzen bei Kindern

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Superinfektionen mit Pilzen

erhöhte Anzahl von weißen Blutkörperchen (Eosinophilie, Leukozytose)

verminderter Appetit

Überaktivität oder Unruhe

Kopfschmerz, Benommenheit, Schlafprobleme, Geschmacksstörungen

Erbrechen,

Bauchschmerzen,

Verdauungsstörungen

Magenverstimmung

(Völlegefühl/Sodbrennen) oder Blähungen

Anstieg bestimmter Substanzen im Blut (Transaminasen und/oder Bilirubin)

Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht

Gelenkschmerzen bei Erwachsenen

Nierenfunktionsstörung

Muskel-

Knochenschmerzen

(wie

z. B.

Rückenschmerzen,

Brustschmerzen,

Schmerzen in den Gliedmaßen), ungewohnte Schwäche (Kraftlosigkeit), Fieber

Anstieg einer bestimmten Substanz im Blut (alkalische Phosphatase)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

schwerer oder anhaltender Durchfall, der Blut oder Schleim enthalten kann (Colitis)

(siehe Abschnitt 2 „Während der Einnahme von Ciprofloxacin Arcana“)

verringerte Anzahl an roten Blutzellen, kann Schwäche oder Atemlosigkeit verursachen

und die Haut blass machen (Anämie)

unerwartete blaue Flecken oder Blutungen, die länger als normalerweise andauern

(Thrombozytopenie)

erhöhte Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytämie)

Erhöhung des Blutzuckers (Hyperglykämie)

Senkung des Blutzuckers (Hypoglykämie) (siehe Abschnitt 2: „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“ und „Während der Einnahme von Ciprofloxacin Arcana“)

Verwirrtheit, Desorientiertheit, Angstzustände, Albträume oder ungewöhnliche Träume

oder Halluzinationen (Sehen, Fühlen oder Hören von Dingen, die nicht da sind)

Epileptische Anfälle, Anfälle oder Krämpfe (einschließlich längerer oder wiederholter

Anfälle ohne Erholung zwischendurch) (siehe Abschnitt „Während der Einnahme von

Ciprofloxacin Arcana“)

Kribbeln

oder

Taubheit

Händen

oder

Füßen,

Ameisenlaufen

(Parästhesie),

ungewöhnliche

Empfindlichkeit

Sinnesreize

(Dysästhesie),

herabgesetzter

Tastsinn,

vermindertes

Gefühl

oder

herabgesetzte

Empfindlichkeit

Haut

(Hypoästhesie), Zittern

Schwindel, Drehschwindel (Vertigo)

Sehstörungen, wie Schwierigkeiten Farben auseinander zu halten, verschwommenes

Sehen

oder

Doppeltsehen

(siehe

Abschnitt

„Während

Einnahme

Ciprofloxacin Arcana“)

Brummen, Zischen, Pfeifen, Klingeln oder andere andauernde Geräusche in den

Ohren (Tinnitus), Hörverlust oder Gehörschädigung

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Herzjagen (Tachykardie)

Erweiterung der Blutgefäße (Vasodilatation), niedriger Blutdruck oder Ohnmacht

Atemnot, einschließlich asthmatischer Symptome

Lebererkrankungen einschließlich Leberentzündung (Hepatitis), mit Beschwerden wie

Appetitlosigkeit, Gelbfärbung von Haut und Augenweiß, dunkler Harn, Juckreiz oder

Druckempfindlichkeit

Magens.

Sehr

selten,

Absterben

Leberzellen

(Lebernekrose), was zu Leberversagen führen kann (siehe Abschnitt 2 „Während der

Einnahme von Ciprofloxacin Arcana“)

Lichtempfindlichkeit (siehe Abschnitt 2 „Während der Einnahme von Ciprofloxacin

Arcana“)

Nierenversagen

(Beschwerden

z. B.

Übelkeit

(Brechreiz),

Appetitverlust,

Schwäche, wenig oder kein Harn), Blut oder Kristalle im Harn (siehe Abschnitt 2

„Während der Einnahme von Ciprofloxacin Arcana“)

Entzündung der Harnwege

Flüssigkeitsretention oder übermäßiges Schwitzen

erhöhte Werte des Enzyms Amylase

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

andere

allergische

Reaktionen

Beschwerden

Fieber,

Schwellungen,

Hautausschlag und Vergrößerung der Lymphknoten (Serumkrankheit)

beschädigte rote Blutkörperchen, was Schwäche oder Atemlosigkeit mit Gelbfärbung

von Haut uns Augenweiß verursacht

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), was starke Oberbauchschmerzen,

oft verbunden mit Übelkeit (Brechreiz) und Erbrechen, verursacht

Migräne,

Koordinationsstörungen,

unsicherer

Gang

(Gangstörung),

Veränderungen

Geruchsinnes

(olfaktorische

Störung),

Erhöhung

Schädelinnendrucks

(Hirndruck oder Pseudotumor cerebri)

Entzündung der Blutgefäßwände (Vaskulitis)

kleine, punktförmige Einblutungen in die Haut (Petechien)

rötlich-violette Schwellungen an den Schienbeinen, Schenkeln und weniger häufig an

Armen.

Gelenk-

oder

Muskelschmerzen

Fieber

können

auch

auftreten

(Erythema nodosum).

Verschlimmerung

Beschwerden

einer

Myasthenia

gravis

(siehe

Abschnitt

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Gefühl von großem Enthusiasmus (Manie) oder großem Optimismus und Überaktivität

(Hypomanie)

erhöhte Blutgerinnungszeit bei Patienten, die mit Vitamin K-Antagonisten behandelt

werden (verwendet um Blutgerinnsel zu verhindern, z. B. Warfarin)

Veränderungen des Herzrhythmus (genannt „Verlängerung des QT-Intervalls“ und im

EKG sichtbar)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

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Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Ciprofloxacin Arcana aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung oder dem Umkarton nach

„Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ciprofloxacin Arcana enthält

Der Wirkstoff ist: Ciprofloxacin. Jede Filmtablette enthält 500 mg Ciprofloxacin (als

Ciprofloxacin Hydrochlorid).

sonstigen

Bestandteile

Tablettenkerns

sind

mikrokristalline

Cellulose,

Maisstärke, Crospovidon, vorverkleisterte Stärke, kolloidales Siliziumdioxid, wasserfrei,

Magnesiumstearat.

Filmüberzug

enthält:

Hypromellose,

Titandioxid

(E171),

Polydextrose (Glucose und Sorbitol), Glyceroltriacetat, Macrogol.

Wie Ciprofloxacin Arcana aussieht und Inhalt der Packung

Ciprofloxacin Arcana 500 mg Filmtabletten sind weiße, beidseitig gewölbte, kapselförmige

Filmtabletten mit Prägung „CF“ und „500“ beidseits einer Bruchkerbe auf der einen Seite und

Prägung „G“ auf der anderen Seite. Sie sind in Blisterpackungen mit 1, 6, 8, 10, 12, 14, 16,

20, 100 und 120 Filmtabletten und in PP-Behältnissen mit 6, 10, 12, 14, 16, 20, 100 und 120

Tabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr

gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Arcana Arzneimittel GmbH, A-1140 Wien

Hersteller:

Generics [UK] Ltd, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Vereinigtes

Königreich

McDermott

Laboratories

Gerard

Laboratories,

35/36

Baldoyle

Industrial

Estate,

Grange Road, Dublin 13, Irland

Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komarom 2900, Ungarn

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien, Luxemburg, Niederlande: Ciprofloxacine Mylan

Griechenland: Ciprofloxacin/Mylan

Deutschland: Ciprodura

Italien: Ciprofloxacina Mylan Generics

Portugal: Ciprofloxacina Mylan

Schweden: Ciprofloxacin Mylan

UK: Ciprofloxacin

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Z. Nr.: 1-24190

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2016.

Hinweis/Medizinische Aufklärung

Antibiotika werden für die Behandlung bakterieller Infektionen eingesetzt. Sie sind nicht

wirksam gegen virale Infektionen. Wenn Ihr Arzt Antibiotika verschrieben hat, brauchen Sie

sie genau für Ihre derzeitige Krankheit. Trotz Antibiotikabehandlung können manchmal

einige Bakterien überleben und weiterwachsen. Dieses Phänomen wird Resistenz genannt:

Hierdurch können Antibiotika unwirksam werden.

Falsche Anwendung von Antibiotika vermehrt Resistenzentwicklungen. Sie können den

Bakterien sogar helfen, resistent zu werden, und damit Ihre Heilung verzögern oder die

antibiotische Wirkung verringern, wenn Sie Folgendes nicht beachten:

Dosierung

Häufigkeit der Einnahme

Dauer der Anwendung

Folglich, um die Wirksamkeit dieses Arzneimittels zu bewahren:

Nehmen Sie Antibiotika nur, wenn sie Ihnen verschrieben wurden.

Befolgen Sie genau die Einnahmeanweisungen.

Verwenden Sie kein Antibiotikum erneut ohne medizinische Verschreibung, selbst wenn

Sie eine ähnliche Krankheit behandeln wollen.

Geben

Antibiotikum

niemals

einer

anderen

Person;

möglicherweise

ungeeignet für deren Krankheit sein kann.

Geben

nach

beendeter

Behandlung

nicht

verwendete

Medikament

Ihrem

Apotheker zurück, um eine sachgerechte Entsorgung zu gewährleisten.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

31-7-2018

Ciprofloxacin Kabi Infusionslösung

Rote - Liste

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety