Cibacen 10 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Cibacen 10 mg Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtabletten
  • Zusammensetzung:
  • benazeprili hydrochloridum 10 mg, excipiens pro compresso Dunst.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Cibacen 10 mg Filmtabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • ACE-Hemmer

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 50583
  • Berechtigungsdatum:
  • 11-09-1990
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Cibacen®

Novartis Pharma Schweiz AG

Was ist Cibacen und wann wird es angewendet?

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin. Die Wirkung von Cibacen besteht in der Senkung des

erhöhten Blutdrucks und Verbesserung der Herzarbeit bei herzkranken Patienten.

Befolgen Sie die ärztlichen Anweisungen sorgfältig. Diese können von der allgemeinen Information

in dieser Patienteninformation abweichen.

Bluthochdruck erhöht die Belastung des Herzens und der Arterien. Langfristig kann dies die

Blutgefässe des Gehirns, des Herzens und der Nieren schädigen und zu einem Schlaganfall oder zu

Herz- oder Nierenversagen führen. Bluthochdruck erhöht das Herzinfarktrisiko. Indem man Ihren

Blutdruck auf normale Werte reduziert, verringert man das Risiko, diese Krankheiten zu entwickeln.

Cibacen hilft, Ihre Blutgefässe zu entspannen, so dass Ihr Blutdruck sinkt.

Wann darf Cibacen nicht angewendet werden?

Wenn Sie auf die Wirksubstanz Benazepril oder einen Hilfsstoff von Cibacen überempfindlich

reagieren, wenn Sie an Diabetes Typ 1 oder Typ 2 oder eingeschränkter Nierenfunktion leiden,

während Sie den blutdrucksenkenden Wirkstoff Aliskiren einnehmen. Wenn Sie gleichzeitig

Arzneimittel anwenden, welche die Wirkstoffkombination Sacubitril/Valsartan (eingesetzt zur

Behandlung der Herzinsuffizienz) oder Racecadotril (eingesetzt zur Behandlung von Durchfall)

enthalten, da ein erhöhtes Risiko für Angioödeme (Schwellungen im Gesicht, an Augen, Lippen oder

Zunge, Atemprobleme) besteht. Wenn bei Ihnen solche Schwellungen oder Atemprobleme auftraten

(sogenanntes Angioödem), sei es nach Einnahme eines blutdrucksenkenden Arzneimittels oder auch

ohne Zusammenhang mit einem solchen Arzneimittel, und wenn Sie schwanger sind.

Wenn einer dieser Punkte für Sie zutrifft, dann sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, ohne

Cibacen zu nehmen.

Wann ist bei der Einnahme von Cibacen Vorsicht geboten?

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu

bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen.

Sie sollten Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen, wenn Ihnen Bienen- oder Wespengift verabreicht

werden soll, um eine Allergie gegen Insektenstiche zu testen oder zu behandeln.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin vor Beginn der Behandlung mit Cibacen,

·wenn bei Ihnen nach Einnahme eines Arzneimittels (inklusive blutdrucksenkender Arzneimittel)

Schwellungen im Gesicht oder Rachen auftraten (ein sogenanntes Angioödem),

·wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung oder an anderen Krankheiten leiden oder in der

Vergangenheit gelitten haben,

·wenn Sie eine Störung der Herzklappenfunktion haben,

·wenn Sie zurzeit an Erbrechen oder Durchfällen leiden,

·wenn bei Ihnen eine Operation (einschliesslich zahnchirurgischer Eingriff) geplant ist,

·wenn bei Ihnen eine Dialysebehandlung geplant ist oder durchgeführt wird,

·wenn Sie gerade eine Hymenoptera-Behandlung (ein Tiergift zum Testen oder zur Behandlung von

Allergien auf Insektenstiche) erhalten,

·wenn sie für eine Hyperkalämie (zu viel Kalium im Blut) behandelt werden,

·wenn sie Diabetes (Zuckerkrankheit) haben,

·wenn Sie an einer der Kollagengefässerkrankungen (verschiedenartige Gruppe von Krankheiten, bei

denen der Körper gegen seine eigenen Gewebe reagiert, was oft Gelenkschmerzen und

Entzündungen verursacht), wie systemischer Lupus erythematosus oder Sklerodermie.

·Wenn Sie mit einem Sartan oder Aliskiren (Arzneimittel gegen Bluthochdruck) behandelt werden.

Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Dies gilt vor allem für: andere blutdrucksenkende Arzneimittel (besonders entwässernde),

Arzneimittel mit der Wirkstoffkombination Sacubitril/Valsartan (eingesetzt zur Behandlung der

Herzinsuffizienz) oder Racecadotril (eingesetzt zur Behandlung von Durchfall), Sartane oder

Aliskiren, kaliumhaltige/-ergänzende/-ersetzende Mittel, Lithium (ein Arzneimittel zur Behandlung

bestimmter psychischer Erkrankungen), Cyclosporin (bei transplantierten Patienten zur

Verminderung des Risikos von Organabstossung), Heparin, das zur Vorbeugung der Bildung von

Blutgerinnsel in Ihrem Blut dient, Indometacin und andere nichtsteroidales Antirheumatikum gegen

Schmerzen und Entzündung, Insulin oder orale Antidiabetika (Arzneimittel zur Kontrolle des

Blutzuckers), Erythropoietin (zur Regulierung der Produktion roter Blutzellen), Gold zur

Behandlung rheumatoider Arthritis, Probenecid zur Behandlung von Gicht und Hyperurikämie

(erhöhter Harnsäurespiegel im Blut) oder Medikamente zur Behandlung einiger Krebserkrankungen

sowie einiger nicht bösartiger Tumore im Zusammenhang mit einer genetischen Erkrankung (z.B.

Temsirolimus, Sirolimus, Everolimus)

Verzichten Sie auf Alkohol, bis Sie über dieses Thema mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin gesprochen

haben. Alkohol kann den Blutdruck noch stärker absenken und/oder die Möglichkeit des Auftretens

von Schwindel- oder Ohnmachtsanfällen vergrössern.

Cibacen enthält Laktose (Milchzucker). Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie an

schwerer Laktoseunverträglichkeit leiden, bevor Sie Cibacen einnehmen.

Überwachung während der Behandlung mit Cibacen

Es ist für Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wichtig, Ihren Behandlungserfolg bei regelmässigen

Konsultationen zu überprüfen, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel richtig wirkt.

Es kann von Zeit zu Zeit notwendig sein, den Kaliumspiegel in Ihrem Blut und Ihre Herzfunktion zu

messen, insbesondere wenn Sie bestimmte Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen haben, wenn Sie

Kalium-Ergänzungsmittel einnehmen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie darüber entsprechend

anweisen.

Falls Sie ferner mit Schmerzmittel oder Entzündungshemmer (Nichtsteroidale Entzündungshemmer)

behandelt werden, wird Ihre Nierenfunktion möglicherweise überprüft.

Falls Sie auch mit Lithium behandelt werden, wird die Menge Lithium in Ihrem Blut sorgfältig

überprüft, da Cibacen auch die Menge an Lithium im Blut beeinflusst.

Falls Sie an einer der Kollagengefässerkrankungen leiden (verschiedenartige Gruppe von

Krankheiten, bei denen der Körper gegen seine eigenen Gewebe reagiert, was oft Gelenkschmerzen

und Entzündungen verursacht), wie systemischer Lupus erythematosus oder Sklerodermie, wird Ihre

Anzahl weisser Blutzellen möglicherweise überwacht.

Darf Cibacen während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Sie dürfen Cibacen nicht verwenden, wenn Sie schwanger sind. Die Einnahme von Cibacen während

der Schwangerschaft kann ernsthafte Auswirkungen auf Ihr ungeborenes Kind haben. Es ist wichtig,

dass Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen, wenn Sie glauben, Sie könnten schwanger

sein.

Ebenso sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn Sie eine Schwangerschaft planen.

Cibacen tritt in die Muttermilch über. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie ein

Kind stillen.

Wie verwenden Sie Cibacen?

Patienten mit hohem Blutdruck sind sich dieses Problems oft nicht bewusst und viele fühlen sich

tatsächlich ganz gesund. Umso wichtiger ist es, dass Sie Ihr Arzneimittel genau nach Anweisung

einnehmen und die Termine bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin auch dann einhalten, wenn Sie sich

wohl fühlen.

Cibacen kann bei Kindern und Jugendlichen über 6 Jahren zur Behandlung von Bluthochdruck

verwendet werden. Folgen Sie den Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin. Kinder, die keine

Tabletten schlucken können, sollten keine Cibacen-Tabletten erhalten. Cibacen-Tabletten sollten

Kindern nicht zur Behandlung anderer Leiden (z.B. Herz- oder Nierenkrankheiten) verabreicht

werden.

Cibacen kann vor, während oder nach dem Essen eingenommen werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin

wird Ihnen mitteilen, wie oft Sie Cibacen pro Tag einehmen müssen. Denken Sie daran, dass

Cibacen den Bluthochdruck nicht zu heilen vermag, aber dazu beiträgt, ihn unter Kontrolle zu halten.

Sie müssen deshalb Cibacen ständig wie verordnet einnehmen; nur so erreichen Sie das Ziel, den

Blutdruck zu senken und tief zu halten. Es gibt Patienten, die ihr Leben lang Arzneimittel zur

Blutdrucksenkung einnehmen müssen. Unbehandelter Bluthochdruck kann zu ernsten Problemen wie

Herzinsuffizienz, Blutgefässerkrankungen, Schlaganfall oder Nierenkrankheiten führen.

Zur Behandlung Ihrer Herzerkrankung sollten Sie Cibacen unter der Kontrolle Ihres Arztes bzw.

Ihrer Ärztin einnehmen. Cibacen wird zusätzlich zur Grundbehandlung Ihrer Herzerkrankung

(üblicherweise Digitalis und ein Entwässerungsmittel) verabreicht. Wenn Sie an einer

Herzerkrankung leiden, sollten Sie die erste teilbare Filmtablette in der Praxis Ihres Arztes bzw. Ihrer

Ärztin einnehmen und anschliessend sollte der Blutdruck mindestens während einer Stunde

beobachtet werden.

Versuchen Sie, es sich als Erinnerungsstütze anzugewöhnen, Ihr Arzneimittel jeden Tag zur gleichen

Zeit einzunehmen. Sollten Sie einmal eine Dosis verpassen, nehmen Sie sie sobald als möglich ein;

ist es jedoch schon bald Zeit für die nächste Dosis, lassen Sie die verpasste Dosis aus und kehren Sie

zu Ihrem regulären Dosierungsschema zurück. Die Dosis darf nicht verdoppelt werden. Falls Sie

versehentlich zu viele Cibacen Tabletten geschluckt haben oder jemand anders versehentlich Ihre

Tabletten eingenommen hat, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das Krankenhaus um Rat

zu fragen. Möglicherweise benötigen Sie eine medizinische Überwachung. Cibacen sollte nur auf

ärztliche Anweisung eingenommen werden. Bitte halten Sie sich strikt an die

Dosierungsanordnungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin

oder Apothekerin.

Ein Behandlungsabbruch mit Cibacen kann Ihre Krankheit verschlechtern. Stoppen Sie nicht die

Einnahme Ihres Arzneimittels, ausser Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin weist Sie dazu an.

Welche Nebenwirkungen kann Cibacen haben?

Wie alle anderen Medikamente kann auch Cibacen Nebenwirkungen verursachen, doch nicht jeder

Patient hat solche. Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme oder Anwendung von

Cibacen auftreten, wobei die bei Kindern beobachteten Nebenwirkungen denen ähnlich scheinen, die

bei Erwachsenen beobachtet wurden. Cibacen ist im Allgemeinen gut verträglich, die meisten

Nebenwirkungen sind leichter und vorübergehender Art. Es kann – besonders zu Beginn der

Behandlung – zu folgenden Erscheinungen kommen: Müdigkeit, Schläfrigkeit, Nervosität,

Schlaflosigkeit, Angstgefühle, Kopfschmerzen, Schwindel, Magen-Darm-Störungen, Übelkeit mit

Erbrechen bzw. Durchfall, spürbares Herzklopfen, Hitzewallungen, Ohrensausen, Hautausschlag mit

oder ohne Juckreiz, erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut.

Wenn derartige oder andere Beschwerden während der Behandlung jedoch anhalten, sollten Sie

Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin unverzüglich mit, wenn während der Behandlung

Schwellungen im Gesicht oder an den Lippen auftreten; wenn Sie Atemschwierigkeiten haben oder

einen Hautausschlag bekommen.

Auch über die folgenden Beschwerden sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren:

·Symptome im Bereich der oberen Luftwege wie Husten, Halsschmerzen oder

Nebenhöhlenentzündung, Geschwüre im Mund aufgrund von Infektionen,

·häufiges Wasserlassen,

·Atemnot,

·Niedergeschlagenheit (Depressionen),

·Gefühlsstörungen, Störungen im Bewegungsablauf, sehr starker Schwindel, Ohnmacht beim

Aufstehen, Benommenheit, Muskelschmerzen/ -krämpfe oder Gelenkschmerzen,

·Schmerzen im Brustbereich oder Unterleib, mit oder ohne Erbrechen oder Diarrhö,

·häufigere Infektionen,

·Fieber,

·schwere allergische Reaktionen,

·stark verringerte Urinmenge, dunkel- oder hellverfärbter Urin, durch eine Untersuchung

nachgewiesene Störung der Nierenfunktion.

Ferner wurde über Sehschwäche berichtet.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Filmtabletten zu 5 mg: Vor Feuchtigkeit geschützt und nicht über 25 °C lagern.

Filmtabletten zu 10 mg und 20 mg: Vor Feuchtigkeit geschützt und nicht über 30 °C lagern.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Arzneimittel für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Was ist in Cibacen enthalten?

Cibacen enthält den Wirkstoff Benazepril-Hydrochlorid und Hilfsstoffe.

Es gibt teilbare Filmtabletten zu 5 mg, 10 mg und 20 mg.

Zulassungsnummer

50583 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Cibacen? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung.

Packungen zu 28 teilbaren Filmtabletten 5 mg und 10 mg.

Packungen zu 98 teilbaren Filmtabletten 10 mg und 20 mg.

Zulassungsinhaberin

Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz.

Diese Packungsbeilage wurde im August 2018 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

8-11-2018

Marbonor 10% ad us. vet., Injektionsloesung

Marbonor 10% ad us. vet., Injektionsloesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 08.11.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

30-10-2018

Onsior 10 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

Onsior 10 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

● Änderung Text "Anwendungseinschränkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cyclizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

26-10-2018

Vorläufige Tagesordnung der 83. Routinesitzung am 15. November 2018

Vorläufige Tagesordnung der 83. Routinesitzung am 15. November 2018

83. Routinesitzung nach § 63 AMG am 15. November 2018 um 10:00 Uhr im BfArM, Hörsaal 1

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

24-10-2018

Vita Health Products Recall (2018-10-24)

Vita Health Products Recall (2018-10-24)

Health Canada

24-10-2018

Inflacam 0,5 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

Inflacam 0,5 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

● Die Neuzulassung erfolgte am 24.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-10-2018

Bravecto Plus spot-on Katze L ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

Bravecto Plus spot-on Katze L ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-10-2018

Bravecto Plus spot-on Katze M ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

Bravecto Plus spot-on Katze M ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-10-2018

Bravecto Plus spot-on Katze S ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

Bravecto Plus spot-on Katze S ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

18-10-2018

Mom Life Market recalls 10" & 16" Personalized Stuffed Plush Bunnies

Mom Life Market recalls 10" & 16" Personalized Stuffed Plush Bunnies

The recalled products may contain phthalate levels that exceed the allowable levels.

Health Canada

18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

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Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

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17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

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Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

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11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

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Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 This report provides a review of existing models for predicting the spatial distribution and abundance of wild boar at various scales (global, continental, national and regional) in order to inform the development of a new model to produce estimates of wild boar abundance at European level. The review identifies and discusses a range of models based on a wide variety of data types, corresponding to those targeted by the data collection model set by ENETwild,...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-10-2018

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Eight and Company LLC, d/b/a Sprayology is voluntarily recalling all lots within expiry from 10/18-7/22 of its aqueous-based homeopathic product line for human use. All products manufactured by the contract manufacturer, King Bio, have been recalled due to possible microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-10-2018

Enforcement Report for the Week of October 10, 2018

Enforcement Report for the Week of October 10, 2018

Recently Updated Records for the Week of October 10, 2018 Last Modified Date: Tuesday, October 09, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-10-2018

Credelio 56 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 56 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 112 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 112 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 225 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 225 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 450 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 450 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 900 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 900 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

9-10-2018

Tagesordnung für die 130. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission

Tagesordnung für die 130. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission

Das BfArM gibt die Tagesordnung für die 130. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission am 09.10. und 10.10.2018 bekannt.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Metacam 5 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

Metacam 5 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

● Verzicht Packungsgrösse 10 ml

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-10-2018

Feststellungsbescheid vom 02.10.2018

Feststellungsbescheid vom 02.10.2018

Feststellungsbescheid vom 02.10.2018

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

2-10-2018

Forthyron 200 ad us. vet., Tabletten

Forthyron 200 ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung ist am 02.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

2-10-2018

Forthyron 400 ad us. vet., Tabletten

Forthyron 400 ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung ist am 02.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

15-11-2018

CRYSVITA 10/20/30 mg Injektionslösung

Rote - Liste

15-11-2018

Sevredol® 10 mg/20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

12-11-2018

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Active substance: nusinersen) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7550 of Mon, 12 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4312/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Tetraspan® 10 % Infusionslösung

Rote - Liste

9-11-2018

Toctino 10 mg/30 mg Weichkapseln

Rote - Liste

8-11-2018

Palladon® injekt 2 mg/10 mg/100 mg

Rote - Liste

8-11-2018

Voluven 10 % Infusionslösung

Rote - Liste

5-11-2018

Hydrocortison acis® 10 mg, Tabletten

Rote - Liste

31-10-2018

Fluorescein Alcon 10%

Rote - Liste

24-10-2018

Loratadin-ratiopharm® 10 mg Tabletten

Rote - Liste

23-10-2018

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Active substance: Pegylated recombinant human interleukin-10) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6994 of Tue, 23 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-10-2018

Benzaknen® 5 %/10 % Gel

Rote - Liste

23-10-2018

Nubral® Creme 10%

Rote - Liste

22-10-2018

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Active substance: Sildenafil citrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6993 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/068/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

19-10-2018

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6954 of Fri, 19 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2247/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Diazepam-ratiopharm 10 mg Zäpfchen

Rote - Liste

15-10-2018

BENDAFOLIN 10 mg/ml Injektionslösung

Rote - Liste

11-10-2018

Vimpat® 10 mg/ml Sirup

Rote - Liste

11-10-2018

Vimpat® 10 mg/ml Infusionslösung

Rote - Liste

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety