Choragon

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Choragon Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 1500 IU
  • Dosierung:
  • 1500 IU
  • Darreichungsform:
  • Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Choragon Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 1500 IU
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Gonadotropinen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE191615
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Choragon 1500 IE Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Choragon 5000 IE Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Choriongonadotropin (HCG)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren

Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Choragon 1500 IE und 5000 IE Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer

Injektionslösung und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Choragon 1500 IE und 5000 IE Pulver und Lösungsmittel

zur Herstellung einer Injektionslösung beachten?

Wie ist Choragon 1500 IE und 5000 IE Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer

Injektionslösung anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Choragon 1500 IE und 5000 IE Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer

Injektionslösung aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST CHORAGON 1500 IE UND 5000 IE PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR

HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET?

Choragon gehört zur Gruppe der Arzneimittel, die Gonadotrophine genannt werden.

Humanes Choriongonadotrophin (HCG) ist ein Hormon, das durch die humane Plazenta produziert und aus

dem Urin von schwangeren Frauen gewonnen wird.

Dieses Hormon besitzt ähnliche Eigenschaften wie Hormone, die im Hirn des Menschen produziert werden.

Durch die Verabreichung von HCG wird die Produktion von bestimmten Substanzen

(Geschlechtshormonen) in den Fortpflanzungsorganen stimuliert. Dadurch kann dieses Arzneimittel

angewendet werden, wenn der Körper selbst zu wenig von diesem Hormon produziert.

Choragon 1500 IE

Kinder und Männer

Hypogonadotroper Hypogonadismus (Funktionsstörung der Geschlechtsorgane), auch in Kombination

mit anderen hormonellen Präparaten.

Nicht gesunkene Hode.

Choragon 5000 IE

Behandlung

Frauen

Superovulation [im Rahmen von assistierten Reproduktionstechniken (ART), wie In-vitro-Fertilisation

(IVF)].

Packungsbeilage

Induktion (in Gang setzen) des Eisprungs, falls notwendig nach Stimulation des Follikelwachstums (bei

anovulatorischen oder oligo-ovulatorischen Frauen).

Kinder

Verzögerte Pubertät bei Jungen.

Diagnose

Anwendung als Diagnostikum bei Kindern, um den Unterschied zwischen Kryptorchismus

(einer oder beide Hoden, die nicht in den Hodensack gesunken sind) und Anorchie (angeborenes Fehlen

von einem oder zwei Hoden),

Zur Untersuchung der Hodenfunktion bei Patienten mit hypogonadotropem Hypogonadismus, bevor

eine geplante Langzeitstimulationsbehandlung eingestellt wird.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CHORAGON 1500 IE UND

5000 IE, PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER

INJEKTIONSLÖSUNG BEACHTEN?

Choragon darf nicht angewendet werden,

Allgemein

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Choriongonadotropin oder einen der sonstigen

Bestandteile von Choragon sind.

Frauen

wenn Sie einen Tumor im Gehirn haben (Hypophyse oder Hypothalamus),

wenn Sie vergrößerte Eierstöcke haben, die nicht die Folge eines polyzystischen

Ovarialsyndroms sind (Erkrankung des Eierstocks, die mit vielen Zysten verbunden ist),

wenn bei Ihnen starke Blutungen aus der Scheide auftreten, deren Ursache nicht bekannt ist,

wenn Sie an Eierstock-, Gebärmutter- oder Brustkrebs leiden,

wenn Sie in den vergangenen drei Monaten eine Bauchhöhlenschwangerschaft hatten,

wenn Sie zur Bildung von Blutgerinnseln neigen.

In den folgenden Fällen bringt eine Behandlung keine Besserung und darf Choragon daher nicht

angewendet werden:

wenn Ihre Eierstöcke nicht funktionieren oder wenn Sie Eierstockzysten haben,

wenn Sie Missbildungen an Ihren Geschlechtsorganen haben oder wenn Sie einen gutartigen

Tumor in der Gebärmutter haben, wodurch eine Schwangerschaft unmöglich ist,

wenn Sie die Menopause bereits hinter sich haben.

Choragon darf auch nicht verabreicht werden, wenn Sie am Überstimulationssyndrom leiden

(OHSS).

Kinder und Männer

wenn Sie an einem von Sexualhormonen abhängigen Tumor leiden,

bei Hodenhochstand durch eine organische Ursache (Leistenbruch, Operation im

Leistenbereich, abnormale Lage des Hodens).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Choragon ist erforderlich,

Allgemein

Die Verabreichung von hohen Dosen von HCG führt zu Flüssigkeitsverhaltung und einer erhöhten

Produktion des männlichen Hormons. Eine regelmäßige Kontrolle von Choragon ist erforderlich, wenn

Sie eine Herz- oder Nierenerkrankung, erhöhten Blutdruck, Epilepsie oder Migräne haben oder

früher hatten.

Packungsbeilage

Eine Behandlung mit Choragon kann bei Patienten, die anfällig dafür sind (persönliche oder

Familiengeschichte, starkes Übergewicht), ein erhöhtes Risiko auf die Bildung von Blutgerinnseln

bedeuten, das gilt auch für eine Schwangerschaft.

Frauen

Vor der Behandlung mit Choragon muss untersucht werden, ob eventuell andere Ursachen für die

Fruchtbarkeitsprobleme vorliegen (z. B. unzureichende Funktion von Schilddrüse oder

Nebennierenrinde, überhöhte Prolaktinwerte im Blut oder ein Tumor an Hypothalamus und Hypophyse).

Die Behandlung kann zu einer schädlichen Überstimulation der Eierstöcke führen (OHSS = ovarielles

Hyperstimulationssyndrom). Schwere Fälle von OHSS sind verbunden mit Bauchschmerzen.

aufgeblähtem Bauch, starker Vergrößerung des Eierstocks, Gewichtszunahme, Kurzatmigkeit, geringer

Harnmenge und Magen-Darm-Störungen wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall.

Die Wahrscheinlichkeit von Mehrlingen ist erhöht.

Das Risiko auf eine Fehlgeburt ist bei assistierten Reproduktionstechniken erhöht.

Das Risiko auf eine Bauchhöhlenschwangerschaft ist bei Frauen, die bereits Erkrankungen der

Eileiter hatten, erhöht.

Bei Frauen, die mehrfach wegen Unfruchtbarkeit behandelt werden, können sowohl gut- als auch

bösartige Tumoren auftreten.

Das Risiko auf angeborene Missbildungen ist nach Anwendung assistierter Reproduktionstechniken

erhöht.

Konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der oben aufgeführten Warnhinweise auf Sie zutrifft oder in

der Vergangenheit auf Sie zutraf.

Bei Anwendung von Choragon mit anderen Arzneimitteln

Wechselwirkungen mit anderen Produkten wurden nicht untersucht.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/

anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Choragon darf während einer normalen Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Sofern bekannt, hat Choragon keinen Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu führen und Maschinen

zu bedienen.

3.

WIE IST CHORAGON 1500 IE UND 5000 IE, PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR

HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG ANZUWENDEN?

Wenden Sie Choragon immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Art der Verabreichung

Das Pulver muss zuerst im Lösungsmittel aufgelöst werden und dann durch einen Arzt oder Pflegepersonal

in den Muskel (z. B. Gesäß, Oberschenkel, Oberarm) injiziert werden.

Dosierung von Choragon 1500 IE

Kinder und Männer

Bei einem Hodenhochstand gilt die folgende Dosierung:

Kinder zwischen 6 Monaten und 2 Jahren: zweimal pro Woche 250 IE/Dosis fünf Wochen lang.

Packungsbeilage

Kinder zwischen 2 und 6 Jahren: zweimal pro Woche 500 IE/Dosis fünf Wochen lang.

Kinder über 6 Jahre: zweimal pro Woche 1000 IE/Dosis fünf Wochen lang.

Bei einem hypogonadotropen Hypogonadismus gilt die folgende Dosierung:

zweimal pro Woche 1 Ampulle Choragon 1500 IE/Dosis in Kombination mit hMG über mindestens

drei Monate.

Dosierung von Choragon 5000 IE

Frauen

Eine Behandlung mit Choragon muss unter Kontrolle eines Arztes mit Erfahrung in der Behandlung von

Fruchtbarkeitsproblemen durchgeführt werden. Die empfohlene Dosis beträgt:

Superovulation (im Rahmen von assistierten Reproduktionstechniken): 1-2 Ampullen Choragon

5000 IE 24 bis 48 Stunden nach der letzten Verabreichung eines FSH- oder hMG-Präparats,

Frauen, die keinen oder einen unregelmäßigen Eisprung haben: 1-2 Ampullen Choragon 5000 IE 24 bis

48 Stunden nach Erreichen der optimalen Stimulierung des Follikelwachstums.

Kinder und Männer

Die empfohlene Dosis beträgt:

bei Jungen mit verzögerter Pubertät: 1 Ampulle Choragon 5000 IE/Dosis pro Woche drei Monate

lang.

bei Differenzialdiagnose von Jungen mit einem Hodenhochstand: einmalig 1 Ampulle Choragon

5000 IE.

bei Patienten mit hypogonadotropem Hypogonadismus zum Test der Funktion der Hoden: einmalig 1

Ampulle Choragon 5000 IE.

Wenn Sie eine größere Menge von Choragon angewendet haben, als Sie sollten

Auf Grund des Risikos einer Hyperstimulation der Eierstöcke bei der Frau muß der Arzt konsultiert

werden, falls Bauchschmerzen, Unpäßlichkeit oder Erbrechen auftritt.

Wenn Sie zuviel Choragon angewendet oder eingenommen haben, nehmen Sie sofort Kontakt mit

Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder mit der Giftnotrufzentrale auf (070/245.245).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Choragon Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Sehr häufig (können bei mindestens 1 auf 10 Patienten auftreten)

Endokrine Erkrankungen: Vergrößerung der Brustdrüse beim Mann

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Schmerzen und Reaktion an der

Einstichstelle

Häufig (können bei mindestens 1 von 100 Patienten und weniger als 1 von 10 Patienten

auftreten)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: Kopfschmerzen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: starker Ausschlag, Akne

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brutdrüse: leichte oder mittelschwere Form des

Überstimulationssyndroms (OHSS)

Packungsbeilage

Gelegentlich (können bei mindestens 1 von 1000 Patienten und weniger als 1 von 100 Patienten

auftreten)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Durchfall

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Verhaltung von Salzen und Wasser

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und derBrutdrüse: schwere Form des

Überstimulationssyndroms (OHSS)

Psychiatrische Erkrankungen: Depression, Reizbarkeit, Ruhelosigkeit

Als Folge der zugenommenen Testosteronausschüttung, induziert durch HCG, kann die Größe des Penis

zunehmen und können Erektionen und/oder Volumenzunahme der Prostata auftreten.

Ab und zu haben Jungen leichte emotionale Veränderungen während der Behandlung erfahren, die denen

zu Beginn der Pubertät ähneln.

Es gibt einzelne Meldungen von Überempfindlichkeitsreaktionen, darunter Quincke-Ödem und

Nesselsucht.

Ab und zu können nach der Verabreichung dieses Arzneimittels Müdigkeit und Fieber auftreten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.

WIE IST CHORAGON 1500 IE UND 5000 IE, PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR

HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 25 °C lagern.

Sobald das Pulver aufgelöst ist, muß die Lösung sofort verabreicht werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum

nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme

hilft die Umwelt zu schützen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Choragon enthält

Der Wirkstoff ist humane Choriongonadotropin (hCG) 1500 IE, bzw. 5000 IE.

Dis sonstigen Bestandteile des Pulvers sind Mannitol, Natriumhydroxid.

Die sonstigen Bestandteile des Lösungsmittels sind Natriumhydroxid , verdünnte Salzsäure 10%,

Wasser für Injektionszwecke.

Wie Choragon aussieht und Inhalt der Packung

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Pulver: weiße gefriergetrocknete Masse

Das Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung wird in braunen Ampullen aus Glas geliefert.

Lösungsmittel: klare farblose Lösung

Das Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung wird in farblosen Ampullen aus Glas

geliefert mit 1 ml Lösungsmittel.

Choragon 1500 IE

Packungsbeilage

Jede Packung enthält 3 Ampullen mit 1500 Einheiten HCG Pulver zur Herstellung einer

Injektionslösung, verpackt zusammen mit 3 Ampullen von 1 ml Choragon Lösungsmittel.

Choragon 5000 IE

Jede Packung enthält 3 Ampullen mit 5000 Einheiten HCG Pulver zur Herstellung einer

Injektionslösung, verpackt zusammen mit 3 Ampullen von 1 ml Choragon Lösungsmittel.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

nv Ferring sa, Capucienenlaan 93C , B-9300 Aalst

Tel.: 053.72.92.00

Hersteller

Ferring GmbH, Wittland 11, 24109 Kiel, Deutschland

Zulassungsnummer

Choragon 1500 IE: BE191624

Choragon 5000 IE: BE191615

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 05/2012.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 10/2011.