Cidr

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Cidr Vaginalinsert 1,38 g
  • Dosierung:
  • 1,38 g
  • Darreichungsform:
  • Vaginalinsert
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Cidr Vaginalinsert 1,38 g
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Urogenitalen Gerät, und Sexualhormone

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V309032
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Notice – Version DE

CIDR 1.38 g Dispositif intravaginal pour bovins

PACKUNGSBEILAGE

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

B-1348 Louvain-la-Neuve

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller

Pfizer Service Company bvba

Hoge Wei 10

B-1930 Zaventem

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

B-1348 Louvain-la-Neuve

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

CIDR 1,38 g Vaginalspange für Rinder

3.

WIRKSAME BESTANDTEILE UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Eine Vaginalspange enthält 1,38 g Progesteron in einer Silikonelastomer-Ummantelung um

einen Nylon-Kern

4.

ANWENDUNGSGEBIETE

Für die Kontrolle des Brunstzyklus bei zyklischen Kühen und Färsen, einschließlich:

- Brunstsynchronisation in einer Gruppe von Tieren.

- Synchronisation von Spender- und Empfängertieren für den Embryotransfer.

In Kombination mit Prostaglandin F2

oder einem Analogon anzuwenden.

Eine empfehlungsgemäße Anwendung führt normalerweise innerhalb von 48-96 Stunden nach

Entfernung der Spange zum Einsetzen der Brunst, wobei die Mehrzahl der Tiere innerhalb von

48-72 Stunden brünstig wird.

Für die Induktion und Synchronisation der Brunst bei terminorientierten künstlichen

Besamungsprotokollen (FTAI):

- bei zyklischen Kühen und Färsen. Anzuwenden in Kombination mit Prostaglandin-F2 α

(PGF2α) oder Analoga.

- bei zyklischen und nicht-zyklischen Kühen und Färsen. Anzuwenden in Kombination mit

Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH) oder Analoga und PGF2α oder Analoga.

- bei nicht-zyklischen Rindern. Anzuwenden in Kombination mit PGF2α oder Analoga und

equinem Choriongonadotropin (eCG).

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CIDR 1.38 g Dispositif intravaginal pour bovins

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei:

- Kühen oder Färsen mit abnormem oder unreifem Genitaltrakt oder Genitalinfektionen

- trächtigen Rindern

- innerhalb der ersten 35 Tage nach der Kalbung

6.

NEBENWIRKUNGEN

Bei Entfernung der Vaginalspange ist ein vaginaler Ausfluss beobachtet worden, welcher mit

lokalen Reizungen assoziiert sein kann. Dieser Ausfluss klingt im Allgemeinen zwischen dem

Zeitpunkt der Entfernung des Einsatzes und der künstlichen Befruchtung ab und hat keinen

Einfluss auf die Konzeptionsraten nach der Behandlung.

Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, die nicht in der

Packungsbeilage aufgeführt ist, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART

Rinder (Kühe und Färsen)

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART,

ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zur vaginalen Anwendung.

1,38 g Progesteron (1 Spange) je Tier über 7-9 Tage (abhängig vom Anwendungsgebiet)

Zur Brunstsynchronisation sowie zur Synchronisation von Spender- und Empfängertieren für den

Embryotransfer

In die Vagina jeder zu behandelnden Kuh oder Färse sollte eine Spange eingelegt werden. Die

Vaginalspange sollte über einen Zeitraum von 7 Tagen am Platz bleiben und 24 Stunden vor

Entfernung sollte zwecks Luteolyse Prostaglandin F2

oder ein Analogon verabreicht werden. Bei

Tieren, die auf die Behandlung ansprechen, setzt die Brunst im Allgemeinen innerhalb von

1-3 Tagen nach Entfernung der Spange ein. Die Kühe sollten innerhalb von 12 Stunden nach

Beobachtung der ersten Brunstzeichen besamt werden.

Für die Induktion und Synchronisation der Brunst bei terminorientierten künstlichen

Besamungsprotokollen (FTAI):

Die folgenden terminorientierten künstlichen Besamungsprotokolle (FTAI) wurden in der

wissenschaftlichen Literatur häufig berichtet und sollten verwendet werden:

Bei zyklischen Kühen und Färsen:

- Führen Sie eine Spange CIDR 1,38 g in die Vagina für 7 Tage ein.

- Injizieren Sie 24 Stunden vor dem Entfernen der Spange eine luteolytische Dosis von PGF2α oder

von einem Analogon.

- Terminorientierte künstliche Besamung (FTAI) 56 Stunden nach dem Entfernen der Spange.

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CIDR 1.38 g Dispositif intravaginal pour bovins

Bei zyklischen und nicht-zyklischen Kühen und Färsen:

- Führen Sie eine Spange CIDR 1,38 g in die Vagina für 7-8 Tage ein.

- Injizieren Sie eine Dosis von GnRH oder von einem Analogon bei der Einbringung von CIDR

1,38 g.

- Injizieren Sie 24 Stunden vor dem Entfernen der Spange eine luteolytische Dosis von PGF2α oder

von einem Analogon.

- Terminorientierte künstliche Besamung (FTAI) 56 Stunden nach dem Entfernen der Spange,

oder

- Injizieren Sie 36 Stunden nach Entfernen der CIDR-Spange GnRH oder ein Analogon,

terminorientierte künstliche Besamung (FTAI) 16 bis 20 Stunden später.

Bei nicht-zyklischen Kühen:

Das folgende terminorientierte künstliche Besamungsprotokoll (FTAI) sollte verwendet werden:

- Führen Sie eine Spange CIDR 1,38 g in die Vagina für 9 Tage ein.

- Injizieren Sie 24 Stunden vor dem Entfernen der Spange eine luteolytische Dosis von PGF2α oder

von einem Analogon.

- Injizieren Sie eCG beim Entfernen von CIDR 1,38 g.

- Terminorientierte künstliche Besamung (FTAI) 56 Stunden nach dem Entfernen der Spange

oder Besamung innerhalb von 12 Stunden nach dem ersten beobachteten Brunstverhalten.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Art der Anwendung

Die Applikation sollte mit einem Applikator entsprechend der im Folgenden beschriebenen

Vorgehensweise erfolgen:

Vor der Anwendung sicherstellen, dass der Applikator sauber ist und in eine nicht-reizende

antiseptische Lösung getaucht wurde.

Sterile Einmalhandschuhe aus Kunststoff überziehen, Schenkel der T-förmigen Spange

zusammenfalten und die Spange in den Applikator laden. Die Schenkel der Spange sollten

leicht aus dem Ende des Applikators hervorragen. Unnötige oder längere Handhabung des

Produkts vermeiden, um das Übertreten des Wirkstoffs auf die Handschuhe des Anwenders zu

minimieren.

Kleine Menge eines veterinärmedizinischen Gleitmittels auf das Ende des geladenen

Applikators auftragen.

Schwanz heben und Vulva sowie Perineum reinigen.

Applikator vorsichtig in die Vagina einführen, zuerst in vertikaler Richtung und dann horizontal,

bis ein leichter Widerstand zu spüren ist.

Sicherstellen, dass das Entfernungsband frei liegt, dann den Griff des Applikators betätigen und

den Zylinder entlang des Griffs zurück gleiten lassen. Dadurch werden die Schenkel freigesetzt, die

die Spange in der Vagina fixieren.

Wenn die Spange korrekt positioniert ist, Applikator zurückziehen, so dass nur noch das

Entfernungsband aus der Vulva hängt.

Vor Gebrauch an einem anderen Tier ist der Applikator zu reinigen und zu desinfizieren.

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CIDR 1.38 g Dispositif intravaginal pour bovins

Entfernung

Die Vaginalspange lässt sich durch leichtes Ziehen am Band entfernen. Gelegentlich ist das Band

von außen nicht sichtbar; in solchen Fällen kann es in der Vagina mit dem behandschuhten Finger

aufgefunden werden. Das Herausziehen der Spange sollte keinen Kraftaufwand erfordern. Falls ein

Widerstand auftritt, sollte die Entfernung mit einer behandschuhten Hand unterstützt werden.

Sollten bei der Entfernung Schwierigkeiten auftreten, die über die oben beschriebenen hinausgehen,

ist ein Tierarzt hinzuzuziehen.

Die Vaginalspange ist nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen.

10.

WARTEZEIT

Essbare Gewebe:0 Tage

Milch:

0 Tage

Die Milch kann während der Behandlung für den menschlichen Verzehr verwendet werden.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Nicht über 30 °C lagern

Arzneimittel unzugänglich für von Kinder aufbewahren.

12.

BESONDERE

WARNHINWEISE

alleinige

Behandlung

Progesteron

entsprechend

vorgeschlagenen

Dosierungsschema reicht nicht aus, um bei allen zyklischen weiblichen Tieren Brunst und

Ovulation zu induzieren.

Progesteron-basierte Zuchtprotokolle sind Hilfsmittel für das

Reproduktionsmanagement und sollten eine bedarfsgerechte Fütterung und ein allgemeines

Gesundheitsmanagement nicht ersetzen. Die Wahl eines bestimmten Protokolls sollte auf den

konkreten Erfordernissen der individuellen Herde basieren.

Es wird empfohlen, vor der

Progesteron-Behandlung zu prüfen, ob ein ovulatorischer Zyklus vorhanden ist. Tiere, deren

Zustand durch Krankheit, Fütterungsmängel oder andere Faktoren beeinträchtigt ist, sprechen

möglicherweise in unzureichendem Maß auf die Behandlung an.

Die Reaktion der Kühe und Färsen auf Progesteron basierte Synchronisationsprotokolle wird

durch den physiologischen Status zum Zeitpunkt der Behandlung beeinflusst. Reaktionen auf

die Behandlung können von Herde zu Herde oder von Kuh zu Kuh variieren. Jedoch ist der

Anteil brünstiger Kühe innerhalb eines bestimmten Zeitraums in der Regel größer als bei

unbehandelten Kühen, und die anschließende Lutealphase ist von normaler Dauer.

Kann während der Laktation angewendet werden. Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels

ist nicht belegt, deshalb nicht bei trächtigen Rindern oder innerhalb der ersten 35 Tage nach der

Kalbung anwenden. Laboruntersuchungen an Ratten und Kaninchen ergaben Hinweise auf

fetotoxische Wirkungen nach intramuskulärer oder subkutaner Verabreichung und nach

wiederholter Verabreichung hoher Dosen von Progesteron.

Warnhinweise für den Anwender:

Beim Einführen und Entfernen der T-förmigen Spange sollte der Anwender Schutzhandschuhe

tragen. T-förmigen Spange mit Hilfe des Applikators einführen. Nach Gebrauch Hände und

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CIDR 1.38 g Dispositif intravaginal pour bovins

exponierte Haut mit Wasser und Seife waschen. Während der Handhabung des Produktes nicht

essen, trinken oder rauchen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Beutel angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN

, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend

den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Januar 2014

15.

WEITERE ANGABEN

BE-V309032

Gemäß der Richtlinie 96/22/EG kann das Produkt für züchterische Anwendungen von einem

Tierarzt oder unter seiner/ihrer Verantwortung für die folgenden Anwendungsgebiete eingesetzt

werden:

Für die Kontrolle des Brunstzyklus bei zyklischen Kühen und Färsen, einschließlich:

- Brunstsynchronisation in einer Gruppe von Tieren.

- Synchronisation von Spender- und Empfängertieren für den Embryotransfer.

In Kombination mit Prostaglandin F2

oder einem Analogon anzuwenden.

Die empfohlene Anwendung führt normalerweise innerhalb von 48-96 Stunden nach Entfernen

der Spange zum Einsetzen der Brunst, wobei die Mehrzahl der Tiere innerhalb von 48-72

Stunden brünstig wird.

Zur terminorientierten künstlichen Besamung (FTAI) bei zyklischen Kühen und Färsen:

- zur Anwendung in Kombination mit Prostaglandin F2 a (PGF2α) oder Analoga.

- zur Anwendung in Kombination mit Gonadotropin -Releasing-Hormon (GnRH) oder Analoga

und PGF2α oder Analoga.

Für therapeutische Anwendungen kann das Produkt nur von einem Tierarzt für die folgenden

Anwendungsgebiete eingesetzt werden:

Für die Induktion und Synchronisation der Brunst bei terminorientierten künstlichen

Besamungsprotokollen (FTAI):

- zur Anwendung in Kombination mit Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH) oder Analoga

und PGF2α oder Analoga.

- zur Anwendung in Kombination mit PGF2α oder Analoga und equinem Choriongonadotropin

(eCG).

Verschreibungspflichtig.

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