Cilafil 50 mg Filmtabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Wirkstoff:
SILDENAFIL CITRAT
Verfügbar ab:
Dermapharm GmbH
ATC-Code:
G04BE03
INN (Internationale Bezeichnung):
SILDENAFIL CITRATE
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-31470
Berechtigungsdatum:
2012-08-08

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Cilafil

®

50 mg Filmtabletten

Sildenafil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Cilafil und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Cilafil beachten?

Wie ist Cilafil einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Cilafil aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Cilafil und wofür wird es angewendet?

Cilafil enthält den Wirkstoff Sildenafil, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln mit der Bezeichnung

Phosphodiesterase-Typ-5 (PDE5)-Hemmer gehört. Es wirkt, indem es bei sexueller Erregung die

Entspannung der Blutgefäße in Ihrem Penis unterstützt. Dadurch kann Blut leichter in den Penis

fließen. Cilafil wird Ihnen nur dann zu einer Erektion verhelfen, wenn Sie sexuell stimuliert werden.

Cilafil dient zur Behandlung der erektilen Dysfunktion beim erwachsenen Mann, die manchmal auch

als Impotenz bezeichnet wird. Diese liegt vor, wenn ein Mann keinen für die sexuelle Aktivität

ausreichend harten, aufgerichteten Penis bekommen oder beibehalten kann.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Cilafil beachten?

Cilafil darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Sildenafil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Nitrate genannt werden, da die Kombination einen

gefährlichen Abfall Ihres Blutdruckes bewirken kann. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie

eines dieser Arzneimittel einnehmen, die häufig zur Linderung der Beschwerden bei Angina

pectoris (oder „Herzschmerzen“) verordnet werden. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie

Ihren Arzt oder Apotheker.

wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die als Stickstoffmonoxid-Donatoren bekannt sind, wie

Amylnitrit (auch „Poppers“ genannt), da auch diese Kombination einen gefährlichen Abfall

Ihres Blutdruckes bewirken kann.

wenn Sie Riociguat einnehmen. Dieses Arzneimittel wird verwendet zur Behandlung von

pulmonaler arterieller Hypertonie (d.h. hoher Blutdruck in der Lunge) und chronischer

thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (d.h. hoher Blutdruck in der Lunge zusätzlich zu

Blutgerinnseln). PDE5-Hemmer, wie Sildenafil, haben gezeigt, dass sie den

blutdrucksenkenden Effekt dieses Arzneimittels verstärken. Wenn Sie Riociguat einnehmen

oder unsicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

wenn Sie eine schwere Herz- oder Lebererkrankung haben.

wenn Sie vor Kurzem einen Schlaganfall oder einen Herzinfarkt hatten, oder wenn Sie einen

niedrigen Blutdruck haben.

wenn Sie bestimmte seltene erbliche Augenerkrankungen haben (wie Retinitis pigmentosa).

wenn Sie einen Sehverlust aufgrund einer nicht arteriitischen anterioren ischämischen

Optikusneuropathie (NAION) haben oder bereits einmal hatten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Cilafil einnehmen,

wenn Sie eine Sichelzellanämie (Veränderung der roten Blutkörperchen), Leukämie (Blutkrebs)

oder multiples Myelom (Knochenmarkkrebs) haben. In diesen Fällen kann besondere Vorsicht

bei der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung einer erektilen Dysfunktion nötig sein.

wenn Sie eine Deformation Ihres Penis oder Peyronie-Krankheit haben.

wenn Sie Herzprobleme haben. Ihr Arzt sollte sorgfältig überprüfen, ob Ihr Herz der

zusätzlichen Beanspruchung durch Geschlechtsverkehr gewachsen ist.

wenn Sie zurzeit ein Magen-Darm-Geschwür haben oder wenn eine Störung der Blutgerinnung

(wie z. B. Hämophilie) vorliegt.

wenn Sie eine plötzliche Abnahme oder einen Verlust der Sehkraft bemerken, brechen Sie die

Behandlung mit Cilafil ab und benachrichtigen Sie sofort einen Arzt.

Sie dürfen Cilafil nicht gleichzeitig mit anderen oral oder lokal angewendeten Behandlungen der

erektilen Dysfunktion anwenden.

Sie dürfen Cilafil nicht gleichzeitig mit Sildenafil-haltigen Arzneimitteln zur Behandlung von hohem

Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge (pulmonale arterielle Hypertonie, PAH) oder mit

irgendwelchen anderen PDE5-Hemmern anwenden.

Sie dürfen Cilafil nicht einnehmen, wenn Sie nicht an einer erektilen Dysfunktion leiden.

Frauen dürfen Cilafil nicht einnehmen.

Besondere Überlegungen für Patienten mit Nieren- oder Lebererkrankungen

Sie sollten Ihren Arzt informieren, falls Sie eine Funktionsstörung der Niere oder der Leber haben. Ihr

Arzt wird entscheiden, ob für Sie eine niedrigere Dosis nötig ist.

Kinder und Jugendliche

Cilafil darf von Personen unter 18 Jahren nicht eingenommen werden.

Einnahme von Cilafil zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Cilafil-Filmtabletten und manche Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen, insbesondere

solche, die zur Behandlung von Herzschmerzen eingesetzt werden. Bei einem medizinischen Notfall

sollten Sie Ihrem Arzt oder Apotheker sagen, dass Sie Cilafil eingenommen haben und wann Sie es

eingenommen haben. Nehmen Sie Cilafil nicht während der Behandlung mit anderen Arzneimitteln

ein, wenn Ihr Arzt Ihnen nicht ausdrücklich sagt, dass Sie dies tun können.

Sie dürfen Cilafil nicht einnehmen, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Nitrate genannt werden, da

die Kombination dieser Arzneimittel einen gefährlichen Abfall Ihres Blutdruckes bewirken kann.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, die

häufig zur Linderung der Beschwerden bei Angina pectoris (oder „Herzschmerzen“) verordnet

werden.

Sie dürfen Cilafil nicht einnehmen, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die als Stickstoffmonoxid-

Donatoren bekannt sind, wie Amylnitrit (auch „Poppers“ genannt), da auch diese Kombination einen

gefährlichen Abfall Ihres Blutdruckes bewirken kann.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bereits Riociguat einnehmen.

Wenn Sie als Protease-Hemmstoffe bekannte Arzneimittel einnehmen, wie sie zur Behandlung der

HIV-Infektion eingesetzt werden, wird Ihr Arzt die Behandlung möglicherweise mit der niedrigsten

Cilafil-Dosis (25 mg) beginnen.

Bei einigen Patienten, die Alphablocker zur Behandlung von Bluthochdruck oder

Prostatavergrößerung einnehmen, kann es zu Schwindelgefühl und Benommenheit kommen, die durch

einen zu niedrigen Blutdruck beim raschen Aufsetzen oder Aufstehen verursacht sein können. Einige

Patienten hatten derartige Symptome, wenn sie Sildenafil zusammen mit Alphablockern verwendeten.

Zumeist kommt dies innerhalb von 4 Stunden nach der Einnahme von Sildenafil vor. Um die

Möglichkeit zu verringern, dass derartige Symptome bei Ihnen vorkommen könnten, sollten Sie Ihren

Alphablocker in einer regelmäßigen Tagesdosis einnehmen, bevor Sie Cilafil nehmen. Ihr Arzt wird

Ihnen in einem solchen Fall möglicherweise eine niedrigere Anfangsdosis (25 mg) Cilafil verordnen.

Einnahme von Cilafil zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Cilafil kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Sie werden aber möglicherweise

feststellen, dass es länger dauert, bis Cilafil wirkt, wenn Sie es mit einer reichhaltigen Mahlzeit

einnehmen.

Alkoholgenuss kann vorübergehend die Fähigkeit herabsetzen, eine Erektion zu erreichen. Um den

bestmöglichen Nutzen von Ihrem Arzneimittel zu erhalten, sollten Sie keine übermäßigen Mengen

Alkohol trinken, bevor Sie Cilafil einnehmen.

Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, wenn Sie Cilafil einnehmen. Dieser kann die übliche Wirkung des

Arzneimittels beeinflussen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Cilafil ist nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Cilafil kann Schwindel verursachen und das Sehvermögen beeinflussen. Achten Sie darauf, wie Sie

auf die Einnahme von Cilafil reagieren, bevor Sie Auto fahren oder Maschinen bedienen.

Cilafil enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d.h., es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie ist Cilafil einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 50 mg.

Nehmen Sie Cilafil nicht häufiger als einmal am Tag ein.

Sie sollten Cilafil ungefähr 1 Stunde vor dem beabsichtigten Geschlechtsverkehr einnehmen.

!

Schlucken Sie die Tablette unzerkaut und trinken Sie dazu ein Glas Wasser.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie das Gefühl haben, dass die Wirkung von

Cilafil zu stark oder zu schwach ist.

Cilafil wird Ihnen nur dann zu einer Erektion verhelfen, wenn Sie sexuell stimuliert werden. Der

Zeitraum bis zum Wirkungseintritt von Cilafil ist von Patient zu Patient verschieden, er liegt

üblicherweise bei ½ bis 1 Stunde. Sie werden möglicherweise feststellen, dass es länger dauert, bis

Cilafil wirkt, wenn Sie es mit einer reichhaltigen Mahlzeit einnehmen.

Sie sollten Ihren Arzt unterrichten, falls Cilafil bei Ihnen keine Erektion auslöst oder die Erektion

nicht ausreichend lange anhält, um den Geschlechtsverkehr zu vollenden.

Wenn Sie eine größere Menge von Cilafil eingenommen haben, als Sie sollten

Nebenwirkungen können häufiger auftreten und schwerwiegender sein. Dosen von mehr als 100 mg

erhöhen die Wirksamkeit nicht.

Nehmen Sie nicht mehr Tabletten ein, als Ihnen Ihr Arzt verordnet hat.

Wenn Sie mehr als die von Ihrem Arzt verordnete Anzahl von Tabletten eingenommen haben,

benachrichtigen Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Die Nebenwirkungen, die in Verbindung mit Cilafil beschrieben werden, sind

zumeist leicht bis mäßig und von kurzer Dauer.

Wenn bei Ihnen eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt, beenden Sie die

Einnahme von Cilafil und suchen Sie sofort einen Arzt auf:

eine allergische Reaktion - tritt

gelegentlich

auf (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).

Die Symptome umfassen plötzlich einsetzendes pfeifendes Atmen, Schwierigkeiten beim

Atmen oder Schwindelgefühl, Schwellung der Augenlider, des Gesichts, der Lippen oder des

Rachens.

Brustschmerzen - treten

gelegentlich

auf.

Falls dies während oder nach dem Geschlechtsverkehr auftritt:

Nehmen Sie eine halbsitzende Haltung ein und versuchen Sie zu entspannen.

Verwenden Sie keine Nitrate

, um Ihre Brustschmerzen zu behandeln.

übermäßig lang anhaltende und manchmal schmerzhafte Erektionen – treten

selten

auf (kann

bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen).

Wenn Sie eine derartige, mehr als 4 Stunden andauernde Erektion haben, sollten Sie umgehend

einen Arzt zu Rate ziehen.

plötzliche Verschlechterung oder Verlust des Sehvermögens – tritt

selten

auf.

schwerwiegende Hautreaktionen – treten selten auf.

Zu den Symptomen können schwere Hautabschilferung und starke Hautschwellungen,

Blasenbildung im Mund, an den Genitalien und um die Augen sowie Fieber zählen.

Krampfanfälle oder Anfälle – treten

selten

auf.

Andere Nebenwirkungen:

Sehr häufig

(kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Kopfschmerzen.

Häufig

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Übelkeit, Gesichtsrötung, Hitzewallung (mit

Beschwerden wie z.B. plötzlichem Wärmegefühl im Oberkörper), Verdauungsstörungen, Störungen

des Farbsehens, verschwommenes Sehen, Sehstörungen, verstopfte Nase und Schwindel.

Gelegentlich

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Erbrechen, Hautausschläge,

Augenreizung, blutunterlaufene/gerötete Augen, Augenschmerzen, Sehen von Lichtblitzen, optische

Helligkeit, Lichtempfindlichkeit, wässrige Augen, Herzklopfen, schneller Herzschlag oder

Herzjagen, Bluthochdruck, niedriger Blutdruck, Muskelschmerzen, Schläfrigkeit, vermindertes

Tastgefühl, Drehschwindel, Ohrensausen, trockener Mund, blockierte oder verstopfte

Nasennebenhöhlen, Entzündung der Nasenschleimhaut (mit Beschwerden wie z.B. laufender Nase,

Niesen und verstopfter Nase), Schmerzen im Oberbauch, gastroösophageale Refluxerkrankung (mit

Beschwerden wie z.B. Sodbrennen), Blut im Urin, Schmerzen in den Armen oder Beinen,

Nasenbluten, Wärmegefühl und Müdigkeit.

Selten

(kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): Ohnmacht, Schlaganfälle, Herzinfarkte,

unregelmäßiger Herzschlag, vorübergehende Durchblutungsstörung des Gehirns, Engegefühl im

Hals, tauber Mund, Blutung im Hintergrund der Augen, Doppeltsehen, verminderte Sehschärfe,

abnormales Gefühl im Auge, Schwellung des Auges oder Augenlids, kleine Teilchen oder Punkte im

Gesichtsfeld, Wahrnehmung von Lichtkränzen um Lichtquellen, Pupillenerweiterung, Verfärbung im

Augenweiß, Penisblutung, Blut im Sperma, trockene Nase, Schwellung in der Nase, Reizbarkeit und

plötzliche Schwerhörigkeit oder Taubheit.

Aus der Erfahrung nach der Marktzulassung wurden selten Fälle von instabiler Angina pectoris (eine

Herzerkrankung) und plötzliche Todesfälle beschrieben. Dabei ist anzumerken, dass die meisten,

aber nicht alle der Männer, bei denen diese Nebenwirkungen auftraten, vor Einnahme dieses

Arzneimittels Herzerkrankungen aufwiesen. Es ist nicht möglich zu beurteilen, ob diese Ereignisse in

direktem Zusammenhang mit Sildenafil standen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Cilafil aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verw.

bis:“ bzw. „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Cilafil enthält

Der Wirkstoff ist: Sildenafil.

Eine Tablette enthält 50 mg Sildenafil (als Citrat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose; Calciumhydrogenphosphat; Croscarmellose-

Natrium; Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]; Povidon K25.

Filmüberzug:

Hypromellose; Mikrokristalline Cellulose; Titandioxid (E171); Brilliantblau

FCF, Aluminiumsalz (E133); Macrogolstearat 2000; Macrogol 6000.

Wie Cilafil aussieht und Inhalt der Packung

Cilafil 50 mg sind blaue, ovale, bikonvex geformte Filmtabletten mit Bruchkerbe. Die Tablette kann

in zwei gleiche Dosen geteilt werden.

Die Tabletten gibt es in Blisterpackungen mit 4, 8, 10, 12 oder 20 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Dermapharm GmbH

Kleeblattgasse 4/13

1010 Wien

Tel.: +43/1/3 19 30 01-0

Fax: +43/1/3 19 30 01-40

Hersteller

Hameln rds a.s.

Horna 36

900 01 Modra

Slowakei

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15

06796 Brehna

Deutschland

Z.Nr.: 1-31470

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Sildeagil 50 mg Filmtabletten

Österreich:

Cilafil 50 mg Filmtabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2019.

1/14

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Cilafil

25 mg Filmtabletten

Cilafil

50 mg Filmtabletten

Cilafil

100 mg Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Cilafil 25 mg Filmtabletten

Eine Filmtablette enthält 25 mg Sildenafil (als Citrat).

Cilafil 50 mg Filmtabletten

Eine Filmtablette enthält 50 mg Sildenafil (als Citrat).

Cilafil 100 mg Filmtabletten

Eine Filmtablette enthält 100 mg Sildenafil (als Citrat).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette.

Cilafil 25 mg Filmtabletten

Cilafil 25 mg sind blaue, ovale, bikonvex geformte Filmtabletten.

Cilafil 50 mg Filmtabletten

Cilafil 50 mg sind blaue, ovale, bikonvex geformte Filmtabletten mit Bruchkerbe. Die Tablette kann in

zwei gleiche Dosen geteilt werden.

Cilafil 100 mg Filmtabletten

Cilafil 100 mg sind blaue, oblonge, bikonvex geformte Filmtabletten mit Bruchkerbe. Die Tablette

kann in zwei gleiche Dosen geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Sildenafil wird zur Behandlung von erwachsenen Männern mit erektiler Dysfunktion angewendet. Das

ist die Unfähigkeit, eine für einen befriedigenden Geschlechtsverkehr ausreichende Erektion zu errei-

chen oder aufrechtzuerhalten.

Cilafil kann nur wirken, wenn eine sexuelle Stimulation vorliegt.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene

2/14

Die empfohlene Dosis beträgt 50 mg, sie ist ungefähr 1 Stunde vor dem Geschlechtsverkehr einzuneh-

men. Entsprechend der Wirksamkeit und Verträglichkeit kann die Dosis auf 100 mg erhöht oder auf

25 mg verringert werden. Die empfohlene Maximaldosis beträgt 100 mg. Die Einnahme darf nicht

häufiger als einmal täglich erfolgen. Wenn Cilafil zusammen mit Nahrung eingenommen wird, kann

der Wirkungseintritt im Vergleich zur Nüchterneinnahme verzögert sein (siehe Abschnitt 5.2).

Spezielle Patientengruppen

Ältere Patienten

Dosisanpassungen bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) sind nicht erforderlich.

Patienten mit Nierenfunktionsstörung

Die Dosierungsempfehlungen unter „Erwachsene“ gelten auch für Patienten mit leichter bis mäßiger

Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance = 30 bis 80 ml/min).

Da bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) die Sildenafil-

Clearance vermindert ist, sollte eine Dosierung von 25 mg erwogen werden. Entsprechend der Wirk-

samkeit und Verträglichkeit kann die Dosis bei Bedarf schrittweise auf 50 mg bis 100 mg erhöht wer-

den.

Patienten mit Leberfunktionseinschränkung

Da bei Patienten mit Leberinsuffizienz (z. B. Leberzirrhose) die Sildenafil-Clearance vermindert ist,

sollte eine Dosis von 25 mg erwogen werden. Entsprechend Wirksamkeit und Verträglichkeit kann die

Dosis bei Bedarf schrittweise auf 50 mg bis 100 mg erhöht werden.

Kinder und Jugendliche

Cilafil ist nicht für die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren angezeigt.

Anwendung bei Patienten, die andere Arzneimittel einnehmen

Mit Ausnahme von Ritonavir, für das eine gleichzeitige Gabe von Sildenafil nicht angezeigt ist (siehe

Abschnitt 4.4), sollte bei erstmaliger Anwendung bei Patienten, die eine begleitende Behandlung mit

CYP3A4-Hemmstoffen erhalten, eine Dosis von 25 mg erwogen werden (siehe Abschnitt 4.5).

Um die Möglichkeit einer orthostatischen Hypotonie bei Patienten, die mit Alphablockern behandelt

werden, möglichst gering zu halten, sollte die Alphablocker-Therapie vor Beginn der Sildenafil-Be-

handlung stabil eingestellt sein. Darüber hinaus sollte eine Initialdosis von 25 mg Sildenafil in Erwä-

gung gezogen werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be-

standteile.

Entsprechend seiner pharmakologischen Wirkung auf den Stickstoffmonoxid-zyklisches-Guanosinmo-

nophosphat (cGMP)-Stoffwechsel (siehe Abschnitt 5.1) konnte gezeigt werden, dass Sildenafil den

blutdrucksenkenden Effekt von Nitraten verstärkt. Daher ist die gleichzeitige Gabe mit Stickstoffmo-

noxid-Donatoren (wie beispielsweise Amylnitrit) oder jeglichen Nitraten kontraindiziert.

Die Begleittherapie von PDE5-Hemmern, inklusive Sildenafil, mit Guanylatcyclase-Stimulatoren wie

Riociguat ist kontraindiziert, da es möglicherweise zu einer symptomatischen Hypotonie kommen

kann (siehe Abschnitt 4.5).

3/14

Mittel zur Behandlung der erektilen Dysfunktion wie auch Sildenafil sind bei Patienten, denen von se-

xueller Aktivität abzuraten ist (z. B. Patienten mit schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie instabi-

ler Angina pectoris oder schwerer Herzinsuffizienz), nicht anzuwenden.

Bei Patienten, die aufgrund einer nicht arteriitischen anterioren ischämischen Optikusneuropathie

(NAION) ihre Sehkraft auf einem Auge verloren haben, ist Cilafil kontraindiziert, unabhängig davon,

ob der Sehverlust mit einer vorherigen Einnahme eines PDE5-Hemmers in Zusammenhang stand oder

nicht (siehe Abschnitt 4.4).

Bei folgenden Patienten wurde die Sicherheit von Sildenafil nicht untersucht, daher ist die Anwendung

kontraindiziert: schwere Leberinsuffizienz, Hypotonie (Blutdruck < 90/50 mmHg), Patienten mit kürz-

lich erlittenem Schlaganfall oder Herzinfarkt sowie mit bekannter erblich bedingter degenerativer Re-

tinaerkrankung wie beispielsweise

Retinitis pigmentosa

(eine Minderheit dieser Patienten hat eine ge-

netisch bedingte Störung der retinalen Phosphodiesterasen).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bevor eine medikamentöse Therapie in Betracht gezogen wird, sollte die Diagnose einer erektilen

Dysfunktion gestellt und zugrunde liegende Ursachen mittels Anamnese und körperlicher Untersu-

chung ermittelt werden.

Kardiovaskuläre Risikofaktoren

Vor dem Beginn jeglicher Behandlung einer erektilen Dysfunktion sollten die behandelnden Ärzte den

kardiovaskulären Status ihrer Patienten berücksichtigen, da mit sexueller Aktivität ein gewisses kardi-

ales Risiko einhergeht. Aufgrund seiner vasodilatatorischen Eigenschaften bewirkt Sildenafil eine

leichte und vorübergehende Blutdrucksenkung (siehe Abschnitt 5.1). Vor der Verordnung von Silden-

afil sollen Ärzte sorgfältig erwägen, ob Patienten mit bestimmten Grunderkrankungen durch diese ge-

fäßerweiternde Wirkung beeinträchtigt werden könnten, insbesondere in Kombination mit sexueller

Aktivität. Zu Patienten mit erhöhter Empfindlichkeit gegenüber gefäßerweiternden Substanzen gehö-

ren Patienten mit einer Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts (z. B. Aortenstenose, hyper-

troph-obstruktive Kardiomyopathie) oder Patienten mit dem seltenen Syndrom der Multisystematro-

phie, das sich in einer schweren Störung der autonomen Blutdruckkontrolle manifestiert.

Cilafil potenziert die blutdrucksenkende Wirkung von Nitraten (siehe Abschnitt 4.3).

Schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse, einschließlich Herzinfarkt, instabile Angina pectoris,

plötzlicher Herztod, ventrikuläre Arrhythmie, zerebrovaskuläre Blutung, transitorische ischämische

Attacke, Hypertonie und Hypotonie, wurden nach der Markteinführung im zeitlichen Zusammenhang

mit dem Gebrauch von Sildenafil gemeldet. Die meisten dieser Patienten, aber nicht alle, hatten vorbe-

stehende kardiovaskuläre Risikofaktoren. Für viele Ereignisse wurde gemeldet, dass sie während oder

kurz nach dem Geschlechtsverkehr auftraten, und für einige wenige, dass sie kurz nach dem Gebrauch

von Sildenafil ohne sexuelle Aktivität auftraten. Es ist unmöglich zu entscheiden, ob diese Ereignisse

direkt mit diesen Faktoren oder mit anderen Faktoren zusammenhängen.

Priapismus

Die Behandlung einer erektilen Dysfunktion, auch mit Sildenafil, sollte dann mit Vorsicht erfolgen,

wenn anatomische Penismissbildungen wie Angulation, Fibrose im Bereich der Corpora cavernosa o-

der die Peyronie-Krankheit vorliegen, sowie bei Patienten mit für Priapismus prädisponierenden Er-

krankungen (wie Sichelzellanämie, Plasmozytom, Leukämie).

In der Post-Marketing-Überwachung wurde unter Sildenafil-Behandlung von verlängerten Erektionen

und Priapismus berichtet. Im Fall einer länger als 4 Stunden andauernden Erektion sollte der Patient

sofort medizinische Hilfe aufsuchen. Wenn ein Priapismus nicht sofort behandelt wird, kann dies zu

Gewebeschädigung im Penis und dauerhaftem Potenzverlust führen.

Gleichzeitige Anwendung von anderen PDE5-Hemmern oder anderen Behandlungsmethoden für die

erektile Dysfunktion

4/14

Es liegen keine Studien zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Sildenafil in Kombination mit an-

deren PDE5-Hemmern oder mit anderen Sildenafil-haltigen Arzneimitteln (REVATIO) zur Behand-

lung einer pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) oder mit anderen Behandlungen einer erektilen

Dysfunktion vor. Die Anwendung solcher Kombinationen wird daher nicht empfohlen.

Auswirkungen auf das Sehvermögen

Fälle von Sehstörungen sind in Zusammenhang mit der Einnahme von Sildenafil und anderen PDE5-

Hemmern spontan berichtet worden (siehe Abschnitt 4.8). Fälle von nicht arteriitischer anteriorer is-

chämischer Optikusneuropathie (NAION), einer seltenen Erkrankung, sind in Zusammenhang mit der

Einnahme von Sildenafil und anderen PDE5-Hemmern berichtet worden, sowohl spontan erfasst als

auch in einer Anwendungsbeobachtung (siehe Abschnitt 4.8). Patienten müssen darüber aufgeklärt

werden, dass sie beim Auftreten einer plötzlichen Sehstörung jeglicher Art Cilafil absetzen und sofort

einen Arzt aufsuchen sollen (siehe Abschnitt 4.3).

Gleichzeitige Anwendung von Ritonavir

Eine gleichzeitige Gabe von Sildenafil und Ritonavir wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).

Gleichzeitige Anwendung von Alphablockern

Wenn Patienten unter Alphablocker-Therapie Sildenafil erhalten, ist Vorsicht geboten, da eine gleich-

zeitige Anwendung bei einigen wenigen empfindlichen Personen zu symptomatischer Hypotonie füh-

ren kann (siehe Abschnitt 4.5). Am wahrscheinlichsten tritt diese innerhalb von 4 Stunden nach Ein-

nahme von Sildenafil auf. Um die Möglichkeit einer orthostatischen Hypotonie möglichst gering zu

halten, sollten Patienten, die mit Alphablockern behandelt werden, vor Beginn der Behandlung mit

Sildenafil hämodynamisch stabil eingestellt sein. Eine Initialdosis von 25 mg Sildenafil sollte in Erwä-

gung gezogen werden (siehe Abschnitt 4.2). Darüber hinaus sollten Ärzte die Patienten darüber auf-

klären, wie sie sich beim Auftreten von Symptomen einer orthostatischen Hypotonie verhalten sollen.

Auswirkungen auf die Blutgerinnung

Studien an menschlichen Thrombozyten haben Hinweise darauf erbracht, dass Sildenafil die antiag-

gregatorische Wirkung von Nitroprussid-Natrium

in vitro

verstärkt. Es liegen keine Daten über die

Unbedenklichkeit der Anwendung von Sildenafil an Patienten mit Blutungsstörungen oder aktiven

peptischen Ulzera vor. Daher sollte die Gabe von Sildenafil an diese Patienten nur nach sorgfältiger

Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Frauen

Für die Behandlung von Frauen ist Cilafil nicht indiziert.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wirkungen anderer Arzneimittel auf Sildenafil

In-vitro-Studien

Der Sildenafil-Metabolismus wird grundsätzlich durch die Cytochrom-P450 (CYP)-Isoenzyme 3A4

(Hauptweg) und 2C9 (Nebenweg) vermittelt. Die Sildenafil-Clearance kann folglich durch Inhibitoren

dieser Isoenzyme herabgesetzt und durch Induktoren dieser Isoenzyme gesteigert sein.

In-vivo-Studien

Die Analyse pharmakokinetischer Daten aus den durchgeführten klinischen Studien wies auf eine re-

duzierte Sildenafil-Clearance bei gleichzeitiger Gabe von CYP3A4-Inhibitoren (wie Ketoconazol,

Erythromycin, Cimetidin) hin. Obwohl bei den Patienten, die gleichzeitig CYP3A4-Inhibitoren erhiel-

ten, keine Zunahme von unerwünschten Ereignissen beobachtet wurde, sollte hier eine Anfangsdosis

von 25 mg in Erwägung gezogen werden.

Die gleichzeitige Gabe des HIV-Protease-Hemmstoffs Ritonavir im Steady State (2-mal täglich

500 mg), der ein hochpotenter P450-Hemmstoff ist, und Sildenafil (100-mg-Einzeldosis) bewirkte

5/14

eine 300 %ige (4-fache) Steigerung der Sildenafil-C

und eine 1.000 %ige (11-fache) Steigerung der

Sildenafil-Plasma-AUC. Nach 24 Stunden betrugen die Sildenafil-Plasmaspiegel noch etwa 200 ng/ml

im Vergleich zu 5 ng/ml, wenn Sildenafil alleine gegeben wurde. Dies entspricht den ausgeprägten Ef-

fekten von Ritonavir auf ein breites Spektrum von P450-Substraten. Sildenafil hatte keine Auswirkun-

gen auf die Pharmakokinetik von Ritonavir. Aufgrund dieser pharmakokinetischen Ergebnisse ist von

der gleichzeitigen Gabe von Sildenafil und Ritonavir abzuraten (siehe Abschnitt 4.4), und in jedem

Fall sollte die maximale Sildenafil-Dosis unter keinen Umständen 25 mg innerhalb 48 Stunden über-

schreiten.

Die gleichzeitige Gabe des HIV-Protease-Hemmstoffs Saquinavir, eines CYP3A4-Hemmstoffs, im

Steady State (3-mal täglich 1.200 mg) und von Sildenafil (100 mg Einzeldosis) bewirkte eine

140 %ige Steigerung der Sildenafil-C

und eine 210 %ige Steigerung der Sildenafil-Plasma-AUC.

Sildenafil hatte keine Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Saquinavir (siehe Abschnitt 4.2).

Bei stärkeren CYP3A4-Hemmstoffen wie Ketoconazol und Itraconazol dürften größere Effekte zu er-

warten sein.

Bei Gabe einer Einzeldosis von 100 mg Sildenafil mit Erythromycin, einem mäßigen CYP3A4-

Hemmstoff, im Steady State (2-mal täglich 500 mg für 5 Tage) wurde die systemische Sildenafil-Ex-

position (AUC) um 182 % gesteigert. Bei gesunden männlichen Probanden konnte ein Einfluss von

Azithromycin (500 mg täglich über 3 Tage) auf die AUC, C

, Eliminationsrate oder die sich da-

raus ergebende Halbwertszeit von Sildenafil oder seinem Hauptmetaboliten nicht nachgewiesen wer-

den. Cimetidin (800 mg), ein Cytochrom-P450-Hemmstoff und unspezifischer CYP3A4-Hemmstoff,

bewirkte eine 56 %ige Steigerung der Sildenafil-Plasmaspiegel, wenn es gesunden Probanden gleich-

zeitig mit Sildenafil (50 mg) gegeben wurde.

Grapefruitsaft ist ein schwacher Hemmstoff des CYP3A4-Stoffwechsels in der Darmwand und kann

eine geringe Steigerung der Sildenafil-Plasmaspiegel bewirken.

Durch die Einmalgabe eines Antazidums (Magnesiumhydroxid/ Aluminiumhydroxid) wurde die

Bioverfügbarkeit von Sildenafil nicht beeinflusst.

Obwohl spezifische Interaktionsstudien nicht für alle Arzneimittel durchgeführt wurden, erbrachte die

Analyse pharmakokinetischer Daten aus den durchgeführten klinischen Studien keine Veränderungen

der pharmakokinetischen Parameter von Sildenafil bei gleichzeitiger Behandlung mit CYP2C9-Inhibi-

toren (wie Tolbutamid, Warfarin, Phenytoin), CYP2D6-Inhibitoren (wie selektiven Serotonin- Wie-

deraufnahme-Hemmern, trizyklischen Antidepressiva), Thiazid- und ähnlichen Diuretika, Schleifen-

und kaliumsparenden Diuretika, ACE-Hemmern, Calciumantagonisten, Betablockern oder Substan-

zen, die den CYP450-Stoffwechsel induzieren (wie Rifampicin, Barbiturate). In einer Studie an gesun-

den männlichen Probanden führte die gleichzeitige Anwendung des Endothelin-Antagonisten Bosen-

tan (einem Induktor von CYP3A4 [mäßig], CYP2C9 und möglicherweise auch von CYP2C19) im

Steady State (2-mal täglich 125 mg) zusammen mit Sildenafil im Steady State (3-mal täglich 80 mg)

zu einer Verringerung der AUC und der C

von Sildenafil um 62,6 % bzw. 55,4 %. Daher wird bei

gleichzeitiger Anwendung von starken CYP3A4-Induktoren wie Rifampicin erwartet, dass sie eine

größere Abnahme der Plasmakonzentration von Sildenafil verursachen.

Nicorandil ist ein Wirkstoff, der gleichzeitig als Kaliumkanalöffner und als Nitrat wirkt. Aufgrund der

Nitratkomponente besteht die Möglichkeit, dass er zu einer schwerwiegenden Wechselwirkung mit

Sildenafil führt.

Wirkungen von Sildenafil auf andere Arzneimittel

In-vitro-Studien

Sildenafil ist ein schwacher Inhibitor der Cytochrom-P450-Isoenzyme 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 und

3A4 (IC

> 150 μM). Angesichts der maximalen Plasmaspiegel von Sildenafil nach empfohlener Do-

sierung von etwa 1 μM erscheint es unwahrscheinlich, dass Cilafil die Clearance von Substraten dieser

Isoenzyme verändert.

6/14

Es liegen keine Daten hinsichtlich Wechselwirkungen zwischen Sildenafil und unspezifischen Phos-

phodiesteraseinhibitoren wie Theophyllin oder Dipyridamol vor.

In-vivo-Studien

Entsprechend seiner pharmakologischen Wirkung auf den Stickstoffmonoxid-cGMP-Stoffwechsel

(siehe Abschnitt 5.1) konnte gezeigt werden, dass Sildenafil den blutdrucksenkenden Effekt von Nitra-

ten verstärkt. Daher ist die gleichzeitige Gabe mit Stickstoffmonoxid-Donatoren oder jeglichen Nitra-

ten kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Riociguat: Präklinische Studien zeigten einen additiven Effekt auf die Senkung des systemischen Blut-

drucks, wenn PDE5-Inhibitoren mit Riociguat kombiniert wurden. In klinischen Studien zeigte sich,

dass Riociguat den hypotensiven Effekt von PDE5-Hemmern verstärkt. Es gab keinen Hinweis auf ei-

nen positiven klinischen Effekt dieser Kombination in der untersuchten Studienpopulation. Die gleich-

zeitige Verwendung von Riociguat zusammen mit PDE5-Hemmern, inklusive Sildenafil, ist kontrain-

diziert (siehe Abschnitt 4.3).

Wenn Patienten unter Alphablocker-Therapie gleichzeitig Sildenafil erhalten, kann dies bei einigen

wenigen empfindlichen Personen zu symptomatischer Hypotonie führen. Am wahrscheinlichsten tritt

diese innerhalb von 4 Stunden nach der Einnahme von Sildenafil auf (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4). In

drei spezifischen Interaktionsstudien wurde der Alphablocker Doxazosin (4 mg und 8 mg) zusammen

mit Sildenafil (25 mg, 50 mg oder 100 mg) an stabil eingestellte Doxazosin-Patienten mit benigner

Prostatahyperplasie (BPH) gegeben. Bei dieser Studienpopulation wurde ein zusätzlicher mittlerer

Blutdruckabfall von jeweils 7/7 mmHg, 9/5 mmHg und 8/4 mmHg im Liegen und 6/6 mmHg,

11/4 mmHg und 4/5 mmHg im Stehen beobachtet. Bei gleichzeitiger Gabe von Sildenafil an Patienten

mit stabil eingestellter Doxazosin-Dosis gab es gelegentlich Berichte über eine symptomatische or-

thostatische Hypotonie. Gemeldet wurden dabei Schwindelgefühl und Benommenheit, jedoch keine

Synkope.

Bei gleichzeitiger Gabe von Sildenafil (50 mg) wurden keine signifikanten Wechselwirkungen mit

Tolbutamid (250 mg) oder mit Warfarin (40 mg) gezeigt, die beide durch CYP2C9 verstoffwechselt

werden.

Die durch Acetylsalicylsäure (150 mg) bewirkte Verlängerung der Blutungszeit wurde durch Silden-

afil (50 mg) nicht gesteigert.

Die blutdrucksenkende Wirkung von Alkohol (maximale Blutalkoholspiegel im Mittel 80 mg/dl)

wurde bei gesunden Probanden durch Sildenafil (50 mg) nicht verstärkt.

Bei gepoolter Analyse der Patientengruppe, die eine antihypertensive Medikation mit folgenden Sub-

stanzklassen: Diuretika, Betarezeptorenblocker, ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Antagonisten, andere

Antihypertensiva (direkte Vasodilatatoren und zentral wirksame Antihypertensiva), Ganglienblocker,

Calciumantagonisten und Alpharezeptorenblocker erhielten, ergab sich kein Unterschied des Neben-

wirkungsprofils zwischen Patienten, die zusätzlich Sildenafil, und Patienten, die zusätzlich Placebo

erhielten. In einer gezielten Interaktionsstudie erhielten Hypertoniker Sildenafil (100 mg) zusammen

mit Amlodipin. Es zeigte sich eine zusätzliche Senkung des Blutdruckes im Liegen um systolisch

8 mmHg und diastolisch um 7 mmHg. Das Ausmaß dieser zusätzlichen Blutdrucksenkung war ähnlich

der Blutdrucksenkung, die beobachtet wurde nach alleiniger Gabe von Sildenafil an gesunde Proban-

den (siehe Abschnitt 5.1).

Sildenafil (100 mg) beeinflusste nicht die Steady-State-Pharmakokinetik der HIV-Protease-Hemm-

stoffe Saquinavir und Ritonavir, die beide CYP3A4-Substrate sind.

In gesunden männlichen Probanden führte Sildenafil im Steady State (80 mg 3-mal täglich) zu einer

Erhöhung der AUC von Bosentan um 49,8 % und zu einer Erhöhung der C

von Bosentan um 42 %

(Bosentan: 125 mg 2-mal täglich).

7/14

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Für die Behandlung von Frauen ist Cilafil nicht indiziert.

Es liegen keine geeigneten und gut kontrollierten Studien mit schwangeren oder stillenden Frauen vor.

In Reproduktionsstudien bei Ratten und Kaninchen wurden nach oraler Sildenafil-Applikation keine

relevanten unerwünschten Wirkungen festgestellt.

Bei einmaliger oraler Gabe von 100 mg Sildenafil an gesunde Probanden waren keine Effekte auf die

Motilität oder die Morphologie der Spermien festzustellen (siehe Abschnitt 5.1).

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschi-

nen

Cilafil hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschi-

nen.

Da in klinischen Studien mit Sildenafil über Schwindel und Sehstörungen berichtet wurde, sollen die

Patienten darauf achten, wie sie auf die Einnahme von Cilafil reagieren, bevor sie Auto fahren oder

Maschinen bedienen.

4.8

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Das Sicherheitsprofil von Sildenafil beruht auf 9.570 Patienten aus 74 doppelblinden placebokontrol-

lierten klinischen Studien. Die am häufigsten beschriebenen Nebenwirkungen bei den mit Sildenafil

behandelten Patienten in klinischen Studien waren Kopfschmerzen, Flush, Dyspepsie, verstopfte Nase,

Schwindel, Übelkeit, Hitzewallung, Sehstörungen, Zyanopsie und verschwommenes Sehen.

Aus der Post-Marketing-Überwachung liegen gesammelte Berichte über Nebenwirkungen für einen

geschätzten Zeitraum von > 10 Jahren vor. Da nicht alle Nebenwirkungen an den Inhaber der Zulas-

sung gemeldet und so in der Sicherheitsdatenbank erfasst werden, können die Häufigkeiten für diese

Nebenwirkungen nicht zuverlässig bestimmt werden.

Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen

Siehe Tabelle unten. In der Tabelle werden alle medizinisch relevanten Nebenwirkungen, die in klini-

schen Studien mit einer höheren Inzidenz als mit Placebo beschrieben wurden, nach Systemorganklas-

sen und Häufigkeit angeführt.

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad an-

gegeben

Tabelle 1: Medizinisch relevante Nebenwirkungen, die in kontrollierten klinischen Studien mit

einer höheren Inzidenz als unter Placebo beschrieben wurden, und medizinisch relevante Ne-

benwirkungen, die aus der Überwachung nach Marktzulassung berichtet wurden.

Organsystem-

klasse

(MedDRA)

Sehr häufig

(≥ 1/10)

Häufig

(≥ 1/100,

< 1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1.000,

< 1/100)

Selten

(≥ 1/10.000, <

1/1.000)

Infektionen und

parasitäre Er-

krankungen

Rhinitis

Erkrankungen

des Immunsys-

tems

Überempfindlich-

keit

8/14

Erkrankungen

des Nervensys-

tems

Kopfschmerzen

Schwindel

Somnolenz, Hypäs-

thesie

Schlaganfall, Tran-

sitorische ischämi-

sche Attacke,

Krampfanfall, re-

zidivierende

Krampfanfälle,

Synkope

Augenerkran-

kungen

Veränderungen

des Farbsehens

Sehstörungen,

verschwommenes

Sehen

Tränenflussstörun-

, Augen-

schmerzen, Photo-

phobie, Photopsie,

Okuläre Hyperä-

mie, Visuelles

Leuchten, Kon-

junktivitis

Nicht arteriitische

anteriore ischämi-

sche Optikusneu-

ropa-thie (NAION),

Retinaler Gefäss-

verschluss, Netz-

hautblutung, Arteri-

osklerotische Re-

tinopathie, Erkran-

kung der Retina,

Glaukom, Gesichts-

felddefekt, Dop-

peltsehen, Seh-

schärfe vermindert,

Myopie, Astheno-

pie, Mouches vo-

lantes, Iriserkran-

kung, Mydriasis,

Farbsäume, Augen-

ödem, Schwellung

des Auges, Au-

generkrankung,

Bindehauthyperä-

mie, Augenreizung,

Anomale Sinnes-

empfindung des

Auges, Augen-

lidödem, Skleraver-

färbung

Erkrankungen

des Ohrs und

des Labyrinths

Vertigo, Tinnitus

Taubheit

Herzerkrankun-

Tachykardie, Palpi-

tationen

Plötzlicher Herz-

, Herzinfarkt,

Ventrikuläre Ar-

rhythmie, Vorhof-

flimmern, instabile

Angina pectoris

Gefäßerkran-

kungen

Flush, Hitzewal-

lung

Hypertonie, Hypo-

tonie

Erkrankungen

der Atemwege,

des Brustraums

und Mediasti-

nums

Verstopfte Nase

Epistaxis, Sinus-

Sekretstauung

Engegefühl des

Halses, Na-

senödeme, trockene

Nasenschleimhaut

Erkrankungen

des Gastrointes-

tinaltrakts

Übelkeit, Dyspep-

Gastroösophageale

Refluxerkrankung,

Erbrechen, Schmer-

zen im Oberbauch,

Trockener Mund

Orale Hypästesia

9/14

Erkrankungen

der Haut und

des Unterhaut-

zellgewebes

Ausschlag

Stevens-Johnson-

Syndrom

, toxische

epidermale

Nekrolyse

Sklelettmusku-

latur-, Bindege-

webs- und Kno-

chenerkrankun-

Myalgie, Schmer-

zen in den Extremi-

täten

Erkrankungen

der Nieren und

Harnwege

Hämaturie

Erkrankungen

der Ge-

schlechtsorgane

und der Brust-

drüse

Penisblutung, Pria-

pismus, Hämato-

spermie, prolon-

gierte Erektion

Allgemeine Er-

krankungen und

Beschwerden

am Verabrei-

chungsort

Brustschmerzen,

Müdigkeit, Wärme-

gefühl

Reizbarkeit

Untersuchungen

erhöhte Herzfre-

quenz

Wurde nur während der Überwachung nach Markteinführung beschrieben

Veränderungen des Farbsehens: Chloropsie, Chromatopsie, Zyanopsie, Erythropsie und Xan-

thopsie

Tränenflussstörungen: Trockenes Auge, Erkrankungen des Tränenapparates, Tränensekretion

verstärkt

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung anzu-

zeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

In Studien erhielten gesunde Probanden Einzeldosen bis zu 800 mg. Die hierbei beobachteten Neben-

wirkungen waren ähnlich wie die bei niedrigeren Dosen, lediglich Inzidenz und Schweregrad waren

erhöht. Dosen von 200 mg führten nicht zu einer stärkeren Wirksamkeit, jedoch zu einem Anstieg der

Inzidenz von Nebenwirkungen (Kopfschmerz, Flush, Schwindel, Dyspepsie, Verstopfung der Nase,

Sehstörungen).

In Fällen einer Überdosierung sollten je nach Bedarf die üblichen unterstützenden Maßnahmen einge-

leitet werden. Da Sildenafil in hohem Maße an Plasmaproteine gebunden ist und renal nicht eliminiert

wird, ist durch eine Dialyse keine Beschleunigung der Clearance zu erwarten.

10/14

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Urologika; Arzneimittel zur Behandlung der erektilen Dysfunktion.

ATC-Code: G04B E03

Wirkmechanismus

Sildenafil stellt eine orale Behandlung der erektilen Dysfunktion dar. Auf natürliche Weise, d. h. durch

sexuelle Stimulation, wird die gestörte Erektionsfähigkeit durch eine Steigerung des Bluteinstroms in

den Penis wiederhergestellt.

Der für die Erektion des Penis verantwortliche physiologische Mechanismus schließt die Freisetzung

von Stickstoffmonoxid (NO) im Corpus cavernosum während der sexuellen Stimulation ein. Das

Stickstoffmonoxid aktiviert das Enzym Guanylatcyclase, was zu erhöhten Spiegeln an zyklischem Gu-

anosinmonophosphat (cGMP) führt. Hierdurch kommt es zu einer Relaxation der glatten Muskulatur

im Corpus cavernosum, was den Bluteinstrom ermöglicht.

Sildenafil ist ein wirksamer und selektiver Hemmstoff der cGMP-spezifischen Phosphodiesterase Typ

5 (PDE5) im Corpus cavernosum, wo sie für den Abbau von cGMP verantwortlich ist. Sildenafil wirkt

peripher auf Erektionen. Sildenafil übt keinen direkten relaxierenden Effekt auf isoliertes menschli-

ches Corpus-cavernosum-Gewebe aus, es verstärkt jedoch die relaxierende Wirkung von NO auf die-

ses Gewebe. Wenn unter sexueller Stimulation die Aktivierung des NO/cGMP-Stoffwechselweges

stattfindet, bewirkt die PDE5-Hemmung durch Sildenafil erhöhte cGMP-Spiegel im Corpus caverno-

sum. Daher ist eine sexuelle Stimulation nötig, damit Sildenafil den beabsichtigten günstigen pharma-

kologischen Effekt entwickeln kann.

Pharmakodynamische Wirkungen

In-vitro

-Studien zeigten, dass Sildenafil für die PDE5, die am Erektionsprozess beteiligt ist, selektiv

ist. Es wirkt stärker auf PDE5 als auf andere bekannte Phosphodiesterase-Isoenzyme. Gegenüber der

PDE6, die an dem Phototransduktionsprozess in der Retina beteiligt ist, hat Sildenafil eine 10-fach hö-

here Selektivität. Bei den maximalen empfohlenen Dosen zeigt sich eine 80-fach höhere Selektivität

gegenüber PDE1 und eine über 700-fach höhere Selektivität gegenüber PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 und 11.

Sildenafil hat insbesondere eine mehr als 4.000-fach höhere Selektivität für PDE5 im Vergleich zu

PDE3, dem an der Steuerung der kardialen Kontraktilität beteiligten, cAMP-spezifischen Phospho-

diesterase-Isoenzym.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

In zwei klinischen Studien wurde gezielt überprüft, innerhalb welchen Zeitfensters Sildenafil auf sexu-

elle Stimulation eine Erektion auslösen kann. Eine Untersuchung mittels Penis-plethysmographie (Ri-

giScan) bei nüchternen Patienten zeigte, dass bei den Patienten, die eine 60 %ige Rigidität des Penis

(die einen Geschlechtsverkehr ermöglicht) unter Sildenafil erreichten, im Mittel innerhalb von 25 Mi-

nuten (Bereich: 12 bis 37 Minuten) die Wirkung eintrat. In einer weiteren RigiScan- Untersuchung

konnte Sildenafil noch 4 bis 5 Stunden nach oraler Einnahme auf sexuelle Stimulation eine Erektion

auslösen.

Sildenafil bewirkt eine geringe und vorübergehende Reduktion des Blutdruckes, die in den meisten

Fällen keine klinisch relevanten Erscheinungen zur Folge hat. Im Mittel betrugen die maximalen Blut-

drucksenkungen im Liegen nach Einnahme von 100 mg Sildenafil systolisch 8,4 mmHg, diastolisch

5,5 mmHg. Diese Blutdrucksenkung spiegelt den vasodilatatorischen Effekt von Sildenafil wider,

möglicherweise aufgrund erhöhter cGMP-Spiegel in der glatten Gefäßmuskulatur. Orale Einzeldosen

von bis zu 100 mg Sildenafil zeigten bei gesunden Probanden keine klinisch relevanten EKG-Verän-

derungen.

In einer Studie zu den hämodynamischen Effekten einer oralen Einmalgabe von 100 mg Sildenafil bei

14 Patienten mit schwerer (>70 %ige Stenose mindestens einer Koronararterie) koronarer Herzkrank-

heit (KHK) nahmen der mittlere systolische und der mittlere diastolische Blutdruck in Ruhe gegenüber

11/14

dem Ausgangswert um 7 % bzw. 6 % ab. Der mittlere pulmonale systolische Blutdruck nahm um 9 %

ab. Sildenafil beeinflusste weder das Herzminutenvolumen noch beeinträchtigte es die Durchblutung

in den stenosierten Koronararterien.

In einer doppelblinden placebokontrollierten Belastungsstudie wurden 144 Patienten mit erektiler Dys-

funktion und stabiler chronischer Angina pectoris untersucht, die regelmäßig antianginöse Medikation

(außer Nitraten) erhielten. Unter Sildenafil traten im Vergleich zu Placebo keine klinisch relevanten

Unterschiede in der Zeit bis zum Auftreten einer zum Abbruch zwingenden Angina auf.

Leichte und vorübergehende Veränderungen des Farbsehens (Blau/Grün) wurden bei einigen Stu-

dienteilnehmern durch den Farnsworth-Munsell-100-Farben-Test 1 Stunde nach Einnahme von

100 mg beobachtet, 2 Stunden nach Einnahme waren diese Veränderungen nicht mehr nachweisbar.

Der vermutete Mechanismus für diese Veränderung des Farbsehens bezieht sich auf die Hemmung der

PDE6, die bei dem Phototransduktionsprozess der Retina eine Rolle spielt. Sildenafil übt keinen Ein-

fluss auf die Sehschärfe oder das Kontrastsehen aus. In einer kleinen placebokontrollierten Untersu-

chung bei neun Patienten mit dokumentierter altersbedingter Makuladegeneration im Frühstadium

zeigte Sildenafil als 100-mg-Einmaldosis in den durchgeführten Sehtests (Sehschärfe, Amsler-Gitter,

Lichtertest, Humphrey-Perimeter und Photostress-Test) keine signifikanten Veränderungen.

Bei einmaliger oraler Gabe von 100 mg Sildenafil an gesunde Probanden wurden keine Effekte auf

Motilität oder Morphologie der Spermien festgestellt (siehe Abschnitt 4.6).

Weitere Informationen über klinische Studien

Sildenafil wurde in klinischen Studien an mehr als 8.000 Patienten im Alter von 19 bis 87 Jahren ge-

geben, wobei folgende Patientengruppen vertreten waren: ältere Patienten (19,9 %), Patienten mit Hy-

pertonie (30,9 %), Diabetes mellitus (20,3 %), ischämischer Herzkrankheit (5,8 %), Hyperlipidämie

(19,8 %), Rückenmarkverletzungen (0,6 %), Depressionen (5,2 %), transurethraler Prostataresektion

(3,7 %) und radikaler Prostatektomie (3,3 %). Folgende Patientengruppen waren nur unzureichend

vertreten oder wurden aus den Studien ausgeschlossen: Patienten nach Operationen im kleinen Be-

cken, nach Radiatio, mit schweren Nieren- oder Leberfunktionsstörungen sowie mit bestimmten Herz-

Kreislauf-Erkrankungen (siehe Abschnitt 4.3).

In Studien mit festgelegter Dosis berichteten 62 % (25 mg), 74 % (50 mg) und 82 % (100 mg) der Pa-

tienten über eine Verbesserung ihrer Erektion gegenüber 25 % unter Placebo. In kontrollierten klini-

schen Studien war die Sildenafil-bedingte Abbruchrate niedrig und mit der unter Placebo vergleichbar.

In allen klinischen Studien lag die Rate der Patienten, die über eine Verbesserung unter Sildenafil be-

richteten, je nach Patientengruppe bei: psychogene erektile Dysfunktion (84 %), gemischte erektile

Dysfunktion (77 %), organisch bedingte erektile Dysfunktion (68 %), ältere Patienten (67 %), Diabe-

tes mellitus (59 %), koronare Herzkrankheit (69 %), Hypertonie (68 %), transurethrale Prostataresek-

tion (61 %), radikale Prostatektomie (43 %), Rückenmarkverletzungen (83 %), Depressionen (75 %).

Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Sildenafil blieben in den Langzeitstudien erhalten.

Kinder und Jugendliche

Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für das Referenzarzneimittel, das Sildenafil enthält, eine

Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Al-

tersklassen bei erektiler Dysfunktion gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwen-

dung bei Kindern und Jugendlichen).

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Sildenafil wird schnell resorbiert. Die maximalen beobachteten Plasmaspiegel werden innerhalb von

30 bis 120 Minuten (Mittel: 60 Minuten) nach oraler Gabe im nüchternen Zustand erreicht. Die mitt-

lere absolute orale Bioverfügbarkeit beträgt 41 % (Streubreite: 25 bis 63 %). Nach oraler Einnahme

von Sildenafil nehmen AUC und C

dosisproportional über den empfohlenen Dosisbereich (25 bis

100 mg) zu.

12/14

Bei Einnahme von Sildenafil zusammen mit einer Mahlzeit ist die Resorptionsrate reduziert, die t

verzögert sich um 60 Minuten, während die C

im Mittel um 29 % verringert ist.

Verteilung

Das mittlere Verteilungsvolumen von Sildenafil im Steady State beträgt 105 l, was auf eine Verteilung

in die Gewebe hinweist. Nach einer oralen Einmalgabe von 100 mg beträgt die mittlere maximale Ge-

samtplasmakonzentration von Sildenafil ca. 440 ng/ml (CV 40 %). Da Sildenafil (und sein wichtigster,

im Blutkreislauf zirkulierender, N-desmethylierter Metabolit) zu 96 % an Plasmaproteine gebunden

ist, ergibt sich hieraus eine mittlere maximale freie Sildenafil-Plasmakonzentration von 18 ng/ml

(38 nM). Die Proteinbindung ist unabhängig von der Gesamtkonzentration des Arzneimittels.

Bei gesunden Probanden wurden 90 Minuten nach Gabe von Sildenafil (100-mg-Einzeldosis) weniger

als 0,0002 % (im Mittel 188 ng) der gegebenen Menge im Ejakulat gefunden.

Biotransformation

Sildenafil wird überwiegend hepatisch durch die mikrosomalen Isoenzyme CYP3A4 (Hauptweg) und

CYP2C9 (Nebenweg) metabolisiert. Der wichtigste zirkulierende Metabolit resultiert aus N-Demethy-

lierung von Sildenafil. Das Profil der Phosphodiesterase-Selektivität dieses Metaboliten ist ähnlich

dem von Sildenafil und weist

in vitro

eine Hemmwirkung für PDE5 auf, die rund 50 % derjenigen der

Stammsubstanz beträgt. Die Plasmaspiegel dieses Metaboliten betragen rund 40 % der für Sildenafil

beobachteten Werte. Der N-Desmethyl-Metabolit wird weiter verstoffwechselt, die terminale Halb-

wertszeit beträgt rund 4 Stunden.

Elimination

Die gesamte Clearance von Sildenafil beträgt 41 l/h mit einer daraus resultierenden terminalen Halb-

wertszeit von 3 bis 5 Stunden. Nach oraler oder intravenöser Gabe wird Sildenafil nach Metabolisie-

rung hauptsächlich über die Fäzes (rund 80 % der gegebenen oralen Dosis) und in geringerem Maße

über den Urin (rund 13 % der gegebenen oralen Dosis) ausgeschieden.

Pharmakokinetik bei speziellen Patientengruppen

Ältere Patienten

Gesunde ältere Probanden (65 Jahre oder älter) zeigten eine herabgesetzte Sildenafil-Clearance, wobei

die Plasmaspiegel von Sildenafil und des aktiven N-Desmethyl-Metaboliten ungefähr 90 % höher la-

gen als bei jüngeren gesunden Probanden (18 bis 45 Jahre). Aufgrund der altersabhängigen Verände-

rung der Plasmaproteinbindung lag der entsprechende Anstieg der Plasmaspiegel von freiem Sildenafil

bei rund 40 %.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Bei Probanden mit leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance = 30 bis

80 ml/min) war die Pharmakokinetik nach einer oralen Sildenafil-Einzeldosis von 50 mg unverändert.

Die mittleren Werte für AUC und C

des N-Desmethyl-Metaboliten stiegen um bis zu 126 % bzw.

bis zu 73 % im Vergleich zu Probanden gleichen Alters mit nicht eingeschränkter Nierenfunktion.

Aufgrund der hohen interindividuellen Variabilität waren diese Unterschiede nicht statistisch signifi-

kant. Bei Probanden mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) war die

Clearance von Sildenafil herabgesetzt und resultierte in Erhöhungen von AUC (100 %) und C

(88 %) im Vergleich zu Probanden gleichen Alters mit nicht eingeschränkter Nierenfunktion. Zusätz-

lich waren die AUC (200 %) und C

(79 %) des N-Desmethyl-Metaboliten signifikant erhöht.

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Bei Probanden mit leichter bis mäßiger Leberzirrhose (Child-Pugh-Klassen A und B) war die

Clearance von Sildenafil herabgesetzt, was zu Erhöhungen von AUC (84 %) und C

(47 %) führte,

im Vergleich zu Probanden gleichen Alters mit nicht eingeschränkter Leberfunktion. Die Pharmakoki-

netik von Sildenafil bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wurde nicht untersucht.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

13/14

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter

Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potenzial las-

sen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern:

Mikrokristalline Cellulose

Calciumhydrogenphosphat

Croscarmellose-Natrium

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Povidon K25

Filmüberzug:

Hypromellose

Mikrokristalline Cellulose

Titandioxid (E171)

Brilliantblau FCF, Aluminiumsalz (E133)

Macrogolstearat 2000

Macrogol 6000

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/PE/PVdC/Aluminiumfolie-Blisterpackungen in Umkartons zu 4, 8, 10, 12, oder 20 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handha-

bung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Dermapharm GmbH

Kleeblattgasse 4/13

1010 Wien

Tel.: +43/1/3 19 30 01-0

Fax: +43/1/3 19 30 01-40

14/14

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Cilafil 25 mg Filmtabletten:

1-31469

Cilafil 50 mg Filmtabletten:

1-31470

Cilafil 100 mg Filmtabletten:

1-31471

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULAS-

SUNG

08. August 2012/13.März 2017

10.

STAND DER INFORMATION

12.2019

11.

VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig.

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