Cibadrex 20/25 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Cibadrex 20/25 mg Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtabletten
  • Zusammensetzung:
  • hydrochlorothiazidum 25 mg, benazeprili hydrochloridum 20 mg, excipiens pro compresso Dunst.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Cibadrex 20/25 mg Filmtabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Antihypertonicum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 51794
  • Berechtigungsdatum:
  • 20-08-1992
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Cibadrex®

Novartis Pharma Schweiz AG

Was ist Cibadrex und wann wird es angewendet?

Cibadrex ist ein Arzneimittel mit zwei Wirkstoffen zur Senkung des erhöhten Blutdrucks: Benazepril

und Hydrochlorothiazid. Es wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet.

Wann darf Cibadrex nicht angewendet werden?

Cibadrex darf nicht eingenommen werden, wenn Sie auf die Wirksubstanzen Benazepril und

Hydrochlorothiazid oder einen der Hilfsstoffe von Cibadrex überempfindlich reagieren. Wenn Sie an

stark verminderter Harnmenge leiden (Anurie). Wenn Sie an Diabetes (Typ 1 und 2) oder

eingeschränkter Nierenfunktion leiden, während Sie den blutdrucksenkenden Wirkstoff Aliskiren

einnehmen. Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel anwenden, welche die Wirkstoffkombination

Sacubitril/Valsartan (eingesetzt zur Behandlung der Herzinsuffizienz) oder Racecadotril (eingesetzt

zur Behandlung von Durchfall) enthalten, da ein erhöhtes Risiko für Angioödeme (Schwellungen im

Gesicht, an Augen, Lippen oder Zunge, Atemprobleme) besteht. Wenn bei Ihnen solche

Schwellungen oder Atemprobleme auftraten (sogenanntes Angioödem), sei es nach Einnahme eines

blutdrucksenkenden Arzneimittels oder auch ohne Zusammenhang mit einem solchen Arzneimittel,

und wenn Sie schwanger sind.

Wann ist bei der Einnahme von Cibadrex Vorsicht geboten?

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen

und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen.

Aufgrund der möglichen Nebenwirkungen (Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit) ist beim Lenken

von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin vor Beginn der Behandlung mit Cibadrex, wenn Sie an

einer Herz-, Nieren- oder Leberkrankheit, an Diabetes (Zuckerkrankheit) oder an anderen

Krankheiten wie z.B. Lupus erythematodes (Gefässkrankheit) leiden oder gelitten haben,

wenn Sie Fieber, Hautausschlag oder Gelenkschmerzen haben,

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie einen zu tiefen Blut-Kalium- oder Natriumspiegel, zu hohen

Spiegel an Kalzium oder Harnsäure im Blut (Gicht) oder einen erhöhten Cholesterinspiegel haben.

Vorsicht ist geboten, wenn bei Ihnen nach Einnahme eines Arzneimittels (inklusive die ACE

Hemmern) Schwellungen im Gesicht oder Rachen auftraten.

Vorsicht ist geboten, wenn Sie zurzeit an

Erbrechen oder Durchfällen leiden, oder eine salzarme Diät durchführen.

Wenn bei Ihnen eine Operation (einschliesslich zahnchirurgischer Eingriff) geplant ist.

Wenn Sie gerade eine Hymenoptera-Behandlung (ein Tiergift zum Testen oder zur Behandlung von

Allergien auf Insektenstiche) erhalten, oder eine Apherese- oder Dialysebehandlung durchgeführt

wird.

Wenn Sie an Allergien oder Asthma leiden.

Wenn Sie mit einem Sartan oder Aliskiren (Arzneimittel gegen Bluthochdruck) behandelt werden.

Wenn sich bei Ihnen eine plötzliche Abnahme des Sehvermögens oder Augenschmerzen auftreten

können diese Symptome eines Druckanstiegs in den Augen sein. Diese können innerhalb von

Stunden bis Wochen nach Behandlungsbeginn auftreten. In diesem Fall kontaktieren Sie bitte

unverzüglich Ihren Arzt.

Überwachung während der Behandlung mit Cibadrex

Es ist für Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wichtig, Ihren Behandlungserfolg bei regelmässigen

Konsultationen zu überprüfen, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel korrekt wirkt.

Es kann von Zeit zu Zeit notwendig sein, den Kaliumspiegel in Ihrem Blut und Ihre Herzfunktion zu

messen, insbesondere wenn Sie über 65 Jahre alt sind, bestimmte Herz-, Leber- oder

Nierenerkrankungen haben.

Wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die den Kalium-Spiegel herabsetzen (z.B. Kortikosteroide,

Antibiotika) oder den Natrium-Spiegel herabsetzen (z.B. Antidepressiva, Antiepileptika) oder die

den Kalium-Spiegel im Blut erhöhen, wird Ihre Herzfunktion und der Blutspiegel verschiedener

Mineralien sorgfältig überwacht.

Wenn Sie auch mit Arzneimitteln zur Linderung von Schmerzen oder Entzündungen behandelt

werden (Nicht-steroidale Entzündungshemmer) wird Ihre Nirenfunktion überprüft.

Wenn Sie auch mit Lithium behandelt werden, wird der Lithium-Blutspiegel sorgfältig überprüft, da

Cibadrex die Menge an Lithium im Blut beeinflussen kann.

Wenn Sie an einer Kollagen Gefässkrankheit (wie systemischer Lupus erythematodes oder

Sklerodermie) leiden, wird möglicherweise die Anzahl weisser Blutzellen überwacht werden.

Falls Sie Fragen haben, wie Cibadrex wirkt oder weshalb Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben

wurde, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin ebenfalls, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·an Allergien leiden oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Dies gilt vor allem für: andere Blutdrucksenkende Arzneimittel (besonders entwässernde), Sartane

oder Aliskiren, Arzneimittel mit der Wirkstoffkombination Sacubitril/Valsartan (eingesetzt zur

Behandlung der Herzinsuffizienz) oder Racecadotril (eingesetzt zur Behandlung von Durchfall) ,

Lithium, Antidepressiva, antipsychotische Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychischer

Erkrankungen, Antiepileptika (gegen Krämpfe), Indometacin und andere nichtsteroidale

Antirheumatika gegen Schmerzen und Entzündung einschliesslich Cox-2 selektive Arzneimittel,

Antibiotika, Antiarrhytmika, harntreibende Mittel, Arzneimittel, die Kalium enthalten und Kalium-

Ergänzungsmittel, Kortison-ähnliche Mittel, Steroide, Digoxin und Digitalis-Glykoside (Herzmittel),

Heparin (zur Vorbeugung von Blutgerinnsel), Erythropoietin (zur Regulierung der Bildung roter

Blutzellen), Insulin und Antidiabetika (gegen Zuckerkrankheit), Cholestyramin, Colestipol oder

andere Harze (gegen zu hohes Cholesterin im Blut), muskelentspannende Arzneimittel (für

Operationen), Allopurinol (zur Behandlung von Gicht), Amantadin (zur Behandlung der Parkinson-

Krankheit und Arzneimittel zur Behandlung oder Vorbeugung gewisser Viruskrankheiten),

Arzneimittel für die Krebstherapie, anticholinerge Substanzen (Arzneimittel zur Behandlung einer

Reihe von Krankheiten wie gastrointestinale Krämpfe, Krämpfe der Harnblase, Asthma,

Reisekrankheit, Muskelkrämpfe, Parkinsonsche Krankheit und zur Narkosehilfe), Cyclosporin (bei

Transplantation und Immunerkrankungen), Vitamin D und Kalziumsalze, Carbamazepin

(hauptsächlich zur Behandlung von Epilepsie und manisch-depressiver Erkrankung), Diazoxid (bei

Bluthochdruck oder zu tiefem Blutzucker), Methyldopa (Bluthochdruck), Barbiturate, Narkosemittel

und Alkohol, pressorische Amine wie Noradrenalin (zur Blutdrucksteigerung), Probenecid (gegen

Gicht und erhöhtem Harnsäurespiegel), Gold zur Behandlung rheumatoider Arthritis oder

Medikamente zur Behandlung einiger Krebserkrankungen sowie einiger nicht bösartiger Tumore im

Zusammenhang mit einer genetischen Erkrankung (z B. Temsirolimus, Sirolimus, Everolimus)

einnehmen.

Cibadrex enthält Laktose (Milchzucker). Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie an

schwerer Laktoseunverträglichkeit leiden, bevor Sie Cibadrex einnehmen.

Darf Cibadrex während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Sie dürfen Cibadrex nicht verwenden, wenn Sie schwanger sind. Die Einnahme von Cibadrex

während der Schwangerschaft kann ernsthafte Auswirkungen auf Ihr ungeborenes Kind haben.

Deshalb ist es wichtig, dass Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen, wenn Sie glauben, Sie

könnten schwanger sein.

Ebenso sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn Sie eine Schwangerschaft planen.

Cibadrex tritt in die Muttermilch über. Die Anwendung von Cibadrex während der Stillzeit wird

nicht empfohlen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie ein Kind stillen.

Wie verwenden Sie Cibadrex?

Patienten mit hohem Blutdruck sind sich dieses Problems oft nicht bewusst und viele fühlen sich

tatsächlich ganz gesund. Umso wichtiger ist es, dass Sie Ihr Arzneimittel genau nach Anweisung

einnehmen und die Termine bei Ihrem Arzt bzw. bei Ihrer Ärztin auch dann einhalten, wenn Sie sich

wohl fühlen. Unbehandelter Bluthochdruck kann zu ernsten Problemen wie Herzinsuffizienz,

Blutgefässerkrankungen, Schlaganfall oder Nierenkrankheit führen. Cibadrex sollte nur auf ärztliche

Anweisung eingenommen werden. Bitte halten Sie sich strikt an die Dosierungsanordnungen Ihres

Arztes oder Ihrer Ärztin. Nehmen Sie Cibadrex solange wie vom Arzt bzw. von der Ärztin verordnet

ein. Es handelt sich um eine Langzeitbehandlung, die möglicherweise über Monate oder Jahre

dauert. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihren Zustand regelmässig überwachen und überprüfen, dass

die Behandlung die gewünschte Wirkung zeigt. Sollten Sie einmal eine Dosis verpassen, nehmen Sie

diese sobald wie möglich ein; ist es jedoch schon bald Zeit für die nächste Dosis, lassen Sie die

verpasste Dosis aus und kehren Sie zu Ihrem regulären Dosierungsschema zurück. Die Dosis darf

nicht verdoppelt werden. Wenn Sie zu viel Cibadrex eingenommen haben, oder falls jemand anders

versehentlich Ihre Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Es kann eine medizinische Behandlung erforderlich sein.

Cibadrex kann während oder zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden, da ein Einfluss der

Nahrung auf die Wirksamkeit nicht erwartet wird. Schlucken Sie die Tabletten mit einem Glas

Wasser.

Die Tablette zu 5/6.25 mg ist nicht geeignet für die Dosierung der halben Dosis durch Teilen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern wurden die Sicherheit und die Wirksamkeit von Cibadrex noch nicht nachgewiesen.

Welche Nebenwirkungen kann Cibadrex haben?

Wie alle anderen Medikamente kann auch Cibadrex Nebenwirkungen verursachen, die jedoch nicht

bei jedem Patienten auftreten, und sie verschwinden oft nach wenigen Tagen bis Wochen der

Behandlung.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin

unverzüglich mit, wenn während der Behandlung eine schwere allergische Reaktion, Schwellungen

im Gesicht oder an den Lippen auftreten, wenn Sie Atemschwierigkeiten haben oder einen

Hautauschlag bekommen. Derartige Reaktionen können nach Einnahme der ersten Dosis von

Cibadrex auftreten, aber gelegentlich auch erst nach mehreren Wochen!

Auch über die folgenden Beschwerden sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin unverzüglich

informieren:

·Symptome der oberen Luftwege, wie Husten, Halsschmerzen, Nebenhöhlenentzündung, Geschwüre

im Mund aufgrund von Infektionen, Fieber oder Schüttelfrost,

·häufiges Wasserlassen,

·stark verminderte Urinausscheidung dunkler Urin,

·Atemnot,

·Ungewöhnliche Müdigkeit,

·Niedergeschlagenheit (Depressionen),

·Bewegungsstörungen, starker Schwindel, Ohnmacht beim Aufstehen, Benommenheit,

Muskelschmerzen oder –krämpfe, Gelenkschmerzen,

·plötzliche oder beklemmende Schmerzen im Brustbereich, unregelmässiger Herzschlag,

·Magen-Darm-Störungen, schweres und anhaltendes Erbrechen oder Durchfall,

Oberbauchschmerzen,

·Gelbfärbung der Haut und Augen, Appetitverlust,

·unregelmässiger Herzschlag,

·Spontanblutungen oder kleinflächige Hautblutungen,

·vermindertes Sehvermögen.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Cibadrex auftreten:

Sehr häufig (mehr als 1 auf 10 Patienten): Kopfschmerzen, erhöhte Blutfettwerte.

Häufig (1-10 auf 100 Patienten): Schwindel, Benommenheit, Ohnmacht beim Aufstehen, schneller

Herzschlag, Hitzewallung, Husten, Atemwegsbeschwerden, Magen- Darmbeschwerden, Juckreiz,

juckender Hautausschlag oder andere Formen von Ausschlag (Nesselsucht), Lichtempfindlichkeit,

häufiges Wasserlassen, Müdigkeit, veränderter Gehalt an Mineralien (z.B. Magnesium, Natrium,

Kalium) im Blut, verminderter Appetit.

Gelegentlich: Tiefer Kalium Gehalt.

Selten (1-10 auf 10'000 Patienten): Schwellung der Lippen oder im Gesicht, Nervosität,

Angstzustände, Schlafstörungen, Schläfrigkeit, Missempfindung, Schmerzen in der Brust, tiefer

Blutdruck, Durchfall, Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Gelenkschmerzen und

Steifheit, Muskelschmerzen, Hohe Blutzucker, Kreatinin-, und Harnsäurewerte, Gelbfärbung der

Augen und der Haut (Leberprobleme), Niedergeschlagenheit (Depression), Sehstörung,

Herzprobleme, Hauterkrankung mit Blasenbildung, Erektionsstörungen, Verschlechterung des

Diabetes.

Sehr selten (weniger als 1 auf 10'000 Patienten): tiefer Natrium Gehalt, Ohrensausen,

Geschmacksverlust, Überempfindlichkeitsreaktionen (inkl. Atemnot), Lungenentzündung,

Blinddarmentzündung, Blutbildveränderungen, Nierenfunktionsstörung.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Cibadrex vor Feuchtigkeit geschützt, nicht über 30 °C und für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Cibadrex enthalten?

Cibadrex enthält die Wirkstoffe Benazepril-Hydrochlorid und Hydrochlorothiazid sowie Hilfsstoffe),

10 mg Benazepril-Hydrochlorid und 12.5 mg Hydrochlorothiazid (teilbar) und 20 mg Benazepril-

Hydrochlorid und 25 mg Hydrochlorothiazid (teilbar).

Zulassungsnummer

51794 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Cibadrex? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Filmtabletten zu 10/12.5 mg: 98 (teilbar).

Filmtabletten zu 20/25 mg: 98 (teilbar).

Zulassungsinhaberin

Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz.

Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2018 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

8-11-2018

Theme event on big data and medicine

Theme event on big data and medicine

The U.S. Food and Drug Administration, FDA, The European Medicines Agency, EMA, and Novo Nordisk are among the speakers when The Danish Medicines Agency on 20 November 2018 puts focus on big data and medicine under the event heading “From Big Data to Real World Evidence”.

Danish Medicines Agency

6-11-2018

Suanovil 20 ad us. vet., Injektionsloesung

Suanovil 20 ad us. vet., Injektionsloesung

● Umwandlung in Exportzulassung (Exportspezialität): nur für den Vertrieb im Ausland

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

30-10-2018

Onsior 20 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

Onsior 20 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

● Änderung Text "Anwendungseinschränkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

29-10-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new consideration of labeling for sesame allergies

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new consideration of labeling for sesame allergies

Food allergies have touched the lives of most of us. Thousands of Americans experience life-threatening, food-related reactions each year, and an estimated 20 people die from them annually. In some cases, such reactions occur despite a careful reading of packaged food labels by conscientious consumers. To me, that’s unacceptable. The FDA is committed to advancing our efforts to help ensure that Americans have access to the information they need about common allergens in packaged foods.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-10-2018

G & C Raw, LLC is Expanding Recall to Include All Product Lots Manufactured from February 27, 2018 Through July 20, 2018, Because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, LLC is Expanding Recall to Include All Product Lots Manufactured from February 27, 2018 Through July 20, 2018, Because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, of Versailles, OH is recalling all products lots manufactured from February 27, 2018 through July 20, 2018, as a precaution because they have the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-10-2018

Nederland organiseert wereldwijde conferentie tegen antibioticaresistentie

Nederland organiseert wereldwijde conferentie tegen antibioticaresistentie

Samen met de Wereldgezondheidorganisatie (WHO) zal Nederland in april 2019 een wereldwijde ministeriële conferentie organiseren over de strijd tegen antibioticaresistentie. Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) bekend gemaakt tijdens de G20-bijeenkomst in Argentinië. Bij deze bijeenkomst maakte Bruins afspraken met zijn collega’s uit de grootste 20 economieën van de wereld over een gezamenlijke aanpak van gezondheidsvraagstukken. Mede door jarenlange inzet van Nederland, staat antibioticaresist...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

3-10-2018

Metacam 2 mg/ml Katzen ad us. vet., Injektionsloesung

Metacam 2 mg/ml Katzen ad us. vet., Injektionsloesung

● Verzicht Packungsgrösse 20 ml

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

21-9-2018

Pending EC decision:  Buvidal, buprenorphine, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Buvidal, buprenorphine, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Emgality, galcanezumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Emgality, galcanezumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  RoActemra, tocilizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: RoActemra, tocilizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Venclyxto, venetoclax, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Venclyxto, venetoclax, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Gilenya, fingolimod, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Gilenya, fingolimod, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Apealea, paclitaxel, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Apealea, paclitaxel, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Alunbrig, brigatinib, Opinion date: 20-Sep-2018

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Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Cabometyx , cabozantinib, Opinion date: 20-Sep-2018

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Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Luxturna, voretigene neparvovec, Opinion date: 20-Sep-2018

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Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Poteligeo, mogamulizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Poteligeo, mogamulizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Pifeltro, doravirine, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Pifeltro, doravirine, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member State...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer CropScience AG submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance clothianidin to accommodate the use on potatoes imported from Canada. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal. Adequate analytical methods for enforcement are availa...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-9-2018

Pending EC decision:  Xtandi, enzalutamide, Opinion date: 20-Sep-2019

Pending EC decision: Xtandi, enzalutamide, Opinion date: 20-Sep-2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-9-2018

Drontal Plus Tasty ad us. vet., Tabletten fuer Hunde

Drontal Plus Tasty ad us. vet., Tabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 20.09.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

20-9-2018

Euthoxin 500 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

Euthoxin 500 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 20.09.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-11-2018

Doce onkovis 20 mg/ml

Rote - Liste

5-10-2018

Aripiprazol Heumann 20 mg Tabletten

Rote - Liste

5-10-2018

Lipovenös 20 % Emulsion zur Infusion

Rote - Liste

1-10-2018

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6434 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/056/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6433 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/001/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

28-9-2018

Albunorm 20%

Rote - Liste

24-9-2018

Mitem® 20 mg

Rote - Liste

19-9-2018

COMETRIQ® 20 mg Hartkapseln

Rote - Liste