Cipramil

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Cipramil Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 40 mg-ml
  • Dosierung:
  • 40 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Cipramil Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 40 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antidepressiva, selektive serotonineheropnameremmers

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE151164
  • Letzte Änderung:
  • 07-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Cipramil 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Citalopram

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Cipramil und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Cipramil beachten?

Wie ist Cipramil anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Cipramil aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Cipramil und wofür wird es angewendet?

Was ist Cipramil?

Cipramil ist ein Antidepressivum auf Grundlage des Wirkstoffs Citalopram und gehört zur Gruppe der

sogenannten selektiven Serotonin-Reuptake -Hemmer (SSRI).

Alle Menschen haben eine Substanz im Gehirn, die Serotonin genannt wird. Menschen, die depressiv

sind, haben einen niedrigeren Serotoninspiegel als andere. Eine Störung des Serotoninsystems wird als

ein wichtiger Faktor in der Entstehung von Depressionen und verwandten Erkrankungen betrachtet.

Cipramil und andere SSRI wirken auf das Serotoninsystem im Gehirn und helfen, indem sie den

Serotoninspiegel im Gehirn erhöhen.

Wofür wird Cipramil angewendet?

Cipramil enthält Citalopram und wird zur Behandlung von depressiven Episoden angewendet.

Ihr Arzt kann Cipramil aber auch mit einer anderen Absicht verschrieben haben. Fragen Sie Ihren Arzt,

wenn Sie sich nicht sicher sind, aus welchem Grund Ihnen Cipramil verschrieben wurde.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Cipramil beachten?

Cipramil darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Citalopram oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie eine andere Gruppe von Arzneimitteln gegen Depression einnehmen, die sogenannten

nicht-selektiven Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer), darunter Phenelzin, Iproniazid,

Isocarboxazid, Nialamid, Tranylcypromin, Moclobemid (zur Behandlung von Depression) und

Linezolid (ein Antibiotikum). Wenn Sie eines dieser Arzneimittel eingenommen haben, müssen Sie

14 Tage warten, bevor Sie mit einer Behandlung mit Cipramil beginnen. Nach der Einnahme von

Moclobemid müssen Sie einen Tag warten, bevor Sie mit Cipramil beginnen.

Nach der Beendigung der Behandlung mit Cipramil müssen Sie 7 Tage warten, bevor Sie

irgendeines dieser Arzneimittel einnehmen dürfen.

-

wenn Sie in der Vergangenheit bereits an Herzrhythmusstörungen gelitten haben, eventuell

angeboren. Diese Herzrhythmusstörungen werden auf einem EKG (Elektrokardiogramm, eine

Untersuchung der Herzfunktion) festgestellt.

Cipramil 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung – pil – de

-

Wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen oder Arzneimittel einnehmen,

die den Herzrhythmus beeinflussen können (siehe Abschnitt „Anwendung von Cipramil zusammen

mit anderen Arzneimitteln“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über jedes Leiden oder jede Erkrankung, die Sie haben, da er diese

berücksichtigen muss. Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere,

wenn Sie Perioden von Manie oder Panikattacken haben. Manche Patienten mit einer bipolaren

Erkrankung können in eine manische Phase kommen. Dies ist durch häufige und schnelle

Veränderungen im Denken, übertriebene Fröhlichkeit und übermäßige körperliche Aktivität

gekennzeichnet. In diesem Fall ist es wichtig, Ihren Arzt um Rat zu fragen.

wenn Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben. Ihr Arzt wird Ihre Dosis möglicherweise

anpassen müssen.

wenn Sie an Diabetes (Zuckerkrankheit) leiden. Cipramil kann Einfluss auf Ihren

Blutzuckerspiegel haben. Eine Anpassung Ihrer Diabetesbehandlung (Insulin oder Tabletten) kann

hier erforderlich sein.

wenn Sie an Epilepsie leiden. Wenn Sie Krampfanfälle bekommen oder die Krampfanfälle

zunehmen, muss die Behandlung mit Cipramil beendet werden (siehe Abschnitt 4 „Welche

Nebenwirkungen sind möglich?“).

wenn Sie eine Erkrankung haben, die mit Blutungen einhergeht.

wenn die Menge an bestimmten Mineralstoffen (Natrium, Kalium, Magnesium) in Ihrem Blut zu

niedrig ist.

wenn Sie mit Elektroschocks behandelt werden.

wenn Sie bestimmte Herzrhythmusstörungen haben. Diese können angeboren sein oder spontan

auftreten.

wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden oder kürzlich einen Herzinfarkt gehabt haben.

wenn Sie im Ruhezustand einen niedrigen Herzrhythmus haben oder wenn Sie wissen, dass Sie

infolge von Durchfall oder Erbrechen oder durch die Anwendung von Arzneimitteln zur Steigerung

der Wasserausscheidung (Diuretika) an einem Mineralstoffmangel leiden.

wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken: schneller oder unregelmäßiger Herzschlag,

Ohnmacht, Bewusstlosigkeit oder Schwindel beim Aufstehen. Diese Symptome können auf einen

anormalen Herzrhythmus hinweisen.

wenn Sie an einer Erweiterung der Pupille (Mydriasis) leiden.

wenn Sie bestimmte Zuckerarten nicht vertragen, lesen Sie bitte auch den Abschnitt „Cipramil

enthält Lactose“.

wenn Sie noch andere Arzneimittel einnehmen. Lesen Sie bitte auch den Abschnitt „Anwendung

von Cipramil zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

Symptome wie Ruhelosigkeit oder schwer still sitzen oder stehen können (Akathisie) können während

der ersten Wochen der Behandlung auftreten. Wenden Sie sich in diesem Fall sofort an Ihren Arzt.

Suizidgedanken und Verschlimmerung Ihrer Depression oder Angststörung

Wenn Sie deprimiert sind oder Angststörungen haben, denken Sie vielleicht manchmal daran, sich etwas

anzutun oder sich das Leben zu nehmen. Diese Gedanken können bei der ersten Einnahme von

Antidepressiva stärker werden, da diese Arzneimittel erst nach einiger Zeit zu wirken beginnen,

normalerweise nach etwa zwei Wochen, manchmal aber erst später.

Diese Gedanken treten bei Ihnen mit größerer Wahrscheinlichkeit auf,

wenn Sie schon in der Vergangenheit daran dachten, sich etwas anzutun oder sich das Leben zu

nehmen.

Sie ein junger Erwachsener sind. Informationen aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko

bei Erwachsenen unter 25 Jahren mit psychischen Problemen gezeigt, die mit einem

Antidepressivum behandelt wurden.

Wenn Sie ständig daran denken, sich etwas anzutun oder sich das Leben zu nehmen, wenden Sie sich

sofort an Ihren Arzt oder das nächste Krankenhaus. Sie finden es vielleicht hilfreich, mit einem

Verwandten oder engen Freund über Ihre Depression oder Angststörung zu sprechen, und können diese

Person ersuchen, diese Gebrauchsinformation zu lesen. Sie können sie auch ersuchen, Sie darauf

aufmerksam zu machen, wenn Ihre Depression oder Angst schlimmer wird oder wenn sie sich um

Veränderungen in Ihrem Verhalten sorgt.

Cipramil 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung – pil – de

Kinder und Jugendliche bis 18 Jahre

Cipramil darf nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.

Patienten unter 18 Jahren haben ein erhöhtes Risiko auf Suizidversuche, Suizidgedanken und

Feindseligkeit (insbesondere Aggressivität, widerspenstiges Verhalten und Wutausbrüche), wenn sie mit

Arzneimitteln dieser Arzneimittelklasse behandelt werden. Ungeachtet dessen kann Ihr Arzt Patienten

unter 18 Jahren Cipramil verschreiben, weil das im Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem

Patienten unter 18 Jahren Cipramil verschrieben hat und Sie darüber sprechen wollen, wenden Sie sich

bitte an Ihren Arzt. Wenn sich bei Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme von Cipramil eines der oben

genannten Symptome entwickelt oder verschlimmert, informieren Sie bitte Ihren Arzt darüber. Angaben

zur langfristigen Sicherheit von Cipramil in Bezug auf Wachstum, Entwicklung und kognitive und

Verhaltensentwicklung liegen für diese Altersgruppe nicht vor.

Besondere Informationen in Bezug auf Ihre Erkrankung

Wie bei anderen Arzneimitteln gegen Depression oder verwandte Erkrankungen wird eine Besserung

Ihres Zustands nicht sofort erreicht. Nach dem Beginn der Behandlung kann es mehrere Wochen dauern,

bis Sie eine Besserung feststellen.

Zu Beginn können manche Patienten eine verstärkte Angst fühlen, die bei Fortsetzen der Behandlung von

selbst verschwinden wird. Daher ist es wichtig, dass Sie die Anweisungen Ihres Arztes genau einhalten.

Brechen Sie die Behandlung nicht ab und ändern Sie die Dosis nicht, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Cipramil

anwenden.

Anwendung von Cipramil zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Manche Arzneimittel können ihre Wirkung gegenseitig beeinflussen, was manchmal schwere

Nebenwirkungen verursachen kann.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen.

MAO-Hemmer (eine andere Gruppe von Arzneimitteln gegen Depression oder das Parkinson-

Syndrom), darunter Phenelzin, Iproniazid, Isocarboxazid, Nialamid, Tranylcypromin, Linezolid (ein

Antibiotikum) und Moclobemid. Wenn Sie eines dieser Arzneimittel eingenommen haben, müssen Sie

14 Tage warten, bevor Sie mit einer Behandlung mit Cipramil beginnen. Nach der Einnahme von

Moclobemid müssen Sie einen Tag warten, bevor Sie mit Cipramil beginnen. Nach der Beendigung

der Behandlung mit Cipramil müssen Sie 7 Tage warten, bevor Sie irgendeines dieser Arzneimittel

einnehmen dürfen.

Arzneimittel, die Selegilin (irreversibler MAO-B-Hemmer) enthalten, da das Risiko auf

Nebenwirkungen steigt. Die Dosis Selegilin darf nicht mehr als 10 mg täglich betragen. Selegilin

wird bei der Behandlung des Parkinson-Syndroms angewendet.

Lithium (zur Vorbeugung und Behandlung von bipolaren Störungen) und Tryptophan.

Imipramin und Desipramin (beide zur Behandlung von Depression).

Metoprolol (zur Behandlung von Bluthochdruck und/oder Herzerkrankungen). Der

Metroprololgehalt im Blut kann steigen, aber eine verstärkte Wirkung oder Nebenwirkungen von

Metoprolol wurden nicht nachgewiesen.

Sumatriptan und ähnliche Arzneimittel (gegen Migräne), Tramadol (starkes Schmerzmittel)

erhöhen das Risiko auf Nebenwirkungen. Sollten Sie bei Anwendung dieser Kombination

unübliche Symptome feststellen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Cimetidin (zur Behandlung von Magengeschwüren) kann die Menge an Cipramil im Blut

erhöhen, wenn Cimetidin in hohen Dosen angewendet wird. Es wurde jedoch keine Verstärkung

der Nebenwirkungen von Cipramil beobachtet.

Alle Arzneimittel, die die Blutgerinnung beeinflussen, sowohl als Wirkung als auch als

Nebenwirkung (wie bestimmte Antipsychotika, Acetylsalicylsäure (als Schmerzmittel), nicht-

steroidale Antirheumatika (bei Arthritis), Ticlopidin und Dipyridamol); diese können ein leicht

erhöhtes Risiko auf Blutungen verursachen.

Cipramil 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung – pil – de

Johanniskraut (Hypericum perforatum - ein pflanzliches Präparat gegen depressive Stimmung);

das Risiko auf Nebenwirkungen kann steigen, wenn Sie Cipramil gleichzeitig mit pflanzlichen

Präparaten anwenden, die Johanniskraut enthalten.

Mefloquin (zur Behandlung von Malaria), Bupropion (zur Behandlung von Depression) und

Tramadol (zur Behandlung von starken Schmerzen), da diese das Risiko auf Konvulsionen

erhöhen können.

Neuroleptika (zur Behandlung von Schizophrenie, Wahnvorstellungen), da diese das Risiko auf

Konvulsionen erhöhen können, und Antidepressiva.

Wenden Sie Cipramil nicht an, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von

Herzrhythmusstörungen oder Arzneimittel einnehmen, die den Herzrhythmus beeinflussen können.

Beispiele davon sind unter anderem Antiarrhythmika der Klassen IA und III, Antipsychotika

(zum Beispiel Phenothiazin-Derivate, Pimozid, Haloperidol), trizyklische Antidepressiva,

bestimmte Antibiotika (zum Beispiel Sparfloxacin, Moxifloxacin, Erythromycin IV, Pentamidin,

Arzneimittel gegen Malaria, worunter vor allem Halofantrin) und bestimmte Antihistaminika

(Astemizol, Mizolastin). Wenn Sie hierzu Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Arzneimittel, die die Blutwerte von Kalium oder Magnesium senken. Diese Kombination

erhöht das Risiko auf lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen.

Anwendung von Cipramil zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Sie können Cipramil mit oder ohne Nahrung anwenden.

Cipramil verstärkt die Wirkungen von Alkohol nicht. Dennoch wird davon abgeraten, während einer

Behandlung mit Cipramil Alkohol zu trinken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Schwangerschaft

Sie dürfen Cipramil nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt hält dies für

unerlässlich.

Wenn Sie Cipramil während der letzten drei Monate der Schwangerschaft und bis zur Entbindung

angewendet haben, können beim Neugeborenen folgende Symptome beobachtet werden:

Schwierigkeiten beim Atmen, Blaufärbung der Haut, Konvulsionen, Veränderungen der

Körpertemperatur, Schwierigkeiten beim Trinken, zu niedriger Blutzuckerspiegel, steife oder schlaffe

Muskeln, intensive Reflexe, Reizbarkeit, Schlafsucht, konstantes Weinen, Schläfrigkeit und

Schwierigkeiten beim Schlafen. Wenn Ihr Kind eines der genannten Symptome aufweist, müssen Sie

sofort Ihren Arzt informieren.

Sagen Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Hebamme, dass Sie Cipramil anwenden. Wenn Arzneimittel wie

Cipramil während der Schwangerschaft, vor allem während der letzten 3 Monate angewendet werden,

können sie das Risiko auf eine schwere Komplikation beim Neugeborenen erhöhen, die man

persistierende pulmonale Hypertonie beim Neugeborenen nennt. Das Baby beginnt schneller zu atmen

und kann blau werden. Die Symptome treten meist innerhalb 24 Stunden nach der Geburt auf. Sollte dies

bei Ihrem Baby der Fall sein, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Ihre Hebamme.

Stillzeit

Es wird davon abgeraten, während einer Behandlung mit Cipramil zu stillen.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Im Tierversuch mit Citalopram wurde nachgewiesen, dass die Qualität des Spermas gesunken ist.

Theoretisch kann dies die Zeugungsfähigkeit einschränken, ein Einfluss auf die Zeugungsfähigkeit beim

Menschen wurde bisher jedoch noch nicht beobachtet.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Cipramil 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung – pil – de

Im Allgemeinen verursacht Cipramil keine Benommenheit. Sollten Sie sich aber zu Beginn der

Behandlung mit diesem Arzneimittel schwindlig oder schläfrig fühlen, dürfen Sie keine Fahrzeuge

führen oder Maschinen bedienen, bis diese Symptome verschwinden.

3.

Wie ist Cipramil anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird Ihre Dosierung bestimmen. Die Dosierung ist von Person zu Person stark unterschiedlich.

Die empfohlene Dosierung beträgt:

Erwachsene

Die 1-ml-Flasche mit einer Lösung von 40 Milligramm pro Milliliter wird immer in 250 ml einer sterilen

physiologischen Salzlösung oder in einer sterilen 5-%-Glukoselösung verdünnt. Diese verdünnte Lösung

wird in Form einer Infusion in eine Vene verabreicht. Die übliche Dosis beträgt 20 mg Citalopram pro

Stunde.

Ältere Patienten (über 65 Jahre)

Die empfohlene Anfangsdosis ist die Hälfte der normalen Tagesdosis. Älteren Patienten darf nicht mehr

als 20 mg täglich verabreicht werden.

Patienten mit einem besonderen Risiko

Patienten mit Leberfunktionsstörungen dürfen nicht mehr als 20 mg täglich erhalten.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bis 18 Jahre

Cipramil darf Kindern oder Jugendlichen bis 18 Jahre nicht verabreicht werden. Nähere Informationen

finden Sie im Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Wie und wann ist Cipramil anzuwenden?

Das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist ausschließlich dazu bestimmt, nach

Verdünnung in eine Vene injiziert zu werden. Diese Behandlung wird meist im Krankenhaus

angewendet. Die intravenöse Infusionslösung wird immer verdünnt, und zwar ausschließlich in einer

sterilen 0,9-%-Salzlösung oder einer sterilen 5-%-Glukoselösung.

Dauer der Behandlung

Die übliche Dauer beträgt 10 bis 14 Tage. Danach wird auf Tabletten umgestellt.

Wenn Sie eine größere Menge von Cipramil angewendet haben, als Sie sollten

Da dieses Arzneimittel durch Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal verabreicht wird, ist es

wenig wahrscheinlich, dass Ihnen eine Überdosis verabreicht wird.

Wenn Sie zu viel Cipramil angewendet haben, nehmen Sie sofort Kontakt auf mit Ihrem Arzt, Apotheker

oder dem Antigiftzentrum (070/245.245) oder mit der nächsten Notaufnahme. Tun Sie das auch, wenn es

keine Anzeichen von Beschwerden gibt. Wenn Sie zu einem Arzt oder ins Krankenhaus gehen, nehmen

Sie die Packung Cipramil mit.

Manche Symptome einer Überdosis können lebensbedrohlich sein.

Folgende Symptome können im Fall einer Überdosierung auftreten: Übelkeit, Erbrechen, Schwitzen,

Agitiertheit, Zittern, Benommenheit, Schwindel, Krampfanfälle, Koma, Serotoninsyndrom (siehe

Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“), niedriger oder hoher Blutdruck, schnellerer oder

langsamerer Herzschlag, Herzrhythmusstörungen, schnellere Atmung (Hyperventilation), erweiterte

Pupillen, Blaufärbung der Haut.

Wenn Sie die Anwendung von Cipramil vergessen haben

Es ist sehr unwahrscheinlich, dass man vergessen würde, Ihnen Cipramil zu verabreichen. Wenn Sie aber

dennoch denken, dass eine Dosis vergessen wurde, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal.

Cipramil 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung – pil – de

Wenn Sie die Anwendung von Cipramil abbrechen

Brechen Sie die Behandlung nicht ab, ohne vorab mit Ihrem Arzt zu sprechen. Die übliche Dauer der

Behandlung mit Cipramil Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung beträgt 10 bis 14 Tage.

Normalerweise werden Sie die Behandlung mit Cipramil Tabletten oder einer ähnlichen Behandlung

fortsetzen. Es kann einige Zeit dauern, bis Sie eine Wirkung der Behandlung fühlen. Das ist normal.

Setzen Sie die Behandlung fort, wie Ihr Arzt dies verordnet.

Das plötzliche Absetzen dieser Art von Arzneimitteln kann sogenannte „Entzugserscheinungen“

verursachen. Diese sind durchwegs leicht und von vorübergehender Art.

Schwindel, ein Gefühl von Nadelstichen, Zittern, Schlafstörungen (Albträume, Schlaflosigkeit und

intensive Träume), Erregtheit oder Angst, Übelkeit und/oder Erbrechen, Verwirrtheit, Schwitzen,

Kopfschmerzen, Durchfall, Herzklopfen, emotionale Empfindlichkeit, Reizbarkeit und Sehstörungen.

Daher wird am Ende der Behandlung statt eines plötzlichen Absetzens ein schrittweiser Abbau über

einige Wochen empfohlen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie die Behandlung beenden möchten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Einige Patienten haben über folgende schwere Nebenwirkungen berichtet:

Achtung! Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen feststellen, müssen Sie die Behandlung beenden

und sich sofort an Ihren Arzt wenden:

-

Hohes Fieber, Erregtheit, Verwirrtheit, Zittern und plötzliche Muskelkontraktionen; dies können

Anzeichen einer seltenen Erkrankung sein, sog. Serotoninsyndrom. Diese Erkrankung wurde bei

Anwendung von verschiedenen Antidepressiva gemeldet.

-

Wenn Sie eine Schwellung von Haut, Zunge, Lippen oder Gesicht feststellen oder wenn Sie Atem-

oder Schluckbeschwerden haben (allergische Reaktion).

-

Unübliche Blutungen, darunter Blutungen im Magen-Darm-Trakt.

Seltene, aber schwere Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 1.000 Personen):

Achtung! Wenn Sie eines der folgenden Symptome feststellen, müssen Sie die Behandlung beenden und

sich sofort an Ihren Arzt wenden:

-

Hyponatriämie: niedriger Natriumspiegel in Ihrem Blut, was zu Müdigkeit, Verwirrtheit und

Muskelkontraktionen führen kann.

-

Ein schneller, unregelmäßiger Herzschlag, Ohnmacht. Dies können Symptome einer

lebensbedrohlichen Komplikation sein, sog. „Torsade de pointes“.

Im Allgemeinen sind die Nebenwirkungen jedoch mittelschwer und verschwinden meist nach einigen

Tagen Behandlung. Sie sollten sich dessen bewusst sein, dass manche Wirkungen auch Symptome Ihrer

Erkrankung sein können und daher schwächer werden, sobald Sie beginnen, sich besser zu fühlen.

Handelt es sich um hinderliche Nebenwirkungen oder dauern sie länger als zwei Wochen an, informieren

Sie Ihren Arzt.

Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Personen)

-

Mundtrockenheit. Ein trockener Mund erhöht das Risiko auf Karies. Daher müssen Sie sich öfter

die Zähne putzen.

-

Schlaflosigkeit

-

Schläfrigkeit

-

Brechreiz (Übelkeit)

-

Vermehrtes Schwitzen

-

Kopfschmerzen

Häufig (bei weniger als 1 von 10 Personen)

-

Erregtheit

-

Appetitmangel, Gewichtsabnahme

Cipramil 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung – pil – de

-

Gähnen, Müdigkeit

-

Durchfall, Verstopfung

-

Erbrechen

-

Schwindel

-

Prickeln oder Gefühllosigkeit in Händen oder Füßen

-

Juckreiz

-

Eingeschränkter Geschlechtstrieb (Libido)

-

Angst

-

Nervosität

-

Verwirrtheit, anormale Träume, Aufmerksamkeitsstörungen

-

Zittern

-

Fieber

-

Hören eines repetitiven Geräusches

-

Schmerzen an Gelenken und/oder Muskeln

-

Beim Mann: Impotenz, Probleme mit dem Samenerguss

-

Bei der Frau: Probleme, einen Orgasmus zu erleben

Gelegentlich (bei weniger als 1 von 100 Personen)

-

Gesteigerter Appetit, Gewichtszunahme

-

Aggression

-

Persönlichkeitsstörung

-

Wahnvorstellungen

-

Manie

-

Ohnmacht

-

Erweiterung der Pupillen

-

Schnellerer oder langsamerer Herzschlag

-

Haarausfall

-

Hautausschlag

-

Nesselsucht, Lichtempfindlichkeit

-

Dunklere Flecken unter der Haut (Anfälligkeit für Blutergüsse)

-

Unerwarteter Blutverlust bei der Frau

-

Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Harnverhalt)

-

Schwellung von Armen oder Beinen

Selten (bei weniger als 1 von 1.000 Personen)

-

Konvulsionen

-

Unkontrollierte Bewegungen

-

Geschmacksverzerrung

-

Blutung

-

Gelbsucht (Hepatitis)

-

Zu wenig Natrium im Blut

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

-

Überempfindlichkeitsreaktionen (u. a. Hautausschlag)

-

Anormale Muskelbewegungen oder -steifheit

-

Senkung der Anzahl von Blutplättchen mit erhöhtem Risiko auf Blutungen und Blutergüsse

-

Nasenbluten, Magen-Darm-Blutungen

-

Schwere allergische Reaktion mit Atembeschwerden und Schwindel

-

Erhöhte Harnmenge

-

Hypokaliämie: zu wenig Kalium im Blut, was zu Muskelschwäche führen kann

-

Muskelkontraktionen

-

Akathisie: unwillkürliche Bewegungen

-

Kleine Blutungen unter der Haut und Blutungen der Schleimhäute (Ekchymose)

-

Panikattacken

-

Ruhelosigkeit

-

Zähneknirschen

-

Sehstörung

-

Niedriger Blutdruck beim Aufstehen

Cipramil 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung – pil – de

-

Plötzliche Schwellung von Haut oder Schleimhäuten

-

Schmerzhafte Erektion

-

Anormale Werte bei Leberfunktionstests

-

Suizidgedanken oder suizidales Verhalten, siehe auch Abschnitt „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“

-

Milchproduktion bei Männern und bei Frauen, die nicht stillen

-

Unregelmäßige Menstruation

-

Veränderungen des Herzrhythmus, gemessen in einem Elektrokardiogramm (Verlängerung der QT-

Zeit)

-

Ein erhöhtes Risiko auf Knochenbrüche wurde bei Patienten beobachtet, die diese Art von

Arzneimitteln einnehmen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt anzeigen über das nationale Meldesystem:

Belgien:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II - Victor Hortaplein 40/ 40

B-1060 Brüssel

Website: www.fagg.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg:

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Webseite: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Cipramil aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Sobald die verdünnte

Infusionslösung zubereitet ist, muss sie innerhalb 6 Stunden verbraucht werden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „EXP“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden (Monat/Jahr). Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Cipramil enthält

Der Wirkstoff ist: Citalopram in Form von Hydrochlorid. Jeder ml enthält 40 mg Citalopram in Form von

Hydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Cipramil aussieht und Inhalt der Packung

Klare, nahezu farblose Lösung.

Cipramil 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung – pil – de

Cipramil ist in farblosen Glasampullen mit 1 ml erhältlich.

Schachtel mit 10 Ampullen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Lundbeck n.v. - Stephanie Square Centre - Louizalaan 65/11 - 1050 Brüssel

Hersteller:

H. Lundbeck A/S, Ottiliavej 9, 2500 Valby, Dänemark.

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig.

Zulassungsnummer

BE151164

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 04/2016.

Cipramil 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung – pil – de