Ciprofibrate Mylan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ciprofibrate Mylan Hartkapsel 100 mg
  • Dosierung:
  • 100 mg
  • Darreichungsform:
  • Hartkapsel
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ciprofibrate Mylan Hartkapsel 100 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • hypolipemiërende, hypocholesterolemiërende und hypo - triglyceridemiërende Arzneimittel, die Fibrate.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE189341
  • Letzte Änderung:
  • 07-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Ciprofibrate Mylan 100 mg Hartkapseln

Ciprofibrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Ciprofibrate Mylan und wofür wird es angewendet ?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ciprofibrate Mylan beachten ?

3. Wie ist Ciprofibrate Mylan einzunehmen ?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich ?

5. Wie ist Ciprofibrate Mylan aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST CIPROFIBRATE MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET ?

Ciprofibrate Mylan gehört zu den so genannten Fibraten, einer Medikamentengruppe, die zur

Senkung von Blutfettwerten (Lipiden) verwendet wird. Eine dieser Fettarten sind die

Triglyceride.

Ciprofibrate Mylan wird neben fettarmer Diät und anderen nicht-medikamentösen Therapien

(z.B. sportlicher Betätigung, Gewichtsabnahme) dazu verwendet, den Blutfettspiegel zu

senken.

2.

WAS

SOLLTEN

SIE

VOR

DER ANWENDUNG

VON

CIPROFIBRATE

MYLAN

BEACHTEN?

Ciprofibrate Mylan darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Ciprofibrat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

wenn Sie an schwerer Leberinsuffizienz leiden;

wenn Sie an schwerer Niereninsuffizienz leiden;

wenn Sie gleichzeitig andere Fibrate einnehmen;

wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein;

wenn Sie Ihr Baby stillen;

bei Kindern.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ciprofibrate Mylan einnehmen.

Gebrauchsinformation

Die von Ihrem Arzt verordnete Dosierung ist genau einzuhalten. Da die unerwünschten

Wirkungen auf die Muskeln proportional zu der Dosis sind, darf eine Dosis von 100 mg/Tag

nicht überschritten werden.

Wenn Sie an Muskelschmerzen oder -schwäche ungeklärten Ursprungs leiden, informieren

Sie schnellstens Ihren Arzt. Dieses Risiko ist dosisabhängig (siehe “Wie ist Ciprofibrate

Mylan einzunehmen?”). Dieses Risiko auf Myopathie kann bei

Vorliegen folgender

prädisponierender Faktoren erhöht sein:

eingeschränkte Nierenfunktion und jeglicher Zustand von Hypoalbuminämie (Absinken des

Albumins unter Normalwerte) wie ein nephrotisches Syndrom

Hypothyreoidismus (unzureichende Schildrüsenhormonproduktion)

Alkoholmissbrauch

Alter > 70 Jahre

hereditäre Muskelstörungen in der persönlichen oder familiären Anamnese

Muskeltoxizität durch ein anderes Fibrat in der Anamnese

Wenn Sie Leber-, Gallenblasen-, Nieren- oder Schilddrüsenbeschwerden haben (oder in der

Vergangenheit gehabt haben), informieren Sie Ihren Arzt.

Eine Leberbilanz wird während Ihrer Behandlung mit Ciprofibrate Mylan regelmäßich

durchgeführt.

Wenn nach einer Behandlungsdauer von drei Monaten keine zufriedenstellende Verringerung

der Lipidämie (Fettgehalt des Blutes) erreicht wird. In diesem Fall müssen zusätzliche oder

andere therapeutische Maßnahmen getroffen werden.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit oralen Antikoagulantien (Arzneimittel zur Blutverdünnung)

ist ein Koagulationstest erforderlich.

Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträchlichkeit leiden. (siehe Rubrik

“Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ciprofibrate Mylan").

Wenn Sie bereits andere Arzneimittel einnehmen, lesen Sie ebenfalls die Rubrik

“Bei Einnahme von Ciprofibrate Mylan mit anderen Arzneimitteln”.

Konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der oben erwähnten Warnhinweise auf Sie zutrifft oder in

der Vergangenheit auf Sie zutraf.

Einnahme von Ciprofibrate Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Ciprofibrate Mylan darf mit folgenden Arzneimitteln nicht gleichzeitig angewendet werden :

Andere Fibrate. Auf Grund des erhöhten Risikos auf mögliche schwere Muskelerkrankungen

darf Ciprofibrate Mylan mit anderen Fibraten nicht zusammen angewendet werden (siehe auch

„Ciprofibrate Mylan darf nicht angewendet werden“).

Aus denselben Gründen wird die Anwendung von Ciprofibrate Mylan in Kombination mit anderen

Arzneimitteln nicht empfohlen :

HMG

CoA

Reduktase-Hemmern

(andere

Arzneimittel

Behandlung

Fettstoffwechselstörungen) .

Die Anwendung von Ciprofibrate Mylan erfordert Vorsichtsma

nahmen in Kombination mit

Ciprofibrate Mylan kann die Wirkung von bestimmten Arzneimitteln verstärken, wie

- Phenytoin (Arzneimittel gegen Epilepsie),

Gebrauchsinformation

- orale blutzuckersenkende Arzneimittel

- Antikoagulatien (Substanzen, die das Blut verdünnen) vom Cumarin-Typ

Eine Anpassung der Dosis dieser Arzneimittel kann erforderlich sein, wenn eine Behandlung mit

Ciprofibrate Mylan in Erwägung gezogen wird.

Seien Sie vorsichtig wenn Sie Ciprofibrate Mylan in Kombination mit folgenden Arzneimitteln

anwenden :

Östrogene (weibliche Geschlechtshormone, die z. B. in bestimmten oralen Verhütungsmitteln

vorhanden sind oder in bestimmten Hormontherapien während der Menopause angewendet

werden). Wenn Sie Östrogene einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt, da es möglich ist, dass

sie Fettstoffwechselstörungen im Blut hervorrufen könnten.

Einnahme von Ciprofibrate Mylan zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Nicht zutreffend.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

Wenden Sie Ciprofibrate Mylan nicht an wenn Sie Schwanger sind da es keine Daten über die

Anwendung bei schwangeren Frauen gibt.

Stillzeit:

Wenden Sie Ciprofibrate Mylan nicht an während der Stillzeit. Es gibt keine Daten über die

Anwendung von Ciprofibrate Mylan bei stillenden Frauen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Schwindel, Schläfrichkeit und Müdigkeit wurden in seltenen Fällen in Kombination mit

Ciprofibrate Mylan beobachtet. Aus diesem Grunde ist es empfohlen um keine Fahrzeug zu

führen oder Maschinen zu bedienen.

Ciprofibrate Mylan enthält Laktose (185 mg pro Hartkapsel)

Bitte nehmen Sie Ciprofibrate Mylan erst nach Rücksprache mit Irhem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträchlichkeit leiden.

3.

WIE IST CIPROFIBRATE MYLAN EINZUNEHMEN ?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt :

Erwachsene:

Nehmen Sie eine Hartkapsel (100 mg) pro Tag ein oder nach Verordnung Ihres behandelnden

Arztes. Diese Tagesdosis darf nicht überschritten werden.

Ältere Personen:

Gebrauchsinformation

Die Nierenfunktion wird vor Einleitung der Behandlung von dem behandelnden Arzt untersucht,

und die Dosierung wird je nach eventueller Störung angepaßt.

Patienten mit Niereninsuffizienz:

Die Dosis wird reduziert (eine Hartkapsel alle zwei Tage), und die Nierenfunktion wird

sorgfältig beobachtet.

Ciprofibrate Mylan wird bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz nicht verabreicht

(siehe auch „Ciprofibrate Mylan darf nicht angewendet werden“).

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bis 18 Jahre :

Dieses Arzneimittel wird bei Kindern nicht angewendet, da die Sicherheit und die Wirksamkeit

bei Kindern nicht untersucht wurden (siehe auch „Ciprofibrate Mylan darf nicht angewendet

werden“).

Dauer der Behandlung:

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Ciprofibrate Mylan anwenden müssen. Sie sollten die

Behandlung nicht frühzeitig abbrechen. Wenn nach einer Behandlungsdauer von drei Monaten

keine zufriedenstellende Verringerung der Lipidämie (Fettgehalt des Blutes) erreicht wird,

müssen zusätzliche oder andere therapeutische Maßnahmen getroffen werden.

Verabreichungsweg:

Zum Einnehmen (durch den Mund).

Verabreichungsweise:

Die Hartkapseln mit einer ausreichenden Menge Flüssigkeit (zum Beispiel ein Glas Wasser)

einnehmen. Die tägliche Einnahme Ihrer Hartkapsel zum selben Zeitpunkt ermöglicht eine

bessere Wirksamkeit und außerdem trägt dies dazu bei, Sie daran zu erinnern, wann Sie Ihre

Hartkapsel einnehmen müssen.

Wenn Sie eine größere Menge von Ciprofibrate Mylan eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie zuviel von Ciprofibrate Mylan eingenommen haben, nehmen Sie sofort Kontakt mit

Ihrem Arzt, Apotheker oder dem Antigiftzentrum auf (070/245.245).

Ein spezifisches Antidot von Ciprofibrate Mylan ist nicht bekannt.

