Ciprofibrate Amdipharm

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ciprofibrate Amdipharm Hartkapsel 100 mg
  • Dosierung:
  • 100 mg
  • Darreichungsform:
  • Hartkapsel
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ciprofibrate Amdipharm Hartkapsel 100 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE443597
  • Letzte Änderung:
  • 07-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Ciprofibrate Amdipharm 100 MG HARTKAPSELN

LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT

DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen

bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt

oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Ciprofibrate und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Ciprofibrate beachten?

Wie ist Ciprofibrate einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ciprofibrate aufzubewahren?

Weitere Informationen

1. WAS IST CIPROFIBRATE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Der Name Ihres Arzneimittels ist Ciprofibrate Amdipharm 100-mg-Hartkapseln (in dieser

Gebrauchsinformation als Ciprofibrate bezeichnet). Es enthält einen Wirkstoff namens Ciprofibrate.

Dieser gehört zu einer Arzneimittelgruppe namens Fibrate, die zur Senkung von Blutfettwerten (Lipiden)

verwendet wird. Eine dieser Fettarten sind die Triglyceride.

Ciprofibrate wird neben fettarmer Diät und anderen nicht-medikamentösen Therapien (z.B. sportlicher

Betätigung, Gewichtsabnahme) dazu verwendet, den Blutfettspiegel zu senken.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON CIPROFIBRATE BEACHTEN?

Ciprofibrate darf nicht eingenommen werden:

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ciprofibrate oder einen der sonstigen Bestandteile

von Ciprofibrate sind (siehe Abschnitt 6: Weitere Informationen)

Anzeichen einer allergischen Reaktion sind: Ausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden,

Schwellungen der Lippen, des Gesichts, der Kehle oder Zunge

wenn Sie an schwerer Leberinsuffizienz leiden

wenn Sie an schwerer Niereninsuffizienz leiden

wenn Sie gleichzeitig andere Fibrate einnehmen

wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn

Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ciprofibrate einnehmen.

Bei der Einnahme von Ciprofibrate ist besondere Vorsicht erforderlich. Fragen Sie vor der

Einnahme von Ciprofibrate Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Folgendes bei Ihnen auftritt:

Muskelschmerzen oder -schwäche (Myalgie / Myopathie):

Wenn Sie an Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -schwäche leiden, informieren Sie so bald wie

möglich Ihren Arzt. Bei Patienten, die über diese Art von Symptomen berichten, muss sofort und in

regelmäßigen Abständen eine CPK-Bestimmung durchgeführt werden. Eventuell setzt Ihr Arzt die

Behandlung ab, falls Symptome einer Myopathie vorliegen oder wenn Ihre CPK-Werte stark ansteigen

(auf mehr als das 5-Fache des normalen Werts).

Die muskulären Nebenwirkungen scheinen dosisabhängig zu sein, weshalb die Tagesdosis von 100 mg

nicht überschritten werden sollte.

Das Risiko von Muskelproblemen nimmt zu, wenn bei Ihnen bereits vor der Behandlung einer der

folgenden Zustände besteht:

Eine eingeschränkte Nierenfunktion und jede Art von Hypoalbuminämie wie ein nephrotisches

Syndrom können das Risiko einer Myopathie erhöhen

Alkoholmissbrauch

Alter über 70 Jahre

hereditäre Muskelstörungen in der persönlichen oder familiären Anamnese

Muskeltoxizität durch ein anderes Fibrat in der Anamnese

Wie bei anderen Fibraten kann das Risiko eines abnormalen Muskelschwundes, der zu

Nierenproblemen (Rhabdomyolyse) und einer Myoglobinurie führen kann, zunehmen, wenn

Ciprofibrate in Kombination mit anderen Fibraten oder mit Statinen angewendet wird.

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollte Ciprofibrate mit Vorsicht angewendet werden.

Blutuntersuchungen

Daher wird die regelmäßige Durchführung von Leberfunktionstest empfohlen (alle 3 Monate in den

ersten 12 Behandlungsmonaten). Ciprofibrate sollte abgesetzt werden, wenn die AST- und ALT-Werte auf

mehr als das Dreifache der Obergrenze des Normalbereichs ansteigen oder wenn Anzeichen für eine

Leber-Cholestase vorliegen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an Schilddrüsenunterfunktion leiden. Eine zugrundeliegende

Schilddrüsenunterfunktion kann zu abnormalen Cholesterin- oder Fettwerten im Blut (Dyslipidämie)

führen. Ein solcher Zustand sollte vor Beginn der Behandlung festgestellt und korrigiert werden.

Schilddrüsenunterfunktion ist ebenfalls ein Risikofaktor für Muskelschwäche oder -schmerzen.

Gleichzeitige Behandlung mit oralen Antikoagulanzien: Bei gleichzeitiger Einnahme von oralen

Antikoagulanzien sollte die Dosis dieser Arzneimittel reduziert und entsprechend dem INR-Wert

angepasst werden (siehe Bei Einnahme von Ciprofibrate mit anderen Arzneimitteln).

Wenn nach mehrmonatiger Einnahme keine zufriedenstellende Kontrolle der Serumlipidkonzentrationen

erreicht wurde, sind zusätzliche oder andere therapeutische Maßnahmen in Betracht zu ziehen.

Bei Einnahme von Ciprofibrate mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden

bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben. Hierzu gehören auch nicht verschreibungspflichtige

und pflanzliche Arzneimittel. Der Grund hierfür ist, dass Ciprofibrate die Wirkungsweise anderer

Arzneimittel beeinflussen kann. Andere Arzneimittel können ebenfalls die Wirkungsweise von

Ciprofibrate beeinflussen.

Zu vermeidende Kombinationen

Wie bei anderen Fibraten kann das Risiko eines abnormalen Muskelschwundes, der zu Nierenproblemen

(Rhabdomyolyse) und einer Myoglobinurie führen kann, zunehmen, wenn Ciprofibrate in Kombination

mit anderen Fibraten angewendet wird.

Nicht empfohlene Kombinationen

Statine: Wie bei anderen Fibraten kann das Risiko eines abnormalen Muskelschwundes, der zu

Nierenproblemen (Rhabdomyolyse) und einer Myoglobinurie führen kann, zunehmen, wenn Ciprofibrate

in Kombination mit Statinen angewendet wird.

Kombinationen, die Vorsicht erfordern

Gerinnungshemmende Arzneimittel: Wegen seiner starken Proteinbindung ist es wahrscheinlich, dass

Ciprofibrate andere Arzneimittel von Plasmaprotein-Bindungsstellen verdrängt. Es wurde gezeigt, dass

Ciprofibrate die Wirkung von Warfarin verstärkt; deshalb sollte die Dosis von gleichzeitig

eingenommenen oralen Antikoagulanzien reduziert und entsprechend dem INR-Wert angepasst werden.

Kombinationen, die spezielle Überlegungen erfordern

Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes: Ciprofibrate kann möglicherweise die Wirkung von oralen

Hypoglykämika verstärken. Die verfügbaren Daten weisen nicht darauf hin, dass dies zu signifikanten

klinischen Problemen führt.

Östrogene: Östrogene können zu einem Anstieg der Lipidkonzentrationen führen. Eine

pharmakodynamische Wechselwirkung wird vermutet, es liegen derzeit jedoch keine klinischen Daten

vor.

Bei Einnahme von Ciprofibrate mit Alkohol

Eine der Nebenwirkungen dieses Arzneimittels sind Muskelprobleme. Der Konsum großer Mengen

Alkohol kann die Wahrscheinlichkeit von Muskelproblemen erhöhen. Sie müssen daher während der

Einnahme von Ciprofibrate Ihren Alkoholkonsum einschränken. Nähere Informationen gibt Ihnen Ihr

Arzt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Da keine Daten zur Anwendung des Arzneimittels beim Menschen während der Schwangerschaft oder

Stillzeit vorliegen, darf Ciprofibrate nicht während der Schwangerschaft (oder bei Verdacht auf eine

Schwangerschaft) oder von stillenden Müttern angewendet werden.

Nehmen Sie Ciprofibrate nicht ein, wenn Sie:

Schwanger sind, schwanger werden könnten oder vermuten, schwanger zu sein

Stillen oder vorhaben zu stillen. Der Grund hierfür ist, dass geringe Mengen Ciprofibrate in die

Muttermilch übergehen können.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beobachtet.

Falls Sie sich während der Einnahme von Ciprofibrate jedoch schwindelig, benommen oder müde fühlen,

dürfen Sie nicht Auto fahren und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ciprofibrate

Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie bestimmte Zuckerarten nicht vertragen, wenden Sie sich vor

der Einnahme dieses Arzneimittels an Ihren Arzt.

3. WIE IST CIPROFIBRATE EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Ciprofibrate immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Einnahme des Arzneimittels

Nehmen Sie das Arzneimittel oral (über den Mund) ein

Falls Ihnen eine spezielle Diät verordnet wurde, ist es wichtig, dass Sie diese während der

Einnahme von Ciprofibrate einhalten

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu schwach oder zu stark ist,

ändern Sie die Dosis nicht selbst, sondern wenden Sie sich an Ihren Arzt

Dosierung

Die übliche Dosis für Erwachsene beträgt 1 Kapsel pro Tag

Nehmen Sie nicht mehr als 1 Kapsel pro Tag ein

Falls Sie Nierenprobleme haben, nehmen Sie nur jeden zweiten Tag 1 Kapsel ein

Ältere Patienten

Die Dosierung bei älteren Patienten ist die gleiche wie bei Erwachsenen. Berücksichtigen Sie jedoch die

Empfehlungen im Abschnitt „Bei der Einnahme von Ciprofibrate ist besondere Vorsicht

erforderlich“.

Falls Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, wird Ihr Arzt die Ciprofibrate-Dosis möglicherweise auf 100

mg jeden zweiten Tag reduzieren; zudem sollte Ihre Nierenfunktion sorgfältig überwacht werden. Bei

schwerer Niereninsuffizienz darf Ciprofibrate nicht angewendet werden.

Kinder

Die Anwendung von Ciprofibrate bei Kindern wird nicht empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit

bei dieser Bevölkerungsgruppe noch nicht ermittelt wurde.

Wenn Sie eine größere Menge von Ciprofibrate eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Ciprofibrate Amdipharm eingenommen haben, setzen Sie sich umgehend met Ihrem

Arzt, Ihrem Apotheker oder dem „Antigifcentrum“ (070/245.245) in Verbindung. Nehmen Sie die

Verpackung des Arzneimittels mit. Eine Überdosierung von Ciprofibrate wurde nur selten berichtet und es

wurden keine für die Überdosierung spezifischen unerwünschten Ereignisse beobachtet. Da es kein

spezifisches Gegenmittel (Antidot) zu Ciprofibrate gibt, müssen die Symptome behandelt werden. Bei

Bedarf können eine Magenspülung und entsprechende unterstützende Maßnahmen durchgeführt werden.

Ciprofibrate kann nicht durch Dialyse aus dem Körper entfernt werden.

Wenn Sie die Einnahme von Ciprofibrate vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie ein, sobald Sie sich daran erinnern

Wenn es schon Zeit für die nächste Dosis ist, überspringen Sie die vergessene Dosis

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Ciprofibrate abbrechen

Nehmen Sie das Arzneimittel so lange ein, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie die Einnahme beenden sollen.

Beenden Sie die Einnahme von Ciprofibrate nicht, nur weil Sie sich besser fühlen. Wenn Sie die

Behandlung abbrechen, kann Ihre Krankheit sich verschlechtern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Ciprofibrate Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Setzen Sie das Arzneimittel sofort ab und wenden Sie sich an einen Arzt oder ein Krankenhaus,

wenn die folgenden Symptome auftreten – in diesem Fall ist möglicherweise eine sofortige

medizinische Behandlung erforderlich:

Muskelprobleme wie Muskelkrämpfe, -schmerzen oder -empfindlichkeit. Dies kann zu

Niereninsuffizienz führen.

Folgende Nebenwirkungen wurden berichtet:

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Hautreaktionen, hauptsächlich allergischer Art, wurden beobachtet: Ausschlag, Nesselsucht und Juckreiz

und in sehr seltenen Fällen Überempfindlichkeit gegen UV-Licht und Sonnenlicht.

Wie bei anderen Arzneimitteln dieser Klasse wurden einige seltene Fälle von Alopezie (Haarausfall)

beschrieben.

Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen:

Wie bei anderen Arzneimitteln dieser Klasse wurde über Muskelschmerzen und -schwäche einschließlich

Myositis und Fälle von abnormalem Muskelschwund berichtet, der zu Nierenproblemen

(Rhabdomyolyse) führen kann. In den meisten Fällen ist die Muskeltoxizität reversibel, wenn die

Behandlung abgebrochen wird (siehe Bei der Einnahme von Ciprofibrate ist besondere Vorsicht

erforderlich).

Erkrankungen des Nervensystems:

Gelegentlich wurden Kopfschmerzen und Schwindel berichtet.

In sehr seltenen Fällen wurden in Zusammenhang mit Ciprofibrate auch Schwindelgefühle und

Benommenheit berichtet.

Wie bei anderen Arzneimitteln dieser Klasse wurden einige seltene Fälle von Impotenz berichtet.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Gelegentlich wurden gastrointestinale Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall,

Verdauungsstörungen, Magenbeschwerden und Bauchschmerzen berichtet. Diese Erscheinungen waren

im Allgemeinen leicht bis mittelschwer ausgeprägt und traten hauptsächlich zu Beginn der Behandlung

auf und wurden bei Fortsetzung der Behandlung seltener.

Leber- und Gallenerkrankungen:

Wie bei anderen Fibraten wurden gelegentlich anormale Leberfunktionswerte beobachtet. In sehr seltenen

Fällen wurden Leberprobleme berichtet (siehe Bei der Einnahme von Ciprofibrate ist besondere Vorsicht

erforderlich). Außergewöhnliche Fälle mit chronischem Verlauf wurden beobachtet. Es liegen keine

Daten zur Beurteilung der Nebenwirkungen bei Langzeitbehandlung vor, insbesondere hinsichtlich des

Risikos von Gallensteinen.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

Es wurden vereinzelte Fälle von Lungen- oder Atembeschwerden (Pneumonitis oder Lungenfibrose)

berichtet.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Unter Ciprofibrate wurden selten Fälle von Müdigkeit beobachtet.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Reduktion der Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie), die das Risiko von Blutungen oder Blutergüssen

erhöht: Häufigkeit nicht bekannt

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder länger als einige Tage anhält. Informieren Sie sie auch, wenn Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST CIPROFIBRATE AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Ciprofibrate nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme

hilft, die Umwelt zu schützen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Ciprofibrate enthält

Jede Hartkapsel enthält als wirksamen Bestandteil 100 mg Ciprofibrate. Die sonstigen Bestandteile sind

Lactose-Monohydrat, Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat und gereinigtes

Wasser. Die Kapselhülle enthält Gelatine,

Eisenoxid schwarz (E172),

Eisenoxid gelb (E172) und

Titandioxid (E172).

Wie Ciprofibrate aussieht und Inhalt der Packung

Ciprofibrate Amdipharm 100-mg-Hartkapseln sind undurchsichtige Hartkapseln der Größe 1, mit

olivgrünem Kapselkopf und gelbem Kapselkörper und zwei schwarzen Balkenstrichen am Kapselkopf.

Der Kapselkörper enthält ein weißes bis gebrochen weißes Granulat. Ciprofibrate ist in Schachteln mit 20

oder 30 Hartkapseln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Der pharmazeutische Unternehmer dieses Arzneimittels ist

Amdipharm Limited, Temple Chambers, 3 Burlington Road, Dublin 4, Irland.

Hersteller

NRIM Limited, Unit 15 Moorcroft, Harlington Road, Hillingdon, UB8 3HD, Vereinigtes Königreich

Zulassungsnummern

BE443581

BE443597

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 05/2016.