Land: Schweiz
Sprache: Französisch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
reslizumabum
Teva Pharma AG
R03DX08
reslizumabum
Solution à diluer pour Perfusion
reslizumabum 100 mg, saccharum, natrii acetas trihydricus, acidum aceticum glaciale, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 10 ml corresp. natrium 1.41 mg.
B
Biotechnologika
Traitement d'appoint en cas de grave eosinophilem Asthme chez l'Adulte
zugelassen
2017-11-09
FACHINFORMATION CINQAERO® solution à diluer pour perfusion Teva Pharma AG Composition Principe actif: Reslizumab Excipients: Saccharum, Natrii acetas trihydricus, Acidum aceticum glaciale, Aqua ad iniectabile Forme galénique et quantité de principe actif par unité Concentré à diluer pour perfusion. Chaque flacon de 2,5 ml contient 25 mg de reslizumab (10 mg/ml). Chaque flacon de 10 ml contient 100 mg de reslizumab (10 mg/ml). Indications/Possibilités d’emploi CINQAERO est indiqué chez l'adulte en traitement additionnel de l'asthme éosinophilique sévère, caractérisé par les critères suivants: ·Au moins une exacerbation au cours des 12 derniers mois sous corticostéroïdes inhalés à dose élevée associés à un autre antiasthmatique. ·Taux sanguin d'éosinophiles de ≥0,4G/L (correspondant à ≥400 cellules/µL) avant le début du traitement ou ≥0,4G/L avant l'instauration d'un traitement par corticostéroïdes systémiques. Posologie/Mode d’emploi CINQAERO doit être prescrit par des médecins expérimentés dans le diagnostic et la prise en charge de l'indication mentionnée ci-dessus (voir «Indications/Possibilités d'emploi»). Posologie CINQAERO est administré en perfusion intraveineuse toutes les 4 semaines. Patients pesant moins de 35 kg ou plus de 199 kg La dose recommandée est de 3 mg/kg de poids corporel. Le volume (en ml) à prélever dans le(s) flacon(s) doit être calculé comme suit: 0,3 × poids corporel du patient (en kg). Patients pesant entre 35 kg et 199 kg La dose recommandée est obtenue en utilisant le nombre de flacons indiqué dans le tableau 1 ci- dessous. La dose recommandée dépend du poids corporel du patient et ne doit être réajustée qu'en cas de changement significatif de ce poids. Tableau 1: posologie et nombre de flacons correspondantsa à utiliser chez les patients pesant entre 35 kg et 199 kg Poids corporel (kg) Dose totale de reslizumab (mg) Nombre de flacons correspondants à utiliserb Flacons contenant 10 ml de concentré à diluer (100 mg de r Lesen Sie das vollständige Dokument