Cholscan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Cholscan Injektionslösung 222 MBq-ml
  • Dosierung:
  • 222 MBq-ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Cholscan Injektionslösung 222 MBq-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • diagnostische radiopharmazeutische andere diagnostische radiopharmazeutikum für tumordetectie

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE509582
  • Letzte Änderung:
  • 07-04-2018

Packungsbeilage

Notice

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

CHOLSCAN 222 MBq/ml Injektionslösung

Fluorocholin (

F)-Chlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner, der das Verfahren

überwachen wird.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist CHOLSCAN und wofür wird es anwendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von CHOLSCAN beachten?

Wie ist CHOLSCAN anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist CHOLSCAN aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist CHOLSCAN und wofür wird es anwendet?

Dieses Arzneimittel ist ein radioaktives Produkt nur für diagnostische Zwecke.

CHOLSCAN wird während einem medizinischen Bildgebungsverfahren, der sog. Positronen-

Emissions-Tomographie (PET), verwendet und vor einer solchen Untersuchung verabreicht.

Unmittelbar nach Injektion einer kleinen Menge CHOLSCAN kann der Arzt anhand der

medizinischen Bilder, die mit einer speziellen Kamera aufgenommen werden, sehen, wo Ihre

Krankheit ist, oder wie sie voranschreitet.

Die Verwendung von CHOLSCAN ist mit einer geringen Belastung durch Radioaktivität verbunden.

Ihr Arzt und der Nuklearmediziner haben berücksichtigt, dass der klinische Nutzen der Untersuchung

für Sie das Risiko durch Strahlung überwiegt.

Der Wirkstoff in CHOLSCAN ist Fluorocholin (

F)-Chlorid und wurde zur Erfassung von Bildern

von einigen Teilen des Körpers für diagnostische Zwecke entwickelt.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von CHOLSCAN beachten?

CHOLSCAN darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Fluorocholin (

F)-Chlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie schwanger sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht ist bei CHOLSCAN geboten,

wenn Sie Nierenprobleme haben.

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Notice

wenn Sie sich natriumarm ernähren müssen.

Vor der Verabreichung von CHOLSCAN müssen Sie:

viel Wasser vor Beginn der Untersuchung trinken, um so oft wie möglich in den ersten 4 Stunden

nach der Untersuchung Wasserlassen zu können.

mindestens 4 Stunden vor der Verabreichung nichts essen.

alle wichtigen körperlichen Aktivitäten vermeiden.

Kinder und Jugendliche

CHOLSCAN ist nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren vorgesehen.

Anwendung von Flurochol zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie den Nuklearmediziner, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, da diese die

Interpretation der Bilder erschweren können, insbesondere wenn Sie eine Antiandrogen-Therapie,

antimitotische Chemotherapie (Colchicin oder andere) oder eine sonstige Behandlung mit

hämatopoetischen Wachstumsfaktoren erhalten.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, wenden Sie sich an den Nuklearmediziner, der die Untersuchung

überwachen wird, für weitere Informationen.

Anwendung von CHOLSCAN zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Vor der Anwendung des Produkt müssen Sie mindestens 4 Stunden nüchtern sein, da einige

Lebensmittel die Qualität der Bilder verschlechtern können. Sie müssen viel Wasser trinken.

Schwangerschaft und der Stillzeit

CHOLSCAN ist nicht für die Verwendung durch Frauen indiziert.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

wurden nicht untersucht. Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass CHOLSCAN Ihre Fähigkeit Auto zu

fahren oder Maschinen zu bedienen beeinträchtigen wird.

CHOLSCAN enthält Natrium

Dieses Produkt kann mehr als 1 mmol Natrium enthalten (23 mg). Dies sollten Patienten, die eine

natriumarme Diät einhalten müssen, berücksichtigen.

3.

Wie ist CHOLSCAN anzuwenden?

Es gibt strenge Gesetze zum Gebrauch, zur Handhabung und Entsorgung von radiopharmazeutischen

Produkten.

CHOLSCAN wird ausschließlich in speziellen und kontrollierten Bereichen angewendet. Dieses

Arzneimittel dürfen nur Personen handhaben und verabreichen, die im sicheren Umgang mit

radioaktiven Arzneimitteln geschult und qualifiziert sind. Diese Personen achten besonders auf die

sichere Anwendung des Arzneimittels und informieren Sie über alle ihre Schritte, die sie während der

Anwendung durchführen.

Der Nuklearmediziner, der die Behandlung überwacht, bestimmt die Menge von CHOLSCAN, das in

Ihrem speziellen Fall anzuwenden ist. Es wird die kleinstmögliche Menge eingesetzt, die erforderlich

ist, um die gewünschten Informationen zu erhalten.

Die empfohlenen Radioaktivitätsdosis variiert von 140 bis 280 MBq für einen Erwachsenen mit 70 kg.

Megabecquerel (MBq) ist die Einheit für Radioaktivität. Die angewendete Menge wird Ihrem

Körpergewicht und der Kameraart, mit der Bilder von Ihrem Körper gemacht werden, angepasst.

Verabreichung von CHOLSCAN und Ablauf der Untersuchung

CHOLSCAN wird direkt in eine Vene injiziert.

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Notice

Eine Injektion ist ausreichend, damit der Arzt den Test durchführen kann.

Nach der Injektion müssen Sie ruhen, ohne zu lesen oder zu sprechen. Außerdem erhalten Sie ein

Getränk und werden gebeten, kurz vor der Untersuchung wasserzulassen.

Dauer der Untersuchung

Über die übliche Dauer der Untersuchung informiert Sie Ihr Facharzt für Nuklearmedizin.

Nach der Verabreichung von CHOLSCAN

Vermeiden Sie in den 12 Stunden nach der Injektion jeden engen Kontakt mit kleinen Kindern und

schwangeren Frauen.

Trinken Sie viel Wasser und lassen Sie häufig Wasser, um das Produkt aus dem Körper zu

entfernen.

Der Nuklearmediziner wird Sie darüber informieren, ob Sie weitere spezielle Vorsichtsmaßnahmen

nach Erhalt dieses Arzneimittels beachten müssen. Sprechen Sie mit Ihrem Nuklearmediziner, wenn

Sie Fragen haben.

Wenn Sie eine größere Menge von CHOLSCAN gegeben wurde, als Sie bekommen sollten

Eine Überdosierung ist unwahrscheinlich, da Sie nur eine Einzeldosis CHOLSCAN bekommen

werden, die zuvor vom Nuklearmediziner, der die Untersuchung beaufsichtigt, genau kontrolliert

wurde. Wenn es trotzdem zu einer Überdosierung kommt, werden Sie eine entsprechende Behandlung

erhalten.

Insbesondere kann der behandelnde Nuklearmediziner Ihnen empfehlen, reichlich Flüssigkeit zu

trinken, um die Ausscheidung von CHOLSCAN aus Ihrem Körper zu beschleunigen (das Produkt wird

überwiegend über diesen Weg, d. h. mit dem Urin, ausgeschieden).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Nuklearmediziner, der die Untersuchung überwacht.

Wenn Sie zu viel CHOLSCAN eingenommen haben, setzen Sie sich umgehend mit Ihrem

Nuklearmediziner oder dem “Antigifcentrum“ (070/245.245) in Verbindung.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Dieses Radiopharmazeutikum gibt geringe Mengen ionisierender Strahlung ab, die mit einem

geringfügigen Risiko für Krebs und Erbschäden verbunden ist.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt für Nuklearmedizin. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060, BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

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Notice

5.

Wie ist CHOLSCAN aufzubewahren?

Sie werden dieses Arzneimittel nicht aufbewahren müssen. Dieses Arzneimittel wird unter der

Verantwortung eines Experten unter geeigneten Bedingungen aufbewahrt. Die Lagerung von

radioaktiven Arzneimitteln erfolgt entsprechend den nationalen Bestimmungen für radioaktive

Substanzen.

Die folgenden Informationen sind nur für den Fachmann bestimmt.

Dieses Produkt darf nach dem auf dem Etikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum

{TT.MM.JJJJ hh:mm UTC} nicht mehr verwendet werden.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was CHOLSCAN enthält

-

Der Wirkstoff ist Fluorocholin (

F)-Chlorid: 1 ml Injektionslösung enthält zum Zeitpunkt der

Kalibration 222 MBq Fluorocholin (

F)-Chlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid 9 mg/ml und Wasser für Injektionszwecke.

Wie CHOLSCAN aussieht und Inhalt der Packung

CHOLSCAN ist eine klare, farblose Injektionslösung.

Die Gesamtaktivität je Durchstechflasche liegt zum Zeitpunkt der Kalibration zwischen 111 MBq und

2220 MBq.

Art der Abgabe:

Verschreibungspflichtig

Zulassungsnummer:

BE509582

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Advanced Accelerator Applications

20 rue Diesel

01630 Saint-Genis-Pouilly

Frankreich

Hersteller

Advanced Accelerator Applications

27 boulevard Jean Moulin

13005 Marseille

Frankreich

Advanced Accelerator Applications

20 rue Diesel

01630 Saint-Genis-Pouilly

Frankreich

Advanced Accelerator Applications (Portugal), Unipessoal, Lda

Rua Fonte das Sete Bicas, 170, Matosinhos

4460-203 Matosinhos

Portugal

Advanced Accelerator Applications Polska Sp.z oo

ul. Pasteura 5a

02093 Warszawa

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Polen

Advanced Accelerator Applications Deutschland GmbH

Saime-Genc-Ring 18

53121 Bonn

Deutschland

Advanced Accelerator Applications

126 Rocade Sud,

62660 Beuvry

Frankreich

Advanced Accelerator Applications

3 rue Charles Lauer,

92210 Saint-Cloud,

Frankreich

Advanced Accelerator Applications Ibérica S.L.

Polígono Industrial La Cuesta-Sector-3. Parcelas 1-2, La Almunia de Doña Godina,

50100 Zaragoza,

Spanien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des EWR unter den folgenden Bezeichnungen

zugelassen:

Frankreich, Österreich, Deutschland, Luxemburg, Niederlande, Polen, Portugal: FLUOROCHOL

Belgien, Italien, Litauen, Spanien: CHOLSCAN

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 02/2017

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 05/2017

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf auf den Internetseiten Föderalagentur für

Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (www.fagg-afmps.be; E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be)

verfügbar.

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Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Die vollständige Fachinformation (FI) für CHOLSCAN wird als separates Dokument der

Produktverpackung beigefügt, um medizinischem Fachpersonal noch zusätzliche wissenschaftliche

und praktische Informationen über die Verabreichung und den Gebrauch dieses

Radiopharmazeutikums zu geben.

Bitte beachten Sie die Fachinformation (die FI sollte im Umkarton enthalten sein).

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