Cimzia AutoClicks 200 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Cimzia AutoClicks 200 mg injektionslösung in einem fertigpen
  • Darreichungsform:
  • injektionslösung in einem fertigpen
  • Zusammensetzung:
  • certolizumabum pegolum 200 mg, natrii acetas anhydricus, natrii chloridum, aqua ad iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle von 1 ml. Web: alcohol isopropylicus.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Cimzia AutoClicks 200 mg injektionslösung in einem fertigpen
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Biotechnologika
  • Therapiebereich:
  • Morbus Crohn, rheumatoider Arthritis, psoriasis-Arthritis, - röntgenologischer axialer spondyloarthritis, einschließlich spondyloarthrite spondylitis und axiale spondyloarthritis ohne röntgenbefunde

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 66590
  • Berechtigungsdatum:
  • 04-10-2017
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Cimzia® AutoClicks®, Injektionslösung im Fertigpen

UCB-Pharma SA

Was ist Cimzia und wann wird es angewendet?

Cimzia wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur Behandlung von rheumatoider

Arthritis, psoriatischer Arthritis und axiale Spondylarthritis, entzündlichen Erkrankungen der

Gelenke oder Morbus Crohn, einer entzündlichen Darmerkrankung, eingesetzt. Cimzia ist ein

Arzneimittel, das den Entzündungsprozess reduziert. Es enthält Certolizumab pegol (humanisiertes

Antikörperfragment), das an spezielle Proteine im Körper bindet, die Tumor Nekrose Faktor alpha

(TNF-7) genannt werden. Patienten mit rheumatoider Arthritis, psoriatischer Arthritis, axiale

Spondylarthritis und Morbus Crohn haben erhöhte Werte an TNF-7, was zu Schmerzen und

Schwellungen in den Gelenken (rheumatoider Arthritis, psoriatischer Arthritis, axiale

Spondylarthritis) bzw. Perioden mit Durchfall, Bauchschmerzen, Appetit-/Gewichtsverlust, Fieber

oder rektalen Blutungen (Morbus Crohn) führt.

Wann darf Cimzia nicht angewendet werden?

Patienten oder Patientinnen, die gegen den Wirkstoff oder einen sonstigen Bestandteil von Cimzia

überempfindlich sind, dürfen das Präparat nicht anwenden.

Patienten mit aktiver Tuberkulose oder einer anderen schweren Infektion sollten Cimzia nicht

anwenden.

Patienten mit mässiger bis schwerer Herzinsuffizienz sollten Cimzia nicht anwenden.

Wann ist bei der Anwendung von Cimzia Vorsicht geboten?

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·eine Infektion bzw. Symptome, die auf eine Infektion hinweisen, haben: besonders Tuberkulose

(TB) oder Hepatitis B (Lebererkrankung).

Da Fälle von Tuberkulose bei Patienten oder Patientinnen, die mit Anti-TNF-Präparaten (inkl.

Cimzia) behandelt wurden, beobachtet worden sind, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie vor der

Behandlung auf Anzeichen und Symptome von Tuberkulose untersuchen. Normalerweise beinhaltet

dies eine Röntgenuntersuchung des Brustraums und einen Hauttest (Tuberkulin-Test).

Falls Sie ein Hepatitis B-Risikopatient sind, wird Sie Ihr Arzt, bzw. Ihre Ärztin vor der Behandlung

mit Cimzia auf eine bestehende HBV-Infektion untersuchen;

·der Gefahr einer Hepatits-B-Erkrankung ausgesetzt sind, den Virus bereits in sich tragen oder an

einer akuten HEPATITIS-B-VIRUS (HBV) Infektion leiden, da bei solchen Personen die Gefahr

einer Reaktivierung durch Cimzia erhöht wird. In einem solchen Fall ist Cimzia abzusetzen bzw.

sollte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie auf HBV testen, bevor Sie mit der Einnahme von Cimzia

beginnen;

·wenn bei Ihnen rezidivierende oder opportunistische Infektionen oder sonstige, die Infektionsgefahr

erhöhende Umstände (wie die Behandlung mit Immunsuppressiva als Medikamente, die den

körpereigenen Mechanismus der Infektionsbekämpfung beeinträchtigen können) aufgetreten sind;

·an einer Erkrankung des Nervensystems, wie z.B. Multipler Sklerose, leiden;

·an einer Blutkrankheit leiden oder Symptome einer Blutkrankheit wie persistierendes Fieber,

Blutergüsse oder Blutungen aufweisen;

·eine ernsthafte Überempfindlichkeitsreaktion auf ein anderes Anti-TNF-Präparat gehabt haben;

·an Krebs oder Leukämie leiden;

·kürzlich geimpft wurden oder eine Impfung geplant ist, wobei während der Einnahme von Cimzia

auf bestimmte Impfstoffe (lebend oder lebend attenuiert) verzichtet werden sollte;

·eine Herzinsuffizienz haben. Der Status Ihrer Herzinsuffizienz muss in diesem Fall kontrolliert

werden. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, falls Sie an einer

ernsthaften Herzkrankheit leiden. Wenn Sie eine neue Herzinsuffizienz entwickeln oder sich die

Symptome verschlimmern (z.B. Kurzatmigkeit oder Anschwellen der Füsse), müssen Sie sofort

Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren;

·folgende Symptome an sich bemerken: bleibender Hautausschlag, Fieber, Gelenkschmerzen und

Müdigkeit, denn in seltenen Fällen kommt es vor, dass Patienten Anzeichen und Symptome einer

«Lupus» genannten Erkrankung entwickeln;

·Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen gesagt hat, dass Sie eine Intoleranz auf gewisse Zucker haben,

kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden;

·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

·von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin informiert wurden, dass Sie ein Risiko haben an Hautkrebs zu

erkranken. Da Fälle von Melanom und Merkelzellkarzinom bei Patienten oder Patientinnen, die mit

Anti-TNF-Präparaten (inkl. Cimzia) behandelt wurden, beobachtet worden sind, werden

regelmässige Hautuntersuchungen empfohlen.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cimzia wurde bei Patienten mit geschwächtem Immunsystem

nicht untersucht.

Es ist nicht bekannt, ob Cimzia die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen,

beeinflusst. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie das Gefühl haben, dass Ihre

Fahrtüchtigkeit oder Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt wird.

Darf Cimzia während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Cimzia wurde nicht an schwangeren oder stillenden Frauen untersucht. Es gibt deshalb keine Daten

über den Effekt auf schwangere Frauen oder Säuglinge.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder es werden wollen oder

wenn Sie stillen. Es wird dringend empfohlen, geeignete empfängnisverhütende Massnahmen

einzusetzen und diese bis mindestens 4 Monate nach der letzten Behandlung weiterzuführen.

Wie verwenden Sie Cimzia?

Cimzia wird subkutan verabreicht. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen zeigen, wie Cimzia zu

injizieren ist.

Rheumatoide Arthritis

Die empfohlene Dosis von Cimzia bei Erwachsenen mit rheumatoider Arthritis beträgt 400 mg in

Woche 0, 2 und 4, danach alle 2 Wochen 200 mg.

In Fällen, wo eine Dosis alle 2 Wochen nicht durchführbar ist, hat sich eine Dosis von 400 mg alle 4

Wochen als sicher und wirksam erwiesen.

Psoriatischer Arthritis

Die empfohlene Dosis von Cimzia bei Erwachsenen mit psoriatischer Arthritis beträgt 400 mg in

Woche 0, 2 und 4. Anschliessend erfolgt ab Woche 6 eine Erhaltungsdosis von 200 mg alle

2 Wochen. Ihr Arzt, bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob alternativ 400 mg alle 4 Wochen

verabreicht werden dürfen.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin können Ihnen noch andere Antirheumatika verschreiben, die zusammen mit

Cimzia anzuwenden sind.

Axiale Spondyloarthritis

Die empfohlene Dosis von Cimzia bei Erwachsenen mit axialer Spondyloarthritis beträgt 400 mg in

Woche 0, 2 und 4. Anschliessend erfolgt ab Woche 6 eine Erhaltungsdosis von 200 mg alle

2 Wochen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob alternativ 400 mg alle 4 Wochen als

Erhaltungsdosis verabreicht werden dürfen.

Morbus Crohn

Die empfohlene Dosis für die Behandlung von Morbus Crohn beträgt 400 mg, die dreimal im

Abstand von 2 Wochen und dann alle 4 Wochen als Injektion unter die Haut gegeben wird. Ihr Arzt

bzw. Ihre Ärztin entscheidet aufgrund des Behandlungserfolgs, wie lange Sie Cimzia anwenden

sollen und ob eine erneute Behandlung erforderlich ist.

Die Anwendung und Sicherheit von Cimzia bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft

worden.

Art der Anwendung

Jeder Fertigpen Cimzia zu 200 mg enthält 1 ml Injektionslösung.

Cimzia wird unter die Haut injiziert. Sie können sich die Injektion selber verabreichen oder aber von

einem Angehörigen, Freund, Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin oder seiner/ihrer Assistentin geben lassen. Die

detaillierten, am Ende dieser Patienteninformation aufgeführten Hinweise zur Durchführung der

Injektion sollten befolgt werden.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen das genaue Vorgehen zur Selbstinjektion erklären. Führen Sie

die Selbstinjektion erst dann alleine durch, wenn Sie den Ablauf beherrschen.

Sie sollten Cimzia so lange injizieren wie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnet.

Schreiben Sie sich zur Gedächtnisstütze in eine Agenda, an welchen Wochentagen Sie eine Injektion

bekommen sollten.

Wenn Sie eine grössere Menge von Cimzia injiziert haben als Sie sollten

Sollten Sie versehentlich mehr Cimzia injiziert haben als der Arzt bzw. die Ärztin Ihnen verordnet

hat, suchen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf.

Wenn Sie die Injektion von Cimzia vergessen haben

Wenn Sie einmal eine Injektion vergessen haben, sollten Sie die nächste Cimzia-Dosis injizieren,

sobald Sie sich daran erinnern. Fahren Sie dann mit der Injektion Ihres Arzneimittels wie vom Arzt

bzw. von der Ärztin verschrieben fort. Verwenden Sie keine doppelte Dosis, um vergessene

Einzeldosen nachzuholen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin

oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Cimzia haben?

Häufig auftretende Nebenwirkungen

Kopfschmerzen (einschliesslich Migräne), Bakterielle Infektionen (einschliesslich Tuberkulose und

Abszesse), virale Infektionen (einschliesslich Herpes, Papillomavirus und Grippe), Reaktionen an der

Injektionsstelle (einschliesslich Schmerz, Quetschung, Blutung, Rötung, Ödeme, Irritationen,

Verfärbungen, Nekrosen, Entzündung eines venösen Gefässes, Geschwüre), sensorische Störungen,

Übelkeit und Erbrechen, allgemeines Unwohlsein, Erschöpfung, Blässe (Anämie), Hautausschlag,

Juckreiz, Schmerzen des Bewegungsapparats, Fieber, Schmerzen (beliebige Stelle), Schwindel,

Gelbsucht.

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen

Pilzinfektionen, Sepsis (schwerwiegende Infektion, die zu Organversagen, Schock oder Tod führen

kann), Tumore (Organe, Magen-, Darm-, Rektal-Trakt), Zysten, Gelenkschmerzen, Hautausschlag,

Lichtempfindlichkeit, Fieber, Hauterkrankungen wie z.B. Schuppenflechte,

Schweissdrüsenerkrankungen, Geschwüre, Akne, Haarausfall, Verfärbung, Nagelablösung, trockene

Haut und Verletzungen, Störung der Wundheilung, Gefässentzündung,

Arzneimittelüberempfindlichkeit, Appetitveränderungen (einschliesslich Anorexie),

Gewichtsveränderungen, Angst (einschliesslich Unruhe), Stimmungsschwankungen, Zittern,

Schwindel, Sehstörung (einschliesslich Sehschwäche), Störungen der Tränensekretion

(einschliesslich trockene Augen, tränende Augen), Entzündungen der Augen und der Augenlider,

Augen-Bindehautentzündung, Klingeln in den Ohren, Ohrenschmerzen, Schwindel, Herzprobleme

wie geschwächter Herzmuskel, Herzrhythmusstörungen, Herzinsuffizienz, Schlaganfall,

Blutgefässverschlüsse, Kreislaufkollaps, Blutdruckveränderungen, Bluterguss, Ödeme

(Schwellungen in Gesicht oder Beinen), Blutgerinnsel in den Venen oder Lungen, Ohnmachtsgefühl,

einschliesslich Bewusstlosigkeit, Atemwegserkrankungen und Entzündung (einschliesslich Asthma,

Atembeschwerden, Husten, Stimmveränderung, Kurzatmigkeit, verstopfte Nasenhöhlen,

Flüssigkeitsansammlung in der Brusthöhle, Tuberkulose), Geschwüre, Magendurchbruch und

Entzündungen im Magendarmtrakt, Entzündung der Zähne und des Zahnhalteapparates,

Mundschleimhautentzündung, Blähbauch, grippeähnliche Symptome, Schüttelfrost, veränderte

Temperaturwahrnehmung, nächtliches Schwitzen, Erröten mit Hitzegefühl, Nieren- und

Harnwegsstörungen einschliesslich Beeinträchtigung der Nierenfunktion, Blut im Urin und

Störungen beim Wasserlassen, Schmerzen in den Händen und Füssen, Muskelkrämpfe,

Muskelstörungen, Störungen des Menstruationszyklus und Blutungen, Beckenschmerzen,

Gelenkschmerzen, Brusterkrankung, Magen-Darm-Störungen wie z.B. Fisteln (Verbindung zwischen

zwei Organen), erhöhte Beweglichkeit.

Selten auftretende Nebenwirkungen

Lymphknotenschwellung, Melanome, präkanzeröse Läsionen, Milzvergrösserung, Immunstörungen

(Störungen des körpereigenen Abwehrsystems) wie z.B. Sarkoidose (Ausschlag, Gelenkschmerzen,

Fieber), Entzündung des Fettgewebes, Schwellungen der Lippen, im Gesicht und am Hals,

Schilddrüsenstörungen (Kropf, Müdigkeit, Gewichtsabnahme), Selbstmordversuch, psychische

Beeinträchtigung, Delirium, Halluzinationen, Aggression, emotionale Störungen, Sprachverlust,

Grand-mal-Krämpfe (Anfälle), Geschmackslähmung, Amnesie, Schlafstörungen, Entzündung des

Hörnervs, Schmerzen ausgehend vom Trigeminusnerv, Koordinations- oder

Gleichgewichtsstörungen, Hörverlust, Störungen im Mundbereich einschliesslich

Schluckbeschwerden, sexuelle Funktionsstörung (einschliesslich verminderte Libido und

Spermiendichte), vaginaler Ausfluss, Fehlgeburt, Störungen des Nervensystems einschliesslich

Symptome wie Taubheitsgefühl, Kribbeln, Brennen, Schwindel, Zittern,

Nasenschleimhautgeschwüre, Lebererkrankungen, Gallenblasenerkrankungen, Hämorrhoiden,

Analfissuren, Herzerkrankungen: Schlaganfall, verstopfte Blutgefässe, plötzlicher Herztod,

Herzinsuffizienz, Herzversagen, Schock; Verschorfung der Haut, Blasenbildung, Störungen der

Haarstruktur.

Alle Arzneimittel können allergische Reaktionen hervorrufen, obwohl ernsthafte allergische

Reaktionen sehr selten sind. Wenn bei Ihnen plötzlich pfeifendes Atmen, Atemschwierigkeiten,

Schwellungen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen, Rötung oder Juckreiz (speziell am

ganzen Körper) auftreten, dann informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin

oder Apothekerin.

Bei Patienten, meistens Jugendlichen und jungen Männern mit Morbus Crohn oder Colitis Ulcera

(einer anderen Erkrankung des Darms), die mit Präparaten behandelt wurden, welche nach gleichem

Mechanismus wie Cimzia wirken, wurden Fälle von einem seltenen Typ von Lymphoma (einer

bösartigen Erkrankung des körperlichen Abwehrsystems) berichtet.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Im Kühlschrank (2-8 °C) in der Originalpackung vor Licht geschützt lagern. Nicht einfrieren.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Hinweise zur Verabreichung einer Injektion

Einleitung

Bitte lesen Sie die Hinweise sorgfältig durch und folgen Sie ihnen.

1. Vorbereitungen für die Anwendung des Cimzia Fertigpens

Der Fertigpen ist in Abbildung 1 dargestellt.

Abb. 1

·Nehmen Sie die Cimzia-Packung aus dem Kühlschrank.

·Nehmen Sie die folgenden Artikel aus der Cimzia-Packung und legen Sie sie auf einer sauberen

ebenen Fläche ab:

·Ein Fertigpen

·Ein Alkoholtupfer

·Überprüfen Sie das Verfalldatum auf dem Fertigpen und der Verpackung. Sie dürfen das

Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Fertigpen nach «EXP» angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

·Warten Sie, bis der Fertigpen Raumtemperatur erreicht hat. Dies wird 30-45 Minuten dauern.

Versuchen Sie nicht, den Fertigpen aufzuwärmen. Um Beschwerden während der Injektion so gering

wie möglich zu halten, sollte Cimzia injiziert werden, wenn die Lösung Raumtemperatur

angenommen hat.

·Entfernen Sie die Kappe erst, wenn Sie für die Injektion bereit sind.

2. Auswahl und Vorbereitung der Injektionsstelle

·Waschen Sie sich sorgfältig die Hände.

·Wählen Sie für jede neue Injektion, die Sie sich verabreichen, eine andere Stelle an Ihrem Bauch

und/oder Oberschenkel (vgl. Abbildung 2).

Abb. 2

Achten Sie darauf, dass Sie die Injektionsstelle zwischen Bauch und Oberschenkel abwechseln, um

das Risiko einer Reaktion zu reduzieren. Dabei kann es für Sie hilfreich sein, wenn Sie die

Positionen der Injektionsstellen notieren.

Injizieren Sie nie in Stellen, an denen die Haut empfindlich, verbrannt, rot oder hart ist, oder in

Bereiche mit Narben oder Dehnungsstreifen.

·Nehmen Sie einen Alkoholtupfer und reiben Sie damit die Stelle(n) ab, die Sie für Ihre Injektion(en)

ausgewählt haben. Berühren Sie die gereinigte Stelle nicht mehr, bis Sie für die Injektion bereit sind.

3. Injektion der Cimzia-Lösung

·Der Fertigpen wurde für eine genaue und sichere Anwendung entwickelt. Sollte einer der folgenden

Schritte nicht funktionieren und/oder Sie sich unsicher bezüglich der Injektion fühlen, kontaktieren

Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

·Sie dürfen den Fertigpen NICHT schütteln.

·Prüfen Sie das Arzneimittel durch das Sichtfenster (Abb. 3). Benutzen Sie den Fertigpen nicht,

wenn die Lösung verfärbt oder trüb ist oder wenn Sie Partikel darin sehen können. Es kann sein, dass

Sie Luftblasen sehen. Dies ist normal. Das Entfernen von Luftblasen vor der Injektion ist nicht

notwendig. Die subkutane Injektion einer Lösung mit Luftblasen ist ungefährlich.

Abb. 3

·Halten Sie den Fertigpen gut fest, indem Sie den schwarzen Handgriff mit einer Hand umfassen.

·Fassen Sie die durchsichtige Kappe mit der anderen Hand und entfernen Sie diese (Abb. 4).

Abb. 4

·Auch wenn Sie die Nadelspitze nicht sehen können, ist diese nun ungeschützt. Versuchen Sie nicht,

die Nadel anzufassen, da der Fertigpen dadurch aktiviert werden könnte.

·Halten Sie den Fertigpen mit der anderen Hand senkrecht (in einem Winkel von 90 Grad) zur Haut

(Abb. 5), die zuvor gereinigt wurde (Injektionsstelle).

Abb. 5

·Drücken Sie den Fertigpen fest gegen die Haut. Die Injektion beginnt, sobald Sie einen ersten

«Klick» hören und der orangene Ring am unteren Ende des Fertigpens verschwindet (Abb. 6).

Abb. 6

·Halten Sie den Fertigpen solange fest gegen die Haut gedrückt, bis Sie einen zweiten «Klick» hören

und das Sichtfenster orange wird. Dies kann bis zu 15 Sekunden dauern (Abb. 7). Dann ist die

Injektion beendet. Wenn das Sichtfenster orange wird und Sie einen zweiten «Klick» hören, ist die

Injektion beendet. Wenn Sie unsicher sind, ob die Injektion richtig gemacht wurde, fragen Sie Ihren

Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothkerin. Versuchen Sie nicht, die Injektion zu

wiederholen, bevor Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin

gesprochen haben.

Abb. 7

·Die Nadel wird automatisch in den leeren Fertigpen zurückgezogen. Versuchen Sie nicht, die Nadel

zu berühren.

·Entfernen Sie den benutzten Fertigpen vorsichtig von der Haut, indem Sie den Fertigpen gerade

hochziehen.

·Drücken Sie mit einem Stückchen Gaze ein paar Sekunden lang auf die Injektionsstelle. Reiben Sie

die Injektionsstelle nicht. Falls erforderlich, können Sie ein kleines Pflaster auf die Injektionsstelle

kleben.

4. Entsorgung des Verbrauchsmaterials

·Sie dürfen den Fertigpen NICHT noch einmal verwenden. Es ist nicht nötig, die Kappe wieder auf

den Fertigpen zu setzen.

·Entsorgen Sie den Fertigpen nach der Injektion in einem Spezialbehältnis, entsprechend den

Anweisungen Ihres Arztes, Ihres Krankenpflegers oder Ihres Apothekers bzw. Ihrer Ärztin, Ihrer

Krankenschwester oder Ihrer Apothekerin.

·Das Behältnis ist für Kinder unzugänglich aufzubewahren.

Was ist in Cimzia enthalten?

Jeder Fertigpen enthält 200 mg Certolizumab pegol (aus gentechnisch veränderten Escherichia coli

Bakterien hergestellt) sowie als Hilfsstoffe Natriumacetat, Natriumchlorid und Wasser.

Zulassungsnummer

66590 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Cimzia? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung.

Inhalt der Packung (1 Einheit):

2 Cimzia AutoClicks Fertigpens.

2 Alkoholtupfer.

Zulassungsinhaberin

UCB-Pharma AG, 1630 Bulle.

Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

7-11-2018

Nature's Ultimate recalls NuWrench and NuStainless Products

Nature's Ultimate recalls NuWrench and NuStainless Products

The recalled products are not provided with the required child-resistant containers required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

7-11-2018

Murray Wholesale Cash & Carry recalls King Universal Butane Fuel

Murray Wholesale Cash & Carry recalls King Universal Butane Fuel

The recalled products do not have proper hazard labelling as required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

6-11-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for kresoxim‐methyl

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for kresoxim‐methyl

Published on: Fri, 02 Nov 2018 00:00:00 +0100 The applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Belgium to evaluate the confirmatory data that were identified for kresoxim‐methyl in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the confirmatory data requirement, a new study on the storage stability of kresoxim‐methyl residues in animal matrices was submitted. The data gap was considered ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-11-2018

Setting of import tolerances for haloxyfop‐P in linseed and rapeseed

Setting of import tolerances for haloxyfop‐P in linseed and rapeseed

Published on: Fri, 02 Nov 2018 00:00:00 +0100 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the Australian Government Department of Agriculture and Water Resources submitted two requests to the competent national authority in Denmark to set import tolerances for the active substance haloxyfop‐P in linseed and rapeseed. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for linseed and rapeseed. Adequate analytical metho...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/481955/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Rosuvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/481955/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Rosuvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Rosuvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

5-11-2018

Vanpak Limited recalls David Ross Extra purified Butane gas

Vanpak Limited recalls David Ross Extra purified Butane gas

The recalled products do not have proper hazard labelling as required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act. Improper labelling could result in unintentional exposure to these products and lead to serious illness, injury or death.

Health Canada

3-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/492925/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Tapentadol

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/492925/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Tapentadol

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Tapentadol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

1-11-2018

Pest categorisation of Conotrachelus nenuphar

Pest categorisation of Conotrachelus nenuphar

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Conotrachelus nenuphar (Herbst) (Coleoptera: Curculionidae), for the EU. C. nenuphar is a well‐defined species, recognised as a serious pest of stone and pome fruit in the USA and Canada where it also feeds on a range of other hosts including soft fruit (e.g. Ribes,Fragaria) and wild plants (e.g. Crataegus). Adults, which are not good flyers, feed on tender twigs, flower buds and leaves. Femal...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Pest categorisation of Acrobasis pirivorella

Pest categorisation of Acrobasis pirivorella

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The European Commission requested EFSA to conduct a pest categorisation of Acrobasis pirivorella (Lepidoptera: Pyralidae), a monophagous moth whose larvae exclusively feed on developing buds, flowers, and fruits of cultivated and wild Pyrus spp. A. pirivorella is a species with reliable methods available for identification. A. pirivorellaoccurs in north‐east Asia only, causing significant damage in cultivated pears. It is regulated in the EU by Council Direc...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information

Updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 In compliance with Article 43 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA received a mandate from the European Commission to provide an update of the reasoned opinion on the review of existing maximum residue levels (MRLs) for imazalil published on 5 September 2017, taking into account the additional information provided on the toxicity of the metabolites R014821, FK‐772 and FK‐284. EFSA did not derive MRL proposals from the post‐harvest uses reported on citrus fru...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154893/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154893/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

30-10-2018

Pest categorisation of Sternochetus mangiferae

Pest categorisation of Sternochetus mangiferae

Published on: Mon, 29 Oct 2018 00:00:00 +0100 The European Commission requested EFSA to conduct a pest categorisation of Sternochetus mangiferae (Coleoptera: Curculionidae), a monophagous pest weevil whose larvae exclusively feed on mango seeds, whereas adults feed on mango foliage. S. mangiferae is a species with reliable methods available for identification. It is regulated in the EU by Council Directive 2000/29/EC where it is listed in Annex IIB as a harmful organism whose introduction into EU Protec...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-10-2018

Pest categorisation of Aleurocanthus spp.

Pest categorisation of Aleurocanthus spp.

Published on: Mon, 29 Oct 2018 00:00:00 +0100 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Aleurocanthus spp., a well‐defined insect genus of the whitefly family Aleyrodidae (Arthropoda: Hemiptera). Difficulties within the taxonomy of the genus give doubt about the ability to accurately identify some members to species level. Nevertheless, the genus is thought to currently include about ninety species mainly reported from tropical and subtropical areas. The genus is listed in Council Dir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/482530/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Hydroxycarbamid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/482530/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Hydroxycarbamid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Hydroxycarbamid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/487215/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Mizolastin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/487215/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Mizolastin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Mizolastin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cyclizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-10-2018

BLL Enterprises Inc. recalls Fluid Film Rust & Corrosion Protection Aerosol

BLL Enterprises Inc. recalls Fluid Film Rust & Corrosion Protection Aerosol

The recalled products do not have proper hazard labelling required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

25-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229769/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Quetiapin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229769/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Quetiapin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Quetiapin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/93680/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination „Ibuprofen/Pseudoephedrin"

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/93680/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination „Ibuprofen/Pseudoephedrin"

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination "Ibuprofen/Pseudoephedrin" infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.1

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

23-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pendimethalin

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pendimethalin

Published on: Mon, 22 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate the confirmatory data that were identified in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, residue trials on strawberries, onions, garlic, tomatoes, peppers, cucumbers, artichokes, leeks and rape seeds were submitted. The data gaps are considere...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for dimethomorph

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for dimethomorph

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Germany to evaluate the confirmatory data that were identified for dimethomorph in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The submitted residue data on raspberries were satisfactorily addressing the data gaps on raspberries and blackberries. Considering the new information provided, it is appropri...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant, Nichino Europe Co. Ltd., submitted application request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate confirmatory data that were identified for pyraflufen‐ethyl in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The submitted data were sufficient to confirm the MRLs for citrus fruits, tree nuts, pome fruits, stone fruits, table and wine grapes, curra...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to evaluate the genotoxic potential of 74 flavouring substances from subgroup 1.1.1 of FGE.19 in the Flavouring Group Evaluation 200 Revision 1 (FGE.200 Rev1). In FGE.200, genotoxicity studies were provided for one representative substance, namely hex‐2(trans)‐enal [FL‐no: 05.073], and for other two substances in the same subgroup, namely 2‐dodecenal [FL‐no: 05.03...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Pest categorisation of Stagonosporopsis andigena

Pest categorisation of Stagonosporopsis andigena

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Stagonosporopsis andigena, the causal agent of black blight of potato, for the EU. The pest is a well‐defined fungal species and reliable methods exist for its detection and identification. S. andigena is present in Bolivia and Peru. The pest is not known to occur in the EU and is listed in Annex IAI of Directive 2000/29/EC as Phoma andina, meaning its introduction into the EU is prohibited. The ma...

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17-10-2018

Pest categorisation of Thecaphora solani

Pest categorisation of Thecaphora solani

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of the fungus Thecaphora solani, the causal agent of smut of potato, for the EU. The identity of the pest is well established and reliable methods exist for its detection and identification. T. solaniis present in Bolivia, Chile, Colombia, Ecuador, Mexico, Panama, Peru and Venezuela. The pathogen is not known to occur in the EU and is listed in Annex IAI of Directive 2000/29/EC, meaning its introducti...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum

Pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum, which are well‐defined and distinguishable tree fungal pathogens of the family Cronartiaceae. In 2018, these species were moved from the genus Endocronartium to the genus Cronartium. These pathogens are not known to be present in the EU and are regulated in Council Directive 2...

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16-10-2018

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant, BASF SE, submitted an application to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance mepiquat in cotton seeds. The data submitted in support of the application were found to be sufficient to derive a MRL proposal for cotton seeds and the previously derived MRL proposals for animal commodities were found to be stil...

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16-10-2018

Pest categorisation of Melampsora farlowii

Pest categorisation of Melampsora farlowii

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Melampsora farlowii, a well‐defined and distinguishable fungus of the family Melampsoraceae. M. farlowii is the causal agent of a leaf and twig rust of hemlocks (Tsuga spp.) in eastern North America. The pathogen is regulated in Council Directive 2000/29/EC (Annex IAI) as a harmful organism whose introduction into the EU is banned. M. farlowii ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for teflubenzuron

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for teflubenzuron

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in United Kingdom to evaluate the confirmatory data that were identified for teflubenzuron in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, a new metabolism study on leafy crops, a study investigating the nature of residues under standard hydrolytic conditions and a validated ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/157451/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cefadroxil

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/157451/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cefadroxil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Cefadroxil infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/84404/2018
vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon alfa-2a

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/84404/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon alfa-2a

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Interferon alfa-2a infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/229253/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Leuprorelin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/229253/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Leuprorelin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Leuprorelin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/158516/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Levocetirizin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/158516/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Levocetirizin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Levocetirizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

6-10-2018

Modification of the existing maximum residue level for epoxiconazole in beetroots

Modification of the existing maximum residue level for epoxiconazole in beetroots

Published on: Fri, 05 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Agriculture & Horticulture Development Board submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance epoxiconazole in beetroots. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal for beetroots. Adequate analytical methods for enforcement are...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-11-2018

Mykofungin® 3, 200 mg Vaginaltabletten

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6-11-2018

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22-10-2018

BeneFIX® 250/500/1000/2000/3000 I.E.

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