Cipralex 10 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Cipralex 10 mg Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtabletten
  • Zusammensetzung:
  • escitalopramum 10 mg zu escitaloprami oxalas, excipiens pro compresso Dunst.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Cipralex 10 mg Filmtabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 55961
  • Berechtigungsdatum:
  • 21-12-2001
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Cipralex®

Was ist Cipralex und wann wird es angewendet?

Cipralex ist ein Antidepressivum mit dem Wirkstoff Escitalopram und gehört zur Gruppe der

selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer. Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer tragen zur

Normalisierung der Serotonin-Spiegel im Gehirn bei. Störungen des Serotoninsystems im Gehirn

sind eine wichtige Ursache für die Entwicklung einer Depression und verwandter Erkrankungen.

Cipralex wird zur Behandlung von seelischen Erkrankungen (Depressionen) verwendet, die sich

durch andauernde Niedergeschlagenheit, Energielosigkeit, Traurigkeit, Minderwertigkeitsgefühle,

Schlafstörungen, Zurückgezogenheit und Versagensangst äussern.

Cipralex eignet sich auch zur Vorbeugung eines Wiederauftretens der Erkrankung.

Cipralex wird auch zur Behandlung von Angsterkrankungen eingesetzt, wie soziale Phobie

(krankhafte Angst vor gesellschaftlichen Situationen), generalisierte Angststörungen, Panik-

Erkrankungen und Zwangsstörungen.

Cipralex darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin angewendet werden.

Wann darf Cipralex nicht eingenommen werden?

Wenn Sie allergisch sind gegenüber einem Inhaltsstoff von Cipralex, darf das Arzneimittel nicht

eingenommen werden.

Cipralex darf nicht gleichzeitig mit sogenannten MAO-Hemmern eingenommen werden. Dazu

gehören unter anderem Selegilin (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit), Moclobemid (zur

Behandlung von Depression) und Linezolid (ein Antibiotikum).

Ein Wechsel zwischen Cipralex und MAO-Hemmern darf nur unter sorgfältiger, ärztlicher Kontrolle

erfolgen und es müssen therapiefreie Tage eingeschaltet werden.

Bei einem Wechsel von Moclobemid zu Cipralex muss mindestens ein Tag gewartet werden

zwischen der letzten Einnahme von Moclobemid und der ersten Einnahme von Cipralex. Bei einem

Wechsel von Cipralex zu Moclobemid muss ein Cipralex -freies Intervall von 7 Tagen abgewartet

werden.

Wenn Sie angeborene Herzrhythmusstörungen haben oder bei Ihnen schon einmal Episoden von

Herzrhythmusstörungen aufgetreten sind (im EKG sichtbar; dies ist eine Untersuchung zur

Beurteilung der Herzfunktion).

Wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen einnehmen oder Arzneimittel,

die den Herzrhythmus beeinflussen können (z.B. Antipsychotika, trizyklische Antidepressiva,

bestimmte antimikrobielle Mittel mit Wirkstoffen wie Moxifloxacin, Pentamidin, Antimalaria-

Mittel).

Cipralex darf nicht gleichzeitig mit Pimozid eingenommen werden.

Wann ist bei der Einnahme von Cipralex Vorsicht geboten?

Halten Sie sich an die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin und setzen Sie das Arzneimittel

nicht ohne deren Wissen ab.

Cipralex 20 mg/ml Tropflösung enthält 12% Vol. Alkohol.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge

oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.

Teilen Sie unbedingt Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie an einer Leber- oder

Nierenfunktionsstörung oder an Diabetes (Zuckerkrankheit) oder an Epilepsie (Krampfanfällen)

leiden oder frühere Anfallserkrankungen hatten. Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt bzw. Ihre

Ärztin, wenn Sie eine Elektrokrampftherapie erhalten.

Der Arzt bzw. die Ärztin wird gegebenenfalls die Dosierung Ihrer Arzneimittel anpassen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cipralex ist erforderlich,

wenn Sie an Störungen der Herzfunktion leiden oder gelitten haben oder vor kurzem einen

Herzanfall hatten;

wenn Sie einen niedrigen Ruhepuls haben und/oder Ihnen bekannt ist, dass Sie unter Salzverlust

infolge von länger andauerndem, starkem Durchfall und Erbrechen oder infolge der Einnahme von

Diuretika (Entwässerungstabletten) leiden könnten;

bei schnellem oder unregelmässigem Herzschlag, Ohnmacht, Kollaps oder Schwindelgefühl beim

Aufstehen, was auf eine gestörte Herzschlagfrequenz hindeuten kann.

Einige Patienten bzw. Patientinnen mit manisch-depressiver Erkrankung können in eine manische

Phase geraten. Diese ist gekennzeichnet durch sich stark und rasch ändernde Ideen, übertriebene

Fröhlichkeit und Überaktivität. In diesen Fällen ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin

informieren.

Symptome wie Unruhe oder Schwierigkeiten still zu sitzen, können während der ersten

Behandlungswochen ebenfalls auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie

solche Symptome feststellen.

Es gibt Berichte über verlängerte Blutungszeit und/oder Blutungsstörungen (z.B. Haut- und

Schleimhautblutungen sowie Blutungen im Magen-Darm-Trakt) bei Einnahme von Arzneimitteln

wie Cipralex. Das Risiko ist erhöht, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die die

Blutgerinnung beeinflussen (wie z.B. Acetylsalicylsäure oder nichtsteroidale Entzündungshemmer).

Cipralex soll mit den folgenden Arzneimitteln nur mit Vorsicht angewendet werden:

Lithium (ein Wirkstoff zur Behandlung manisch-depressiver Erkrankungen), Tryptophan (ein

Wirkstoff zur Behandlung von Depressionen), Tramadol (ein starkes Schmerzmittel): Wenn Sie

hohes Fieber bekommen oder plötzliche Muskelkontraktionen erleiden und wenn Sie sich aufgeregt

oder durcheinander fühlen, sollten Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen.

Sumatriptan und ähnliche Wirkstoffe zur Migränebehandlung (Triptane) können das Risiko von

Nebenwirkungen erhöhen. Wenn Sie bei gleichzeitiger Einnahme von Cipralex und Migränemitteln

wie Sumatriptan ungewöhnliche Symptome wie hohes Fieber, Erregung, Verwirrung, Zittern und

kurze, ruckartige Zuckungen einzelner Muskeln feststellen (siehe auch Serotonin-Syndrom unter

„Welche Nebenwirkungen kann Cipralex haben?“), sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin

informieren.

Cimetidin (ein Wirkstoff gegen Magenübersäuerung) kann die Blutspiegel von Escitalopram

erhöhen, weshalb Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin unter Umständen die Dosis von Cipralex herabsetzen

wird.

Falls Sie unter Parkinson leiden und den Wirkstoff Selegilin erhalten, muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin

darüber informiert sein (siehe „Wann darf Cipralex nicht eingenommen werden?“).

Hypericum (Johanniskraut), ein pflanzliches Präparat gegen Stimmungsschwankungen, kann bei der

gleichzeitigen Einnahme mit Cipralex zu vermehrten Nebenwirkungen führen.

Orale Antikoagulantien (Arzneimittel wie z.B. Warfarin, die zur Blutverdünnung eingenommen

werden) können durch Cipralex in ihrer Wirkung herabgesetzt werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin

wird die Gerinnungszeit Ihres Blutes zu Beginn und während der Behandlung mit Cipralex deshalb

vermehrt überprüfen.

Während einer Behandlung mit Arzneimitteln sollte grundsätzlich auf die Einnahme von Alkohol

verzichtet werden.

Nehmen Sie nur jene Arzneimittel gleichzeitig mit Cipralex ein, die Ihnen der Arzt bzw. die Ärztin

erlaubt hat.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

- an anderen Krankheiten leiden,

- Allergien haben oder

- andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression oder Angststörung:

Wenn Sie depressiv sind und/oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken

haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Bei erstmaliger Anwendung von

Antidepressiva können solche Gedanken verstärkt auftreten, denn diese Arzneimittel benötigen alle

etwas Zeit bis sie wirken, normalerweise circa 2 Wochen oder etwas länger. Das Auftreten solcher

Gedanken ist wahrscheinlicher,

• wenn Sie schon früher solche Gedanken hatten sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen,

• wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Daten aus klinischen Studien haben gezeigt, dass junge

Erwachsene unter 25 Jahren ein erhöhtes Risiko für suizidale Verhaltensweisen haben können, wenn

sie Antidepressiva einnehmen.

Wenn Sie unter quälenden Gedanken leiden oder eine Verschlechterung der Depression verspüren

(z.B. Gedanken haben sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen), sollten Sie umgehend Ihren

Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren oder ein Spital aufsuchen.

Eventuell ist es hilfreich, wenn Sie einem nahen Verwandten oder Freund bzw. Freundin

anvertrauen, dass Sie depressiv sind oder unter Angststörungen leiden. Sie können diese Person

bitten, diese Packungsbeilage durchzulesen und Ihnen mitzuteilen, wenn sie denkt, dass sich bei

Ihnen die Depression oder Angststörung verschlimmern oder Zeichen einer Verhaltensänderung

auftreten.

Ein Abbruch der Behandlung darf nicht plötzlich und nur in Absprache mit Ihrem Arzt bzw. mit

Ihrer Ärztin erfolgen, da es sonst zu Absetzsymptomen kommen kann.

Tierexperimentelle Studien zeigten, dass Citalopram, ein ähnlicher Wirkstoff wie Escitalopram, die

Spermienqualität beeinträchtigt. Dies könnte die Fruchtbarkeit beeinflussen. Ein Einfluss auf die

Fruchtbarkeit beim Menschen wurde bislang nicht beobachtet.

Darf Cipralex während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft

planen. Cipralex sollte, wenn nicht ausdrücklich von Ihrem Arzt bzw. von Ihrer Ärztin verordnet,

während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

Folgende Symptome können bei Neugeborenen, deren Mütter in den späten Stadien der

Schwangerschaft Escitalopram erhalten hatten, sofort oder kurz nach der Geburt auftreten: Ess- und

Schlafstörungen, Atmungsschwierigkeiten, bläuliche Haut, Krampfanfälle, Schwierigkeiten bei der

Regelung der Körpertemperatur, niedriger Blutzuckerspiegel, Zittern, Überspanntheit, angespannte

oder übermässig entspannte Muskulatur, lebhafte Reflexe, Erbrechen, Reizbarkeit, Lethargie und

ständiges Weinen. Falls Ihr Neugeborenes irgendeines dieser Symptome aufweist, kontaktieren Sie

Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Vergewissern Sie sich, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber informiert ist,

dass Sie Cipralex einnehmen. Durch die Anwendung von ähnlichen Arzneimitteln (SSRIs) während

der Schwangerschaft kann das Risiko einer schwerwiegenden Erkrankung beim Neugeborenen

erhöht sein. Es handelt sich dabei um den andauernden Bluthochdruck im Lungenkreislauf

(persistierende pulmonale Hypertonie) beim Neugeborenen. Dabei atmet das Neugeborene schneller

und hat ein bläuliches Aussehen. Diese Symptome beginnen gewöhnlich während der ersten 24

Stunden nach der Geburt. Wenn diese Symptome bei Ihrem Neugeborenen auftreten, sollten Sie sich

sofort an Ihre Hebamme und/oder Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenden.

Cipralex soll während der Stillzeit nicht eingenommen werden. Ist die Einnahme des Präparates

unabdingbar, soll abgestillt werden.

Es wird angenommen, dass Escitalopram in die Muttermilch übertritt.

Wie verwenden Sie Cipralex?

Halten Sie sich in jedem Fall an die Dosierungsvorschriften Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin.

Cipralex wird täglich als Einzeldosis eingenommen.

Cipralex Filmtabletten:

Die Filmtabletten können unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden. Nehmen

Sie die Filmtabletten unzerkaut ein und trinken Sie ein Glas Wasser nach.

Cipralex Tropfen:

Die Tropfen können unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden. Sie dürfen nur

mit Wasser, Orangensaft oder Apfelsaft gemischt werden. Die Tropfen dürfen nicht mit anderen als

den oben genannten Flüssigkeiten und auch nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

1 mg entspricht 1 Tropfen (5 mg = 5 Tropfen, 10 mg = 10 Tropfen, 20 mg = 20 Tropfen).

Depressionen, soziale Phobie, generalisierte Angststörungen, Zwangsstörungen:

Für Erwachsene beträgt die übliche Dosierung 10 mg pro Tag. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann die

Dosis erhöhen. Die empfohlene Maximaldosis beträgt 20 mg pro Tag.

Wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden, wird Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin während den ersten

2 Wochen eine niedrigere Anfangsdosis von 5 mg pro Tag verschreiben. Später kann Ihr Arzt bzw.

Ihre Ärztin die tägliche Dosis auf 10 mg erhöhen.

Panik-Erkrankungen:

Die Anfangsdosis beträgt in der ersten Behandlungswoche 5 mg pro Tag, dann wird auf 10 mg pro

Tag gesteigert. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann die Dosis erhöhen, die Maximaldosis beträgt 20 mg

pro Tag.

Bei älteren Patienten bzw. Patientinnen beträgt die übliche Anfangsdosis 5 mg pro Tag. Die Dosis

kann von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin auf 10 mg pro Tag gesteigert werden.

Cipralex wird für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen, da die Sicherheit

und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht geprüft wurden.

Wie bei anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen dauert es bis zum Eintritt der

Wirkung einige Wochen. Nehmen Sie deshalb Cipralex weiter ein, auch wenn Sie nicht sofort eine

Verbesserung Ihres Zustandes spüren.

Die Dauer der Behandlung kann individuell sehr verschieden sein, beträgt aber üblicherweise

mindestens 6 Monate. In einigen Fällen kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine längere Behandlung als

notwendig erachten. Nehmen Sie das Arzneimittel nach Vorschrift Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin

weiter ein, auch wenn Sie sich besser fühlen. Die zugrunde liegende Erkrankung kann lange Zeit

weiter bestehen; wenn Sie Ihre Behandlung zu früh abbrechen, können Ihre Symptome deshalb

zurückkehren.

Wenn Sie vergessen haben, Cipralex einzunehmen, nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten

Zeit ein. Verdoppeln Sie die Dosis nicht.

Da plötzliches Absetzen von Cipralex zu Symptomen wie Schwindel, Kopfschmerzen, Übelkeit

und/oder Erbrechen, Empfindungsstörungen, Zittern, Angst, Herzklopfen, Schwitzen, Nervosität,

Verwirrtheit, Gereiztheit, Durchfall, Sehstörungen und Schlafstörungen führen kann, darf die

Behandlung nicht abrupt abgesetzt werden. Bei Behandlungsende wird die Dosis von Cipralex

stufenweise reduziert werden. Halten Sie sich genau an die Vorschriften des Arztes bzw. der Ärztin.

Wenn Sie glauben, dass Sie oder jemand anderer eine zu hohe Dosis Cipralex eingenommen hat,

informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder begeben Sie sich sofort zur nächsten

Notfallstation, auch wenn keine Zeichen von Unwohlsein vorhanden sind. Zeichen einer

Überdosierung können Schwindel, Zittern, Erregung, Krampfanfälle, Bewusstlosigkeit, Übelkeit,

Erbrechen, Veränderung des Herzrhythmus, tiefer Blutdruck, und Veränderung der

Körperflüssigkeit/Salz Balance sein. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Cipralex haben?

Die folgenden Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Cipralex auftreten. Gewöhnlich

werden die meisten Nebenwirkungen nach ein paar Behandlungswochen schwächer oder

verschwinden ganz.

Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder direkt ein Krankenhaus auf, falls die

folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten sollten:

·Gelegentlich können ungewöhnliche Blutungen, einschliesslich Magen-Darm-Blutungen auftreten.

·Selten können ein Anschwellen von Haut, Zunge, Lippen oder Gesicht oder Atem- oder

Schluckbeschwerden auftreten (allergische Reaktion). Es kann auch zu einem Blutdruckabfall

kommen.

·Hohes Fieber, Erregung, Verwirrung, Zittern und kurze, ruckartige Zuckungen einzelner Muskeln

können Anzeichen des selten auftretenden so genannten „Serotonin-Syndroms“ sein.

·Manie (gehobene Stimmung, Denkstörungen), Gedanken sich selber zu verletzen oder Suizid zu

begehen, Bewegungsstörungen (unwillkürliche Muskelbewegungen), Herzrhythmusstörungen,

Krampfanfälle oder gelbliche Verfärbung der Haut und des weissen Bereichs der Augen (dies sind

Anzeichen einer Leberfunktionsstörung / Hepatitis), Schwierigkeiten beim Harnlassen, schmerzhafte

Dauererektionen ohne sexuelle Stimulation.

·Muskelschmerzen, -schwäche können Zeichen eines Muskelabbaus sein (Rhabdomyolyse). In

schweren Fällen kann zusätzlich eine rot-braun Verfärbung des Urins auftreten.

Zusätzlich zu den oben genannten wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:

• In 15% der Fälle können Unwohlsein und Übelkeit auftreten.

• In 1-10% der Fälle können verminderter oder gesteigerter Appetit, Gewichtszunahme, Angst,

Unruhe, abnormale Träume, Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, Schwindel, Zittern,

Empfindungsstörungen, verstopfte oder laufende Nase (Nasennebenhöhlenentzündung), Gähnen,

Durchfall, Verstopfung, Erbrechen, Mundtrockenheit, vermehrtes Schwitzen, Muskel- und

Gelenkschmerzen, sexuelle Störungen (verzögerte Ejakulation, Erektionsstörungen, verminderter

sexueller Trieb, Orgasmusschwierigkeiten bei Frauen), Müdigkeit oder Fieber auftreten.

• In 0.1-1% der Fälle treten Gewichtsverlust, nächtliches Zähneknirschen, Nervosität, Erregung,

Panik-Attacken, Verwirrtheit, Schlafstörungen, Veränderungen des Geschmacksempfindens,

Ohnmacht, vergrösserte Pupillen, Sehstörungen, Tinnitus, schneller Herzschlag, Nasenbluten,

Nesselausschlag, Ausschlag, Juckreiz, Haarausfall, verlängerte und verstärkte Menstruation,

Zwischenblutungen, Schwellungen der Arme oder Beine auf.

• In weniger als 0.1% der Fälle treten Aggression, Störung in der Selbstwahrnehmung

(Depersonalisation), Halluzinationen und langsamer Herzschlag auf.

Von einigen Patienten bzw. Patientinnen wurden folgende Symptome berichtet (die Häufigkeit ist

aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Schwindel beim Aufstehen aufgrund niedrigen Blutdrucks, verminderte Natriumwerte im Blut (die

Symptome sind Übelkeit und Unwohlsein mit schwachen Muskeln oder Verwirrung),

Leberfunktionsstörungen (erhöhte Menge von Leberenzymen im Blut), Milchfluss bei Männern oder

nichtstillenden Frauen, Blutungsstörungen einschliesslich Haut- und Schleimhautblutungen,

verminderte Anzahl Blutplättchen, plötzliche Schwellungen der Haut oder Schleimhaut, vermehrte

Harnausscheidung (Störung der ADH Sekretion).

Unter Arzneimitteln mit einem ähnlichen Wirkmechanismus wie Cipralex können auch motorische

Unruhe sowie Appetitlosigkeit (Anorexie) auftreten.

Es wurde ein erhöhtes Risiko von Knochenbrüchen bei Patienten und Patientinnen im Alter über 50

Jahren, welche diese Art von Arzneimittel einnehmen, beobachtet.

Bei Kindern und Jugendlichen wurde während der Behandlung mit Arzneimitteln gegen

Depressionen über ein vermehrtes Auftreten von Verhaltensstörungen sowie ein erhöhtes Risiko für

Suizidversuche, Suizidgedanken und feindseliges Verhalten berichtet (hauptsächlich Aggression,

oppositionelles Verhalten und Wut).

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Cipralex 20 mg/ml Tropflösung enthält Alkohol.

Cipralex darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.

Bringen Sie angefangene Packungen Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin

zur fachgerechten Entsorgung zurück.

Cipralex Filmtabletten sind in der Originalverpackung bei Raumtemperatur (15-25°C)

aufzubewahren.

Die Cipralex Tropfflasche ist in der Originalverpackung bei Raumtemperatur (15-25°C)

aufzubewahren. Nach dem ersten Öffnen der Tropfflasche ist die 20 mg/ml Tropflösung innert

8 Wochen aufzubrauchen. Bewahren Sie die Flasche immer gut verschlossen auf.

Wie alle Arzneimittel ist auch Cipralex für Kinder unerreichbar aufzubewahren.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Cipralex enthalten?

Cipralex Filmtabletten:

Cipralex Filmtabletten enthalten 10 mg oder 20 mg Escitalopram (Wirkstoff) und Hilfsstoffe

(mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Croscarmellose-Natrium,

Magnesiumstearat, Hypromellose, Macrogol 400, Titaniumdioxid [E171]).

Aussehen der Filmtabletten:

10 mg: oval, weiss; mit Bruchrille; Aufdruck: EL

20 mg: oval, weiss; mit Bruchrille; Aufdruck: EN

Cipralex Tropflösung:

Cipralex Tropflösung 20 mg/ml (1 ml = 20 Tropfen) enthält 20 mg Escitalopram (Wirkstoff) pro 1

ml und Hilfsstoffe (Antiox.: E310, Zitronensäure, Natriumhydroxid, Wasser, 12% Vol. Alkohol).

Aussehen der Tropflösung:

Klare, farblose bis gelbliche Lösung.

Zulassungsnummer

Filmtabletten: 55961 (Swissmedic)

Tropfen: 56366 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Cipralex? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Cipralex Filmtabletten:

10 mg: 14, 28 und 98 Filmtabletten.

20 mg: 98 Filmtabletten.

Cipralex Tropflösung:

20 mg/ml: Packung zu 15 ml Tropflösung in einer Glasflasche.

Zulassungsinhaberin

Lundbeck (Schweiz) AG, Opfikon

Diese Packungsbeilage wurde im März 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

30082017PI

8-11-2018

Marbonor 10% ad us. vet., Injektionsloesung

Marbonor 10% ad us. vet., Injektionsloesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 08.11.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

30-10-2018

Onsior 10 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

Onsior 10 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

● Änderung Text "Anwendungseinschränkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cyclizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

26-10-2018

Vorläufige Tagesordnung der 83. Routinesitzung am 15. November 2018

Vorläufige Tagesordnung der 83. Routinesitzung am 15. November 2018

83. Routinesitzung nach § 63 AMG am 15. November 2018 um 10:00 Uhr im BfArM, Hörsaal 1

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

24-10-2018

Vita Health Products Recall (2018-10-24)

Vita Health Products Recall (2018-10-24)

Health Canada

24-10-2018

Inflacam 0,5 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

Inflacam 0,5 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

● Die Neuzulassung erfolgte am 24.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-10-2018

Bravecto Plus spot-on Katze L ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

Bravecto Plus spot-on Katze L ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-10-2018

Bravecto Plus spot-on Katze M ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

Bravecto Plus spot-on Katze M ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-10-2018

Bravecto Plus spot-on Katze S ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

Bravecto Plus spot-on Katze S ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

18-10-2018

Mom Life Market recalls 10" & 16" Personalized Stuffed Plush Bunnies

Mom Life Market recalls 10" & 16" Personalized Stuffed Plush Bunnies

The recalled products may contain phthalate levels that exceed the allowable levels.

Health Canada

18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 This report provides a review of existing models for predicting the spatial distribution and abundance of wild boar at various scales (global, continental, national and regional) in order to inform the development of a new model to produce estimates of wild boar abundance at European level. The review identifies and discusses a range of models based on a wide variety of data types, corresponding to those targeted by the data collection model set by ENETwild,...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-10-2018

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Eight and Company LLC, d/b/a Sprayology is voluntarily recalling all lots within expiry from 10/18-7/22 of its aqueous-based homeopathic product line for human use. All products manufactured by the contract manufacturer, King Bio, have been recalled due to possible microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-10-2018

Enforcement Report for the Week of October 10, 2018

Enforcement Report for the Week of October 10, 2018

Recently Updated Records for the Week of October 10, 2018 Last Modified Date: Tuesday, October 09, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-10-2018

Credelio 56 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 56 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 112 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 112 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 225 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 225 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 450 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 450 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 900 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 900 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

9-10-2018

Tagesordnung für die 130. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission

Tagesordnung für die 130. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission

Das BfArM gibt die Tagesordnung für die 130. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission am 09.10. und 10.10.2018 bekannt.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Metacam 5 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

Metacam 5 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

● Verzicht Packungsgrösse 10 ml

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-10-2018

Feststellungsbescheid vom 02.10.2018

Feststellungsbescheid vom 02.10.2018

Feststellungsbescheid vom 02.10.2018

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

2-10-2018

Forthyron 200 ad us. vet., Tabletten

Forthyron 200 ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung ist am 02.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

2-10-2018

Forthyron 400 ad us. vet., Tabletten

Forthyron 400 ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung ist am 02.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

15-11-2018

CRYSVITA 10/20/30 mg Injektionslösung

Rote - Liste

15-11-2018

Sevredol® 10 mg/20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

12-11-2018

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Active substance: nusinersen) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7550 of Mon, 12 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4312/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Tetraspan® 10 % Infusionslösung

Rote - Liste

9-11-2018

Toctino 10 mg/30 mg Weichkapseln

Rote - Liste

8-11-2018

Palladon® injekt 2 mg/10 mg/100 mg

Rote - Liste

8-11-2018

Voluven 10 % Infusionslösung

Rote - Liste

5-11-2018

Hydrocortison acis® 10 mg, Tabletten

Rote - Liste

31-10-2018

Fluorescein Alcon 10%

Rote - Liste

24-10-2018

Loratadin-ratiopharm® 10 mg Tabletten

Rote - Liste

23-10-2018

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Active substance: Pegylated recombinant human interleukin-10) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6994 of Tue, 23 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-10-2018

Benzaknen® 5 %/10 % Gel

Rote - Liste

23-10-2018

Nubral® Creme 10%

Rote - Liste

22-10-2018

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Active substance: Sildenafil citrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6993 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/068/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

19-10-2018

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6954 of Fri, 19 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2247/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Diazepam-ratiopharm 10 mg Zäpfchen

Rote - Liste

15-10-2018

BENDAFOLIN 10 mg/ml Injektionslösung

Rote - Liste

11-10-2018

Vimpat® 10 mg/ml Sirup

Rote - Liste

11-10-2018

Vimpat® 10 mg/ml Infusionslösung

Rote - Liste

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety