Cibadrex 10/12.50 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Cibadrex 10/12.50 mg Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtabletten
  • Zusammensetzung:
  • hydrochlorothiazidum 12.5 mg, benazeprili hydrochloridum 10 mg, excipiens pro compresso obducto.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Cibadrex 10/12.50 mg Filmtabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika human
  • Therapiebereich:
  • Antihypertonicum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 51794
  • Berechtigungsdatum:
  • 20-08-1992
  • Letzte Änderung:
  • 05-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Cibadrex®

Novartis Pharma Schweiz AG

Was ist Cibadrex und wann wird es angewendet?

Cibadrex ist ein Arzneimittel mit zwei Wirkstoffen zur Senkung des erhöhten Blutdrucks: Benazepril

und Hydrochlorothiazid. Es wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet.

Wann darf Cibadrex nicht angewendet werden?

Cibadrex darf nicht eingenommen werden, wenn Sie auf die Wirksubstanzen Benazepril und

Hydrochlorothiazid oder einen der Hilfsstoffe von Cibadrex überempfindlich reagieren. Wenn Sie an

stark verminderter Harnmenge leiden (Anurie). Wenn Sie an Diabetes (Typ 1 und 2) oder

eingeschränkter Nierenfunktion leiden, während Sie den blutdrucksenkenden Wirkstoff Aliskiren

einnehmen.

Wenn bei Ihnen Schwellungen im Gesicht, an Lippen, Zunge oder Rachen auftraten (sogenanntes

Angioödem), sei es nach Einnahme eines blutdrucksenkenden Arzneimittels oder auch ohne

Zusammenhang mit einem solchen Arzneimittel, und wenn Sie schwanger sind.

Wann ist bei der Einnahme von Cibadrex Vorsicht geboten?

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen

und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen.

Aufgrund der möglichen Nebenwirkungen (Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit) ist beim Lenken

von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin vor Beginn der Behandlung mit Cibadrex, wenn Sie an

einer Herz-, Nieren- oder Leberkrankheit, an Diabetes (Zuckerkrankheit) oder an anderen

Krankheiten wie z.B. Lupus erythematodes (Gefässkrankheit) leiden oder gelitten haben,

wenn Sie Fieber, Hautausschlag oder Gelenkschmerzen haben,

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie einen zu tiefen Blut-Kalium- oder Natriumspiegel, zu hohen

Spiegel an Kalzium oder Harnsäure im Blut (Gicht) oder einen erhöhten Cholesterinspiegel haben.

Vorsicht ist geboten, wenn bei Ihnen nach Einnahme eines Arzneimittels (inklusive die ACE

Inhibitoren) Schwellungen im Gesicht oder Rachen auftraten.

Vorsicht ist geboten, wenn Sie zurzeit an

Erbrechen oder Durchfällen leiden, oder eine salzarme Diät durchführen.

Wenn bei Ihnen eine Operation (einschliesslich zahnchirurgischer Eingriff) geplant ist.

Wenn Sie gerade eine Hymenoptera-Behandlung (ein Tiergift zum Testen oder zur Behandlung von

Allergien auf Insektenstiche) erhalten, oder eine Apherese- oder Dialysebehandlung durchgeführt

wird.

Wenn Sie an Allergien oder Asthma leiden.

Wenn Sie mit einem Sartan oder Aliskiren (Arzneimittel gegen Bluthochdruck) behandelt werden.

Wenn sich bei Ihnen eine plötzliche Abnahme des Sehvermögens oder Augenschmerzen auftreten

können diese Symptome eines Druckanstiegs in den Augen sein. Diese können innerhalb von

Stunden bis Wochen nach Behandlungsbeginn auftreten. In diesem Fall kontaktieren Sie bitte

unverzüglich Ihren Arzt.

Überwachung während der Behandlung mit Cibadrex

Es ist für Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wichtig, Ihren Behandlungserfolg bei regelmässigen

Konsultationen zu überprüfen, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel korrekt wirkt.

Es kann von Zeit zu Zeit notwendig sein, den Kaliumspiegel in Ihrem Blut und Ihre Herzfunktion zu

messen, insbesondere wenn Sie über 65 Jahre alt sind, bestimmte Herz-, Leber- oder

Nierenerkrankungen haben.

Wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die den Kalium-Spiegel herabsetzen (z.B. Kortikosteroide,

Antibiotika) oder den Natrium-Spiegel herabsetzen (z.B. Antidepressiva, Antiepileptika) oder die

den Kalium-Spiegel im Blut erhöhen, wird Ihre Herzfunktion und der Blutspiegel verschiedener

Mineralien sorgfältig überwacht.

Wenn Sie auch mit Arzneimitteln zur Linderung von Schmerzen oder Entzündungen behandelt

werden (Nicht-steroidale Entzündungshemmer) wird Ihre Nirenfunktion überprüft.

Wenn Sie auch mit Lithium behandelt werden, wird der Lithium-Blutspiegel sorgfältig überprüft, da

Cibadrex die Menge an Lithium im Blut beeinflussen kann.

Wenn Sie an einer Kollagen Gefässkrankheit (wie systemischer Lupus erythematodes oder

Sklerodermie) leiden, wird möglicherweise die Anzahl weisser Blutzellen überwacht werden.

Falls Sie Fragen haben, wie Cibadrex wirkt oder weshalb Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben

wurde, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin ebenfalls, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·an Allergien leiden oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

·andere Blutdrucksenkende Mittel einnehmen, z.B. Sartane oder Aliskiren.

·insbesondere Lithium, Antidepressiva, antipsychotische Arzneimittel zur Behandlung bestimmter

psychischer Erkrankungen, Antiepileptika (gegen Krämpfe), Indometacin und andere nichtsteroidale

Antirheumatika gegen Schmerzen und Entzündung einschliesslich Cox-2 selektive Arzneimittel,

Antibiotika, Antiarrhytmika, harntreibende Mittel, Arzneimittel, die Kalium enthalten und Kalium-

Ergänzungsmittel, Kortison-ähnliche Mittel, Steroide, Digoxin und Digitalis-Glykoside (Herzmittel),

Heparin (zur Vorbeugung von Blutgerinnsel), Erythropoietin (zur Regulierung der Bildung roter

Blutzellen), Insulin und Antidiabetika (gegen Zuckerkrankheit), Cholestyramin, Colestipol oder

andere Harze (gegen zu hohes Cholesterin im Blut), muskelentspannende Arzneimittel (für

Operationen), Allopurinol (zur Behandlung von Gicht), Amantadin (zur Behandlung der Parkinson-

Krankheit und Arzneimittel zur Behandlung oder Vorbeugung gewisser Viruskrankheiten),

Arzneimittel für die Krebstherapie, anticholinerge Substanzen (Arzneimittel zur Behandlung einer

Reihe von Krankheiten wie gastrointestinale Krämpfe, Krämpfe der Harnblase, Asthma,

Reisekrankheit, Muskelkrämpfe, Parkinsonsche Krankheit und zur Narkosehilfe), Cyclosporin (bei

Transplantation und Immunerkrankungen), Vitamin D und Kalziumsalze, Carbamazepin

(hauptsächlich zur Behandlung von Epilepsie und manisch-depressiver Erkrankung), Diazoxid (bei

Bluthochdruck oder zu tiefem Blutzucker), Methyldopa (Bluthochdruck), Barbiturate, Narkosemittel

und Alkohol, pressorische Amine wie Noradrenalin (zur Blutdrucksteigerung), Probenecid (gegen

Gicht und erhöhtem Harnsäurespiegel), Gold zur Behandlung rheumatoider Arthritis oder

Medikamente zur Behandlung einiger Krebserkrankungen sowie einiger nicht bösartiger Tumore im

Zusammenhang mit einer genetischen Erkrankung (z B. Temsirolimus, Sirolimus, Everolimus)

einnehmen

·Cibadrex enthält Laktose (Milchzucker). Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie an

schwerer Laktoseunverträglichkeit leiden, bevor Sie Cibadrex einnehmen

Darf Cibadrex während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Sie dürfen Cibadrex nicht verwenden, wenn Sie schwanger sind. Die Einnahme von Cibadrex

während der Schwangerschaft kann ernsthafte Auswirkungen auf Ihr ungeborenes Kind haben.

Deshalb ist es wichtig, dass Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen, wenn Sie glauben, Sie

könnten schwanger sein.

Ebenso sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn Sie eine Schwangerschaft planen.

Cibadrex tritt in die Muttermilch über. Die Anwendung von Cibadrex während der Stillzeit wird

nicht empfohlen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie ein Kind stillen.

Wie verwenden Sie Cibadrex?

Patienten mit hohem Blutdruck sind sich dieses Problems oft nicht bewusst und viele fühlen sich

tatsächlich ganz gesund. Umso wichtiger ist es, dass Sie Ihr Arzneimittel genau nach Anweisung

einnehmen und die Termine bei Ihrem Arzt bzw. bei Ihrer Ärztin auch dann einhalten, wenn Sie sich

wohl fühlen. Unbehandelter Bluthochdruck kann zu ernsten Problemen wie Herzinsuffizienz,

Blutgefässerkrankungen, Schlaganfall oder Nierenkrankheit führen. Cibadrex sollte nur auf ärztliche

Anweisung eingenommen werden. Bitte halten Sie sich strikt an die Dosierungsanordnungen Ihres

Arztes oder Ihrer Ärztin. Nehmen Sie Cibadrex solange wie vom Arzt bzw. von der Ärztin verordnet

ein. Es handelt sich um eine Langzeitbehandlung, die möglicherweise über Monate oder Jahre

dauert. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihren Zustand regelmässig überwachen und überprüfen, dass

die Behandlung die gewünschte Wirkung zeigt. Sollten Sie einmal eine Dosis verpassen, nehmen Sie

diese sobald wie möglich ein; ist es jedoch schon bald Zeit für die nächste Dosis, lassen Sie die

verpasste Dosis aus und kehren Sie zu Ihrem regulären Dosierungsschema zurück. Die Dosis darf

nicht verdoppelt werden. Wenn Sie zu viel Cibadrex eingenommen haben, oder falls jemand anders

versehentlich Ihre Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Es kann eine medizinische Behandlung erforderlich sein.

Cibadrex kann während oder zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden, da ein Einfluss der

Nahrung auf die Wirksamkeit nicht erwartet wird. Schlucken Sie die Tabletten mit einem Glas

Wasser.

Die Tablette zu 5/6.25 mg ist nicht geeignet für die Dosierung der halben Dosis durch Teilen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern wurden die Sicherheit und die Wirksamkeit von Cibadrex noch nicht nachgewiesen.

Welche Nebenwirkungen kann Cibadrex haben?

Wie alle anderen Medikamente kann auch Cibadrex Nebenwirkungen verursachen, die jedoch nicht

bei jedem Patienten auftreten, und sie verschwinden oft nach wenigen Tagen bis Wochen der

Behandlung.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin unverzüglich mit, wenn während der Behandlung eine

schwere allergische Reaktion, Schwellungen im Gesicht oder an den Lippen auftreten, wenn Sie

Atemschwierigkeiten haben oder einen Hautauschlag bekommen. Derartige Reaktionen können nach

Einnahme der ersten Dosis von Cibadrex auftreten, aber gelegentlich auch erst nach mehreren

Wochen!

Auch über die folgenden Beschwerden sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin unverzüglich

informieren:

·Symptome der oberen Luftwege, wie Husten, Halsschmerzen, Nebenhöhlenentzündung, Geschwüre

im Mund aufgrund von Infektionen, Fieber oder Schüttelfrost,

·häufiges Wasserlassen,

·stark verminderte Urinausscheidung dunkler Urin,

·Atemnot,

·Ungewöhnliche Müdigkeit,

·Niedergeschlagenheit (Depressionen),

·Bewegungsstörungen, starker Schwindel, Ohnmacht beim Aufstehen, Benommenheit,

Muskelschmerzen oder –krämpfe, Gelenkschmerzen,

·plötzliche oder beklemmende Schmerzen im Brustbereich, unregelmässiger Herzschlag,

·Magen-Darm-Störungen, schweres und anhaltendes Erbrechen oder Durchfall,

Oberbauchschmerzen,

·Gelbfärbung der Haut und Augen, Appetitverlust,

·unregelmässiger Herzschlag,

·Spontanblutungen oder kleinflächige Hautblutungen,

·vermindertes Sehvermögen.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Cibadrex auftreten:

Sehr häufig (mehr als 1 auf 10 Patienten): Kopfschmerzen, erhöhte Blutfettwerte.

Häufig (1-10 auf 100 Patienten): Schwindel, Benommenheit, Ohnmacht beim Aufstehen, Schneller

Herzschlag, Hitzewallung, Husten, Atemwegsbeschwerden, Magen- Darmbeschwerden, Juckreiz,

juckender Hautausschlag oder andere Formen von Ausschlag (Nesselsucht), Lichtempfindlichkeit,

Häufiges Wasserlassen, Müdigkeit, Veränderter Gehalt an Mineralien (z.B. Magnesium, Natrium,

Kalium) im Blut, Verminderter Appetit.

Gelegentlich: Tiefer Kalium Gehalt.

Selten (1-10 auf 10'000 Patienten): Schwellung der Lippen oder im Gesicht, Nervosität,

Angstzustände, Schlafstörungen, Schläfrigkeit, Missempfindung, Schmerzen in der Brust, tiefer

Blutdruck, Durchfall, Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Gelenkschmerzen und

Steifheit, Muskelschmerzen, Hohe Blutzucker, Kreatinin-, und Harnsäurewerte, Gelbfärbung der

Augen und der Haut (Leberprobleme), Niedergeschlagenheit (Depression), Sehstörung,

Herzprobleme, Hauterkrankung mit Blasenbildung, Erektionsstörungen, Verschlechterung des

Diabetes.

Sehr selten (weniger als 1 auf 10'000 Patienten): tiefer Natrium Gehalt, Ohrensausen,

Geschmacksverlust, Überempfindlichkeitsreaktionen (inkl. Atemnot), Lungenentzündung,

Blinddarmentzündung, Blutbildveränderungen, Nierenfunktionsstörung.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Cibadrex vor Feuchtigkeit geschützt, nicht über 30 °C und für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Cibadrex enthalten?

Cibadrex enthält die Wirkstoffe Benazepril-Hydrochlorid und Hydrochlorothiazid sowie Hilfsstoffe.

Es gibt Filmtabletten zu 5 mg Benazepril-Hydrochlorid und 6.25 mg Hydrochlorothiazid (teilbar),

10 mg Benazepril-Hydrochlorid und 12.5 mg Hydrochlorothiazid (teilbar) und 20 mg Benazepril-

Hydrochlorid und 25 mg Hydrochlorothiazid (teilbar).

Zulassungsnummer

51794 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Cibadrex? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Filmtabletten zu 10/12.5 mg: 98 (teilbar).

Filmtabletten zu 20/25 mg: 98 (teilbar).

Zulassungsinhaberin

Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz.

Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

10-8-2018

Enforcement Report for the Week of July 25, 2018

Enforcement Report for the Week of July 25, 2018

Recently Updated Records for the Week of July 25, 2018 Last Modified Date: Friday, August 10, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Stronghold Plus ad us. vet. 60 mg / 10 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

Stronghold Plus ad us. vet. 60 mg / 10 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 09.08.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

8-8-2018

Product Quest Manufacturing LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of CVS Health 12 Hour Sinus Relief Nasal Mist Due to Microbiological Contamination

Product Quest Manufacturing LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of CVS Health 12 Hour Sinus Relief Nasal Mist Due to Microbiological Contamination

Holly Hill, FL, Product Quest Manufacturing (“Product Quest”) is voluntarily recalling Lot# 173089J of CVS Health 12 Hour Sinus Relief Nasal Mist, a clear, colorless liquid, to the consumer level. The product was found to have had microbiological contamination identified as Pseudomonas aeruginosa.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

27-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu STA Néoplastine CI 10 and CI Plus 10 von Stago

Dringende Sicherheitsinformation zu STA Néoplastine CI 10 and CI Plus 10 von Stago

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-7-2018

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

Associated Milk Producers Inc. (AMPI) of New Ulm, Minn., is recalling dry whey powder packaged in 50-pound and 25-kg bags that were produced at the cooperative’s Blair, Wis., dry whey plant from May 1-5, 2018; May 24-29, 2018; June 2-5, 2018; and June 7-14, 2018 due to the potential to be contaminated with Salmonella. This is a precautionary recall. All products shipped to the marketplace tested negative for Salmonella.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-8-2018

Thalidomide Celgene 50 mg Hartkapseln

Rote - Liste

15-8-2018

Mavenclad 10 mg Tabletten

Rote - Liste

15-8-2018

Kisplyx® 4 mg/10 mg Hartkapseln

Rote - Liste

10-8-2018

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Active substance: Temsirolimus) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5521 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/799/T/71

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Lymphoseek (Norgine B.V.)

Lymphoseek (Norgine B.V.)

Lymphoseek (Active substance: tilmanocept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5520 of Fri, 10 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Active substance: tedizolid phosphate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5522 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2846/T/28

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Cubicin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Cubicin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Cubicin (Active substance: Daptomycin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5519 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/637/T/69

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Thalidomide Celgene (Celgene Europe B.V.)

Thalidomide Celgene (Celgene Europe B.V.)

Thalidomide Celgene (Active substance: Thalidomide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5524 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/823/T/57

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

CANCIDAS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

CANCIDAS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

CANCIDAS (Active substance: caspofungin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5517 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/379/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Tesavel (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Tesavel (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Tesavel (Active substance: sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5518 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/910/T/65

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Januvia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Januvia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Januvia (Active substance: sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4511 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/722/T/65

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Active substance: bortezomib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5515 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4207/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Fampyra® 10 mg Retardtabletten

Rote - Liste

7-8-2018

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5421 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2766/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

ACMD meeting statement, Meeting 40, 12 April 2018

ACMD meeting statement, Meeting 40, 12 April 2018

Advisory Committee on Medical Devices meeting statement

Therapeutic Goods Administration - Australia

7-8-2018

exoderil® Creme 10 mg

Rote - Liste

7-8-2018

Zovirax Duo 50 mg/g / 10 mg/ g Creme

Rote - Liste

31-7-2018

Rocuroniumbromid Kabi 10 mg/ml

Rote - Liste

30-7-2018

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (Active substance: Allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (?LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5118 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2801/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Xarelto® 10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

27-7-2018

EU/3/12/1097 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/12/1097 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/12/1097 (Active substance: Lenalidomide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5043 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/158/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/11/868 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/868 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/868 (Active substance: Lenalidomide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5045 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/160/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/12/1091 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1091 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1091 (Active substance: Autologous CD34+ haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector encoding the human betaA-T87Q-globin gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5032 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/146/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/12/1003 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1003 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1003 (Active substance: Autologous haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector Lenti-D encoding the human ABCD1 cDNA) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5033 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/009/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/13/1127 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/13/1127 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/13/1127 (Active substance: Inotuzumab ozogamicin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5046 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/194/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/12/998 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/12/998 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/12/998 (Active substance: Autologous CD34+ cells transfected with lentiviral vector containing the Wiskott-Aldrich syndrome protein gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5062 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/014/12/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/12/1066 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/12/1066 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/12/1066 (Active substance: tafamidis) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5066 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/115/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

26-7-2018

Tafinlar® 50 mg/75 mg Hartkapseln

Rote - Liste

25-7-2018

Vesanoid 10 mg Weichkapseln

Rote - Liste