Cibadrex 10/12.50 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Cibadrex 10/12.50 mg Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtabletten
  • Zusammensetzung:
  • hydrochlorothiazidum 12.5 mg, benazeprili hydrochloridum 10 mg, excipiens pro compresso Dunst.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Cibadrex 10/12.50 mg Filmtabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Antihypertonicum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 51794
  • Berechtigungsdatum:
  • 20-08-1992
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Cibadrex®

Novartis Pharma Schweiz AG

Was ist Cibadrex und wann wird es angewendet?

Cibadrex ist ein Arzneimittel mit zwei Wirkstoffen zur Senkung des erhöhten Blutdrucks: Benazepril

und Hydrochlorothiazid. Es wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet.

Wann darf Cibadrex nicht angewendet werden?

Cibadrex darf nicht eingenommen werden, wenn Sie auf die Wirksubstanzen Benazepril und

Hydrochlorothiazid oder einen der Hilfsstoffe von Cibadrex überempfindlich reagieren. Wenn Sie an

stark verminderter Harnmenge leiden (Anurie). Wenn Sie an Diabetes (Typ 1 und 2) oder

eingeschränkter Nierenfunktion leiden, während Sie den blutdrucksenkenden Wirkstoff Aliskiren

einnehmen. Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel anwenden, welche die Wirkstoffkombination

Sacubitril/Valsartan (eingesetzt zur Behandlung der Herzinsuffizienz) oder Racecadotril (eingesetzt

zur Behandlung von Durchfall) enthalten, da ein erhöhtes Risiko für Angioödeme (Schwellungen im

Gesicht, an Augen, Lippen oder Zunge, Atemprobleme) besteht. Wenn bei Ihnen solche

Schwellungen oder Atemprobleme auftraten (sogenanntes Angioödem), sei es nach Einnahme eines

blutdrucksenkenden Arzneimittels oder auch ohne Zusammenhang mit einem solchen Arzneimittel,

und wenn Sie schwanger sind.

Wann ist bei der Einnahme von Cibadrex Vorsicht geboten?

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen

und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen.

Aufgrund der möglichen Nebenwirkungen (Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit) ist beim Lenken

von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin vor Beginn der Behandlung mit Cibadrex, wenn Sie an

einer Herz-, Nieren- oder Leberkrankheit, an Diabetes (Zuckerkrankheit) oder an anderen

Krankheiten wie z.B. Lupus erythematodes (Gefässkrankheit) leiden oder gelitten haben,

wenn Sie Fieber, Hautausschlag oder Gelenkschmerzen haben,

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie einen zu tiefen Blut-Kalium- oder Natriumspiegel, zu hohen

Spiegel an Kalzium oder Harnsäure im Blut (Gicht) oder einen erhöhten Cholesterinspiegel haben.

Vorsicht ist geboten, wenn bei Ihnen nach Einnahme eines Arzneimittels (inklusive die ACE

Hemmern) Schwellungen im Gesicht oder Rachen auftraten.

Vorsicht ist geboten, wenn Sie zurzeit an

Erbrechen oder Durchfällen leiden, oder eine salzarme Diät durchführen.

Wenn bei Ihnen eine Operation (einschliesslich zahnchirurgischer Eingriff) geplant ist.

Wenn Sie gerade eine Hymenoptera-Behandlung (ein Tiergift zum Testen oder zur Behandlung von

Allergien auf Insektenstiche) erhalten, oder eine Apherese- oder Dialysebehandlung durchgeführt

wird.

Wenn Sie an Allergien oder Asthma leiden.

Wenn Sie mit einem Sartan oder Aliskiren (Arzneimittel gegen Bluthochdruck) behandelt werden.

Wenn sich bei Ihnen eine plötzliche Abnahme des Sehvermögens oder Augenschmerzen auftreten

können diese Symptome eines Druckanstiegs in den Augen sein. Diese können innerhalb von

Stunden bis Wochen nach Behandlungsbeginn auftreten. In diesem Fall kontaktieren Sie bitte

unverzüglich Ihren Arzt.

Überwachung während der Behandlung mit Cibadrex

Es ist für Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wichtig, Ihren Behandlungserfolg bei regelmässigen

Konsultationen zu überprüfen, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel korrekt wirkt.

Es kann von Zeit zu Zeit notwendig sein, den Kaliumspiegel in Ihrem Blut und Ihre Herzfunktion zu

messen, insbesondere wenn Sie über 65 Jahre alt sind, bestimmte Herz-, Leber- oder

Nierenerkrankungen haben.

Wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die den Kalium-Spiegel herabsetzen (z.B. Kortikosteroide,

Antibiotika) oder den Natrium-Spiegel herabsetzen (z.B. Antidepressiva, Antiepileptika) oder die

den Kalium-Spiegel im Blut erhöhen, wird Ihre Herzfunktion und der Blutspiegel verschiedener

Mineralien sorgfältig überwacht.

Wenn Sie auch mit Arzneimitteln zur Linderung von Schmerzen oder Entzündungen behandelt

werden (Nicht-steroidale Entzündungshemmer) wird Ihre Nirenfunktion überprüft.

Wenn Sie auch mit Lithium behandelt werden, wird der Lithium-Blutspiegel sorgfältig überprüft, da

Cibadrex die Menge an Lithium im Blut beeinflussen kann.

Wenn Sie an einer Kollagen Gefässkrankheit (wie systemischer Lupus erythematodes oder

Sklerodermie) leiden, wird möglicherweise die Anzahl weisser Blutzellen überwacht werden.

Falls Sie Fragen haben, wie Cibadrex wirkt oder weshalb Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben

wurde, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin ebenfalls, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·an Allergien leiden oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Dies gilt vor allem für: andere Blutdrucksenkende Arzneimittel (besonders entwässernde), Sartane

oder Aliskiren, Arzneimittel mit der Wirkstoffkombination Sacubitril/Valsartan (eingesetzt zur

Behandlung der Herzinsuffizienz) oder Racecadotril (eingesetzt zur Behandlung von Durchfall) ,

Lithium, Antidepressiva, antipsychotische Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychischer

Erkrankungen, Antiepileptika (gegen Krämpfe), Indometacin und andere nichtsteroidale

Antirheumatika gegen Schmerzen und Entzündung einschliesslich Cox-2 selektive Arzneimittel,

Antibiotika, Antiarrhytmika, harntreibende Mittel, Arzneimittel, die Kalium enthalten und Kalium-

Ergänzungsmittel, Kortison-ähnliche Mittel, Steroide, Digoxin und Digitalis-Glykoside (Herzmittel),

Heparin (zur Vorbeugung von Blutgerinnsel), Erythropoietin (zur Regulierung der Bildung roter

Blutzellen), Insulin und Antidiabetika (gegen Zuckerkrankheit), Cholestyramin, Colestipol oder

andere Harze (gegen zu hohes Cholesterin im Blut), muskelentspannende Arzneimittel (für

Operationen), Allopurinol (zur Behandlung von Gicht), Amantadin (zur Behandlung der Parkinson-

Krankheit und Arzneimittel zur Behandlung oder Vorbeugung gewisser Viruskrankheiten),

Arzneimittel für die Krebstherapie, anticholinerge Substanzen (Arzneimittel zur Behandlung einer

Reihe von Krankheiten wie gastrointestinale Krämpfe, Krämpfe der Harnblase, Asthma,

Reisekrankheit, Muskelkrämpfe, Parkinsonsche Krankheit und zur Narkosehilfe), Cyclosporin (bei

Transplantation und Immunerkrankungen), Vitamin D und Kalziumsalze, Carbamazepin

(hauptsächlich zur Behandlung von Epilepsie und manisch-depressiver Erkrankung), Diazoxid (bei

Bluthochdruck oder zu tiefem Blutzucker), Methyldopa (Bluthochdruck), Barbiturate, Narkosemittel

und Alkohol, pressorische Amine wie Noradrenalin (zur Blutdrucksteigerung), Probenecid (gegen

Gicht und erhöhtem Harnsäurespiegel), Gold zur Behandlung rheumatoider Arthritis oder

Medikamente zur Behandlung einiger Krebserkrankungen sowie einiger nicht bösartiger Tumore im

Zusammenhang mit einer genetischen Erkrankung (z B. Temsirolimus, Sirolimus, Everolimus)

einnehmen.

Cibadrex enthält Laktose (Milchzucker). Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie an

schwerer Laktoseunverträglichkeit leiden, bevor Sie Cibadrex einnehmen.

Darf Cibadrex während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Sie dürfen Cibadrex nicht verwenden, wenn Sie schwanger sind. Die Einnahme von Cibadrex

während der Schwangerschaft kann ernsthafte Auswirkungen auf Ihr ungeborenes Kind haben.

Deshalb ist es wichtig, dass Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen, wenn Sie glauben, Sie

könnten schwanger sein.

Ebenso sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn Sie eine Schwangerschaft planen.

Cibadrex tritt in die Muttermilch über. Die Anwendung von Cibadrex während der Stillzeit wird

nicht empfohlen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie ein Kind stillen.

Wie verwenden Sie Cibadrex?

Patienten mit hohem Blutdruck sind sich dieses Problems oft nicht bewusst und viele fühlen sich

tatsächlich ganz gesund. Umso wichtiger ist es, dass Sie Ihr Arzneimittel genau nach Anweisung

einnehmen und die Termine bei Ihrem Arzt bzw. bei Ihrer Ärztin auch dann einhalten, wenn Sie sich

wohl fühlen. Unbehandelter Bluthochdruck kann zu ernsten Problemen wie Herzinsuffizienz,

Blutgefässerkrankungen, Schlaganfall oder Nierenkrankheit führen. Cibadrex sollte nur auf ärztliche

Anweisung eingenommen werden. Bitte halten Sie sich strikt an die Dosierungsanordnungen Ihres

Arztes oder Ihrer Ärztin. Nehmen Sie Cibadrex solange wie vom Arzt bzw. von der Ärztin verordnet

ein. Es handelt sich um eine Langzeitbehandlung, die möglicherweise über Monate oder Jahre

dauert. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihren Zustand regelmässig überwachen und überprüfen, dass

die Behandlung die gewünschte Wirkung zeigt. Sollten Sie einmal eine Dosis verpassen, nehmen Sie

diese sobald wie möglich ein; ist es jedoch schon bald Zeit für die nächste Dosis, lassen Sie die

verpasste Dosis aus und kehren Sie zu Ihrem regulären Dosierungsschema zurück. Die Dosis darf

nicht verdoppelt werden. Wenn Sie zu viel Cibadrex eingenommen haben, oder falls jemand anders

versehentlich Ihre Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Es kann eine medizinische Behandlung erforderlich sein.

Cibadrex kann während oder zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden, da ein Einfluss der

Nahrung auf die Wirksamkeit nicht erwartet wird. Schlucken Sie die Tabletten mit einem Glas

Wasser.

Die Tablette zu 5/6.25 mg ist nicht geeignet für die Dosierung der halben Dosis durch Teilen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern wurden die Sicherheit und die Wirksamkeit von Cibadrex noch nicht nachgewiesen.

Welche Nebenwirkungen kann Cibadrex haben?

Wie alle anderen Medikamente kann auch Cibadrex Nebenwirkungen verursachen, die jedoch nicht

bei jedem Patienten auftreten, und sie verschwinden oft nach wenigen Tagen bis Wochen der

Behandlung.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin

unverzüglich mit, wenn während der Behandlung eine schwere allergische Reaktion, Schwellungen

im Gesicht oder an den Lippen auftreten, wenn Sie Atemschwierigkeiten haben oder einen

Hautauschlag bekommen. Derartige Reaktionen können nach Einnahme der ersten Dosis von

Cibadrex auftreten, aber gelegentlich auch erst nach mehreren Wochen!

Auch über die folgenden Beschwerden sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin unverzüglich

informieren:

·Symptome der oberen Luftwege, wie Husten, Halsschmerzen, Nebenhöhlenentzündung, Geschwüre

im Mund aufgrund von Infektionen, Fieber oder Schüttelfrost,

·häufiges Wasserlassen,

·stark verminderte Urinausscheidung dunkler Urin,

·Atemnot,

·Ungewöhnliche Müdigkeit,

·Niedergeschlagenheit (Depressionen),

·Bewegungsstörungen, starker Schwindel, Ohnmacht beim Aufstehen, Benommenheit,

Muskelschmerzen oder –krämpfe, Gelenkschmerzen,

·plötzliche oder beklemmende Schmerzen im Brustbereich, unregelmässiger Herzschlag,

·Magen-Darm-Störungen, schweres und anhaltendes Erbrechen oder Durchfall,

Oberbauchschmerzen,

·Gelbfärbung der Haut und Augen, Appetitverlust,

·unregelmässiger Herzschlag,

·Spontanblutungen oder kleinflächige Hautblutungen,

·vermindertes Sehvermögen.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Cibadrex auftreten:

Sehr häufig (mehr als 1 auf 10 Patienten): Kopfschmerzen, erhöhte Blutfettwerte.

Häufig (1-10 auf 100 Patienten): Schwindel, Benommenheit, Ohnmacht beim Aufstehen, schneller

Herzschlag, Hitzewallung, Husten, Atemwegsbeschwerden, Magen- Darmbeschwerden, Juckreiz,

juckender Hautausschlag oder andere Formen von Ausschlag (Nesselsucht), Lichtempfindlichkeit,

häufiges Wasserlassen, Müdigkeit, veränderter Gehalt an Mineralien (z.B. Magnesium, Natrium,

Kalium) im Blut, verminderter Appetit.

Gelegentlich: Tiefer Kalium Gehalt.

Selten (1-10 auf 10'000 Patienten): Schwellung der Lippen oder im Gesicht, Nervosität,

Angstzustände, Schlafstörungen, Schläfrigkeit, Missempfindung, Schmerzen in der Brust, tiefer

Blutdruck, Durchfall, Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Gelenkschmerzen und

Steifheit, Muskelschmerzen, Hohe Blutzucker, Kreatinin-, und Harnsäurewerte, Gelbfärbung der

Augen und der Haut (Leberprobleme), Niedergeschlagenheit (Depression), Sehstörung,

Herzprobleme, Hauterkrankung mit Blasenbildung, Erektionsstörungen, Verschlechterung des

Diabetes.

Sehr selten (weniger als 1 auf 10'000 Patienten): tiefer Natrium Gehalt, Ohrensausen,

Geschmacksverlust, Überempfindlichkeitsreaktionen (inkl. Atemnot), Lungenentzündung,

Blinddarmentzündung, Blutbildveränderungen, Nierenfunktionsstörung.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Cibadrex vor Feuchtigkeit geschützt, nicht über 30 °C und für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Cibadrex enthalten?

Cibadrex enthält die Wirkstoffe Benazepril-Hydrochlorid und Hydrochlorothiazid sowie Hilfsstoffe),

10 mg Benazepril-Hydrochlorid und 12.5 mg Hydrochlorothiazid (teilbar) und 20 mg Benazepril-

Hydrochlorid und 25 mg Hydrochlorothiazid (teilbar).

Zulassungsnummer

51794 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Cibadrex? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Filmtabletten zu 10/12.5 mg: 98 (teilbar).

Filmtabletten zu 20/25 mg: 98 (teilbar).

Zulassungsinhaberin

Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz.

Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2018 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

21-11-2018

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21-11-2018

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19-11-2018

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One lot each of Option Family Sunscreen Lotion SPF 50 and Personnelle Sport Sunscreen Lotion SPF 50 have been voluntarily recalled by Empack Spraytech Inc. because of bacterial contamination.

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17-11-2018

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17-11-2018

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Published on: Fri, 16 Nov 2018 The applicant BASF Agro B.V. submitted a request to the competent national authority in Germany to evaluate the confirmatory data that were identified for picolinafen in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, a new validated analytical method for enforcement of the residue in dry/high starch‐, high water content‐, high acid content‐ and high oil content commodities ...

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Published on: Thu, 15 Nov 2018 The applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Germany to evaluate the confirmatory data that were identified for pyraclostrobin in the framework of the MRL review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, residues trials supporting the existing use of pyraclostrobin on table grapes authorised in southern EU Member States and an analytical method for analysing residues of pyraclostrobin in ...

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15-11-2018

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Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

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Published on: Tue, 13 Nov 2018 The applicant ISK Biosciences Europe N.V. submitted a request to the competent national authority in France to evaluate the confirmatory data that were identified in the framework of the MRL review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The data gap which was related to information on freezer storage conditions for the residue trials reported on potatoes, tomatoes and cucurbits with edible and inedible peel was considered satisfactorily addressed...

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13-11-2018

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13-11-2018

Setting of import tolerances for teflubenzuron in grapefruits, mandarins and broccoli

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Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to set import tolerances for the active substance teflubenzuron in grapefruits and mandarins imported from Brazil and for broccoli imported from Paraguay. The data submitted were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for grapefruits and broccoli. The MRL derived ...

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13-11-2018

The importance of vector abundance and seasonality

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Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 This joint ECDC‐EFSA report assesses whether vector count data (abundance) and the way these change throughout the year (seasonality) can provide useful information about vector‐borne diseases epidemiological processes of interest, and therefore, whether resources should be devoted to collecting such data. The document also summarises what measures of abundance and seasonality can be collected for each vector group (mosquitoes, sandflies, midges and ticks), ...

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9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

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Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

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8-11-2018

Marbonor 10% ad us. vet., Injektionsloesung

Marbonor 10% ad us. vet., Injektionsloesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 08.11.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-11-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for kresoxim‐methyl

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Published on: Fri, 02 Nov 2018 00:00:00 +0100 The applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Belgium to evaluate the confirmatory data that were identified for kresoxim‐methyl in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the confirmatory data requirement, a new study on the storage stability of kresoxim‐methyl residues in animal matrices was submitted. The data gap was considered ...

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6-11-2018

Setting of import tolerances for haloxyfop‐P in linseed and rapeseed

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Published on: Fri, 02 Nov 2018 00:00:00 +0100 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the Australian Government Department of Agriculture and Water Resources submitted two requests to the competent national authority in Denmark to set import tolerances for the active substance haloxyfop‐P in linseed and rapeseed. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for linseed and rapeseed. Adequate analytical metho...

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31-10-2018

Updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information

Updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 In compliance with Article 43 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA received a mandate from the European Commission to provide an update of the reasoned opinion on the review of existing maximum residue levels (MRLs) for imazalil published on 5 September 2017, taking into account the additional information provided on the toxicity of the metabolites R014821, FK‐772 and FK‐284. EFSA did not derive MRL proposals from the post‐harvest uses reported on citrus fru...

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31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

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Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

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30-10-2018

Onsior 10 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

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● Änderung Text "Anwendungseinschränkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cyclizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

26-10-2018

Multi-country outbreak of Listeria monocytogenes sequence type 8 infections linked to consumption of salmon products

Multi-country outbreak of Listeria monocytogenes sequence type 8 infections linked to consumption of salmon products

Published on: Thu, 25 Oct 2018 00:00:00 +0200 A multi-country outbreak of 12 listeriosis cases caused by Listeria monocytogenes sequence type (ST) 8 has been identified through whole genome sequencing (WGS) analysis in three EU/EEA countries: Denmark (6 cases), Germany (5) and France (1). Four of these cases have died due to or with the disease. It is likely that the extent of this outbreak has been underestimated since the outbreak was identified through sequencing and only a subset of the EU/EEA count...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-10-2018

Vorläufige Tagesordnung der 83. Routinesitzung am 15. November 2018

Vorläufige Tagesordnung der 83. Routinesitzung am 15. November 2018

83. Routinesitzung nach § 63 AMG am 15. November 2018 um 10:00 Uhr im BfArM, Hörsaal 1

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

24-10-2018

FDA approves new drug to treat influenza

FDA approves new drug to treat influenza

FDA approved Xofluza (baloxavir marboxil) to treat acute uncomplicated flu in patients 12 years old and older who have been symptomatic for less than 48 hours.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-10-2018

Vita Health Products Recall (2018-10-24)

Vita Health Products Recall (2018-10-24)

Health Canada

24-10-2018

Inflacam 0,5 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

Inflacam 0,5 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

● Die Neuzulassung erfolgte am 24.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pendimethalin

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pendimethalin

Published on: Mon, 22 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate the confirmatory data that were identified in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, residue trials on strawberries, onions, garlic, tomatoes, peppers, cucumbers, artichokes, leeks and rape seeds were submitted. The data gaps are considere...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-11-2018

Leponex® 50 mg

Rote - Liste

19-11-2018

Brevibloc 10 mg/ml Injektionslösung

Rote - Liste

15-11-2018

CRYSVITA 10/20/30 mg Injektionslösung

Rote - Liste

15-11-2018

Sevredol® 10 mg/20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

12-11-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7547 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Active substance: Conestat alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7548 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Active substance: nusinersen) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7550 of Mon, 12 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4312/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Tetraspan® 10 % Infusionslösung

Rote - Liste

9-11-2018

Toctino 10 mg/30 mg Weichkapseln

Rote - Liste

8-11-2018

Palladon® injekt 2 mg/10 mg/100 mg

Rote - Liste

8-11-2018

Voluven 10 % Infusionslösung

Rote - Liste

5-11-2018

Hydrocortison acis® 10 mg, Tabletten

Rote - Liste

2-11-2018

Tramundin® 50 mg Filmtabletten

Rote - Liste

31-10-2018

Fluorescein Alcon 10%

Rote - Liste

30-10-2018

Bicalutamid Heumann 50 mg Filmtabletten

Rote - Liste

30-10-2018

SUTENT® 12,5/25/37,5/50 mg Hartkapseln

Rote - Liste

25-10-2018

Moventig® 12,5 mg/25 mg Filmtabletten

Rote - Liste

24-10-2018

Loratadin-ratiopharm® 10 mg Tabletten

Rote - Liste

23-10-2018

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Active substance: Pegylated recombinant human interleukin-10) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6994 of Tue, 23 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-10-2018

Jalra® 50 mg Tabletten

Rote - Liste