Ciflox

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ciflox 750 mg - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 20 Stück, Laufzeit: 60 Monate,10 Stück, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ciflox 750 mg - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Ciprofloxacin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-24762
  • Berechtigungsdatum:
  • 04-12-2002
  • Letzte Änderung:
  • 12-06-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GI – Ciflox 750 mg-Filmtabletten

zugelassen:

04.12.2002

Seite 1 (11)

geändert:

04.11.2015

erstellt: DS

bearbeitet: JD

kontrolliert:

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Ciflox 750 mg-Filmtabletten

Wirkstoff: Ciprofloxacin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ciflox und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ciflox beachten?

Wie ist Ciflox einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ciflox aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Ciflox und wofür wird es angewendet?

Ciflox ist ein Antibiotikum, das zur Gruppe der Fluorchinolone gehört. Der Wirkstoff ist

Ciprofloxacin. Ciprofloxacin wirkt, indem es Bakterien abtötet, die Infektionen verursachen. Es

wirkt nur bei bestimmten Bakterienstämmen.

Erwachsene

Ciflox

wird

Erwachsenen

Behandlung

folgenden

bakteriellen

Infektionen

angewendet:

Infektionen der Atemwege

lang

anhaltende

oder

wiederholt

auftretende

Entzündungen

Ohren

oder

Nasennebenhöhlen

Harnwegsinfektionen

Infektionen der Hoden

Infektionen der Geschlechtsorgane bei Frauen

Infektionen des Magen-Darm-Trakts und Infektionen des Bauchraums

Infektionen der Haut und der Weichteilgewebe

Infektionen der Knochen und Gelenke

Vorbeugung gegen Infektionen durch das Bakterium Neisseria meningitidis

Behandlung nach einer Inhalation von Milzbranderregern

Ciprofloxacin kann zur Behandlung von Patienten angewendet werden, bei denen eine

verminderte Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie) und Fieber vorliegt, bei

dem der Verdacht besteht, durch eine bakterielle Infektion bedingt zu sein.

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geändert:

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kontrolliert:

Wenn Sie an einer schweren Infektion leiden oder an einer Infektion, die von verschiedenen

Bakterientypen verursacht wird, werden Sie möglicherweise eine zusätzliche antibiotische

Behandlung zu Ciflox bekommen.

Kinder und Jugendliche

Ciflox wird bei Kindern und Jugendlichen unter Aufsicht eines hierauf spezialisierten Arztes

zur Behandlung der folgenden bakteriellen Infektionen eingesetzt:

Infektionen der Lunge und der Bronchien bei Kindern und Jugendlichen, die an zystischer

Fibrose leiden

komplizierte Infektionen der Harnwege, einschließlich Infektionen mit Beteiligung der

Nierenbecken (Pyelonephritis)

Behandlung nach einer Inhalation von Milzbranderregern

Ciflox kann auch zur Behandlung von anderen speziellen schweren Infektionen bei Kindern

und Jugendlichen eingesetzt werden, wenn Ihr Arzt dies als notwendig ansieht.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ciflox beachten?

Ciflox darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Ciprofloxacin, andere Chinolonpräparate oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie Tizanidin einnehmen (siehe Abschnitt 2. „Einnahme von Ciflox zusammen mit

anderen Arzneimitteln“)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ciflox einnehmen.

Vor der Einnahme von Ciflox

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie:

jemals Nierenprobleme hatten oder haben, da Ihre Behandlung eventuell angepasst

werden muss

Epilepsie oder andere neurologische Erkrankungen haben

in der Vergangenheit Sehnenprobleme bei einer früheren Behandlung mit Antibiotika wie

Ciflox hatten

unter Myasthenia gravis leiden (ein Typ der Muskelschwäche)

Herzprobleme haben oder hatten

Bei der Einnahme dieser Art von Arzneimittel ist Vorsicht geboten, wenn Sie an einer

angeborenen

Verlängerung

QT-Intervalls

leiden

(sichtbar

einem

EKG,

einer

elektrischen Aufnahme des Herzens) oder wenn es in Ihrer Familie derartige Fälle gibt, wenn

Sie an einer Störung des Salzhaushaltes im Blut leiden (vor allem niedrige Spiegel von Kalium

oder

Magnesium

Blut),

wenn

einen

sehr

langsamen

Herzrhythmus

(genannt

„Bradykardie“) oder ein schwaches Herz haben („Herzinsuffizienz“) oder wenn Sie einen

Herzinfarkt („Myokardinfarkt“) erlitten haben. Auch wenn Sie weiblich oder älter sind, oder

wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die eine Veränderung des EKG bewirken (siehe

Abschnitt „Einnahme von Ciflox zusammen mit anderen Arzneimitteln“), sollten Sie besonders

vorsichtig sein.

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kontrolliert:

Für die Behandlung bestimmter Infektionen der Geschlechtsorgane kann Ihr Arzt zusätzlich zu

Ciprofloxacin ein weiteres Antibiotikum verschreiben. Wenn sich die Beschwerden nach 3

Behandlungstagen nicht bessern, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Während der Einnahme mit Ciflox

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn eines der folgenden Ereignisse während der

Behandlung mit Ciflox eintritt. Ihr Arzt wird entscheiden, ob die Behandlung mit Ciflox

beendet werden muss.

Schwere,

plötzliche

Überempfindlichkeitsreaktion

(anaphylaktische/r

Reaktion/Schock, Angioödem). Schon bei der ersten Einnahme besteht eine geringe

Gefahr, dass Sie eine schwere allergische Reaktion erleiden, die sich in folgenden

Beschwerden äußern kann: Engegefühl in der Brust, Gefühl von Schwindel, Übelkeit oder

drohende

Ohnmacht

oder

Schwindelgefühl

beim

Aufstehen.

Sollte

dies

eintreten,

beenden Sie die Einnahme von Ciflox und wenden sich unverzüglich an einen Arzt.

Schmerzen und Schwellungen in den Gelenken und Sehnenentzündungen können

gelegentlich

auftreten,

insbesondere

wenn

älter

sind

gleichzeitig

Kortikosteroiden behandelt werden. Entzündungen und Risse der Sehnen können bereits

innerhalb der ersten 48 Stunden nach Behandlungsbeginn oder noch bis zu mehreren

Monaten nach Absetzen der Behandlung mit Ciflox auftreten. Beim ersten Anzeichen von

Schmerzen oder einer Entzündung beenden Sie die Einnahme von Ciflox und stellen den

schmerzenden Körperabschnitt ruhig. Vermeiden Sie jede unnötige Anstrengung, da dies

das Risiko eines Sehnenrisses erhöhen kann.

Wenn Sie an Epilepsie oder anderen neurologischen Erkrankungen wie zerebrale

Ischämie oder Schlaganfall leiden, könnten Nebenwirkungen auftreten, die mit dem

zentralen Nervensystem in Zusammenhang stehen. Wenn dies passiert, beenden Sie die

Einnahme von Ciflox und wenden sich sofort an einen Arzt.

Es ist möglich, dass psychiatrische Reaktionen nach der ersten Einnahme von Ciflox

auftreten. Wenn Sie an Depressionen oder einer Psychose leiden, können sich Ihre

Beschwerden während der Behandlung mit Ciflox verschlimmern. In seltenen Fällen kann

eine Depression oder Psychose zu Gedanken, sich das Leben zu nehmen, bis hin zu

Suizidversuchen oder einem vollendeten Suizid führen. Wenn dies passiert, beenden Sie

die Einnahme von Ciflox und wenden sich sofort an einen Arzt.

Es ist möglich, dass Beschwerden einer Nervenschädigung wie Schmerzen, Brennen,

Kribbeln, Benommenheit und/oder Schwäche auftreten. Wenn dies passiert, beenden Sie

die Einnahme von Ciflox und wenden sich sofort an einen Arzt.

Während

Behandlung

Antibiotika,

einschließlich

Ciflox,

selbst

mehrere

Wochen nachdem Sie die Behandlung beendet haben, können Durchfälle auftreten. Bei

starkem oder anhaltendem Durchfall oder wenn Sie feststellen, dass Ihr Stuhl Blut oder

Schleim enthält, beenden Sie die Einnahme von Ciflox sofort, da dies lebensbedrohlich

sein kann. Nehmen Sie keine Arzneimittel ein, die die Darmbewegung anhalten oder

verlangsamen, und wenden Sie sich an einen Arzt.

Informieren Sie den Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie Ciflox einnehmen, wenn Sie

eine Blut- oder Urinprobe abgeben müssen.

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Wenn

Nierenproblemen

leiden,

informieren

Ihren

Arzt,

Ihre

Dosis

gegebenenfalls angepasst werden muss.

Ciflox kann Leberschäden verursachen. Wenn Sie eines der folgenden Anzeichen

feststellen, wie Appetitverlust, Gelbsucht (gelb werden der Haut), dunkler Urin, Juckreiz

oder schmerzempfindlicher Bauch, beenden Sie die Einnahme von Ciflox und wenden

sich sofort an einen Arzt.

Ciflox kann zu einer Verminderung der Zahl der weißen Blutkörperchen führen, und Ihre

Widerstandskraft

gegen

Infektionen

kann

vermindert

werden.

Wenn

eine

Infektion

Beschwerden

Fieber

schwerwiegender

Verschlechterung

Allgemeinzustandes, oder Fieber zusammen mit lokalen Beschwerden einer Infektion wie

Hals-/Rachen-/Mundschmerzen oder Schmerzen beim Wasserlassen haben, sollten Sie

umgehend Ihren Arzt aufsuchen. Eine Blutabnahme kann eine mögliche Verminderung

der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) zeigen. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt

über die Arzneimittel informieren, die Sie nehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bekannt ist, dass Sie oder ein Mitglied Ihrer Familie an

einem Glucose-6-Phosphatdehydrogenasemangel (G6PD) leiden, da Sie sonst das

Risiko einer Blutarmut (Anämie) durch Ciprofloxacin erleiden.

Ihre Haut reagiert empfindlicher auf Sonnenlicht und UV-Licht, wenn Sie Ciflox

einnehmen. Setzen Sie sich daher nicht starker Sonneneinstrahlung oder künstlichem

UV-Licht, wie z.B. auf einer Sonnenbank, aus.

Wenn

Sehvermögen

beeinträchtigt

wird

oder

Auswirkungen

Augen

wahrgenommen werden, ist unverzüglich ein Augenarzt hinzuzuziehen.

Einnahme von Ciflox zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Nehmen Sie Ciflox und Tizanidin nicht zusammen ein, da dies Nebenwirkungen wie

niedrigen Blutdruck und Schläfrigkeit verursachen kann (siehe Abschnitt 2. „Ciflox darf nicht

eingenommen werden“).

Von folgenden Arzneimitteln ist bekannt, dass sie zu Wechselwirkungen mit Ciflox in Ihrem

Körper führen. Wird Ciflox zusammen mit diesen Arzneimitteln eingenommen, kann die

therapeutische Wirkung dieser Arzneimittel beeinträchtigt werden. Außerdem kann sich die

Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Nebenwirkungen erhöhen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Vitamin-K-Antagonisten (z.B. Warfarin) oder andere gerinnungshemmende Arzneimittel

zum Einnehmen (zur Blutverdünnung)

Probenecid (bei Gicht)

Methotrexat

(bei

bestimmten

Krebserkrankungen,

Schuppenflechte,

rheumatoider

Arthritis)

Theophyllin (bei Atembeschwerden)

Tizanidin (zur Entspannung der Skelettmuskulatur bei multipler Sklerose)

Olanzapin (ein Antipsychotikum)

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Clozapin (ein Antipsychotikum)

Ropinirol (bei Parkinson-Krankheit)

Phenytoin (bei Epilepsie)

Metoclopramid (bei Übelkeit und Erbrechen)

Ciclosporin (bei Hauterkrankungen, rheumatoider Arthritis und Organtransplantation)

Glibenclamid (bei Diabetes)

Berichten Sie unbedingt Ihrem Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die den

Herzrhythmus verändern können: Arzneimittel, die zur Gruppe der Anti-Arrhythmika

gehören

(z.B.

Chinidin,

Hydrochinidin,

Disopyramid,

Amiodaron,

Sotalol,

Dofetilid,

Ibutilid), trizyklische Antidepressiva, manche antimikrobiellen Arzneimittel (die zur Gruppe

der Makrolide gehören), manche Antipsychotika.

Ciflox kann die Konzentration der folgenden Arzneimittel in Ihrem Blut erhöhen:

Pentoxifyllin (bei Kreislauferkrankungen)

Koffein

Duloxetin (bei Depression, diabetischen Nervenschädigungen oder Inkontinenz)

Lidocain (bei Herzerkrankungen oder als Narkosemittel)

Sildenafil (z.B. bei Erektionsstörungen)

Agomelatin (bei Depressionen)

Zolpidem (ein Schlafmittel)

Einige Arzneimittel vermindern die Wirkung von Ciflox. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn

Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder einnehmen möchten:

Antazida (Arzneimittel gegen Übersäuerung des Magens)

Omeprazol

Mineralergänzungsmittel

Sucralfat

Einen polymeren Phosphatbinder (z.B. Sevelamer)

Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel, die Kalzium, Magnesium, Aluminium oder

Eisen enthalten

Wenn Sie diese Arzneimittel unbedingt benötigen, nehmen Sie Ciflox circa zwei Stunden

vorher oder nicht früher als vier Stunden nachher ein.

Einnahme von Ciflox zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Wenn Sie Ciflox nicht zu den Mahlzeiten einnehmen, verzichten Sie bei Einnahme der

Tabletten

Milchprodukte

(wie

Milch

oder

Joghurt)

oder

Kalzium

angereicherte

Getränke, da diese Produkte die Aufnahme des Wirkstoffs beeinträchtigen können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Vorzugsweise sollte die Einnahme von Ciflox während der Schwangerschaft vermieden

werden.

Wenn Sie stillen, dürfen Sie Ciflox nicht einnehmen, weil Ciprofloxacin in die Muttermilch geht

und Ihrem Kind schaden kann.

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!

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung:

Dieses

Arzneimittel

kann

Reaktionsfähigkeit

Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Es kann zu einigen Nebenwirkungen am Nervensystem kommen. Stellen Sie daher sicher,

dass Sie wissen, wie Sie auf Ciflox reagieren, ehe Sie sich an das Steuer eines Fahrzeugs

setzen oder Maschinen bedienen. In Zweifelsfällen fragen Sie bitte Ihren Arzt.

3.

Wie ist Ciflox einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt wird Ihnen genau erklären, in

welcher Dosis und Häufigkeit und für welchen Zeitraum Sie Ciflox einnehmen müssen. Dies

ist von der Art und Schwere der Infektion abhängig, an der Sie erkrankt sind.

Informieren

bitte

Ihren

Arzt,

wenn

Nierenproblemen

leiden,

Ihre

Dosis

gegebenenfalls angepasst werden muss.

Zum Einnehmen.

Die Behandlung dauert üblicherweise 5 bis 21 Tage, kann jedoch bei schweren Infektionen

länger sein.

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit viel Flüssigkeit ein. Sie sollten die Tabletten

wegen ihres unangenehmen Geschmacks nicht kauen.

Versuchen Sie, die Tabletten möglichst täglich zu etwa der gleichen Zeit einzunehmen.

Sie können die Tabletten zusammen mit einer Mahlzeit oder unabhängig von den

Mahlzeiten einnehmen. Eine kalziumhaltige Mahlzeit wird die Aufnahme des Wirkstoffs

unwesentlich

beeinflussen.

Nehmen

jedoch

Ciflox

Tabletten

nicht

Milchprodukten,

Milch

oder

Joghurt,

oder

Mineralstoffen

angereicherten

Getränken (z.B. mit Kalzium angereicherter Orangensaft) ein.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Achten Sie darauf, dass Sie während der Behandlung mit Ciflox ausreichend Flüssigkeit zu

sich nehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Ciflox eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie mehr als die verordnete Dosis eingenommen haben, nehmen Sie sofort ärztliche

Hilfe in Anspruch. Nehmen Sie möglichst Ihre Tabletten oder die Packung mit, um sie dem

Arzt zu zeigen.

Hinweis für das medizinische Fachpersonal: Informationen zu Überdosierung finden Sie am

Ende dieser Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Ciflox vergessen haben

Nehmen

übliche

Dosis

schnellstmöglich

setzen

anschließend

Behandlung, wie verordnet, fort. Ist jedoch fast der Zeitpunkt für die Einnahme der nächsten

Dosis gekommen, nehmen Sie die vergessene Dosis nicht ein, sondern fahren Sie, wie

gewohnt, mit der Einnahme fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die

vorherige Einnahme vergessen haben. Achten Sie darauf, dass Sie den Behandlungsverlauf

vollständig durchführen.

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kontrolliert:

Wenn Sie die Einnahme von Ciflox abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie den Behandlungsverlauf vollständig durchführen, auch wenn Sie

sich nach einigen Tagen besser fühlen. Wenn Sie dieses Arzneimittel zu früh absetzen, ist es

möglich, dass Ihre Infektion nicht vollständig geheilt wird und die Anzeichen der Infektion

erneut auftreten oder sich Ihr Zustand verschlechtert. Es ist auch möglich, dass Sie eine

Resistenz gegen dieses Antibiotikum entwickeln.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Häufig (kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen)

Übelkeit, Durchfall

Gelegentlich (kann 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen)

Superinfektionen mit Pilzen

eine

hohe

Konzentration

eosinophilen

Granulozyten,

bestimmte

weiße

Blutkörperchen

Appetitverlust (Anorexie)

Überaktivität oder Unruhe

Kopfschmerz, Schwindel, Schlaf- oder Geschmacksstörungen

Erbrechen,

Bauchschmerzen,

Verdauungsstörungen

Magenverstimmung

(Völlegefühl/Sodbrennen) oder Blähungen

Anstieg bestimmter Substanzen im Blut (Transaminasen und/oder Bilirubin)

Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht

Gelenkschmerzen bei Erwachsenen

Nierenfunktionsstörung

Muskel- und Knochenschmerzen, allgemeines Unwohlsein (Kraftlosigkeit) oder Fieber

Anstieg der alkalischen Phosphatase im Blut (eine bestimmte Substanz im Blut)

Selten (kann 1 bis 10 Behandelte von 10.000 betreffen)

durch

Antibiotika

ausgelöste

Schleimhautentzündung

Dickdarms

(Kolitis)

(sehr

selten mit möglichem tödlichen Ausgang) (siehe Abschnitt 2.)

Veränderungen des Blutbildes (Leukozytopenie, Leukozytose, Neutropenie, Anämie),

Verminderung oder Erhöhung eines Blutgerinnungsfaktors (Thrombozyten)

Allergische Reaktion, Schwellung (Ödem) oder rasches Anschwellen von Haut und

Schleimhäuten (Angioödem)

Erhöhung des Blutzuckers (Hyperglykämie)

Verwirrtheit,

Desorientiertheit,

Angstzustände,

Albträume,

Depressionen

(die

möglicherweise zu Gedanken, sich das Leben zu nehmen, bis hin zu Suizidversuchen

oder vollendetem Suizid führen) oder Halluzinationen

Kribbeln, ungewöhnliche Empfindlichkeit auf Sinnesreize, herabgesetzte Empfindlichkeit

der Haut, Zittern, Krampfanfälle oder Drehschwindel (siehe Abschnitt 2.)

Sehstörungen, einschließlich Doppeltsehen

Ohrgeräusche (Tinnitus) oder Hörverlust oder vermindertes Hörvermögen

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geändert:

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kontrolliert:

Herzjagen (Tachykardie)

Erweiterung der Blutgefäße (Vasodilatation), niedriger Blutdruck oder Ohnmacht

Atemnot, einschließlich asthmatischer Beschwerden

Leberfunktionsstörung, Gelbsucht (Gallenstauung) oder Leberentzündung

Lichtempfindlichkeit (siehe Abschnitt 2.)

Muskelschmerzen, Gelenkentzündung, gesteigerte Muskelspannung oder Krämpfe

Nierenversagen,

Blut

oder

Kristalle

Harn

(siehe

Abschnitt

2.),

Entzündung

Harnwege

Flüssigkeitsretention oder übermäßige Schweißbildung

Abnorme Spiegel eines Blutgerinnungsfaktors (Prothrombin) oder erhöhte Spiegel des

Enzyms Amylase

Sehr selten (kann weniger als 1 Behandelten von 10.000 betreffen)

verringerte Anzahl bestimmter roter Blutkörperchen (hämolytische Anämie); gefährliche

Verminderung

bestimmter

weißer

Blutkörperchen

(Agranulozytose);

Verminderung

bestimmter

roter

weißer

Blutkörperchen

Blutplättchen

(Panzytopenie),

lebensbedrohlich sein kann; herabgesetzte Funktion des Knochenmarks, die ebenfalls

lebensbedrohlich sein kann (siehe Abschnitt 2.)

schwere

allergische

Reaktionen

(anaphylaktische

Reaktion

oder

anaphylaktischer

Schock, mit möglichem tödlichen Ausgang – Serumkrankheit) (siehe Abschnitt 2.)

psychische Störungen (psychotische Reaktionen, die möglicherweise zu Gedanken, sich

das Leben zu nehmen, bis hin zu Suizidversuchen oder vollendetem Suizid führen)

(siehe Abschnitt 2.)

Migräne,

Koordinationsstörung,

unsicherer

Gang

(Gangstörung),

Störung

Geruchssinnes (olfaktorische Störung), ungewöhnlich gesteigerte Empfindlichkeit auf

Sinnesreize; Erhöhung des Schädelinnendrucks (Hirndruck)

Störungen beim Farbensehen

Entzündung der Blutgefäßwände (Vaskulitis)

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

Absterben von Leberzellen (Lebernekrose), sehr selten bis hin zum lebensbedrohlichen

Leberausfall

Kleine,

punktförmige

Einblutungen

Haut

(Petechien);

verschiedene

Hautveränderungen und -ausschläge (zum Beispiel das gegebenenfalls tödliche Stevens-

Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse)

Muskelschwäche, Sehnenentzündungen, Risse von Sehnen – insbesondere der großen

Sehne

Rückseite

Knöchels

(Achillessehne)

(siehe

Abschnitt

2.);

Verschlimmerung der Beschwerden einer Myasthenia gravis (siehe Abschnitt 2.)

Häufigkeit

nicht

bekannt

(Häufigkeit

Grundlage

verfügbaren

Daten

nicht

abschätzbar)

Beschwerden

Nervensystems

Schmerz,

Brennen,

Kribbeln,

Benommenheit

und/oder Schwäche der Gliedmaßen

Abnorm

schneller

Herzrhythmus,

lebensbedrohlicher

unregelmäßiger

Herzrhythmus,

Veränderungen des Herzrhythmus (genannt „Verlängerung des QT-Intervalls“, sichtbar

im EKG, in der elektrischen Aktivität des Herzens)

pustulöser Hautausschlag

Beeinträchtigung

Blutgerinnung

(bei

Patienten,

Vitamin-K-Antagonisten

behandelt werden, siehe Abschnitt 2. „Einnahme von Ciflox zusammen mit anderen

Arzneimitteln“)

Gefühl starker Erregung (Manie) oder Gefühl von großem Optimismus und Überaktivität

(Hypomanie)

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kontrolliert:

Schwerwiegende

Überempfindlichkeitsreaktion

genannt

DRESS-Syndrom

(Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen)

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern

Gelenksschmerzen (häufig)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe Angaben weiter unten). Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

Wie ist Ciflox aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

dürfen

dieses

Arzneimittel

nach

Blister

Umkarton

nach

„verwendbar/verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ciflox enthält

Der Wirkstoff ist: Ciprofloxacinhydrochlorid-Monohydrat. 1 Filmtablette enthält 873 mg

Ciprofloxacinhydrochlorid-Monohydrat entsprechend 750 mg Ciprofloxacin.

sonstigen

Bestandteile

sind:

Povidon

(K25),

Carboxymethylstärke-Natrium,

mikrokristalline

Cellulose,

hochdisperses

Siliziumdioxid,

Croscarmellose-Natrium,

Magnesiumstearat, Hypromellose, Talkum, Titandioxid (E171), Propylenglykol.

Wie Ciflox aussieht und Inhalt der Packung

Ciflox 750 mg-Filmtabletten sind weiße, ovale Filmtabletten mit Bruchkerbe auf beiden Seiten.

Packungsgrößen: 10 und 20 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

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zugelassen:

04.12.2002

Seite 10 (11)

geändert:

04.11.2015

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bearbeitet: JD

kontrolliert:

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach, Österreich

Z.Nr.: 1-24762

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2015.

Hinweis / Medizinische Aufklärung

Antibiotika werden für die Behandlung bakterieller Infektionen eingesetzt. Sie sind nicht wirksam

gegen virale Infektionen.

Wenn Ihr Arzt Antibiotika verschrieben hat, brauchen Sie sie genau für Ihre derzeitige Krankheit.

Trotz Antibiotikabehandlung können manchmal einige Bakterien überleben und weiterwachsen.

Dieses Phänomen wird Resistenz genannt: Hierdurch können Antibiotika unwirksam werden.

Falsche

Anwendung

Antibiotika

vermehrt

Resistenzentwicklungen.

können

Bakterien sogar helfen, resistent zu werden, und damit Ihre Heilung verzögern oder die

antibiotische Wirkung verringern, wenn Sie folgendes nicht beachten:

Dosierung

Häufigkeit der Einnahme

Dauer der Anwendung

Folglich, um die Wirksamkeit dieses Arzneimittels zu bewahren:

Nehmen Sie Antibiotika nur, wenn sie Ihnen verschrieben wurden.

Befolgen Sie genau die Einnahmeanweisungen.

Verwenden Sie kein Antibiotikum erneut ohne medizinische Verschreibung, selbst wenn

Sie eine ähnliche Krankheit behandeln wollen.

Geben

Antibiotikum

niemals

einer

anderen

Person,

möglicherweise

ungeeignet für deren Krankheit sein kann.

Geben

nach

beendeter

Behandlung

nicht

verwendete

Arzneimittel

Ihrem

Apotheker zurück, um eine sachgerechte Entsorgung zu gewährleisten.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung

Von einer Überdosierung von 12 g wurden leichte Toxizitätssymptome berichtet. Eine akute

Überdosierung von 16 g verursachte akutes Nierenversagen.

Symptome

einer

Überdosierung

sind:

Schwindel,

Zittern,

Kopfschmerzen,

Müdigkeit,

Krampfanfälle,

Halluzinationen,

Verwirrtheit,

abdominale

Beschwerden,

beeinträchtigte

Nieren- und Leberfunktion sowie Kristallurie und Hämaturie. Reversible Nierentoxizität wurde

berichtet.

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04.12.2002

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geändert:

04.11.2015

erstellt: DS

bearbeitet: JD

kontrolliert:

wird

empfohlen,

neben

Routine-Notfallmaßnahmen,

z.B.

Magenentleerung

anschließende

Gabe

Aktivkohle,

Nierenfunktion

kontrollieren,

einschließlich

Bestimmung des Urin-pH-Werts und gegebenenfalls Azidifizierung, um eine Kristallurie zu

vermeiden. Es muss eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr gewährleistet sein. Calcium- oder

Magnesium-haltige Antazida können theoretisch die Resorption von Ciprofloxacin bei einer

Überdosis vermindern.

Lediglich eine geringe Menge an Ciprofloxacin (< 10%) wird mittels Hämodialyse oder

Peritonealdialyse entfernt.

Falle

einer

Überdosierung

eine

symptomatische

Behandlung

beginnen.

Eine

Überwachung mittels EKG ist aufgrund der Möglichkeit einer Verlängerung des QT-Intervalls

durchzuführen.

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

31-7-2018

Ciprofloxacin Kabi Infusionslösung

Rote - Liste

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety