Ciclopirox Olamine Polichem

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ciclopirox Olamine Polichem Spray zur Anwendung auf der Haut Lösung 10 mg-ml
  • Dosierung:
  • 10 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Spray zur Anwendung auf der Haut Lösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ciclopirox Olamine Polichem Spray zur Anwendung auf der Haut Lösung 10 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE480364
  • Letzte Änderung:
  • 07-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Ciclopirox olamine Polichem 10 mg/ml Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung

Ciclopiroxolamin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach

Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

-

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 2 Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ciclopirox olamine Polichem 10 mg/ml Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung und wofür

wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Ciclopirox olamine Polichem 10 mg/ml Spray zur Anwendung

auf der Haut, Lösung beachten?

Wie ist Ciclopirox olamine Polichem 10 mg/ml Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung

anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ciclopirox olamine Polichem 10 mg/ml Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Ciclopirox olamine Polichem 10 mg/ml Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung und

wofür wird es angewendet?

Ciclopirox olamine Polichem 10 mg/ml Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung enthält den Wirkstoff

Ciclopiroxolamin, das zur Gruppe der Antimykotika gezählt wird. Es tötet eine Vielzahl von Pilzen, die

Infektionen der Haut verursachen können.

Es dient zur Behandlung von Pilzinfektionen (Mykosen) der Haut. Der Wirkstoff Ciclopiroxolamin

verhindert das Wachstum von Pilzen und tötet sie ab, was das Erscheinungsbild Ihrer Haut verbessert. Wenn

Sie Fragen oder Zweifel bezüglich der Anwendung dieses Arzneimittels bei Haut-Infektion haben, holen Sie

eine ärztliche Beurteilung ein bei der die Indikation sorgfältig bestätigt wurde.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Ciclopirox olamine Polichem 10 mg/ml Spray zur

Anwendung auf der Haut, Lösung beachten?

Ciclopirox olamine Polichem 10 mg/ml Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung darf nicht

angewendet werden

Wenn Sie allergisch gegen Ciclopiroxolamin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ciclopirox olamine Polichem 10 mg/ml Spray

zur Anwendung auf der Haut, Lösung anwenden.

Im Falle einer allergischen Reaktion ist die Behandlung zu beenden, und ein Arzt zu konsultieren.

Vermeiden Sie jeden Kontakt mit den Augen und Schleimhäuten. Bei Kontakt mit den Augen sind diese

sofort gründlich mit reichlich Kochsalzlösung oder Wasser zu spülen.

Ciclopirox olamine Polichem 10 mg/ml Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung ist nur für die äußere

Anwendung bestimmt.

Nicht einatmen.

Ciclopirox olamine Polichem 10 mg/ml Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung sollte in den folgenden

Situationen mit Vorsicht und unter ärztlicher Überwachung verwendet werden:

wenn Sie gleichzeitig eine systemische antimykotische Behandlung erhalten

wenn Sie in Ihrer Vorgeschichte an einer Immunsuppression litten

wenn Ihr Immunsystem beeinträchtigt ist, wie z. B. nach einer Transplantation oder bei einer

HIV-Infektion

wenn Sie an Diabetes mellitus leiden.

Kinder:

Neugeborene, Babys und Kleinkinder sollten mit Ciclopirox olamine Polichem 10 mg/ml, Spray zur

Anwendung auf der Haut, Lösung nur behandelt werden, nachdem eine ärztliche Beurteilung durchgeführt

wurde, bei der die Indikation sorgfältig bestätigt wurde.

Anwendung von Ciclopirox olamine Polichem 10 mg/ml Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung

zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Es wurden keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln berichtet.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ciclopirox olamine Polichem 10 mg/ml Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung hat keinen oder einen

zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3.

Wie ist Ciclopirox olamine Polichem 10 mg/ml Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung

anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt die zweimal tägliche Anwendung auf den betroffenen Hautstellen für bis zu

4 Wochen.

Die Behandlung mit Ciclopirox olamine Polichem 10 mg/ml Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung

sollte bis zum Verschwinden der Hautsymptome fortgesetzt werden. Dies dauert in der Regel 2 bis 4

Wochen. Wenn sich die Symptome verschlechtern oder nach zwei Wochen der Anwendung noch anhalten,

konsultieren Sie bitte Ihren Arzt. Verwenden Sie dieses Produkt nicht länger als 4 Wochen ohne ärztlichen

Rat.

Art der Anwendung

Topische Anwendung (auf der Haut).

Das betroffene Gebiet sollte gewaschen und gründlich getrocknet werden, bevor das Spray angewendet wird.

Die erkrankten Hautstellen sollten durch das Spray abgedeckt werden. Es sollte so oft gesprüht werden, bis

die Läsion(en) vollständig abgedeckt ist. Nur bei der ersten Anwendung ist darauf zu achten, dass die

betroffene Hautstelle durch die Lösung komplett abgedeckt wurde, da gegebenenfalls ein zusätzlicher

Sprühstoß erforderlich ist, damit die Flüssigkeit die Düse erreicht.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ciclopirox olamine Polichem 10 mg/ml Spray zur

Anwendung auf der Haut, Lösung zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge von Ciclopirox olamine Polichem 10 mg/ml Spray zur Anwendung auf

der Haut, Lösung angewendet haben, als Sie sollten:

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Wenn Sie eine größere Menge von Ciclopirox olamine Polichem haben angewendet, kontaktieren Sie sofort

Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Anwendung von Ciclopirox olamine Polichem 10 mg/ml Spray zur Anwendung auf der

Haut, Lösung vergessen haben:

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Fahren Sie

mit der Behandlung fort, wie es in Punkt 3 dieser Gebrauchsinformation beschrieben wird (Wie ist

Ciclopirox olamine Polichem 10 mg/ml Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung anzuwenden?). Wenn

Sie nicht das Hautspray mehrere Tage nicht verwendet haben, kann die Wirksamkeit abnehmen.

Wenn Sie die Anwendung von Ciclopirox olamine Polichem 10 mg/ml Spray zur Anwendung auf der

Haut, Lösung abbrechen:

Wenn Sie die Behandlung mit Ciclopirox olamine Polichem beenden, bevor Ihre Hautsymptome

verschwunden sind, sind die Pilze möglicherweise noch vorhanden. In diesem Fall kann sich der Zustand

Ihrer Haut wieder verschlechtern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

brennendes Gefühl auf der Haut

Reizungen am Verabreichungsort

Hautrötung

Schmerzen

Juckreiz

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Überempfindlichkeitsreaktionen

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Kontaktdermatitis

Die gemeldeten Nebenwirkungen waren von geringer Intensität und kurzer Dauer.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt über in aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 Brussel

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Ciclopirox olamine Polichem 10 mg/ml Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung

aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Fläschchen nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach dem ersten Öffnen innerhalb von 3 Monaten verwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ciclopirox olamine Polichem 10 mg/ml Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung enthält:

Der Wirkstoff ist: Ciclopiroxolamin.

Ciclopiroxolamin…………………1,000 g

in 100 ml Lösung.

Die sonstigen Bestandteile sind: Hydroxypropylchitosan, Macrogol 400, Isopropylalkohol, gereinigtes

Wasser.

Wie Ciclopirox olamine Polichem 10 mg/ml Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung aussieht und

Inhalt der Packung:

Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung

Weiße undurchsichtige HDPE-Flasche mit 30 ml Lösung mit einer mechanischen Sprühpumpe (Behälter und

Spray-Düse).

Art der Abgabe

Verschreibungsfrei

Zulassungsnummer

BE480364

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

POLICHEM SA

50, Val Fleuri

1526, Luxemburg

Luxemburg

Hersteller:

Alfa Wassermann S.p.A.

Via Enrico Fermi n° 1

65020 Alanno (PE)

Italien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien

Ciclopirox olamine Polichem 10 mg/ml huidspray, oplossing

Ciclopirox olamine Polichem 10 mg/ml solution pour pulvérisation cutanée

Ciclopirox olamine Polichem 10 mg/ml Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung

Italien

Ciclopirox Polichem

Österreich

Ciclopirox olamine Polichem 10 mg/ml Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung

Portugal

Ciclopirox Polichem

Spanien

Ciclopirox olamine Polichem 10 mg/ml solución para pulverización cutánea

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 10/2015.

13-4-2018

CICLOPIROX Shampoo [Teligent Pharma, Inc.]

CICLOPIROX Shampoo [Teligent Pharma, Inc.]

Updated Date: Apr 13, 2018 EST

US - DailyMed

11-4-2018

CICLOPIROX Solution [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

CICLOPIROX Solution [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 11, 2018 EST

US - DailyMed

29-3-2018

CICLOPIROX Gel [Alvogen Inc.]

CICLOPIROX Gel [Alvogen Inc.]

Updated Date: Mar 29, 2018 EST

US - DailyMed

31-1-2018

CICLOPIROX Solution [DR MARC'S MANUFACTURING AND SALES]

CICLOPIROX Solution [DR MARC'S MANUFACTURING AND SALES]

Updated Date: Jan 31, 2018 EST

US - DailyMed

19-1-2018

EU/3/17/1960 (Atlas Molecular Pharma S.L.)

EU/3/17/1960 (Atlas Molecular Pharma S.L.)

EU/3/17/1960 (Active substance: Ciclopirox) - Orphan designation - Commission Decision (2018)381 of Fri, 19 Jan 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/186/17

Europe -DG Health and Food Safety

5-1-2018

CICLOPIROX Kit [Acella Pharmaceuticals, LLC]

CICLOPIROX Kit [Acella Pharmaceuticals, LLC]

Updated Date: Jan 5, 2018 EST

US - DailyMed

29-12-2017

Ciclopirox Winthrop Nagellack

Rote - Liste

30-11-2017

Ciclodan vs. Kerydin

Ciclodan vs. Kerydin

Ciclodan (ciclopirox) and Kerydin (tavaborole) topical solutions are antifungal agents indicated as topical treatment in patients with mild to moderate onychomycosis of fingernails and toenails due to Trichophyton rubrum or Trichophyton mentagrophytes.

US - RxList

16-11-2017

CICLOPIROX Shampoo [Actavis Pharma, Inc.]

CICLOPIROX Shampoo [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Nov 16, 2017 EST

US - DailyMed

14-11-2017

Penlac vs. Jublia

Penlac vs. Jublia

Penlac Nail Lacquer (ciclopirox) Topical Solution, 8% is a topical (for the skin) antifungal medication used to treat fungal infections of the toenails and fingernails.

US - RxList

5-9-2017

CICLOPIROX OLAMINE Cream [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

CICLOPIROX OLAMINE Cream [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

Updated Date: Sep 5, 2017 EST

US - DailyMed

17-8-2017

CICLOPIROX Solution [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

CICLOPIROX Solution [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

Updated Date: Aug 17, 2017 EST

US - DailyMed

2-8-2017

CICLOPIROX Shampoo [E. Fougera Co. A Division Of Fougera Pharmaceuticals Inc.]

CICLOPIROX Shampoo [E. Fougera Co. A Division Of Fougera Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Aug 2, 2017 EST

US - DailyMed

24-7-2017

CICLOPIROX Solution [Perrigo New York Inc]

CICLOPIROX Solution [Perrigo New York Inc]

Updated Date: Jul 24, 2017 EST

US - DailyMed

17-7-2017

Ciclopirox

Ciclopirox

Ciclopirox is a prescription topical antifungal agent intended for topical use on fingernail and toenails as well as immediately adjacent skin.

US - RxList

11-7-2017

LOPROX (Ciclopirox) Shampoo [Valeant Pharmaceuticals North America LLC]

LOPROX (Ciclopirox) Shampoo [Valeant Pharmaceuticals North America LLC]

Updated Date: Jul 11, 2017 EST

US - DailyMed

30-6-2017

CICLOPIROX Shampoo [Perrigo New York Inc]

CICLOPIROX Shampoo [Perrigo New York Inc]

Updated Date: Jun 30, 2017 EST

US - DailyMed

8-6-2017

CICLOPIROX Gel [Glenmark Pharmaceuticals Inc., USA]

CICLOPIROX Gel [Glenmark Pharmaceuticals Inc., USA]

Updated Date: Jun 8, 2017 EST

US - DailyMed