Bei akuter Überdosierung ist die Behandlung folglich symptomatisch.

Klassische Maßnahmen werden getroffen, um zu verhindern, daß das Arzneimittel im

Verdauungstrakt weiterhin resorbiert wird und um seine Ausscheidung zu fördern. Auf Grund der

langsamen Ausscheidung des Arzneimittels durch den Organismus muß der Patient über einen

längeren Zeitraum beobachtet werden.

Bei chronischer Überdosierung (2 Hartkapseln pro Tag, sogar mehr) muß auf das eventuelle

Auftreten von Muskelschmerzen und/oder Muskelschwäche geachtet werden (siehe "Welche

Nebenwirkungen sind möglich").

Wenn Sie die Einnahme von Ciprofibrate Mylan vergessen haben

Wenn Sie versehentlich die Einnahme einer Hartkapsel vergessen haben, kompensieren Sie

niemals die vergessene Dosis und setzen Sie Ihr normales Dosierungsschema fort. Nehmen Sie

nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, da das

Risiko von unerwünschten Wirkungen dann höher ist (siehe Besondere Forsicht bei der

Gebrauchsinformation

Einnahme von Ciprofibrate Mylan ist erforderlich).

Wenn Sie die Einnahme von Ciprofibrate Mylan abbrechen

Konsultieren Sie immer Ihren Arzt, wenn Sie vorhaben, die Behandlung abzubrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH ?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Ciprofibrate Mylan kann folgende Nebenwirkungen hervorrufen :

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

. Kopschmerzen

. Drehgefühl

. Schläfrigkeit

. Übelkeit

. Erbrechen

. Durchfall

. Magenkrampf

. Verdauungsstörung

. Bauchschmerzen

. Hautausschlag

. Haarausfall

. Muskelschmerzen

. Müdigkeit

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

. Senkung der Blutplättchenzahl im Blut (Thrombozytopenie)

. Lungenentzündung

. Fibrose der Lunge

. Abnormale Leberfunktionstests

. Cholestase (Abbruch des Gallenflusses)

. Vernichtung der Leberzellen (Zytolyse)

. Gallensteine (Cholelithiase)

. Juckende Haut

. Ûberempfindlichkeit gegen Licht oder Sonnenlicht (Photosensitivität)

. Ekzem

. Impotenz

. Muskelkrankheit wie Muskelentzündung, Rhabdomyolose und Muskelschwäche. Falls bei

Ihnen unerklärliche Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder Muskelschwäche auftreten,

informieren Sie sofort Ihren Arzt. In seltenen Fällen können diese Symptome schwer sein und

zum Abbruch Ihrer Behandlung durch Ihnen Arzt führen (siehe „Warnhinweise und

Vorsichtsma

nahmen“).

In den meisten Fällen sind diese Wirkungen bei Abbruch der

Behandlung umkehrbar.

Gebrauchsinformation

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

können

Nebenwirkungen

auch

direkt

Föderalagentur

für Arzneimittel

Gesundheitsprodukte anzeigen.

Abteilung Vigilanz, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40, B – 1060 BRUSSEL

Website : www.fagg-afmps.be/E-mail : patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST CIPROFIBRATE MYLAN AUFZUBEWAHREN ?

Bewaren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25°C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach „EXP“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Ciprofibrate Mylan enthält

Der Wirkstoff ist Ciprofibrat. Jede Hartkapsel Ciprofibrate Mylan enthält 100 mg Ciprofibrat.

Die sonstigen Bestandteile (Hilfsstoffe) sind :

Inhalt der Hartkapsel: Lactose-Monohydrat, Maisstärke;

Hartkapsel: Gelatine, Titandioxid, schwarzes und gelbes Eisenoxid als Farbstoff;

Was Ciprofibrate Mylan aussieht und Inhalt der Packung

Packung mit 30 Hartkapseln in Blisterpackungen aus PVC/Aluminiumfolie.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan bvba/sprl

Terhulpsesteenweg 6A

B-1560 Hoeilaart

Hersteller

SANOFI WINTHROP Industrie

Rue de la Vierge, 1

Ambarès et Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex

Frankreich

Gebrauchsinformation

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Zulassungsnummer

BE189341

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 10/2017

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Mylan Pharmaceuticals ULC is voluntarily recalling four lots of Mylan-Valsartan tablets (40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strength) after testing found low levels of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA).

Health Canada

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-12-2018

Olanzapine Mylan (Mylan S.A.S.)

Olanzapine Mylan (Mylan S.A.S.)

Olanzapine Mylan (Active substance: Olanzapine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7622 of Fri, 07 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/961/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7880 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4915

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Active substance: gefitinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6406 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4826

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety