Cimetidine EG

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Cimetidine EG Tablette 800 mg
  • Dosierung:
  • 800 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Cimetidine EG Tablette 800 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • H 2 -receptorblokkerende Ressourcen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE182524
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Cimetidine EG 200 mg Tabletten

Cimetidine EG 400 mg Tabletten

Cimetidine EG 800 mg Tabletten

Cimetidin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

-

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Cimetidine EG und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Cimetidine EG beachten?

Wie ist Cimetidine EG einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Cimetidine EG aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Cimetidine EG und wofür wird es angewendet?

Cimetidine EG ist ein Arzneimittel zur Verminderung der Magensäure im Magen.

Cimetidine EG ist anzeigt bei:

-

der Behandlung von gutartigen Duodenum- (erster Teil des Dünndarms) und Magengeschwüren.

-

der Behandlung von Entzündung der Speiseröhre durch Aufstoßen von Magensäure (Reflux-

Ösophagitis).

-

der Vorbeugung des erneuten Auftretens eines Duodenumgeschwürs bei bestimmten Patienten,

die Helicobacter pylori negativ sind.

-

der Vorbeugung von Magen- oder Darmgeschwüren bei Patienten, die einer Nierentransplantation

unterzogen wurden.

-

der Vorbeugung von durch Stress hervorgerufenen Magenblutungen und Magengeschwüren bei

Risikopatienten.

-

der Behandlung bestimmter Krankheiten mit übermäßiger Magensäureproduktion wie das

Zollinger-Ellison-Syndrom und generalisierte Mastozytose.

-

der Vorbeugung erneuter Geschwürblutungen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Cimetidine EG beachten?

Cimetidine EG darf nicht eingenommen werden,

-

wenn Sie allergisch gegen Cimetidin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Gebrauchsinformation

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Cimetidine EG einnehmen:

-

wenn Sie Cimetidine EG zur Behandlung eines Magengeschwürs anwenden. Ihr Arzt soll

zunächst

Möglichkeit

einer

Malignität

(wie

Magenkrebs

oder

Speiseröhrenkrebs)

ausschließen, weil die Anwendung von Cimetidine EG die Symptome verhüllen und die Diagnose

verzögern kann.

-

wenn Sie Nierenprobleme haben. Ihr Arzt soll die Dosis anpassen.

-

wenn Sie dialysiert werden. Cimetidine EG darf nur nach der Dialyse eingenommen werden, weil

Cimetidin durch Hämodialyse aus dem Körper entfernt wird. Für Dialysepatienten, die einer

peritonealen Dialyse unterzogen sind, ist diese Vorsichtsmaßnahme nicht zutreffend.

-

wenn Sie bereits älter sind oder an einer schweren Erkrankung leiden (insbesondere Nieren- oder

Leberversagen), denn dies sind Risikofaktoren für die Entwicklung psychischer Störungen, wie

Verwirrtheit, Halluzinationen und Depression.

-

wenn Sie ein gutartiges Magen- oder Duodenumgeschwür haben. Ihr Arzt soll zunächst

untersuchen, ob dies durch Helicobacter pylori verursacht wird. Falls erforderlich muss eine

Behandlung zur Ausrottung von Helicobacter pylori eingesetzt werden.

Einnahme von Cimetidine EG zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Cimetidin EG kann die Wirkung von bestimmten Arzneimitteln verstärken:

-

orale Antikoagulanzien wie zum Beispiel Warfarin (gerinnungshemmende Mittel)

-

Phenytoin (Mittel, die bei Epilepsie verwendet werden)

-

Theophyllin (Mittel, die bei Asthma verwendet werden)

-

Lidocain (schmerzlinderndes Mittel)

-

Nifedipin (Mittel gegen Bluthochdruck)

Vorsicht ist auch geboten bei der gleichzeitige Einnahme von:

-

Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (Zuckerkrankheit), wie Glipizid, Metformin

-

bestimmten Antidepressiva

-

manchen

Benzodiazepinen

(Mittel

einer

beruhigenden,

einschläfernden

und/oder

Muskelabschwächenden Wirkung)

-

Cisaprid (Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts)

-

Procainamid, Kinidin (zur Behandlung bestimmter Formen von Herzrhythmusstörungen)

-

Chloroquin (Arzneimittel gegen Malaria)

Die gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln gegen Magenschmerzen und Cimetidin EG ist zu

vermeiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Nehmen Sie Cimetidine EG nicht ein während der Schwangerschaft, außer wenn vom behandelnden

Arzt für erforderlich erachtet.

Stillzeit

Cimetidin geht in die Muttermilch über. Deshalb sollte Sie Cimetidine EG nicht während der Stillzeit

einnehmen.

Gebrauchsinformation

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Cimetidine EG kann Müdigkeit, Schwindel oder Verwirrung herbeiführen (siehe Abschnitt 4 „Welche

Nebenwirkungen sind möglich?“). Lenken Sie keine Fahrzeuge und/oder bedienen Sie keine

gefährlichen Maschinen, wenn Sie an diesen Nebenwirkungen leiden.

3.

Wie ist Cimetidine EG einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie ist das Arzneimittel einzunehmen?

Zum Einnehmen (über den Mund).

Die Tabletten unzerkaut mit ein wenig Wasser einnehmen.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsenen:

-

Magen- und Duodenumgeschwüre:

800 mg vor der Nachtruhe über 4 bis 8 Wochen.

-

Entzündung der Speiseröhre:

800 mg beim Frühstück und vor der Nachtruhe oder nur 800 mg vor

der Nachtruhe über 8 bis 12 Wochen.

-

Vorbeugung des erneuten Auftretens eines Duodenumgeschwürs:

400 mg vor der Nachtruhe über

mindestens 1 Jahr.

-

Behandlung

bestimmter

Krankheiten

gekennzeichnet

durch

eine

übermäßige

Magensäureproduktion wie das Zollinger

Ellison

Syndrom und generalisierte Mastozytose:

Dosierung wird durch die produzierte Menge an Magensäure bedingt: von 800 mg vor dem

Schlafengehen bis höchstens 2,4 g pro Tag in verschiedenen Einnahmen.

Patienten mit einer unzureichenden Nierenfunktion:

Die Menge muss vermindert werden. Die Anweisung des Arztes befolgen.

Anwendung bei Kindern

Die Menge muss vermindert werden. Die Anweisung des Arztes befolgen.

Wenn Sie eine größere Menge von Cimetidine EG eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Cimetidine EG eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren

Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Versuchen Sie sich oder die Person zum Erbrechen zu bringen und wenden Sie sich an einen Arzt.

Für eine Magenspülung kann die Aufnahme in ein Krankenhaus erforderlich sein.

Wenn Sie die Einnahme von Cimetidine EG vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen heben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

-

Selten: Durchfall, Müdigkeit, Muskelschmerzen und Schwindelgefühl.

Gebrauchsinformation

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

-

Gelegentlich: schwerer Hautausschlag.

-

Selten: Umkehrbare Kahlheit (Alopezie).

Erkrankungen des Immunsystems

-

Selten: Blutgefäßentzündung (Vaskulitis) durch Überempfindlichkeit und Anaphylaxie (eine

starke lebensbedrohliche allergische Reaktion auf bestimmte Stoffe). Diese Fälle heilten

gewöhnlich nach Beendigung der Einnahme dieses Arzneimittels.

Endokrine Erkrankungen

-

Gynäkomastie (übermäßige Entwicklung der männlichen Brustdrüsen).

Dieser Zustand ist

gewöhnlich umkehrbar nach Absetzen der Behandlung.

-

Selten: Eine Impotenz vorübergehender Art, insbesondere bei Patienten, die mit hohen Dosen

behandelt werden wie zum Beispiel bei der Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms. Bei

normaler Dosierung ist die Häufigkeit dieses Symptoms jedoch mit dieser der allgemeinen

Bevölkerung zu vergleichen.

Erkrankungen des Blutes

und des Lymphsystems

-

Selten: Änderungen des Blutbilds, die umkehrbar sind.

Erkrankungen des Nervensystems

-

Selten: Fälle mentaler Verwirrung. Diese Symptome verschwinden gewöhnlich innerhalb von 24

Stunden nach Absetzen der Behandlung.

-

Sehr selten: Wahrnehmung von Dingen, die nicht wirklich da sind (Halluzinationen) und

Niedergeschlagenheit.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

-

Eine geringe Zunahme der Kreatininemie, die beim Absetzen der Behandlung, abklingt

-

Selten: Nierenentzündung mit Symptomen wie Blut im Urin, Fieber und Flankenschmerzen

(interstitielle Nephritis). Diese Entzündung klingt beim Absetzen der Behandlung ab.

Leber und Gallenerkrankungen

-

Zunahme bestimmter Leberenzyme (Serumtransaminasen) im Blut.

-

Selten: Hepatitis (Leberentzündung), Fieber und Pankreatitis (Entzündung des Pankreas). Diese

Symptome klingen ebenfalls beim Absetzen der Behandlung ab.

Herz- und Gefäßerkrankungen

-

Selten: zu langsame oder zu schnelle Herzfrequenz, Herzblock und Hypotonie.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Website: www.fagg-afmps.be

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Cimetidine EG aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Bei Zimmertemperatur aufbewahren (15-25 °C).

Gebrauchsinformation

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „EXP“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Cimetidine EG enthält

-

Der Wirkstoff ist Cimetidin. Jede Tablette Cimetidine EG 200 mg, 400 mg und 800 mg enthält

200 mg, bzw. 400 mg und 800 mg Cimetidin.

-

Die sonstigen Bestandteile sind: Magnesiumstearat, Natriumlaurilsulfat, Povidon, mikrokristalline

Cellulose, Maisstärke, Natriumstärkeglycolat, Hypromellose, Titandioxid (E171), Propylenglykol,

gelbes Eisenoxid (E172), Dinatriumedetat, FD&C Blau no. 2/ Indigocarmin Aluminiumsalz

(E132), schwarzes Eisenoxid (E172).

Wie Cimetidine EG aussieht und Inhalt der Packung

Cimetidine EG 200 mg Tabletten:

Blisterpackungen mit 20, 50 und 100 grünen Tabletten.

Cimetidine EG 400 mg Tabletten:

Blisterpackungen mit 56 grünen Tabletten.

Cimetidine EG 800 mg Tabletten:

Blisterpackungen mit 28 grünen Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Eurogenerics NV – Heizel Esplanade b22 – 1020 Brüssel

Hersteller

Sanico NV – Veedijk 59 – 2300 Turnhout

Zulassungsnummern:

Cimetidine EG 200 mg Tabletten: BE182542

Cimetidine EG 400 mg Tabletten: BE182533

Cimetidine EG 800 mg Tabletten: BE182524

Abgabeform: verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet/genehmigt im 06/2015 / 07/2015.

24-3-2018

EMA bewertet die Anwendung von Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln nach Herzinfarkt

EMA bewertet die Anwendung von Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln nach Herzinfarkt

Das BfArM informiert über die Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG zur Anwendung von Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln nach Herzinfarkt.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

1-12-2017

Vancomycinhaltige Antibiotika: Änderungen der Produktinformationen 
Aktualisierung zur Minimierung von Resistenzentwicklungen

Vancomycinhaltige Antibiotika: Änderungen der Produktinformationen Aktualisierung zur Minimierung von Resistenzentwicklungen

Zur Minimierung von Resistenzentwicklungen hat der Ausschuss für Humanarzneimittel CHMP der Europäischen Arzneimittelagentur EMA in einem Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG die Produktinformationen vancomycinhaltiger Arzneimittel umfassend aktualisiert und Vorgaben für den Wirkstoffgehalt/die Zusammensetzung gemacht. Das BfArM setzt den Durchführungsbeschluss der EU-Kommission per Bescheid um.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

30-11-2017

Hinweis zur verpflichtenden Einreichung von Referrals via Common Repository des BfArM

Hinweis zur verpflichtenden Einreichung von Referrals via Common Repository des BfArM

Das BfArM weist darauf hin, dass ab 1. Dezember 2017 Unterlagen zu Europäischen Risikobewertungsverfahren, d.h. zu Referrals nach Artikel 13, Artikel 29(4), Artikel 30, Artikel 31 und Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG oder nach Artikel 5 Abs. 3 und Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 bis zu deren Abschluss auf Europäischer Ebene nur noch über das Common Repository der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) einzureichen sind.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

28-10-2017

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) startet eine neue Risikobewertung von Hydroxyethylstärke (HES)-haltigen Arzneimitteln

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) startet eine neue Risikobewertung von Hydroxyethylstärke (HES)-haltigen Arzneimitteln

Das BfArM informiert über die Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens nach Art. 107i der RL 2001/83/EG für HES-haltige Arzneimittel. Studien zeigen eine geringe Einhaltung von Beschränkungen, die zum Ziel haben, das Risiko von Nierenschäden und Tod zu reduzieren

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-8-2017

Fälschungsrichtlinie

Fälschungsrichtlinie

Ab dem 09.02.2019 sind die von der Richtlinie 2011/62/EU in Verbindung mit der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG erfassten Humanarzneimittel mit zusätzlichen Sicherheitsmerkmalen und einer Vorrichtung zum Erkennen einer möglichen Manipulation zu versehen.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

15-7-2017

Unzuverlässige Studien der Fa. Micro Therapeutic Research Labs

Unzuverlässige Studien der Fa. Micro Therapeutic Research Labs

Unzuverlässige Studien der Fa. Micro Therapeutic Research Labs; Verfahren nach Art. 31 der RL 2001/83/EG

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

15-7-2017

Direkt wirkende Antiretrovirale Arzneimittel gegen Hepatitis C (DAAV): Mögliche Hepatitis B Reaktivierung und mögliches Wiederauftreten von Leberzellkarzinomen

Direkt wirkende Antiretrovirale Arzneimittel gegen Hepatitis C (DAAV): Mögliche Hepatitis B Reaktivierung und mögliches Wiederauftreten von Leberzellkarzinomen

Direkt wirkende Antiretrovirale Arzneimittel gegen Hepatitis C (DAAV): Mögliche Hepatitis B Reaktivierung und mögliches Wiederauftreten von Leberzellkarzinomen Verfahren nach Art. 20 der VO (EG) 726/2004

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-6-2017

Umsetzung des Beschlusses der CMDh zum PSUR Single Assessment Verfahren für den Wirkstoff Budesonid

Umsetzung des Beschlusses der CMDh zum PSUR Single Assessment Verfahren für den Wirkstoff Budesonid

Das BfArM hat mit Bescheid vom 30.05.2017 den entsprechenden Beschluss, EMA/CMDh/33056/2017 corr1 vom 25.01.2017, der Koordinierungsgruppe für dezentrale Verfahren und Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (CMDh) nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG, betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Budesonid, umgesetzt.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

1-5-2018

CIMETIDINE Tablet, Film Coated [REMEDYREPACK INC.]

CIMETIDINE Tablet, Film Coated [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: May 1, 2018 EST

US - DailyMed

23-4-2018

CIMETIDINE Tablet, Film Coated [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

CIMETIDINE Tablet, Film Coated [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Apr 23, 2018 EST

US - DailyMed

19-1-2018

CIMETIDINE Tablet, Film Coated [AvKARE, Inc.]

CIMETIDINE Tablet, Film Coated [AvKARE, Inc.]

Updated Date: Jan 19, 2018 EST

US - DailyMed

20-12-2017

CIMETIDINE Tablet, Film Coated [Teva Pharmaceuticals USA Inc]

CIMETIDINE Tablet, Film Coated [Teva Pharmaceuticals USA Inc]

Updated Date: Dec 20, 2017 EST

US - DailyMed

13-10-2017

CIMETIDINE Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]

CIMETIDINE Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Oct 13, 2017 EST

US - DailyMed

3-10-2017

CIMETIDINE Tablet, Film Coated [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

CIMETIDINE Tablet, Film Coated [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Oct 3, 2017 EST

US - DailyMed

25-7-2017

Cimetidine

Cimetidine

Cimetidine is a prescription medication used as an acid reducer. Cimetidine relieves heartburn associated with acid indigestion and sour stomach.

US - RxList

23-5-2017

CIMETIDINE Tablet, Film Coated [Bryant Ranch Prepack]

CIMETIDINE Tablet, Film Coated [Bryant Ranch Prepack]

Updated Date: May 23, 2017 EST

US - DailyMed