Cimzia AutoClicks 200 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Cimzia AutoClicks 200 mg solution injectable en stylo prérempli
  • Darreichungsform:
  • solution injectable en stylo prérempli
  • Zusammensetzung:
  • certolizumabum pegolum 200 mg, natrii acetas anhydricus, natrii chloridum, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 1 ml. Tela cum: alcohol isopropylicus.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Cimzia AutoClicks 200 mg solution injectable en stylo prérempli
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Biotechnologika
  • Therapiebereich:
  • Morbus Crohn, Polyarthrite rhumatoïde, Arthrite psoriasique, Spondyloarthrite axiale, dont spondyloarthrite ankylosante et spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 66590
  • Berechtigungsdatum:
  • 04-10-2017
  • Letzte Änderung:
  • 02-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Cimzia® AutoClicks®, Injektionslösung im Fertigpen

UCB-Pharma SA

Was ist Cimzia und wann wird es angewendet?

Cimzia wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur Behandlung von rheumatoider

Arthritis, psoriatischer Arthritis und axiale Spondylarthritis, entzündlichen Erkrankungen der

Gelenke oder Morbus Crohn, einer entzündlichen Darmerkrankung, eingesetzt. Cimzia ist ein

Arzneimittel, das den Entzündungsprozess reduziert. Es enthält Certolizumab pegol (humanisiertes

Antikörperfragment), das an spezielle Proteine im Körper bindet, die Tumor Nekrose Faktor alpha

(TNF-α) genannt werden. Patienten mit rheumatoider Arthritis, psoriatischer Arthritis, axiale

Spondylarthritis und Morbus Crohn haben erhöhte Werte an TNF-α, was zu Schmerzen und

Schwellungen in den Gelenken (rheumatoider Arthritis, psoriatischer Arthritis, axiale

Spondylarthritis) bzw. Perioden mit Durchfall, Bauchschmerzen, Appetit-/Gewichtsverlust, Fieber

oder rektalen Blutungen (Morbus Crohn) führt.

Wann darf Cimzia nicht angewendet werden?

Patienten oder Patientinnen, die gegen den Wirkstoff oder einen sonstigen Bestandteil von Cimzia

überempfindlich sind, dürfen das Präparat nicht anwenden.

Patienten mit aktiver Tuberkulose oder einer anderen schweren Infektion sollten Cimzia nicht

anwenden.

Patienten mit mässiger bis schwerer Herzinsuffizienz sollten Cimzia nicht anwenden.

Wann ist bei der Anwendung von Cimzia Vorsicht geboten?

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·eine Infektion bzw. Symptome, die auf eine Infektion hinweisen, haben: besonders Tuberkulose

(TB) oder Hepatitis B (Lebererkrankung).

Da Fälle von Tuberkulose bei Patienten oder Patientinnen, die mit Anti-TNF-Präparaten (inkl.

Cimzia) behandelt wurden, beobachtet worden sind, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie vor der

Behandlung auf Anzeichen und Symptome von Tuberkulose untersuchen. Normalerweise beinhaltet

dies eine Röntgenuntersuchung des Brustraums und einen Hauttest (Tuberkulin-Test).

Falls Sie ein Hepatitis B-Risikopatient sind, wird Sie Ihr Arzt, bzw. Ihre Ärztin vor der Behandlung

mit Cimzia auf eine bestehende HBV-Infektion untersuchen;

·der Gefahr einer Hepatits-B-Erkrankung ausgesetzt sind, den Virus bereits in sich tragen oder an

einer akuten HEPATITIS-B-VIRUS (HBV) Infektion leiden, da bei solchen Personen die Gefahr

einer Reaktivierung durch Cimzia erhöht wird. In einem solchen Fall ist Cimzia abzusetzen bzw.

sollte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie auf HBV testen, bevor Sie mit der Einnahme von Cimzia

beginnen;

·wenn bei Ihnen rezidivierende oder opportunistische Infektionen oder sonstige, die Infektionsgefahr

erhöhende Umstände (wie die Behandlung mit Immunsuppressiva als Medikamente, die den

körpereigenen Mechanismus der Infektionsbekämpfung beeinträchtigen können) aufgetreten sind;

·an einer Erkrankung des Nervensystems, wie z.B. Multipler Sklerose, leiden;

·an einer Blutkrankheit leiden oder Symptome einer Blutkrankheit wie persistierendes Fieber,

Blutergüsse oder Blutungen aufweisen;

·eine ernsthafte Überempfindlichkeitsreaktion auf ein anderes Anti-TNF-Präparat gehabt haben;

·an Krebs oder Leukämie leiden;

·kürzlich geimpft wurden oder eine Impfung geplant ist, wobei während der Einnahme von Cimzia

auf bestimmte Impfstoffe (lebend oder lebend attenuiert) verzichtet werden sollte;

·eine Herzinsuffizienz haben. Der Status Ihrer Herzinsuffizienz muss in diesem Fall kontrolliert

werden. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, falls Sie an einer

ernsthaften Herzkrankheit leiden. Wenn Sie eine neue Herzinsuffizienz entwickeln oder sich die

Symptome verschlimmern (z.B. Kurzatmigkeit oder Anschwellen der Füsse), müssen Sie sofort

Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren;

·folgende Symptome an sich bemerken: bleibender Hautausschlag, Fieber, Gelenkschmerzen und

Müdigkeit, denn in seltenen Fällen kommt es vor, dass Patienten Anzeichen und Symptome einer

«Lupus» genannten Erkrankung entwickeln;

·Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen gesagt hat, dass Sie eine Intoleranz auf gewisse Zucker haben,

kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden;

·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

·von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin informiert wurden, dass Sie ein Risiko haben an Hautkrebs zu

erkranken. Da Fälle von Melanom und Merkelzellkarzinom bei Patienten oder Patientinnen, die mit

Anti-TNF-Präparaten (inkl. Cimzia) behandelt wurden, beobachtet worden sind, werden

regelmässige Hautuntersuchungen empfohlen.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cimzia wurde bei Patienten mit geschwächtem Immunsystem

nicht untersucht.

Es ist nicht bekannt, ob Cimzia die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen,

beeinflusst. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie das Gefühl haben, dass Ihre

Fahrtüchtigkeit oder Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt wird.

Darf Cimzia während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Cimzia wurde nicht an schwangeren oder stillenden Frauen untersucht. Es gibt deshalb keine Daten

über den Effekt auf schwangere Frauen oder Säuglinge.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder es werden wollen oder

wenn Sie stillen. Es wird dringend empfohlen, geeignete empfängnisverhütende Massnahmen

einzusetzen und diese bis mindestens 4 Monate nach der letzten Behandlung weiterzuführen.

Wie verwenden Sie Cimzia?

Cimzia wird subkutan verabreicht. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen zeigen, wie Cimzia zu

injizieren ist.

Rheumatoide Arthritis

Die empfohlene Dosis von Cimzia bei Erwachsenen mit rheumatoider Arthritis beträgt 400 mg in

Woche 0, 2 und 4, danach alle 2 Wochen 200 mg.

In Fällen, wo eine Dosis alle 2 Wochen nicht durchführbar ist, hat sich eine Dosis von 400 mg alle 4

Wochen als sicher und wirksam erwiesen.

Psoriatischer Arthritis

Die empfohlene Dosis von Cimzia bei Erwachsenen mit psoriatischer Arthritis beträgt 400 mg in

Woche 0, 2 und 4. Anschliessend erfolgt ab Woche 6 eine Erhaltungsdosis von 200 mg alle

2 Wochen. Ihr Arzt, bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob alternativ 400 mg alle 4 Wochen

verabreicht werden dürfen.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin können Ihnen noch andere Antirheumatika verschreiben, die zusammen mit

Cimzia anzuwenden sind.

Axiale Spondyloarthritis

Die empfohlene Dosis von Cimzia bei Erwachsenen mit axialer Spondyloarthritis beträgt 400 mg in

Woche 0, 2 und 4. Anschliessend erfolgt ab Woche 6 eine Erhaltungsdosis von 200 mg alle

2 Wochen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob alternativ 400 mg alle 4 Wochen als

Erhaltungsdosis verabreicht werden dürfen.

Morbus Crohn

Die empfohlene Dosis für die Behandlung von Morbus Crohn beträgt 400 mg, die dreimal im

Abstand von 2 Wochen und dann alle 4 Wochen als Injektion unter die Haut gegeben wird. Ihr Arzt

bzw. Ihre Ärztin entscheidet aufgrund des Behandlungserfolgs, wie lange Sie Cimzia anwenden

sollen und ob eine erneute Behandlung erforderlich ist.

Die Anwendung und Sicherheit von Cimzia bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft

worden.

Art der Anwendung

Jeder Fertigpen Cimzia zu 200 mg enthält 1 ml Injektionslösung.

Cimzia wird unter die Haut injiziert. Sie können sich die Injektion selber verabreichen oder aber von

einem Angehörigen, Freund, Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin oder seiner/ihrer Assistentin geben lassen. Die

detaillierten, am Ende dieser Patienteninformation aufgeführten Hinweise zur Durchführung der

Injektion sollten befolgt werden.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen das genaue Vorgehen zur Selbstinjektion erklären. Führen Sie

die Selbstinjektion erst dann alleine durch, wenn Sie den Ablauf beherrschen.

Sie sollten Cimzia so lange injizieren wie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnet.

Schreiben Sie sich zur Gedächtnisstütze in eine Agenda, an welchen Wochentagen Sie eine Injektion

bekommen sollten.

Wenn Sie eine grössere Menge von Cimzia injiziert haben als Sie sollten

Sollten Sie versehentlich mehr Cimzia injiziert haben als der Arzt bzw. die Ärztin Ihnen verordnet

hat, suchen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf.

Wenn Sie die Injektion von Cimzia vergessen haben

Wenn Sie einmal eine Injektion vergessen haben, sollten Sie die nächste Cimzia-Dosis injizieren,

sobald Sie sich daran erinnern. Fahren Sie dann mit der Injektion Ihres Arzneimittels wie vom Arzt

bzw. von der Ärztin verschrieben fort. Verwenden Sie keine doppelte Dosis, um vergessene

Einzeldosen nachzuholen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin

oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Cimzia haben?

Häufig auftretende Nebenwirkungen

Kopfschmerzen (einschliesslich Migräne), Bakterielle Infektionen (einschliesslich Tuberkulose und

Abszesse), virale Infektionen (einschliesslich Herpes, Papillomavirus und Grippe), Reaktionen an der

Injektionsstelle (einschliesslich Schmerz, Quetschung, Blutung, Rötung, Ödeme, Irritationen,

Verfärbungen, Nekrosen, Entzündung eines venösen Gefässes, Geschwüre), sensorische Störungen,

Übelkeit und Erbrechen, allgemeines Unwohlsein, Erschöpfung, Blässe (Anämie), Hautausschlag,

Juckreiz, Schmerzen des Bewegungsapparats, Fieber, Schmerzen (beliebige Stelle), Schwindel,

Gelbsucht.

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen

Pilzinfektionen, Sepsis (schwerwiegende Infektion, die zu Organversagen, Schock oder Tod führen

kann), Tumore (Organe, Magen-, Darm-, Rektal-Trakt), Zysten, Gelenkschmerzen, Hautausschlag,

Lichtempfindlichkeit, Fieber, Hauterkrankungen wie z.B. Schuppenflechte,

Schweissdrüsenerkrankungen, Geschwüre, Akne, Haarausfall, Verfärbung, Nagelablösung, trockene

Haut und Verletzungen, Störung der Wundheilung, Gefässentzündung,

Arzneimittelüberempfindlichkeit, Appetitveränderungen (einschliesslich Anorexie),

Gewichtsveränderungen, Angst (einschliesslich Unruhe), Stimmungsschwankungen, Zittern,

Schwindel, Sehstörung (einschliesslich Sehschwäche), Störungen der Tränensekretion

(einschliesslich trockene Augen, tränende Augen), Entzündungen der Augen und der Augenlider,

Augen-Bindehautentzündung, Klingeln in den Ohren, Ohrenschmerzen, Schwindel, Herzprobleme

wie geschwächter Herzmuskel, Herzrhythmusstörungen, Herzinsuffizienz, Schlaganfall,

Blutgefässverschlüsse, Kreislaufkollaps, Blutdruckveränderungen, Bluterguss, Ödeme

(Schwellungen in Gesicht oder Beinen), Blutgerinnsel in den Venen oder Lungen, Ohnmachtsgefühl,

einschliesslich Bewusstlosigkeit, Atemwegserkrankungen und Entzündung (einschliesslich Asthma,

Atembeschwerden, Husten, Stimmveränderung, Kurzatmigkeit, verstopfte Nasenhöhlen,

Flüssigkeitsansammlung in der Brusthöhle, Tuberkulose), Geschwüre, Magendurchbruch und

Entzündungen im Magendarmtrakt, Entzündung der Zähne und des Zahnhalteapparates,

Mundschleimhautentzündung, Blähbauch, grippeähnliche Symptome, Schüttelfrost, veränderte

Temperaturwahrnehmung, nächtliches Schwitzen, Erröten mit Hitzegefühl, Nieren- und

Harnwegsstörungen einschliesslich Beeinträchtigung der Nierenfunktion, Blut im Urin und

Störungen beim Wasserlassen, Schmerzen in den Händen und Füssen, Muskelkrämpfe,

Muskelstörungen, Störungen des Menstruationszyklus und Blutungen, Beckenschmerzen,

Gelenkschmerzen, Brusterkrankung, Magen-Darm-Störungen wie z.B. Fisteln (Verbindung zwischen

zwei Organen), erhöhte Beweglichkeit.

Selten auftretende Nebenwirkungen

Lymphknotenschwellung, Melanome, präkanzeröse Läsionen, Milzvergrösserung, Immunstörungen

(Störungen des körpereigenen Abwehrsystems) wie z.B. Sarkoidose (Ausschlag, Gelenkschmerzen,

Fieber), Entzündung des Fettgewebes, Schwellungen der Lippen, im Gesicht und am Hals,

Schilddrüsenstörungen (Kropf, Müdigkeit, Gewichtsabnahme), Selbstmordversuch, psychische

Beeinträchtigung, Delirium, Halluzinationen, Aggression, emotionale Störungen, Sprachverlust,

Grand-mal-Krämpfe (Anfälle), Geschmackslähmung, Amnesie, Schlafstörungen, Entzündung des

Hörnervs, Schmerzen ausgehend vom Trigeminusnerv, Koordinations- oder

Gleichgewichtsstörungen, Hörverlust, Störungen im Mundbereich einschliesslich

Schluckbeschwerden, sexuelle Funktionsstörung (einschliesslich verminderte Libido und

Spermiendichte), vaginaler Ausfluss, Fehlgeburt, Störungen des Nervensystems einschliesslich

Symptome wie Taubheitsgefühl, Kribbeln, Brennen, Schwindel, Zittern,

Nasenschleimhautgeschwüre, Lebererkrankungen, Gallenblasenerkrankungen, Hämorrhoiden,

Analfissuren, Herzerkrankungen: Schlaganfall, verstopfte Blutgefässe, plötzlicher Herztod,

Herzinsuffizienz, Herzversagen, Schock; Verschorfung der Haut, Blasenbildung, Störungen der

Haarstruktur.

Alle Arzneimittel können allergische Reaktionen hervorrufen, obwohl ernsthafte allergische

Reaktionen sehr selten sind. Wenn bei Ihnen plötzlich pfeifendes Atmen, Atemschwierigkeiten,

Schwellungen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen, Rötung oder Juckreiz (speziell am

ganzen Körper) auftreten, dann informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin

oder Apothekerin.

Bei Patienten, meistens Jugendlichen und jungen Männern mit Morbus Crohn oder Colitis Ulcera

(einer anderen Erkrankung des Darms), die mit Präparaten behandelt wurden, welche nach gleichem

Mechanismus wie Cimzia wirken, wurden Fälle von einem seltenen Typ von Lymphoma (einer

bösartigen Erkrankung des körperlichen Abwehrsystems) berichtet.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Im Kühlschrank (2-8 °C) in der Originalpackung vor Licht geschützt lagern. Nicht einfrieren.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Hinweise zur Verabreichung einer Injektion

Einleitung

Bitte lesen Sie die Hinweise sorgfältig durch und folgen Sie ihnen.

1. Vorbereitungen für die Anwendung des Cimzia Fertigpens

Der Fertigpen ist in Abbildung 1 dargestellt.

Abb. 1

·Nehmen Sie die Cimzia-Packung aus dem Kühlschrank.

·Nehmen Sie die folgenden Artikel aus der Cimzia-Packung und legen Sie sie auf einer sauberen

ebenen Fläche ab:

·Ein Fertigpen

·Ein Alkoholtupfer

·Überprüfen Sie das Verfalldatum auf dem Fertigpen und der Verpackung. Sie dürfen das

Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Fertigpen nach «EXP» angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

·Warten Sie, bis der Fertigpen Raumtemperatur erreicht hat. Dies wird 30-45 Minuten dauern.

Versuchen Sie nicht, den Fertigpen aufzuwärmen. Um Beschwerden während der Injektion so gering

wie möglich zu halten, sollte Cimzia injiziert werden, wenn die Lösung Raumtemperatur

angenommen hat.

·Entfernen Sie die Kappe erst, wenn Sie für die Injektion bereit sind.

2. Auswahl und Vorbereitung der Injektionsstelle

·Waschen Sie sich sorgfältig die Hände.

·Wählen Sie für jede neue Injektion, die Sie sich verabreichen, eine andere Stelle an Ihrem Bauch

und/oder Oberschenkel (vgl. Abbildung 2).

Abb. 2

Achten Sie darauf, dass Sie die Injektionsstelle zwischen Bauch und Oberschenkel abwechseln, um

das Risiko einer Reaktion zu reduzieren. Dabei kann es für Sie hilfreich sein, wenn Sie die

Positionen der Injektionsstellen notieren.

Injizieren Sie nie in Stellen, an denen die Haut empfindlich, verbrannt, rot oder hart ist, oder in

Bereiche mit Narben oder Dehnungsstreifen.

·Nehmen Sie einen Alkoholtupfer und reiben Sie damit die Stelle(n) ab, die Sie für Ihre Injektion(en)

ausgewählt haben. Berühren Sie die gereinigte Stelle nicht mehr, bis Sie für die Injektion bereit sind.

3. Injektion der Cimzia-Lösung

·Der Fertigpen wurde für eine genaue und sichere Anwendung entwickelt. Sollte einer der folgenden

Schritte nicht funktionieren und/oder Sie sich unsicher bezüglich der Injektion fühlen, kontaktieren

Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

·Sie dürfen den Fertigpen NICHT schütteln.

·Prüfen Sie das Arzneimittel durch das Sichtfenster (Abb. 3). Benutzen Sie den Fertigpen nicht,

wenn die Lösung verfärbt oder trüb ist oder wenn Sie Partikel darin sehen können. Es kann sein, dass

Sie Luftblasen sehen. Dies ist normal. Das Entfernen von Luftblasen vor der Injektion ist nicht

notwendig. Die subkutane Injektion einer Lösung mit Luftblasen ist ungefährlich.

Abb. 3

·Halten Sie den Fertigpen gut fest, indem Sie den schwarzen Handgriff mit einer Hand umfassen.

·Fassen Sie die durchsichtige Kappe mit der anderen Hand und entfernen Sie diese (Abb. 4).

Abb. 4

·Auch wenn Sie die Nadelspitze nicht sehen können, ist diese nun ungeschützt. Versuchen Sie nicht,

die Nadel anzufassen, da der Fertigpen dadurch aktiviert werden könnte.

·Halten Sie den Fertigpen mit der anderen Hand senkrecht (in einem Winkel von 90 Grad) zur Haut

(Abb. 5), die zuvor gereinigt wurde (Injektionsstelle).

Abb. 5

·Drücken Sie den Fertigpen fest gegen die Haut. Die Injektion beginnt, sobald Sie einen ersten

«Klick» hören und der orangene Ring am unteren Ende des Fertigpens verschwindet (Abb. 6).

Abb. 6

·Halten Sie den Fertigpen solange fest gegen die Haut gedrückt, bis Sie einen zweiten «Klick» hören

und das Sichtfenster orange wird. Dies kann bis zu 15 Sekunden dauern (Abb. 7). Dann ist die

Injektion beendet. Wenn das Sichtfenster orange wird und Sie einen zweiten «Klick» hören, ist die

Injektion beendet. Wenn Sie unsicher sind, ob die Injektion richtig gemacht wurde, fragen Sie Ihren

Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothkerin. Versuchen Sie nicht, die Injektion zu

wiederholen, bevor Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin

gesprochen haben.

Abb. 7

·Die Nadel wird automatisch in den leeren Fertigpen zurückgezogen. Versuchen Sie nicht, die Nadel

zu berühren.

·Entfernen Sie den benutzten Fertigpen vorsichtig von der Haut, indem Sie den Fertigpen gerade

hochziehen.

·Drücken Sie mit einem Stückchen Gaze ein paar Sekunden lang auf die Injektionsstelle. Reiben Sie

die Injektionsstelle nicht. Falls erforderlich, können Sie ein kleines Pflaster auf die Injektionsstelle

kleben.

4. Entsorgung des Verbrauchsmaterials

·Sie dürfen den Fertigpen NICHT noch einmal verwenden. Es ist nicht nötig, die Kappe wieder auf

den Fertigpen zu setzen.

·Entsorgen Sie den Fertigpen nach der Injektion in einem Spezialbehältnis, entsprechend den

Anweisungen Ihres Arztes, Ihres Krankenpflegers oder Ihres Apothekers bzw. Ihrer Ärztin, Ihrer

Krankenschwester oder Ihrer Apothekerin.

·Das Behältnis ist für Kinder unzugänglich aufzubewahren.

Was ist in Cimzia enthalten?

Jeder Fertigpen enthält 200 mg Certolizumab pegol (aus gentechnisch veränderten Escherichia coli

Bakterien hergestellt) sowie als Hilfsstoffe Natriumacetat, Natriumchlorid und Wasser.

Zulassungsnummer

66590 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Cimzia? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung.

Inhalt der Packung (1 Einheit):

2 Cimzia AutoClicks Fertigpens.

2 Alkoholtupfer.

Zulassungsinhaberin

UCB-Pharma AG, 1630 Bulle.

Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

27-4-2018

Pending EC decision:  Cimzia, certolizumab pegol, Opinion date: 26-Apr-2018

Pending EC decision: Cimzia, certolizumab pegol, Opinion date: 26-Apr-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-3-2018

Vietti Foods Issues Allergy Alert on Undeclared Wheat and Eggs in Southgate Hot Dog Chili Sauce

Vietti Foods Issues Allergy Alert on Undeclared Wheat and Eggs in Southgate Hot Dog Chili Sauce

Vietti Foods is recalling approximately 200 cases of 15 oz cans of Southgate Hot Dog Chili Sauce, UPC 0 71846 95242 6, LOT # P642 M1217 70026. This recall has been initiated due to mislabeling because some of the cans may contain Dumplings with Chicken instead of Hot Dog Chili Sauce.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-3-2018

Rota-TS ad us. vet., Pulver

Rota-TS ad us. vet., Pulver

● Neue Packungsgrössen: Dose zu 200 g und 750 g

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

1-3-2018

The Double Cola Company Recalls Select Cases of Its Cherry Ski Product

The Double Cola Company Recalls Select Cases of Its Cherry Ski Product

The Double Cola Company is recalling approximately 200 cases of its Cherry SKI product because they are incorrectly labeled. Only the Cherry SKI products with the new design are being recalled, which were delivered to the southern Illinois, Evansville, IN and Winchester, OH markets.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-2-2018

Panacur AquaSol 200 mg/ml ad us. vet., fluessige Arzneimittelvormischung

Panacur AquaSol 200 mg/ml ad us. vet., fluessige Arzneimittelvormischung

● Die Neuzulassung erfolgte am 27.02.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

22-2-2018

Chargenrückruf – Iopamiro 200, Injektionslösung

Swissmedic-Registration 44140Rückruf der Charge FB1752B bis auf Stufe Detailhandel

ODDB -Open Drug Database

3-5-2018

Tegretal 200 mg

Rote - Liste

3-5-2018

Tegretal 200 mg retard

Rote - Liste

23-4-2018

vertigo-neogama® forte 200

Rote - Liste

17-4-2018

Company Recalls More Than 200 Million Eggs Due to Salmonella Scare

Company Recalls More Than 200 Million Eggs Due to Salmonella Scare

Title: Company Recalls More Than 200 Million Eggs Due to Salmonella ScareCategory: Health NewsCreated: 4/15/2018 12:00:00 AMLast Editorial Review: 4/16/2018 12:00:00 AM

US - MedicineNet

16-4-2018

AHP 200

Rote - Liste

1-4-2018

01.04.2018: Farmorubicin Solution 200 mg/100 ml, Lösung zur Injektion/Instillation, Durchstechflasche(n) à 100 ml, 287.50, -8.4%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer51579099 ZulassungsinhaberPfizer PFE Switzerland GmbHNameFarmorubicin Solution 200 mg/100 ml, Lösung zur Injektion/InstillationRegistrierungsdatum14.04.1993Original/GenerikumOriginalErstzulassung Sequenz23.01.2009ATC-KlassierungEpirubicin (L01DB03)Revisionsdatum31.10.2006WHOWHO-DDDGültig bis17.12.2018Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.PackungsgrösseDurchstechflasche(n) à 100 mlIndex Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA ...

ODDB -Open Drug Database

1-4-2018

01.04.2018: Gemcitabin-Teva 200 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, , 39.70, -2.0%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer59200004 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameGemcitabin-Teva 200 mg, Pulver zur Herstellung einer InfusionslösungRegistrierungsdatum09.06.2009Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz09.06.2009ATC-KlassierungGemcitabin (L01BC05)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis08.06.2019Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungZytostatikumF...

ODDB -Open Drug Database

1-4-2018

01.04.2018: Gemcitabin-Teva liquid 200 mg / 5 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, , 39.70, -11.9%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer65005004 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameGemcitabin-Teva liquid 200 mg / 5 ml, Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungRegistrierungsdatum08.04.2014Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz08.04.2014ATC-KlassierungGemcitabin (L01BC05)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis07.04.2019Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwe...

ODDB -Open Drug Database

23-3-2018

Votrient 200 mg/400 mg Filmtabletten

Rote - Liste

20-3-2018

Nevirapin-Hormosan 200 mg Tabletten

Rote - Liste

6-3-2018

Amisulprid-Hormosan 100/200/400 mg

Rote - Liste

5-3-2018

rhodioLoges® 200 mg Filmtabletten

Rote - Liste

1-3-2018

01.03.2018: Constella, Kapseln, 90 Kapsel(n), 200.80, -12.5%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer62684004 PSZulassungsinhaberAllergan AGNameConstella, KapselnRegistrierungsdatum20.06.2013  Erstzulassung Sequenz20.06.2013ATC-Klassierunglinaclotide (A06AX04)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis19.06.2018Index Therapeuticus (BSV)04.08.11.Packungsgrösse90 Kapsel(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)04.08.10.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungSymptomatische Behandlung von moderatem bis schwerem Reizkolon-Syndrom m...

ODDB -Open Drug Database

1-3-2018

01.03.2018: Epirubicin Sandoz 200mg/100ml, Konzentrat zur Injektion/Instillation, Durchstechflasche(n) à 100 ml, 262.25, -11.8%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer56243012 ZulassungsinhaberSandoz Pharmaceuticals AGNameEpirubicin Sandoz 200mg/100ml, Konzentrat zur Injektion/InstillationRegistrierungsdatum04.06.2003Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz04.06.2003ATC-KlassierungEpirubicin (L01DB03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis03.06.2018Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.PackungsgrösseDurchstechflasche(n) à 100 mlIndex Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  ...

ODDB -Open Drug Database

1-3-2018

01.03.2018: Epirubicin-Teva 200 mg/100 ml, Konzentrat zur Injektion/Instillation, Durchstechflasche(n) à 200 mg / 100 ml, 260.40, -12.9%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer58676003 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameEpirubicin-Teva 200 mg/100 ml, Konzentrat zur Injektion/InstillationRegistrierungsdatum14.11.2008Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz14.11.2008ATC-KlassierungEpirubicin (L01DB03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis13.11.2018Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.PackungsgrösseDurchstechflasche(n) à 200 mg / 100 mlIndex Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL...

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1-3-2018

01.03.2018: Epirubicin-Teva liquid 200 mg / 100 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung i.v./Lösung zur Instillation i.ves., 100 ml, 262.60, -16.8%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer58274010 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameEpirubicin-Teva liquid 200 mg / 100 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung i.v./Lösung zur Instillation i.ves.Registrierungsdatum28.01.2008Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz28.01.2008ATC-KlassierungEpirubicin (L01DB03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis27.01.2023Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse100 mlIndex Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung Abgab...

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1-3-2018

01.03.2018: Methotrexat Farmos 25 mg/mL, Lösung zur parenteralen Anwendung, 200 ml, 315.25, -20.0%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer47785081 ZulassungsinhaberOrion Pharma AGNameMethotrexat Farmos 25 mg/mL, Lösung zur parenteralen AnwendungRegistrierungsdatum21.10.1986Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz21.10.1986ATC-KlassierungMethotrexat (L01BA01)Revisionsdatum28.03.2006WHOWHO-DDDGültig bis27.03.2021Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse200 mlIndex Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungCytostaticumF...

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1-3-2018

01.03.2018: Seractil 200 mg, Filmtabletten, 30 Tablette(n), 9.70, -36.2%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer54767013 ZulassungsinhaberGebro Pharma AGNameSeractil 200 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum28.06.2000  Erstzulassung Sequenz28.06.2000ATC-KlassierungDexibuprofen (M01AE14)Revisionsdatum20.09.2006WHOWHO-DDDGültig bis19.09.2021Index Therapeuticus (BSV)07.10.10.Packungsgrösse30 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.10.10.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungAntirheumatikum, AntiphlogistikumFachinformationFIP...

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1-3-2018

01.03.2018: Votrient 200 mg, Filmtabletten, 30 Tablette(n), 1072.65, -0.3%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer60326001 PSZulassungsinhaberNovartis Pharma Schweiz AGNameVotrient 200 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum27.08.2010  Erstzulassung Sequenz27.08.2010ATC-KlassierungPazopanib (L01XE11)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis26.08.2020Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse30 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungBehandlung des NierenzellkarzinomsBehandlung ...

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26-2-2018

EU/3/18/1984 (Omeros London Limited)

EU/3/18/1984 (Omeros London Limited)

EU/3/18/1984 (Active substance: Recombinant human monoclonal antibody against mannan-binding lectin-associated serine protease-2) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1251 of Mon, 26 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/200/17

Europe -DG Health and Food Safety

21-2-2018

ENDURE 200 (Triclosan) Solution [Ecolab Inc.]

ENDURE 200 (Triclosan) Solution [Ecolab Inc.]

Updated Date: Feb 21, 2018 EST

US - DailyMed

21-2-2018

XALKORI® 200/250 mg Hartkapseln

Rote - Liste

6-2-2018

Ichthotop® 200 mg/g, Gel

Rote - Liste

2-2-2018

Sivextro 200 mg Filmtabletten

Rote - Liste

1-2-2018

01.02.2018: Actemra 200 mg/10 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, Durchstechflasche(n), 498.45, -11.4%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer58868002 ZulassungsinhaberRoche Pharma (Schweiz) AGNameActemra 200 mg/10 ml, Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungRegistrierungsdatum02.12.2008  Erstzulassung Sequenz02.12.2008ATC-KlassierungTocilizumab (L04AC07)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis01.12.2018Index Therapeuticus (BSV)07.15.PackungsgrösseDurchstechflasche(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.15.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungRheuma...

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1-2-2018

01.02.2018: Azithromycin-Mepha 200, Pulver zur Zubereitung einer Suspension zum Einnehmen, 15 ml, 9.45, -3.1%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer58081002 ZulassungsinhaberMepha Pharma AGNameAzithromycin-Mepha 200, Pulver zur Zubereitung einer Suspension zum EinnehmenRegistrierungsdatum25.07.2007Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz25.07.2007ATC-KlassierungAzithromycin (J01FA10)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis24.07.2022Index Therapeuticus (BSV)08.01.60.Packungsgrösse15 mlIndex Therapeuticus (Swissmedic)08.01.60.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungIn...

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1-2-2018

01.02.2018: Azithromycin-Mepha 200, Pulver zur Zubereitung einer Suspension zum Einnehmen, 30 ml, 18.50, -3.1%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer58081004 ZulassungsinhaberMepha Pharma AGNameAzithromycin-Mepha 200, Pulver zur Zubereitung einer Suspension zum EinnehmenRegistrierungsdatum25.07.2007Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz25.07.2007ATC-KlassierungAzithromycin (J01FA10)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis24.07.2022Index Therapeuticus (BSV)08.01.60.Packungsgrösse30 mlIndex Therapeuticus (Swissmedic)08.01.60.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungIn...

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1-2-2018

01.02.2018: Celecoxib Pfizer 200 mg, Kapseln, 30 Kapsel(n), 43.75, -3.1%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer65095002 CMZulassungsinhaberPfizer PFE Switzerland GmbHNameCelecoxib Pfizer 200 mg, KapselnRegistrierungsdatum07.03.2014Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz07.03.2014ATC-KlassierungCelecoxib (M01AH01)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis06.03.2019Index Therapeuticus (BSV)07.10.10.Packungsgrösse30 Kapsel(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.10.10.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungselektiver COX-2 HemmerFachin...

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1-2-2018

01.02.2018: Celecoxib Pfizer 200 mg, Kapseln, 100 Kapsel(n), 101.55, -4.1%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer65095003 CMZulassungsinhaberPfizer PFE Switzerland GmbHNameCelecoxib Pfizer 200 mg, KapselnRegistrierungsdatum07.03.2014Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz07.03.2014ATC-KlassierungCelecoxib (M01AH01)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis06.03.2019Index Therapeuticus (BSV)07.10.10.Packungsgrösse100 Kapsel(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.10.10.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungselektiver COX-2 HemmerFachi...

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1-2-2018

01.02.2018: Celecoxib Spirig HC 200 mg, Kapseln, 30 Kapsel(n), 44.05, -2.3%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer63220002 ZulassungsinhaberSpirig HealthCare AGNameCelecoxib Spirig HC 200 mg, KapselnRegistrierungsdatum14.07.2014Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz14.07.2014ATC-KlassierungCelecoxib (M01AH01)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis13.07.2019Index Therapeuticus (BSV)07.10.10.Packungsgrösse30 Kapsel(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.10.10.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungSelektiver COX-2-HemmerFachinformat...

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1-2-2018

01.02.2018: Celecoxib Spirig HC 200 mg, Kapseln, 100 Kapsel(n), 101.55, -3.1%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer63220003 ZulassungsinhaberSpirig HealthCare AGNameCelecoxib Spirig HC 200 mg, KapselnRegistrierungsdatum14.07.2014Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz14.07.2014ATC-KlassierungCelecoxib (M01AH01)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis13.07.2019Index Therapeuticus (BSV)07.10.10.Packungsgrösse100 Kapsel(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.10.10.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungSelektiver COX-2-HemmerFachinforma...

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1-2-2018

01.02.2018: Cimzia, solution injectable, 2 Spritze(n), 1242.45, -7.4%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer60096001 ZulassungsinhaberUCB-Pharma SANameCimzia, solution injectableRegistrierungsdatum11.06.2010  Erstzulassung Sequenz11.06.2010ATC-KlassierungCertolizumab pegol (L04AB05)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis10.06.2020Index Therapeuticus (BSV)07.15.Packungsgrösse2 Spritze(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.15.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungMorbus Crohn, Polyarthrite rhumatoïde, Arthrite psoriasique, S...

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1-2-2018

01.02.2018: Ciprofloxacin Sandoz i.v.200 mg/100 ml, Lösung zur Infusion, Durchstechflasche(n), 26.65, -9.7%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer56906001 ZulassungsinhaberSandoz Pharmaceuticals AGNameCiprofloxacin Sandoz i.v.200 mg/100 ml, Lösung zur InfusionRegistrierungsdatum18.08.2006Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz18.08.2006ATC-KlassierungCiprofloxacin (J01MA02)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis17.08.2021Index Therapeuticus (BSV)08.01.80.PackungsgrösseDurchstechflasche(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)08.01.80.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnw...

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