Cinacalcet Accord

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Cinacalcet Accord 90 mg Filmtabletten
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Cinacalcet Accord 90 mg Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 137409
  • Berechtigungsdatum:
  • 30-01-2017
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2017

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Cinacalcet Accord 30 mg Filmtabletten

Cinacalcet Accord 60 mg Filmtabletten

Cinacalcet Accord 90 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Cinacalcet

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Cinacalcet Accord und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Cinacalcet Accord beachten?

Wie ist Cinacalcet Accord einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Cinacalcet Accord aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Cinacalcet Accord und wofür wird es angewendet?

Cinacalcet Accord wirkt durch Kontrolle der Spiegel von Parathormon (PTH), Calcium und Phosphat

in Ihrem Körper. Es ist zur Behandlung von Problemen der Organe, die Nebenschilddrüsen genannt

werden, vorgesehen. Die Nebenschilddrüsen bestehen aus vier kleinen Drüsen im Hals, die nahe den

Schilddrüsen liegen und Parathormon (PTH) produzieren.

Cinacalcet Accord wird angewendet:

zur Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus bei Patienten mit schwerer

Nierenerkrankung, die eine Dialyse benötigen, um ihr Blut von Stoffwechselprodukten zu

reinigen.

zur Senkung hoher Calciumspiegel im Blut (Hyperkalzämie) bei Patienten mit

Nebenschilddrüsenkarzinom.

zur Senkung hoher Calciumspiegel im Blut (Hyperkalzämie) bei Patienten mit primärem

Hyperparathyreoidismus, bei denen eine Entfernung der Nebenschilddrüse nicht möglich ist.

Beim primären und sekundären Hyperparathyreoidismus produzieren die Nebenschilddrüsen zu viel

PTH. „Primär“ bedeutet, dass der Hyperparathyreoidismus durch keine andere Erkrankung verursacht

wird. „Sekundär“ bedeutet, dass der Hyperparathyreoidismus durch eine andere Erkrankung verursacht

wird, z. B. durch eine Nierenerkrankung. Sowohl primärer als auch sekundärer

Hyperparathyreoidismus können einen Calciumverlust in den Knochen zur Folge haben, was zu

Knochenschmerzen, Knochenbrüchen, Problemen mit den Blut- und Herzgefäßen, Nierensteinen,

mentalen Erkrankungen und Koma führen kann.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Cinacalcet Accord beachten?

Cinacalcet Accord darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Cinacalcet oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Cinacalcet Accord einnehmen.

Bevor Sie Cinacalcet Accord einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt darüber, ob Sie an folgenden

Erkrankungen leiden oder jemals gelitten haben:

Krampfanfälle: Das Risiko, einen Krampfanfall zu bekommen, ist höher, wenn Sie schon einmal

Krampfanfälle hatten;

Probleme mit der Leber;

Herzversagen.

Im Zusammenhang mit niedrigen Calciumspiegeln (Hypokalzämie) wurden lebensbedrohliche

Ereignisse und solche mit tödlichem Ausgang bei Patienten berichtet, die mit Cinacalcet Accord

behandelt wurden.

Niedrige Calciumspiegel können eine Wirkung auf Ihren Herzrhythmus haben. So lange Sie

Cinacalcet Accord einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie einen ungewöhnlich schnellen

oder pochenden Herzschlag verspüren, wenn Sie Herzrhythmusstörungen haben, oder wenn Sie

Medikamente einnehmen von denen bekannt ist, dass sie Herzrhythmusstörungen verursachen.

Weitere Informationen finden Sie in Abschnitt 4.

Während der Behandlung mit Cinacalcet Accord informieren Sie Ihren Arzt:

wenn Sie mit dem Rauchen beginnen oder aufhören, da dies die Art und Weise, wie Cinacalcet

Accord wirkt, beeinflussen kann.

Kinder und Jugendliche

Kinder unter 18 Jahren dürfen Cinacalcet Accord nicht einnehmen.

Einnahme von Cinacalcet Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw.

vor kurzem eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen.

Folgende Arzneimittel können den Wirkmechanismus von Cinacalcet Accord

beeinflussen:

Arzneimittel zur Behandlung von Haut- oder von Pilzinfektionen (Ketoconazol, Itraconazol und

Voriconazol);

Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen (Telithromycin, Rifampicin und

Ciprofloxacin);

ein Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektion und AIDS (Ritonavir);

ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Fluvoxamin).

Cinacalcet Accord kann den Wirkmechanismus folgender Arzneimittel beeinflussen:

Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Amitriptylin, Desipramin, Nortriptylin und

Clomipramin);

ein Arzneimittel zur Hustenlinderung (Dextromethorphan);

Arzneimittel zur Behandlung von Störungen der Herzfrequenz (Flecainid und Propafenon);

ein Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (Metoprolol).

!

Einnahme von Cinacalcet Accord zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Cinacalcet Accord ist mit oder kurz nach einer Mahlzeit einzunehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Die Anwendung von Cinacalcet Accord bei schwangeren Frauen wurde nicht untersucht. Bei Vorliegen

einer Schwangerschaft wird Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, Ihre Behandlung umzustellen, da

Cinacalcet Accord dem ungeborenen Kind eventuell Schaden zufügen kann.

Es ist nicht bekannt, ob Cinacalcet Accord in die Muttermilch übertritt. Ihr Arzt wird mit Ihnen

besprechen, ob Sie mit dem Stillen aufhören oder die Behandlung mit Cinacalcet Accord unterbrechen

sollen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von

Maschinen durchgeführt. Bei Patienten, die Cinacalcet Accord eingenommen haben, wurde über

Schwindelgefühle und Anfälle berichtet. Falls diese bei Ihnen auftreten, kann Ihre Verkehrstüchtigkeit

oder Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt sein.

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Cinacalcet Accord enthält Laktose

Bitte nehmen Sie Cinacalcet Accord erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Cinacalcet Accord einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt wird Ihnen

sagen, wie viel Cinacalcet Accord Sie einnehmen müssen.

Cinacalcet Accord muss oral zu oder kurz nach einer Mahlzeit eingenommen werden. Die Filmtabletten

müssen ganz eingenommen und dürfen nicht geteilt werden.

Ihr Arzt wird während der Behandlung regelmäßig Blutbildkontrollen durchführen, um den Verlauf der

Behandlung zu überprüfen, und wird – falls erforderlich – Ihre Dosis anpassen.

Wenn Sie aufgrund des Vorliegens eines sekundären Hyperparathyreoidismus behandelt werden

Die empfohlene Anfangsdosis von Cinacalcet Accord ist 30 mg (eine Tablette) einmal täglich.

Wenn Sie aufgrund des Vorliegens eines Nebenschilddrüsenkarzinoms oder eines primären

Hyperparathyreoidismus behandelt werden

Die empfohlene Anfangsdosis von Cinacalcet Accord ist 30 mg (eine Tablette) zweimal täglich.

Wenn Sie eine größere Menge von Cinacalcet Accord eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Cinacalcet Accord eingenommen haben, als Sie sollten, suchen Sie

bitte sofort Ihren Arzt auf. Mögliche Zeichen einer Überdosis können Taubheit oder Kribbeln im

Mundbereich, Muskelschmerzen oder -krämpfe und Krampfanfälle sein.

Wenn Sie die Einnahme von Cinacalcet Accord vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis Cinacalcet Accord einzunehmen, nehmen Sie die nächste

vorgesehene Dosis wie gewohnt ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn Sie ein Taubheitsgefühl oder Kribbeln im Mundbereich, Muskelschmerzen oder -krämpfe und

Krampfanfälle bekommen, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Dies können Anzeichen dafür

sein, dass Ihr Calciumspiegel zu niedrig ist (Hypokalzämie).

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Übelkeit und Erbrechen. Diese Nebenwirkungen sind gewöhnlich leicht und nicht von langer

Dauer.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Schwindel

Taubheitsgefühl oder Kribbeln (Parästhesie)

Appetitlosigkeit (Anorexie) oder Abnahme des Appetits

Muskelschmerz (Myalgie)

Schwäche (Asthenie)

Hautausschlag

reduzierte Testosteronspiegel

hohe Kaliumspiegel im Blut (Hyperkaliämie)

allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)

Kopfschmerz

Krampfanfälle

niedriger Blutdruck (Hypotonie)

Infektion der oberen Atemwege

Atemnot (Dyspnoe)

Husten

Verdauungsstörung (Dyspepsie)

Diarrhö (Durchfall)

Bauchschmerzen, Oberbauchschmerzen

Darmträgheit

Muskelkrämpfe

Rückenschmerzen

niedrige Calciumspiegel im Blut (Hypokalzämie).

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Nesselsucht (Urtikaria)

Schwellungen im Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Hals, die zu Schwierigkeiten beim

Schlucken oder Atmen führen können (Angioödem)

ungewöhnlich schneller oder pochender Herzschlag, der mit niedrigen Calciumspiegeln in Ihrem

Blut in Zusammenhang stehen könnte (QT-Verlängerung und ventrikuläre Arrhythmien infolge

einer Hypokalzämie).

Nach der Einnahme von Cinacalcet Accord kam es bei einer sehr geringen Anzahl von Patienten zu

einer Verschlechterung einer bestehenden Herzschwäche und/oder zu niedrigem Blutdruck

(Hypotonie).

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Cinacalcet Accord bei Kindern und Jugendlichen ist nicht belegt. Ein tödlicher

Ausgang wurde bei einem jugendlichen Patienten mit sehr niedrigen Calciumspiegeln im Blut

(Hypokalzämie) in einer klinischen Studie berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Cinacalcet Accord aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach „Verwendbar bis”

bzw. „EXP” angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Cinacalcet Accord enthält

Der Wirkstoff ist Cinacalcet. Jede Filmtablette enthält 30 mg, 60 mg oder 90 mg Cinacalcet (als

Hydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactosemonohydrat

Mikrokristalline Cellulose

vorverkleisterte Stärke

Crospovidon

Magnesiumstearat

Talkum.

Die Tabletten sind mit einem Filmüberzug aus SheffCoat Grün (beinhaltet Hypromellose, Titandioxid

(E171), Lactosemonohydrat, Triacetin, Eisenoxid gelb (E172) und Indigocarmin-Lack (E132))

überzogen.

Wie Cinacalcet Accord aussieht und Inhalt der Packung

Cinacalcet Accord ist eine hellgrüne, ovale Filmtablette mit der Prägung „C“ auf der einen Seite und

„30”, „60” oder „90” auf der anderen Seite versehen.

Cinacalcet Accord 30 mg, 60 mg, 90 mg ist in Blisterpackungen mit 14, 28 oder 84 Filmtabletten in

einem Umkarton erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,

Hersteller

GE Pharmaceuticals Ltd.

Industrial Zone, Chekanitza South Area

Botevgrad, 2140

Bulgarien

S.C. Polisano Pharmaceuticals S.R.L.,

Alba Iulia Street 156,

550052 Sibiu,

Kreis Sibiu,

Rumänien

Z.Nr. – 30 mg: 137407

Z.Nr. – 60 mg: 137408

Z.Nr. – 90 mg: 137409

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2017.