Chlorure de sodium MacoPharma

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Chlorure de sodium MacoPharma Infusionslösung 0,9 %
  • Dosierung:
  • 0,9 %
  • Darreichungsform:
  • Infusionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Chlorure de sodium MacoPharma Infusionslösung 0,9 %
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Elektrolyte-Lösung /Natriumchlorid

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE432336
  • Letzte Änderung:
  • 07-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Natriumchlorid Macopharma 0,9%, Infusionslösung

(Natriumchlorid)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach Anweisung Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals an.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

-Wenn Sie sich nach dem Ende der Behandlung nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden

Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Natriumchlorid Macopharma 0,9% und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Natriumchlorid Macopharma 0,9% beachten?

3. Wie ist Natriumchlorid Macopharma 0,9% anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Natriumchlorid Macopharma 0,9% aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST NATRIUMCHLORID MACOPHARMA 0,9% UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET?

Dieses Arzneimittel ist eine Infusionslösung mit Natriumchlorid und ist in folgenden Fällen

angezeigt:

• extrazelluläre Dehydratation,

• als Vehikel für die parenterale Injektion von Arzneimitteln,

• bei Hypovolämie,

• bei der Wiederherstellung des Natrium- und Chloridhaushaltes.

2. WAS

SOLLTEN

SIE VOR DER ANWENDUNG VON NATRIUMCHLORID

MACOPHARMA 0,9% BEACHTEN

Natriumchlorid Macopharma 0,9% darf nicht angewendet werden,

• bei Ödem bei Leberzirrhose.

• bei Hypernaträmie(zu hoher Blutnatriumspiegel)

• bei Hyperchlorämie (zu hoher Blutchloridspiegel),

• Bei Herzinsuffizienz,

• Bei schwerer hepatozellulärer Insuffizienz.

bei relativen Kontraindikationen für das(die) hinzugefügte(en) Arzneimittel, wenn die

isotonische Natriumchloridlösung als Vehikel angewendet wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Eine besondere klinische Überwachung ist zu Beginn der intravenösen Infusion

erforderlich.

Die Verabreichung muss unter regelmäßiger und engmaschiger Kontrolle erfolgen.

Die biologischen und klinischen Parameter, insbesondere die Serumelektrolyte, müssen

überwacht werden.

Neugeborene

(frühgeboren oder nicht) kann auf Grund seiner ungereiften

Nierenfunktion eine übermäßige Natriumverhaltung aufweisen. Aus diesem Grunde dürfen

wiederholte Natriumchloridinfusionen beim Neugeborenen nur nach Bestimmung der Natriämie

verabreicht werden.

Vorsichtsmaßnahmen

müssen

Patienten

Hypertonie,

Herzinsuffizienz,

Leberzirrhose

mit

ödematisch-aszitischer

Insuffizienz,

peripherem

Ödem

oder

Lungenödem, schwerer Niereninsuffizienz, Präek1ampsie, Hyperaldosteronismus oder jeder

mit Natriumverhaltung verbundenen anderen Behandlung oder Pathologie

getroffen

werden.

Die verabreichte Lösung muss klar sein, keine Kontaminationszeichen aufweisen und von

sichtbaren Partikeln frei sein.

- Um das Risiko auf eine Phlebitis und Thrombophlebitis zu reduzieren, wird empfohlen, die

Injektionsstelle alle 24 Stunden zu wechseln.

Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung des Beutels und des geschlossenen Systems

Sofort nach dem Öffnen der Umverpackung anwenden.

Überprüfen, ob die Lösung klar ist.

Die Öffnung des Aufhängungsringes überprüfen.

Überprüfen, dass der Beutel kein Leck aufweist. Beschädigte oder teilweise angebrochene

Beutel oder deren Aufhängungsring nicht geöffnet ist, verwerfen.

Luftzufuhr unterbinden, nicht in Serie verbinden

Kinder und Jugendliche

Siehe Rubrik "Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:"

am Ende dieser Packungsbeilage.

Anwendung von Natriumchlorid Macopharma 0,9% zusammen mit anderen Arzneimitteln

Die Kompatibilität der in das Behältnis hinzugefügten Arzneimittel ist zu prüfen. Die

Gebrauchsinformation des hinzugefügten Arzneimittels ebenfalls beachten.

Wenn ein Arzneimittel der Natriumchloridlösung hinzugefügt wird, muss die Mischung

sofort verabreicht werden.

Die gleichzeitige Einnahme von Corticoiden erhöht die Risiken auf eine Hypernatriämie

und ein Ödem.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Anwendung von Natriumchlorid Macopharma 0,9 % zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Nicht zutreffend.

Schwangerschaft , Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Die Lösung kann während der Schwangerschaft und der Stillzeit angewendet werden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

3. WIE IST NATRIUMCHLORID MACOPHARMA 0,9% ANZUWENDEN

Wenden Sie Natriumchlorid immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Dosis kann in Milliäquivalenten (mEq) oder Millimolen (mmol) Natrium (Na), in

Natriummasse oder in Natriumchloridmasse (1 g NaCl = 394 mg Na, 17,1 mEq oder 17,1 mmol

Na und Cl) ausgedrückt sein.

Die Dosierung ist dem Alter, dem Körpergewicht, dem klinischen Zustand und insbesondere dem

Hydratationszustand des Patienten anzupassen.

Bei Erwachsenen beträgt die übliche Dosierung 500 ml bis 3000 ml pro 24 Stunden.

Bei Säuglingen und Kindern beträgt die übliche Dosierung 20 bis 100 ml pro 24 Stunden und

pro kg Körpermasse je nach Alter und Gesamtkörpergewicht.

Die Infusionsflussrate hängt vom klinischen Zustand des Patienten ab.

Die empfohlene Dosierung, wenn die Natriumchlorid-Infusionslösung als Vehikel oder

Verdünner angewendet wird, liegt zwischen 50 und 250 ml pro Dosis des zu verabreichenden

Arzneimittels. Jedoch hängen die Dosierung und die Infusionsflussrate hauptsächlich von dem zu

verabreichenden Arzneimittel ab.

3000 ml pro 24 Stunden nicht überschreiten.

Das Arzneimittel wird durch den parenteralen Verabreichungsweg als intravenöse Infusion

verabreicht.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Siehe Rubrik "Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt"

am Ende dieser Packungsbeilage.

Wenn Sie eine größere Menge von Natriumchlorid Macopharma 0,9% angewendet haben,

als Sie sollten

Die allgemeinen unerwünschten Wirkungen eines Überschusses an Natrium umfassen: Übelkeit,

Erbrechen, Durchfall, Bauchkrämpfe, Durst, Verminderung der Sekretion von Speichel und

Tränen, Schweiß, Fieber, Tachykardie, Bluthochdruck, Niereninsuffizienz, Lungenödem und

peripheres Ödem, Atemstillstand, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Ungeduld, Reizbarkeit,

Lipothymie, Muskelkontraktion und -steife, Konvulsionen, Koma und Tod.

Die übermäßige Verabreichung von Natriumchlorid kann eine Hypernatriämie hervorrufen und

muss in einer Fachabteilung eines Krankenhauses behandelt werden.

Überschüssiges Chlorid im Körper kann einen Verlust von Bikarbonaten mit säuernder Wirkung

hervorrufen.

Wenn Natriumchlorid 0,9 % als Verdünner für andere injizierbare Arzneimittelzubereitungen

angewendet wird, sind die Anzeichen und die Symptome einer Überdosierung mit der Art des

angewendeten Zusatzes verbunden.

Bei versehentlicher übermäßiger Infusion ist die Behandlung abzubrechen und den Patienten auf

jegliches Auftreten von klinischen Anzeichen und Symptome zu beobachten, die mit dem

verabreichten Arzneimittel verbunden sind.

Eine geeignete symptomatische und unterstützende Behandlung je nach Bedarf einleiten.

Wenn Sie zuviel von Natriumchlorid Macopharma 0.9% gebraucht haben, nehmen Sie sofort

Kontakt mit Ihren Arzt, Apotheker oder der Giftnotrufzentrale auf (070/245.245).

Wenn Sie die Anwendung von Natriumchlorid Macopharma 0,9 % vergessen haben

Nicht zutreffend.

Wenn Sie die Anwendung von Natriumchlorid Macopharma 0,9 % abbrechen

Nicht zutreffend.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel können auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen

Bei sachgemäßer Anwendung sind keine unerwünschten Wirkungen zu erwarten.

Unerwünschte Reaktionen können mit der Verabreichungstechnik verbunden sein und umfassen:

Fieber, Infektion an der Injektionsstelle, Schmerzen oder lokale Reaktion, Venenreizung, venöse

Thrombose oder Phlebitis, die sich ab der Injektionsstelle erstrecken, Extravasation (Austritt des

Produktes aus den Blutgefäßen) und Hypervolämie (massive Erhöhung des Volumens des

zirkulierenden Blutes).

Die allgemeinen unerwünschten Wirkungen von übermäßigem Natrium sind in dem Abschnitt

Überdosierung beschrieben.

Wenn

Natriumchlorid

Macopharma

Verdünner

für

andere

injizierbare

Arzneimittelzubereitungen

angewendet

wird,

bestimmt

Zusatzes

Wahrscheinlichkeit des Auftretens von anderen unerwünschten Wirkungen.

Im Falle einer unerwünschten Reaktion auf das hinzugefügte Arzneimittel ist die Infusion

abzubrechen, der Patient zu beurteilen, geeignete Korrekturmaßnahmen einzuleiten und der Rest

der Lösung zu Analysezwecken bei Bedarf aufzubewahren.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht

in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen :

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST NATRIUMCHLORID MACOPHARMA 0,9% AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Bei Raumtemperatur (15°C – 25°C) lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis nach EXP angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel

zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Natriumchlorid Macopharma 0,9% enthält

Der Wirkstoff ist Natriumchlorid 9g

Der sonstige Bestandteil ist Wasser für Injektionszwecke

Chlorid: 154 mmol/l

Natrium: 154 mmol/l

Osmolarität: 308 mOsm/l

Wie Natriumchlorid Macopharma 0,9% aussieht und Inhalt der Packung

Dieses Arzneimittel ist in Form einer von i.v.-Infusionslösung

- in weichen PVC-Beuteln (Macoflex) und in weichen Polyolefinbeuteln (Macoflex N) mit einem

Fassungsvermögen von 50 ml, 100 ml, 150 ml, 250 ml, 500 ml 1.000 ml und 2.000 ml erhältlich.

Jeder beutel Macoflex und Macoflex N ist mit einem Infusionsport und einem Injektionsport für

die Arzneimittel versehen.

- in weichen PVC-Beuteln mit einem Inhalt von 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml und 1000 ml mit

integriertem Infusionssystem (Macoperf) erhältlich. Jeder Beutel Macoperf ist mit einem

Injektionsport für die Arzneimittel und einem integrierten Infusionssystem versehen.

- in weichen Polyolefinbeuteln mit nadelfreier Entnahmestelle mit einem Fassungsvermögen

(Easyflex N) von 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml und 1.000 ml erhältlich. Jeder beutel Easyflex N

besitzt eine Infusionsstelle für den Anschluss einer Infusionsleitung und eine nadelfreie

Entnahmestelle mit einem Rückschlagventil für die Injektion oder Infusion einer Losung.

- in weichen Polyolefinbeuteln (Macoflex N biluer) mit Luer-Lock-Doppelanschluss, mit einem

Inhalt von 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml und 1000 ml erhältlich. Jeder Beutel Macoflex N biluer

ist mit einem Infusionsport und einem Injektionsport für die Arzneimittel versehen.

Die Beutel sind individuell umverpackt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer : MACO PHARMA BENELUX – Rue de l’échauffourée,1 -

7700 MOUSCRON

Hersteller : MACO PRODUCTIONS - Rue Lorthiois - France - 59 420 Mouvaux

Abgabe: Freie Abgabe

Zulassungsnummer:

Macoflex : 50 ml : BE208966 - 100ml : BE152031 - 150ml : BE152047 - 250 ml : BE152056 -

500 ml : BE152065 - 1000 ml : BE152074 - 2000 ml : BE151821

Macoperf : 50 ml : BE216483 - 100 ml : BE229117 - 250 ml : BE217095 - 500 ml : BE230124 -

1000 ml : BE230133

Macoflex N: 50 ml : BE237291/ 100 ml : BE237307 / 150 ml : BE237316 / 250 ml : BE237325 /

500 ml : BE237334 / 1000 ml : BE237343 / 2000 ml : BE237352

Easyflex N: 50 ml : BE316775 / 100 ml : BE316784 / 250 ml : BE316793 / 500 ml : BE316802 /

1000 ml : BE316811

Macoflex N biluer: 50 ml : BE 432293 - 100 ml : BE432302 - 250 ml : BE432311 - 500 ml : BE

432327 - 1000 ml : BE432336

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 08/2017

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Anwendungsanleitung die Beutel Macoflex und Macoflex N:

Den Beutel aus der Umverpackung entnehmen. Sofort nach dem Öffnen anwenden.

Den Schutz vom Infusionsport entfernen.

Den Perfusor mit dem Beutel verbinden.

Die Zugabe von Arzneimitteln erfolgt durch den Injektionsport.

Anwendungsanleitung des geschlossenen Systems Macoperf:

Das geschlossene System aus der Umverpackung entnehmen; sofort nach dem Öffnen

anwenden.

Den Flussregler vor dem Klemmen des Schlauches um einige Zentimeter verstellen.

Den Durchlauföffner aufbrechen, indem der Schlauch zuerst von einer Seite, dann von der

anderen Seite heftig geknickt wird (Klick-Klack).

Die Tropfkammer füllen.

Den Schlauch entklemmen und den Infusionsschlauch spülen.

Den Schlauch wieder klemmen.

Die Zugabe von Arzneimitteln erfolgt durch den Injektionsport.

Es handelt sich um eine Verabreichung je nach Schwere. Die Infusionsrate muss je nach

Verabreichungsdauer regelmäßig kontrolliert werden.

Gebrauchsanweisung zum Beutel Easyflex N:

An der nadelfreien Entnahmestelle dürfen weder Nadeln noch Trokare oder Luer-Lock-

Anschlüsse, die nicht dem Standard entsprechen, verwendet werden, da sie diese Stelle

beschädigen können.

Beutel aus der Verpackung nehmen; sofort nach dem Offnen verwenden.

Der Beutel Easyflex N bietet eine Infusionsstelle für den Anschluss einer Infusionsleitung und

eine nadelfreie Entnahmestelle mit einem Rückschlagventil für die Injektion oder Infusion einer

Lösung.

Anschluss einer Spritze an die nadelfreie Entnahmestelle zur Injektion eines Arzneimittels oder

zur Entnahme von Lösung:

1. Luer-Lock-Anschluss der Spritze mit der nadelfreien Entnahmestelle verbinden, indem die

Spritze hineingedrückt und im Uhrzeigersinn gedreht wird, am die Verbindung zu sichern

2. ln der Spritze befindliche Lösung injizieren oder Lösung aus dem Beutel entnehmen.

3. Spritze von der nadelfreien Entnahmestelle lösen, indem sie gegen den Uhrzeigersinn gedreht

wird.

4. Die nadelfreie Entnahmestelle schließt sich automatisch und ist mit einem Rückschlagventil

ausgestattet.

5. Durch Wiederholung der Schritte 1 bis 3 kann der Anschluss an die nadelfreie Entnahmestelle

mehrmals wiederhergestellt werden.

Anschluss einer Infusionsleitung an die nadelfreie Entnahmestelle zur Infusion eines

Arzneimittels:

1. Männlichen Luer-Lock-Anschluss der Infusionsleitung mit der nadelfreien Entnahmestelle

verbinden, indem die Infusionsleitung hineingedrückt und im Uhrzeigersinn gedreht wird, um die

Verbindung zu sichern.

2. IV-Lösung verabreichen.

3. Infusionsleitung von der nadelfreien Entnahmestelle lösen, indem sie gegen den Uhrzeigersinn

gedreht wird.

4. Die nadelfreie Entnahmestelle schließt sich automatisch und ist mit einem Rückschlagventil

ausgestattet.

5. Durch Wiederholung der Schritte 1 bis 3 kann der Anschluss an die nadelfreie Entnahmestelle

mehrmals wiederhergestellt werden.

Anwendungsanleitung des Beutels Macoflex N biluer:

Den Beutel aus der Umverpackung entnehmen. Sofort nach dem Öffnen anwenden.

Den Perfusor mit dem Beutel durch die Luer-Verbindung anschließen.

Das Abbrechteil wird durch Hin- und Herbiegen des Schlauches zerbrochen (Klick-

Klack).

Das Hinzufügen von Arzneimitteln wird durch die Injektionsstelle (das Abbrechteil

zerbrechen) vorgenommen.

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety