Ciloxan - Augensalbe

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ciloxan - Augensalbe
  • Einheiten im Paket:
  • 3,5 g, Laufzeit: 24 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ciloxan - Augensalbe
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Ciprofloxacin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-24284
  • Berechtigungsdatum:
  • 19-11-2001
  • Letzte Änderung:
  • 30-11-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

08.04.2013

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

CILOXAN

®

-Augensalbe

Wirkstoff:Ciprofloxacin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist CILOXAN

®

-Augensalbe und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von CILOXAN

®

-Augensalbe beachten?

Wie ist CILOXAN

®

-Augensalbe anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist CILOXAN

®

-Augensalbe aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist CILOXAN

®

-Augensalbe und wofür wird es angewendet?

Ciloxan-Augensalbe enthält Ciprofloxacin, ein Antibiotikum aus der Gruppe der

Chinolone mit breiter Wirksamkeit gegen Infektionen, welche durch Bakterien verursacht

werden. Der Wirkstoff verhindert, dass die für den normalen Stoffwechsel des Bakteriums

notwendige Information von dessen Erbsubstanz (Chromosom) abgelesen werden kann.

Dies führt zu einer schnellen Abnahme der Vermehrungsfähigkeit der Bakterien.

Ciprofloxacin zeichnet sich ferner dadurch aus, dass aufgrund seiner besonderen

Wirkungsweise keine generelle Parallelresistenz zu allen anderen Antibiotika außerhalb

der Chinolon-Gruppe besteht.

Somit ist Ciprofloxacin auch wirksam bei Bakterien, welche gegen Aminoglykoside,

Penicilline, Cephalosporine, Tetrazykline und andere Antibiotika resistent sind.

Resistenzentwicklung gegen Ciprofloxacin tritt selten auf.

Ciloxan-Augensalbe ist geeignet zur Behandlung von Hornhautgeschwüren und

oberflächlichen Infektionen des Auges (Bindehautentzündung) und der Augenlider, die

durch Ciprofloxacin- empfindliche Keime verursacht werden.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von CILOXAN® -Augensalbe beachten?

CILOXAN

-Augensalbe darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Ciprofloxacin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels oder bestimmte andere Antibiotika (sog. Chinolone)

sind.

Die Anwendung dieses Arzneimittels wurde bei Kindern unter 1 Jahr noch nicht untersucht

und wird daher nicht empfohlen. Wenden Sie Ciloxan-Augensalbe

bei Kindern unter 1 Jahr

nur an, wenn Ihr Arzt dies ausdrücklich angeordnet hat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Nur zur Anwendung am Auge bestimmt.

Bei ersten Anzeichen eines Hautausschlags oder jeglicher anderer allergischer

Reaktionen (inkl. Herz-Lungenversagen, Bewusstlosigkeit, Kribbelgefühl, Anschwellen

von Rachen und Gesicht, Atembeschwerden, Nesselausschlag oder Juckreiz), beenden

Sie die Behandlung mit Ciloxan-Augensalbe und konsultieren Sie sofort Ihren

behandelnden Arzt, damit geeignete Maßnahmen ergriffen werden können.

Bei Patienten, die systemische Dosen von Fluorchinolon-Antibiotika erhielten, traten

schwerwiegende und gelegentlich tödliche allergische Reaktionen, manchmal nach der

ersten Dosis, auf.

Wenn Sie über 65 Jahre sind oder Arzneimittel einnehmen, die Kortikosteroide enthalten

(mit Kortikosteroiden werden schmerzhafte Erkrankungen oder Entzündungen, Asthma

oder

Hautprobleme

behandelt),

sind

Ihre

Sehnen

unter

Ciloxan-Behandlung

möglicherweise

beeinträchtigt.

Sollten

Entzündungen

oder

eine

entzündliche

Erkrankung bemerken, beenden Sie die Behandlung und kontaktieren Sie umgehend

Ihren Arzt. Wenn Sie Schmerzen, Schwellungen oder Sehnenentzündungen während oder

kurz nach Beginn der Anwendung dieses Arzneimittels verspüren, beenden Sie die

Behandlung und kontaktieren Sie ihren Arzt.

Bei manchen Patienten, die mit einem Medikament dieser Antibiotika-Klasse behandelt

worden sind, zeigte sich nach direkter Sonneneinstrahlung starker Sonnenbrand.

Übermäßige Sonnenbestrahlung sollte daher vermieden werden. Bei heftiger Reaktion

auf Sonnenbestrahlung sollte die Therapie abgebrochen werden.

Bei Gebrauch über einen längeren Zeitraum: Wie bei allen Antibiotika kann es bei

längerfristigem Gebrauch zu einem Überwuchern durch Ciprofloxacin-unempfindliche

Mikroorganismen oder Pilze kommen. Sollte eine solche Superinfektion auftreten, ist

eine entsprechende Therapie einzuleiten.

Informieren Sie Ihren Arzt über bestehende Krankheiten oder Allergien und über andere

Medikamente, die Sie anwenden.

Vermeiden Sie jede Berührung der Tubenspitze mit den Fingern oder mit Gegenständen,

da dies den Tubeninhalt verunreinigen kann.

Kontaktlinsenträger

Während der Behandlung mit Ciloxan-Augensalbe sollen keine Kontaktlinsen (harte und

weiche) getragen werden.

Anwendung von CILOXAN

®

-Augensalbe zusammen mit anderen Arzneimitteln

Die Wirksamkeit kann durch die gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln

beeinflusst werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Ihr Arzt kann Ihnen Auskunft geben, ob mögliche Wechselwirkungen auftreten oder

spezielle Maßnahmen wie Dosisanpassungen erforderlich sind.

Systemische Dosen von Fluorchinolon-Antibiotika können zu einem Anstieg der

Theophyllin -Blutspiegel führen, zu einer Wirkungssteigerung des oralen

Blutgerinnungshemmstoffes Warfarin und seiner Derivate führen oder den Abbauvorgang

von Koffein verändern. Bei Patienten, die Cyclosporin und systemisches Ciprofloxacin

einnehmen, wurde ein vorübergehender Anstieg des Serumkreatinins beobachtet.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es gibt unzureichende Daten betreffend der Anwendung von Ciloxan-Augensalbe in der

Schwangerschaft. Ciloxan darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden,

falls es nicht vom Arzt ausdrücklich verschrieben wird.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Ciprofloxacin nach Anwendung am Auge in die Muttermilch

übergeht. Es ist Vorsicht geboten, da es immer möglich ist, dass Arzneimittel in die

Muttermilch übergehen. Fragen Sie vor der Anwendung von Ciloxan

Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei Verschwommensehen für kurze Zeit gleich nach der Anwendung von Ciloxan-

Augensalbe, fahren Sie nicht mit dem Auto und bedienen Sie keine Maschinen bis die

Beeinträchtigungen abgeklungen sind.

3.

Wie ist CILOXAN

®

-Augensalbe anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Zur Anwendung im Bindehautsack (Tasche zwischen unterem Augenlid und Augapfel).

Halten Sie die Tube mit Daumen und Zeigefinger nahe ans Auge. Beugen Sie den Kopf

zurück, schauen Sie nach oben und ziehen Sie das untere Augenlid mit dem anderen

Zeigefinger nach unten. Bringen Sie die notwendige Menge Salbe in den Bindehautsack

ein. Berühren Sie Auge und Augenlid nicht mit der Tubenspitze.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Kinder ab 1 Jahr

Bindehaut- und Lidrandentzündungen:

1. und 2. Tag: 3 x täglich einen Salbenstrang von 1,25 cm in den Bindehautsack

einbringen. In den folgenden 5 Tagen 2 x täglich einen Salbenstrang von 1,25 cm in den

Bindehautsack einbringen (bzw. am Lidrand anwenden). Es liegt im Ermessen des Arztes,

die Behandlung zu verlängern.

Hornhautgeschwüre:

Während der ersten 48 Stunden alle 1 - 2 Stunden einen Salbenstrang von 1,25 cm in den

Bindehautsack einbringen. In den folgenden 12 Tagen alle 4 Stunden einen Strang von

1,25 cm anwenden. Die empfohlenen Intervalle müssen auch während der Nachtstunden

eingehalten werden.

Es liegt im Ermessen des Arztes, die Behandlung zu verlängern.

Die Behandlung mit Ciloxan-Augensalbe soll auch bei Besserung ihres Zustandes oder der

Krankheitssymptome nicht ohne ärztliche Anweisung geändert oder abgebrochen werden,

um eine erneute Verschlechterung beziehungsweise das Wiederauftreten der Infektion zu

vermeiden.

Falls Sie zusätzliche Augenpräparate anwenden, sollte zwischen zwei Anwendungen

jeweils 15 Minuten gewartet werden. Augensalbe sollte als letzte angewendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von CILOXAN

®

-Augensalbe angewendet haben, als

Sie sollten

Sie können Ciloxan-Augensalbe mit lauwarmem Leitungswasser aus dem betroffenen

Auge ausspülen.

Sollten Sie Ciloxan-Augensalbe

versehentlich eingenommen haben, kontaktieren Sie Ihren

Arzt, obwohl keine schwerwiegenden Komplikationen zu erwarten sind.

Hinweis für den Arzt:

Obwohl eine systemische Symptomatik bei versehentlicher oraler Einnahme nicht zu

erwarten ist, sollte der Patient überwacht werden und eine unterstützende Therapie

verfügbar sein.

Durch Hämo- oder Peritonealdialyse lässt sich nur eine geringe Menge (< 10%)

Ciprofloxacin aus dem Körper entfernen.

Wenn Sie die Anwendung von CILOXAN

®

-Augensalbe vergessen haben

Wenn Sie einmal eine Anwendung vergessen haben, holen Sie sie nach, sobald Sie es

bemerken; setzen Sie die Behandlung dann normal fort. Wenden Sie nicht die doppelte

Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzenimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich

an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Häufige Nebenwirkungen

(1 bis 10 Patienten von 100)

Nebenwirkungen am Auge:

Weiße Niederschläge auf der Augenoberfläche , Hornhautablagerungen,

Augenbeschwerden (Augenbrennen, -stechen), Augenrötung.

Allgemeine Nebenwirkungen:

Geschmacksstörungen

Zur Bildung weißer Niederschläge im Auge kann es bei Patienten mit

Hornhautgeschwüren oder anderen Patienten kommen, bei denen das Medikament häufig

verabreicht wird; diese Rückstände lösen sich jedoch bei weiterer Anwendung von

Ciloxan-Augensalbe völlig auf. Die Niederschläge schließen weder eine weitere

Behandlung mit Ciloxan aus, noch gefährden sie die eingeleitete Behandlung oder den

Behandlungserfolg

Gelegentliche Nebenwirkung

(1 bis 10 Patienten von 1000)

Nebenwirkungen am Auge:

Hornhautstippung (Keratopathie), Verfärbung der Hornhaut oder Entzündung der

Hornhaut (Hornhautinfiltrat), Augenallergie, Lichtscheu (Photophobie), verminderte

Sehschärfe, verschwommenes Sehen, Augenlidschwellung (Augenlidödem),

Augenschmerzen, trockenes Auge, Schwellung des Auges, Augenjucken,

Fremdkörpergefühl im Auge, verstärkte Tränensekretion, Augenausfluss,

Augenlidrandverkrustung, Hautschuppung (Exfoliation) an einem Augenlid,

Bindehautschwellung (Bindehautödem), Rötung (Erythem) des Augenlids.

Allgemeine Nebenwirkungen:

Übelkeit, Hautentzündungen, Kopfschmerz

Seltene Nebenwirkung

(1 bis 10 Behandelte von 10.000)

Nebenwirkungen am Auge:

Gerstenkorn (Hordeolum), schädigende Wirkung auf das Auge (Okulotoxizität),

Erkrankung der Augenoberfläche und der Hornhaut, Hornhaut- , Bindehautentzündung,

Doppeltsehen, verringerte Berührungsempfindlichkeit (Hypästhesie) des Auges,

Augenermüdung (Asthenopie), Augenreizung, Augenentzündung.

Allgemeine Nebenwirkungen:

laufende Nase (Rhinitis), Überempfindlichkeitsreaktion¹ (Allergie), Schwindelgefühl,

Ohrschmerzen, übermäßige Absonderungen (Hypersekretion) der Nasennebenhöhle,

Durchfall (Diarrhöe), Bauchschmerzen, Hautentzündungen (Dermatitis),

Arzneimittelunverträglichkeit, unnormale Laborwerte.

Schwerwiegende und gelegentlich lebensbedrohliche

Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergische Reaktionen) können in sehr seltenen Fällen

nach systemischer (oral einzunehmender oder intravenös verabreichter) Gabe von

Chinolonen auftreten (Anaphylaxie, Schockzustände).

Solche Entwicklungen machen eine sofortige medizinische Intervention erforderlich.

In einigen Fällen gingen diese Reaktionen mit Herz-Lungenversagen, Ohnmacht,

Schwellung von Kehlkopf, Zunge oder Gesicht, Atemnot, Hautausschlag, Nesselausschlag

und Juckreiz einher.

Bei lokaler Anwendung von Fluorchinolonen kommt es sehr selten zu (generalisiertem)

Ausschlag, sowie zu schwerwiegenden Hautreaktionen (toxischer Epidermolyse, exfoliativer

Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom) oder Nesselsucht.

In seltenen Fällen kann orales (einzunehmendes) oder intravenös verabreichtes Ciprofloxacin

speziell bei älteren Patienten oder bei gleichzeitiger Behandlung mit Kortikosteroiden

(Kortison und ähnliche Arzneimittel) Sehnenschmerzen, –entzündungen und –risse

hervorrufen. Auch wenn diese unerwünschten Wirkungen nach Anwendung von Ciloxan-

Augensalbe nicht eindeutig festgestellt werden konnten, konsultieren Sie bitte umgehend

einen Arzt, falls es bei Ihnen während oder kurz nach der Behandlung mit Ciloxan-

Augensalbe zu Sehnenbeschwerden kommt. Setzen Sie die Behandlung mit Ciloxan-

Augensalbe nur auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes fort.

Kinder

Sicherheit und Wirksamkeit von Ciloxan-Augensalbe 3 mg/g wurden bei 103 Kindern im

Alter von 1 bis 12 Jahren untersucht. Es wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen

für diese Patientengruppe gemeldet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arztoder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen .

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

Österreich

Fax:+ 43 (0) 50 555 36207

Website: http.//www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist CILOXAN

®

-Augensalbe aufzubewahren?

Nicht unter 5

C und nicht über 25

C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht

mehr anwenden.

Nach erstmaligem Öffnen innerhalb von 4 Wochen verwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was CILOXAN

®

-Augensalbe enthält

Der Wirkstoff ist: Ciprofloxacin, 1g enthält 3,5mg Ciprofloxacinhydrochlorid (entspricht

3mg Ciprofloxacin).

Die sonstigen Bestandteile sind: dickflüssiges Paraffin, weißes Vaselin

Wie CILOXAN

®

-Augensalbe aussieht und Inhalt der Packung

Weißliche Augensalbe, 3,5 g

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Alcon Ophthalmika GmbH, 1020 Wien

Hersteller:

Alcon Couvreur N.V., 2870 Puurs, Belgien

Z. Nr.: 1-24284

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet imJuli 2014 .

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-11-2018

Dexamytrex® Augensalbe

Rote - Liste

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

20-11-2018

Gent-Ophtal® Augensalbe

Rote - Liste

14-11-2018

Ofloxacin-Ophtal 3 mg/g Augensalbe

Rote - Liste

14-11-2018

Floxal® 3 mg/g Augensalbe

Rote - Liste

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

31-7-2018

Ciprofloxacin Kabi Infusionslösung

Rote - Liste

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

26-6-2018

CILOXAN® 3 mg/ml Augentropfen

Rote - Liste

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety