Ciprofloxacin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ciprofloxacin 1A Pharma 250 mg - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 20 Stück (Klinikpackung), Laufzeit: 36 Monate,30 Stück (Klinikpackung), Laufzeit: 36 Monate,50 (10 x 5) Stück (Klinikpackung), L
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ciprofloxacin 1A Pharma 250 mg - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Ciprofloxacin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-24657
  • Berechtigungsdatum:
  • 09-09-2002
  • Letzte Änderung:
  • 12-06-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Ciprofloxacin 1A Pharma 250 mg - Filmtabletten

Wirkstoff: Ciprofloxacin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ciprofloxacin 1A Pharma und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ciprofloxacin 1A Pharma beachten?

Wie ist Ciprofloxacin 1A Pharma einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ciprofloxacin 1A Pharma aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST CIPROFLOXACIN 1A PHARMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Ciprofloxacin 1A Pharma enthält den aktiven Wirkstoff Ciprofloxacin. Ciprofloxacin ist ein

Antibiotikum, das zur Gruppe der Fluorchinolone gehört. Ciprofloxacin wirkt, indem es

Bakterien

abtötet,

Infektionen

verursachen.

wirkt

bestimmten

Bakterienstämmen.

Erwachsene

Ciprofloxacin 1A Pharma wird bei Erwachsenen zur Behandlung der folgenden bakteriellen

Infektionen angewendet:

Infektionen der Atemwege

lang

anhaltende

oder

wiederholt

auftretende

Entzündungen

Ohren

oder

Nasennebenhöhlen

Harnwegsinfektionen

Infektionen der Geschlechtsorgane bei Frauen und Männern

Infektionen des Magen-/Darm-Trakts und Infektionen des Bauchraums

Infektionen der Haut und der Weichteilgewebe

Infektionen der Knochen und Gelenke

Vorbeugung gegen Infektionen durch das Bakterium Neisseria meningitidis

Behandlung nach einer Inhalation von Milzbranderregern

Ciprofloxacin

kann zur Behandlung von Patienten

mit einer geringen Zahl an weißen

Blutkörperchen (Neutropenie) und Fieber, das vermutlich durch eine bakterielle Infektion

verursacht wird, eingesetzt werden.

Wenn Sie unter einer schweren Infektion leiden oder einer Infektion, die von verschiedenen

Bakterientypen verursacht wird, werden Sie möglicherweise eine zusätzliche antibiotische

Behandlung zu Ciprofloxacin 1A Pharma bekommen.

Kinder und Jugendliche

Ciprofloxacin 1A Pharma wird bei Kindern und Jugendlichen unter Aufsicht eines hierauf

spezialisierten Arztes zur Behandlung der folgenden bakteriellen Infektionen eingesetzt:

Infektionen

Lunge

Bronchien

Kindern

Jugendlichen,

zystischer Fibrose leiden

komplizierte Infektionen der Harnwege, einschließlich Infektionen mit Beteiligung der

Nierenbecken (Pyelonephritis)

Behandlung nach einer Inhalation von Milzbranderregern

Ciprofloxacin 1A Pharma kann auch zur Behandlung von anderen speziellen schweren

Infektionen

Kindern

Jugendlichen

eingesetzt

werden,

wenn

Arzt

dies

notwendig ansieht.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON CIPROFLOXACIN 1A PHARMA

BEACHTEN?

Ciprofloxacin 1A Pharma darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Ciprofloxacin, andere Chinolonpräparate oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie Tizanidin einnehmen (siehe Abschnitt 2., „Einnahme von Ciprofloxacin 1A

Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ciprofloxacin 1A Pharma

einnehmen, wenn Sie

jemals Nierenprobleme hatten, da Ihre Behandlung eventuell angepasst werden muss

unter Epilepsie oder anderen neurologischen Erkrankungen leiden

in der Vergangenheit Sehnenprobleme bei einer früheren Behandlung mit Antibiotika wie

Ciprofloxacin 1A Pharma hatten

zuckerkrank sind, da möglicherweise ein erhöhtes Risiko besteht, dass es während der

Behandlung mit Ciprofloxacin zu einer Hypoglykämie (zu niedriger Blutzuckerspiegel)

kommt

unter

Myasthenia

gravis

leiden

(ein

Muskelschwäche),

sich

Ihre

Beschwerden verschlechtern können

Herzprobleme haben. Bei der Einnahme von Ciprofloxacin ist Vorsicht geboten, wenn

Sie an einer angeborenen Verlängerung des QT-Intervalls leiden (sichtbar in einem

EKG, einer elektrischen Aufnahme des Herzens) oder es in Ihrer Familie derartige

Fälle gibt

Sie an einer Störung des Salzhaushaltes im Blut leiden (vor allem niedrige Spiegel

von Kalium oder Magnesium im Blut)

Sie einen sehr langsamen Herzrhythmus haben (genannt „Bradykardie“)

Sie ein schwaches Herz haben („Herzinsuffizienz“)

Sie einen Herzinfarkt („Myokardinfarkt“) erlitten haben

Sie weiblich oder eine ältere Person sind

Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Veränderungen des EKGs bewirken (siehe

Abschnitt 2., „Einnahme von Ciprofloxacin 1A Pharma zusammen mit anderen

Arzneimitteln“)

oder eines Ihrer Familienmitglieder einen bekannten Mangel an dem Enzym Glucose-6-

Phosphat-Dehydrogenase

(G6PD)

hat, da bei Ihnen

während der Behandlung

Ciprofloxacin möglicherweise ein erhöhtes Risiko für eine Anämie (Blutarmut) besteht

Zur Behandlung mancher Infektionen der Geschlechtsorgane kann es sein, dass Ihr Arzt

Ihnen zusätzlich zu Ciprofloxacin noch ein anderes Antibiotikum verschreibt. Sollten sich Ihre

Beschwerden nach 3 Tagen nicht bessern, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Während der Einnahme mit Ciprofloxacin 1A Pharma:

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn eines der folgenden Ereignisse während der

Einnahme

von

Ciprofloxacin

1A

Pharma

eintritt.

Arzt

wird

entscheiden,

Behandlung mit Ciprofloxacin 1A Pharma beendet werden muss.

schwere,

plötzliche

Überempfindlichkeitsreaktion

(anaphylaktische/r

Reaktion/Schock, Angioödem). Schon bei der ersten Einnahme besteht eine geringe

Gefahr, dass Sie eine schwere allergische Reaktion erleiden, die sich in folgenden

Symptomen äußern kann: Engegefühl in der Brust, Gefühl von Schwindel, Übelkeit oder

drohende Ohnmacht oder Schwindelgefühl beim Aufstehen. Sollte dies eintreten,

beenden

Sie

die

Einnahme

von

Ciprofloxacin

1A

Pharma

und

wenden

sich

unverzüglich an Ihren Arzt.

Schmerzen und Schwellungen in den Gelenken und Sehnenentzündungen können

gelegentlich

auftreten,

insbesondere

wenn

älter

sind

gleichzeitig

Kortikosteroiden behandelt werden. Entzündungen und Risse der Sehnen können schon

innerhalb der ersten 48 Stunden der Behandlung oder bis zu einige Monate nach

Beendigung

Behandlung

Ciprofloxacin

Pharma

auftreten.

Beim

ersten

Anzeichen von Schmerzen oder einer Entzündung beenden Sie die Einnahme von

Ciprofloxacin

Pharma

stellen

schmerzenden

Körperabschnitt

ruhig.

Vermeiden Sie jede unnötige Anstrengung, da dies das Risiko eines Sehnenrisses

erhöhen kann.

Wenn Sie unter Epilepsie oder anderen neurologischen Erkrankungen wie zerebraler

Ischämie oder Schlaganfall leiden, könnten Nebenwirkungen auftreten, die mit dem

zentralen Nervensystem in Zusammenhang stehen. Wenn dies passiert, beenden Sie

die Einnahme von Ciprofloxacin 1A Pharma und wenden sich sofort an Ihren Arzt.

möglich,

dass

psychiatrische

Reaktionen

nach

ersten

Einnahme

Ciprofloxacin 1A Pharma auftreten. In seltenen Fällen kann eine Depression oder

Psychose

Selbstmordgedanken,

Selbstmordversuchen

oder

einem

vollendeten

Selbstmord führen. Wenn Sie unter Depressionen oder einer Psychose leiden, können

sich Ihre Symptome unter der Behandlung mit Ciprofloxacin 1A Pharma verschlimmern.

Wenn Sie eine solche Reaktion bemerken, beenden Sie die Einnahme von Ciprofloxacin

1A Pharma und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Es ist möglich, dass Beschwerden einer Nervenschädigung (Neuropathie) wie Schmerzen,

Brennen, Kribbeln, Benommenheit und/oder Schwäche auftreten. Wenn dies passiert

, beenden

Sie die Einnahme von Ciprofloxacin 1A Pharma und informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Eine

Hypoglykämie

(niedriger

Blutzuckerspiegel)

wurde

meist

diabetischen

Patienten berichtet, vor allem bei älteren Patienten. In diesem Fall kontaktieren Sie

umgehend Ihren Arzt.

Während der Behandlung mit Antibiotika, einschließlich Ciprofloxacin 1A Pharma, und

selbst

mehrere

Wochen

nachdem

Behandlung

beendet

haben,

können

Durchfälle auftreten. Bei starkem oder anhaltendem Durchfall oder wenn Sie feststellen,

dass Ihr Stuhl Blut oder Schleim enthält, beenden Sie die Einnahme von Ciprofloxacin

1A Pharma sofort, da dies lebensbedrohlich sein kann. Nehmen Sie keine Arzneimittel

ein, die die Darmbewegung anhalten oder verlangsamen und wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Informieren Sie den Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie Ciprofloxacin 1A Pharma

einnehmen, wenn Sie eine Blut- oder Urinprobe abgeben müssen.

Wenn Sie Probleme mit Ihren Nieren haben, informieren Sie Ihren Arzt, da Ihre Dosis

möglicherweise entsprechend angepasst werden muss.

Ciprofloxacin

Pharma

kann

Leberschäden

verursachen.

Wenn

eines

folgenden Symptome feststellen wie Appetitverlust, Gelbsucht (gelb werden der Haut),

dunkler Urin, Juckreiz oder schmerzempfindlicher Bauch, beenden Sie die Einnahme

von Ciprofloxacin 1A Pharma und wenden sich sofort an Ihren Arzt.

Ciprofloxacin

Pharma

kann

einer

Verminderung

Zahl

weißen

Blutkörperchen

führen,

Ihre

Widerstandskraft

gegen

Infektionen

kann

vermindert

werden.

Wenn

eine

Infektion

Symptomen

Fieber

schwerwiegender Verschlechterung des Allgemeinzustandes oder Fieber zusammen mit

lokalen Symptomen einer Infektion wie Hals-/Rachen-/Mundschmerzen oder Schmerzen

beim

Wasserlassen

haben,

sollten

umgehend

Ihren

Arzt

aufsuchen.

Eine

Blutabnahme

kann

eine

mögliche

Verminderung

weißen

Blutkörperchen

(Agranulozytose) zeigen. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt über die Arzneimittel

informieren, die Sie einnehmen.

Wenn

Sehvermögen

beeinträchtigt

wird

oder

Auswirkungen

Augen

wahrgenommen werden, ist unverzüglich ein Augenarzt hinzuzuziehen.

Ihre

Haut

reagiert

empfindlicher

auf

Sonnenlicht

und

UV-Licht,

wenn

Ciprofloxacin

Pharma

einnehmen.

Setzen

sich

daher

nicht

starker

Sonneneinstrahlung oder künstlichem UV-Licht, wie z. B. auf einer Sonnenbank, aus.

Einnahme von Ciprofloxacin 1A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Nehmen Sie Ciprofloxacin 1A Pharma und Tizanidin nicht zusammen ein, da dies

Nebenwirkungen

niedrigen

Blutdruck

Schläfrigkeit

verursachen

kann

(siehe

Abschnitt 2., „Ciprofloxacin 1A Pharma darf nicht eingenommen werden“).

Von folgenden Arzneimitteln ist bekannt, dass sie zu Wechselwirkungen mit Ciprofloxacin 1A

Pharma in Ihrem Körper führen. Wird Ciprofloxacin 1A Pharma zusammen mit diesen

Arzneimitteln

eingenommen,

kann

therapeutische

Wirkung

dieser

Arzneimittel

beeinträchtigt werden. Außerdem kann sich die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von

Nebenwirkungen erhöhen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Vitamin

K-Antagonisten

Warfarin,

Acenocoumarol,

Phenprocoumon

oder

Fluindion)

oder

andere

gerinnungshemmende

Arzneimittel

Einnehmen

(zur

Blutverdünnung)

Probenecid (bei Gicht)

Methotrexat

(bei

bestimmten

Krebserkrankungen,

Schuppenflechte,

rheumatoider

Arthritis)

Theophyllin (bei Atembeschwerden)

Tizanidin (zur Entspannung der Skelettmuskulatur bei multipler Sklerose)

Olanzapin (ein Antipsychotikum)

Clozapin (ein Antipsychotikum)

Ropinirol (bei Parkinson-Krankheit)

Phenytoin (bei Epilepsie)

Metoclopramid (gegen Übelkeit und Erbrechen)

Ciclosporin

(bei

Hauterkrankungen,

rheumatoider

Arthritis

Organtransplantationen)

andere Arzneimittel, die den Herzrhythmus beeinflussen können:

Arzneimittel aus der Gruppe der Antiarrhythmika (z. B. Chinidin, Hydrochinidin,

Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid)

trizyklische Antidepressiva

einige Antibiotika aus der Gruppe der Makrolide

einige Antipsychotika

Ciprofloxacin 1A Pharma kann die Konzentration der folgenden Arzneimittel in Ihrem Blut

erhöhen:

Pentoxifyllin (bei Kreislauferkrankungen)

Koffein

Duloxetin (bei Depressionen, durch Zuckerkrankheit bedingten Nervenschäden oder

Inkontinenz)

Lidocain (bei Herzerkrankungen oder als Narkosemittel)

Sildenafil (z. B. bei Erektionsstörungen)

Agomelatin

Zolpidem

Einige Arzneimittel vermindern die Wirkung von Ciprofloxacin 1A Pharma.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen

oder einnehmen möchten:

Antazida (Arzneimittel gegen Übersäuerung des Magens)

Omeprazol

Mineralergänzungsmittel

Sucralfat

einen polymeren Phosphatbinder (z. B. Sevelamer oder Lanthancarbonat)

Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel, die Kalzium, Magnesium, Aluminium oder

Eisen enthalten

Wenn Sie diese Präparate unbedingt benötigen, nehmen Sie Ciprofloxacin 1A Pharma circa

zwei Stunden vorher oder nicht früher als vier Stunden nachher ein.

Einnahme

von

Ciprofloxacin

1A

Pharma

zusammen

mit

Nahrungsmitteln

und

Getränken

Sollten Sie Ciprofloxacin 1A Pharma nicht zu den Mahlzeiten einnehmen, verzichten Sie bei

Einnahme der Tabletten auf Milchprodukte (wie Milch oder Joghurt) oder mit Kalzium

angereicherte Getränke, da diese Produkte die Aufnahme des Wirkstoffs beeinträchtigen

können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, denken, dass Sie schwanger sein könnten oder

planen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat. Vorzugsweise sollte die Einnahme von Ciprofloxacin 1A Pharma

während der Schwangerschaft vermieden werden.

Wenn Sie stillen, dürfen Sie Ciprofloxacin 1A Pharma nicht einnehmen, weil Ciprofloxacin in

die Muttermilch übergeht und Ihrem Kind schaden kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Ciprofloxacin 1A Pharma kann Ihre Aufmerksamkeit beeinträchtigen. Es kann zu einigen

Nebenwirkungen am Nervensystem kommen.

Stellen Sie daher sicher, dass Sie wissen, wie Sie auf Ciprofloxacin 1A Pharma reagieren,

sich

Steuer

eines

Fahrzeugs

setzen

oder

Maschinen

bedienen.

Zweifelsfällen fragen Sie bitte Ihren Arzt.

3.

WIE IST CIPROFLOXACIN 1A PHARMA EINZUNEHMEN?

Nehmen

dieses

Arzneimittel

immer

genau

nach

Absprache

Ihrem

Arzt

oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Ihr Arzt wird Ihnen genau erklären, in welcher Dosis und Häufigkeit und für welchen Zeitraum

Sie Ciprofloxacin 1A Pharma einnehmen müssen. Dies ist von der Art und Schwere der

Infektion abhängig, an der Sie erkrankt sind.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie unter Nierenproblemen leiden, da Ihre Dosis

gegebenenfalls angepasst werden muss.

Die Behandlung dauert üblicherweise 5 bis 21 Tage, kann jedoch bei schweren Infektionen

länger sein. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie viele

Tabletten Sie einnehmen sollen und wie Sie Ciprofloxacin 1A Pharma einnehmen sollen.

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit viel Flüssigkeit ein. Sie sollten die Tabletten

wegen ihres unangenehmen Geschmacks nicht kauen.

Versuchen Sie, die Tabletten möglichst täglich zu etwa der gleichen Zeit einzunehmen.

Sie können die Tabletten zusammen mit einer Mahlzeit oder zwischen den Mahlzeiten

einnehmen.

Eine

kalziumhältige

Mahlzeit

wird

Aufnahme

Wirkstoffs

unwesentlich beeinflussen. Nehmen Sie jedoch Ciprofloxacin 1A Pharma Tabletten

nicht mit Milchprodukten, wie Milch oder Joghurt, oder mit Mineralstoffen angereicherten

Getränken (z. B. mit Kalzium angereicherter Orangensaft) ein.

Achten Sie darauf, dass Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel ausreichend

Flüssigkeit zu sich nehmen.

Die Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Ciprofloxacin 1A Pharma eingenommen haben als

Sie sollten

Wenn Sie mehr als die verordnete Dosis eingenommen haben, nehmen Sie sofort ärztliche

Hilfe in Anspruch. Nehmen Sie möglichst Ihre Tabletten oder die Packung mit, um sie dem

Arzt zu zeigen.

Wenn Sie die Einnahme von Ciprofloxacin 1A Pharma vergessen haben

Nehmen Sie die übliche Dosis schnellstmöglich ein und setzen Sie anschließend

Behandlung, wie verordnet, fort. Ist jedoch fast der Zeitpunkt für die Einnahme der nächsten

Dosis gekommen, nehmen Sie die vergessene Dosis nicht ein, sondern fahren Sie, wie

gewohnt, mit der Einnahme fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die

vorherige Einnahme vergessen haben. Achten Sie darauf, dass Sie den Behandlungsverlauf

vollständig durchführen.

Wenn Sie die Einnahme von Ciprofloxacin 1A Pharma abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie den Behandlungsverlauf vollständig durchführen, auch wenn Sie

sich nach einigen Tagen besser fühlen. Wenn Sie dieses Arzneimittel zu früh absetzen, ist

es möglich, dass Ihre Infektion nicht vollständig geheilt wird und die Symptome der Infektion

erneut auftreten oder sich Ihr Zustand verschlechtert. Es ist auch möglich, dass Sie eine

Resistenz gegen dieses Antibiotikum entwickeln.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Übelkeit, Durchfall

Gelenksschmerzen bei Kindern

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Superinfektionen mit Pilzen

eine

hohe

Konzentration

eosinophilen

Granulozyten,

bestimmte

weiße

Blutkörperchen

verminderter Appetit

Überaktivität oder Unruhe

Kopfschmerz, Benommenheit, Schlaf- oder Geschmacksstörungen

Erbrechen,

Bauchschmerzen,

Verdauungsstörungen

Magenverstimmung

(Völlegefühl/Sodbrennen) oder Blähungen

Anstieg bestimmter Substanzen im Blut (Transaminasen und/oder Bilirubin)

Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht

Gelenksschmerzen bei Erwachsenen

Nierenfunktionsstörung

Muskel- und Knochenschmerzen, allgemeines Unwohlsein (Kraftlosigkeit) oder Fieber

Anstieg der alkalischen Phosphatase im Blut (eine bestimmte Substanz im Blut)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

durch Antibiotika ausgelöste Schleimhautentzündung des Dickdarms (Kolitis) (kann in

sehr

seltenen

Fällen

tödlich

sein)

(siehe

Abschnitt

„Warnhinweise

Vorsichtsmaßnahmen“)

Veränderungen des Blutbildes (Leukozytopenie, Leukozytose, Neutropenie, Anämie),

Verminderung oder Erhöhung eines Blutgerinnungsfaktors (Thrombozyten)

allergische Reaktion, Schwellung (Ödem) oder rasches Anschwellen von Haut und

Schleimhäuten (Angioödem)

Erhöhung des Blutzuckers (Hyperglykämie)

niedriger

Blutzucker

(Hypoglykämie)

(siehe

Abschnitt

„Warnhinweise

Vorsichtsmaßnahmen“)

Verwirrtheit,

Desorientiertheit,

Angstzustände,

Alpträume,

Depressionen

(die

Selbstmordgedanken,

Selbstmordversuchen

oder

Selbstmord

führen

können)

oder

Halluzinationen

Kribbeln, ungewöhnliche Empfindlichkeit auf Sinnesreize, herabgesetzte Empfindlichkeit

der Haut, Zittern, Krampfanfälle oder Schwindel (siehe Abschnitt 2., „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“)

Sehstörungen, einschließlich Doppeltsehen

Ohrgeräusche (Tinnitus) oder Hörverlust oder vermindertes Hörvermögen

Herzjagen (Tachykardie)

Erweiterung der Blutgefäße (Vasodilatation), niedriger Blutdruck oder Ohnmacht

Atemnot, einschließlich asthmatischer Symptome

Leberfunktionsstörung, Gelbsucht (Gallenstauung) oder Leberentzündung

Lichtempfindlichkeit (siehe Abschnitt 2., „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Muskelschmerzen, Gelenksentzündung, gesteigerte Muskelspannung oder Krämpfe

Nierenversagen, Blut oder Kristalle im Harn (siehe Abschnitt 2., „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“), Entzündung der Harnwege

Flüssigkeitsretention oder übermäßige Schweißbildung

erhöhte Spiegel des Enzyms Amylase

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

verringerte Anzahl bestimmter roter Blutkörperchen (hämolytische Anämie); gefährliche

Verminderung

bestimmter

weißer

Blutkörperchen

(Agranulozytose);

Verminderung

bestimmter

roter

weißer

Blutkörperchen

Blutplättchen

(Panzytopenie),

lebensbedrohlich

sein

kann;

herabgesetzte

Funktion

Knochenmarks,

ebenfalls

lebensbedrohlich

sein

kann

(siehe

Abschnitt

„Warnhinweise

Vorsichtsmaßnahmen“)

schwere

allergische

Reaktionen

(anaphylaktische

Reaktion

oder

anaphylaktischer

Schock,

möglichem

tödlichen

Ausgang

Serumkrankheit)

(siehe

Abschnitt

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

psychische

Störungen

(psychotische

Reaktionen,

Selbstmordgedanken,

Selbstmordversuchen

oder

Selbstmord

führen

können)

(siehe

Abschnitt

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Migräne,

Koordinationsstörung,

unsicherer

Gang

(Gangstörung),

Störung

Geruchssinnes (olfaktorische Störung); ungewöhnlich gesteigerte Empfindlichkeit auf

Sinnesreize; Erhöhung des Schädelinnendrucks (Hirndruck), Pseudotumor cerebri

Störungen beim Farbensehen

Entzündung der Blutgefäßwände (Vaskulitis)

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

Absterben von Leberzellen (Lebernekrose), sehr selten bis hin zum lebensbedrohlichen

Leberausfall

kleine,

punktförmige

Einblutungen

Haut

(Petechien);

verschiedene

Hautveränderungen

-ausschläge

(zum

Beispiel

gegebenenfalls

tödliche

Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse)

Muskelschwäche, Sehnenentzündungen, Risse von Sehnen – insbesondere der großen

Sehne

Rückseite

Knöchels

(Achillessehne)

(siehe

Abschnitt

„Warnhinweise

Vorsichtsmaßnahmen“);

Verschlimmerung

Symptome

einer

Myasthenia gravis (siehe Abschnitt 2., „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Beschwerden des Nervensystems wie Schmerz, Brennen, Kribbeln, Benommenheit

und/oder Schwäche der Gliedmaßen (periphere Neuropathie und Polyneuropathie)

abnorm schneller Herzrhythmus; lebensbedrohender, unregelmäßiger Herzrhythmus;

Veränderung des Herzrhythmus (sogenannte Verlängerung des QT-Intervalls, sichtbar

im EKG, einer elektrischen Untersuchung des Herzens)

blasenbildender Ausschlag

Einfluss auf die Blutgerinnung (bei Patienten, die mit Vitamin K-Antagonisten behandelt

werden)

Gefühl starker Erregung (Manie) oder Gefühl von großem Optimismus und Überaktivität

(Hypomanie)

schwerwiegende

Überempfindlichkeitsreaktion

genannt

DRESS-Syndrom

(Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST CIPROFLOXACIN 1A PHARMA AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

dürfen

dieses

Arzneimittel

nach

Umkarton

nach

„Verwendbar

bis:“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Ciprofloxacin 1A Pharma enthält

Der Wirkstoff ist Ciprofloxacin.

Jede Filmtablette enthält 250 mg Ciprofloxacin (als Hydrochloridmonohydrat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

mikrokristalline

Cellulose,

Carboxymethylstärke-Natrium

(Typ

Povidon

25000,

hochdisperses

wasserfreies

Siliciumdioxid,

Stearinsäure,

Magnesiumstearat,

Croscarmellose-Natrium, Hypromellose, Macrogol 6000, Talkum, Titandioxid (E 171)

Wie Ciprofloxacin 1A Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Ciprofloxacin 1A Pharma 250 mg - Filmtabletten sind weiß und rund, mit einer Bruchkerbe

auf einer Seite und der Prägung „cip 250“ auf einer Seite.

Filmtabletten

PVC/Aluminium-

oder

PP/Aluminium-

Blisterpackungen.

Klinikpackungen mit 20, 30, 50 (10 x 5) und 160 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

1A Pharma GmbH, 1020 Wien, Österreich

Hersteller:

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

S.C. Sandoz S.R.L., 540472 Targu Mures, Rumänien

Hexal A/S, 2300 Kopenhagen, Dänemark

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien:

Ciprofloxacine Sandoz 250 mg deelbare filmomhulde tabletten

Dänemark:

Ciprofloxacin HEXAL

Deutschland:

Ciprohexal 250 mg

Finnland:

Ciprofloxacin HEXAL

Luxemburg:

Ciprofloxacine Sandoz 250 mg comprimés pelliculés

Niederlande:

Ciprofloxacine 250 mg, filmomhulde tabletten

Schweden:

Ciprofloxacin HEXAL

Vereinigtes Königreich:

Ciprofloxacin 250 mg tablets

Z.Nr.: 1-24657

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2015.

Hinweis / Medizinische Aufklärung

Antibiotika werden für die Behandlung bakterieller Infektionen eingesetzt. Sie sind nicht

wirksam gegen virale Infektionen.

Wenn Ihr Arzt Antibiotika verschrieben hat, brauchen Sie sie genau für Ihre derzeitige

Krankheit. Trotz Antibiotikabehandlung können manchmal einige Bakterien überleben oder

weiterwachsen. Dieses Phänomen wird Resistenz genannt: Hierdurch können Antibiotika

unwirksam werden.

Falsche Anwendung von Antibiotika vermehrt Resistenzentwicklungen. Sie können den

Bakterien sogar helfen, resistent zu werden, und damit Ihre Heilung verzögern oder die

antibiotische Wirkung verringern, wenn Sie folgendes nicht beachten:

Dosierung

Häufigkeit der Einnahme

Dauer der Anwendung

Folglich, um die Wirksamkeit dieses Arzneimittels zu bewahren:

Nehmen Sie Antibiotika nur, wenn sie Ihnen verschrieben wurden.

Befolgen Sie genau die Einnahmeanweisungen.

Verwenden Sie kein Antibiotikum erneut ohne medizinische Verschreibung, selbst wenn

Sie eine ähnliche Krankheit behandeln wollen.

Geben

Antibiotikum

niemals

einer

anderen

Person,

möglicherweise

ungeeignet für deren Krankheit sein kann.

Geben

nach

beendeter

Behandlung

nicht

verwendete

Medikament

Ihrem

Apotheker zurück, um eine sachgerechte Entsorgung zu gewährleisten.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

31-7-2018

Ciprofloxacin Kabi Infusionslösung

Rote - Liste

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety