Cipralex

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Cipralex 20 mg - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 14 Stück (Blister durchsichtig), Laufzeit: 36 Monate,28 Stück (Blister durchsichtig), Laufzeit: 36 Monate,56 Stück (Blister durc
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Cipralex 20 mg - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Escitalopram
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-24552
  • Berechtigungsdatum:
  • 18-06-2002
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

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GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender

Cipralex 20 mg – Filmtabletten

Wirkstoff: Escitalopram

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Table of Contents

Table of Contents....................................................................................................................................2

1

Was ist Cipralex und wofür wird es angewendet? ....................................................................3

2

Was sollten Sie vor der Einnahme von Cipralex beachten?.....................................................3

3

Wie ist Cipralex einzunehmen?...................................................................................................8

4

Welche Nebenwirkungen sind möglich? ..................................................................................10

5

Wie ist Cipralex aufzubewahren?.............................................................................................12

6

Inhalt der Packung und weitere Informationen .....................................................................13

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Cipralex und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Cipralex beachten?

Wie ist Cipralex einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen können auftreten?

Wie ist Cipralex aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

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1

Was ist Cipralex und wofür wird es angewendet?

Cipralex beinhaltet die aktive Substanz Esctitalopram. Cipralex gehört zu einer Gruppe von

Antidepressiva, die selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRIs) genannt werden.

Diese Arzneimittel wirken auf das Serotonin-System im Gehirn, indem sie den Serotonin-

Spiegel erhöhen. Störungen im

Serotonin-System werden als ein wichtiger Faktor bei der Entstehung einer Depression und

damit verbundenen Erkrankungen angesehen.

Cipralex wird zur Behandlung von Depressionen (Episoden einer Major Depression) und

Angststörungen (wie Panikstörung mit oder ohne Agoraphobie, sozialer Angststörung,

generalisierter Angststörung und Zwangsstörung)

Es kann einge Wochen dauern, bevor Sie beginnen sich besser zu fühlen. Führen Sie die

Behandlung weiter fort, auch wenn es einige Zeit dauert, bis Sie eine Verbesserung Ihres

Krankheitszustandes feststellen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich besser fühlen oder wenn Sie sich schlechter

fühlen.

2

Was sollten Sie vor der Einnahme von Cipralex beachten?

Cipralex darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch auf Escitalopram oder einen der sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind (angeführt in Abschnitt 6).

wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die zur Gruppe der so genannten MAO

Hemmer gehören, einschließlich Selegilin (zur Behandlung der Parkinson`sche

Erkrankung), Moclobemid (zur Behandlung von Depression) und Linezolid (ein

Antibiotikum).

wenn Sie an einem angeborenen Herzrhythmusfehler leiden, oder eine Episode eines

abnormalen Herzrhythmus gehabt haben (sichtbar am EKG; eine Untersuchung um die

Herzfunktion zu überprüfen).

wenn Sie Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen einnehmen, oder Arzneimittel die

den Herzrhythmus beeinflussen (siehe Abschnitt 2 „Einnahme von Cipralex zusammen

mit anderen Arzneimitteln“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Cipralex einnehmen. Bitte

informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an anderen Beschwerden oder Erkrankungen leiden, da

Ihr Arzt diese gegebenenfalls berücksichtigen wird. Im Besonderen informieren Sie Ihren

Arzt,

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wenn Sie an Epilepsie leiden. Die Behandlung mit Cipralex sollte abgebrochen

werden, wenn Krämpfe zum ersten Mal auftreten oder wenn die Häufigkeit der

Krampfanfälle zunimmt (siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind

möglich?“).

wenn Sie an einer Beeinträchtigung der Leber- oder Nierenfunktion lei-den. Ihr Arzt

wird dann eventuell Ihre Dosis anpassen.

wenn Sie an Diabetes leiden. Die Behandlung mit Cipralex kann Ihre Blutzuckerwerte

verändern. Es ist möglich, dass die Insulindosis bzw. die Dosis oraler Antidiabetika

angepasst werden muss.

wenn Sie einen erniedrigten Natrium-Blutspiegel haben.

wenn bei Ihnen eine verstärkte Neigung zu Blutungen oder Blutergüssen besteht.

wenn Sie sich einer Elektrokrampftherapie unterziehen.

wenn Sie an einer koronaren Herzerkrankung leiden.

wenn Sie an Herzproblemen leiden oder gelitten haben oder wenn Sie kürzlich einen

Herzinfarkt hatten.

wenn Sie einen niedrigen Ruhepuls haben und/oder Sie wissen, dass Sie unter

Salzmangel leiden infolge eines verlängerten schweren Durchfalls oder Erbrechen

oder nach der Einnahme von Diuretika (Entwässerungstabletten) leiden.

wenn Sie einen schnellen oder unregelmäßigen Herzschlag haben, unter

Ohnmachtsanfällen leiden, kollabieren oder beim Aufstehen unter Schwindel leiden

(kann eine abnormale Funktion des Herzschlages anzeigen).

wenn Sie Probleme mit der Pupillenerweiterung haben oder davor gehabt haben, wie

bestimmte Arten von Glaukom (erhöhter Druck in den Augen).

Bitte beachten Sie

Einige Patienten mit manisch-depressiver Erkrankung können in eine manische Phase

gelangen. Dies ist gekennzeichnet durch ungewöhnliche und sich rasch ändernde Ideen,

übertriebene Fröhlichkeit und exzessive körperliche Aktivität. In solchen Fällen suchen Sie

bitte Ihren Arzt auf.

Symptome wie Ruhelosigkeit oder Schwierigkeiten, ruhig zu sitzen oder zu stehen können

ebenfalls während der ersten Wochen der Behandlung auftreten. Teilen Sie Ihrem Arzt sofort

mit, wenn Sie solche Symptome bemerken.

Gedanken, sich das Leben zu nehmen (Suizidgedanken) und Verschlechterung der Depression

oder Angststörung

Wenn Sie an Depressionen und/oder an Angststörungen leiden, kann es manchmal zu

Gedanken, sich

das Leben zu nehmen oder sich selbst zu verletzen, kommen. Dies kann verstärkt auftreten,

wenn Sie mit einer Antidepressiva- Therapie beginnen, da diese Medikamente erst nach einer

gewissen Zeit wirken. Normalerweise wird die Wirkung der Therapie erst nach zwei Wochen

bemerkbar, manchmal

dauert dies jedoch länger.

Möglicherweise können Sie verstärkt diese Gedanken entwickeln,

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wenn Sie schon einmal daran gedacht haben sich das Leben zu nehmen oder sich selbst

zu verletzen.

wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Informationen von klinischen Studien haben

ein erhöhtes Risiko von suizidalen Verhalten bei Patienten mit psychiatrischen

Erkrankungen, die jünger als 25 Jahre alt sind und eine Therapie mit Antidepressiva

erhalten, gezeigt.

Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt an Selbstverletzung oder Suizid denken, kontaktieren

Sie unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie das nächste Krankenhaus auf.

Es könnte für Sie hilfreich sein einem Angehörigen oder engen Freund zu erzählen, dass

Sie depressiv sind oder eine Angststörung haben. Bitten Sie diese Vertrauensperson diese

Gebrauchsinformation zu lesen. Sie könnten diese Person auch ersuchen, Ihnen mitzuteilen,

ob sie denkt, dass sich Ihre Depression oder Angststörung verschlechtert hat, oder ob sie über

Änderungen in Ihrem Verhalten besorgt ist.

Manchmal sind Sie sich vielleicht dieser genannten Symptome nicht bewusst, daher kann es

hilfreich sein, einen Freund oder Verwandten zu bitten, auf diese möglichen Anzeichen einer

Verhaltensänderung bei Ihnen zu achten.

Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus,

wenn Sie beunruhigende Gedanken oder Erlebnisse haben oder wenn ein oder mehrere der

oben genannten Symptome während der Behandlung auftreten.

Kinder und Jugendliche

Cipralex sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

angewendet werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme

dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen, wie Suizidversuch,

suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten

und Wut), aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Cipralex

verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des

Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Cipralex verschrieben hat, und

Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte er-neut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren

Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Cipralex einnimmt, eines

der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus sind die

langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Cipralex in Bezug auf Wachstum,

Reifung und kognitive Entwicklung sowie Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe

noch nicht nachgewiesen worden.

Einnahme von Cipralex zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen.

Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen:

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„Nicht selektive Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer)“, die Phenelzin,

Iproniazid, Isocarboxazid, Nialamid und Tranylcypromin als wirksame Bestandteile

enthalten. Wenn Sie eines dieser Arzneimittel eingenommen haben, müssen Sie 14 Tage

warten, bevor Sie mit der Einnahme von Cipralex beginnen. Nach der Beendigung einer

Therapie mit Cipralex dürfen Sie erst nach 7 Tagen diese Arzneimittel einnehmen.

„Reversible, selektive MAO-A-Hemmer“, die Moclobemid enthalten (werden zur

Behandlung von Depressionen angewendet).

„Irreversible MAO-B-Hemmer“, die Selegilin enthalten (werden zur Behandlung der

Parkinson-Krankheit angewendet). Diese erhöhen das Risiko von Nebenwirkungen.

Das Antibiotikum Linezolid.

Lithium (wird zur Behandlung von manisch-depressiven Störungen verwendet) und

Tryptophan.

Imipramin und Desipramin (beides Medikamente zur Behandlung von Depressionen).

Sumatriptan und ähnliche Medikamente (Arzneimittel zur Migränebehandlung) sowie

Tramadol (ein starkes Schmerzmittel). Diese erhöhen das Risiko von Nebenwirkungen.

Cimetidin, Iansoprazol Omeprazol (werden zur Behandlung von Magengeschwüren

angewendet), Fluvoxamin (ein Antidepressivum) und Ticlopidin (wird verwendet, um das

Risiko eines Schlaganfalls zu reduzieren). Diese können zu einer Erhöhung des

Blutspiegels von Escitalopram führen.

Johanniskraut (Hypericum perforatum) - eine Heilpflanze, die bei Depressionen

verwendet wird.

Acetylsalicylsäure und nicht-steroidale Antirheumatika (Arzneimittel zur

Schmerzlinderung oder zur Blutverdünnung, so genannte Antikoagulanzien). Diese

können die Blutungs-Tendenz erhöhen.

Warfarin, Dipyridamol und Phenprocoumon (Arzneimittel, die zur Blutverdünnung

eingesetzt werden, so genannte Antikoagulanzien). Ihr Arzt wird wahrscheinlich die

Gerinnungszeit Ihres Blutes überprüfen, wenn Sie eine Behandlung mit Cipralex

beginnen und wenn Sie sie beenden, um die Dosierung der gerinnungshemmenden

Medikamente zu kontrollieren.

Mefloquin (ein Malaria-Mittel), Bupropion (zur Behandlung von Depressionen) und

Tramadol (ein starkes Schmerzmittel) aufgrund des möglichen Risikos, die

Krampfschwelle zu senken.

Neuroleptika (Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenie, Psychosen) und

Antidepressiva (Trizyklische Antidepressiva und SSRIs) aufgrund des möglichen Risikos,

die Krampfschwelle zu senken.

Flecainid, Propafenon und Metoprolol (wird bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen eingesetzt)

sowie Desipramin, Clomipramin und Nortriptylin (Antidepressiva), außerdem Risperidon,

Thioridazin und Haloperidol (Antipsychotika). Die Dosierung von Cipralex muss dann

möglicherweise angepasst werden.

Arzneimittel, die den Blutspiegel von Kalium oder Magnesium erniedrigen, da diese

Bedingungen das Risiko für lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen erhöhen.

Nehmen Sie Cipralex nicht, wenn Sie Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen oder

Arzneimittel die den Herzrhythmus beeinflussen einnehmen, zum Beispiel: Klasse IA und III

Antiarrhythmika, Antipsychotika (Phenotiazin Derivate, Pimozid, Haloperidol), trizyklische

Antidepressiva, spezielle antimikrobielle Substanzen (zum Beispiel: Sparfloxazin,

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Moxifloxazin, Erythromyzin IV, Pentamidin, Antimalaria Behandlung vor allem Halofantrin),

spezielle Antihistamine (Astemizol, Mizolastin). Sollten Sie weitere Fragen haben, wenden

Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Einnahme von Cipralex zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Cipralex kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden (siehe Abschnitt 3 „Wie

ist Cipralex einzunehmen?“).

Wie bei vielen Arzneimitteln wird die Einnahme von Cipralex zusammen mit Alkohol nicht

empfohlen, es wird jedoch angenommen, dass Cipralex keine Wechselwirkung mit Alkohol

hat.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fertilität

Wenn Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel nehmen.. Sie dürfen Cipralex nicht

einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen, es sei denn, Sie haben Nutzen und Risiken

mit Ihrem Arzt besprochen.

Wenn Sie Cipralex während der letzten drei Monate Ihrer Schwangerschaft einnehmen, dann

sollten Sie wissen, dass Ihr Neugeborenes folgende Anzeichen zeigen könnte: Probleme bei

der Atmung, bläuliche Haut, Krampfanfälle, Schwankungen der Körpertemperatur,

Schwierigkeiten bei der Nahrungsaufnahme, Erbrechen, niedriger Blutzuckerspiegel, steife

oder schwache Muskeln, impulsive Reflexe, Zittern, Überspanntheit, Reizbarkeit, Lethargie,

anhaltendes Weinen, Schläfrigkeit und Schlafschwierigkeiten. Wenn Ihr Neugeborenes eines

dieser Anzeichen zeigt, kontaktieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.

Stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt wissen, dass Sie Cipralex

einnehmen. Während der Schwangerschaft, besonders während der letzten drei Monate der

Schwangerschaft, kann die Einnahme von Cipralex das Risiko einer schweren Erkrankung bei

Säuglingen erhöhen. Die persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen führt zu

einer beschleunigten Atmung und das Kind kann bläulich aussehen. Diese Symptome

beginnen normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Wenn Sie bei Ihrem

Kind derartiges beobachten, kontaktieren Sie sofort Ihre Hebamme oder Ihren Arzt.

Wenn Sie Cipralex während der Schwangerschaft einnehmen, sollten Sie die Behandlung

niemals plötzlich abbrechen.

Es ist damit zu rechnen, dass Escitalopram in die Muttermilch ausgeschieden wird.

Bei Citalopram, einem Arzneimittel ähnliche Escitalopram, hat sich in Tierstudien gezeigt,

dass es die Qualität der Spermien beeinträchtigt. Das könnte theoretisch einen Einfluss auf die

Fruchtbarkeit haben.

Bis jetzt wurden aber keine Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit von Menschen beobachtet.

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Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung:

Dieses

Arzneimittel

kann

die

Reaktionsfähigkeit

und

Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Es ist ratsam, nicht Auto zu fahren und keine Maschinen zu bedienen, bis Sie wissen, wie sie

auf Cipralex reagieren.

3

Wie ist Cipralex einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene

Depression

Die im Allgemeinen empfohlene Dosis Cipralex beträgt 10 mg, einzunehmen einmal täglich.

Diese kann von Ihrem Arzt auf maximal 20 mg täglich erhöht werden.

Panikstörung

Die Anfangsdosis von Cipralex beträgt 5 mg in der ersten Behandlungswoche, bevor sie auf

10 mg erhöht werden kann, einzunehmen einmal täglich. Diese kann von Ihrem Arzt auf

maximal 20 mg täglich weiter erhöht werden.

Soziale Angststörung

Die im Allgemeinen empfohlene Dosis Cipralex beträgt 10 mg, einzunehmen einmal täglich.

Ihr Arzt kann diese entweder auf 5 mg pro Tag senken oder sie auf maximal 20 mg pro Tag

erhöhen, je nachdem, wie Sie auf das Arzneimittel ansprechen.

Generalisierte Angststörung

Die im Allgemeinen empfohlene Dosis Cipralex beträgt 10 mg, einzunehmen einmal täglich.

Diese kann von Ihrem Arzt auf maximal 20 mg täglich erhöht werden.

Zwangsstörung

Die im Allgemeinen empfohlene Dosis von Cipralex beträgt 10 mg, einzunehmen einmal

täglich. Die Dosis kann von Ihrem Arzt auf maximal 20 mg täglich erhöht werden.

Ältere Patienten (über 65 Jahre)

Die im Allgemeinen empfohlene Anfangsdosis von Cipralex beträgt 5 mg, einzunehmen

einmal täglich. Die Dosis kann von Ihrem Arzt auf 10 mg pro Tag erhöht werden.

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Kinder und Jugendliche

Cipralex sollte Kindern und Jugendlichen nicht verordnet werden. Weitere Informationen

siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“

Wie sind die Tabletten einzunehmen

Sie können Cipralex unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Schlucken Sie die Tabletten

mit ausreichend Wasser. Kauen Sie sie nicht, da sie bitter schmecken.

Falls nötig, können die Tabletten (jedoch nur 10, 15 und 20 mg Tabletten) geteilt werden,

indem man sie mit der Bruchrille nach oben auf einen flachen Untergrund legt. Die Tabletten

können dann geteilt werden, indem man jede Hälfte, wie in der Abbildung gezeigt, mit beiden

Zeigefingern nach unten drückt.

Dauer der Behandlung

Es kann einige Wochen dauern, bevor Sie beginnen, sich besser zu fühlen. Führen Sie die

Behandlung weiter fort, auch wenn es einige Zeit dauert, bis Sie eine Verbesserung Ihres

Krankheitszustandes feststellen.

Verändern Sie nicht die Dosierung Ihres Arzneimittels, ohne vorher darüber mit Ihrem Arzt

zu sprechen.

Setzen Sie die Behandlung solange fort, wie Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt. Wenn Sie die

Therapie zu früh abbrechen, können Ihre Krankheitszeichen wiederkehren. Es wird

empfohlen, dass die Behandlung noch mindestens 6 Monate fortgeführt werden sollte,

nachdem Sie sich wieder gut fühlen.

Wenn Sie eine größere Menge Cipralex eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge als die verschriebene Dosis eingenommen haben, verständigen

Sie bitte sofort Ihren Arzt oder suchen Sie die nächste Notaufnahme auf. Tun Sie dies auch

dann, wenn Sie keine Beschwerden haben. Anzeichen einer Überdosierung können

Schwindel, Zittern, Unruhe, Krämpfe, Koma, Übelkeit, Erbrechen, Herzrhythmus-

Veränderungen, erniedrigter Blutdruck und Veränderungen im Elektrolythaushalt des Körpers

sein. Nehmen Sie die Cipralex-Packung zum Arzt oder ins Krankenhaus mit.

Wenn Sie die Einnahme von Cipralex vergessen haben

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Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis auszugleichen. Wenn Sie

einmal eine Einnahme vergessen haben, und Sie dies bemerken, bevor Sie zu Bett gehen,

nehmen Sie die Dosis sofort ein. Führen Sie am nächsten Tag die Einnahme wie gewohnt fort.

Sollten Sie erst während der Nacht oder am nächsten Tag bemerken, dass Sie die Einnahme

vergessen haben, lassen Sie die fehlende Einnahme aus und nehmen Sie Cipralex wie

gewohnt ein.

Wenn Sie die Behandlung mit Cipralex abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Cipralex nicht bevor Ihr Arzt Ihnen dies empfiehlt. Wenn Sie

Ihre Therapie beendet haben, ist es im Allgemeinen ratsam, dass die Dosierung von Cipralex

schrittweise über einige Wochen reduziert wird.

Wenn Sie die Einnahme von Cipralex abbrechen, vor allem, wenn dies abrupt geschieht,

werden Sie möglicherweise Absetzsymptome bemerken. Diese treten häufig auf, wenn die

Behandlung mit Cipralex abgebrochen wird. Das Risiko dafür ist höher, wenn Cipralex über

einen längeren Zeitraum oder in hohen Dosen eingenommen wurde oder wenn die Dosis zu

schnell reduziert wird. Bei den meisten Patienten sind die Symptome leicht und klingen

innerhalb von zwei Wochen von selbst ab. Bei einigen Patienten können sie jedoch auch mit

stärkerer Intensität oder über einen längeren Zeitraum auftreten (2 bis 3 Monate oder länger).

Wenn Sie schwerwiegende Absetzsymptome nach Beendigung der Cipralex-Einnahme

bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Er wird Sie vielleicht bitten, die Tabletten erneut

wieder einzunehmen, um die Dosis dann langsamer zu verringern.

Absetzsymptome können sein: Schwindelgefühl (Gleichgewichtsstörungen), Empfindungen

wie „Nadelstiche“, brennende Empfindungen und (weniger häufig) Stromschlag-ähnliche

Empfindungen auch im Kopf, Schlafstörungen (lebhafte Träume, Alpträume, Unfähigkeit zu

Schlafen), Angstgefühle, Kopfschmerzen, Unwohlsein (Übelkeit), Schwitzen (einschließlich

Nachtschweiß), Gefühl der Ruhelosigkeit oder Unruhe, Tremor (Zittern), Gefühl der

Verwirrtheit oder Desorientierung, aufgewühltes oder gereiztes Gefühl, Durchfall, (weicher

Stuhl), Sehstörungen, unruhiger oder pochender Herzschlag (Herzklopfen).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen klingen gewöhnlich nach wenigen Behandlungswochen ab. Sie sollten

auch wissen, dass viele Erscheinungen auch Symptome Ihrer Erkrankung sein können und

diese daher abklingen, wenn Sie beginnen, sich besser zu fühlen.

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Wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren

oder ins nächste Krankenhaus gehen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen):

Ungewöhnliche Blutungen, einschließlich gastrointestinale Blutungen

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Patienten betreffen):

Schwellungen der Haut, der Zunge, der Lippen, des Rachens oder des Gesichts,

Nesselausschlag, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken (schwere allergische

Reaktion)

Hohes Fieber, Unruhe, Verwirrtheit, Zittern oder plötzliche Muskelzuckungen, können

Anzeichen eines selten anzutreffenden, so genannten „Serotonin-Syndroms“ sein. Wenn

Nicht bekannt (Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)

Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Urinieren)

Krämpfe (Anfälle), siehe auch Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“

Gelbliche Verfärbung der Haut und des weißen Bereiches der Augen sind Anzeichen

einer Leberfunktionsstörung / Hepatitis.

Schnelle unregelmäßige Herzschläge, Ohnmachtsanfälle, die Zeichen einer

lebensbedrohlichen Erkrankung sein können, bekannt als Torsade de Pointes.

Gedanken sich selbst zu verletzen oder zu töten, siehe auch Abschnitt „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“

Anzeichen von verstärkten Blutungen z.B. von Haut und Schleimhaut (Ecchymosis)

Plötzliche Schwellung der Haut oder Schleimhaut (Angiödem)

Zusätzlich zu den oben genannten wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen):

Unwohlsein (Übelkeit)

Kopfschmerzen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen):

Verstopfte oder laufende Nase (Sinusitis)

Verminderter oder gesteigerter Appetit

Ängstlichkeit, Ruhelosigkeit, abnormale Träume, Einschlafschwierigkeiten, Schläfrigkeit,

Schwindel, Gähnen, Zittern, Kribbeln der Haut

Durchfall, Verstopfung, Erbrechen, Mundtrockenheit

Vermehrtes Schwitzen

Schmerzen in Muskeln und Gelenken (Arthralgie und Myalgie)

Störungen der Sexualfunktion (verzögerte Ejakulation, Erektionsstörungen, Minderung

des sexuellen Interesses, Orgasmusstörungen bei Frauen)

Müdigkeit, Fieber

Gewichtszunahme

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Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen):

Nesselausschlag (Urtikaria), Ausschlag, Juckreiz (Pruritus)

Zähneknirschen, Unruhe, Nervosität, Panikattacken, verwirrter Zustand

Gestörter Schlaf, Geschmacksstörungen, Ohnmacht (Synkope)

Erweiterte Pupillen (Mydriasis), Sehstörungen, Klingeln in den Ohren (Tinnitus)

Haarausfall

verstärkte Menstruationsblutungen

unregelmäßige Regelblutung

Gewichtsverlust

schneller Herzschlag

Schwellungen der Arme oder Beine

Nasenbluten

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Patienten betreffen):

Aggression, Gefühl der Selbstentfremdung, Halluzination

langsamer Herzschlag

Nicht bekannt (Die Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden):

herabgesetzte Natriumkonzentration im Blut (Anzeichen sind Un-wohlsein mit

Muskelschwäche oder Verwirrtheit)

Schwindelgefühl beim Aufstehen aufgrund eines niedrigen Blutdruckes (orthostatische

Hypotonie)

abnormaler Leberfunktionstest (vermehrte Anzahl von Leberenzymen im Blut)

Bewegungsstörungen (unwillkürliche Muskelzuckungen)

schmerzhafte Erektionen (Priapismus)

Anzeichen abnormaler Blutungen zum Beispiel aus Haut und Schleimhaut (Ecchymosis)

Erhöhte Ausscheidung eines Hormons, das ADH genannt wird, welches den Körper

veranlasst Wasser zu speichern und das Blut zu verdünnen, wobei die Menge an Natrium

herabgesetzt wird (inadäquate ADH-Sekretion).

Absonderungen von Milch aus der Brust von Männern und Frauen, die nicht stillen

Manie

Ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche wurde bei Patienten beobachtet, die diese Art von

Arzneimittel eingenommen haben.

Änderung des Herzrhythmus (sogenannte „QT Intervall Verlängerung“, kann am EKG

beobachtet werden)

Daneben gibt es noch eine Reihe von Nebenwirkungen, die bei Medikamenten auftreten, die

ähnlich wie Escitalopram (dem Wirkstoff von Cipralex) wirken, dazu zählen:

Motorische Ruhelosigkeit (Akathisie)

Appetitlosigkeit

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen die nicht in dieser Packungsbeilage angegebenen sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem

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(Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen , Traisengasse 5

AT-1200 WIEN, Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website: http://www.basg.gv.at/

) anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5

Wie ist Cipralex aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Durchdrückpackung und der Faltschachtel

angegebenen Verfallsdatum (hinter „Verwendbar bis:“) nicht mehr verwenden. Das

Haltbarkeitsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Cipralex enthält

Der Wirkstoff ist: Escitalopram. 1 Filmtablette enthält 20 mg Escitalopram als Oxalatsalz.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum,

Croscarmellose-Natrium und Magnesiumstearat

Tablettenüberzug: Hypromelose, Macrogol 400 und Titandioxid (E 171).

Wie Cipralex aussieht und Inhalt der Packung

Ovale, weiße Filmtablette mit Bruchrille, 11,5x7mm, einseitig markiert mit “E“ auf der einen

und “N“ auf der anderen Seite der Bruchrille.

Blister (durchsichtig) in Karton-Faltschachtel:

14, 28, 56, 98 Filmtabletten

Polyethylen-Container:

5, 10, 15, 20mg: 100 Filmtabletten

5 und 10mg: 200 Filmtabletten

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Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Dänemark

Zulassungsnummer: 1-24552

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Bulgarien, Zypern, Tschechische Republik:

Cipralex

Dänemark, Estland, Finnland, Frankreich, Deutschland:

Cipralex

Griechenland, Ungarn, Island, Italien:

Cipralex

Litauen

Cipralex 10mg Filmtabletten

Cipralex 20mg Filmtabletten

Malta Norwegen, Polen:

Cipralex

Rumänien, Slowakei, Slowenien, Spanien, Schweden:

Cipralex

Großbritannien:

Cipralex

Belgien, Luxemburg:

Sipralexa

Frankreich:

Seroplex

Irland, Niederlande:

Lexapro

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet am 15. Januar 2018.

Vertrieb:

Lundbeck Austria GmbH

Mooslackengasse 17

1190 Wien

Tel: +43 1 266 91 08

Fax +43 1 266 91 08 20

3-1-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 15 December 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 15 December 2011

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Atomoxetine (Strattera®) and the risk of increased blood pressure and heart rate, increased suspicion of risk of congenital malformations with the antiepileptic topiramate (Topimax® and others), and new recommendations for the antidepressant escitalopram.

Danish Medicines Agency

7-10-2011

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

With effect from 5 March 2012, the reimbursement is changed for certain medicinal products for treatment of depression and anxiety (antidepressants and anxiolytics). Based on the Reimbursement Committee's recommendation, the Danish Medicines Agency has decided that in future the general rule is that treatment with inexpensive medicines (e.g. sertraline and citalopram) must be attempted before reimbursement can be granted for more expensive medicines (e.g. escitalopram, duloxetine, pregabalin and agomelat...

Danish Medicines Agency