Ciloxan - Augentropfen

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ciloxan - Augentropfen
  • Einheiten im Paket:
  • 5 ml, Laufzeit: 24 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ciloxan - Augentropfen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Ciprofloxacin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-20853
  • Berechtigungsdatum:
  • 28-03-1995
  • Letzte Änderung:
  • 30-11-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

CILOXAN - Augentropfen

Ciprofloxacinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was sind CILOXAN - Augentropfen und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von CILOXAN -Augentropfen beachten?

Wie sind CILOXAN - Augentropfen anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind CILOXAN - Augentropfen aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind CILOXAN - Augentropfen und wofür werden sie angewendet?

Ciloxan - Augentropfen enthalten Ciprofloxacin, ein Antibiotikum aus der Gruppe der

Chinolone mit breiter Wirksamkeit gegen Infektionen, welche durch Bakterien verursacht

werden. Der Wirkstoff verhindert, dass die für den normalen Stoffwechsel des Bakteriums

notwendige Information von dessen Erbsubstanz abgelesen werden kann. Dies führt zu einer

schnellen Abnahme der Vermehrungsfähigkeit der Bakterien. Ciprofloxacin zeichnet sich ferner

dadurch aus, dass aufgrund seiner besonderen Wirkungsweise keine generelle Parallelresistenz

zu allen anderen Antibiotika außerhalb der Chinolon-Gruppe besteht. Somit ist Ciprofloxacin

auch wirksam bei Bakterien, welche gegen Aminoglykoside, Penicilline, Cephalosporine,

Tetrazykline und andere Antibiotika resistent sind. Resistenzentwicklung gegen Ciprofloxacin

tritt selten auf.

Ciloxan - Augentropfen sind geeignet zur Behandlung von Hornhautgeschwüren und

oberflächlichen Infektionen des Auges und der Augenlider, die durch Ciprofloxacin-

empfindliche Keime verursacht werden.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von CILOXAN - Augentropfen beachten?

CILOXAN - Augentropfen dürfen nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Ciprofloxacin, andere Arzneimittel derselben chemischen Gruppe

(Fluorochinolone) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Ciloxan - Augentropfen anwenden.

Wenden Sie Ciloxan - Augentropfen nur am Auge an.

Falls Sie erste Anzeichen eines Hautausschlags oder jeglicher anderer

Überempfindlichkeitsreaktionen (inkl. Nesselausschlag, Atembeschwerden oder Juckreiz) an

sich bemerken, beenden Sie die Behandlung mit Ciprofloxacin und benachrichtigen Sie sofort

ihren behandelnden Arzt.

Bei Patienten, die Fluorochinolon - Antibiotika zum Einnehmen, in den Muskel oder in die

Vene (systemische Dosen) erhielten, traten schwerwiegende und gelegentlich tödliche

Überempfindlichkeitsreaktionen, manchmal nach der ersten Dosis, auf.

Falls schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen (allergisch) auftreten sollten, ist eine

sofortige Notfallsbehandlung erforderlich.

Sollte sich Ihr Zustand nicht bessern oder sich die Beschwerden verschlechtern oder plötzlich

wiederkehren so verständigen Sie Ihren behandelnden Arzt. Möglicherweise werden Sie durch

den Gebrauch dieses Arzneimittels anfälliger für Infektionen, vor allem nach längerer

Anwendung.

Bei Gebrauch über einen längeren Zeitraum: Wie bei allen Antibiotika kann es bei

längerfristigem Gebrauch zu einem Überwuchern von unempfindlichen Mikroorganismen oder

Pilzen kommen. Sollte eine Superinfektion auftreten, ist eine entsprechende Therapie

einzuleiten. Wann immer der klinische Befund dies vorschreibt, sollte der Patient mit Hilfe der

Spaltlampen-Biomikroskopie durch den Augenarzt untersucht werden.

Wenn Sie über 65 Jahre sind oder Arzneimittel einnehmen, die Kortikosteroide enthalten (mit

Kortikosteroiden

werden

schmerzhafte

Erkrankungen

oder

Entzündungen,

Asthma

oder

Hautprobleme behandelt), sind Ihre Sehnen unter der Ciloxan-Behandlung möglicherweise

beeinträchtigt.

Sollten

Entzündungen

oder

eine

entzündliche

Erkrankung

bemerken,

beenden Sie die Behandlung und kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt. Wenn Sie Schmerzen,

Schwellungen oder Sehnenentzündungen während oder kurz nach Beginn der Anwendung

dieses Arzneimittels verspüren, beenden Sie die Behandlung und kontaktieren Sie ihren Arzt.

Bei manchen Patienten, die mit einem Arzneimittel dieser Antibiotika-Klasse behandelt worden

sind, zeigte sich nach direkter Sonneneinstrahlung starker Sonnenbrand. Übermäßige

Sonnenbestrahlung sollte daher vermieden werden. Bei heftiger Reaktion auf

Sonnenbestrahlung sollte die Therapie abgebrochen werden.

Informieren Sie Ihren Arzt über bestehende Krankheiten oder Allergien und über

andere Arzneimittel, die Sie anwenden.

Vermeiden Sie jede Berührung der Tropföffnung mit den Fingern oder mit Gegenständen, da

dies den Inhalt verunreinigen kann.

Tragen Sie keine Kontaktlinsen (harte oder weiche), während der Behandlung mit Ciloxan -

Augentropfen. Zusätzlich enthält dieses Arzneimittel Benzalkoniumchlorid, ein

Konservierungsmittel, das Augenreizungen hervorrufen und zu Verfärbung von weichen

Kontaktlinsen führen kann.

Anwendung von CILOXAN - Augentropfen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Die Wirksamkeit kann durch die gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln

beeinflusst werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Ihr Arzt oder Apotheker kann Ihnen sagen, ob

mögliche Wechselwirkungen auftreten können, oder ob spezielle Maßnahmen wie z.B.

Dosisanpassungen erforderlich sind.

Systemische Dosen von Fluorochinolon - Antibiotika können zu einem Anstieg der Theophyllin

-Blutspiegel, zu einer Wirkungssteigerung des oralen Blutgerinnungshemmstoffes Warfarin und

seiner Derivate führen oder den Abbauvorgang von Koffein verändern. Bei Patienten, die

Cyclosporin und systemisches Ciprofloxacin einnehmen, wurde ein vorübergehender Anstieg

des Serumkreatinin beobachtet.

Falls Sie zusätzliche Augenpräparate anwenden, sollte zwischen zwei Anwendungen jeweils 15

Minuten gewartet werden. Augensalbe sollte als letzte angewendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es gibt unzureichende Daten betreffend der Anwendung von Ciloxan - Augentropfen in der

Schwangerschaft. Ciloxan darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, falls es

nicht vom Arzt ausdrücklich verschrieben wird.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Ciprofloxacin nach Anwendung am Auge in die Muttermilch übergeht.

Es ist Vorsicht geboten, da es immer möglich ist, dass Arzneimittel in die Muttermilch

übergehen. Fragen Sie vor der Anwendung von Ciloxan Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei Verschwommensehen für kurze Zeit gleich nach der Anwendung von Ciloxan -

Augentropfen, fahren Sie nicht mit dem Auto und bedienen Sie keine Maschinen bis die

Beeinträchtigungen abgeklungen sind.

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

!

beeinträchtigen.

CILOXAN - Augentropfen enthalten dieses Benzalkoniumchlorid, ein

Konservierungsmittel, das Augenreizungen hervorrufen und zu Verfärbung von weichen

Kontaktlinsen führen kann.

3.

Wie sind CILOXAN - Augentropfen anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nur zum Eintropfen in den Bindehautsack des Auges.

Ziehen Sie dazu das untere Augenlid mit einem Finger nach unten, sodass sich eine V-förmige

Tasche am Augenlid bildet und tropfen Sie das Arzneimittel in diese Tasche, ohne das Auge

direkt zu berühren.

Vermeiden Sie Berührungen der Tropföffnung mit dem Finger oder Gegenständen, da dies zur

Verunreinigung des Inhaltes führen kann.

Wenden Sie Ciloxan - Augentropfen immer genau nach Anweisung des Arztes an. Falls vom

Arzt nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Dosis:

Erwachsene und Kinder ab 1 Jahr:

Bindehaut- und Lidrandentzündungen:

1. und 2. Tag: tagsüber alle 2 Stunden 1 (max. 2) Tropfen in das erkrankte Auge eintropfen.

Danach tagsüber alle 4 Stunden 1 (max. 2) Tropfen in das erkrankte Auge, bis die bakterielle

Infektion abgeklungen ist. Die vorgesehene Behandlungsdauer beträgt 7 Tage.

Hornhautgeschwüre:

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, sollen Ciloxan - Augentropfen in folgenden Abständen

angewendet werden:

1. Tag: während der ersten 6 Stunden viertelstündlich 2 Tropfen in das erkrankte Auge

eintropfen (wenn erforderlich, die empfohlenen Intervalle auch während der Nachtstunden

einhalten); danach jede halbe Stunde 2 Tropfen.

2. Tag: jede Stunde 2 Tropfen in das erkrankte Auge eintropfen.

3.-14. Tag: alle 4 Stunden 2 Tropfen in das erkrankte Auge eintropfen.

Sollte eine Behandlung länger als 14 Tage erforderlich sein, so wird die Dosierung vom Arzt

individuell festgelegt.

Die Behandlung mit Ciloxan - Augentropfen soll auch bei Besserung Ihres Zustandes oder der

Krankheitsanzeichen nicht ohne ärztliche Anweisung geändert oder abgebrochen werden, um

eine erneute Verschlechterung beziehungsweise das Wiederauftreten der Infektion zu

vermeiden.

Neugeborene im ersten Lebensmonat:

Behandlung der bakteriellen Bindehaut- und Lidrandentzündung

3 mal täglich einen Tropfen in das (die) erkrankte(n) Auge(n) durch vier Tage.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ciloxan - Augentropfen ist an 102 Kindern unter 1 Monat

untersucht worden. Es wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen für diese

Patientengruppe gemeldet.

Kinder von 1 Monat bis zu einem Jahr wurden nicht untersucht.

Verwenden Sie Ciloxan - Augentropfen für Kinder unter einem Jahr nur wenn Ihr Arzt dies

ausdrücklich verschrieben hat.

Wenn Sie eine größere Menge von CILOXAN - Augentropfen angewendet haben, als Sie

sollten

können Sie Ciloxan - Augentropfen mit lauwarmen Leitungswasser aus dem betroffenen Auge

ausspülen.

Wurde versehentlich der Inhalt eines Behältnisses Ciloxan - Augentropfen verschluckt, sollten

Sie sich von einem Arzt beraten lassen. Mit ernsthaften Komplikationen ist jedoch nicht zu

rechnen.

Hinweis für den Arzt:

Obwohl eine systemische Symptomatik bei versehentlicher oraler Einnahme nicht zu erwarten

ist, sollte der Patient überwacht werden und eine unterstützende Therapie verfügbar sein.

Durch Hämo- oder Peritonealdialyse lässt sich nur eine geringe Menge (< 10%) des

Ciprofloxacin aus dem Körper entfernen.

Wenn Sie die Anwendung von CILOXAN - Augentropfen vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Geschmacksstörungen, weiße Niederschläge auf der Augenoberfläche²

(Hornhautablagerungen), Augenrötung (okuläre Hyperämie), Augenbeschwerden,

Medikationsrückstände

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen, Hornhautschäden oder Entzündungen, Verfärbung der Hornhaut,

Augenallergie, Lidschwellungen, verminderte Sehschärfe, verschwommenes Sehen,

Augenschmerzen, trockenes Auge, Schwellung des Auges, Augenjucken,

Fremdkörpergefühl im Auge, verstärkte Tränensekretion, Augenlidrandverkrustung,

erhöhte Tränenproduktion, Hautschuppung an einem Augenlid, Augenlidschwellung,

Rötung des Augenlids, allergische Reaktionen des Auges, Lichtempfindlichkeit, Übelkeit,

Hornhautverfärbung

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

Gerstenkorn, Entzündung in der Nase, Überempfindlichkeitsreaktion (systemisch)

Schwindel, schädigende Wirkung auf das Auge, Augenentzündung, Doppeltsehen,

verringerte Berührungsempfindlichkeit des Auges, Augenermüdung, Augenreizung,

Erkrankung der Augenoberfläche und der Hornhaut, Ohrenschmerzen, übermäßige

Absonderungen (Hypersekretion) der Nasennebenhöhle, Durchfall, Bauchschmerzen,

Hautentzündungen (Dermatitis), Arzneinmittelunverträglichkeit, unnormale Laborwerte

Schwerwiegende und gelegentlich lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen

(Allergische Reaktionen) können in sehr seltenen Fällen nach systemischer (oral

einzunehmender oder intravenös verabreichter) Gabe von Chinolon auftreten (Anaphylaxie,

Schockzustände).

Bei lokaler Anwendung von Fluorchinolonen kommt es sehr selten zu (generalisiertem) Ausschlag,

sowie zu schwerwiegenden Hautreaktionen (toxischer Epidermolyse, exfoliativer Dermatitis,

Stevens-Johnson-Syndrom) oder Nesselsucht.

Solche Entwicklungen machen eine sofortige medizinische Intervention erforderlich.

In einigen Fällen gingen diese Reaktionen mit Herz-Lungenversagen, Ohnmacht, Schwellung

von Kehlkopf, Zunge oder Gesicht, Atemnot, Hautausschlag, Nesselausschlag und Juckreiz

einher.

Die Bildung weißer Niederschläge tritt bei bis zu 17% der Patienten mit Hornhautgeschwüren,

bei denen das Medikament häufig verabreicht wird auf, diese lösen sich jedoch bei weiterer

Anwendung von Ciloxan - Augentropfen völlig auf. Die Niederschläge schließen eine weitere

Behandlung mit Ciloxan - Augentropfen nicht aus, noch stellen sie eine Behinderung der

eingeleiteten Behandlung oder deren Erfolg dar.

In seltenen Fällen kann orales (einzunehmendes) oder intravenös verabreichtes Ciprofloxacin

speziell bei älteren Patienten oder bei gleichzeitiger Behandlung mit Kortikosteroiden (Kortison

und ähnliche Arzneimittel) Sehnenschmerzen, –entzündungen und –risse hervorrufen. Auch wenn

diese unerwünschten Wirkungen nach Anwendung von Ciloxan - Augentropfen nicht eindeutig

festgestellt werden konnten, konsultieren Sie bitte umgehend einen Arzt, falls es bei Ihnen während

oder kurz nach der Behandlung mit Ciloxan - Augentropfen zu Sehnenbeschwerden kommt. Setzen

Sie die Behandlung mit Ciloxan - Augentropfen nur auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes

fort.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen .

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

Österreich

Fax:+ 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie sind CILOXAN - Augentropfen aufzubewahren?

Nicht unter 5

C und nicht über 25

C lagern.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach erstmaligem Öffnen 4 Wochen verwendbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen

damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was CILOXAN - Augentropfen enthalten

Der Wirkstoff ist: Ciprofloxacinhydrochlorid, 1ml enthält 3,5 mg Ciprofloxacinhydrochlorid

(entspricht 3 mg Ciprofloxacin).

Die sonstigen Bestandteile sind: 0,06 mg/ml Benzalkoniumchlorid, Natriumacetat, Essigsäure,

Mannit und Dinatriumedetat, Natriumhydroxid und/oder Salzsäurelösung, gereinigtes Wasser.

Wie CILOXAN - Augentropfen aussehen und Inhalt der Packung

Bei Ciloxan - Augentropfen handelt es sich um eine farblose bis hellgelbe Lösung in einer

Kunststoff Droptainer - Flasche mit 5 ml (= ca. 29 Tropfen/ml) Augentropfen aus Polyethylen

niedriger Dichte mit einem Polypropylen-Schraubverschluss.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber: Alcon Ophthalmika GmbH, 1020 Wien

Hersteller: Alcon Couvreur N.V., Puurs, Belgien

Z. Nr.: 1-20853

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2017.

30-11-2018

Azedil 0,5 mg/ml Augentropfen

Rote - Liste

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-11-2018

Berberil® Dry Eye Augentropfen

Rote - Liste

23-11-2018

Ofloxacin-Ophtal® 3 mg/ml Augentropfen

Rote - Liste

23-11-2018

Dexamytrex® Augentropfen

Rote - Liste

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

Berberil® N EDO® Augentropfen

Rote - Liste

20-11-2018

Berberil® N Augentropfen

Rote - Liste

20-11-2018

Arutimol® uno Augentropfen 0,25%/0,5%

Rote - Liste

20-11-2018

Gent-Ophtal® Augentropfen

Rote - Liste

20-11-2018

Pan-Ophtal® Augentropfen

Rote - Liste

20-11-2018

ACULAR® 5 mg/ml Augentropfen

Rote - Liste

16-11-2018

Mydrum® Augentropfen

Rote - Liste

14-11-2018

Floxal® 3 mg/ml Augentropfen

Rote - Liste

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

Latanoprost Pfizer 0,005 % Augentropfen

Rote - Liste

29-10-2018

Xalatan® 0,005 % Augentropfen

Rote - Liste

11-10-2018

Chelidonium comp. Augentropfen

Rote - Liste

8-10-2018

LUMIGAN® 0,1 mg/ml Augentropfen

Rote - Liste

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

31-7-2018

Ciprofloxacin Kabi Infusionslösung

Rote - Liste

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Proculin® Augentropfen

Rote - Liste

25-7-2018

Arutimol® Augentropfen

Rote - Liste

24-7-2018

Euphrasia Augentropfen

Rote - Liste

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

IOPIDINE® 5 mg/ml Augentropfen

Rote - Liste

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety